JP2007325935A - 損失性誘電特性を備えた生体医療用電極 - Google Patents

Abstract

【課題】不導電性裏地と、この不導電性裏地と接触する少なくとも１つの、好ましくは２つの導電板とを有する生体医療用電極を提供する。
【解決手段】損失性誘電体のフィールドが、導電板と、患者に適用される電極の表面との間に使用される。導電性接着剤のフィールドは、導電板と、損失性誘電体のフィールドとの両方に接触する。電極は全く容量的にも、抵抗的にも働かない。「エッジ効果」のために起こるホットスポットが実質的に低減される。同時に、電気外科用分散的電極として機能する生体医療用電極は、数多くの電気外科用ジェネレータを備えた接触監視安全回路によって予測される範囲内のインピーダンスを有する。この生体医療用電極は、細動除去、カルジオバージョン、または整調電極などの心臓の刺激電極としても機能できる。生体医療用電極の損失性誘電特性を制御する方法も開示される。
【選択図】図１

Description

本発明は、一般に、電気外科での患者の身体からの電流を戻すのに使用される分散的な電極、または患者の身体に電流を送るのに使用される心臓刺激電極などの、電流を身体に送るまたは身体から受ける種類の生体医療用電極に関する。

生体医療用電極は、様々な用途で使用され、患者の体内にまたは身体から流れる電流の大きさ、種類、および方向によって動作するように構成される。

分散的電極は電気外科で使用される。最新の外科的実務では、電気外科が伝統的な外科用メスを使用するよりも好ましい場合が多々ある。電気外科では、カッティングは、カッティング電極を通過する強電流によって行われる。外科医は、その円筒形状、および手での持ち方故に、通常「電気外科ペン」と呼ばれるカッティング電極を用いることによってカッティングが必要とされる場所にこの電流を正確に向ける。電気外科ジェネレータによって電気外科ペンに送られる電流の特性を変更するコントロールを活動させることによって、外科医は、切断、または出血個所を凝固させるかのいずれかを行うために電気外科ペンを使用することができる。これは、出血の余分な制御が必要となる外科手術が行われている場合には特に電気外科が便利となる。健康管理を受ける患者と健康管理を提供するものとの両者間での血液感染疾病の伝染を最小限に抑えることが関心事項であるので、益々重要となる。

電流が流れるあらゆる状況におけるように、電気外科では、完全な回路が、電流源に、および電流源から提供されなければならない。この場合、電気外科ペンで身体に入り込む電流は、身体の他の場所から出て、ジェネレータに戻らなければならない。ゆっくりと切断するのに十分な電流が患者の身体の１カ所にもたらされる場合、電流が身体から出て行く場所に思いもよらない損傷が患者に与えられることもないように非常な注意が払われなければならないことは容易に理解されよう。戻り電流を安全に収集する処理は、分散電極によって行われる。

分散電極は、電流が通過できる大きな表面積を提供することによってこの処理を実行する、ここで電気外科ペンの先端から小さな表面積に集中された場合にはカッティング強度であった同電流は、分散電極の大きな表面積に分散される場合、患者には痛みの無い比較的無害なものとなる。

電極が身体と接触するところで起こる支配的な電気的現象を特徴とする２つのタイプの広く知られた分散電極がある。２つのタイプのそれぞれは、競合する利点および欠点を有する。

第１のタイプは、抵抗現象が患者の身体と電極との間の電流移動の原因であるので抵抗型の分散電極として知られる。このタイプの分散電極の欠点は、電流密度が、電極中心におけるよりもコーナやエッジにおいて遙かに高くなるいわゆる「エッジ効果」を有することである。故に、このタイプの電極では患者の皮膚での最大温度上昇は、電流が導電性表面積全体に均一に分配される理論的に「完全な」抵抗電極に対するものよりも遙かに大きい。理論的に「完全な」抵抗電極が、現在製造されているような市販の抵抗電極と同じ最大温度上昇を引き起こすように構成することができたら、「完全な」電極は、患者の身体から患者に接触する電極の導電性表面に流れる電流を均一に分配させるその能力の故に、サイズが実質的により小さくなっていたであろう。

抵抗型の分散電極の利点は、電極と患者の身体との間の十分な接触が、電気外科ジェネレータ内の接触品質監視（「ＣＱＭ」）回路構成によって監視できることである。最も普及しているジェネレータシステムの多くは、身体への抵抗電極の付着が不良である場合を検出できる安全回路を有する。外科手術室内での不運が身体への十分な初期接触なしに電極が適用されるようにする、または外科手術中のある出来事が十分な初期接触を不十分なものにする場合、これらの安全回路がその問題を検出し、いかなるカッティング電流も適用または継続されるのを拒絶する。

第２のタイプの分散電極は、容量現象が患者の身体と電極との間の電流移動の原因であるので容量型として知られる。このタイプの分散電極の利点は、抵抗型の分散電極では問題であったエッジ効果を持たず、通常使用ではこの電流移動は、抵抗型のものと比べて電極の表面上でより均一となることである。容量性電極の欠点は、それらが上記CQM回路と互換性がない、故に使用時の不注意な誤用に対するこの防御を持たないことである。

前述から、この技術は、電極の表面上に非常に均一な電流分布を有すると同時に、偶発的な脱落の危険性が監視されるのに適している分散電極が必要であることは明白である。

電流密度の均一な分布は、電気エネルギーが生体医療用電極を介して患者に送られることとなる刺激電極に対して研究されており、そこでは。これらの研究の代表的なものは、下記非特許文献１（キム(Kim)その外の「Uniformity of Current Density Under Stimulating Electrodes」 Critical Reviews in Biomedical Engineering Vol.17, Issue 6 pp. 585-619(1990)）である。心臓刺激用電極、すなわち整調電極は、面積抵抗率にも関係がある、下記特許文献１（米国特許第４，７７６，３５０号（グロスマン（Grossman）その外））は、電極上の異なる導電性部材間で異なる抵抗率を有する電極を開示している。

細動除去、カルジオバージョン、および整調電極は、心筋に達し、その性能を変えるのに十分な電力で患者の体内に電流を送るために使用される。これらのタイプの心臓刺激電極への電流密度の分布は、それらの目的とする機能、つまり心臓にその鼓動パターンを変えさせる機能を果たすための電極の性能には不可欠である。

