CN118414184A - 用于硬膜外注射的集成装置和系统 - Google Patents
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Abstract
本公开涉及医疗设备领域，并且公开了一种医疗穿刺装置和包括被构造成组装到该医疗穿刺装置中的医疗设备的系统。在一些实施方案中，本公开使得能够对明显的或潜在的组织空隙、腔或脉管(例如，硬膜外腔)进行注射、进入、扩张和/或装置植入，并且特别适用于实现对穿刺深度和针放置以及稳定注射和限定体积的注射的精确控制(例如，以用于硬膜外麻醉)。
Description
相关申请的交叉引用
本申请要求国际申请日期为2022年11月11日的名称为“DEVICE AND SYSTEM FOREPIDURAL INJECTION”的国际专利申请号PCT/CN2022/131455的优先权。本公开和上述参考申请的内容整体以引用方式并入本文以用于所有目的。
技术领域
本公开在一些方面涉及医疗装置和设备领域，并且具体地涉及用于硬膜外注射的装置、套件、组件或系统。
背景技术
在现有的涉及硬膜外麻醉的治疗方法中，通常使用常规注射器将局部麻醉剂注射到硬膜外腔中。在进行穿刺时，需要手动控制注射器的针的穿刺位置和深度，医疗人员必须依靠经验来判断针是否已进入硬膜外腔。然而，不同患者的硬膜外腔周围和硬膜外腔中的各种组织的深度和结构通常因人而异，并且医疗人员对针深度的确定可能不准确且不可靠。因此，不能保证针相对于硬膜外的精确放置。此外，医疗人员难以看到针尖端是否已经到达目标注射部位(例如，硬膜外腔)。需要用于医疗穿刺(例如，注射到硬膜外腔中)的改进的装置和方法。本公开解决了这些和其他需要。
发明内容
在一些实施方案中，本文提供了一种注射系统。在任一前述实施方案中，注射系统可包括从近侧端部延伸到远侧端部的注射器筒。在任一前述实施方案中，注射系统可包括第一中空针，该第一中空针从近侧端部延伸到包括端部开口的远侧端部，其中针远侧端部连接到注射器筒的远侧端部。在任一前述实施方案中，中空针可包括在中空针的外壁上的标记，以指示中空针的插入深度。在任一前述实施方案中，注射系统可包括浮动密封件，其中该浮动密封件位于注射器筒内部，在浮动密封件和注射器筒的远侧端部之间形成内腔，并且包括被构造成与第一中空针对准的中空通道。在任一前述实施方案中，注射系统可包括推轴，该推轴具有从近侧端部延伸到远侧端部的中空通道，其中该推轴的远侧端部在浮动密封件的近侧并与浮动密封件接触，并且该推轴的中空通道被构造成与浮动密封件的中空通道以及第一中空针对准，以形成从推轴的近侧端部延伸到第一中空针的远侧开口的中心中空通道。在任一前述实施方案中，注射系统可包括近侧密封件，该近侧密封件在中心中空通道的近侧端部处。在任一前述实施方案中，注射系统可包括致动单元，该致动单元包括致动构件和能量储存构件，其中该致动构件被构造成通过能量储存构件弹性地接合推轴。
在任一前述实施方案中，能量储存构件可包括在浮动密封件和推轴之间的弹簧。在任一前述实施方案中，弹簧可弹性地接合浮动密封件的近侧部分和推轴的远侧部分。在任一前述实施方案中，推轴的远侧端部可弹性地接合浮动密封件。在任一前述实施方案中，推轴可被构造成直接或间接地与路径触发部件(例如，警报器和/或光传感器)连接，以在针到达预先确定深度或预先确定位置时发信号通知。
在任一前述实施方案中，注射系统还可包括刺穿单元，该刺穿单元包括近侧针和针引导结构。在任一前述实施方案中，近侧针可被构造成在针引导结构内部的中空针引导通道中向远侧推进以刺穿近侧密封件。在任一前述实施方案中，针引导结构可包括被构造成与导管引导通道对准的侧端口，使得导管引导通道中的导管被构造成推进穿过侧端口进入针引导结构内部的中空针引导通道，穿过被刺穿的近侧密封件，并且进入中心中空通道。
在任一前述实施方案中，注射系统还可包括注射用注射器，该注射用注射器包括第二中空针，该第二中空针被构造成插入中心中空通道中以用于注射组合物。在任一前述实施方案中，第一中空针可被构造成放置在硬膜外腔中。在任一前述实施方案中，注射系统还可包括导管，该导管被构造成插入穿过第一中空针进入硬膜外腔。在任一前述实施方案中，第二中空针可被构造成在注射组合物之后从中心中空通道中抽出。在任一前述实施方案中，导管可被构造成穿过第一中空针从硬膜外腔中抽出。
在一些实施方案中，本文公开了一种用于硬膜外注射的方法。在任一前述实施方案中，该方法可包括使用本文所公开的任何注射系统将组合物注射到硬膜外腔中。在一些实施方案中，本文公开了一种用于硬膜外注射的方法。在任一前述实施方案中，该方法可包括使用本文所公开的任何注射系统将导管放置到硬膜外腔中，以及通过导管将组合物注射到硬膜外腔中。
在一些实施方案中，本文提供了一种装置，该装置包括：注射器筒，该注射器筒从近侧端部延伸到远侧端部，其中该注射器筒的远侧端部包括被构造成连接到包括针内腔的针的针座，并且其中该针座包括被构造成与针内腔流体连通的通路。在任一前述实施方案中，该装置可包括：垫片密封件，该垫片密封件与注射器筒的内壁形成不透流体的密封，其中可流动组合物内腔形成在垫片密封件和注射器筒的远侧端部之间，其中该垫片密封件包括沿着注射器筒的轴线的通孔，并且其中该通孔被构造成与针座中的通路对准。在任一前述实施方案中，该装置可包括：推轴，该推轴从近侧端部延伸到远侧端部，其中该推轴的远侧端部接合垫片密封件，并且该推轴包括：中心通道，该中心通道包括与垫片密封件的通孔对准的远侧端部；和阀，该阀与中心通道的近侧端部对准。在任一前述实施方案中，该装置可包括弹性元件，该弹性元件被构造成致动推轴，使得垫片密封件沿着注射器筒的轴线向远侧移动。在一些实施方案中，当垫片密封件向远侧移动时，中心通道和针座中的通路连接。在任一前述实施方案中，该装置可包括导管，该导管被构造成插入穿过阀插入并进入中心通道。在任一前述实施方案中，针可以是硬膜外针。在任一前述实施方案中，针是Tuohy硬膜外针、Hustead硬膜外针、Crawford硬膜外针或Weiss硬膜外针。在任一前述实施方案中，针的规格尺寸可在约17G至约22G之间(iso-9626)。在任一前述实施方案中，针的规格尺寸可为17G至18G(iso-9626)。在任一前述实施方案中，针的规格尺寸可为19G至20G(iso-9626)。在任一前述实施方案中，针的长度可在约2.5英寸至约6英寸之间。在任一前述实施方案中，针的长度可在约3英寸至约3.5英寸之间。在任一前述实施方案中，针可包括笔直的远侧尖端。在任一前述实施方案中，针可包括弯曲的远侧尖端。在任一前述实施方案中，针可包括远侧尖端，该远侧尖端包括钝斜角。在任一前述实施方案中，针可包括侧端口。在任一前述实施方案中，针的侧端口可被构造成允许通过针内腔注射麻醉剂。
在任一前述实施方案中，垫片密封件可被构造成允许导管穿过通孔向远侧推进。在任一前述实施方案中，垫片密封件可被构造成允许导管穿过通孔向近侧缩回。在任一前述实施方案中，通孔可被构造成在导管或中心通道没有插入垫片密封件的情况下关闭。在任一前述实施方案中，通孔可被构造成允许导管或中心通道穿过垫片密封件。
在任一前述实施方案中，中心通道可穿过垫片密封件的通孔。在任一前述实施方案中，中心通道的远侧端部可与通孔的远侧端部齐平。在任一前述实施方案中，中心通道的远侧端部可与通孔的近侧端部齐平。在任一前述实施方案中，推轴还可包括与中心通道流体连通的中心室。在任一前述实施方案中，中心室可至少部分地在阀和中心通道的近侧端部之间。在任一前述实施方案中，阀可被构造成允许导管单向穿过。在任一前述实施方案中，推轴可包括导管引导通道。在任一前述实施方案中，阀可与导管引导通道的远侧端部对准。在任一前述实施方案中，阀可在导管引导通道的远侧端部处。在任一前述实施方案中，推轴可包括侧端口，该侧端口被构造成允许导管穿过侧端口进入导管引导通道。在任一前述实施方案中，推轴可包括锁定机构，该锁定机构被构造成维持垫片密封件在注射器筒中的位置和弹性元件的压缩或扩张状态。
在任一前述实施方案中，弹性元件可包括弹簧、橡胶带、弹力绳索、记忆泡沫、气囊或它们的组合。在任一前述实施方案中，弹性元件的远侧端部可与推轴或垫片密封件的一部分接合，并且弹性元件的近侧端部可与注射器筒的一部分接合。在任一前述实施方案中，弹性元件(例如，弹簧)的远侧端部可与推轴的一部分接合，并且弹性元件(例如，弹簧)的近侧端部可与注射器筒的或注射器筒中的结构接合，例如注射器筒的或注射器筒中的挡板。在任一前述实施方案中，弹性元件可被构造成被压缩。在任一前述实施方案中，被压缩的弹性元件的解压缩可施加力致动推轴或垫片密封件，使得垫片密封件沿着注射器筒的轴线向远侧移动。在任一前述实施方案中，弹性元件的远侧端部可与注射器筒的一部分接合，并且弹性元件的近侧端部可与推轴或垫片密封件的一部分接合。在任一前述实施方案中，弹性元件可被构造成被扩张。在任一前述实施方案中，被扩张的弹性元件的收缩可施加力致动推轴或垫片密封件，使得垫片密封件沿着注射器筒的轴线向远侧移动。
在任一前述实施方案中，导管的规格尺寸可在约19G至约20G之间(iso-9626)。在任一前述实施方案中，装置可包括壳体，该壳体容纳注射器筒的至少一部分、推轴的至少一部分和导管的至少一部分。在任一前述实施方案中，装置可包括导管储存机构和导管致动机构。在任一前述实施方案中，壳体可限定装置的外边界，其中所有部件都包含在该壳体内。在任一前述实施方案中，导管的至少一部分可插入穿过阀。在任一前述实施方案中，导管的至少一部分可插入中心通道。在任一前述实施方案中，导管的至少一部分可穿过垫片密封件的通孔。在任一前述实施方案中，导管的至少一部分可穿过针座的通路。在任一前述实施方案中，导管的至少一部分可插入针内腔中。在任一前述实施方案中，导管可包括被构造成形成线圈的远侧端部。在任一前述实施方案中，导管可包括在导管的外壁上的标记，以指示导管的远侧端部的插入深度和/或插入位置。
在任一前述实施方案中，该装置可包括：(a)注射器筒，该注射器筒从近侧端部延伸到远侧端部，其中该注射器筒的远侧端部包括连接到包括针内腔的针的针座，并且其中该针座包括与针内腔流体连通的通路；(b)垫片密封件，该垫片密封件与注射器筒的内壁形成不透流体的密封，其中该垫片密封件邻接注射器筒的远侧端部，其中该垫片密封件包括沿着注射器筒的轴线的通孔，并且其中该通孔与针座中的通路对准；(c)推轴，该推轴从近侧端部延伸到远侧端部，其中该推轴的远侧端部接合垫片密封件，并且该推轴包括：中心通道，该中心通道包括与垫片密封件的通孔对准的远侧端部；和阀，该阀与中心通道的近侧端部对准；(d)弹簧，其中该弹簧的远侧端部接合推轴的一部分，并且该弹簧的近侧端部接合注射器筒中或注射器筒的结构(例如，挡板)，其中该弹簧被构造成被压缩，并且被压缩的弹簧的解压缩会致动推轴或垫片密封件，使得垫片密封件沿着注射器筒的轴线向远侧移动；(e)导管，该导管被构造成插入穿过阀并进入中心通道；和(f)壳体，该壳体容纳注射器筒的至少一部分、推轴的至少一部分和导管的至少一部分。
在任一前述实施方案中，该装置可包括：(a)注射器筒，该注射器筒从近侧端部延伸到远侧端部，其中该注射器筒的远侧端部包括连接到包括针内腔的针的针座，并且其中该针座包括与针内腔流体连通的通路；(b)垫片密封件，该垫片密封件与注射器筒的内壁形成不透流体的密封，其中可流动组合物内腔形成在垫片密封件和注射器筒的远侧端部之间，其中该垫片密封件包括沿着注射器筒的轴线的通孔，并且其中该通孔与针座中的通路对准；(c)推轴，该推轴从近侧端部延伸到远侧端部，其中该推轴的远侧端部接合垫片密封件，并且该推轴包括：中心通道，该中心通道包括与垫片密封件的通孔对准的远侧端部；和阀，该阀与中心通道的近侧端部对准；(d)弹簧，其中该弹簧的远侧端部接合推轴的一部分，并且该弹簧的近侧端部接合注射器筒中或注射器筒的结构(例如，挡板)，其中该弹簧被压缩，并且被压缩的弹簧的解压缩会致动推轴或垫片密封件，使得垫片密封件沿着注射器筒的轴线向远侧移动；(e)导管，该导管被构造成插入穿过阀并进入中心通道；和(f)壳体，该壳体容纳注射器筒的至少一部分、推轴的至少一部分和导管的至少一部分。在任一前述实施方案中，可流动组合物内腔可包含气体。在任一前述实施方案中，气体可以是空气。在任一前述实施方案中，可流动组合物内腔可不包含液体。
在任一前述实施方案中，该装置可包括：(a)注射器筒，该注射器筒从近侧端部延伸到远侧端部，其中该注射器筒的远侧端部包括连接到包括针内腔的针的针座，并且其中该针座包括与针内腔流体连通的通路；(b)垫片密封件，该垫片密封件与注射器筒的内壁形成不透流体的密封，其中该垫片密封件包括沿着注射器筒的轴线的通孔，并且其中该通孔与针座中的通路对准；(c)推轴，该推轴从近侧端部延伸到远侧端部，其中该推轴的远侧端部接合垫片密封件，并且该推轴包括：中心通道，该中心通道包括与垫片密封件的通孔对准的远侧端部；和阀，该阀与中心通道的近侧端部对准；(d)弹簧，其中该弹簧的远侧端部接合推轴的一部分，并且该弹簧的近侧端部接合注射器筒中或注射器筒的结构(例如，挡板)，其中该弹簧对推轴或垫片密封件施加力，使得垫片密封件邻接注射器筒的远侧端部，并且其中中心通道和针座中的通路被构造成连接；(e)导管，该导管被构造成插入穿过阀并进入中心通道；和(f)壳体，该壳体容纳注射器筒的至少一部分、推轴的至少一部分和导管的至少一部分。
在任一前述实施方案中，该装置可包括：(a)注射器筒，该注射器筒从近侧端部延伸到远侧端部，其中该注射器筒的远侧端部包括连接到包括针内腔的针的针座，并且其中该针座包括与针内腔流体连通的通路；(b)垫片密封件，该垫片密封件与注射器筒的内壁形成不透流体的密封，其中该垫片密封件包括沿着注射器筒的轴线的通孔，并且其中该通孔与针座中的通路对准；(c)推轴，该推轴从近侧端部延伸到远侧端部，其中该推轴的远侧端部接合垫片密封件，并且该推轴包括：中心通道，该中心通道包括与垫片密封件的通孔对准的远侧端部；阀，该阀与中心通道的近侧端部对准；和导管引导通道，其中该阀与导管引导通道的远侧端部对准；(d)弹簧，其中该弹簧的远侧端部接合推轴的一部分，并且该弹簧的近侧端部接合注射器筒中或注射器筒的结构(例如，挡板)，其中该弹簧对推轴或垫片密封件施加力，使得垫片密封件邻接注射器筒的远侧端部，并且其中中心通道和针座中的通路形成连接；(e)导管，其中该导管的一部分在导管引导通道中；和(f)壳体，该壳体容纳注射器筒的至少一部分、推轴的至少一部分和导管的至少一部分。在任一前述实施方案中，导管的远侧端部可在推轴的导管引导通道中。在任一前述实施方案中，导管的远侧端部可插入穿过推轴的阀。在任一前述实施方案中，导管的远侧端部可在推轴的中心通道或垫片密封件的通孔中。在任一前述实施方案中，导管的远侧端部可在针座的通路中。在任一前述实施方案中，导管的远侧端部可在针的针内腔中。
在一些实施方案中，本文提供了一种用于进入受试者的硬膜外腔的方法。在任一前述实施方案中，该方法可包括步骤(a)：将针连接到装置，其中该针包括针尖端、针内腔和针接头，并且该装置包括：(i)注射器筒，该注射器筒从近侧端部延伸到远侧端部，其中该注射器筒的远侧端部包括被构造成连接到针的针座，并且其中该针座包括被构造成与针内腔流体连通的通路；(ii)垫片密封件，该垫片密封件与注射器筒的内壁形成不透流体的密封，其中该垫片密封件邻接注射器筒的远侧端部，其中该垫片密封件包括沿着注射器筒的轴线的通孔，并且其中该通孔与针座中的通路对准；(iii)推轴，该推轴从近侧端部延伸到远侧端部，其中该推轴的远侧端部接合垫片密封件，并且该推轴包括：中心通道，该中心通道包括与垫片密封件的通孔对准的远侧端部；和阀，该阀与中心通道的近侧端部对准；(iv)弹簧，其中该弹簧的远侧端部接合推轴的一部分，并且该弹簧的近侧端部接合注射器筒中或注射器筒的结构(例如，挡板)，其中该弹簧被构造成被压缩；(v)导管，该导管被构造成插入穿过阀并进入中心通道。在任一前述实施方案中，该方法可包括步骤(b)：向近侧致动推轴，从而压缩弹簧并在垫片密封件和注射器筒的远侧端部之间形成可流动组合物内腔，其中可流动组合物内腔包含气体。在任一前述实施方案中，该方法可包括步骤(c)：锁定推轴以维持弹簧的压缩状态并维持垫片密封件在注射器筒中的位置。在任一前述实施方案中，该方法可包括步骤(d)：在无需用户握持推轴以维持弹簧的压缩状态的情况下，使针尖端在受试者体内朝向受试者的黄韧带中的位置推进。在任一前述实施方案中，该方法可包括步骤(e)：当针尖端在黄韧带中时解锁推轴。在任一前述实施方案中，该方法可包括步骤(f)：使针尖端推进穿过黄韧带进入受试者的硬膜外腔中，从而允许被压缩的弹簧解压缩，使得垫片密封件向远侧移动以连接中心通道和针座中的通路。在任一前述实施方案中，该方法可包括步骤(g)：通过针的侧端口将麻醉剂注射到针内腔中，从而将麻醉剂注射到受试者的硬膜外腔中。在任一前述实施方案中，第二针可插入穿过针的侧端口以到达受试者的蛛网膜下腔。在任一前述实施方案中，第二针可插入穿过针的侧端口进入针内腔中，然后穿过针的远侧开口，从而将第二针的远侧端部放置在受试者的蛛网膜下腔中。在任一前述实施方案中，麻醉剂可通过第二针注射到蛛网膜下腔中。在任一前述实施方案中，在注射麻醉剂之后，可从蛛网膜下腔中抽出第二针。在任一前述实施方案中，该方法可包括步骤(h)：将导管插入穿过阀、中心通道、通孔、通路和针内腔，从而将导管的远侧部分放置在硬膜外腔中。在任一前述实施方案中，该方法可包括步骤(i)：将针与针座解除连接以将导管从装置移除，而导管的远侧部分保持在硬膜外腔中。在任一前述实施方案中，导管的近侧部分可固定在受试者的外部上(例如，皮肤上)。在任一前述实施方案中，该方法可包括步骤：通过以下方式将导管用于硬膜外麻醉：连续输注或间歇推注，任选地手动递送的间歇推注(MIB)和可编程的间歇推注(PIB)。在任一前述实施方案中，该方法可包括步骤：将导管用于手术中硬膜外麻醉和/或手术后镇痛。
在一些实施方案中，本文公开了一种用于脊柱内麻醉的多功能麻醉装置。在一些实施方案中，用于脊柱内麻醉的多功能麻醉装置包括穿刺针、第一注射部件(例如，包括注射器、柱塞、拉杆或推轴和/或单向阀的注射部件)、加压部件(例如，包括弹簧、主杆和/或拉杆或推轴的加压部件)、导管放置机构(例如，包括齿轮组、辊、夹具和/或导管的导管放置机构)、第二注射部件(例如，包括注射针和/或固定基座的注射部件)和外罩/壳体。在一些实施方案中，该装置的部件中的一个或多个部件的材料包括但不限于医用聚合物材料、铝合金、不锈钢等。在一些实施方案中，外罩或壳体的外表面可被设计成具有图案或磨砂效果以便在操作期间易于抓握。在一些实施方案中，该装置可包括一个或多个传动部件，例如包括齿轮和辊。在一些实施方案中，可通过传动部件中的任一个或多个传动部件将导管放置在注射器内部。在一些实施方案中，顺时针转动齿轮可推动导管穿过注射用注射器和穿刺针进入硬膜外腔。
在一些实施方案中，在使用本文所公开的装置之前，可指示患者采取适当的姿势，选择合适的穿刺点，对所选择的点的皮肤进行消毒，放置无菌盖布，然后用麻醉局部地浸润穿刺点。在一些实施方案中，在使用期间，操作者可抓握外壳并将硬膜外针与穿刺点对准。在一些实施方案中，穿刺路径是从皮肤到皮下组织、到棘上韧带、到棘间韧带或黄韧带以及到硬膜外腔。在一些实施方案中，当针刺穿黄韧带时，装置中的弹簧感测到阻力的消失并且自动释放压力，从而指示针已经到达硬膜外腔。在一些实施方案中，蛛网膜下注射针可被插入(例如，穿过侧端口)以执行蛛网膜下麻醉。在那之后，可抽出蛛网膜下注射针，并且旋钮可被旋转(例如，顺时针)以推进导管穿过穿刺针进入硬膜外腔至适当的长度。然后，操作者可抓住外壳/外罩/壳体并移除穿刺针，固定导管，并且患者可翻身并平躺。如果需要，硬膜外麻醉可通过导管实施。
在一些实施方案中，本文所公开的装置是集成装置，其中注射器、麻醉穿刺针和硬膜外麻醉导管合并成一个装置，从而减少操作步骤并节省手术时间。在一些实施方案中，本文所公开的装置被构造成执行自动压力释放功能：当麻醉穿刺针穿过黄韧带时，该装置可感测到推动阻力的消失，并通过弹簧自动释放压力，指示针已刺入到适当位置，从而降低与人为判断相关联的风险。在一些实施方案中，本文所公开的装置被构造成实现连续药品递送：通过硬膜外麻醉导管和药物递送泵，可实现连续、重复的药品施用，从而实现术后疼痛缓解。
附图说明
附图示出了本公开的特征和优点的某些实施方案。这些实施方案不旨在以任何方式限制所附权利要求的范围。
图1A至图1E示出了例如在硬膜外麻醉和/或注射到硬膜外腔14中期间操作示例性医疗穿刺装置的不同阶段的示意图。图1F示出了操作不具有接触构件(例如，图1A至图1E所示的1b)的示例性医疗穿刺装置的步骤，其中远侧密封件(例如，图1A至图1E所示的8)可直接接触组织。
图2A至图2G示出了例如在硬膜外麻醉和/或注射到硬膜外腔14中期间操作示例性医疗穿刺装置的不同阶段的示意图。图2F示出了操作不具有接触构件(例如，图2A至图2E所示的1b)的示例性医疗穿刺装置的步骤，其中远侧密封件(例如，图2A至图2E所示的8)可直接接触组织。图2G示出了操作示例性医疗穿刺装置的步骤，该医疗穿刺装置包括通过另一个弹簧4'与浮动密封件3接合的附加致动构件2'，而致动构件2通过弹簧4与浮动密封件3接合。
图3A至图3F是示例性医疗穿刺装置的局部结构图，该医疗穿刺装置包括浮动密封件3和一个或多个针体开口(6b或6b1、6b2和/或6b3)和针远侧开口6a。
图4A至图4C是示例性医疗穿刺装置的局部结构图，该医疗穿刺装置包括浮动密封件3和针体开口6b。
图5A至图5F是示例性医疗穿刺装置的局部结构图，该医疗穿刺装置包括浮动密封件3a和3b以及一个或多个针体开口(6b或6b1和/或6b2)。
图6示出了示例性医疗穿刺装置的局部结构图，该示例性医疗穿刺装置包括成角度的贯穿引导槽(through angled guiding groove)3a和单向阀9。
图7示出了示例性医疗穿刺装置的局部结构图，该示例性医疗穿刺装置包括成角度的贯穿引导槽(through angled guiding groove)3a和单向阀9。
