CN1197414A - 雾化喷嘴 - Google Patents

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Abstract

一种用于从一种液体药剂产生一股其尺寸适合于内科吸入治疗的可吸入的喷雾液滴的雾化喷嘴组件和方法。该喷嘴组件包括一个用来产生气体射流的气体喷嘴(2)以及一个用来把待雾化的液体在该气体喷嘴(2)的下游的某个位置射入该气体射流中的液体喷嘴(3)。该气体喷嘴(2)和液体喷嘴(3)被构成可使气体射流能以一个锐角撞击在该液体上的形式以使该液体雾化。该喷嘴组件和方法在使用气体/液体质量比小于0.5的情况下能产生一股可吸入的喷雾。

Description

雾化喷嘴
本发明涉及可施用液态药品的喷撒用的手持喷雾器(例如所谓的按钮式喷雾器和泵式喷雾器)的雾化喷嘴。
按钮式喷雾器在全世界用来撒布各式各样的产品，例如整发油、家具擦光漆、清洁剂、油漆、杀虫剂和药剂等。直到最近，含氯氟烃(CFC)才由于它具有惰性、容易与各种产品相混合、在低压下容易液化、能给出一个基本上恒定的流量以及能够产生其平均直径范围为3-100微米以上的喷雾剂液滴等优点而成为在按钮式喷雾器中最常用的推进剂气体。但是，在20世纪70年代，人们进一步证实CFC可能是造成地球的臭氧保护层破坏的主要原因，并且在1987年，大部分国家签订了逐步停止使用CFC的蒙特利尔议定书(Montreal Protocol)并且同意在1995年年底以前在非重要应用中停止使用CFC。对于该停止使用的最后期限的一个著名的豁免产品是有关药剂的计量给药吸入器(MDI’s)，该吸入器被认为是CFC的主要应用，但即便是CFC的这项应用最终也将被逐步停止。
诸如空气和氮气这样的气体具有不会引起环境破坏、不易燃烧以及即使被吸入也不会造成有害作用的优点。这种气体可以用来推进来自一个容器的液体，但是无论使用一个简单小孔或是一个旋流小孔都需要很高的压力，以便产生适合于MDI的精细的喷雾。
用来输送液体药品的其他形式的烟雾发生器存在于研究部门和医院中，例如喷雾器。然而，这些发生器通常都装有用来去除较大液滴的挡板并且使用较大的空气流量，从而使它们不适合在便携式喷雾器中使用。
也可以以高压强制液体通过一个很小的孔(5-10微米的直径)，以产生约5微米直径的液滴，但是这种方法对于大规模生产是不适合或不经济的，其主要原因在于，在一种适当的材料上制出很小的孔是很困难的，并且为了防止该小孔的堵塞，在制造这些零件时还要求特别的洁净以及对待喷雾液体的超净过滤。
在呼吸紊乱治疗中使用的许多药物在溶剂中是不可溶的，因而被作为悬浮体分配在溶剂中。该药物颗粒被制成1-5微米的可吸收的尺寸。这样大小的颗粒往往会把已知装置所使用很小的孔(5-10微米)堵住。
对于兽医和某些人体预防注射的应用场合，高压(125-500巴)弹簧或气动泵(通常所说的无针注射)被普遍用来不用针和附件就能把一个药物射流注入皮肤内(皮内注射)，并可以用来把射流转变成喷雾以便把药物引入大动物(例如猪)的鼻通道中。但是，这种方法所能得到的最小液滴尺寸约为40微米，因而这种注射器的应用范围是有限的。
压缩空气喷雾器例如气刷和商品油漆喷雾器需要消耗大量空气，以水为例，为了获得5微米的液滴，需要气体与液体的质量比为36∶1，这对于便携式喷雾器来说是不切实际的。