米国特許第４７７６３５０号明細書 キム(Kim)その外の「Uniformity of Current Density Under Stimulating Electrodes」 Critical Reviews in Biomedical Engineering Vol.17, Issue 6 pp. 585-619(1990)

本発明は、電極/身体インターフェイスにおける電流密度を制御できる生体医療用電極を提供することによって上記問題を解消する。

本発明の生体医療用電極は、電極/身体インターフェイスの部分に「損失性誘電体」領域を有する。

意外にも、生体医療用電極の「損失性誘電体」特性は、両方の抵抗型および容量型の分散電極と、細動除去、カルジオバーション、および整調電極などの心臓刺激電極とに直面する問題を解決する。抵抗型分散電極および心臓刺激電極に共通のエッジ効果は、十分に低減される。本発明の電極は、十分な精度を持った容量型分散電極では利用できない許容可能なＣＱＭ性能をも提供する。

本発明のこれらの目的に対し、「損失性誘電体」特性は、生体医療用電極が以下の両極端間の性能パラメータを有する導電性表面を有することを意味する。
（１）導電性表面のその周辺部でエッジ効果を提供する抵抗型分散電極と、
（２）導電性表面と患者の身体との間に容量性電流のみを提供する、すなわち導電性表面にほとんど完全な均一電流密度を提供する容量型分散電極と。

心臓刺激電極は、抵抗型分散電極と同様のエッジ効果を引き起こす抵抗型電極である。心臓刺激電極でのエッジ効果の回避は、余分に装着された電極を介しての心臓刺激などに耐える患者への不要な不快感を避け易くすることによる本発明の利点である。

「損失性誘電体」生体医療用電極を特徴付けるために使用できる性能パラメータの非限定例は、
（ａ）生体医療用電極の総導電性表面の面積と比較した（導電性接着剤を介して）導電性表面の抵抗表皮接触面積と、
（ｂ）指定周波数において、導電性表面の中心から導電性表面のエッジまでの電気的インピーダンス勾配と、
（ｃ）電極の導電性表面のエッジにおける最大インピーダンスと、
（ｄ）分散されるべき電気エネルギーの振幅および周波数の所与レベルにおける平均電流密度と、
（ｅ）生体医療用電極上の所定位置における導電性表面のインピーダンスの抵抗成分と、
（ｆ）生体医療用電極上の所定位置における導電性表面のインピーダンスのリアクタンス成分と、
（ｇ）生体医療用電極上の所定位置において、インピーダンスの抵抗成分をインピーダンスのリアクタンス成分で割るtanδと、を含む。

「リアクタンス」は、所与の周波数においてコンデンサにより電流に提供される電気抵抗である。

故に、損失性誘電体は、純容量と純抵抗との間の領域を占有し、＞０°且つ＜９０°のδを有する。

本発明は、分散電極に損失性誘電体と、抵抗型電極または容量型電極のいずれかによって前もって占有されたフィールドとを採用する。

本発明は、細動除去、カルジオバージョン、および整調電極などの、心臓刺激電極にも損失性誘電体を採用する。

tanδは、工業界における塗料の耐蝕性を判定するためにも使用されている。

上記性能パラメータのそれぞれは、生体医療用電極が使用時の生体医療用電極上の所定位置における温度上昇の最大量を実際に最小限に抑えなければ患者にとっては何の意味もない。但し、上記性能パラメータの組合せを利用すると、本発明の生体医療用電極と接触している患者の皮膚での温度上昇の最大量を最小限に抑える本発明の生体医療用電極を提供することができる。

本発明の１態様は、工業試験基準「AAMI Standard Section 4.2.3.1, Maximum Safe Temperature Rise」（Association for the Advancement of Medical Instrumentation, 1986）に従って試験されたとき、電気外科ジェネレータとの使用開始から６℃未満の最大温度上昇を有する生体医療用電極である。

本発明の他の態様は、電気外科ジェネレータと共に使用する間に、最大電流密度に正比例する分散電極の温度上昇を有する分散電極である。

本発明の他の態様は、より大きな生体医療用電極と同じまたは低い最大温度上昇性能を有する生体医療用電極である。

本発明の他の態様は、好都合にも容量型分散電極と同様の、より均一な温度プロフィールと、好都合にも抵抗型分散電極と同様の、非周縁表皮接触部分を介してのCQM監視に応答する能力とを有する分散電極である。

好ましくは、本発明の生体医療用電極は、不導電性裏地と、不導電性裏地に隣接した少なくとも１つの導電板とを有する。最も好ましい態様の多くは、両方共に不導電性裏地に接着されて互いに隣接する２つの導電板がある。導電板と患者の身体と接触する電極の表面との間に損失性誘電体のフィールドがある。導電性接着剤のフィールドは、導電板と損失性誘電体との両方に接触して存在する。

導電板が身体接触部分と延長タブとを有するようにこの生体医療用電極が提供されると特に便利となる。この配置にすると、従来の電気外科ジェネレータにも容易に接続することができるようになる。損失性誘電体のフィールドが身体接触分の外部エッジに隣接した領域と接触するのが最も好ましい。

本発明の態様例は、図を参照して説明される。参照符号については、数図面を通じて同要素には同符号を付す。

第１図は分散電極１０の底部斜視図を示す。本底面図では遠くの側に位置する電極１０の上側表面は、可撓性および適合性の不導電性裏地１２であっても良い。２つの導体板１４、１６は、不導電性裏地１２に近接して存在し、さらに裏地１２に接着されても良い。２つの別々の導体板を提供することは、本発明の求めるものではないが、導体板１４、１６の間のインピーダンスは幾つかの上記ＣＱＭ回路によって測定されるので数多くの実施例において便利である。２つの導体板を有し、患者の身体と十分に接触する分散電極のみが、ＣＱＭ回路により期待のインピーダンスを提供する。