图8示出了示例性医疗穿刺装置的局部结构图，该示例性医疗穿刺装置包括成角度的非贯穿引导槽(non-through angled guiding groove)3a。
图9示出了示例性医疗穿刺装置的局部结构图，该医疗穿刺装置包括成角度的引导针孔6c和单向阀9。
图10示出了示例性医疗穿刺装置的局部结构图，该医疗穿刺装置包括成角度的引导针孔6c和针孔塞10。
图11示出了使用包括中心引导槽2c的示例性医疗设备组件将导管11植入硬膜外腔14中的示意图。
下面提供的附图标记和示例性的对应结构仅用于说明，而不应被认为是限制性的：1-注射器筒；1a-轴向阻挡器；1b-圆形接触元件；2-按压元件；2c-中心引导槽；3-浮动密封件；3a-成角度的引导槽；4-弹性护套；5-弹簧；6-中空穿刺针；6a-针远侧开口；6b-针体开口；6c-成角度的引导针孔；7-可流动组合物内腔；8-远侧密封件；9-单向阀；10-针孔塞；11-导管；12-辅助引导针；13-致密组织(例如，黄韧带)；14-潜在的或明显的组织空隙、腔或脉管(例如，硬膜外腔)。
图12A至图12C示出了操作示例性医疗穿刺装置的不同阶段的示意图。
图13示出了硬膜外注射(例如，以硬膜外麻醉)的示例。
图14A至图14B示出了示例性注射系统的示意图。图14A示出了示例性注射系统的外部视图。图14B示出了示例性注射系统的内部视图。
图15示出了操作示例性注射系统的不同阶段的示意图。
下面提供的附图标记和示例性的对应结构仅用于说明，例如，参考图14A至图14B和图15，并且不应被认为是限制性的：1-注射器筒；2-推轴；2a-控制旋钮；3-浮动密封件；5-弹簧；6-中空针结构；6'-刺穿单元(以刺穿近侧密封件)；8a-近侧密封件；11-导管；12a-稳定结构；12b-导管引导通道；40-主壳体；41-手柄；42-导管插入单元的旋转轮；43-针引导结构；44-侧端口；50-药品注射用注射器。
图16A至图16B示出了示例性集成装置的示意图。图16A示出了示例性集成装置的外部视图。图16B示出了示例性集成注射系统的内部视图。
图17示出了示例性集成装置的结构图。
下面提供的附图标记和示例性的对应结构仅用于说明，例如，参考图16和图17，并且不应被认为是限制性的：1-注射器筒；2-推轴；3-垫片密封件；4-针座；5-针；6-针内腔；7-通路；8-可流动组合物内腔；9-通孔；10-中心通道；11-阀；12-弹性元件；13-导管引导通道；14-针接头；15-针侧端口；16-导管；17-稳定结构；18-远侧尖端；19-侧端口；20-中心室；21-；40-壳体；41-手柄；42-导管插入单元的旋转轮；43-导管储存机构。
图18示出了操作示例性集成装置的不同阶段的示意图。
具体实施方式
下面是本公开的一些实施方案的详细描述。应当理解，本文所述的特定具体实施旨在说明和解释本公开的实施方案，并且不应当被认为是限制性的。
应当注意，当不冲突时，本公开的实施方案和实施方案的特征可以任何适当的方式组合。
在一些实施方案中，“前”、“后”、“向前”、“向后”、“远侧”和“近侧”等的位置描述基于医疗穿刺装置或医疗设备组件的操作者的视角。即，当操作者正在使用医疗穿刺装置或医疗设备组件时，背离操作者且相对远离操作者的方向为向前方向，指向操作者且相对靠近操作者的方向为向后方向。
如本文所用，词语“近侧”和“远侧”分别是指更靠近和远离将医疗装置插入患者体内的操作者(例如，外科医生、内科医生、护士、技师等)的方向，其中装置的尖端(远侧端部)首先插入患者体内。因此，例如，本文所述的首先插入患者体内的针(例如，微针)的端部将是远侧端部，而针的相对端(例如，由操作者操纵的医疗装置的端部)将是针的近侧端部。
如本文所用，除非上下文另有明确说明，否则单数形式“一个”、“一种”和“该”包括复数指代。例如，“一个”或“一种”是指“至少一个/种”或“一个/种或多个/种”。同样，术语“构件”旨在是指单个构件或构件的组合，“材料”旨在是指一种或多种材料或它们的组合。
如本文所用，术语“约”或“大约”是指本领域技术人员众所周知的相应值的通常误差范围。本文提及的“约”值或参数包括(并描述)涉及该值或参数本身的实施方案。例如，“约”可指根据相关领域中的实践，在1或大于1的标准偏差内。另选地，“约”可指给定值的至多20％、至多10％、至多5％或至多1％的范围。
在整个本公开中，以范围形式呈现各个方面。应当理解，范围形式的描述仅是为了方便和简洁，而不应被解释为对本公开的范围的不灵活限制。因此，范围的描述应被认为具体公开了所有可能的子范围以及该范围内的各个数值。例如，在提供值的范围的情况下，应当理解，在该范围的上限和下限之间的每个中间值和在该所陈述范围内的任何其他所陈述的或中间值涵盖在本公开内。这些较小范围的上限和下限可独立地包括在较小范围中，并且也涵盖在本公开内，受到在所陈述范围内的任何具体排除的限制。在所陈述范围包括极限值中的一者或两者的情况下，排除那些所包括的极限值中的任一者或两者的范围也包括在本公开中。无论范围有多广，这一点都适用。
在权利要求中使用序数词“第一”、“第二”、“第三”等来修饰权利要求要素本身并不意味着一个权利要求要素优先于、领先于或顺序先于另一个权利要求要素或执行方法的动作的时间顺序，而是仅用作将具有某一名称的一个权利要求要素与具有相同名称(但使用序数词)的另一个要素区分开以区分权利要求要素的标签。类似地，使用a)、b)等或i)、ii)等本身并不意味着权利要求中的步骤的任何优先级、领先位次或顺序。类似地，在说明书中使用这些术语本身并不意味着任何所需的优先级、领先位次或顺序。
如本文所用，术语“穿刺构件”和“穿刺的构件”可互换使用，是指被构造成穿刺组织层并将物质递送到目标组织层的制品，例如针或微针。
如本文所用，术语“药物容器”和“药物容纳室”可互换使用，是指被构造成容纳一定体积的物质(例如，药物或药品)的制品(例如，注射器)。
本申请中提及的所有出版物(包括专利文献、科学文章和数据库)整体以引用方式并入以用于所有目的，其程度等同于每个单独出版物单独以引用方式并入。如果本文所阐述的定义与以引用方式并入本文的专利、申请、公开的申请和其他出版物中所阐述的定义相反或以其他方式不一致，则本文所阐述的定义优于以引用方式并入本文的定义。
本文所用的章节标题仅用于组织目的，而不应被解释为限制所描述的主题。
I.概述
本发明的医疗穿刺装置和医疗器具组件可用于穿透、扩张和/或注射腔(例如，硬膜外腔)，以及将药品、导管或其他医疗装置植入硬膜外腔。目前，将药品和/或医疗装置注射到硬膜外腔中已经广泛地用于各种治疗，例如硬膜外麻醉。目前，硬膜外麻醉是通过将一种或多种局部麻醉剂注射到硬膜外腔中以阻滞一些脊神经的传导功能并暂时麻痹或麻醉这些脊神经的受神经支配区域来进行的，并且该方法通常被称为硬膜外腔阻滞麻醉。为了进行硬膜外腔阻滞麻醉，麻醉师需要进行硬膜穿刺，在硬膜穿刺期间，穿刺针依次穿过皮肤、皮下、棘上韧带、棘间韧带、黄韧带并到达硬膜外腔。当穿刺针尖端到达硬膜外腔时，麻醉师通常会感觉到针尖端处的压力下降。在感觉到这种压力下降之后，接着，麻醉师将硬膜外导管放入硬膜外腔中，抽出穿刺针，将导管的一侧留在硬膜外腔中并固定导管，使得药品可通过导管分批施用并提供连续麻醉。另选地，可使用与导管连接的输注泵来实施连续麻醉，以达到期望的术后止痛效果。
在一些情况下，期望将治疗剂有针对性地注射到硬膜外腔中。然而，在这种情况下，硬膜外腔周围和硬膜外腔中的组织的复杂结构以及在注射期间难以看到这些复杂结构通常带来在使用已知装置和方法将针放置在目标位置处方面的重大挑战，尤其是当涉及将针的远侧端部放置在期望深度处时。因此，在硬膜外麻醉期间，一个关键问题是如何准确地确定穿刺针的远侧端部已经到达硬膜外腔。
现有的麻醉器械和方法基本上依赖于医生的经验和感觉来确定穿刺针的远侧端部是否已经进入硬膜外腔，这具有相对较低的可靠性，需要医生有高操作技能，并且不能保证每个穿刺位置的精确性和安全性。此外，目前的方法通常复杂，材料和人力成本高，效率低，容易造成麻醉失败或术后并发症，经常给患者带来痛苦，有时甚至会对脊髓或神经造成损伤。
例如，一种常用的硬膜外麻醉的主要器械是低阻力注射器。由于硬膜外腔中的压力相对较低，医疗人员可通过医疗人员在注射期间感觉到的阻力而感觉到低阻力注射器的远侧开口处的压力，因此，医疗人员能够判定穿刺针的远侧开口的位置。当针的远侧开口进入皮下组织到达致密韧带组织时，针远侧开口被致密组织阻滞，医疗人员在向远侧推进推杆时会感觉到大的压力和阻力。当医疗人员感觉到突然的压力下降或阻力减小时，他们可初步地判定针远侧开口已经到达硬膜外腔。然而，为了确认这一点，医疗人员必须拉动和推动推杆，并且查看是否有任何流体被吸入注射器。如果在拉动和推动推杆期间，这样做的阻力保持很小，并且没有流体被吸入注射器，那么针的远侧开口已经到达期望的注射部位。如果一些脑脊液被吸入注射器，则意味着穿刺针已经进入蛛网膜下腔内并且必须重新定位。因为在硬膜外穿刺之后需要将导管放置到硬膜外腔中，如果硬膜外穿刺失败，或者如果针远侧开口不在正确的位置或深度，则放入的导管可能进入蛛网膜下腔或血管，这可能进一步导致完全的脊髓阻滞或全身中毒、严重低血压、意识丧失和呼吸停止。如果没有迅速采取适当的动作，该操作之后甚至可导致心脏停搏。在一些情况下，导管具有长的主要行程并且不便于操作。因此，使用低阻力注射器将药品注射到硬膜外腔的精确性和安全性高度依赖于医疗人员的经验和操作技能，并且难以控制或改善。
因此，提供一种穿刺位置精确、操作简便快捷、麻醉成功率高的硬膜外麻醉装置和方法来进行硬膜外麻醉具有很大的临床效益和现实意义。
针对现有技术存在的问题和不足，为了降低硬膜外麻醉的手术风险和操作难度，研发了一种具有压力传感指示功能的专用硬膜外麻醉装置，该专用硬膜外麻醉装置是一种具有集成式设计的集成结构。通过压力传感部件来判断韧带和硬膜外腔之间的压力差，从而准确定位硬膜外针的放置位置。硬膜外导管控制机构允许内置导管容易地被推出并沿着针进入硬膜外腔。该装置具有硬膜外针尖端自动且精确地定位在硬膜外腔中、导管放置简单、操作过程简化、手术成功率高、效率高的优点。
在一些实施方案中，本文公开的硬膜外麻醉穿刺装置包括穿刺针、注射器部件(注射器、推杆、密封活塞、密封垫片)、弹性部件(弹簧、套筒)、旋钮、导管机构(夹持器、流道、固定轴)、导杆组件(导杆、针)和操作手柄。在一些实施方案中，针可用于穿刺黄韧带并感觉到明显的阻力，然后旋钮压缩弹簧，注射器中的液体/气体被预加压，穿刺缓慢地继续，直到密封活塞向前移动，并且注射器筒中的液体/气体被释放，指示穿刺针尖端已经进入硬膜外腔，操作者可在该点处停止针推进。当密封活塞到达注射器的底部时，可推动导杆，针将刺穿密封垫片形成通道。如果需要，可将注射器与25G腰椎穿刺针连接，以对蛛网膜下腔进行麻醉，然后将注射器和腰椎穿刺针抽出。在一些实施方案中，可向前递送导管，并且可通过观察导管的刻度来判断其是否在适当位置。在导管处于适当位置之后，操作者可通过按下按钮松开夹持器，用一只手固定导管，用另一只手移除硬膜外麻醉穿刺装置，以便完成导管放置。然后，根据临床需要，可进行多剂量麻醉或连续麻醉。在一些实施方案中，本文所公开的硬膜外麻醉穿刺装置还可用于在脊柱内麻醉时将药品施用到脊柱内空间中。在一些实施方案中，本文所公开的硬膜外麻醉穿刺装置还可用于在椎管内麻醉时将药品施用到椎管内空间中。示例性装置和步骤在图14A至图14B和图15中。
为了实现上述目的中的一个或多个目的，本公开提供了一种医疗穿刺装置，该医疗穿刺装置包括：注射器筒，其中该注射器筒包括远侧封闭端和近侧开放端；致动单元(例如，弹性移动单元)，该致动单元包括致动构件(例如，按压元件)和浮动密封件，其中该浮动密封件定位在注射器筒内部并且可与致动构件(例如，按压元件)弹性地接合；中空穿刺针，该中空穿刺针附接到致动构件(例如，按压元件)，其中该中空穿刺针包括针远侧开口和针体开口，并且其中该针体开口在浮动密封件的近侧(针远侧开口可在浮动密封件的近侧，例如，针的整个长度在浮动密封件的近侧，或者另选地，针可穿过浮动密封件，使得针远侧开口在浮动密封件的远侧)；和可流动组合物内腔(例如，用于流体或凝胶)，其中该可流动组合物内腔由注射器筒远侧封闭端、注射器筒内腔壁(例如，注射器筒的一部分)和浮动密封件形成。
在一些实施方案中，医疗穿刺装置被构造成使得可通过按压致动构件(例如，按压元件)来使中空穿刺针向前移动。在一些实施方案中，中空穿刺针依次刺穿浮动密封件和注射器筒远侧封闭端，从而连接可流动组合物内腔、针体开口和针远侧开口。在一些实施方案中，中空穿刺针预先插入浮动密封件中。例如，针远侧开口可在浮动密封件中并且被浮动密封件阻滞，并且针可被推进穿过可流动组合物内腔以刺穿注射器筒远侧封闭端。在一些实施方案中，中空穿刺针预先插入穿过浮动密封件。例如，针远侧开口可在可流动组合物内腔中，而针体开口在浮动密封件的近侧或在浮动密封件中(例如，针体开口可被浮动密封件阻滞，如图3E所示)，然后针可被推进以刺穿注射器筒远侧封闭端。在一些实施方案中，中空穿刺针被预先插入穿过浮动密封件，并且插入注射器筒远侧封闭端中或插入穿过注射器筒远侧封闭端。例如，针远侧开口可在注射器筒远侧封闭端处的远侧密封件中(例如，针远侧开口可被远侧密封件阻滞)或在远侧密封件和/或注射器筒远侧封闭端的远侧，而针体开口在浮动密封件的近侧(例如，如图3D所示，6b1)、在浮动密封件中(例如，针体开口可被浮动密封件阻滞，如图3D所示，6b2)或在可流动组合物内腔中(例如，如图3D所示，6b3)，然后针可被推进穿过注射器筒远侧封闭端并暴露针远侧开口以穿刺组织。
任选地，医疗穿刺装置包括可流动组合物内腔、针体开口和针远侧开口流体连通的状态。例如，在流体连通状态下，针体开口可在浮动密封件的近侧，而针远侧开口在浮动密封件的远侧并且在可流动组合物内腔中。在流体连通状态下，针和/或浮动密封件可移动。例如，浮动密封件可在浮动密封件和致动构件(例如，按压元件)之间的弹性回弹能下移动，使得浮动密封件密封或阻滞针体开口，从而防止或终止可流动组合物(例如，凝胶)从针体开口和/或从针远侧开口排出。
任选地，在流体连通状态下，当浮动密封件向前移动并接触注射器筒远侧封闭端时，浮动密封件可密封针体开口，从而防止或终止可流动组合物(例如，凝胶)从针体开口和/或从针远侧开口排出。
任选地，s形阻挡器(例如，轴向阻挡器)可设置在注射器内腔内部、浮动密封件的远侧。在一些实施方案中，阻挡器可用于限制浮动密封件的向前移动。在一些实施方案中，医疗穿刺装置包括流体连通状态，其中可流动组合物内腔连接到针体开口和针远侧开口。当医疗穿刺装置处于流体连通状态时，针体开口可在阻挡器的远侧端部处(例如，如图2D所示)，并且浮动密封件可由于与致动构件(例如，按压元件)的弹性接合而向前移动。
任选地，医疗穿刺装置包括手动控制元件，该手动控制元件附接到浮动密封件并延伸到注射器筒的外部。
任选地，医疗穿刺装置包括在中空穿刺针刺穿注射器筒远侧封闭端之后的穿刺前状态、表面组织穿刺状态和穿刺之后的流体连通状态。在穿刺前状态、表面组织穿刺状态和流体连通状态下，延伸到注射器筒远侧封闭端外部的中空穿刺针的长度范围可分别对应于穿刺前长度范围、表面组织穿刺长度范围和流体连通长度范围，其中：当延伸到注射器筒远侧封闭端外部的中空穿刺针的长度在穿刺前长度范围内时，针体开口保持在可流动组合物内腔上方(例如，针体开口可在浮动密封件的近侧并且在浮动密封件内)；并且/或者当延伸到注射器筒远侧封闭端外部的中空穿刺针的长度在表面组织穿刺长度范围内时，针体开口的至少一部分连接到可流动组合物内腔；并且/或者当延伸到注射器筒远侧封闭端外部的中空穿刺针的长度在流体连通长度范围内时，针体开口位于可流动组合物内腔内。
任选地，在注射器筒远侧封闭端处形成轴向延伸的圆形接触元件，其中穿刺前长度范围的上限和下限之间的差等于圆形接触元件的轴向长度。
任选地，弹性移动单元包括覆盖中空穿刺针外部的弹性护套。当针体开口在浮动密封件的近侧时，弹性护套可密封针体开口。在一些实施方案中，当可流动组合物是凝胶时，当针体开口在浮动密封件的近侧时，可能不需要密封针体开口。
任选地，医疗穿刺装置包括导管引导结构，该导管引导结构用于将导管穿入中空穿刺针的腔(例如，连接到针远侧开口和/或针体开口的针体通路)。
任选地，导管引导结构包括成角度的引导槽，该成角度的引导槽形成在浮动密封件上并且朝向中空穿刺针成角度地延伸。
任选地，成角度的引导槽被设定为在前后方向上穿过浮动密封件。在一些实施方案中，导管引导结构还包括单向阀和/或引导槽塞，该单向阀嵌入成角度的引导槽中并且可打开和关闭，该引导槽塞插入成角度的引导槽中。
任选地，成角度的引导槽被设定为处于浮动密封件的上表面上，并且为非贯穿槽。
任选地，针体开口形成为倾斜地向后打开的成角度的开口。
任选地，导管引导结构包括形成在中空穿刺针的主体壁上并且倾斜地向后打开的成角度的引导针孔。在一些实施方案中，医疗穿刺装置包括流体连通状态，其中可流动组合物内腔与针体开口和针远侧开口连接。在流体连通状态下，成角度的引导针孔位于浮动密封件的近侧。
任选地，导管引导结构还包括单向阀或引导槽塞，该单向阀嵌入成角度的引导针孔中并且可打开和关闭，该引导槽塞插入成角度的引导针孔中。
任选地，导管引导结构包括形成在致动构件(例如，按压元件)的近侧表面的中心上的可穿刺的中心引导槽。在一些实施方案中，针近侧开口形成在中空穿刺针上，并且针近侧开口被设定成与中心引导槽轴向对准。
任选地，医疗穿刺装置包括独立制造和形成的穿刺控制模块和流体储存模块，其中：穿刺控制模块包括第一注射器单元和设置在第一注射器单元内部的弹性移动单元和中空穿刺针；流体储存模块包括第二注射器单元、形成在第二注射器单元的筒内部的可流动组合物内腔，以及被可移除地封装到第二注射器单元的近侧端部的模块封装部件；并且可移除的连接结构形成在第一注射器单元和第二注射器单元之间。
在第二方面，本公开提供了一种医疗设备组件。在一些实施方案中，医疗设备组件包括导管，并且医疗穿刺装置包括导管引导结构。
任选地，医疗设备组件还包括中空辅助引导针，该中空辅助引导针与导管引导结构搭配使用。在一些实施方案中，当辅助引导针连接到导管引导结构时，导管可依次穿过辅助引导针的针体通路和导管引导结构，并且被穿入中空穿刺针的针体通路中。
在一些实施方案中，当使用本公开的医疗穿刺装置时，用户可首先向致动构件(例如，按压元件)施加压力，以驱动中空穿刺针依次穿过浮动密封件和注射器筒远侧封闭端。当中空穿刺针的针远侧开口到达明显的或潜在的组织间隙、腔系统和脉管时，针体开口已经定位在可流动组合物内腔中，并且浮动密封件已经与致动构件(例如，按压元件)形成弹性接合。在一些实施方案中，可使可流动组合物内腔中的流体压力高于明显的或潜在的组织空隙、腔或脉管内部的压力。
此时，可流动组合物内腔内部的流体可通过针体开口和针远侧开口流入明显的或潜在的组织空隙、腔或脉管。在注射过程期间，仅通过维持致动构件(例如，按压元件)的位置，在浮动密封件和致动构件(例如，按压元件)之间的弹性接合的作用下，可流动组合物内腔内部的流体可流入针体开口(然后通过针体通路并且流出针远侧开口)，从而实现对明显的或潜在的组织空隙、腔或脉管的注射、穿透和/或扩张。另外，本公开所述的医疗设备组件可通过医疗穿刺装置(例如，通过本文所述的导管引导结构和针的腔)实现导管和其他医疗装置的植入。
在一些实施方案中，在中空穿刺针刺入明显的或潜在的组织空隙、腔或脉管之前，针远侧开口上的外部压力高于可流动组合物内腔中的流体压力，因此流体不能流出针远侧开口。因此，通过观察浮动密封件是否由于与致动构件(例如，按压元件)的弹性接合而向前移动，可以确定中空穿刺针是否已经刺入明显的或潜在的组织空隙、腔或脉管，从而提醒操作者当前穿刺深度以确保准确穿刺。由于注射通过可流动组合物内腔中的流体压力变化来控制，因此注射过程不需要操作者在注射过程期间手动施加推力或力，因此可防止流速的波动，并且可实现稳定的注射。
本公开的其他特征和优点将在以下详细描述中描述。
将参考附图的若干视图来描述本公开的一些实施方案。
II.系统和装置
在一些实施方案中，本文公开了一种用于脊柱内麻醉的多功能麻醉装置，其特征在于其包括：穿刺针；位置确定部件，该位置确定部件连接到穿刺针，以感测穿刺针何时到达预先确定位置；路径触发部件，该路径触发部件用于在穿刺针到达预先确定位置之后，建立用于引入麻醉剂流体的路径；插入和抽出部件，该插入和抽出部件用于将麻醉剂流体注射到预先确定位置；导管插入装置，该导管插入装置用于推动导管通过该路径进入硬膜外腔(也设定在特定位置，这也能够包括在从属权利要求中)；其中，导管插入装置、插入和抽出部件、路径触发部件和位置确定部件全部都位于壳体内。在一些实施方案中，用于脊柱内麻醉的多功能麻醉装置的特征在于，导管引入装置被构造成推动导管通过引入器路径进入硬膜外腔。在一些实施方案中，用于椎管内麻醉的多功能麻醉装置的特征在于，位置确定部件包括一个或多个弹性部件，例如弹簧。在一些实施方案中，用于椎管内麻醉的多功能麻醉装置的特征在于，位置确定部件被构造成感测穿刺针到达预先确定位置。在一些实施方案中，用于椎管内麻醉的多功能麻醉装置的外壳被成形为卡扣连接的两个半壳。
在一些实施方案中，本文描述了辅助将穿刺构件(例如，针或微针)插入硬膜外腔中和/或辅助将药物注射到目标眼组织中的系统和装置。在一些实施方案中，本文描述了用于控制穿刺构件(例如针)插入硬膜外腔中以递送麻醉剂和/或治疗剂的插入深度的系统和装置。在一些实施方案中，本文描述了用于将植入物引入组织(例如，明显的或潜在的组织空隙、腔或脉管)中的系统和装置。在一些实施方案中，本文所公开的装置还可用于在脊柱内麻醉时将药品施用到脊柱内空间中。在一些实施方案中，本文所公开的硬膜外麻醉穿刺装置还可用于在椎管内麻醉时将药品施用到椎管内空间中。
