CN1191074C - 熊胆粉滴眼液及其制备方法 - Google Patents
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Abstract
本发明涉及一种以熊胆粉为原料的熊胆粉滴眼液及其制备方法。本发明的熊胆粉滴眼液以精制熊胆粉单味中药，辅以磷酸盐缓冲剂等制成，工艺简单合理，具有抑菌，抗病毒、明目等作用，用于清热、平肝、明目、肝火上炎，热伤目络证候的急性细菌性结膜炎和流行性病毒性角结膜炎。症见目赤肿痛，白睛赤肿，眵多粘睑，畏光流泪。总有效率99%以上，总显效率92%以上，具有疗程短，安全有效等特点。
Description
技术领域
本发明涉及一种治疗急性细菌性结膜炎和流行性病毒性角结膜炎的药物，具体地说是以熊胆粉为原料的熊胆粉滴眼液及其制备方法。
背景技术
外障眼疾，是眼科的常见病、多发病，一年四季都有流行。名贵中药熊胆性味苦寒，传统即有民间外用滴眼治疗外障目赤肿痛，但由于药源紧缺，难于普通应用。近年来由于引流熊胆的开发成功，为熊胆滴眼液的开发奠定了药源基础。目前虽然有“熊胆滴眼液治疗翼状胬肉”(《中西医结合眼科杂志》，1995，4期)、“用熊胆眼药术治疗病毒性结膜炎128例临床观察”(《中国中医眼科杂志》，1993年1期)等多篇关于熊胆滴眼液以及熊胆在眼科制剂中的应用的报道，但尚未发现该类药物治疗流行性病毒性角结膜炎的报道。据《现代眼科药物治疗学》(杨新光等主编，人民军医出版社2000年9月第1版第155-156页)中论述，目前对病毒性流行性角结膜炎尚“无特效治疗”。
发明内容
本发明的目的是提供一种熊胆粉滴眼液。
本发明的熊胆粉滴眼液是由下列重量份的原料制成：
熊胆粉3.0-6.5份 磷酸二氢钠(NaH2PO4·H2O)6.0-9.5份
磷酸氢二钠(Na2HPO4·12H2O)7.5-11.0份
氯化钠(NaCl)1.0-5.0份对羟基苯甲酸乙酯0.1-0.8份。
本发明的熊胆粉滴眼液各原料的最佳重量配比是：
熊胆粉5.6份 磷酸二氢钠(NaH2PO4·H2O)8.0份
磷酸氢二钠(Na2HPO4·12H2O)9.437份
氯化钠(NaCl)1.52份 对羟基苯甲酸乙酯0.3份。
本发明的另一个目的是提供熊胆粉滴眼液的制备方法。
将上述各组份制成本发明的熊胆粉滴眼液的制备方法是：
1、取熊胆粉，加熊胆粉2-10倍重量的蒸馏水，搅匀，再加熊胆粉2-15倍重量的乙醇，搅拌，静置12-48小时，取上清液备用；
2、将1所剩残渣再加熊胆粉2-15倍重量的乙醇，搅拌，静止12-48小时，取上清液备用；
3、将所剩残渣按2的方法，再重复处理1-3次；
4、合并1、2、3所得上清液，回收乙醇，浓缩并干燥，得精制熊胆粉；
5、将磷酸二氢钠、磷酸氢二钠、氯化钠、对羟基苯甲酸乙酯，溶于蒸馏水中，滤过后分装于容器中，以100-120℃灭菌20-50分钟，得缓冲液放冷备用；
6、将4所得精制熊胆粉加入5所得缓冲液中，搅拌使精制熊胆粉溶解后，再加入5所得缓冲液，过滤分装于眼液瓶中密封，得熊胆粉滴眼液成品，其牛磺熊去氧胆酸(C28H45NO6S)含量每1ml不少于1.30mg。
本发明所用的熊胆粉为熊科动物黑熊(Selenaretos thibetanus Cuvier)经胆囊手术插管引流胆汁的干燥品。原料药熊胆粉应符合卫生部WS3-09-(B-09)-93(Z)部颁标准，牛磺熊去氧胆酸含量不低于26％。熊胆粉性寒味苦、入肝、胆、心经。有清热、解毒、抑菌、抗病毒、抗过敏、解痉镇痛、去翳明目等作用。
本发明是以熊胆粉单味中药，辅以磷酸盐缓冲剂、调等渗剂、防腐剂等制成的单方滴眼液。为了消除熊胆粉中的蛋白及粘液物，采用了精制工艺，从而保证了滴眼液的澄明度及稳定性，制备工艺合理，经18个月观测产品各项指标无明显变化，性能稳定。