２つの導体板１４、１６のそれぞれは、電極１０を電気外科ジェネレータ（図示せず）に接続するケーブルアッセンブリを取り付けるための電極１０の身体接触部分２２から遠く離れる方向に延在する延長タブ１８、２０をそれぞれ有する。導体板１４、１６、特にそれらの各タブ１８、２０への支持をさらに補強するために、不導電性支持層２４を導体板に積層することもできる。

電極１０の身体接触分２２の外部エッジ２５に隣接する領域は、損失性誘電体の層２６で覆われても良い。第１図の実施例では、損失性誘電体の層２６の幅は、コーナ２８において最も広く、コーナ間の中程のエッジ３０に沿うところでは最も狭くなっている。ほどなく理解されるように、層２６のこの配置は、分散電極のコーナ２８におけるエッジ効果を低減するのに最も役立つ。

好ましくは、電極１０の身体接触部分２２の全体が導電性接着剤のフィールド３２で覆われる。導電性接着剤のフィールド３２に用いるのに適する多くの組成物は、透明、または少なくとも半透明であり、説明図を提供するのに便利なように第１図に描かれている。導電性接着剤のフィールド３２は、患者の身体に電極１０を接着し、患者の身体と電気外科電流用の電極との間と、電極とＣＱＭ監視のための身体との間とで電気外科電流を伝達させる２つの目的を果たす。

第２図は第１図に示された電極の線２−２についての断面を示す。この断面図では、剥離ライナ３４は、運搬および出荷時の導電性接着剤を保護し、使用直前に取り除かれる。この断面図では、接着剤３６の層は、支持層２４を導体板１４とその延長タブ１８とに接着している状態で示される。接着剤３８の他の層は、不導電性裏地１２を支持層２４の他方の面に接着するように適用される。

不導電性裏地
不導電性裏地１２は、電気的に絶縁性であっても良く、好ましくは人間の体に非常に適合している。多くの物質が、当業者には明白なように、この目的のために使用されても良い。現在好ましい実施例では、独立気泡フォームが特に適していると考えられる。そのような物質の１つは、マサチューセッツのVoltek, Inc.社からVolaraブランドのフォームとして市販されている。この不導電性裏地は、約０．７５ｍｍ（０．０３インチ）から約１．５ｍｍ（０．０６インチ）までの範囲、好ましくは１．０ｍｍ（０．０４インチ）の厚みを有することもある。

導体板および支持層
これらの導体板１４、１６は、都合の良いことには金属から、好ましくは金属含有またはグラファイト含有塗布インクまたは塗料、または蒸着金属の箔、最も好ましくはアルミニウム箔の形で造られる。支持層２４が使用されていない場合、約０．０８ｍｍ（０．０００３インチ）の厚みが好ましいと考えられる。支持層２４が使用されている場合、金属箔または蒸着金属は、支持が支持層によって提供されるのでより厚みを増すことができる。適当な支持層２４は、都合の良いことには約０．０５ｍｍ（０．００２インチ）の厚みのポリエチレンテレフタレート（PET）フィルムから製造できる。これは、アルミニウム層を約０．００７５ｍｍ（０．０００３インチ）〜０．０２５ｍｍ（０．００１インチ）の厚みの範囲に、好ましくは０．０１２ｍｍ（０．０００５インチ）の厚みにすることができる、または蒸着金属に約１，０００オングストロームの最小厚みを持たせることができる。基材上の蒸着金属の例は、国際公開第ＷＯ９４／２６９５０号に見られる。

導電性接着剤
本発明に関わる有用な導電性接着剤の非限定的例には、米国特許第４，５２４，０８７号（エンゲル（Engel））、第４，５３９，９９６号（エンゲル（Engel））、第４，８４８，３５３号（エンゲル（Engel））、および第５，１３３，３５６号（ブライアン（Bryan）その外）、第５，２２５，４７３号（デュアン（Duan）その外）、第５，２７６，０７９号（デュアン（Duan）その外）、第５，３３８，４９０号（ディエッツ（Dietz）その外）、第５，３６２，４２０号（イトウ（Itoh）その外、第５，３８５，６７９号（ウイ（Uy）その外）、同時係属の同時譲渡された出願書国際公開第ＷＯ９５/２０６３４号および第ＷＯ９４/１２５８５号、国際特許出願第ＵＳ９５/１７０７９号（整理番号第５１５３７ＰＣＴ６Ａ）、第ＵＳ９５/１６９９３号（整理番号第５１２９０ＰＣＴ８Ａ）、および第ＵＳ９５/１６９９６号（整理番号第４８３８１ＰＣＴ１Ａ）で開示された組成物を含む。

剥離ライナ
剥離ライナ３４は、運搬および出荷中の導電性接着剤３２を保護し、しかも使用するときには導電性接着剤から容易に剥離するのに適した任意の構造であっても良い。１つの適当なライナは、ILのディクソンのDaubert Co.社からのDaubert 164Zとして市販の２軸延伸ポリプロピレンライナの厚みが０．０５ｍｍ（０．００２インチ）のシートである。

接着剤層
幾つかの現在好ましい実施例では、接着剤層３６、３８は、電極１０の他の要素を共に保持するために使用されても良い。接着剤３６、３８に適した非限定的例には、アクリレートエステル接着剤、特にアクリレートエステル共重合体接着剤を含む。このような接着剤は、米国特許第２，９７３，８２６号、米国再発行特許第２４，９０６号、第３３，３５３号、米国特許第３，３８９，８２７号、第４，１１２，２１３号、第４，３１０，５０９号、第４，３２３，５５７号、第４，７３２，８０８号、第４，９１７，９２８号、第４，９１７，９２９号、および欧州特許公開第００５１９３５号で概説されている。

随意に、このような接着剤は、米国特許第４，５２４，０８７号（エンゲル（Engel））、第４，５３９，９９６号（エンゲル（Engel））、および第４，８４８，３５３号（エンゲル（Engel））で開示されるように、電極１０の外部エッジ２５の感圧接着剤の境界を提供するために使用されることもある。