在一些实施方案中，本文提供了一种系统，该系统包括：注射器筒，该注射器筒包括近侧端部和远侧端部；在注射器筒中的浮动密封件；在浮动密封件的近侧的针座(例如，针座更靠近操作者，而浮动密封件更靠近受试者)，浮动密封件和针座被构造成彼此弹性地接合。在一些实施方案中，该系统还包括针，该针包括针近侧端部和针远侧端部，并且针近侧端部接合针座。在本文的任何实施方案中，针近侧端部可固定到针座或者可释放地附接到针座(例如，插入其中)。在本文的任何实施方案中，针可包括：(i)针远侧开口，(ii)在针近侧端部和针远侧端部之间的针体开口，以及(iii)连接针远侧开口和针体开口的针体通路。在本文的任何实施方案中，针体开口可在针远侧开口的近侧。在本文的任何实施方案中，针座可被构造成朝浮动密封件向远侧(例如，当针远侧端部在浮动密封件的近侧时)推进针，使其穿过浮动密封件(例如，当针远侧端部已经进入或刺入浮动密封件时)和/或穿过注射器筒的远侧端部。
在一些实施方案中，本文所公开的装置包括或被构造成连接到容纳药物(例如，溶液、液体、悬浮液、凝胶等)的药物容器。药物容器可至少部分地由注射器筒形成。
与其中针连接到药物容器的远侧端部(例如，针在注射器的远侧端部处(例如，针在注射器的远侧端部处，例如，如US 9,180,047、US 9,539,139、US 9,572,800、US 9,636,253、US 9,636,332、US 9,770,361、US 9,937,075、US10,555,833和US 10,517,756中所述，这些专利以引用方式并入本文以用于所有目的)的某些现有装置不同，在一些实施方案中，本公开利用连接到注射器筒内部的致动构件的针。在一些实施方案中，本文所公开的针至少部分地在注射器筒内部。在一些实施方案中，在使用之前，针既不暴露在注射器筒的远侧端部处也不直接接合注射器筒的远侧端部。
在一些实施方案中，本文所公开的装置包括被构造成接合针座和浮动密封件的能量储存构件(例如，一个或多个弹簧)。在一些实施方案中，能量储存构件的远侧端部部分被构造成设置在注射器筒内并且直接或间接地接合浮动密封件。在一些实施方案中，能量储存构件被构造成在浮动密封件的近侧端部部分上产生力。在一些实施方案中，当针的远侧尖端设置在明显的或潜在的组织空隙、腔或脉管内时，该力足以使浮动密封件在注射器筒内移动，以通过针从药物容器(例如，可流动组合物内腔)输送物质的至少一部分。此外，当针的远侧尖端设置在与明显的或潜在的组织空隙、腔或脉管相邻(例如，在其上方或下方)的组织内时，该力不足以使浮动密封件在注射器筒内移动。在一些实施方案中，明显的或潜在的组织空隙、腔或脉管具有第一密度，并且相邻组织具有高于第一密度的第二密度。在一些实施方案中，明显的或潜在的组织空隙、腔或脉管产生第一背压，并且相邻组织产生高于第一背压的第二背压。
在一些实施方案中，本文所公开的装置包括能量储存构件(例如，一个或多个弹簧，例如，图1A至图1E或图12中的弹簧5)，该能量储存构件被构造成直接(例如，如图1A至图1E所示)或间接(例如，如图12所示，通过活塞杆15)在浮动密封件上施加力。在一些实施方案中，能量储存构件被构造成在浮动密封件上施加在第一组织中的压力和第二较不致密组织或明显的或潜在的组织空隙、腔或脉管中的压力之间的力。在一些实施方案中，能量储存构件被构造成施加小于或等于第一组织中的压力但大于第二较不致密组织或明显的或潜在的组织空隙、腔或脉管中的压力的力。在一些实施方案中，能量储存构件被构造成直接或间接在浮动密封件上施加力，并且该力的效果足以克服棘上韧带/棘间韧带/黄韧带中的针远侧开口处的压力和硬膜外腔中的针远侧开口处的压力之间的压力差。由于压力差，一旦针远侧开口推进穿过第一组织并开始进入第二较不致密组织，储存在能量储存构件中的能量就自动释放以推进浮动密封件(例如，通过图12中的活塞杆15)，从而将一定体积的可流动组合物排出到第二组织中或第一组织和第二组织之间的空隙中。
与其中针连接到浮动密封件的某些现有装置不同，在一些实施方案中，本公开利用其近侧端部连接到注射器筒内部的致动构件的针，其中该致动构件单独地设置并且在浮动密封件的近侧。在一些实施方案中，本文所公开的针的近侧端部不连接到浮动密封件。在一些实施方案中，在使用之前，针可在浮动密封件的远侧或者可穿过浮动密封件，但是针的近侧端部保持在浮动密封件的远侧并且不固定地附接到浮动密封件。
在某些现有装置中，在近侧密封件和远侧密封件之间设置药物容器(例如，包括液体)，近侧密封件和远侧密封件各自可在注射器筒内移动，例如，如US 2020/0069883中所述，该专利以引用方式并入本文以用于所有目的。在这些装置中，在近侧密封件的近侧上的力通过液体传递到附接到针的远侧密封件。鉴于液体通常是不可压缩的，当操作者使用太大的力或突然在近侧密封件上施加力(例如，通过连接到近侧密封件的塞)时，力将传递到针。由于液体提供很小的可压缩性而不能缓冲力的冲击，针可能插入得太深或太突然，从而对目标组织和/或周围组织造成损伤(例如，造成硬脑膜穿刺)。虽然在注射期间可观察到近侧密封件和远侧密封件的位置，但是一旦施加了可能导致针过冲的力，由于缺乏缓冲该力的冲击的能力，可能已经太晚而不能停止针的移动。
相反，在本公开的一些实施方案中，药物容器(例如，可流动组合物内腔)设置在浮动密封件和注射器筒的远侧端部(其中，该远侧端部不相对于注射器筒移动)之间。在一些实施方案中，注射器筒的远侧端部包括远侧密封件，并且可流动组合物内腔设置在浮动密封件和远侧密封件之间。在一些实施方案中，由于针座弹性地连接到浮动密封件(并且因此连接到可流动组合物)，所以弹性连接可有利于操作者施加正确的力并且缓冲该力的冲击。此外，操作者可保持针座相对于注射器筒静止，并观察浮动密封件的移动，以便评估针放置的深度。一旦在可流动组合物和明显的或潜在的组织空隙、腔或脉管之间建立起流体连通，并且可流动组合物中的压力大于明显的或潜在的组织空隙、腔或脉管中的压力，则当可流动组合物进入组织时，浮动密封件可移动，而针和针座不必移动。因此，可实现精确的针放置和稳定的注射，并有效降低或消除针过冲的可能性。
在本公开的一些实施方案中，药物容器(例如，被构造成容纳可流动组合物的注射器)可被设定成具有可调节的容积，例如，容积在约0至约0.2mL之间，例如在约0至约0.15mL之间，特别地在约0至约0.1mL之间，包括约0.025mL、约0.05mL、约0.075mL、约0.1mL，或在任何上述值之间。使用本文所公开的装置递送(例如，通过注射)的可流动组合物的体积可基于特定受试者的状况来选择，并且可根据状况的变化来调节。
在一些实施方案中，本文所公开的装置被提供和/或封装作为包括彼此接合的部件的集成装置。在一些实施方案中，本文所公开的装置不需要操作者在使用之前组装部件中的一个或多个部件。在一些实施方案中，本文所公开的装置包括预填充的药物容器(例如，可流动组合物内腔)，该药物容器包括可流动组合物，例如呈液体、溶液、悬浮液、凝胶、油、膏剂、乳剂、霜、泡沫、洗剂和/或糊剂形式的药物。
可流动组合物包括易于操纵的液体(例如，溶液、悬浮液等)或半固体组合物(例如，凝胶)，并且可在目标组织部位凝固时在目标组织部位处或附近注射、成形和/或模制。“可流动的”包括具有低粘度或水状稠度的制剂以及具有高粘度的制剂，例如粘弹性或糊状材料。在一些实施方案中，粘弹性流体是由粘性成分和弹性成分形成的非牛顿流体，例如溶剂和聚合材料的混合物。
在各种实施方案中，制剂的流动性允许其顺应组织部位中的不规则部、缝隙、裂缝和/或空隙。例如，在各种实施方案中，制剂可用于填充一个或多个空隙，扩张组织空隙(例如，明显的组织空隙)，并且/或者从潜在的组织空隙产生组织空隙，并且任选地扩张所产生的空隙。在一些实施方案中，在与水性介质(例如，体液、水等)接触时，可流动组合物可硬化以形成控制药品释放的药品储存库。
在一些实施方案中，将治疗剂(例如，药品)添加到可流动组合物中。
在一些实施方案中，本文所公开的系统或装置的一个或多个部件被构造成彼此组装在一起。例如，系统或装置可包括一个或多个注射器筒。
在一些实施方案中，系统或装置可包括两个或更多个单元，例如第一注射器单元，该第一注射器单元包括：第一注射器筒；在第一注射器筒中的针座；和针，该针包括针远侧端部和接合针座的针近侧端部。在一些实施方案中，系统或装置可包括第二注射器单元，该第二注射器单元被构造成接合第一注射器单元的远侧端部，并且包括：第二注射器筒；和在第二注射器筒中的浮动密封件，当第一注射器单元和第二注射器单元接合时，浮动密封件被构造成弹性地接合针座。在一些实施方案中，系统或装置可包括第三注射器单元，该第三注射器单元被构造成接合第二注射器单元的远侧端部，并且包括包封可流动组合物的第三注射器筒，并且针座可被构造成推进针以将针近侧端部和/或针远侧端部放置在可流动组合物中。在本文的任何实施方案中，系统或装置可包括一个或多个注射器单元，任选地第四注射器单元，该第四注射器单元被构造成接合第三注射器单元的远侧端部。
在一些实施方案中，系统或装置可包括第一注射器单元，该第一注射器单元包括：第一注射器筒；在第一注射器筒中彼此弹性地接合的针座和浮动密封件，该针座在该浮动密封件的近侧；和包括针远侧端部和接合针座的针近侧端部的针，该针包括：(i)针远侧开口；(ii)在针近侧端部和针远侧端部之间的针体开口，该针体开口在针远侧开口的近侧；以及(iii)连接针远侧开口和针体开口的针体通路。在一些实施方案中，系统或装置还可包括第二注射器单元，该第二注射器单元被构造成接合第一注射器单元的远侧端部，并且包括包封可流动组合物的第三注射器筒，并且针座可被构造成推进针以将针近侧端部和/或针远侧端部放置在可流动组合物中。在本文的任何实施方案中，装置可包括一个或多个注射器单元，任选地第三注射器单元，该第三注射器单元被构造成接合第二注射器单元的远侧端部。
在一些实施方案中，系统或装置可包括第一注射器单元，该第一注射器单元包括：第一注射器筒；在第一注射器筒中的针座；和包括针远侧端部和接合针座的针近侧端部的针，该针包括：(i)针远侧开口；(ii)在针近侧端部和针远侧端部之间的针体开口，该针体开口在针远侧开口的近侧；以及(iii)连接针远侧开口和针体开口的针体通路。在一些实施方案中，系统或装置还可包括第二注射器单元，该第二注射器单元被构造成接合第一注射器单元的远侧端部，并且包括：第二注射器筒；在第二注射器筒中的浮动密封件，并且当第一注射器单元和第二注射器单元接合时，浮动密封件被构造成弹性地接合针座；和可流动组合物，针座可被构造成推进针以将针近侧端部和/或针远侧端部放置在可流动组合物中。在本文的任何实施方案中，装置可包括一个或多个注射器单元，任选地第三注射器单元，该第三注射器单元被构造成接合第二注射器单元的远侧端部。
在一些实施方案中，本公开提供了一种注射系统或装置，该注射系统或装置包括：注射器筒，其中该注射器筒包括远侧封闭端和近侧开放端；致动单元(例如，弹性移动单元)，该致动单元包括致动构件(例如，按压元件)和浮动密封件，其中该浮动密封件定位在注射器筒内部并且可与致动构件(例如，按压元件)弹性地接合；中空穿刺针，该中空穿刺针附接到致动构件(例如，按压元件)，其中该中空穿刺针包括针远侧开口和针体开口，并且其中该针体开口在浮动密封件的近侧(针远侧开口可在浮动密封件的近侧，例如，针的整个长度在浮动密封件的近侧，或者另选地，针可穿过浮动密封件，使得针远侧开口在浮动密封件的远侧)；和可流动组合物内腔(例如，用于流体或凝胶)，其中该可流动组合物内腔由注射器筒远侧封闭端、注射器筒内腔壁(例如，注射器筒的一部分)和浮动密封件形成。
在一些实施方案中，医疗穿刺装置被构造成使得可通过按压致动构件(例如，按压元件)来使中空穿刺针向前移动。在一些实施方案中，中空穿刺针依次刺穿浮动密封件和注射器筒远侧封闭端，从而连接可流动组合物内腔、针体开口和针远侧开口。在一些实施方案中，中空穿刺针预先插入浮动密封件中。例如，针远侧开口可在浮动密封件中并且被浮动密封件阻滞，并且针可被推进穿过可流动组合物内腔以刺穿注射器筒远侧封闭端。在一些实施方案中，中空穿刺针预先插入穿过浮动密封件。例如，针远侧开口可在可流动组合物内腔中，而针体开口在浮动密封件的近侧或在浮动密封件中(例如，针体开口可被浮动密封件阻滞，如图3E所示)，然后针可被推进以刺穿注射器筒远侧封闭端。在一些实施方案中，中空穿刺针被预先插入穿过浮动密封件，并且插入注射器筒远侧封闭端中或插入穿过注射器筒远侧封闭端。例如，针远侧开口可在注射器筒远侧封闭端处的远侧密封件中(例如，针远侧开口可被远侧密封件阻滞)或在远侧密封件和/或注射器筒远侧封闭端的远侧，而针体开口在浮动密封件的近侧(例如，如图3D所示，6b1)、在浮动密封件中(例如，针体开口可被浮动密封件阻滞，如图3D所示，6b2)或在可流动组合物内腔中(例如，如图3D所示，6b3)，然后针可被推进穿过注射器筒远侧封闭端并暴露针远侧开口以穿刺组织。
任选地，医疗穿刺装置包括可流动组合物内腔、针体开口和针远侧开口流体连通的状态。例如，在流体连通状态下，针体开口可在浮动密封件的近侧，而针远侧开口在浮动密封件的远侧并且在可流动组合物内腔中。在流体连通状态下，针和/或浮动密封件可移动。例如，浮动密封件可在浮动密封件和致动构件(例如，按压元件)之间的弹性回弹能下移动，使得浮动密封件密封或阻滞针体开口，从而防止或终止可流动组合物(例如，凝胶)从针体开口和/或从针远侧开口排出。
任选地，在流体连通状态下，当浮动密封件向前移动并接触注射器筒远侧封闭端时，浮动密封件可密封针体开口，从而防止或终止可流动组合物(例如，凝胶)从针体开口和/或从针远侧开口排出。
任选地，阻挡器(例如，轴向阻挡器)可设置在注射器内腔内部、浮动密封件的远侧。在一些实施方案中，阻挡器可用于限制浮动密封件的向前移动。在一些实施方案中，医疗穿刺装置包括流体连通状态，其中可流动组合物内腔连接到针体开口和针远侧开口。当医疗穿刺装置处于流体连通状态时，针体开口可在阻挡器的远侧端部处(例如，如图2D所示)，并且浮动密封件可由于与致动构件(例如，按压元件)的弹性接合而向前移动。
任选地，医疗穿刺装置包括手动控制元件，该手动控制元件附接到浮动密封件并延伸到注射器筒的外部。
任选地，医疗穿刺装置包括在中空穿刺针刺穿注射器筒远侧封闭端之后的穿刺前状态、表面组织穿刺状态和穿刺之后的流体连通状态。在穿刺前状态、表面组织穿刺状态和流体连通状态下，延伸到注射器筒远侧封闭端外部的中空穿刺针的长度范围可分别对应于穿刺前长度范围、表面组织穿刺长度范围和流体连通长度范围，其中：当延伸到注射器筒远侧封闭端外部的中空穿刺针的长度在穿刺前长度范围内时，针体开口保持在可流动组合物内腔上方(例如，针体开口可在浮动密封件的近侧并且在浮动密封件内)；并且/或者当延伸到注射器筒远侧封闭端外部的中空穿刺针的长度在表面组织穿刺长度范围内时，针体开口的至少一部分连接到可流动组合物内腔；并且/或者当延伸到注射器筒远侧封闭端外部的中空穿刺针的长度在流体连通长度范围内时，针体开口位于可流动组合物内腔内。
任选地，在注射器筒远侧封闭端处形成轴向延伸的圆形接触元件，其中穿刺前长度范围的上限和下限之间的差等于圆形接触元件的轴向长度。
任选地，弹性移动单元包括覆盖中空穿刺针外部的弹性护套。当针体开口在浮动密封件的近侧时，弹性护套可密封针体开口。在一些实施方案中，当可流动组合物是凝胶时，当针体开口在浮动密封件的近侧时，可能不需要密封针体开口。
任选地，医疗穿刺装置包括导管引导结构，该导管引导结构用于将导管穿入中空穿刺针的腔(例如，连接到针远侧开口和/或针体开口的针体通路)，例如硬膜外腔。
任选地，导管引导结构包括成角度的引导槽，该成角度的引导槽形成在浮动密封件上并且朝向中空穿刺针成角度地延伸。
任选地，成角度的引导槽被设定为在前后方向上穿过浮动密封件。在一些实施方案中，导管引导结构还包括单向阀和/或引导槽塞，该单向阀嵌入成角度的引导槽中并且可打开和关闭，该引导槽塞插入成角度的引导槽中。
任选地，成角度的引导槽被设定为处于浮动密封件的上表面上，并且为非贯穿槽。
任选地，针体开口形成为倾斜地向后打开的成角度的开口。
任选地，导管引导结构包括形成在中空穿刺针的主体壁上并且倾斜地向后打开的成角度的引导针孔。在一些实施方案中，医疗穿刺装置包括流体连通状态，其中可流动组合物内腔与针体开口和针远侧开口连接。在流体连通状态下，成角度的引导针孔位于浮动密封件的近侧。
任选地，导管引导结构还包括单向阀或引导槽塞，该单向阀嵌入成角度的引导针孔中并且可打开和关闭，该引导槽塞插入成角度的引导针孔中。
任选地，导管引导结构包括形成在致动构件(例如，按压元件)的近侧表面的中心上的可穿刺的中心引导槽。在一些实施方案中，针近侧开口形成在中空穿刺针上，并且针近侧开口被设定成与中心引导槽轴向对准。
任选地，医疗穿刺装置包括独立制造和形成的穿刺控制模块和流体储存模块，其中：穿刺控制模块包括第一注射器单元和设置在第一注射器单元内部的弹性移动单元和中空穿刺针；流体储存模块包括第二注射器单元、形成在第二注射器单元的筒内部的可流动组合物内腔，以及被可移除地封装到第二注射器单元的近侧端部的模块封装部件；并且可移除的连接结构形成在第一注射器单元和第二注射器单元之间。
在第二方面，本公开提供了一种医疗设备组件。在一些实施方案中，医疗设备组件包括导管，并且医疗穿刺装置包括导管引导结构。
任选地，医疗设备组件还包括中空辅助引导针，该中空辅助引导针与导管引导结构搭配使用。在一些实施方案中，当辅助引导针连接到导管引导结构时，导管可依次穿过辅助引导针的针体通路和导管引导结构，并且被穿入中空穿刺针的针体通路中。
在一些实施方案中，当使用本公开的医疗穿刺装置时，用户可首先向致动构件(例如，按压元件)施加压力，以驱动中空穿刺针依次穿过浮动密封件和注射器筒远侧封闭端。当中空穿刺针的针远侧开口到达明显的或潜在的组织间隙、腔系统和脉管(例如，硬膜外腔)时，针体开口已经定位在可流动组合物内腔中，并且浮动密封件已经与致动构件(例如，按压元件)形成弹性接合。在一些实施方案中，可使可流动组合物内腔中的流体压力高于明显的或潜在的组织空隙、腔或脉管内部的压力。
此时，可流动组合物内腔内部的流体可通过针体开口和针远侧开口流入明显的或潜在的组织空隙、腔或脉管。在注射过程期间，仅通过维持致动构件(例如，按压元件)的位置，在浮动密封件和致动构件(例如，按压元件)之间的弹性接合的作用下，可流动组合物内腔内部的流体可流入针体开口(然后通过针体通路并且流出针远侧开口)，从而实现对明显的或潜在的组织空隙、腔或脉管的注射、穿透和/或扩张。另外，本公开所述的医疗设备组件可通过医疗穿刺装置(例如，通过本文所述的导管引导结构和针的腔)实现导管和其他医疗装置的植入。
在一些实施方案中，在中空穿刺针刺入明显的或潜在的组织空隙、腔或脉管之前，针远侧开口上的外部压力高于可流动组合物内腔中的流体压力，因此流体不能流出针远侧开口。因此，通过观察浮动密封件是否由于与致动构件(例如，按压元件)的弹性接合而向前移动，可以确定中空穿刺针是否已经刺入明显的或潜在的组织空隙、腔或脉管，从而提醒操作者当前穿刺深度以确保准确穿刺。由于注射通过可流动组合物内腔中的流体压力变化来控制，因此注射过程不需要操作者在注射过程期间手动施加推力或力，因此可防止流速的波动，并且可实现稳定的注射。
在一些实施方案中，本文提供了一种提供硬膜外注射和/或将植入物(例如，导管)放置到硬膜外腔中的方法，该方法包括使用注射系统，其中该注射系统包括：
注射器筒，该注射器筒从近侧端部延伸到远侧端部；
第一中空针，该第一中空针从近侧端部延伸到包括端部开口的远侧端部，其中针远侧端部连接到注射器筒的远侧端部；
浮动密封件，其中该浮动密封件位于注射器筒内部，在浮动密封件和注射器筒的远侧端部之间形成内腔，并且包括与第一中空针对准的中空通道；
推轴，该推轴具有从近侧端部延伸到远侧端部的中空通道，其中该推轴的远侧端部在浮动密封件的近侧并与浮动密封件接触，并且该推轴的中空通道与浮动密封件的中空通道以及第一中空针对准，以形成从推轴的近侧端部延伸到第一中空针的远侧开口的中心中空通道；
近侧密封件，该近侧密封件在中心中空通道的近侧端部处；和
致动单元，该致动单元包括致动构件和能量储存构件，其中该致动构件可通过能量储存构件与推轴弹性地接合。
在前述实施方案中的一些实施方案中，注射系统还包括第二注射器单元(例如，图15中的50)，该第二注射器单元包括从近侧端部延伸到远侧端部的针，其中第二注射器的针远侧端部可刺穿近侧密封件，并且第二注射器单元的针可放置到中心中空通道中。在一些实施方案中，注射系统还包括刺穿单元(例如，图14B和图15中的6')，其中该刺穿单元可刺穿近侧密封件(例如，图14B和图15中的8a)，并且允许第二注射器单元的针可放置到中心中空通道中。在一些实施方案中，当第二注射器的针放置到中心中空通道中时，第二注射器单元的针的远侧端部可在第一中空针的远侧开口的远侧。在一些实施方案中，第二注射器单元包括包含可流动物质的流体内腔，其中当第一中空针的远侧端部在目标注射部位处时，可流动物质可通过第二注射器的针注射到硬膜外腔中。在一些实施方案中，当可流动物质的注射完成时，可从中心中空通道中抽出第二注射器的针。在一些实施方案中，注射系统还包括针引导结构，该针引导结构具有在引导结构43中从近侧端部延伸到远侧端部的中空针引导通道，其中该针引导通道的远侧端部连接到中心中空通道的近侧端部并与其对准。在可与前述实施方案中的任一个实施方案组合的一些实施方案中，第二注射器单元的针可通过针引导通道插入中心中空通道中，并且针引导通道可稳定第二注射器单元的针。
在一些实施方案中，植入物(例如，导管)可通过中心中空通道放置到硬膜外腔中。在一些实施方案中，注射系统还包括刺穿单元(例如，图14B和图15中的6')，其中该刺穿单元可刺穿近侧密封件，并且允许导管放置到中心中空通道中。在一些实施方案中，注射系统还包括导管引导结构，该导管引导结构具有从近侧端部延伸到远侧端部的中空导管引导通道(例如，图14B和图15中的12b)，其中导管引导通道的远侧端部连接到中心中空通道的近侧端部并与其对准。在一些实施方案中，当刺穿单元刺穿近侧密封件时，导管(例如，图14B和图15中的11)可通过导管引导通道放置到中心中空通道中。