人们已经熟知其中一股液体受到多股流体射流(例如空气和液体射流)的互相撞击而被雾化的喷嘴。美国专利第5385304号中描述了一种空气助推的雾化喷嘴，在该喷嘴内一股液体射流在一个混合室中受到几股基本上沿垂直于该液体射流射出的几股空气射流的剪切作用而被雾化。该喷雾可以用来以精细地雾化状态输送液体，其适当的应用包括用来输送农药和防疫药、煤炉的增湿系统和洗涤系统。据认为该喷嘴通过使用空气的迎面交叉流动可提供很高的空气效率，该实施例的空气/液体质量比为0.13至0.27。虽然没有限定喷雾颗粒的尺寸，该喷嘴仍被说成是能产生精细的液滴喷雾的，上述应用提出它可以产生小到其最小直径为50微米的液滴尺寸。
对于用来治疗呼吸紊乱的MDI’s来说，必需使空气动力颗粒尺寸小于15微米，最好小于10微米，以便使该液滴能够渗入并且沉积在肺的气管支气管和气泡区。对于由尺寸在一定范围内的液滴组成的喷雾来说，按重量计算，5％以上的颗粒应具有小于6.4微米的空气动力直径，最好按重量计20％以上的颗粒应具有小于6.4微米的空气动力直径。
吸入器也可以设计成能把药物输送到肺的肺泡囊中，从而提供了一条用来把很难由消化道吸收的药物吸收到血流中的通路。为了到达肺泡，该颗粒的空气动力直径必须小于10微米，最好为0.5-5微米。
当前流行的看法认为，为了使流体撞击喷嘴产生更小的喷雾液滴，必须增加气体/液体质量比(GLR)，从而导致为输送必要的推进剂质量所需的储气罐尺寸也相应的增加。然而，为了把这种技术应用在便携式手持吸入装置中，GLR又最好小些以便限制所需要的储气罐尺寸。用手或手指来驱动或起动泵以便计量并产生液流和气流的替换方案也要求把所要求的气体容积和压力减至最小，以便可以使用小尺寸的泵并且可使需要由病人付出的力减至最小。
本发明的目的在于提供一种适合于在手持吸入装置中使用的雾化喷嘴组件，该喷嘴组件能够用来产生其尺寸适合于吸入的喷雾液滴，并且无需使用一般的液化气体推进剂。
本发明提供了一种用于从液体药剂制出其尺寸适合于内科吸入治疗的可吸入的喷雾液滴的雾化喷嘴组件，该组件包括一个用来产生一股气体射流的气体喷嘴和一个用来把需要雾化的液体在该气体喷嘴下游的某个位置射入该气体射流中的液体喷嘴，其中该气体喷嘴和该液体喷嘴被构成可使该气体射流成一个锐角撞击在该液体上的形式，以便把该液体雾化。
本发明还提供了一种包括至少一个用来射出需要雾化的该液体的喷嘴和至少一个用来产生一股气体射流的喷嘴，该至少一个液体喷嘴和该至少一个气体喷嘴被构成可使该气体射流撞击在该液体上的形式，以产生一股其尺寸适合于内科吸入治疗的可吸收的喷雾液滴，该气体对液体的质量流量比小于0.5。
通过利用气体和液体喷嘴的构形可使其中的气体射流以一个锐角撞击在该液体上，从而产生一股其GLR小于0.5的可吸收的喷雾剂。
气体与流体的质量比最好是0.2或者小于0.2。
最好是，该气体喷嘴至少部分地由该液体喷嘴所遮蔽，使得来自液体喷嘴的液体可直接输送到气体射流中。
最好该液体喷嘴是倾斜的。
最好是，该液体和气体喷嘴都具有一个在50-200微米之间的出口直径。
该液体和气体喷嘴可适当地构成能给出一个其范围在30°与90°之间的流体撞击角的形式。最好该液体和气体喷嘴被构成能给出一个其范围在40°与60°之间的流体撞击角的形式。