損失性誘電層
損失性誘電体の層２６は、電極１０の極限性能に関連した上述の性能パラメータを有して電気外科的処置中での患者の皮膚温度の最大上昇を最小限に抑える。

この損失性誘電層２６は、約５％〜約７０％、好ましくは約４０％〜約６０％の身体接触部分２２の面積を占有し得る。

この損失性誘電層２６は、身体接触部分２２の中心から外部エッジ２５までの電気的インピーダンス勾配が身体接触部分２２の外部エッジ２５における最大インピーダンスの約３０％から約９０％まで、好ましくは外部エッジ２５の最大インピーダンスの約５０％から約７０％までの範囲となるような物質から製造され、不均一な厚みで適用されても良い。

この層２６は、導線、接続クリップ、および試験用取り付け具の影響を差し引くために零位調整され、５００kHzの周波数および６０mV（RMS）の定電圧で動作するシュルンベルジェ1260スペクトルインピーダンス分析器を使用して測定したとき、約０．３８７Ω/１２９cm²〜約２０Ω/１２９cm²、好ましくは約１Ω/１２９cm²〜約８Ω/１２９cm²の電極１０の身体接触部分２２の外部エッジ２５における最大インピーダンス/面積を有しても良い。約１２９cm²（２０in²）の分散電極は、ほとんどの市販分散電極の近似寸法である。

この層２６は、分散電極１０上の外部エッジ２５において約０．４Ω/１２９ｃｍ²〜約５Ω/１２９cm²の複合インピーダンスＺの単位面積当たりの抵抗成分（Ｒ/面積）を有しても良い。好ましくは、この層２６は、約０．５Ω/１２９ｃｍ²〜約１．４Ω/１２９ｃｍ²の範囲の単位面積当たりの抵抗成分を有しても良い。これらの値は、単位面積当たり最大インピーダンスに対して行われたときに測定された。

この層２６は、分散電極１０上の外部エッジ２５において約−０．５Ω/１２９ｃｍ²〜−１６Ω/１２９ｃｍ²の複合インピーダンスの単位面積当たりのリアクタンス成分（Ｘ/面積）を有しても良い。好ましくは、この層２６は、単位面積当たりの抵抗と単位面積当たりのインピーダンスに対する上記と同試験法を用いて、約−２Ω/１２９ｃｍ²〜−１０Ω/１２９ｃｍ²の範囲の単位面積当たりのリアクタンス成分を有しても良い。

この層２６は、５００ｋＨｚおよび６０ｍＶ（RMS）の信号振幅で測定されたとき、電極１０上の外部エッジ２５において約０．１４〜約１．７の範囲のtanδを有しても良い。望ましくは、tanδは、５００Hzおよび６０ｍＶ（RMS）の信号振幅で測定されたとき、電極１０上の外部エッジ２５において約０．２〜約１の範囲であっても良い。好ましくは、５００Ｈｚおよび６０ｍＶ（RMS）の信号振幅で測定されたとき、電極１０上の外部エッジ２５において約０．２〜約０．７の範囲であっても良い。

層２６は、身体接触部分２２に適用され、層２６に対して上述の性能パラメータを提供できる任意の損失性誘電体から製造できる。

層２６は、当業者には周知の電極製造技術に従って身体接触部分２２上のインクまたは塗料から形成されても良い。塗料の形でこの物質を提供するのが特に便利であることが分かっており、これは、次にその製造中の所定時間に電極１０上に適切な形状のパターンでスクリーン印刷またはスプレーすることができる。IL、ヴァーノンヒルズのRust-oleum Corp.社からカタログ番号７７７６、７７９０、７７３０、７７２７、および７７１５として市販のオイルを基剤としたエナメルが、特に適していると見なされている。MO、ノースカンサスシティのSummit, Inc.社からSummit UVII300、 UVII800、UVII801ホワイトインクなどのインクも使用することができる。

電極製造法
電極１０は、米国特許第４，３５２，３５９号（ラリモア（Larimore））、第４，５２４，０８７号（エンゲル（Engel））、第５，５３９，９９６号（エンゲル（Engel））、第４，５５４，９２４号（エンゲル（Engel））、第４，８４８，３４８号（カリム（Carim））、第４，８４８，３５３号（エンゲル（Engel））、第５，０１２，８１０号（ストランド（Strand）その外）、第５，１３３，３５６号（ブライアン（Bryan）その外）、第５，２１５，０８７号（アンダーソン（Anderson）その外）、および第５，２９６，０７９号（デュアン（Duan）その外）で記載されたような従来のタブ/パッド型電極を用いて製造できる。一般に、多層化電極１０は、絶縁性不導電性裏地１２の開始材料のロール、その上に適用された導体板１４、１６、その上に塗料を塗布して形成された損失性誘電層２６、およびその上に被覆または硬化されたイオン伝導性感圧接着剤のフィールド３２から組み立てることができる。代わりに、所望の形状をした損失性誘電体のシートが、導体板１４、１６上に積層されても良い。

自動化機械が電極１０を造るために採用されても良い。電極を製造する当業者は様々な機械製造業者および製造技術から選択でき、製造費用および廃棄物を最小限にすることができる。何種類かの機械が、米国特許第４，７１５，３８２号（ストランド（Strand））、第５，１３３，３５６号（ブライアン（Bryan）その外）、および同時係属の同時譲渡された国際特許出願第ＰＣＴ／ＵＳ９５／１４２９１（ヤシス（Yasis）その外）、および米国特許第５，３５２，３１５号（キャリアー（Carrier）その外）で開示されている。

生体医療用電極の損失性誘電特性を制御する方法
特定の生体医療用電極用との選択は、所与誘電体のtanδに基づいて行うことができる。

前述のように、誘電体のリアクタンスおよび抵抗成分は、生体医療用電極の大きさと無関係な無次元値である、tanδを決定するために、問題の所与周波数において比較される。

このように正規化されて、任意の物質に対するtanδの決定は、生体医療用電極の誘電特性、または損失性誘電特性が必要とされる生体医療用電極の任意の場所または領域を制御するために使用できる。

Tanδの使用は、次の分析に基づく。

「Ｃ」ファラドのコンデンサを通過する周波数「Ｆ」ヘルツの正弦波信号に対して、電流の流れに提示される抵抗は、リアクタンスと呼ばれ、オームの単位で測定される。リアクタンスは、それがインダクタンスに因るものである場合には正の値となり、キャパシタンスに因るものである場合には負の値となる。１片の物質の抵抗が「Ｒ」オームであり且つ「Ｃ」ファラドのキャパシタンスを有する場合、キャパシタンスに因るリアクタンスはＸ_c＝−１/（２*π*Ｆ*Ｃ）オームとなる。