在一些实施方案中，引导结构43可包括侧端口44，使得当引导结构43向远侧推进时，侧端口与具有中空通道的导管引导结构(例如，图14B和图15中的12b)对准，并且导管可被插入穿过侧端口，进入引导结构43内部的中空针引导通道中，并且进一步插入推轴2内部的中心中空通道中，插入中空穿刺针6中，最终插入硬膜外腔中。
在一些实施方案中，注射系统还包括针稳定结构(例如，图14B和图15中的12a)，该针稳定结构连接到导管，优选地连接到导管的近侧，使得导管可在插入期间被稳定。在一些实施方案中，在将导管插入中心中空通道期间，用手使导管向远侧移动。在一些实施方案中，注射系统还包括导管插入单元(例如，图14B和图15中的42)，并且在将导管插入中心中空通道期间，导管通过导管插入单元向远侧移动。
在一些实施方案中，注射还包括以下两者：具有中空通道的针引导结构(例如，图14B和图15中的43)，该针引导结构与用于第二注射器的针的中心中空通道形成中空通道；和具有中空通道的导管引导结构(例如，图14B和图15中的12b)，该导管引导结构与用于导管的中心引导通道形成中空通道。在一些实施方案中，针引导结构的侧壁包括开口，并且成角度的中空导管引导结构(例如，图14B和图15中的12b)可连接到该开口，进一步连接到针引导结构，并且进一步连接到中心中空通道，使得形成中空通道用于导管插入。在一些实施方案中，第二注射器的针可刺穿近侧密封件，并且同时打开针引导通道和导管引导通道。在一些实施方案中，刺穿单元可刺穿近侧密封件，并且同时打开针引导通道和导管引导通道。
在一些实施方案中，本文提供了一种集成装置。该装置包括：a)注射器筒(例如，图17中的1)，该注射器筒从近侧端部延伸到远侧端部，其中该注射器筒的远侧端部包括被构造成连接到包括针内腔(例如，图17中的6)的针(例如，图17中的5)的针座(例如，图17中的4)，并且其中针座包括被构造成与针内腔流体连通的通路(例如，图17中的7)；垫片密封件(例如，图17中的3)，该垫片密封件与注射器筒的内壁形成不透流体的密封，其中可流动组合物内腔(例如，图17中的8)形成在垫片密封件和注射器筒的远侧端部之间，其中该垫片密封件包括通孔(例如，图17中的9)，并且其中该通孔被构造成与针座中的通路对准；c)推轴(例如，图17中的2)，该推轴从近侧端部延伸到远侧端部，其中该推轴的远侧端部接合垫片密封件，并且该推轴包括：中心通道(例如，图17中的10)，该中心通道包括与垫片密封件的通孔对准的远侧端部；和阀(例如，图17中的11)，该阀与中心通道的近侧端部对准；d)弹性元件(例如，图17中的12)，该弹性元件被构造成致动推轴，使得垫片密封件向远侧移动；和e)导管，该导管被构造成插入穿过阀并进入中心通道。在一些实施方案中，垫片密封件被构造成向远侧移动(例如，沿着注射器筒的轴线)，以连接中心通道和针座中的通路。例如，推轴中的中心通道可以是管状结构，该管状结构被构造成刺穿垫片密封件或穿过(垫片密封件的)通孔，该通孔可沿着注射器筒的轴线。在一些实施方案中，垫片密封件被构造成向远侧移动(例如，沿着注射器筒的轴线)，以邻接中心通道和针座中的通路。
具有集成装置提供了优于从单独的部件组装装置的许多优点。(1)集成装置确保所有零件被优化成无缝地一起工作，从而增强整体可靠性、性能和用户体验。由于该装置被构思和制造为单个单元，所以该整体方法允许更严格的质量控制，从而降低了各个零件之间不兼容或故障的可能性。这还简化了监管批准过程，因为集成装置可作为整体而不是单独的零件来评估。(2)集成装置还是用户友好的且直观的，使得医疗保健提供者更容易在装置上训练和操作设备。集成装置不仅消除了当组合来自不同来源的部件时可能发生的冗余和低效率，而且还在医院的快节奏和高风险场合中创造了压力更小的环境。这使得医疗装置更连贯、高效和有效，有助于更快且更安全的医疗保健递送。
在一些实施方案中，集成装置包括针(例如，图17中的5)。在一些实施方案中，针是硬膜外针。在一些实施方案中，硬膜外针可用于在分娩、生产、诊断过程、疼痛控制或其中在硬膜外腔中需要一定剂量的药物的其他医疗状况期间硬膜外施用麻醉剂或镇痛剂。在一些实施方案中，针是Tuohy硬膜外针、Hustead硬膜外针、Crawford硬膜外针或Weiss硬膜外针。这些专业硬膜外针被设计用于硬膜外麻醉或镇痛过程，具有旨在提高过程的容易性、安全性和有效性的特定功能。在一些实施方案中，针的规格尺寸在约17G至约22G之间(iso-9626)。在一些实施方案中，针的规格尺寸为17G至18G(iso-9626)。在一些实施方案中，针的规格尺寸为19G至20G(iso-9626)。“G”代表规格，其是针的厚度的量度。根据ISO-9626标准，硬膜外针的规格尺寸通常可在17G至22G之间的范围内。计量尺寸的选择基于几个因素的平衡，例如插入的容易性、最小化并发症、流速、可见性、患者舒适度、耐用性等。在一些实施方案中，针的长度在约2.5英寸至约6英寸之间。在一些实施方案中，针的长度在约3英寸至约3.5英寸之间。硬膜外针的长度被设计成有效地到达硬膜外腔，同时使并发症的风险最小化。影响这种针长度选择的因素可以是解剖学考虑、安全裕度、可操纵性或临床经验等。在一些实施方案中，针包括笔直的远侧尖端。在一些实施方案中，针包括弯曲的远侧尖端。在一些实施方案中，针包括远侧尖端，该远侧尖端包括钝斜角。硬膜外针的远侧尖端的设计可基于特定的医疗需要、手术类型和医师偏好而变化。不同的尖端提供不同的优点和限制：在一些实施方案中，针包括侧端口。在一些实施方案中，针的侧端口被构造成允许通过针内腔(例如，图17中的6)注射可流动组合物。在一些实施方案中，针的侧端口被构造成允许通过针内腔注射麻醉剂。基于以上公开，具有普通技能的人员将知道如何在利用集成装置进行操作时适当地选择合适的针(例如，图16和图17)，以便最大化有效性，同时最小化并发症和风险。
在一些实施方案中，集成装置包括垫片密封件(例如，图17中的3)。在一些实施方案中，垫片密封件被构造成允许导管穿过通孔(例如，图17中的9)向远侧推进。在一些实施方案中，垫片密封件被构造成允许导管穿过通孔向近侧缩回。。在一些实施方案中，垫片密封件被构造成阻止导管穿过通孔向近侧缩回。在一些实施方案中，垫片密封件被构造成通过通孔将导管锁定在适当位置，从而阻止导管向近侧缩回或向远侧推进。根据所执行的医疗手术的具体要求，这些实施方案的每个实施方案可被进一步构造成在导管被锁定在适当位置之后移动附加距离，例如向远侧或向近侧移动0厘米至约10厘米，以便进行细微调节。在一些实施方案中，通孔(例如，图17中的9)被构造成在没有导管或中心通道(例如，图17中的10)插入垫片密封件中的情况下关闭。在一些实施方案中，通孔被构造成在导管或中心通道没有插入垫片密封件中的情况下保持打开。在一些实施方案中，通孔被构造成在导管或中心通道没有插入垫片密封件中的情况下被密封。在一些实施方案中，通孔被构造成允许导管或中心通道穿过垫片密封件。这些构型中的每个构型都满足特定临床场景、可用性考虑和安全协议，以维持体腔或手术部位内的受控环境。例如，在一些患者在他们的硬膜外腔中可能具有异常高压的情况下，垫片密封件的密封通孔可防止意外的流体泄漏或回流。
在一些实施方案中，集成装置包括中心通道(例如，图17中的10)。在一些实施方案中，针对中心通道与垫片密封件(例如，图17中的3)的通孔(例如，图17中的9)相互作用方式的不同构型可满足特定临床需要和手术要求。在一些实施方案中，中心通道的远侧端部(例如，图17中的10)穿过或邻接垫片密封件的通孔。在一些实施方案中，中心通道的远侧端部向远侧延伸超过垫片密封件。在一些实施方案中，中心通道的远侧端部向远侧延伸超过垫片密封件，并且可放置在针座(例如，图17中的4)的通路(例如，图17中的7)内部，从而降低导管卡在针座和中心通道的接口处的可能性，例如，特别是当细且软的导管与集成装置一起使用时。在一些实施方案中，中心通道的远侧端部完全穿过通孔的构型可增加导管插入的便利性并且改善再现性。在一些实施方案中，中心通道的远侧端部与通孔的远侧端部齐平。在一些实施方案中，中心通道的远侧端部与通孔的近侧端部齐平。使中心通道的远侧端部(例如，图17中的10)与通孔(例如，图17中的9)的近侧端部或远侧端部齐平的这些另选构型可通过在集成装置中不具有中心通道延伸部而大大降低集成装置的制造成本。
在一些实施方案中，集成装置包括在中心通道(例如，图17中的10)的近侧端部处的阀(例如，图17中的11)。在一些实施方案中，推轴(例如，图17中的2)还包括与中心通道(例如，图17中的10)流体连通的中心室(例如，图17中的20)。中心室是任选的，并且在一些实施方案中，推轴不包括除了被构造成容纳导管的至少一部分的中心通道之外的任何室或通道。在一些实施方案中，中心室至少部分地在阀和中心通道的近侧端部之间。在一些实施方案中，中心室充当缓冲空间，并且允许阀在导管插入时打开。在一些实施方案中，中心室为形成阀的材料提供向远侧通向中心室的缓冲空间。在一些实施方案中，阀被构造成允许导管单向穿过。在一些实施方案中，阀被构造成允许导管的双向穿过。在一些实施方案中，阀被构造成将导管锁定在适当位置。在一些实施方案中，阀被构造成允许导管在导管被锁定在适当位置之后进一步进行细微移动，例如，向远侧或向近侧移动0厘米至约10厘米。在一些实施方案中，推轴包括导管引导通道(例如，图17中的13)。在一些实施方案中，阀在导管引导通道的远侧端部处。在一些实施方案中，导管引导通道的内径比导管的外径大20％，从而减少导管在导管引导通道中移动期间的阻力。在一些实施方案中，阀与导管引导通道的远侧端部对准。在一些实施方案中，打开的阀的内壁与导管引导通道的内壁齐平，从而防止导管在穿过阀时卡在接口处。在一些实施方案中，推轴包括侧端口(例如，图17中的19)，该侧端口被构造成允许导管穿过侧端口进入导管引导通道。在一些实施方案中，侧端口的通路与导管引导通道形成钝角，从而允许导管容易地插入。在一些实施方案中，推轴包括锁定机构，该锁定机构被构造成维持垫片密封件在注射器筒中的位置和弹性元件(例如，图17中的12)的压缩或扩张状态。在一些实施方案中，推轴可被向近侧抽出，并且在该过程中压缩弹性元件。在一些实施方案中，锁定机构允许推轴维持在近侧位置，其中弹性元件维持压缩状态。在一些实施方案中，推轴可被向近侧抽出，并且在该过程中使弹性元件扩张。在一些实施方案中，锁定机构允许推轴维持在近侧位置，其中弹性元件维持扩张状态。在一些实施方案中，通过顺时针或逆时针旋转推轴来激活锁定机构。在一些实施方案中，致动锁定机构的旋转角度为90度。在一些实施方案中，通过顺时针或逆时针旋转推轴来停用锁定机构。在一些实施方案中，停用锁定机构的旋转角度为90度。在一些实施方案中，通过激活锁定机构来维持推轴的近侧位置。在一些实施方案中，不是通过激活锁定机构，而是通过存在于可流动组合物内腔(例如，图17中的12)中的高压来维持推轴的近侧位置。在一些实施方案中，存在于可流动组合物内腔中的高压是由于针的远侧端部在解剖组织层(例如，皮肤、皮下、棘上韧带、棘间韧带或黄韧带)中引起的。在一些实施方案中，存在于可流动组合物内腔中的高压在针的远侧端部进入硬膜外腔时下降。在一些实施方案中，可流动组合物内腔的压力下降允许推轴(例如，图17中的2)或垫片密封件(例如，图17中的3)朝向针座(例如，图17中的4)向远侧移动。
在一些实施方案中，集成装置包括弹性元件(例如，图17中的12)。弹性元件提供了将储存的势能(从其压缩或扩张状态)转换成动能的手段，从而使得移动或致动装置中的其他部件，例如推轴(例如，图17中的2)或垫片密封件(例如，图17中的3)。在一些实施方案中，弹性元件包括弹簧、橡胶带、弹力绳索、记忆泡沫、气囊或它们的组合。在一些实施方案中，弹性元件的远侧端部接合推轴或垫片密封件的一部分，并且弹性元件的近侧端部接合注射器筒的一部分。在一些实施方案中，弹性元件被构造成被压缩，其中被压缩的弹性元件的解压缩会施加力致动推轴或垫片密封件，使得垫片密封件沿着注射器筒的轴线向远侧移动。在一些实施方案中，弹性元件的远侧端部接合注射器筒的一部分，并且弹性元件的近侧端部接合推轴或垫片密封件的一部分。在一些实施方案中，弹性元件被构造成被扩张，其中被扩张的弹性元件的收缩会施加力致动推轴或垫片密封件，使得垫片密封件沿着注射器筒(例如，图17中的1)的轴线向远侧移动。在一些实施方案中，弹性元件用作用于在集成装置内生成力或移动的机构，具体地用于以使垫片密封件沿着注射器筒的轴线移动的方式致动推轴或垫片密封件的机构。
在一些实施方案中，导管(例如，图17中的16)与集成装置一起使用。在一些实施方案中，导管的规格尺寸在约19G至约20G之间(iso-9626)。在一些实施方案中，导管的外表面被修改为具有指示导管相对于集成装置的位置的特征部。在一些实施方案中，该特征部包括扩张物、凹坑、突起、弯曲部、隆起、槽、标记或接头。在一些实施方案中，集成装置还包括容纳注射器筒的至少一部分、推轴的至少一部分和导管的至少一部分的壳体(例如，图17中的40)。该壳体为集成装置的内部部件提供了保护性外壳，并确保了医疗专业人员和患者都使用起来便利且舒适。在一些实施方案中，集成装置还包括导管储存机构(例如，图17中的43)和导管致动机构(例如，图17中的42)。在一些实施方案中，导管的至少一部分通过阀(例如，图17中的11)插入。在一些实施方案中，导管的至少一部分插入中心通道(例如，图17中的10)中。在一些实施方案中，导管的至少一部分穿过垫片密封件的通孔(例如，图17中的9)。在一些实施方案中，导管的至少一部分穿过针座的通路(例如，图17中的4)。在一些实施方案中，导管(例如，图17中的16)的向远侧推进由导管插入单元(例如，图17中的42)控制。在一些实施方案中，导管插入单元是一对齿轮，其中导管位于两个齿轮之间。在一些实施方案中，导管的向远侧推进通过拨动齿轮来实现。在一些实施方案中，导管的至少一部分插入针内腔(例如，图17中的6)中。在一些实施方案中，导管包括被构造成形成线圈的远侧端部，从而降低导管的尖端移动远离插入部位的风险。导管与集成装置的其他部件的集成和相互作用被定制以确保顺滑、高效且安全的操作，从而满足各种医疗应用和需要。
在一些实施方案中，本文提供了一种集成装置。在一些实施方案中，集成装置包括注射器筒(例如，图17中的1)、垫片密封件(例如，图17中的3)、推轴(例如，图17中的2)、弹簧(例如，图17中的12)、导管(例如，图17中的16)和壳体(例如，图17中的40)。在一些实施方案中，注射器筒从近侧端部延伸到远侧端部，其中注射器筒的远侧端部包括连接到包括针内腔的针的针座。在一些实施方案中，针座包括与针内腔流体连通的通路。在一些实施方案中，垫片密封件与注射器筒的内壁形成不透流体的密封，其中垫片密封件邻接注射器筒的远侧端部。在一些实施方案中，垫片密封件包括通孔，并且其中通孔与针座中的通路对准。在一些实施方案中，通孔沿着注射器筒的轴线。在一些实施方案中，推轴从近侧端部延伸到远侧端部，其中推轴的远侧端部接合垫片密封件。在一些实施方案中，推轴包括中心通道。在一些实施方案中，中心通道包括与垫片密封件的通孔对准的远侧端部以及与中心通道的近侧端部对准的阀。在一些实施方案中，弹簧的远侧端部接合推轴的一部分，并且弹簧的近侧端部接合注射器筒中或注射器筒的结构(例如，挡板)，其中弹簧被构造成被压缩，并且被压缩的弹簧的解压缩会致动推轴或垫片密封件，使得垫片密封件沿着注射器筒的轴线向远侧移动。在一些实施方案中，导管被构造成插入穿过阀并进入中心通道。在一些实施方案中，壳体容纳注射器筒的至少一部分、推轴的至少一部分和导管的至少一部分。
在一些实施方案中，本文提供了一种集成装置。在一些实施方案中，集成装置包括注射器筒(例如，图17中的1)、垫片密封件(例如，图17中的3)、推轴(例如，图17中的2)、弹簧(例如，图17中的12)、导管(例如，图17中的16)和壳体(例如，图17中的40)。在一些实施方案中，注射器筒从近侧端部延伸到远侧端部，其中注射器筒的远侧端部包括连接到包括针内腔的针的针座。在一些实施方案中，针座包括与针内腔流体连通的通路。在一些实施方案中，垫片密封件与注射器筒的内壁形成不透流体的密封，其中在垫片密封件和注射器筒的远侧端部之间形成可流动组合物内腔。在一些实施方案中，垫片密封件包括通孔，并且其中通孔与针座中的通路对准。在一些实施方案中，推轴从近侧端部延伸到远侧端部，其中推轴的远侧端部接合垫片密封件。在一些实施方案中，推轴包括：中心通道，该中心通道包括与垫片密封件的通孔对准的远侧端部；和阀，该阀与中心通道的近侧端部对准。在一些实施方案中，弹簧的远侧端部接合推轴的一部分，并且弹簧的近侧端部接合注射器筒中或注射器筒的结构(例如，挡板)，其中弹簧被压缩，并且被压缩的弹簧的解压缩会致动推轴或垫片密封件，使得垫片密封件沿着注射器筒的轴线向远侧移动。在一些实施方案中，导管被构造成插入穿过阀并进入中心通道。在一些实施方案中，壳体容纳注射器筒的至少一部分、推轴的至少一部分和导管的至少一部分。在一些实施方案中，可流动组合物内腔包含气体，任选地其中气体是空气。在一些实施方案中，可流动组合物内腔不包含液体。
在一些实施方案中，本文提供了一种集成装置。在一些实施方案中，集成装置包括注射器筒(例如，图17中的1)、垫片密封件(例如，图17中的3)、推轴(例如，图17中的2)、弹簧(例如，图17中的12)、导管(例如，图17中的16)和壳体(例如，图17中的40)。在一些实施方案中，注射器筒从近侧端部延伸到远侧端部，其中注射器筒的远侧端部包括连接到包括针内腔的针的针座。在一些实施方案中，针座包括与针内腔流体连通的通路。在一些实施方案中，垫片密封件与注射器筒的内壁形成不透流体的密封。在一些实施方案中，垫片密封件包括通孔，并且其中通孔与针座中的通路对准。在一些实施方案中，通孔沿着注射器筒的轴线。在一些实施方案中，推轴从近侧端部延伸到远侧端部，其中推轴的远侧端部接合垫片密封件。在一些实施方案中，推轴包括：中心通道，该中心通道包括与垫片密封件的通孔对准的远侧端部；和阀，该阀与中心通道的近侧端部对准。在一些实施方案中，弹簧的远侧端部接合推轴的一部分，并且弹簧的近侧端部接合注射器筒中或注射器筒的结构(例如，挡板)，其中弹簧对推轴或垫片密封件施加力，使得垫片密封件邻接注射器筒的远侧端部，并且其中中心通道和针座中的通路被构造成连接。在一些实施方案中，导管被构造成插入穿过阀并进入中心通道。在一些实施方案中，壳体容纳注射器筒的至少一部分、推轴的至少一部分和导管的至少一部分。
在一些实施方案中，本文提供了一种集成装置。在一些实施方案中，集成装置包括注射器筒(例如，图17中的1)、垫片密封件(例如，图17中的3)、推轴(例如，图17中的2)、弹簧(例如，图17中的12)、导管(例如，图17中的16)和壳体(例如，图17中的40)。在一些实施方案中，注射器筒从近侧端部延伸到远侧端部，其中注射器筒的远侧端部包括连接到包括针内腔的针的针座。在一些实施方案中，针座包括与针内腔流体连通的通路。在一些实施方案中，垫片密封件与注射器筒的内壁形成不透流体的密封，其中垫片密封件包括通孔，并且其中通孔与针座中的通路对准。在一些实施方案中，通孔沿着注射器筒的轴线。在一些实施方案中，推轴从近侧端部延伸到远侧端部，其中推轴的远侧端部接合垫片密封件。在一些实施方案中，推轴包括：中心通道，该中心通道包括与垫片密封件的通孔对准的远侧端部；阀，该阀与中心通道的近侧端部对准；和导管引导通道。在一些实施方案中，阀与导管引导通道的远侧端部对准。在一些实施方案中，弹簧的远侧端部接合推轴的一部分，并且弹簧的近侧端部接合注射器筒中或注射器筒的结构(例如，挡板)，其中弹簧对推轴或垫片密封件施加力，使得垫片密封件邻接注射器筒的远侧端部，并且其中中心通道和针座中的通路被构造成连接。在一些实施方案中，导管的一部分在导管引导通道中。在一些实施方案中，壳体容纳注射器筒的至少一部分、推轴的至少一部分和导管的至少一部分。在一些实施方案中，导管的远侧端部在推轴的导管引导通道中。在一些实施方案中，其中导管的远侧端部插入穿过推轴的阀。在一些实施方案中，导管的远侧端部在推轴的中心通道或垫片密封件的通孔中。在一些实施方案中，导管的远侧端部在针座的通路中。在一些实施方案中，导管的远侧端部在针的针内腔中。
III.用于医疗穿透的方法
在一些实施方案中，本文公开了一种硬膜外注射的方法，该方法包括使用本文的任何实施方案中描述的注射系统来将麻醉剂注射到硬膜外腔中。在一些实施方案中，本文公开了一种使用本文的任何实施方案中描述的注射系统来将导管放置到硬膜外腔中并通过导管将麻醉剂注射到硬膜外腔中的方法。
在一些实施方案中，本文描述了用于例如硬膜外腔或其他器官或组织中的医疗穿刺的方法。在一些实施方案中，本文所公开的方法还可用于在脊柱内麻醉时将药品施用到脊柱内空间中。在一些实施方案中，本文所公开的硬膜外麻醉穿刺装置还可用于在椎管内麻醉时将药品施用到椎管内空间中。
在一些实施方案中，本公开提供了一种医疗穿刺或穿透装置，该医疗穿刺或穿透装置包括注射器筒1、致动单元(例如，用于推动针的弹性移动单元)、中空穿刺针6和可流动组合物内腔7。
在一些实施方案中，注射器筒1包括远侧封闭端和近侧开放端。在一些实施方案中，注射器筒1可被设计成在轴向方向上具有两个开放端，并且可通过在注射器筒1的远侧开口处安装远侧密封件8来实现对远侧端部的密封。在一些实施方案中，远侧密封件8可由能够被中空穿刺针6穿刺的材料制成，例如橡胶等。
在一些实施方案中，致动单元(例如，弹性移动单元)包括致动构件(例如，按压元件)2和浮动密封件3，其中浮动密封件3密封地接合注射器筒的内壁并且被构造成在轴向方向上移动，例如，朝向注射器筒的远侧端部或近侧端部移动。在一些实施方案中，致动构件(例如，按压元件)2或其一部分位于注射器筒的近侧开口外部，使得操作者能够手动地按压致动构件(例如，按压元件)或其一部分。在一些实施方案中，浮动密封件3弹性地接合致动构件2，并且当压力被施加在致动构件2上时，浮动密封件3可相对于致动构件(例如，按压元件)向前或向后移动。在一些实施方案中，浮动密封件3被构造成朝向注射器筒的远侧端部移动。在一些实施方案中，浮动密封件3被构造成朝向注射器筒的近侧端部移动。在一些实施方案中，致动构件(例如，按压元件)相对于注射器筒的位置保持静止，浮动密封件3被构造成由于与致动构件(例如，按压元件)的弹性接合而在弹性回弹能下向前(例如，在远侧方向上)移动。