该液体喷嘴出口可适当地设置在该气体喷嘴和下游的最多达10个气体喷嘴出口直径的距离处。最好是，该液体喷嘴出口设置在该气体喷嘴出口下游的1与4气体喷嘴出口直径之间的距离处。
本发明的另一个方面的内容是提供了一种用于从液体药剂制出其尺寸适合于内科吸入治疗的可吸入的喷雾液滴的方法，该方法通过把所述液体导入一股气体射流中而实现，其中该气体射流与该液体的流动方向成一个锐角撞击在该液体上。
本发明还提供了一种用于从液体药剂制出其尺寸适合于内科吸入治疗的可吸入的喷雾液滴的方法，该方法通过把所述液体导入一股气体射流中使得所述气体射流撞击在所述液体上而实现，该气体对液体的质量流量比小于0.5。
最好该气体对液体的质量流量比为0.2或者小于0.2。
在一个最佳实施例中，该液体和气体供应喷嘴的形状和尺寸应选择成能使喷雾的可吸入部分最大，同时又使所需要的气体推进剂数量减至最小。这就需要该液体喷嘴具有以使得液体的分离在该气流的整个横截面内发生(具体地说在气体的高速度区域内发生)以这种方式来扰动该气体射流的形状和位置，因而由该气体射流与液体喷嘴相互作用而产生的湍流、涡流的形成和激波的产生对于增进液体分离成小液滴和越过气体射流的液滴分散都起了作用。
下面将参照附图对本发明进行描述。
图1a、1b、1c和1d示出本发明的一个液体和气体喷嘴的剖视图、端视图和示意图；
图2a、2b、2c和2d是示出由具有与如图1中1a、1b和1c所示的该液体和气体喷嘴有关的不同参数所产生的小于6.4微米直径的液滴质量的百分比的曲线图；
图3a、3b和3c是示出本发明的另一个可供选择的液体和气体喷嘴结构的形状和配置的透视图和剖视图；
图4是示出由具有不同液体流量的本发明的一个喷嘴所产生的平均液滴尺寸的曲线图；
图5是示出由本发明的一个喷嘴所产生的平均液滴速度的曲线图。
参看图1a、1b、1c和1d，雾化喷嘴组件1的一个较佳形式包括一个具有一个125微米内径的圆孔的圆柱形气体喷嘴2和一个具有类似的内径但却为一个椭圆形出口孔的倾斜的液体喷嘴3，该出口孔部分地位于气体喷嘴2的前面。液体喷嘴3的配置应使液体出口孔位于气体出口孔下游约1个气体孔直径的距离处。液体喷嘴3相对于气体喷嘴2的横向位置可以用气体喷嘴的遮蔽百分比来表示并且可以根据图1C用下列公式决定：
         L＝100r/D(％)
该液体和气体喷嘴可以由适于皮下注射的不锈钢316或者任何其他适当材料制成。在气体喷嘴2与液体喷嘴3之间限定了一个40°的锐角。
在使用时，空气4以音速通过气体喷嘴2输出，而液体5在压力作用下以约1.4米/秒的速度通过液体喷嘴3被导入气体射流中。对于下面给出的试验结果来说，所使用的液体是水。但是，该液体可以例如包括一种含水悬浮液或一种药剂溶液或其他的生物活性分子。用于此目的的生物活性分子包括蛋白质、肽、低核苷酸和诸如与一个适当的类脂载体相复合的DNA这样的基因，例如对于治疗囊性纤维变形有用的囊性纤维变形跨膜传导调节剂(CFTR)的蛋白质/阳离子类脂复合物的编码DNA。