そのインピーダンスはＺ＝Ｒ−ｊＸとなり、ここでｊは複合インピーダンスＺの虚数成分Ｘを示す。その実数成分はＲである。tanδはR/|X|の比であり,ここで|X|は-Ｘまたは+Ｘの大きさを示す。

複合インピーダンスが、キャパシタンスは無い（すなわち、純抵抗）、故に−ｊＸ＝０と測定された場合、Ｚ＝Ｒおよびtanδ＝９０゜となる。複合インピーダンスが、抵抗が無い（すなわち純容量）と測定された場合、Ｒ＝０およびδ＝０゜となる。

当業者には周知の慣例によって、容量は、次式によって得られる。
C= (ε_r * ε_O )(A/d)

ここでε_r＝コンデンサ「Ｃ」のプレート間で分析されている誘電体の相対的透磁率、ε_O＝自由空間の誘電率（８．８５X 10^-12 F/m)、Ａ＝プレートの面積、およびｄ＝プレート間の距離である。

相対的誘電率ε_rは、ε_r＝ε‘ - jε“などの複合量であることが分かる。故に、損失性誘電体を貫流する電流「ｉ」は、純抵抗器「r_p」を経る「同相」成分「i_L」と、純抵抗器と並列の純コンデンサ「c_P」を経る虚数容量成分電流「iC」とから成る。故に、「ｉ」と「iC」との間の位相角度tanδは、
tan δ =|i_L|/|i_C| = ε“/ε‘
となる。

誘電体が無損失である場合、ε“＝０となる。さもなくば、ε“は、電気的絶縁体として誘電体の性能の測定値となり、誘電導電性としても知られる。
δ = arctan (ε“/ε‘)

抵抗器r_pとコンデンサc_Pを並列に備えた任意の回路は、コンデンサc_sと直列に接続した抵抗器r_sの等価回路で表すことができる。

並列回路では、
tan δ = 1/ω * r_p * c_p
等価直列回路では、
tan δ = ω * r_s * c_s
ここで、ω = 2 * π * F
である。

当業者は、アンダーソン(Anderson)のDielectrics ( Chapman & Hall, London, 1967 pp, 14-28, 39-48)にも向けられる。

物質がそれを並列回路としてモデル化することを特徴とする場合、それは常に、そのインピーダンスＺの逆数として定義されるそのアドミッタンスＹに関して評価される。逆に、直列の回路構成要素の評価は、インピーダンスＺを用いる。

上述の誘電特性は、ε_rが純抵抗器r_pと並列の純コンデンサによって表されると仮定すれば、所与の周波数ｆに対して真である。但し、実際では、ε“およびε‘は周波数の関数である、すなわち並列等価回路は１つの周波数においてのみ良好である。このε_rの周波数依存性は、「誘電緩和」として知られる。

周波数ｆにおいての、インピーダンスＺの単純な測定は、
Z = r_s + (1/j * ω * c_s) = r_s - (j/ ω * c_s)
そして
δ = arctan (ω * r_s * c_s)

これらの２つの等式は、本発明の生体医療用電極内の様々な損失性誘電体を比較するための実周波数依存したε_rの良好な推計と考えられる。故に、当業者は、この情報を用いて生体医療用電極の損失誘電特性を制御してその物質のtan δを決定することができる。

本発明の有用性
生体医療用電極は、当業者によって電極の所望の使用に従って様々な損失性誘電体から様々な形状および寸法に構成できる。

第１図および第２図の実施例、および第３図〜第６図のグラフおよび熱像は、有用な分散電極を造るのにいかに本発明の範囲を利用することができるかを示す。

但し、同原理は、心臓刺激電極の構成および使用のための適切な損失性誘電体、電極形状および寸法などを決定するのに使用できる。

例えば、裏地１２上の導体板１４、１６間の距離の差を提供できる。導体板１４、１６間に凹状不導電面積を造り、しかもＣＱＭ監視との連係も提供することができる。特に、CQM監視との連係は、電極１０の延長タブへの張力が電極を患者の身体から持ち上がらさせ、ＣＱＭ監視中の警告状態となる場合に、導体板１４、１６間のそのような凹状面積によって促進され得る。この凹状面積は、患者の身体からの電極の完全な離脱をあまり起こさないで電極をＣＱＭ監視中にＣＱＭ警告条件に到達させる、故に受け入れがたい最大皮膚温度上昇から患者をさらに保護する。

細動時の心筋が強い電流の即時に且つ安定して送ることが要求されるところで使用される細動除去電極では、即時細動除去のために体内に通すべく電流の投入に集中するために損失性誘電体の使用によって心臓刺激電極の任意の領域の電流密度を制御することができる。

カルジオバージョン電極では、その処置に要求される電流量は、細動電流要件と異なっても良く、心筋に正しい電流量を提供して不整脈を変えるために損失性誘電体、電極のその形状および寸法などの選択を改める必要がある。

整調電極では、処理に要求される電流量も、細動除去電極またはカルジオバージョン電極のいずれのものと異なっても良く、心筋に正しい電流量を提供して効果的な外部整調を提供する不整脈を変えるために損失性誘電体、電極のその形状および寸法などの選択を改める必要がある。

故に、電極下の患者の身体の皮膚容積の電流密度の分布パターンおよび大きさを制御することができる。

本発明の実施例は、次の例でさらに説明される。

例１
電極は、リターン電極のエッジにおいて、スプレーノズルと電極表面との間で約２０ｃｍ（８インチ）のところからスプレーされ、より抵抗性の少ない導電性となる電極表面の抵抗性および損失性の誘電領域間のエッジとなる艶無しブラックスプレー塗料（Rustoleum Corporation社のNo.7776）の電気的絶縁体を備えた１２９cm²（２０平方インチ）のアルミニウム箔から構成された。但し、電極の外部エッジからのスプレーの分散のために、電極の外部エッジにおける１００％電気的絶縁適用範囲から電極の中間の無適用範囲までの緩やかな遷移があった。