在一些实施方案中，中空穿刺针6固定地连接到致动构件2。当没有压力施加到致动构件2时，中空穿刺针6保持在浮动密封件3的近侧，并且两者不接触。在一些实施方案中，中空穿刺针6本身包括针远侧开口6a和针体开口6b。在一些实施方案中，通过中空穿刺针6的针腔或针体通路连接针远侧开口6a和针体开口6b。
在一些实施方案中，可流动组合物内腔7用于储存例如药物和其他可流动组合物，例如液体或凝胶。在一些实施方案中，可流动组合物内腔被注射器筒的远侧封闭端、注射器筒的内腔壁和浮动密封件3封闭；也就是说，可流动组合物内腔占据注射器筒内腔的远侧部分。在一些实施方案中，由于浮动密封件3可沿着轴向方向移动，因此可流动组合物内腔7被构造成具有可变容积，因此可流动组合物内腔7内部的流体压力可由于浮动密封件3的轴向移动而改变。
在一些实施方案中，使用本文所公开的医疗穿刺装置包括：在致动构件2上施加压力，由此在远侧方向上向前推进中空穿刺针6，使其依次穿过浮动密封件3(例如，通过穿刺浮动密封件或迫使穿过浮动密封件的现有孔口或狭缝打开)并穿过注射器筒的远侧封闭端(例如，通过穿刺远侧封闭端或迫使穿过远侧封闭端的现有孔口或狭缝打开)。现有的孔口或狭缝可穿过浮动密封件，例如从浮动密封件的近侧表面到浮动密封件的远侧表面，从而在浮动密封件中提供通孔。现有的孔口或狭缝可不穿过整个浮动密封件，并且将针远侧端部推进穿过浮动密封件可包括以任何合适的组合来推进穿过现有孔口或狭缝并穿刺浮动密封件的一部分。例如，针远侧端部可首先从近侧表面推进穿过现有孔口或狭缝，然后穿刺浮动密封件，直到从浮动密封件的远侧表面露出，或者反之亦然。在一些实施方案中，中空穿刺针6刺入明显的或潜在的组织空隙、腔或脉管，从而将针远侧开口6a放置在明显的或潜在的组织空隙、腔或脉管中。在一些实施方案中，针体开口6b定位在可流动组合物内腔7内部，并且浮动密封件3与致动构件2弹性地接合。在一些实施方案中，可流动组合物内腔7中的流体压力高于明显的或潜在的组织空隙、腔或脉管内部的压力。
此时，可流动组合物内腔7内部的可流动组合物可流动穿过针体开口6b和针远侧开口6a，并且流入明显的或潜在的组织空隙、腔或脉管。在一些实施方案中，在注射过程期间，用户可简单地维持致动构件2上的压力，例如，不进一步增加压力。在浮动密封件3和致动构件2之间的弹性接合的作用下，可流动组合物内腔7内部的可流动组合物(例如，溶液、悬浮液或凝胶)可进入针体开口6b并通过针体通路，从而实现对明显的或潜在的组织空隙、腔或脉管的注射、穿透和/或扩张。
在一些实施方案中，在中空穿刺针6刺入明显的或潜在的组织空隙、腔或脉管之前，针远侧开口6a上的外部压力高于可流动组合物内腔7中的流体压力，例如，由于针远侧开口在比明显的或潜在的组织空隙、腔或脉管更致密、更硬和/或更不可变形的组织中。因此，可流动组合物内腔内部的可流动组合物不能存在于针远侧开口6a处并进入周围组织。
在一些实施方案中，通过观察当致动构件2在压力下保持静止时浮动密封件3是否由于弹性接合而向前移动，操作者可确定中空穿刺针6是否已经刺入明显的或潜在的组织空隙、腔或脉管，从而通知操作者针远侧开口的当前针深度和/或位置，并确保准确的针放置。在一些实施方案中，由于注射通过可流动组合物内腔7中的流体压力变化来控制，因此注射过程不需要手动地施加通过相对刚性的介质(例如，固体或液体)传递以便推进针尖端并将针尖端精确地放置到明显的或潜在的组织空隙、腔或脉管中的力。相反，由于致动构件2和浮动密封件3之间的弹性接合，施加到致动构件2的突然的力可被缓冲，从而允许更可控且更稳定地移动浮动密封件。在一些实施方案中，使用本文所公开的装置，可防止或减少流速的波动，并且可实现稳定的注射。
应当注意，本公开的明显的或潜在的组织间隙、空隙、腔、腔系统或脉管可包括但不限于硬膜外腔、胸膜腔、腹膜腔、动脉、静脉、关节空间(例如，膝关节空间)等。因此，本文所公开的医疗穿刺装置还具有高度通用的优点，用于任何合适的明显的或潜在的组织间隙、空隙、腔、腔系统或脉管。在一些实施方案中，医疗穿刺装置可用于硬膜外穿刺和药品递送(例如，硬膜外麻醉)、胸膜穿刺和胸膜内药品递送、腹膜穿刺和腹膜内药品递送、或关节内注射。例如，应用包括：进入脉络膜上腔(眼)，进行硬膜外注射(脊髓进入)，进入大脉管(动脉/静脉)以插入手术线(例如，通过脉管进入心脏)，进入脉管以进行瘘管进入或导管插入，插入穿过心脏壁而不损伤内壁，进入腹部(例如，用于微创手术的套管针进入)，皮下脂肪中注射，进入羊膜囊内部而不损伤胎儿，进行膝盖囊注射而不损伤软骨，注射在脑膜内部而不损伤脑组织(在颅骨中钻孔，然后在脑膜上使用自动停止装置)，在心包膜和心脏之间注射，在筋膜和肾之间注射，在纤维组织层和植入物之间(例如，乳房植入物)注射，注射到其他眼空间中(例如，用于深前板层角膜移植术(DALK)，以将上皮细胞层与胶原层分开)，或者从外部进入塌陷肺。此外，该系统可用于递送基因治疗，包括但不限于病毒载体和/或转染细胞。在一些实施方案中，可流动组合物可包括多种治疗剂。作为非限制性示例，治疗剂可包括mRNA、CRISPR试剂、RNAi、抗体、纳米颗粒、蛋白质、肽、小分子、适体、细胞、细胞外囊泡、微RNA等。
在一些实施方案中，当中空穿刺针6刺穿穿过注射器筒远侧封闭端时，医疗穿刺装置可处于至少三种状态：穿刺前状态、表面组织穿刺状态和流体连通状态。
在一些实施方案中，在穿刺前状态下，中空穿刺针6从注射器筒远侧封闭端延伸的长度范围为穿刺前长度范围。在该范围内，中空穿刺针6还没有开始穿刺生物体或其组织。
在一些实施方案中，本公开的系统或装置包括预填充有可流动组合物的可流动组合物内腔。在一些实施方案中，在使用系统或装置之前，针已经穿过浮动密封件。在一些实施方案中，在使用系统或装置之前，针已经穿过浮动密封件和注射器筒远侧端部，例如，密封注射器筒远侧端部的远侧密封件。
在一些实施方案中，可流动组合物具有相对高的粘度，例如，高于水状稠度，例如凝胶或糊状材料。本公开的图中所示的弹性套筒或护套4是任选的，尤其是当可流动组合物的粘度足以当针体开口和/或针远侧开口在可流动组合物内腔中时防止可流动组合物从这些开口排出时。例如，如图3A所示，针可穿过浮动密封件，使得针体开口6b在浮动密封件的近侧，而针远侧开口6A在可流动组合物内腔中。由于组合物的粘度，可防止可流动组合物从针体开口排出，并且弹性护套是任选的。另选地，如图3B所示，针体开口6b可在可流动组合物内腔中，而针远侧开口6a在可流动组合物内腔外部。由于组合物的粘度，可防止可流动组合物从针远侧开口排出，直到针远侧开口到达目标组织，例如明显的或潜在的组织空隙、腔或脉管。
在一些实施方案中，例如，在使用系统或装置之前或期间，针远侧开口6a可在可流动组合物内腔外部，而针体开口6b可在浮动密封件的近侧(例如，如图3C所示，6b1)或在浮动密封件内(例如，如图3C所示，6b2)。由于组合物的粘度，可防止可流动组合物从针远侧开口排出，直到针远侧开口到达目标组织，例如明显的或潜在的组织空隙、腔或脉管。
在一些实施方案中，例如，在使用系统或装置之前或期间，针远侧开口6a可在注射器筒远侧封闭端处的远侧密封件内(例如，针远侧开口可被远侧密封件阻滞)，而针体开口6b可在浮动密封件的近侧(例如，如图3D所示，6b1)、在浮动密封件内(例如，如图3D所示，6b2)或在可流动组合物内腔内(例如，如图3D，6b3)。可防止可流动组合物从针远侧开口和针体开口排出。
在一些实施方案中，例如，在使用系统或装置之前或期间，针远侧开口6a可在可流动组合物内腔内，而针体开口6b可在浮动密封件内(例如，如图3E所示，6b1)或在可流动组合物内腔内(例如，如图3E所示，6b2)。可防止可流动组合物从针体开口排出。
在一些实施方案中，例如，在使用系统或装置之前或期间，针远侧开口6a可在浮动密封件内，而针体开口6b可在浮动密封件的近侧(例如，如图3F所示，6b)。可防止可流动组合物从针体开口排出。
在一些实施方案中，在表面组织穿刺状态下，中空穿刺针6从注射器筒远侧封闭端延伸的长度范围为表面组织穿刺长度范围。在该范围内，中空穿刺针6的远侧端部已进入组织，但是还没有进入明显的或潜在的组织空隙、腔或脉管(例如，没有刺入硬膜外腔14)。在一些实施方案中，因为表面组织相对致密，所以针远侧开口6a上的外部压力高于可流动组合物内腔7中的流体压力，因此，无论针体开口6b是否连接到可流动组合物内腔7，可流动组合物都不会进入针体开口6b和/或离开针远侧开口6a。
在一些实施方案中，当处于流体连通状态时，中空穿刺针6从注射器筒远侧封闭端延伸的长度范围为流体连通。在该范围内，中空穿刺针6的远侧端部已经刺入明显的或潜在的组织空隙、腔或脉管。在一些实施方案中，装置可被设计成使得在流体连通状态下，可流动组合物内腔7中的流体压力高于明显的或潜在的组织空隙、腔或脉管内部的压力。在一些实施方案中，在流体连通状态下，针体开口6b已经定位在可流动组合物内腔7内部，并且由于内部(例如，在明显的或潜在的组织空隙、腔或脉管中的)和外部(例如，在可流动组合物内腔7中的)压力的差异，内腔7内部的可流动组合物可通过针体开口6b、针体通路、然后针远侧开口6a流入明显的或潜在的组织空隙、腔或脉管中。
在一些实施方案中，浮动密封件3由于与致动构件2的弹性接合(例如，由于可流动组合物内腔中的压力高于在明显的或潜在的组织空隙、腔或脉管中的针远侧开口处的背压)而向远侧移动，直到浮动密封件密封针体开口6b(例如，如图4A至图4B)。在一些实施方案中，针体开口的轴向尺寸不大于浮动密封件的厚度。在一些实施方案中，针体开口可被浮动密封件完全密封或阻滞，此时不再有可流动组合物离开针远侧开口6a进入组织空隙。在一些实施方案中，当浮动密封件阻滞针体开口时，总体积的可流动组合物的仅一部分已经离开针远侧开口6a(例如，如图4A所示)。在一些实施方案中，当浮动密封件阻滞针体开口时，内腔中的总体积的可流动组合物已经离开针远侧开口6a(例如，如图4B所示)。
在一些实施方案中，当针体开口可在远侧密封件中或在受试者的组织中时，可流动组合物将堵塞现有的针远侧开口6a(例如，如图4C所示)。在一些实施方案中，针远侧开口6a和针体开口6b之间的距离可保持恒定。在一些实施方案中，针远侧开口6a和针体开口6b之间的距离可变化。例如，可基于待进入的组织的已知或估计深度来选择在针远侧开口6a和针体开口6b之间具有合适距离的针。在一些实施方案中，阻挡器1a设置在注射器内腔内部，并且可用于限制浮动密封件3的向前移动，以便实现精确注射，例如注射预先确定体积。
在一些实施方案中，一旦浮动密封件3接触阻挡器1a，浮动密封件的进一步向远侧的移动就受到限制，从而稳定浮动密封件3以用于后续操作。
在一些实施方案中，本文所公开的系统或装置包括两个或更多个浮动密封件。例如，如图5A所示，第一内腔形成在浮动密封件3b和注射器筒的远侧密封件之间，第二内腔形成在浮动密封件3a和浮动密封件3b之间。在一些实施方案中，第一内腔和第二内腔包括相同的可流动物质。在一些实施方案中，第一内腔和第二内腔包括不同的可流动组合物。在一些实施方案中，第一内腔和第二内腔包括在相同或不同的可流动载体或赋形剂中的相同药物(例如，活性药物成分)。在一些实施方案中，第一内腔和第二内腔包括在相同或不同的可流动载体或赋形剂中的不同药物(例如，活性药物成分)。在一些实施方案中，第一内腔包括药物，并且第二内腔包括药学上可接受的载体或赋形剂，例如盐水，或者反之亦然。
在一些实施方案中，第一内腔和第二内腔中的可流动组合物可被依次递送到明显的或潜在的组织空隙、腔或脉管。在一些实施方案中，第一内腔和第二内腔中的可流动组合物可在明显的或潜在组织空隙、腔或脉管中混合。在一些实施方案中，第一内腔中的可流动组合物进入明显的或潜在的组织空隙、腔或脉管，以便进入和/或扩张组织空隙、腔或脉管。随后，包括药物的第二内腔中的可流动组合物可进入明显的或潜在的组织空隙、腔或脉管。例如，如图5A所示，当针远侧开口6a在明显的或潜在的组织空隙、腔或脉管中，而针体开口6b在第一内腔中(在浮动密封件3b和注射器筒的远侧密封件之间)时，第一内腔中的可流动组合物被递送到组织。在图5B中，当浮动密封件3b向远侧移动并且针体开口6b接触第二内腔(在浮动密封件3a和浮动密封件3b之间)时，针远侧开口6a可在明显的或潜在的组织空隙、腔或脉管中保持静止。这样，第二内腔中的可流动组合物开始被递送到组织，直到递送一定体积并且/或者浮动密封件3a(或浮动密封件3a和浮动密封件3b一起)阻滞针体开口6b，如图5C所示。在一些实施方案中，第一内腔中的设定(例如，预先确定)体积的可流动组合物和/或第二内腔中的设定(例如，预先确定)体积的可流动组合物可被递送到明显的或潜在的组织空隙、腔或脉管。在一些实施方案中，针体开口6b沿着针轴线的尺寸大于浮动密封件3b的厚度，使得第一可流动组合物(在浮动密封件3b和注射器筒的远侧密封件之间)和第二可流动组合物(在浮动密封件3b和浮动密封件3a之间)可通过针远侧开口依次且连续地递送到明显的或潜在的组织空隙、腔或脉管。在一些实施方案中，针体开口6b沿着针轴线的尺寸不大于浮动密封件3a和浮动密封件3b组合起来的厚度。在一些实施方案中，针体开口6b沿着针轴线的尺寸大于浮动密封件3b的厚度，并且小于浮动密封件3a和浮动密封件3b组合起来的厚度。在一些实施方案中，本文所公开的系统或装置包括一个或多个附加浮动密封件(例如，第三浮动密封件，3c)，该一个或多个附加浮动密封件在浮动密封件3a的近侧，在浮动密封件3b的远侧，并且/或者在浮动密封件3a和浮动密封件3b之间，使得第三可流动组合物可在第一可流动组合物之前、在第二可流动组合物之后或在第一可流动组合物和第二可流动组合物之间进行递送。
在一些实施方案中，本文所公开的系统或装置包括两个或更多个针体开口。在一些实施方案中，本文所公开的系统或装置包括两个或更多个针体开口和两个或更多个浮动密封件。例如，如图5D所示，当针远侧开口6a在明显的或潜在的组织空隙、腔或脉管中，而针体开口6b1在第一内腔中(浮动密封件3b和注射器筒的远侧密封件之间)并且针体开口6b2被浮动密封件3b阻滞时，第一内腔中的可流动组合物被递送到组织。在图5E中，当浮动密封件3b向远侧移动以阻滞针体开口6b1时，针远侧开口6a可在明显的或潜在的组织空隙、腔或脉管中保持静止，从而允许针体开口6b2接触第二内腔(在浮动密封件3a和浮动密封件3b之间)。这样，第二内腔中的可流动组合物开始被递送到组织，直到递送一定体积并且/或者浮动密封件3a(或浮动密封件3a和浮动密封件3b一起)阻滞针体开口6b2(和/或针体开口6b1)，如图5F所示。在一些实施方案中，第一内腔中的设定(例如，预先确定)体积的可流动组合物和/或第二内腔中的设定(例如，预先确定)体积的可流动组合物可被递送到明显的或潜在的组织空隙、腔或脉管。在一些实施方案中，针体开口6b1和针体开口6b2之间沿着针轴线的距离大于浮动密封件3b的厚度，使得第一可流动组合物(在浮动密封件3b和注射器筒的远侧密封件之间)和第二可流动组合物(在浮动密封件3b和浮动密封件3a之间)可通过针远侧开口依次且连续地递送到明显的或潜在的组织空隙、腔或脉管。在一些实施方案中，针体开口6b1和针体开口6b2之间沿着针轴线的距离不大于浮动密封件3a和浮动密封件3b组合起来的厚度。在一些实施方案中，针体开口6b1和针体开口6b2之间沿着针轴线的距离大于浮动密封件3b的厚度，并且小于浮动密封件3a和浮动密封件3b组合起来的厚度。在一些实施方案中，本文所公开的系统或装置包括一个或多个附加针体开口(例如，第三针体开口，6b3)，该一个或多个附加针体开口在针体开口6b2的近侧，在针体开口6b1的远侧，并且/或者在针体开口6b1和6b2之间，使得第三可流动组合物可在第一可流动组合物之前、在第二可流动组合物之后或在第一可流动组合物和第二可流动组合物之间进行递送。
下面描述的是使用本文所公开的医疗穿刺装置控制注射过程的终止的多个实施方案。
在一些实施方案中，当医疗穿刺装置处于流体连通状态时，浮动密封件3由于与致动构件2的弹性接合而向前移动，直到该浮动密封件密封针体开口6b。一旦针体开口6b被密封，注射过程就终止。在一些实施方案中，针体开口6b在可流动组合物内腔7内的轴向位置限制了医疗穿刺装置的最大注射体积。在一些实施方案中，当针体开口6b被浮动密封件3阻滞或密封时，浮动密封件3尚未接触注射器筒远侧封闭端处的壁。在一些实施方案中，可流动组合物内腔7没有完全排空，并且在浮动密封件3和注射器筒远侧封闭端处的壁之间仍然存在可流动组合物。
在一些实施方案中，当可流动组合物内腔7需要被清空时，浮动密封件3可被设计成当浮动密封件接触注射器筒远侧封闭端时密封针体开口6b。在一些实施方案中，针体开口6b在可流动组合物内腔7的远侧端部处。在一些实施方案中，浮动密封件3接触在注射器筒远侧封闭端处的壁，并且针体开口6b被浮动密封件3和/或在注射器筒远侧封闭端处的壁阻滞或密封。在一些实施方案中，可流动组合物内腔7被排空，并且在浮动密封件3和注射器筒远侧封闭端处的壁之间没有或几乎没有可流动组合物。
在一些实施方案中，当可流动组合物内腔7内部的可流动组合物逐渐进入明显的或潜在的组织空隙、腔或脉管时，可存在其中可流动组合物内腔7内部的流体压力与明显的或潜在的组织空隙、腔或脉管中的压力达到平衡的状态。此时，浮动密封件3由于力的平衡而不再移动。为了继续注射和/或排空可流动组合物内腔7，浮动密封件3上需要附加的力，以便使其朝向注射器筒远侧封闭端向前移动。
例如，如图2A至图2E所示，一个、两个或多个轴向延伸的滑动槽(未示出)可设置在注射器筒1的主体壁上。与滑动槽匹配的滑动件可设置在致动构件2上(例如，滑动件可包括在注射器筒1的外部延伸的致动构件2的一部分)，从而增加致动构件2的移动距离或行程的上限，因为移动不受致动构件2的近侧端部的限制。当浮动密封件3由于力平衡(例如，在可流动组合物内腔7内部的压力与明显的或潜在的组织空隙、腔或脉管内部的压力之间)而不再能移动时，可在致动构件2的滑动件上施加更大的压力以向远侧向前驱动致动构件2，这继而可增加浮动密封件3和致动构件2之间的弹性回弹能，从而打破力平衡并且使浮动密封件3向前朝向注射器筒的远侧端部移动。这样，可从可流动组合物内腔7中排出更多可流动组合物，在一些实施方案中，排空可流动组合物内腔7。
在一些实施方案中，可使用其他驱动结构来进一步移动浮动密封件3，直到该浮动密封件接触注射器筒远侧封闭端的壁。下面描述示例性驱动结构。
在一些实施方案中，轴向延伸的滑动槽可设置在注射器筒1的外周壁上、浮动密封件3的近侧。在一些实施方案中，手动控制部分可包括致动构件2'(其可呈滑动件的形式)，该致动构件与注射器筒的外周壁的滑动槽滑动地匹配。在一些实施方案中，致动构件(例如，滑动件)2'的一部分通过滑动槽延伸到注射器筒的外部，这便于用户操纵。在一些实施方案中，浮动密封件3和致动构件(例如，滑动件)2'形成弹性连接。例如，浮动密封件3和致动构件(例如，滑动件)2'可通过弹性件(例如，弹簧)4'彼此接合，如图2G的步骤1所示，而浮动密封件3和致动构件(例如，滑动件)2可通过弹性件(例如，弹簧)4彼此接合。在一些实施方案中，致动构件2可包括杆，该杆被构造成插入穿过致动构件2'的部分之间的空间，使得致动构件2和2'不彼此干扰。在一些实施方案中，弹性件(例如，弹簧)4和弹性件(例如，弹簧)4'可独立地起作用并且不彼此干扰。在一些实施方案中，弹簧4小于弹簧4'，例如，弹簧4的平均直径可小于弹簧4'的平均直径。在一些实施方案中，弹性件4'嵌套在弹性件4内部。在图2G的步骤2中，可向致动构件2施加力以使针向远侧移动，同时维持浮动密封件3的位置。在一些实施方案中，如图2G的步骤3所示，可在致动构件2'上施加力，以使该致动构件沿着注射器筒的外周壁上的滑动槽的轴向方向向远侧移动。这样，浮动密封件3和致动构件(例如，滑动件)2'之间的弹性件(例如，弹簧)4'可被弹性地压缩。在一些实施方案中，当维持致动构件(例如，滑动件)2'的位置时，在弹性力的作用下，浮动密封件3可打破力平衡并且继续向远侧移动，直到排出的可流动组合物的体积达到目标体积。在一些实施方案中，致动构件(例如，滑动件)2'可如图2G的步骤4所示向远侧移动，以使浮动密封件3进一步向远侧移动，以便从针排出可流动组合物。
在一些实施方案中，医疗穿刺装置包括被构造成供操作者用一只手或两只手来手动控制浮动密封件的移动的元件。在一些实施方案中，手动控制元件可使用一根或多根手指(例如，握持注射器筒的同一只手的一根手指)来移动。在一些实施方案中，手动控制元件固定到浮动密封件3并且部分地延伸到注射器筒外部。在一些实施方案中，当注射到明显的或潜在的组织空隙、腔或脉管中的可流动组合物体积没有达到目标体积，而浮动密封件3由于力平衡而不再移动时，操作者可通过移动手动控制元件的延伸到注射器筒外部的该部分来向前驱动浮动密封件3的进一步移动，直到排出的可流动组合物体积达到目标体积。在一些实施方案中，使用手动控制元件有助于排空可流动组合物内腔7。这些实施方案不限于可流动组合物内腔7需要被排空的情况。
在一些实施方案中，医疗穿刺装置可实现精确地递送(例如，通过注射)限定体积的可流动组合物，并且/或者能够控制要递送的体积。在一些实施方案中，限定体积是递送前的预设体积。在一些实施方案中，限定体积是操作者可在递送期间选择的多个体积中的一个体积，并且递送体积可不同于预设体积。在一些实施方案中，如图1A至图1F、图2A至图2F以及图11所示，轴向阻挡器1a设置在注射器内腔内部以及浮动密封件3的远侧，并且用于限制浮动密封件3的向前移动。在一些实施方案中，当医疗穿刺装置处于流体连通状态时，针体开口6b可在轴向阻挡器1a的远侧，并且浮动密封件3可由于与致动构件2的弹性接合而向前移动。