药剂应是适合于该用途的例如可用于诸如哮喘、支气管炎、慢性阻塞性肺病和胸部感染等呼吸混乱治疗。其他药剂可以选自对吸入治疗有用的任何其他适当的药剂并且这些药剂能以含水悬浮液或溶液的形式呈现。因此，适当的药剂可以选自例如止痛剂(如可待因、二氢吗啡、麦角胺、芬太尼或吗啡)；潘生丁制剂(如硫氮酮)；抗过敏药(如色甘酸盐、ketotifen或neodocromil)；抗感染药(如先锋霉素、青霉素、链霉素、磺胺类药物、四环素和戊烷脒)；抗组胺剂(如噻吩甲吡胺)；抗炎症药(如fluticasone、9-去氟肤轻松、budesonide、tipredane或去炎松丙酮化合物)；镇咳剂(如那可汀)；支气管扩张剂(如salmeterol、舒喘灵、麻黄素、肾上腺素、芬忒醇、formoterol、喘息定、间羟异丙肾上腺素、苯肾上腺素、苯基丙醇胺、吡丁醇、茶丙喘宁、羟哌甲苯二酚、间羟舒喘宁、新异丙肾上腺素、tulobuterol orciprenaline或(-)-4-氨基-3，5-二氯-α[[[6-[2-(2-吡啶基)乙氧基-己基]氨基]甲基]苯甲醇)；利尿剂(如氨氯吡脒)；抗胆碱能剂(如异丙托品、阿托品或oxitropium)；激素(如可的松、氢化可的松或强的松龙)；黄嘌呤(如氨茶碱、胆碱、茶碱盐、赖氨酸茶碱盐或茶碱)和治疗剂蛋白和肽(胰岛素或高血糖素)。对于在本领域技术熟练的人来说十分清楚的是，在适当的场合，药剂可以使用的形式为盐(如碱金属盐或铵盐或酸加成盐)或者酯(如低烷基脂)或溶剂(如水合物)，以便使该药剂的活性和/或稳定性最佳。可优先采用的药剂为舒喘灵、硫酸舒喘灵。salmeterol、salmeterolxinafoate、fluticasone丙酸盐、二丙酸氯地米松和硫酸间羟叔丁肾上腺素。应当指出，这些药剂的悬浮液或溶液可以单纯地只包括一种或几种活性组分。
液体喷嘴3的形状和位置引起了它与空气射流的相互作用，使得该液体主要流向该喷嘴的顶尖部分6并且在高速气体区分离和快速雾化，从而形成了一股低速运动的喷雾。低速运动的喷雾特别适用于输送到肺的气管支气管和气泡区域，因为它们减少了快速运动的喷雾往往会引起的液滴在喉的后部的动力附着的数量。低速运动的喷雾由于使得吸入动作与该装置的开动的配合更加容易，因而对使用者也是有利的。液滴的尺寸可通过相应的气体和液体流量以及两个喷嘴的形状进行调整。液体喷嘴3设置在气体喷嘴2的前面将在空气射流中产生有利于液体5的雾化的湍流、涡流区和激波，并且如下面参照图2a所说明的那样，业已证明，采用倾斜的小孔而不是直角边缘的小孔可以使对液体喷嘴相对于的气体喷嘴的横向位置增加了适应性，从而放宽了制造时所要求的容差。
图1d示出了液体和气体喷嘴是如何被结合成为单个模制件的。喷嘴本身可以通过激光打孔或者通过带有或不带有适合于皮下注射的毛细管插入物的注塑法制成。
图2a示出了在使用不同的液体流量但保持气体流量恒定条件下对一个具有上述倾斜的液体小孔的雾化喷嘴和一个具有直角边缘的液体小孔所作的试验结果，以便决定液体喷嘴相对于气体喷嘴的横向位置(遮蔽百分比)是如何影响所产生的精细颗粒质量的百分比的，该精细颗粒质量是通过在双碰撞取样机装置的第二阶段中通过喷雾沉积所测定的其直径小于6.4微米的液滴的质量，从图2a可以清楚看出，在液体流量处于1.0毫升/分-1.2毫升/分的范围内，最佳结果可在约50％遮蔽值下获得，但对具有不同遮蔽值的喷雾特性曲线的下降程度而言，标明倾斜小孔要比标明直角边缘小孔的性能下降程度小得多。