導電性接着剤の層は、次の手順に従って作成された。頭上撹拌機と冷却ジャケットとを備えた３００ガロン重合がま内に、５６２．８ポンド（２５５．５ｋｇ）のアクリル酸、１．４ポンド（６３６グラム）の２，２−ジメトキシ−２−フェニルアセトフェノン、２．８ポンド（１２７３グラム）の４−（２−ヒドロキシエトキシ）フェニル−（２−ヒドロキシ−２−メチルプロピル）ケトン、１．１２ポンド（５０８グラム）のメチレンビス（アクリルアミド）、１２５１．６ポンド（５６８．２ｋｇ）のグリセリン、２．８ポンド（１２７３グラム）のグアールガム、および４５９．６ポンド（２０８．７ｋｇ）の脱イオン水が充填された。この良く撹拌された溶液に、バッチ温度を３８℃以下に維持しながら４９９．８ポンド（２２６．９ｋｇ）の５０％水性NaOHの配分で充填された。水酸化物のラインは、その重合がま内で追加的な１８ポンド（８．２ｋｇ）の脱イオン水を用いて水洗され、３０分間撹拌されてコーター用先駆物質を生成させた。この先駆物質はポリエステル/アルミニウム箔ラミネートの箔面上に２３ミル（０．６ｍｍ）の厚みで塗布され、シリコン処理したポリエステルライナでその上から積層され、１．９mW/sqcmの強度、および総量３１５mJ/sqcmにその物質を露光させる蛍光性「ブラック」光線の列から成る硬化チャンバ内に通された。

そのように作成された導電性接着剤の層は、次に導電性表面の全面積を覆うように置かれた。この電極は、人間の前腿部上に配置され、熱像のAAMI基準：4.2.3.1、「Maximum Safe Temperature Rise」(1986)に従って電圧が加えられた。

この電極は、次に取り外され、その熱パターンがその前腿部分上に液晶フィルムを配置することによって観察された。

抵抗性および損失性の誘電領域間の電極の周囲にいかなる実エッジ効果の兆しもなかった。例１の構成では、市販の分散電極と比べてエッジ効果の低減が明白に達成された。

例２〜６
さらに幾つかのサンプルが、視覚的に異なるスプレー塗料の適用範囲とパターンとを有する他は、例１に従って作成された。これらの例２〜６に従って作成された電極が、同じ人間の患者の前腿部上で同AAMI基準に従って試験された時、エッジ効果の低減は、艶無しブラック塗料が電極の外部エッジを覆う程度に正比例した。

例７
ＣＱＭ互換性が本発明の電極に在ることを証明するために、電極が例１に従って作成され、次に０．０６ｍｍ（１/４”）幅のストリップが電極の中心線に沿ってアルミニウム箔から切り離された。この電極は次に同じ人間の前腕部に適用され、交流（ＡＣ）インピーダンスが１ＭＨＺから１ヘルツまでこの分割されたリターン電極の２つの導体間で掃引された。３５０ＫＨｚ〜２５ＫＨｚの範囲内で、５５〜１２４オームのＡＣインピーダンスが測定され、これは全主要電気外科ジェネレータ製造業者のＣＱＭ限度内である。第３図はその結果をグラフ化したものである。

例８〜１４
電極は、例２〜６の電極のスプレー塗布で起こったような緩濃淡ではなくて、電極の外部エッジから約１ｃｍ中心寄りの裸Al金属への境目がはっきりした変化で、外部境界が同じ塗料で完全且つ均一に覆われたことを除いて上記例２に従って作成された。

これらの電極の熱像は、意外にも、電極の外部エッジにおいても温度減少があったことを示した。

さらに、Ａｌ箔の全表面上にスプレー塗料で実質的に均一に被覆された電極では、熱像は、容量性プレートでは典型的な熱パターンを示さなかった。

これらのデータは、電気的絶縁塗料の濃淡性がエッジ効果の低減に対する単独的な理由ではないこと、さらに、この塗料は容量性層としても動作しなかったことを立証した。

シュルンベルジェ1260スペクトルインピーダンス分析器の分析は、正確には−９０°ではないが、−９０°に近い位相角度を示した。これは電流が少しの抵抗性成分を有する、すなわち本発明の電極の損失性誘電特性の定義の範囲内であることを示す。使用された試験電圧は、３ボルト未満であったが、実際の電流密度は、電気外科ジェネレータによって発生される実際の電流密度と同様のものであった。

故に、この電気的絶縁性塗料は、本発明により定義されるような損失性誘電層として作動し、高電気外科電力出力では非常に限定された抵抗性で、すなわち損失性誘電コンデンサのように電流を通過させた。

例１５〜１９および比較例２０
例２〜６の電極に相当する追加的電極が製造され、温度を量的に測定するためにAgema 470 Infra Redカメラを使用して試験された。電極の試験で、使用中の最高温度上昇の部分は非常に鋭く電極のコーナに集中することが分かった。

対照標準（比較例２０）として、損失性誘電層としての塗料も塗布せず、１２９cm²（２０平方インチ）（コーナに半径２．５４ｃｍの丸みを持たせた）の表面を有する標準抵抗型電極が作成された。４℃の最大温度上昇を有するこの対照標準電極に対して、３〜４℃の増加となる電極の部分は、その電極の総評面積の約２〜４％しか示さなかった。故に、２５％の温度減少は、コーナの熱が、他のエッジ効果の減少もなく、低減することができる場合には、達成可能であった。

電極は、各エッジの中間におけるよりも電極のコーナ部において１．３５ｃｍだけ幅広く塗布された境界を有し、Ａｌ箔上にナイフ塗布されている塗料の塗布量が異なる（３、６、９、１３、１７グレイン/４in. X 6in.(10.2 cm X 15.2 cm)それぞれ例１５〜１９）例２〜６に従って作成された。電流分布を内部に駆動するために電極エッジにおいて高インピーダンスを提供することと比べて、より広いコーナは、それらのコーナからの電流を各エッジの中間に向かって横方向に駆動した。

正方形と円形との間の面積は切り離され、導体板の中間の開口部分は第２の厚みのＡｌ箔で充填された。両方の層は、次に前例で使用されたように同じ導電性接着剤の層に積層された。これらの電極は、次に同人間の前腿部で同ＡＡＭＩ基準を利用して試験された。