在一些实施方案中，浮动密封件3移动到由轴向阻挡器1a限制的位置。在一些实施方案中，当浮动密封件3移动到由轴向阻挡器1a限制的位置时，可流动组合物内腔7中的压力仍然不小于明显的或潜在的组织空隙、腔或脉管内部的压力。在一些实施方案中，可通过浮动密封件3和致动构件2之间的弹性回弹能将浮动密封件3向前推动到由轴向阻挡器1a限制的位置，并且不需要依靠附加的驱动结构或力来将浮动密封件3移动到由轴向阻挡器1a限制的位置。
在一些实施方案中，在通过浮动密封件3和致动构件2之间的弹性回弹能将浮动密封件移动到由轴向阻挡器1a限制的位置之前，可流动组合物内腔7中的压力已经变得与明显的或潜在的组织空隙、腔或脉管内部的压力相等(即，由于力平衡，浮动密封件3在其到达轴向阻挡器1a之前不再移动)。此时，仅通过浮动密封件3和致动构件2之间的弹性回弹能，无法将浮动密封件3向前推动到由轴向阻挡器1a限制的位置。因此，在一些实施方案中，可采用一个或多个附加驱动结构或机构来进一步向前推动浮动密封件3。例如，附加驱动结构或机构可包括本文所述的手动控制元件(例如，如图2A至图2E所示)。在一些实施方案中，轴向阻挡器1a提供用于实现设定体积的流体注射的机构。
下面描述的是本文所公开的医疗穿刺装置的穿刺和注射定时的多个实施方案。
在一些实施方案中，当医疗穿刺装置处于穿刺前状态时，即，当中空穿刺针6从注射器筒远侧封闭端延伸的长度在穿刺前长度范围内时(或当中空穿刺针6已经刺穿注射器筒远侧封闭端但尚未开始穿刺生物体或其组织时)，针体开口6b保持在可流动组合物内腔7上方(例如，其近侧)。当以这种方式设置时，可防止从针远侧开口6a进行的早期漏出，并且可提高医疗穿刺装置的可靠性。
在一些实施方案中，可在装置上设置对应的结构，以防止在中空穿刺针6穿刺组织之前和/或在针远侧开口6a到达明显的或潜在的组织空隙、腔或脉管之前的早期泄漏。例如，轴向延伸的圆形接触元件1b可形成在注射器筒远侧封闭端处。在一些实施方案中，圆形接触元件1b的轴向长度被设定成与中空穿刺针6的穿刺前长度范围的上限和下限之间的差(即，在中空穿刺针6刺穿注射器筒远侧封闭端时和在该中空穿刺针开始刺穿生物体或组织时之间的针穿刺前长度的差)相同。在这种设定下，只要中空穿刺针6的远侧端部仍然在圆形接触元件1b的轴向长度范围内，在针远侧开口6a处就不会发生早期泄漏。当穿刺时，圆形接触元件1b可首先与生物体或组织的表面接触，以稳定医疗穿刺装置。然后，可向致动构件2施加压力以开始穿刺操作。
在一些实施方案中，当医疗穿刺装置处于表面组织穿刺状态时，即，当中空穿刺针6从注射器筒远侧封闭端延伸的长度在表面组织穿刺长度范围内时(或当中空穿刺针6的远侧端部已经刺穿表面组织但尚未进入明显的或潜在的组织空隙、腔或脉管时)，针体开口6b至少部分地连接到可流动组合物内腔7。在一些实施方案中，在中空穿刺针6的远侧端部刺入明显的或潜在的组织空隙、腔或脉管之前，建立可流动组合物内腔7、针远侧开口6a和针体开口6b之间的流体连通。在一些实施方案中，内腔7中的可流动组合物可提前进入中空穿刺针6的针体通路(通过针体开口6b)，移除可能在针体通路中的空气的至少一部分，从而减少进入明显的或潜在的组织空隙、腔或脉管的空气量。
在一些实施方案中，当中空穿刺针6的远侧端部开始刺入表面组织时，针体开口6b开始与可流动组合物内腔7连接。在一些实施方案中，当中空穿刺针6的远侧端部刺入明显的或潜在的组织空隙、腔或脉管时，中空穿刺针6的针体通路已经填充有可流动组合物，从而消除或减少空气进入明显的或潜在的组织空隙、腔或脉管的可能性。
在一些实施方案中，当医疗穿刺装置处于流体连通状态时，即，当中空穿刺针6从注射器筒远侧封闭端延伸的长度在流体连通长度范围内时(或当中空穿刺针6的远侧端部已经刺入明显的或潜在的组织空隙、腔或脉管时)，针体开口6b已经定位在可流动组合物内腔7内部，在针体开口6b处实现最大流量，从而提高注射速度。
本文所述的实施方案可单独地或以任何合适的组合来实现。
在一些实施方案中，本文所公开的装置可防止通过针体开口6b的流体回流和/或反向溢出。
在一些实施方案中，当针远侧开口6a与可流动组合物内腔7连接，而针体开口6b仍然在浮动密封件3的近侧端部处时，存在从针体开口6b进行的流体回流和/或反向溢出的风险。在一些实施方案中，当针远侧开口6a在明显的或潜在的组织空隙、腔或脉管内部，而针体开口6b仍在浮动密封件3的近侧端部时，存在从针体开口6b进行的流体回流和/或反向溢出的风险。在一些实施方案中，覆盖中空穿刺针6外部的弹性护套4可设置在致动单元(例如，弹性移动单元)内，例如，在针座和浮动密封件3之间。在一些实施方案中，当针体开口6b在浮动密封件3的近侧端部处时(例如，当针体开口6b未连接到可流动组合物内腔7时)，弹性护套4可保持针体开口6b被密封，从而有效地避免可流动组合物的回流和/或反向溢出，防止对浮动密封件3的近侧的区域的污染，减少流体损失，以及提高产品可靠性。
在一些实施方案中，弹性护套4不用于密封针体开口6b，而是简单地用作浮动密封件3和致动构件2之间的弹性接合零件。在一些实施方案中，通过向前移动致动构件2，浮动密封件3和致动构件2之间的弹性护套4可被压缩，从而在浮动密封件3和致动构件2之间形成弹性回弹能，这继而可向前驱动浮动密封件3。在一些实施方案中，浮动密封件3和致动构件2之间的弹性接合零件可包括或者是弹簧5，该弹簧分别在其两个轴向端部处附接到浮动密封件3和致动构件2。在弹簧的任一个端部或两个端部处的附接可以是直接的或间接的。在弹簧的任一个端部或两个端部处的附接可以是可释放的或不可释放的。弹簧、浮动密封件和致动构件(例如，按压元件)可单独地制造，然后以任何合适的顺序组装。另选地，弹簧、浮动密封件和致动构件(例如，按压元件)中的任何两者或更多者可以是一体的，例如，被制成为一件。弹簧5和弹性护套4可单独地或组合地实现。
在一些实施方案中，浮动密封件3和致动构件2之间的弹性接合可通过除了设置一个或多个弹性接合零件之外的其他方法来实现。例如，浮动密封件3和致动构件2可被设置为一件式集成致动单元(例如，弹性移动单元)。
在一些实施方案中，本文提供了使用本文所公开的医疗穿刺装置植入明显的或潜在的组织间隙、腔系统和脉管的装置和方法。为了便于理解，导管被用作植入式医疗装置的示例。在一些实施方案中，本文所公开的方法包括使用导管引导结构来将导管11引导到中空穿刺针6的针体通路中。在一些实施方案中，导管引导结构设置在本文所公开的医疗穿刺装置中。
在一些实施方案中，如图6至图8所示，导管引导结构包括成角度的引导槽3a，该成角度的引导槽设置在浮动密封件3中或与其接合并朝向中空穿刺针6以一定角度延伸。在一些实施方案中，当可流动组合物内腔7、针体开口6b和针远侧开口6a连接时，可流动组合物可进入并扩张明显的或潜在的组织空隙、腔或脉管。在一些实施方案中，导管11可通过成角度的引导槽3a、针体开口6b、中空穿刺针6的针体通路和针远侧开口6a植入到扩张的明显的或潜在的组织空隙、腔或脉管中。
应当注意，成角度的引导槽3a可被设置为在近侧/远侧方向上贯穿浮动密封件3的槽，或者被设置为形成在浮动密封件3的近侧表面上的非贯穿槽。
在一些实施方案中，成角度的引导槽3a是贯穿槽。在一些实施方案中，导管引导结构还包括设置在成角度的引导槽3a中或与其接合的阀9，并且该阀可以是被构造成打开和关闭的单向阀。在一些实施方案中，阀包括被构造成打开或关闭阀的多个小叶。在一些实施方案中，在不存在外力的情况下，单向阀9关闭并且防止可流动组合物内腔7内部的可流动组合物通过阀泄漏。在一些实施方案中，在存在打开力的情况下，阀的该多个小叶可被强制打开，使得导管11可通过打开的阀穿入针体开口6b中。在一些实施方案中，导管引导结构还包括引导槽塞，该引导槽塞被构造成可移除地插入成角度的引导槽3a中，并且当需要植入导管11时，可将该引导槽塞拉出。
在一些实施方案中，成角度的引导槽3a是非贯穿槽。在一些实施方案中，成角度的引导槽直接被待植入的导管11穿刺。在一些实施方案中，成角度的引导槽被除了导管之外的刺穿部件穿刺，并且导管11可通过穿刺的开口穿入针体开口6b中。
在一些实施方案中，为了匹配成角度的引导槽3a的引导方向，针体开口6b可被设置为倾斜地向后打开的成角度的开口，使得针体开口6b可与成角度的引导槽3a对准，从而精确地引导导管11穿过成角度的引导槽并进入针体开口。
在一些实施方案中，例如，如图9和图10所示，导管引导结构包括形成或设置在中空穿刺针6的主体壁上并倾斜地向后打开的成角度的引导针孔6c。在一些实施方案中，例如，当医疗穿刺装置处于流体连通状态时，成角度的引导针孔6c保持在浮动密封件3的近侧。在一些实施方案中，导管11可通过成角度的引导针孔6c穿入中空穿刺针6的针体通路中。在一些实施方案中，导管11可通过针远侧开口6a植入到明显的或潜在的组织空隙、腔或脉管(或已经用可流动组合物扩张的明显的或潜在的组织空隙、腔或脉管)中。
在一些实施方案中，导管引导结构还可包括设置在成角度的引导针孔6c中或与其接合的阀9，并且该阀可以是被构造成打开和关闭的单向阀。在一些实施方案中，阀包括被构造成打开或关闭阀的多个小叶。在一些实施方案中，在不存在外力的情况下，单向阀9关闭并且防止可流动组合物内腔7内部的可流动组合物通过阀泄漏。在一些实施方案中，在存在打开力的情况下，阀的该多个小叶可被强制打开，使得导管11可通过打开的阀和成角度的引导针孔6c穿入针体通路(其可连接到连接针体开口6b和针远侧开口6a的针体通路或与其分开)。在一些实施方案中，导管引导结构还可包括被构造成可移除地插入成角度的引导针孔6c中的针孔塞10，并且针孔塞10可被拉出以开始导管11的植入操作。在一些实施方案中，引导针孔6c与针远侧开口6a连接。连接针远侧开口6a和针体开口6b的针体通路可与连接针远侧开口6a和引导针孔6c的针体通路相同或分开。在一些实施方案中，引导针孔6c连接到除了连接到针体开口6b的针远侧开口6a之外的针远侧开口。将针体开口6b连接到针远侧端部的针体通路可与将引导针孔6c连接到针远侧端部的针体通路完全分开。将针体开口6b连接到针远侧端部的针体通路可与将引导针孔6c连接到针远侧端部的针体通路至少部分地重叠或流体连通。
在一些实施方案中，例如，如图11所示，导管引导结构包括形成或设置在致动构件2的近侧表面上的中心引导槽2c。在一些实施方案中，中心引导槽2c包括孔口或者可在致动构件2的近侧表面的中心形成孔口。在一些实施方案中，可穿刺中心引导槽2c来提供孔口。在一些实施方案中，针近侧开口设置在中空穿刺针6上，并且沿着轴线与中心引导槽2c对准。在一些实施方案中，当需要植入导管11时，可穿刺中心引导槽2c，并且导管11可通过中心引导槽2c的穿刺的开口和中空穿刺针6的针近侧开口穿入针体通路(其可连接到连接针体开口6b和针远侧开口6a的针体通路或与其分离)。在一些实施方案中，导管11可通过针远侧开口(例如，针远侧开口6a或不同的针远侧开口)植入到明显的或潜在的组织空隙、腔或脉管(或已经用可流动组合物扩张的明显的或潜在的组织空隙、腔或脉管)中。
在一些实施方案中，本文公开了一种套件，该套件包括被构造成组装以形成本文所公开的医疗穿刺装置的部件。
在一些实施方案中，用于组装医疗穿刺装置的套件包括穿刺控制模块和可流动组合物储存模块(例如，流体储存模块)。在一些实施方案中，穿刺控制模块和可流动组合物储存模块是独立制造和/或提供的。在一些实施方案中，穿刺控制模块包括第一注射器单元，以及设置在第一注射器单元的注射器筒内部的致动单元(例如，弹性移动单元)和中空穿刺针6。基于本文所公开的实施方案可看出，穿刺控制模块还可包括其他零件或部件，例如弹性护套4和弹簧5。在一些实施方案中，流体储存模块包括第二注射器单元、形成在第二注射器单元的注射器筒内部的可流动组合物内腔7，以及可移除地设置在第二注射器单元的近侧端部处的模块封装部件。在一些实施方案中，在第一注射器单元和第二注射器单元之间形成可移除连接结构。在一些实施方案中，第一注射器单元和第二注射器单元在彼此连接之后形成注射器筒1。基于本文所公开的实施方案可看出，流体储存模块还可包括其他零件，例如远侧密封件8。
在一些实施方案中，穿刺控制模块和流体储存模块可单独制造、组装和/或封装，然后彼此组装，并且任选地与其他模块、部件和/或零件一起组装成本文所公开的医疗穿刺装置。在一些实施方案中，模块封装部件用于密封可流动组合物内腔7的近侧端部。在一些实施方案中，当组装穿刺控制模块和流体储存模块时，可移除模块封装部件。
在一些实施方案中，本文提供了一种医疗设备组件和一种包括该医疗设备组件的系统。如图7和图11所示，在一些实施方案中，医疗设备组件包括导管11和医疗穿刺装置，该医疗穿刺装置包括本文所公开的导管引导结构。在一些实施方案中，导管11可通过医疗穿刺装置植入明显的或潜在的组织空隙、腔或脉管中。本文所述的医疗设备组件可具有医疗穿刺装置所提供的所有技术效果。
在一些实施方案中，医疗设备组件包括中空辅助引导针12，该中空辅助引导针被匹配以与导管引导结构一起使用。在一些实施方案中，辅助引导针12的针体通路直径大得足以容纳导管11并允许导管穿入。在一些实施方案中，在植入导管11的操作期间，辅助引导针12连接到导管引导结构，使得导管11可依次穿过辅助引导针12的针体通路、导管引导结构、中空穿刺针6的针体通路，然后通过针远侧开口6a进入明显的或潜在的组织空隙、腔或脉管。在一些实施方案中，在植入导管之前，使用本文所公开的医疗穿刺装置用可流动组合物扩张明显的或潜在的组织空隙、腔或脉管。在一些实施方案中，当使用本文所公开的医疗穿刺装置用可流动组合物扩张明显的或潜在的组织空隙、腔或脉管时，植入导管。在一些实施方案中，在使用本文所公开的医疗穿刺装置用可流动组合物扩张明显的或潜在的组织空隙、腔或脉管之前，植入导管。
在一些实施方案中，如图7所示，导管引导结构包括成角度的贯穿引导槽3a和单向阀9，该单向阀嵌入成角度的引导槽3a中并且可打开和关闭。在一些实施方案中，针体开口6b被设置为倾斜地向后打开的成角度的开口。在一些实施方案中，当植入导管11时，辅助引导针12用于打开单向阀9，使得辅助引导针可定位在成角度的引导槽3a内部。在一些实施方案中，辅助引导针12的远侧端部推进到针体开口6b中，并且导管11可依次推进穿过辅助引导针12的针体通路、中空穿刺针6的针体通路和针远侧开口6a，然后被植入到明显的或潜在的组织空隙、腔或脉管中。
在一些实施方案中，如图11所示，导管引导结构包括中心引导槽2c。在一些实施方案中，针近侧开口形成在中空穿刺针6上，该中空穿刺针沿着其轴线与中心引导槽2c对准。在一些实施方案中，当植入导管11时，中心引导槽2c可被辅助引导针12穿刺，使得辅助引导针12与中空穿刺针6的近侧开口轴向对准。在一些实施方案中，导管11通过依次推进穿过辅助引导针12的针体通路和中空穿刺针6的近侧开口而穿入中空穿刺针6的针体通路中，然后通过针远侧开口(例如，针远侧开口6a)植入到明显的或潜在的组织空隙、腔或脉管中。
在一些实施方案中，按压轴包括被构造成与控制旋钮螺纹接合的螺纹部分。例如，控制旋钮可包括被构造成接合按压轴的螺纹部分的内部螺旋螺纹。在一些实施方案中，控制旋钮可沿着中心轴线旋转，并且通过螺纹接合，控制旋钮的旋转可驱动按压轴在轴向方向上平移。在一些实施方案中，按压轴沿着螺旋路径移动，该螺旋路径具有旋转分量和相对于壳体(或外壳)在轴向方向上的平移分量。在一些实施方案中，根据控制旋钮是顺时针旋转还是逆时针旋转，按压轴的平移移动可以是在远侧方向(例如，朝向受试者的硬膜外腔)或近侧方向上的(例如，朝向操作者)。在一些示例中，控制旋钮的顺时针旋转使按压轴在远侧方向上推进，而控制旋钮的逆时针旋转使按压轴在近侧方向上缩回。在其他示例中，控制旋钮的逆时针旋转使按压轴在远侧方向上推进，而控制旋钮的顺时针旋转使按压轴在近侧方向上缩回。
在一些实施方案中，按压轴连接到注射器针，使得按压轴在轴向方向上的移动可引起和/或实现注射器针的移动。在一些实施方案中，按压轴和注射器针直接连接。在一些实施方案中，按压轴和注射器针间接连接。在一些实施方案中，按压轴和注射器针弹性地连接。在一些实施方案中，按压轴和注射器针彼此弹性地接合。在一些实施方案中，按压轴和注射器针通过弹性连接来连接。在一些实施方案中，按压轴和注射器针固定地或可移除地连接。在一些实施方案中，按压轴和注射器针固定地或可移除地彼此接合。在一些实施方案中，按压轴和注射器针通过固定连接来连接。在一些实施方案中，按压轴和注射器针之间的连接是足够刚性的，使得按压轴可驱动注射器针的推进或缩回。在一些实施方案中，注射器针设置在作为按压轴的一部分或直接或间接地连接到按压轴的针座或基座上。在一些实施方案中，针座或基座是轴向上细长的，并且具有比按压轴的直接抵靠邻接针座或基座的一部分的横剖面面积更小的横剖面面积。在一些实施方案中，针座或基座固定地连接到按压轴。在一些实施方案中，针座或基座与按压轴成一体。在一些实施方案中，按压轴和注射器针通过至少在轴向方向上足够刚性的针座或基座连接，使得按压轴可向远侧或向近侧轴向移动，以便相对于壳体或外壳推进或缩回注射器针。
在一些实施方案中，按压轴(例如，图12中的按压轴2)和活塞杆(例如，图12中的推杆15)通过弹性元件或弹性件例如弹簧(例如，图12中的弹簧5)连接。在一些实施方案中，弹性元件或弹性件直接或间接地连接到按压轴和/或针座或基座或其一部分上。例如，弹性元件或弹性件的一部分(例如，近侧端部)可直接或间接地接合按压轴或针座或基座的一部分。弹性元件或弹性件可固定地或可移除地接合针座或基座的近侧部分。在一些实施方案中，弹性元件或弹性件直接或间接地连接到活塞杆。例如，弹性元件或弹性件的一部分(例如，远侧端部)可直接或间接地接合活塞杆的一部分(例如，近侧端部)。在一些实施方案中，弹性元件或弹性件固定地或可移除地连接到活塞杆。在一些实施方案中，按压轴可相对于壳体向远侧推动，以便在弹性元件或弹性件(例如，弹簧)上施加力，弹性元件或弹性件继而在活塞杆上施加力，同时注射器针通过按压轴向远侧推进。
在一些实施方案中，针座或基座或其一部分是轴向上细长的，从而在按压轴的一部分和活塞杆之间提供空间，该空间被构造成容纳一个或多个弹性元件或弹性件。在使用多个弹性元件或弹性件的实施方案中，这些弹性元件或弹性件中的任何两个或更多个弹性元件或弹性件可一前一后地或并行地排列。每个弹性元件或弹性件可呈柔性护套或管、弹簧、环形圈、细长杆或条、或它们的任何组合的形式。弹性元件或弹性件可与针座或基座并行地设置，并且/或者允许针座或基座穿过。例如，细长的针座或基座可穿过弹簧的线圈，其中弹簧的近侧端部接合细长的针座或基座的近侧部分，并且弹簧的远侧端部接合活塞杆的近侧部分。细长的针座或基座的远侧部分可插入活塞杆的内部内腔中，并且注射器针的全部或一部分可容纳在活塞杆的内部内腔中。在一些实施方案中，在使用注射器针进行医疗穿透之前，注射器针定位在内部内腔中，而不穿过活塞杆的远侧端部或附接到该远侧端部的密封件(例如，图12中的柱塞密封件3)。因此，在一些实施方案中，按压轴(例如，其包括或连接到细长的针座或基座)可被构造成弹性地接合活塞杆(例如，通过图12中的弹簧5)，该活塞杆的远侧部分接合密封件，使得密封件可被构造为浮动密封件。
在一些实施方案中，活塞杆(例如，图12中的推杆15)被构造成接纳和/或容纳注射器针(例如，图12中的注射器针6)或其至少一部分。在一些实施方案中，活塞杆是中空的。在一些实施方案中，活塞杆包括内部内腔，该内部内腔被构造成接纳和/或容纳注射器针或其至少一部分。活塞杆的内部内腔可以但不必被构造成接纳和/或容纳可流动组合物(例如，药品组合物)。在一些实施方案中，活塞杆的内部内腔包含气体(例如，空气)并且容纳注射器针，但是不包含液体，例如药品溶液。在一些实施方案中，活塞杆可用于抽吸可流动组合物。在一些实施方案中，活塞杆可由手柄(例如，图12中的手柄21)拉动，以将可流动组合物抽吸到注射器(例如，图12中的注射器1)中。在一些实施方案中，活塞杆可用于注射可流动组合物。在一些实施方案中，活塞杆可由按压轴(例如，通过图12中的弹簧5)推动，并且活塞杆内部的注射器针可穿过活塞杆的远侧端部处的密封件(例如，图12中的柱塞密封件3)。在一些实施方案中，在注射器针的近侧端部和远侧端部之间存在针体开口，并且一旦针体开口在密封件的远侧，注射器中的可流动组合物就可接触针体开口。在一些实施方案中，针体通路将针体开口连接到针远侧开口，使得针体开口(例如，当其在注射器内部并且接触可流动组合物时)和针远侧开口之间的压力差可驱动可流动组合物通过针体通路，从而将可流动组合物(通过针远侧开口)注射到明显的或潜在的组织空隙、腔或脉管中。
在一些实施方案中，活塞杆的一部分(例如，图12中的推杆15)被构造成接合引导管(例如，图12中的引导管16)。在一些实施方案中，引导管是设置在壳体内部的管。在一些实施方案中，引导管设置在壳体内的另一管内部。在一些实施方案中，活塞杆的一部分可滑动地接合引导管的内表面，使得活塞杆可相对于引导管轴向地移动。在一些实施方案中，按压轴的一部分被构造成接合引导管。在一些实施方案中，按压轴的一部分可滑动地接合引导管的内表面，使得按压轴可轴向移动以相对于引导管移动注射器针。在一些实施方案中，引导管可包括在内部表面上的结构(例如，一个或多个轴向脊或槽)，该结构可滑动地接合在按压轴的外部表面上和/或活塞杆上的对应结构(例如，一个或多个轴向槽或脊)。对应结构(例如，轴向脊和槽)可允许按压轴和/或活塞杆在轴向方向上的滑动移动，同时维持位置稳定性和/或最小化注射器针在其他方向(例如，径向)上的移动。在一些实施方案中，活塞杆的近侧部分包括接合引导管的内部表面的突出部(例如，一个或多个环形脊)。因此，在一些实施方案中，活塞杆可被认为是浮动结构，因为该活塞杆可滑动地接合引导管的内表面，并且由于活塞杆与弹簧的接合，可相对于引导管轴向移动。在一些实施方案中，引导管相对于壳体固定。