图2b示出了在使用不同百分比的遮蔽值而保持液体流量恒定的试验条件下，一个具有倾斜的液体小孔的雾化喷嘴和一个具有直角边缘的雾化喷嘴随着GLR的变化所产生的精细颗粒质量的变化。试验表明，两者相比，使用倾斜液体小孔的喷嘴的雾化效率得到显著的提高，在GLR约为0.12处时，可获得超过20％的精细颗粒质量。
图2c示出了在选定的液体流量和气体喷嘴遮蔽的试验条件下，一个倾斜的液体小孔的喷嘴随着GLR的变化所产生的精细颗粒质量的变化。
图2d示出了在液体流量恒定为1毫升/分的试验条件下，不同的气体流量下的最佳气体喷嘴遮蔽值。对于制造来说，最好在液体小孔位置的范围内都能达到所要求的喷雾特性，以便可以放宽制造容差。这也有助于在喷嘴的整个使用期限内达到一致的性能。从图2d可以清楚地看到，对于产生20％的直径大于6.4微米的液滴，气体流量在120毫米/分或以上时就能允许遮蔽值有一定的制造容差。
增加液体流量可以使气体流量也成比例地增加以保持同样的GLR，在图2d所示的曲线中也可以发现相同的趋势，但是其最佳喷雾特性发生在较高遮蔽值的情况下。使用125微米直径的喷嘴和GLR值为0.2，1.2毫升/分和1.8毫升/分的液体流量分别显示出的最佳遮蔽值为50+/-5％和75+/-5％。
图3a示出了与图1a-1c中所示的喷嘴组件相类似的另一种喷嘴组件，但其中的气体喷嘴6具有矩形的外形。这种气体喷嘴外形可以减少液体射流“穿”通导向非雾化或局部雾化的气体射流的机会。通过对气体和液体喷嘴的适当的设计，通过增加围绕液体喷嘴周围的气体涡流区可以提高雾化效率。
图3b示出另一种喷嘴组件，其中的气体喷嘴7具有类似于图1a-1c中所示喷嘴的外形，而液体喷嘴8由具有一个“直角边缘”的圆形小孔。一个叶片9部分地设置在气体喷嘴7的前面，这将有助于在气体射流中产生湍流、涡流区和激波，从而有助于雾化和液体的分散。此外，叶片9可以制成为可振动的以便提高其效果。
图3c示出了又一种喷嘴组件，其中的气体喷嘴结合有侧壁伸出部分10，而液体喷嘴则具有一个切去部分11，从而增强了喷射形状和液体-气体的混合。
图4示出了通过一个使用两个具有倾斜的液体出口小孔的125微米直径喷嘴的雾化器所产生的平均液滴尺寸。图中使用了两种限定平均液滴直径的方法，DV，0.5是体积中值粒径而D32是沙得(Sauter)平均直径。测量在离开液体喷嘴下游100毫米处的一个位置处用激光衍射仪Malvern ST 2600进行。试验结果表明，在恒定的雾化空气流量下，液滴尺寸随着液体流量的增加而增加。然而，在液体流量为1毫升/分和1.2毫升/分时的整个液滴尺寸分配情况表明，所产生的液滴质量的21.3％是小于6.3微米直径的，但它对于为MDI提供满意的工作条件来说是足够的。
图5示出了通过一个使用两个成40°的125微米直径的喷嘴的雾化器，在气体流量为180毫升/分的条件下，沿着喷射的中心线在离开液体喷嘴的各个轴向距离处产生的平均液滴速度。测量是使用一台Dantec相位多普勒风速计进行的。图中所示出的液流速度小于通过基于常规推进剂的MDI’s所输送的液流速度。这种降低的液滴速度当喷射到口内以把药物输送到呼吸道中时将使在口咽区的沉积量降低。这种特性由于口服吸收而导致的局部效应降低和系统暴露可以比基于常规推进剂的MDI输送具有一个明显的优点。