药效学试验，通过体外抑菌试验，表明熊胆粉对9种受试病原菌显示良好的抑菌作用，其MIC为20-80mg/ml。体外抑菌试验表明，熊胆粉滴眼液对细菌性结膜炎、角膜炎、角膜溃疡等症有治疗效果，疗效与氯链合剂相当。体外抗病毒试验表明，熊胆粉滴眼液对疱疮病毒和腺病毒有拮抗作用，对实验性家兔单纯疱疮病毒性角膜炎有较好的治疗效果，对巴豆油引起的家兔急性结膜炎能使炎症明显消失，对二甲苯所致的小鼠耳肿胀有明显抑制作用。毒理学研究表明，引流熊胆的毒性比天然毒性略高，LD50为889.5mg/kg，与天然熊胆比较无明显差别。局部刺激性试验及过敏性试验表明，熊胆粉滴眼液无明显刺激作用及致敏作用，毒性较低。
本发明的熊胆粉滴眼液主要用于清热、平肝、明目、肝火上炎，热伤目络证候的急性细菌性结膜炎和流行性病毒性角结膜炎。症见目赤肿痛，白睛赤肿，眵多粘睑，畏光流泪。为表明其治疗效果，经570例(998只眼)系统临床观察，其中急性细菌性结膜炎390例(557只眼)，流行性病毒性角结膜炎213例(421只眼)；按2∶1随机对照，治疗组397例(700只眼)，对照组173例(298只眼)。两组患者性别：治疗组男201例，女196例，对照组男81例，女92例；年龄：治疗组最小者18岁，最大者76岁，平均34.15岁，对照组最小者18岁，最大者72岁，平均35.16岁；病程：治疗组最短者0.5天，最长者3天，平均1.7695天，对照组最短者0.5天，最长者3天，平均1.6889天。并选择病例、病情、主要症状和体征分布等。
治疗方法：治疗组用本发明的熊胆粉滴眼液，每次2滴，滴入眼睑内，每日6次；对照组，急性细菌性结膜炎用0.1％利福平眼药水，每次2滴，每日6次；流行性病毒性角结膜炎用无环鸟苷眼药水，每次2清，每日6次。7天为一个疗程，伴角膜炎者14天。
疗效标准：急性细菌性结膜炎：治愈，自觉症状及局部炎症消失，细菌培养阴性，结膜上皮刮片正常；显效，自觉症状及局部炎症明显好转；有效，自觉症状及局部炎症好转；无效，自觉症状及局部炎症无变化。流行性病毒性角结膜炎：治愈，自觉症状消失，局部炎症消失，角膜染色阴性，刮片镜检正常；显效，自觉症状及局部炎症明显好转：有效，自觉症状及局部炎症好转；无效，自觉症状及局部炎症无变化。
经临床观察，总疗效：治疗组有效以上者395例(697只眼)，总有效率99.5％，显效以上者369例(646只眼)，总显效率92.29％。对照组有效以上者170例(292只眼)，总有效率98.27％，显效以上者121例(204只眼)，总显效率69.94％，两组总疗效比较见表1。
表1
| 痊愈(例) | 显效(例) | 有效(例) | 无效(例) | 总有效率(％) | 总显效率(％) | |
| 治疗组 | 311 | 58 | 26 | 2 | 99.50 | 92.95 |
| 对照组 | 69 | 52 | 49 | 3 | 98.27 | 69.94 |
经统计学处理，P＜0.05，说明治疗组的疗效优于对照组。
治疗急性细菌性结膜炎两组疗效比较(眼％)见表2
表2
| 痊愈(只眼) | 显效(只眼) | 有效(只眼) | 无效(只眼) | 合计(只眼) | 总有效率(％) | 总显效率(％) | |
| 治疗组 | 346(81.41) | 54(12.71) | 25(5.88) | 0 | 425 | 100 | 94.12 |
| 对照组 | 66(43.42) | 44(28.95) | 42(27.63) | 0 | 152 | 100 | 72.37 |
经统计学处理，P＜0.05，说明熊胆粉滴眼液对急性细菌性结膜炎的疗效优于对照组。
治疗流行性病毒性角结膜炎两组疗效比较(眼％)见表3。
表3
| 痊愈(只眼) | 显效(只眼) | 有效(只眼) | 无效(只眼) | 合计(只眼) | 总有效率(％) | 总显效率(％) | |