在一些实施方案中，活塞杆的远侧部分(例如，图12中的推杆15)被构造成接合密封件(例如，图12中的柱塞密封件3)。在一些实施方案中，活塞杆被构造成可滑动地接合注射器(例如，图12中的注射器1)的内部表面。在一些实施方案中，密封件是可滑动地且密封地接合注射器的内部表面的浮动密封件。在一些实施方案中，密封件将被注射器的注射器筒形成的近侧内腔和远侧内腔分开，其中注射器的远侧内腔被构造成抽吸和/或储存可流动组合物。在一些实施方案中，密封件与注射器的注射器筒一起形成内腔，该内腔被构造成抽吸和/或储存可流动组合物。在一些实施方案中，密封件在插入注射器中的活塞杆的远侧端部上。
在一些实施方案中，注射器(例如，图12中的注射器1)被构造成接合壳体。在一些实施方案中，注射器的近侧部分固定地或可移除地接合壳体。在一些实施方案中，注射器的远侧部分固定地或可移除地接合远侧密封件(例如，图12中的密封尖端8)。在一些实施方案中，注射器的内部内腔被构造成抽吸和/或储存可流动组合物，例如药品组合物。在一些实施方案中，被构造成包含可流动组合物的内部内腔在浮动密封件(例如，柱塞密封件)的远侧并且在远侧密封件(或密封尖端)的近侧，并且通过注射器和浮动密封件之间以及注射器和远侧密封件之间的密封接合而形成。在一些实施方案中，远侧密封件密封地接合注射器的远侧端部。在一些示例中，远侧密封件可被按压到注射器的远侧端部上以便形成密封接合。远侧密封件的示例性构型在图16A至图16C中示出，并且远侧密封件可具有平坦的远侧部分、球形的远侧部分或锥形的远侧部分。远侧密封件可具有远侧部分，该远侧部分具有平坦的远侧表面、凸形表面、球形表面、凹形表面或任何其他合适形状的远侧表面。
在一些示例中，远侧密封件可包括插入注射器中以与注射器的内部表面形成密封接合的近侧部分。在一些示例中，远侧密封件的该部分和注射器的内部表面可包括彼此接合的对应结构(例如，突出部例如螺纹和脊(例如环形脊)，以及凹陷部例如槽(例如环形槽))。例如，远侧密封件的该部分可包括在外部表面上的螺纹，该螺纹接合注射器的远侧部分的内部表面上的螺纹。在一些示例中，远侧密封件可包括接合注射器的外部表面的一部分。在一些示例中，远侧密封件的该部分和注射器的外部表面可包括彼此接合的对应结构(例如，突出部例如螺纹和脊，以及凹陷部例如槽)。例如，远侧密封件的该部分可包括在内部表面上的螺纹，该螺纹接合注射器的远侧部分的外部表面上的螺纹。
在一些示例中，远侧密封件可包括接合压盖(例如，图12中所示的压盖23)的近侧部分。在一些示例中，压盖的内部表面和注射器的外部表面可包括例如通过螺纹接合彼此接合的对应结构(例如，突出部例如螺纹和脊(例如环形脊)，以及凹陷部例如槽(例如环形槽))。在一些示例中，压盖在环形槽24处接合远侧密封件，并且将远侧密封件压靠在注射器筒的远侧开口上以形成密封接合。
在一些实施方案中，本文所公开的装置包括阻挡器，例如图12中的限制器18。在一些实施方案中，阻挡器可用于限制按压轴的轴向移动的最大长度，例如，以便实现精确注射。在一些实施方案中，阻挡器可用于限制按压轴的旋转和/或径向移动，例如，以便防止或最小化按压轴(以及连接到其的针座和注射器针)与组装的装置的中心轴线偏离。在一些实施方案中，阻挡器可接合引导管。在一些实施方案中，阻挡器可接合固定地或可移除地接合引导管的近侧端部。在一些实施方案中，引导管可用于引导按压轴和活塞杆的移动，例如通过部件上的对应结构，以便实现按压轴和活塞杆的轴向移动的精确性以及注射器针移动的精确性。在一些实施方案中，在组装装置的运输和储存期间以及在将装置用于医疗穿透期间，该装置通过特征(例如，阻挡器和引导管)的组合防止或最小化按压轴、活塞杆、针座或基座和/或注射器针的旋转和/或偏离(例如，与中心轴线的偏离)。
在一些实施方案中，本文所公开的装置包括适配器，例如图12中的适配器20。在一些实施方案中，适配器可包括远侧端部和/或近侧端部，该远侧端部包括多个远侧瓣状件，该近侧端部包括多个近侧瓣状件。在一些实施方案中，适配器可包括适配器针。在一些实施方案中，适配器可用于将可流动组合物从容器(例如，小瓶)转移到本文所公开的装置的注射器。在一些实施方案中，注射器可插入适配器的近侧端部中。例如，远侧密封件(例如，图12中的密封尖端8)可插入适配器内部，其中适配器针接触并穿过远侧密封件以与注射器的内腔内腔建立流体连通，其中注射器的内部内腔在浮动密封件的远侧。流体连通可允许气体、液体或它们的混合物通过。在一些实施方案中，适配器针可插入包含可流动组合物(例如，药品溶液)的容器(例如，小瓶)中，例如，通过使用适配器针穿透容器的密封件，从而在注射器的内部内腔和容器的内部之间建立流体连通。在一些实施方案中，被构造成接合活塞杆的近侧部分的手柄(例如，图12中的手柄21)可用于相对于注射器在轴向方向上推动和/或拉动活塞杆。例如，可向近侧拉动手柄，以通过适配器针将可流动组合物从容器抽吸到注射器的内部内腔中。在另一示例中，手柄可被向远侧推动以通过适配器针排出气体和/或液体。例如，手柄可被向近侧拉动以将液体(例如，药品溶液)与不期望的气体(例如，空气)一起抽吸到注射器中，然后包括注射器和适配器的组件可被定位成适配器针指向上(例如，竖直地)，使得手柄可被向远侧推动(例如，在向上方向上)以通过适配器针排出不期望的气体，从而将可流动组合物留在注射器中。
在一些示例中，本文所公开的装置的注射器可被预填充有可流动物质或组合物。在一些实施方案中，注射器(例如，图12中所示的注射器1)可被设置成一个或多个部分。在一些实施方案中，容器(例如，注射器单元)可包括密封地接合固定密封件(其可在容器的远侧端部处固定到容器并且可由针穿过)和浮动密封件(其可在容器内部移动并且可由针穿过)的圆柱形壁，并且由圆柱形壁、固定密封件和浮动密封件封闭的空间可被预填充有可流动物质或组合物。在一些实施方案中，装置或系统可包括第一注射器单元，并且容器可为被构造成接合第一注射器单元的远侧端部的第二注射器单元。在将可流动物质或组合物填充到容器(例如，注射器单元)中之前或之后，可将容器(例如，注射器单元)插入或附接到装置的主体(例如，第一注射器单元)。在一些实施方案中，容器(例如，注射器单元)中的浮动密封件可接触活塞杆的远侧端部，从而在活塞杆和浮动密封件之间建立接合，该接合将力从弹簧传递到浮动密封件。在容器(例如，注射器单元)的远侧端部处的固定密封件可接触在装置的远侧端部处的接触元件，并且该接触元件可为注射器的远侧密封件。在一些实施方案中，容器(例如，注射器单元)的固定密封件还用作注射器的远侧密封件和/或用作接触元件。在一些实施方案中，容器(例如，注射器单元)可被构造成至少部分地插入注射器筒中。在一些实施方案中，固定密封件密封地接合容器(例如，注射器单元)，该容器继而接合注射器筒的内壁。在一些实施方案中，固定密封件密封地接合容器(例如，注射器单元)和注射器筒的内壁。容器(例如，注射器单元)和注射器筒之间的接合以及固定密封件和容器的壁之间的接合可包括任何合适的接合，例如通过插入、螺纹接合、非螺纹接合、通过夹具固定的接合、通过压盖固定的接合或它们的任何组合。
在一些实施方案中，本文所公开的装置实现了在将注射器针推进穿过一个或多个组织时对注射器针的精确控制，并且对于进入明显的或潜在的组织空隙、腔或脉管，例如具有不同密度的两个相邻组织之间的潜在空间，是特别有用的。在一些实施方案中，本文所公开的装置实现了对硬膜外腔的精确进入，同时减小或最小化穿透不足的风险和/或过冲(例如，针进入过深)的风险。在一些示例中，注射器针的轴向移动可被控制，并且当其在组织中推进时达到微米精度。在一些示例中，注射器针在组织中的轴向移动距离可被设定成在约0至约4.0mm之间(例如，在约0至约0.5mm之间、在约0至约1.0mm之间、在约0至约1.5mm之间、在约0至约2.0mm之间或在约0至约2.5mm之间)的长度内。在一些实施方案中，本文所公开的装置包括具有本文所公开的尺寸和构型的注射器针(例如，图12中所示的6)，例如，注射器针具有在约0度至约40度之间、特别是在约5度至约30度之间，例如在约15度至约25度之间的斜角。在一些实施方案中，使用本文所公开的装置递送(例如，通过注射)的可流动组合物的体积可基于特定受试者的状况来选择，并且可根据状况的变化来调节。在一些实施方案中，储存在能量储存构件(例如，弹簧)中的能量被自动释放以推进浮动密封件(例如，通过图12中的活塞杆15)，从而将一定体积的可流动组合物排出到明显的或潜在的组织空隙、腔或脉管中。给定本文所公开的各种特征的组合，本文所公开的装置和方法可实现药剂到受试者的组织(例如，明显的或潜在的组织空隙、腔或脉管)中的精确、安全且可控的递送。
在一些实施方案中，本文所公开的装置或系统包括套管(例如，微套管)、微针和操作模块(例如，包括被构造成控制微针的推进或缩回以及柔性套管的推进或缩回的手柄或旋钮)。在一些实施方案中，套管包括远侧尖端，该远侧尖端可包括尖锐尖端、管心针、斜角或钝尖端。在一些实施方案中，套管包括柔性主体。在一些实施方案中，操作模块被构造成控制套管放置和递送以实现微创手术。在一些实施方案中，微针具有弯曲尖端并且被构造成容纳在套管中。在一些实施方案中，微针被构造成通过套管的内部内腔推进和/或缩回。在一些实施方案中，套管的近侧端部被构造成接合操作模块的远侧连接器。在一些实施方案中，操作模块包括一个或多个元件，该一个或多个元件被构造成接合微针以便控制微针在套管的内部内腔内的移动。在一些实施方案中，操作模块的远侧连接器被构造成通过一个或多个适配器接合一个或多个注射器。在一些实施方案中，每个注射器连接到适配器，该适配器连接到操作模块。在一些实施方案中，该一个或多个注射器可包含一种或多种组合物，例如可流动物质、粘弹性物质或输注液，并且可控制组合物通过微针的递送。
在一些实施方案中，线性构件(例如套管)是在远侧端部上具有平滑圆形尖端的薄的柔性中空管，其中相对的近侧端部可具有可附接到注射器的接头(例如，塑料接头)。在一些实施方案中，套管包括尖锐远侧尖端。在一些实施方案中，套管包括钝远侧尖端。在一些实施方案中，套管的远侧端部打通了组织中的结构之间的路径，从而帮助解剖结构，同时减少组织损伤。在一些实施方案中，套管可在其远侧端部处包括开口，例如在套管的钝尖端处包括开口。在一些实施方案中，套管可在该套管的侧壁上包括侧开口，而远侧端部可包括或不包括开口。
在一些实施方案中，装置或系统包括具有近侧端部的中空针，其中该针可相对于套管滑动。在一些实施方案中，装置或系统包括致动构件，该致动构件连接到中空针的近侧端部以平移该中空针。在一些实施方案中，中空针被构造成相对于套管平移，从而沿着相对于套管的纵向轴线倾斜取向的出口轴线驱动针的远侧部分。
在一些实施方案中，装置或系统包括与中空针的近侧端部流体连通的流体源。在一些实施方案中，针包括尖锐远侧尖端。在一些实施方案中，针的尖锐远侧尖端包括第一斜角、第二斜角和任选的第三斜角，其中第一斜角、第二斜角和任选的第三斜角各自相对于彼此倾斜地取向。在一些实施方案中，出口轴线相对于套管的纵向轴线以大约5°至大约30°之间的角度取向。在一些实施方案中，出口轴线相对于套管的纵向轴线以大约7°至大约9°之间的角度取向。在一些实施方案中，套管包括有斜角的远侧端部，其中有斜角的远侧端部具有倾斜角，其中倾斜角在大约10°至大约30°之间。在一些实施方案中，套管限定纵向延伸穿过套管的长度的多个内腔，其中该多个内腔中的至少一个内腔被构造成可滑动地接收针。在一些实施方案中，套管具有在0.5×10-6N/mm至12×10-6N/mm之间的抗弯刚度。在一些实施方案中，套管具有在2.0×10-6N/mm至8.0×10-6N/mm之间的抗弯刚度。在一些实施方案中，套管具有约1.0×10-6N/mm、约1.5×10-6N/mm、约2.0×10-6N/mm、约2.2×10-6N/mm、约2.4×10-6N/mm、约2.6×10-6、约2.8×10
-6N/mm、约3.0×10-6N/mm、约3.2×10-6N/mm、约3.4×10-6N/mm、约3.6×10
-6N/mm、约3.8×10-6N/mm、约4.0×10-6N/mm、约4.2×10-6N/mm、约4.4×10
-6N/mm、约4.6×10-6N/mm、约4.8×10-6N/mm、约5.0×10-6N/mm、约5.2×10
-6N/mm、约5.4×10-6N/mm、约5.6×10-6N/mm、约5.8×10-6N/mm、约6.0×10
-6N/mm、约6.2×10-6N/mm、约6.4×10-6N/mm、约6.6×10-6N/mm、约6.8×10
-6N/mm、约7.0×10-6N/mm、约7.2×10-6N/mm、约7.4×10-6、约7.6×10-6N/mm、约7.8×10-6N/mm、约8.0×10-6N/mm、约8.5×10-6N/mm、约9.0×10-6N/mm、约9.5×10-6N/mm、约10.0×10-6N/mm、约10.5×10-6N/mm、约11.0×10-6N/mm或约11.5×10-6N/mm的弯曲刚度。
在一些实施方案中，本文提供了一种使用包括套管和可相对于该套管移动的中空针的装置或系统的方法。
以上结合图详细描述了本公开的示例性实施方案和任选具体实施。然而，本公开不限于上述实施方案中描述的细节。简单的变型可应用于本公开的实施方案，所有这些变型都在本公开的范围内。
应当理解，任何合适的注射装置或系统，包括但不限于本文结合图描述的那些，可用于本文所公开的硬膜外注射的方法中，或与本文所描述的任何导管引导结构组合以用于将导管放置到硬膜外腔中。例如，可使用图12A所示的注射装置或系统。在一些实施方案中，注射装置或系统包括注射器筒，该注射器筒包括：近侧端部和远侧端部；在注射器筒中的浮动密封件；在注射器筒的远侧端部处的穿刺构件，例如针，其中该穿刺构件未附接到该浮动密封件；和致动构件，该致动构件被构造成通过能量储存构件(例如弹簧等)和/或另一合适的弹性构件弹性地接合浮动密封件。在一些实施方案中，穿刺构件包括远侧端部开口，该远侧端部开口被构造成与包含可流动组合物的注射器筒中的内腔形成流体连通。在一些实施方案中，注射装置或系统还包括在注射器筒中在浮动密封件和注射器筒的远侧端部之间的阻挡器。如图12A的步骤1所示，注射装置或系统处于初始状态，在该初始状态下，穿刺构件的远侧端部开口尚未进入受试者的组织，并且致动构件和浮动密封件之间的距离为x1。在图12A的步骤2中，穿刺构件的远侧端部开口已经进入相对致密的组织，其中致动构件和浮动密封件之间的距离保持相同(x1)。在图12A的步骤3中，当通过将致动构件和浮动密封件之间的距离从x1减小到x2来压缩能量储存构件时，穿刺构件的远侧端部开口保持在相对致密的组织(例如，韧带组织)中。这样，能量储存构件在浮动密封件上施加力并维持该力。通过可流动组合物和穿刺构件的远侧开口，压力继而被施加到相对致密的组织。由于组织密度，相对致密的组织在穿刺构件的远侧开口上施加背压，从而防止可流动组合物排出到组织中。在图12A的步骤4中，穿刺构件向远侧推进到较不致密组织中，例如明显的或潜在的组织空隙、腔或脉管(例如硬膜外腔)中。在一些实施方案中，由于组织密度减小，穿刺构件的远侧开口上的背压变得小于可流动组合物的压力，从而允许可流动组合物释放到较不致密组织中，例如明显的或潜在的组织空隙、腔或脉管中。当可流动组合物从穿刺构件的远侧端部开口排出时，能量储存构件中的能量被释放，从而将致动构件和浮动密封件之间的距离从x2增加到x3，如图12A的步骤5所示。浮动密封件在注射器筒中的向远侧移动可被阻挡器阻挡，例如，以便控制递送到较不致密组织中的可流动组合物的体积。
图12B的步骤1中示出了另一示例，其中医疗穿刺装置处于初始状态，在该初始状态下，穿刺构件的远侧端部开口尚未进入受试者的组织，并且在图12B的步骤2中，能量储存构件可被压缩，而穿刺构件的远侧端部开口保持在组织外部，浮动密封件没有向远侧推进以从远侧端部开口排出可流动组合物。在图12B的步骤3中，穿刺构件的远侧端部开口已经进入相对致密的组织(例如韧带组织)。能量储存构件在浮动密封件上施加力并维持该力。通过可流动组合物和穿刺构件的远侧开口，压力继而被施加到相对致密的组织。由于组织密度，相对致密的组织在穿刺构件的远侧开口上施加背压，从而防止可流动组合物排出到组织中。在图12B的步骤4中，穿刺构件的远侧端部开口开始进入较不致密组织，例如明显的或潜在的组织空隙、腔或脉管(例如硬膜外腔)，而能量储存构件保持被压缩。在图12B的步骤5中，由于组织密度减小，穿刺构件的远侧开口上的背压变得小于可流动组合物的压力，从而允许可流动组合物释放到较不致密组织中。当可流动组合物从穿刺构件的远侧端部开口排出时，能量储存构件中的能量被释放。在一些实施方案中，注射器筒中的浮动密封件的向远侧移动可被阻挡器阻挡，以阻挡可流动组合物的流动。这样，可控制递送到较不致密组织中的可流动组合物的体积。施加到致动构件上的力可被释放，如图12B的步骤6所示。
图12C中示出了又一示例。在一些实施方案中，注射装置或系统包括注射器筒，该注射器筒包括：近侧端部和远侧端部；在注射器筒中的浮动密封件；在注射器筒的远侧端部处的穿刺构件，例如针，其中该穿刺构件未附接到该浮动密封件；和能量储存构件，该能量储存构件被构造成弹性地接合浮动密封件和注射器筒的近侧端部。在一些实施方案中，注射装置或系统还包括在注射器筒中在浮动密封件和注射器筒的远侧端部之间的阻挡器。在一些实施方案中，医疗穿刺装置包括接触构件。在图12C的步骤1中，医疗穿刺装置处于初始状态，在该初始状态下，穿刺构件的远侧端部开口处于接触元件中，该接触元件防止可流动组合物从远侧端部开口排出。能量储存构件将力施加到浮动密封件上，并且通过可流动组合物和穿刺构件的远侧开口，压力继而被施加到接触构件。由于接触构件的密度，穿刺构件的远侧开口上的背压防止可流动组合物从注射器筒泄漏。在图12C的步骤2中，穿刺构件的远侧端部开口已经进入相对致密的组织(例如韧带组织)，并且在远侧端部开口上相对致密的组织的背压防止可流动组合物泄漏到组织中。在图12C的步骤3中，穿刺构件的远侧端部开口开始进入较不致密组织，例如明显的或潜在的组织空隙、腔或脉管(例如硬膜外腔)。在图12C的步骤4中，由于组织密度减小，穿刺构件的远侧开口上的背压变得小于可流动组合物的压力，从而允许可流动组合物释放到较不致密组织中。当可流动组合物从穿刺构件的远侧端部开口排出时，能量储存构件中的能量被释放。在一些实施方案中，注射器筒中的浮动密封件的向远侧移动可被阻挡器阻挡，以阻挡可流动组合物的流动。这样，可控制递送到较不致密组织中的可流动组合物的体积。
图13示出了硬膜外麻醉，硬膜外针(例如，管心针)可插入穿过皮肤和皮下组织、棘上韧带和棘间韧带，并且插入黄韧带。当针推进时，通过阻力损失来识别硬膜外腔。然后可移除注射器，并且硬膜外导管可推进穿过针并进入硬膜外腔。可在导管上移除针，将导管的一部分(例如，4cm至6cm)留在硬膜外腔中。
在一些实施方案中，图14A至图14B和图15中提供的注射系统或装置用于硬膜外注射的方法，其中注射系统或装置包括：注射器筒1，该注射器筒从近侧端部延伸到远侧端部；第一中空针6，该第一中空针从近侧端部延伸到包括端部开口的远侧端部，其中该针远侧端部连接到注射器筒的远侧端部；浮动密封件3，其中该浮动密封件定位在注射器筒内部，在浮动密封件和注射器筒的远侧端部之间形成内腔，并且包括与第一中空针对准的中空通道；推轴2，该推轴具有从近侧端部延伸到远侧端部的中空通道，其中该推轴的远侧端部在浮动密封件的近侧并与该浮动密封件接触，并且该推轴的中空通道与浮动密封件的中空通道和第一中空针对准以形成从推轴的近侧端部延伸到第一中空针的远侧开口的中心中空通道；近侧密封件8a，该近侧密封件在中心中空通道的近侧端部处；和致动单元，该致动单元包括致动构件2a(例如，控制旋钮)和能量储存构件5(例如，弹簧)，其中致动构件2a可通过能量储存构件5与推轴2弹性地接合。在一些实施方案中，注射系统或装置还包括刺穿单元6'，该刺穿单元可刺穿近侧密封件8a并打开中心中空通道。在一些实施方案中，注射装置或系统还包括具有中空通道的针引导结构43。在一些实施方案中，注射装置或系统还包括导管引导通道12b，导管11可从该导管引导通道插入中心中空通道中，并且最终插入硬膜外腔中。
在一些实施方案中，图15中示出了注射系统或装置(例如，如图14A至图14B所示)用于将可流动组合物注射到硬膜外腔和/或将植入物(例如导管)放置到硬膜外腔中的操作。在图15的步骤1中，注射系统或装置处于初始状态，在该初始状态下，第一中空针6的远侧端部开口尚未进入受试者的组织，并且其中能量储存构件5处于其静止状态。在图15的步骤2中，第一中空针6的远侧端部开口已经到达致密组织(例如黄韧带)，并且通过拨动控制旋钮2a来压缩能量储存构件5(例如弹簧)，其中来自致密组织(例如黄韧带)的压力平衡了来自能量储存构件5的按压力，因此浮动密封件3不向远侧推进。在图15的步骤3中，第一中空针6的远侧端部开口已经到达较不致密组织(例如硬膜外腔)。在一些实施方案中，第一中空针6的远侧端部开口处的压力下降并且变得小于来自能量储存构件5的按压压力，因此允许在没有推轴的任何手动移动的情况下浮动密封件3向远侧移动。当可注射可流动物质和/或可安装植入物(例如导管)时，浮动密封件3的这种自动移动提供了第一中空针6的远侧端部开口已经到达硬膜外腔的清楚的视觉指示。在图15的步骤4中，第一中空针6的远侧端部开口已经到达硬膜外腔，并且刺穿单元6'向远侧推进以刺穿近侧密封件8a，使得形成从针引导结构43的近侧端部一直到第一中空针6的远侧端部开口的中空通道。
在一些实施方案中，引导结构43可包括侧端口44，使得当引导结构43向远侧推进时，侧端口与具有中空通道的导管引导结构(例如，图14B和图15中的12b)对准，并且导管可被插入穿过导管引导结构的中空通道，插入穿过侧端口，进入引导结构43内部的中空针引导通道中，并且进一步插入推轴2内部的中心中空通道中，插入中空穿刺针6中，最终插入硬膜外腔中。