第４図は、例１７の電極である右腿（写真の左側）の電極と、１２９cm²（２０平方インチ）の表面を有する比較例２０の電極である左腿（写真の右側）の電極とでの熱像結果を示す。

塗料の塗布量が増すと、例１５〜１９の最大電流（および電極下の患者の皮膚温度）の部分は、電極の外部コーナから電極のＡｌ箔中心に向かって移動する。さらに重要なことには、使用された塗布量の範囲の約半分の塗布量で（例１７、９グレイン）、遙かに大きな分散熱分布が、第４図に示されるように見られた。表１はそれらの結果を示す。

さらに重要なことには、試された塗布量の範囲の約半分の塗布量で（すなわち約９グレイン）、コーナとエッジ部とにおける最大温度の増加は、両者共に低減され、さらに均一に分布される。

例２１および２２
例１５〜１９からの電極は、各エッジ部の中間における塗布された境界の幅が１．９ｃｍ（１/４”）から１．３ｃｍ（１/２”）まで、および１．９ｃｍ（３/４”）まで増加されたことを除いて作成された。表２は、それらの結果を示す。境界の幅が増しても、正味温度の減少はそれほど大きくはなかった。

比較例２３および２４
本発明の電極の損失性誘電特性と、純誘電体として動作することで知られる物質を対照させるために、２つの構成は、９６：４の比率でイソオクチルアクリレート/アクリル酸の配合を有するアクリレート感圧接着剤（PSA）と０．１ｍｍ（０．４７ミル）PETフィルムとがそれぞれ塗料の代わりに用いられることを除いて、例８〜１４のものと同じように造られた。比較例２３では、アクリレート接着剤から得ることができる最も薄い層（０．０２５ｍｍ）のみが、真に誘電体を用いて損失性誘電特性を持たせるようにするのに使用された。比較例２４では、アクリレート接着剤とＰＥＴフィルムとの組合せが使用された。それらの結果は第５図に示される。電流は、導体板の中心の裸金属の外部エッジに鋭く集中される。これは、第５図に示される熱像結果が、塗料の最も重い塗布量（１７グレイン）でも、第５図に示される熱像結果よりも劣るので、電気的絶縁塗料が優れた誘電体未満のものとして動作することをさらに示すこととなる。

換言すれば、塗料の層が非常に厚いと、アクリレート接着剤の最も薄い層が利用できるほど多くの電流を中心に送らない。それで、塗料は、アクリレート接着剤やＰＥＴフィルムなどのように真の誘電体であるとは考えられず、分散電極のための損失性誘電特性を提供するのに好適な物質となる。

例２５〜２９および比較例３０
１２９cm²（２０平方インチ）の電極上の電流分布がアルミニウム電極の外部エッジを塗布する損失性誘電体を使用することによってより均一に造られることをこのように確立して、面積がより小さいことを除いてこの構成の電極は、より小さな電極が従来型の分散電極と同様の最大温度上昇をもたらすことを実証するように造られた。

９７cm²（１５平方インチ）の導体面積を有する電極が製造された。塗料（RustoleumからのNo. 7715）は、エッジ周辺に５つの異なる塗布量（１、２、３、５、７グレイン/１０．２ｃｍ×１５．３２ｃｍ（４×６））で塗布され（それぞれ例２６〜３０）、電極が作成され、上記例と同様にして試験された。これらの結果は以下の表３、および左腿部の右側電極が比較例３１であり、右腿部の左側電極が例２７である第６図に示される。３グレインの塗料を用いて、例２７電極の最大温度上昇は、比較例２０と同様に作成された対照基準比較例３１よりも大きくなかった。

本発明の電極上に損失性誘電体を使用すると、約１２９cm²（２０平方インチ）の導体面積を有する従来型の抵抗性電気外科用分散電極の最大温度上昇の増加よりも大きな最大皮膚温度上昇の重大な増加もなく実質的な寸法低減（面積で２５％の減少）ができた。例２７の電極に対しては、面積の２５％減少は、最大皮膚温度のいかなる増加も起こさなかった。

本発明は、当業者が、より小さい寸法に形成された電極を用いて同じか、またはより小さな温度上昇を、または同じ寸法に形成された電極を用いてより小さな温度上昇を有する損失性誘電電極を造ることができるようにする。分散電極の寸法がより小さくなると、製造する費用もかなり低減できる。

例３１〜５８および比較例５９〜６５
例１５〜１９の電極は、様々な異なる塗布量、塗料、およびインクが採用されたことを除いて、再度製造された。様々な市販の分散電極が集められた。インピーダンス（Ｚ）/面積（Ω/１２９cm²）、抵抗（Ｒ）面積（Ω/１２９cm²）、リアクタンス（Ｘ）/面積（Ω/１２９cm²）、tanδ、およびδ（°）が測定された。表４はそれらの結果を示す。

7790、7776、7730、7727、および7715は、全てRustoleumブランドのエナメル塗料である。
800および801は、両方ともSummitブランドのホワイトインクある。
Coraplateは、ドイツ、マインツのCora-vertrieb社から市販の容量性分散電極である。
Elmedは、イリノイ州、アジソンのElmed社から市販の容量性分散電極である。
Mera SASは、日本、東京のMera社から市販の容量性分散電極である。
Diatemp IIは、オハイオ州、デイトンのNDM Mera社から市販の容量性分散電極である。
0.05 PETは、米国特許第４，３８７，７１４号（ゲデス（Geddes）その外）の開示により作成された実験的分散電極である。
3M 7149および7146は、MN、セントポールの３Ｍ社から市販の抵抗性分散電極である。

表４に示されたデータの分析によって分かるように、導電性表面上に損失性誘電層を発生させるための様々な塗布量、塗料、およびインクは、容量性電極のように機能せず（比較例Ｃ−５９〜Ｃ−６３）、抵抗性電極のようにも機能しない（比較例Ｃ−６４およびＣ−６５）生体医療用電極となる。