| 治疗组 | 195(70.91) | 51(18.55) | 26(9.45) | 3(1.09) | 275 | 98.91 | 89.46 |
| 对照组 | 52(35.62) | 42(28.77) | 46(31.51) | 6(4.10) | 146 | 95.89 | 64.38 |
经统计学处理，P＜0.05说明熊胆粉滴眼液对流行性病毒性角结膜炎的疗效优于对照组。
经试验还表明，治疗组疗程较对照组短(P＜0.01)，说明熊胆粉滴眼液见效快，疗程短。治疗组所有病例均未发现局部和全身不良反应及毒副作用，经35例肝肾功能及100例血常规检查，治疗后均无异常变化，安全性好。
综上所述，熊胆粉滴眼液具有明显的抑菌、消炎、抗病毒等作用，对临床上细菌、病毒感染、非细菌性引起的急慢性角结膜炎有着综合的治疗作用，是一种有效、疗程短而且安全的药物。
具体实施方式
下面结合实施例对本发明作进一步描述。
实施例1-5按表4所例重量称取原料。
表4
| 实施例号 | 熊胆粉g | 磷酸二氢钠g | 磷酸氢二钠g | 氯化钠g | 对羟基苯甲酸乙酯g |
| 1 | 3.0 | 6.0 | 7.5 | 1.0 | 0.1 |
| 2 | 5.0 | 7.0 | 8.5 | 1.25 | 0.2 |
| 3 | 5.6 | 8.0 | 9.437 | 152 | 0.3 |
| 4 | 6.5 | 9.0 | 9.95 | 2.50 | 0.5 |
| 5 | 4.5 | 9.5 | 10.50 | 4.52 | 0.8 |
制备方法如下(以实施例3为例，实施例1、2、4、5制备方法相同)：
1、取熊胆粉5.6g加28g蒸馏水，搅匀，再加56g95％乙醇，搅拌，静置24小时，取上清液备用。
2、将残渣再加56g95％乙醇，搅拌，静止24小时，取上清液备用；
3、将残渣按2方法，再重复处理1次；
4、合并1、2、3所得上清液，回收乙醇浓缩干燥，得5.0g精制熊胆粉；
5、取蒸馏水约800ml，加入8.0g磷酸二氢钠，9.437g磷酸氢二钠，1.52g氯化钠及0.3g对羟基苯甲酸乙酯，搅拌，溶解，经G3漏斗滤过后，补加蒸馏水至1000ml得缓冲液，以115℃灭菌30分钟，放冷备用；
6、将4得精制熊胆粉加入5得缓冲液中搅拌，溶解，用G4玻璃垂溶滤器过滤后，分装于5ml每瓶的眼液瓶中，密封，得200瓶熊胆粉滴眼液。
经检测实施例1-5所得熊胆粉滴眼液符合中华人民共和国国家药品监督管理局有关滴眼液质量标准，牛磺熊去氧胆酸每1ml平均含量1.44mg。
Claims (1)
1、一种熊胆粉滴眼液，其特征在于由下列重量份的原料制成：
熊胆粉 5.6份 磷酸二氢钠NaH2PO4·H2O 8.0份
磷酸氢二钠Na2HPO4·12H2O 9.437份
氯化钠NaCl1.52份 对羟基苯甲酸乙酯 0.3份，
并按如下方法制备：
(1)取熊胆粉，加熊胆粉2-10倍重量的蒸馏水，搅匀，再加熊胆粉2-15倍重量的乙醇，搅拌，静置12-48小时，取上清液备用：
(2)将(1)所剩残渣再加熊胆粉2-15倍重量的乙醇，搅拌，静止12-48小时，取上清液备用；
(3)将所剩残渣按(2)的方法，再重复处理1-3次；
(4)合并(1)、(2)、(3)所得上清液，回收乙醇，浓缩并干燥，得精制熊胆粉；
(5)将磷酸二氢钠、磷酸氢二钠、氯化钠、对羟基苯甲酸乙酯，溶于蒸馏水中，滤过后分装于容器中，以100-120℃灭菌20-50分钟，得缓冲液放冷备用；
(6)将(4)所得精制熊胆粉加入(5)所得缓冲液中，搅拌使精制熊胆粉溶解后，再加入(5)所得缓冲液，过滤分装于眼液瓶中密封，得熊胆粉滴眼液成品，其牛磺熊去氧胆酸C28H45NO6S含量每1ml不少于1.30mg。
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