在图15的步骤5中，具有中空针的第二注射器50依次插入穿过针引导结构43、刺穿单元6'内的中空通道、被刺穿的近侧密封件8a、推轴2中的中空通道、浮动密封件3中的中空通道和第一中空针6，并且最终通过第一中空针6的远侧端部开口穿刺到硬膜外腔中。然后，第二注射器50中包含的可流动物质(例如，药品成分)可通过第二注射器的针注射到硬膜外腔中。在一些实施方案中，注射可流动物质是必需的或期望的，因此执行步骤，例如图15中的步骤5。在一些实施方案中，注射可流动物质不是必需的或期望的，因此省略步骤，例如图15中的步骤5。在一些实施方案中，如图15的步骤6所示，在刺穿近侧密封件8a之后，并且任选地在通过第二注射器50注射可流动物质之后，导管11被推进到中心中空通道中并且最终通过第一中空针6的远侧端部开口放置到硬膜外腔中。在一些实施方案中，导管11的向远侧推进由导管插入单元42控制。在一些实施方案中，导管插入单元是一对齿轮，其中导管11位于两个齿轮之间。在一些实施方案中，导管11的向远侧推进通过拨动齿轮来实现。在一些实施方案中，导管11的远侧端部依次穿过导管稳定结构12a、导管引导通道12b、针引导结构43的一部分、被刺穿的近侧密封件8a、推轴2的中空通道、浮动密封件3的中空通道和第一中空针6。以这种方式，导管的远侧端部被放置到硬膜外腔中，如果需要的话，可从导管的远侧端部将药品连续地递送到硬膜外腔。一旦导管已经插入目标部位，就可移除注射系统或装置，将所插入的导管留在目标部位。
在一些实施方案中，图15中示出了注射系统或装置(例如，如图14A至图14B所示)用于将可流动组合物注射到硬膜外腔和/或将植入物(例如导管)放置到硬膜外腔中的操作。
在一些实施方案中，图18中示出了集成装置(例如，如图16A至图16B或图17所示)用于将可流动组合物注射到硬膜外腔和/或将植入物(例如导管)放置到硬膜外腔中的操作。在图18的步骤1中，通过将针(例如，图17中的5)连接到装置，集成装置处于初始状态，其中针包括针尖端(例如，图17中的18)、针内腔(例如，图17中的6)和针接头(例如，图17中的14)。在一些实施方案中，集成装置包括：i)注射器筒(例如，图17中的1)，该注射器筒从近侧端部延伸到远侧端部，其中该注射器筒的远侧端部包括被构造成连接到针接头的针座(例如，图17中的4)，并且其中针座包括被构造成与针内腔流体连通的通路(例如，图17中的7)；ii)垫片密封件(例如，图17中的3)，该垫片密封件与该注射器筒的内壁形成不透流体的密封，其中该垫片密封件邻接注射器筒的远侧端部，其中该垫片密封件包括沿着注射器筒的轴线的通孔(例如，图17中的9)，并且其中该通孔与针座中的通路对准；iii)推轴(例如，图17中的2)，该推轴从近侧端部延伸到远侧端部，其中该推轴的远侧端部接合垫片密封件，并且该推轴包括：中心通道(例如，图17中的10)，该中心通道包括与垫片密封件的通孔对准的远侧端部；和阀(例如，图17中的11)，该阀与中心通道的近侧端部对准；iv)弹簧(例如，图17中的12)，其中该弹簧的远侧端部接合推轴的一部分，并且该弹簧的近侧端部接合注射器筒中或注射器筒的结构(例如，挡板)，其中该弹簧被构造成被压缩；和v)导管(例如，图17中的16)，该导管被构造成插入穿过阀并进入中心通道。在该初始状态下，针(例如，图17中的5)的远侧尖端(例如，图17中的18)尚未进入受试者的组织，并且其中弹性元件(例如，图17中的弹簧12)处于其静止状态。
在图18的步骤2中，向近侧致动推轴，从而压缩弹簧并在垫片密封件和注射器筒的远侧端部之间形成可流动组合物内腔(例如图17中的8)，其中可流动组合物内腔包含气体。在图18的步骤2中，推轴被锁定以维持弹簧的压缩状态并维持垫片密封件在注射器筒中的位置。
在图18的步骤3中，在无需用户握持推轴以维持弹簧的压缩状态的情况下，使针尖端在受试者体内朝向受试者的黄韧带中的位置推进。在图18的步骤3中，当针尖端在黄韧带中时，解锁推轴。一旦针的远侧尖端(例如，图17中的18)已经到达受试者的黄韧带(或其他致密组织)，来自致密组织的压力就平衡来自弹簧的压缩状态的按压力，因此推轴或垫片密封件不向远侧推进。
在图18的步骤4中，针尖端被推进穿过黄韧带进入受试者的硬膜外腔中，从而允许被压缩的弹簧解压缩，使得垫片密封件向远侧移动以连接中心通道和针座中的通路。一旦针的远侧尖端(例如，图17中的18)到达硬膜外腔(或较不致密组织)，该远侧尖端处的压力就下降并且变得小于来自弹簧的压缩状态的按压压力，因此允许在没有推轴的任何手动移动的情况下推轴或垫片密封件向远侧移动。当可注射可流动物质和/或可安装植入物(例如，导管)时，推轴或垫片密封件的这种自动移动提供了针的远侧尖端已经到达硬膜外腔的清楚的视觉指示。
在图18的步骤5中，麻醉剂通过针的侧端口注射到针内腔中，从而将麻醉剂注射到受试者的硬膜外腔中。在一些实施方案中，麻醉剂由第二注射器通过针的侧端口递送到针内腔中。
任选地，在图18的步骤6中，用于注射麻醉剂的第二注射器与针的侧端口解除连接，从而排空针内腔以用于随后从集成装置插入导管。形成从针的近侧尖端(例如，图17中的18)穿过针内腔(例如，图17中的6)、针座的通路(例如，图17中的7)、垫片密封件的通孔(例如，图17中的9)以及中心通道(例如，图17中的10)一直到阀的中空通道。
在图18的步骤7中，导管插入穿过阀、中心通道、通孔、通路和针内腔，从而将导管的远侧部分放置在硬膜外腔中。在一些实施方案中，集成装置包括导管引导通道(例如，图17中的13)。在一些实施方案中，导管引导通道还包括侧端口(例如，图17中的19)，其中侧端口被构造成与导管引导通道对准。在一些实施方案中，导管被依次插入穿过导管稳定结构(例如，图17中的17)、侧端口、导管引导通道、阀、中心通道、垫片密封件的通路、针座的通路、针内腔、针的远侧尖端，并且最终进入硬膜外腔。在一些实施方案中，导管(例如，图17中的16)的向远侧推进由导管插入单元(例如，图17中的42)控制。在一些实施方案中，导管插入单元是一对齿轮，其中导管位于两个齿轮之间。在一些实施方案中，导管的向远侧推进通过拨动齿轮来实现。
在图18的步骤7中，针与针座解除连接以从装置中移除导管，而导管的远侧部分保持在硬膜外腔中。以这种方式，导管的远侧端部被放置到硬膜外腔中，如果需要的话，可从导管的远侧端部将药品连续地递送到硬膜外腔。
在一些实施方案中，通过以下方式将导管用于硬膜外麻醉：连续输注或间歇推注，任选地手动递送的间歇推注(MIB)和可编程的间歇推注(PIB)。在一些实施方案中，将导管用于手术中硬膜外麻醉和/或手术后镇痛。
应当注意，上述实施方案中描述的技术特征中的每个技术特征在不冲突时可以任何合理的方式组合。为了避免不必要的重复，在实施方案中没有单独描述可能的组合。
另外，本公开的实施方案的不同具体实施可自由组合。只要这些组合不违背本公开的思想，那么这些组合也应当被认为是本公开的一部分。
Claims (60)
1.一种装置，包括：
a)注射器筒，所述注射器筒从近侧端部延伸到远侧端部，其中所述注射器筒的所述远侧端部包括被构造成连接到包括针内腔的针的针座，并且其中所述针座包括被构造成与所述针内腔流体连通的通路；
b)垫片密封件，所述垫片密封件与所述注射器筒的内壁形成不透流体的密封，其中可流动组合物内腔形成在所述垫片密封件和所述注射器筒的所述远侧端部之间，其中所述垫片密封件包括通孔，并且其中所述通孔被构造成与所述针座中的所述通路对准；
c)推轴，所述推轴从近侧端部延伸到远侧端部，其中所述推轴的所述远侧端部接合所述垫片密封件，并且所述推轴包括：
中心通道，所述中心通道包括与所述垫片密封件的所述通孔对准的远侧端部；和
阀，所述阀与所述中心通道的近侧端部对准；
d)弹性元件，所述弹性元件被构造成致动所述推轴，使得所述垫片密封件沿着所述注射器筒的轴线向远侧移动；和
e)导管，所述导管被构造成插入穿过所述阀并进入所述中心通道。
2.根据权利要求1所述的装置，其中所述针是硬膜外针。
3.根据权利要求2所述的装置，其中所述针是Tuohy硬膜外针、Hustead硬膜外针、Crawford硬膜外针或Weiss硬膜外针。
4.根据权利要求1至3中任一项所述的装置，其中所述针的规格尺寸在约17G至约22G之间(iso-9626)。
5.根据权利要求1至4中任一项所述的装置，其中所述针的规格尺寸为17G至18G(iso-9626)。
6.根据权利要求1至4中任一项所述的装置，其中所述针的规格尺寸为19G至20G(iso-9626)。
7.根据权利要求1至6中任一项所述的装置，其中所述针的长度在约2.5英寸至约6英寸之间，并且任选地所述针的长度在约3英寸至约3.5英寸之间。
8.根据权利要求1至7中任一项所述的装置，其中所述针包括笔直的或有斜角的远侧尖端。
9.根据权利要求1至7中任一项所述的装置，其中所述针包括弯曲的远侧尖端。
10.根据权利要求1至9中任一项所述的装置，其中所述针包括远侧尖端，所述远侧尖端包括钝斜角。
11.根据权利要求1至10中任一项所述的装置，其中所述针包括侧端口。
12.根据权利要求11所述的装置，其中所述针的所述侧端口被构造成允许通过所述针内腔注射麻醉剂。
13.根据权利要求1至12中任一项所述的装置，其中所述垫片密封件被构造成允许所述导管穿过所述通孔向远侧推进，任选地其中所述通孔沿着所述注射器筒的所述轴线。
14.根据权利要求1至13中任一项所述的装置，其中所述垫片密封件被构造成允许或阻止所述导管穿过所述通孔向近侧缩回。
15.根据权利要求1至14中任一项所述的装置，其中所述通孔被构造成在所述导管或所述中心通道没有插入所述垫片密封件中的情况下关闭或保持打开。
16.根据权利要求1至15中任一项所述的装置，其中所述通孔被构造成允许所述导管或所述中心通道穿过所述垫片密封件。
17.根据权利要求1至16中任一项所述的装置，其中所述中心通道的远侧端部穿过或邻接所述垫片密封件的所述通孔。
18.根据权利要求1至17中任一项所述的装置，其中所述中心通道的远侧端部向远侧延伸超过所述垫片密封件，或者其中所述中心通道的远侧端部与所述通孔的所述远侧端部齐平，或者其中所述中心通道的远侧端部与所述通孔的所述近侧端部齐平。
19.根据权利要求1至18中任一项所述的装置，其中所述阀在所述中心通道的所述近侧端部处。
20.根据权利要求1至19中任一项所述的装置，其中所述推轴还包括与所述中心通道流体连通的中心室，并且其中所述中心室至少部分地在所述阀和所述中心通道的所述近侧端部之间。
21.根据权利要求1至20中任一项所述的装置，其中所述阀被构造成允许所述导管单向穿过。
22.根据权利要求1至21中任一项所述的装置，其中所述推轴包括导管引导通道，并且其中所述阀与所述导管引导通道的远侧端部对准。
23.根据权利要求22所述的装置，其中所述阀在所述导管引导通道的所述远侧端部处。
24.根据权利要求22或权利要求23所述的装置，其中所述推轴包括侧端口，所述侧端口被构造成允许所述导管穿过所述侧端口进入所述导管引导通道。
25.根据权利要求1至24中任一项所述的装置，其中所述推轴包括锁定机构，所述锁定机构被构造成维持所述垫片密封件在所述注射器筒中的位置和所述弹性元件的压缩或扩张状态。
26.根据权利要求1至25中任一项所述的装置，其中所述弹性元件包括弹簧、橡胶带、弹力绳索、记忆泡沫、气囊或它们的组合。
27.根据权利要求1至26中任一项所述的装置，其中所述弹性元件的远侧端部接合所述推轴或所述垫片密封件的一部分，并且所述弹性元件的近侧端部接合所述注射器筒的一部分。
28.根据权利要求27所述的装置，其中所述弹性元件被构造成被压缩，并且其中所述被压缩的弹性元件的解压缩会施加力致动所述推轴或所述垫片密封件，使得所述垫片密封件沿着所述注射器筒的所述轴线向远侧移动。
29.根据权利要求1至26中任一项所述的装置，其中所述弹性元件的远侧端部接合所述注射器筒的一部分，并且所述弹性元件的近侧端部接合所述推轴或所述垫片密封件的一部分。
30.根据权利要求29所述的装置，其中所述弹性元件被构造成被扩张，并且其中所述被扩张的弹性元件的收缩会施加力致动所述推轴或所述垫片密封件，使得所述垫片密封件沿着所述注射器筒的所述轴线向远侧移动。
31.根据权利要求1至30中任一项所述的装置，其中所述导管的规格尺寸在约19G至约20G之间(iso-9626)。
32.根据权利要求1至31中任一项所述的装置，包括壳体，所述壳体容纳所述注射器筒的至少一部分、所述推轴的至少一部分和所述导管的至少一部分。
33.根据权利要求1至32中任一项所述的装置，包括导管储存机构和导管致动机构。
34.根据权利要求1至33中任一项所述的装置，其中所述导管的至少一部分插入穿过所述阀。
35.根据权利要求1至34中任一项所述的装置，其中所述导管的至少一部分插入所述中心通道中。
36.根据权利要求1至35中任一项所述的装置，其中所述导管的至少一部分穿过所述垫片密封件的所述通孔。
37.根据权利要求1至36中任一项所述的装置，其中所述导管的至少一部分穿过所述针座的所述通路。
38.根据权利要求1至37中任一项所述的装置，其中所述导管的至少一部分插入所述针内腔中。
39.根据权利要求1至38中任一项所述的装置，其中所述导管包括被构造成形成线圈的远侧端部。
40.一种装置，包括：
a)注射器筒，所述注射器筒从近侧端部延伸到远侧端部，其中所述注射器筒的所述远侧端部包括连接到包括针内腔的针的针座，并且其中所述针座包括与所述针内腔流体连通的通路；
b)垫片密封件，所述垫片密封件与所述注射器筒的内壁形成不透流体的密封，其中所述垫片密封件邻接所述注射器筒的所述远侧端部，其中所述垫片密封件包括通孔，并且其中所述通孔与所述针座中的所述通路对准；
c)推轴，所述推轴从近侧端部延伸到远侧端部，其中所述推轴的所述远侧端部接合所述垫片密封件，并且所述推轴包括：
中心通道，所述中心通道包括与所述垫片密封件的所述通孔对准的远侧端部；和
阀，所述阀与所述中心通道的近侧端部对准；
d)弹簧，其中所述弹簧的远侧端部接合所述推轴的一部分，并且所述弹簧的近侧端部接合所述注射器筒中或所述注射器筒的结构(例如，挡板)，其中所述弹簧被构造成被压缩，并且所述被压缩的弹簧的解压缩会致动所述推轴或所述垫片密封件，使得所述垫片密封件沿着所述注射器筒的轴线向远侧移动；
e)导管，所述导管被构造成插入穿过所述阀并进入所述中心通道，和
f)壳体，所述壳体容纳所述注射器筒的至少一部分、所述推轴的至少一部分和所述导管的至少一部分。
41.一种装置，包括：
a)注射器筒，所述注射器筒从近侧端部延伸到远侧端部，其中所述注射器筒的所述远侧端部包括连接到包括针内腔的针的针座，并且其中所述针座包括与所述针内腔流体连通的通路；
b)垫片密封件，所述垫片密封件与所述注射器筒的内壁形成不透流体的密封，其中可流动组合物内腔形成在所述垫片密封件和所述注射器筒的所述远侧端部之间，其中所述垫片密封件包括通孔，并且其中所述通孔与所述针座中的所述通路对准；
c)推轴，所述推轴从近侧端部延伸到远侧端部，其中所述推轴的所述远侧端部接合所述垫片密封件，并且所述推轴包括：
中心通道，所述中心通道包括与所述垫片密封件的所述通孔对准的远侧端部；和
阀，所述阀与所述中心通道的近侧端部对准；
d)弹簧，其中所述弹簧的远侧端部接合所述推轴的一部分，并且所述弹簧的近侧端部接合所述注射器筒中或所述注射器筒的结构(例如，挡板)，其中所述弹簧被压缩，并且所述被压缩的弹簧的解压缩会致动所述推轴或所述垫片密封件，使得所述垫片密封件沿着所述注射器筒的轴线向远侧移动；
e)导管，所述导管被构造成插入穿过所述阀并进入所述中心通道，和
f)壳体，所述壳体容纳所述注射器筒的至少一部分、所述推轴的至少一部分和所述导管的至少一部分。
42.根据权利要求41所述的装置，其中所述可流动组合物内腔包含气体，任选地其中所述气体是空气。
43.根据权利要求41或权利要求42所述的装置，其中所述可流动组合物内腔不包含液体。
44.一种装置，包括：
a)注射器筒，所述注射器筒从近侧端部延伸到远侧端部，其中所述注射器筒的所述远侧端部包括连接到包括针内腔的针的针座，并且其中所述针座包括与所述针内腔流体连通的通路；
b)垫片密封件，所述垫片密封件与所述注射器筒的内壁形成不透流体的密封，其中所述垫片密封件包括通孔，并且其中所述通孔与所述针座中的所述通路对准；
c)推轴，所述推轴从近侧端部延伸到远侧端部，其中所述推轴的所述远侧端部接合所述垫片密封件，并且所述推轴包括：
中心通道，所述中心通道包括与所述垫片密封件的所述通孔对准的远侧端部；和
阀，所述阀与所述中心通道的近侧端部对准；
d)弹簧，其中所述弹簧的远侧端部接合所述推轴的一部分，并且所述弹簧的近侧端部接合所述注射器筒中或所述注射器的结构(例如，挡板)，其中所述弹簧对所述推轴或所述垫片密封件施加力，使得所述垫片密封件邻接所述注射器筒的所述远侧端部，并且其中所述中心通道和所述针座中的所述通路被构造成连接；
e)导管，所述导管被构造成插入穿过所述阀并进入所述中心通道，和
f)壳体，所述壳体容纳所述注射器筒的至少一部分、所述推轴的至少一部分和所述导管的至少一部分。
45.一种装置，包括：
a)注射器筒，所述注射器筒从近侧端部延伸到远侧端部，其中所述注射器筒的所述远侧端部包括连接到包括针内腔的针的针座，并且其中所述针座包括与所述针内腔流体连通的通路；
b)垫片密封件，所述垫片密封件与所述注射器筒的内壁形成不透流体的密封，其中所述垫片密封件包括通孔，并且其中所述通孔与所述针座中的所述通路对准；
c)推轴，所述推轴从近侧端部延伸到远侧端部，其中所述推轴的所述远侧端部接合所述垫片密封件，并且所述推轴包括：
中心通道，所述中心通道包括与所述垫片密封件的所述通孔对准的远侧端部；
阀，所述阀与所述中心通道的近侧端部对准；和
导管引导通道，其中所述阀与所述导管引导通道的远侧端部对准；
d)弹簧，其中所述弹簧的远侧端部接合所述推轴的一部分，并且所述弹簧的近侧端部接合所述注射器筒中或所述注射器的结构(例如，挡板)，其中所述弹簧对所述推轴或所述垫片密封件施加力，使得所述垫片密封件邻接所述注射器筒的所述远侧端部，并且其中所述中心通道和所述针座中的所述通路连接；
e)导管，其中所述导管的一部分在所述导管引导通道中；和
f)壳体，所述壳体容纳所述注射器筒的至少一部分、所述推轴的至少一部分和所述导管的至少一部分。
46.根据权利要求45所述的装置，其中所述导管的远侧端部在所述推轴的所述导管引导通道中。
47.根据权利要求45所述的装置，其中所述导管的远侧端部插入穿过所述推轴的所述阀。
48.根据权利要求45所述的装置，其中所述导管的远侧端部在所述推轴的所述中心通道或所述垫片密封件的所述通孔中。
49.根据权利要求45所述的装置，其中所述导管的远侧端部在所述针座的所述通路中。
50.根据权利要求45所述的装置，其中所述导管的远侧端部在所述针的所述针内腔中。
51.一种用于进入受试者的硬膜外腔的方法，包括：
a)将针连接到装置，其中所述针包括针尖端、针内腔和针接头，并且所述装置包括：
i)注射器筒，所述注射器筒从近侧端部延伸到远侧端部，其中所述注射器筒的所述远侧端部包括被构造成连接到针的针座，并且其中所述针座包括被构造成与所述针内腔流体连通的通路；
ii)垫片密封件，所述垫片密封件与所述注射器筒的内壁形成不透流体的密封，其中所述垫片密封件邻接所述注射器筒的所述远侧端部，其中
所述垫片密封件包括沿着所述注射器筒的轴线的通孔，并且其中所述通孔与所述针座中的所述通路对准；
iii)推轴，所述推轴从近侧端部延伸到远侧端部，其中所述推轴的所述远侧端部接合所述垫片密封件，并且所述推轴包括：
中心通道，所述中心通道包括与所述垫片密封件的所述通孔对准的远侧端部；和
阀，所述阀与所述中心通道的近侧端部对准；
iv)弹簧，其中所述弹簧的远侧端部接合所述推轴的一部分，并且所述弹簧的近侧端部接合所述注射器筒中或所述注射器筒的结构(例如，挡板)，其中所述弹簧被构造成被压缩；和
v)导管，所述导管被构造成插入穿过所述阀并进入所述中心通道；以及
b)向近侧致动所述推轴，从而压缩所述弹簧并在所述垫片密封件和所述注射器筒的所述远侧端部之间形成可流动组合物内腔，其中所述可流动组合物内腔包含气体。
52.根据权利要求51所述的方法，包括：
c)锁定所述推轴以维持所述弹簧的压缩状态并维持所述垫片密封件在所述注射器筒中的位置。
53.根据权利要求52所述的方法，包括：
d)在无需用户握持所述推轴以维持所述弹簧的所述压缩状态的情况下，使所述针尖端在所述受试者体内朝向所述受试者的黄韧带中的位置推进。
54.根据权利要求53所述的方法，包括：
e)当所述针尖端在所述黄韧带中时，解锁所述推轴。
55.根据权利要求54所述的方法，包括：
f)使所述针尖端推进穿过所述黄韧带进入所述受试者的硬膜外腔中，从而允许所述被压缩的弹簧解压缩，使得所述垫片密封件向远侧移动以连接所述中心通道和所述针座中的所述通路。
56.根据权利要求55所述的方法，包括：
g1)通过所述针的侧端口将麻醉剂注射到所述针内腔中，从而将麻醉剂注射到所述受试者的所述硬膜外腔中，以及/或者
g2)将第二针插入穿过所述针的所述侧端口进入所述针内腔中，然后穿过所述针的所述远侧开口，从而将所述第二针的远侧端部放置在所述受试者的蛛网膜下腔中，其中麻醉剂通过所述第二针注射到所述蛛网膜下腔中，其中在注射所述麻醉剂之后，从所述蛛网膜下腔中抽出所述第二针。
57.根据权利要求56所述的方法，包括：
h)将所述导管插入穿过所述阀、所述中心通道、所述通孔、所述通路和所述针内腔，从而将所述导管的远侧部分放置在所述硬膜外腔中。
58.根据权利要求57所述的方法，包括：
i)将所述针与所述针座解除连接以从所述装置中移除所述导管，而所述导管的所述远侧部分保持在所述硬膜外腔中。
59.根据权利要求51至58中任一项所述的方法，包括通过以下方式将所述导管用于硬膜外麻醉：连续输注或间歇推注，任选地手动递送的间歇推注(MIB)和可编程的间歇推注(PIB)。
60.根据权利要求51至59中任一项所述的方法，包括将所述导管用于手术中硬膜外麻醉和/或手术后镇痛。
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