表４に示された全ての試験結果は、単位面積または無次元値に正規化される。故に、当業者は、電気外科または心臓刺激のいずれかで使用するための生体医療用電極上の損失性誘電特性の範囲をどのようにして制御することが可能であるかを容易に判定できる。

純容量性生体医療用電極（〜０）（比較例Ｃ−５９〜Ｃ−６３におけるように）に接近する範囲内でtanδの値を得ようとし、しかも可能な限りＺ/面積をも制限しなければならない。上述の損失性誘電特性を有する本発明の生体医療用電極のみが、低tanδの値と低Ｚ/面積の値との両方を提供できる。

本発明の変形は、エッジ効果の低減と電極の寸法低減との２つの目的を達成するのに役立つ損失性誘電体として数種類の塗料や印刷インクをも採用している。任意の誘電体が適切な厚みを備えていれば、その誘電体は、損失性誘電体として機能させられ、本発明の電極の構成に使用できる。

ナイフ塗布以外の手段（スクリーン印刷、グラビア印刷、インクバブルジェット技術など）が導電性基材上に損失性誘電層を造るまたは堆積させるのに使用できるのと同様に、内接円を有する正方形以外の他の形状も、本発明を利用して機能するように製造できる。

さらに、電極の外部エッジ周りの多数の部分が異なる厚みの塗料、または異なる種類の塗料またはインクで塗布されて緩「濃淡」の損失性誘電体とすることができる。本発明の利点には必ずしも必要ではないが、緩濃淡技術は電極の性能を最適化できる。

本発明の分散電極のための損失性誘電特性の効果を与える他の方法には、（ａ）導電性表面１４、１６にではなく、導電性接着剤３２のフィールド内への損失性誘電体のシートまたはスクリムの追加、（ｂ）皮膚接触表面の少なくとも一部の導電性接着剤のフィールド３２への損失性誘電感圧接着剤を塗布したシートまたはフィルムの追加、および導電性表面１４または１６の一部、またはフィールド３２の一部に損失性誘電特性を与えるように変更（光化学、電気化学、またはその他の方法で）する手段を含む。

本発明の広さの故に当業者が利用できる選択は、単純且つ対費用効率の良い製造手段を用いての電極の構成が可能となり、多数の導電性の要素、層、または部品を必要とする構成よりはむしろ工業的に製造できる製品を産むことができる。同性能特性を有するより小さな電極は、より少ない材料で製造でき、同時に消費者がより使用し易くなる。

本発明の様々な修正や変更は、本発明の範囲および趣旨を逸脱することなく当業者には明白であり、本発明はここで詳述された例示的実施例に限定されるものではないことも理解されよう。請求の範囲を以下に記載する。

第１図は、本発明の分散電極の現在好ましい態様による底部斜視図である。 第２図は、第１図の線2-2についての断面図である。 第３図は、人の腕に適用され、CQM受容が試験された本発明の分散電極に対してプロットされたオーム表示のインピーダンスとヘルツ表示の周波数とのグラフである。 第４図は、従来技術の分散電極と本発明の分散電極との比較減色熱像を示す。 第５図は、分散電極の比較熱像を示す。 第６図は、従来技術の分散電極と本発明の分散電極との比較減色熱像を示す。

Claims (7)

1. 生体医療用電極であって、
   不導電性裏地と、
   該不導電性裏地と接触する導電板と、
   該導電板と患者の身体に接触するように適合せしめられた該電極の表面との間にある損失性誘電体のフィールドであって、該損失性誘電体が、該電極と接触する該患者の皮膚での温度上昇の最大量を同外形の抵抗型分散電極と比べて最小限に抑える、損失性誘電体のフィールドと、
   該導電板と該損失性誘電体のフィールドとの両方と接触している導電性接着剤のフィールドであって、該導電性接着剤が該電極を該患者の該身体に接着するように適合せしめられている、導電性接着剤のフィールドと、
   を含む生体医療用電極。
2. 生体医療用電極であって、
   不導電性裏地と、
   該不導電性裏地と接触する導電板と、
   該導電板と患者の身体に接触するように適合せしめられた該電極の表面との間にある損失性誘電体のフィールドと、
   該導電板と該損失性誘電体のフィールドとの両方と接触している導電性接着剤のフィールドであって、該導電性接着剤が該電極を患者の身体に接着するように適合せしめられている、導電性接着剤のフィールドと、
   を含み、皮膚温度上昇の最大量が、AAMI Standard Section 4.2.3.1（ＡＡＭＩ標準章4.2.3.1）(1986) に従って試験されると電気外科用ジェネレータとの使用開始から約６℃未満である、生体医療用電極。
3. 該損失性誘電体のフィールドが、該電極の該表面の外部エッジにおいて０．４Ω/１２９ｃｍ^２〜５Ω/１２９ｃｍ^２の範囲の抵抗、該電極の該表面の該外部エッジにおいて−０．５Ω/１２９ｃｍ^２〜−１６Ω/１２９ｃｍ^２の範囲のリアクタンス、５００ｋＨｚおよび６０ｍＶ（ＲＭＳ）の信号振幅で測定されると、該電極の該表面の該外部エッジにおいて０．１４〜１．７の範囲のtanδ、および該電極の該表面の該外部エッジにおいて０．３８７Ω／１２９ｃｍ^２〜２０Ω／１２９ｃｍ^２のインピーダンス／面積、を有する、請求項１又は請求項２に記載の生体医療用電極。
4. 該導電板が身体接触部分と延長タブとを有し、該損失性誘電体のフィールドが該導電板の該身体接触部分の外部エッジに近接した領域と接触する、請求項１又は請求項２に記載の生体医療用電極。
5. 第２の導電板をさらに含み、該損失性誘電体のフィールドが各導電板の一部とのみ接触し、各導電板が身体接触部分と延長タブとを有し、該損失性誘電体のフィールドが各導電板の該身体接触部分の外部エッジに近接した領域と接触する、請求項１又は請求項２に記載の生体医療用電極。
6. 該損失性誘電体のフィールドが、該導電性接着剤のフィールド内のシートである、請求項１又は請求項２に記載の生体医療用電極。
7. 電気外科ジェネレータと、
   請求項１又は請求項２に記載の生体医療用電極と、
   を具備する電気外科装置。

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