应当指出，一个雾化装置可以包括配置成一个阵列的多个上述雾化喷嘴。

Claims (17)

1.一种用于从一种液体药剂产生其尺寸适合于内科吸入治疗的可吸入的喷雾液滴的雾化喷嘴组件，该喷嘴组件包括一个用来产生一股气体射流的气体喷嘴和一个用来把需要雾化的液体在该气体喷嘴下游的某个位置射入该气体射流中的液体喷嘴，其特征在于，该气体喷嘴和该液体喷嘴的设置形式使该气体射流成一个锐角撞击在该液体上以便把该液体雾化。
2.一种包括至少一个用来把需要雾化的液体射出的喷嘴和至少一个用来产生一股气体射流的喷嘴的雾化喷嘴组件，该至少一个液体喷嘴和该至少一个气体喷嘴的设置形式使该气体射流撞击在该液体上，以产生一股其尺寸适合于内科吸入治疗的可吸收的喷雾液滴，该气体对液体的质量流量比小于0.5。
3.如权利要求2所述的雾化喷嘴组件，其特征在于，该气体对液体的质量流量比为0.2或者小于0.2。
4.如前述权利要求中任一项所述的雾化喷嘴组件，其特征在于，该气体喷嘴至少部分地被该液体喷嘴所遮蔽，使得来自该液体喷嘴的液体可直接输送到该气体射流中。
5.如前述权利要求中任一项所述的雾化喷嘴组件，其特征在于，该液体喷嘴是倾斜的，使得其出口小孔的平面近似平行于该气体喷嘴的该出口小孔的平面。
6.如前述权利要求中任一项所述的雾化喷嘴组件，其特征在于，该液体和气体喷嘴都具有一个在50微米与200微米之间的出口直径。
7.如前述权利要求中任一项所述的雾化喷嘴组件，其特征在于，该气体喷嘴和液体喷嘴的设置形式使得该气体射流能以一个在40°与60°之间的角度撞击在该液体上。
8.如前述权利要求中任一项所述的雾化喷嘴组件，其特征在于，该液体喷嘴出口被设置在该气体喷嘴出口下游的最多达10个气体喷嘴出口直径的距离处。
9.如权利要求8所述的雾化喷嘴组件，其特征在于，该液体喷嘴出口被设置在该气体喷嘴出口下游的1个与4个气体喷嘴出口直径之间的距离处。
10.一种包括配置成一个阵列的多个如权利要求1-10中任一项所述的雾化喷嘴组件的雾化喷嘴。
11.一种用于从一种液体药剂产生其尺寸适合于内科吸入治疗的可吸入的喷雾液滴的方法，该方法通过把所述液体导入一股气体射流中而实现，其特征在于，该气体射流与该液体的流动方向成一个锐角撞击在该液体上。
12.如权利要求11所述的方法，其特征在于，该气体对液体的质量流量比小于0.5。
13.一种用于通过把一种液体导入一股气体射流中使得所述气体射流撞击在所述液体上而从所述液体药剂产生其尺寸适合于内科吸入治疗的可吸入的喷雾液滴的方法，该气体对液体的质量流量比小于0.5。
14.如权利要求12或13所述的方法，其特征在于，该气体对液体的质量流量比为0.2或者小于0.2。
15.如权利要求11-14中任一项所述的方法，其特征在于，该液体通过一个至少部分地设置在该气体射流中的喷嘴而被导入该气体射流中。
16.如权利要求11-15中任一项所述的方法，其特征在于，该液体通过一个具有出口直径在50微米与200微米之间的喷嘴而被导入该气体射流中。
17.如权利要求11-16中任一项所述的方法，其特征在于，该气体以一个在40°与60°之间的角度撞击在该液体上。
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