CN118253016A - 可调弯鞘管及其制作方法 - Google Patents

Abstract

本发明涉及一种可调弯鞘管及其制作方法，主体管在轴向上具有主体区段和调弯区段，主体管在径向上包含内层管和外层管，外层管套设在内层管的外侧，内层管的外管壁和外层管的内管壁之间设置编织管层和中间管层，中间管层位于编织管层的内侧，环电极设置在主体管的调弯区段，导电线的至少一部分沿着轴向埋设在中间管层内，导电线与环电极连接。具有环电极的可调弯鞘管能够通过环电极进行电感侧、标测和可视化，可结合三维标测系统实时显示可调弯鞘管的挠曲形态，术者无需借助X射线即可观察到具有环电极的可调弯鞘管的鞘管形态、位置以及与导管的相对位置，快速、精准地辅助导管到达心脏所需部位进行消融治疗。

Description

可调弯鞘管及其制作方法

技术领域

本发明涉及医疗器械技术领域，特别是涉及一种可调弯鞘管及其制作方法。

背景技术

介入消融手术是心律失常的重要治疗手段之一，介入消融手术所涉及的器械包含导管和鞘管，鞘管在手术过程中为导管提供通路，减少术中失血，并在影像指导下，辅助导管到达病灶部位进行治疗。现有的可调弯鞘管，其远端装有显影环，可以在X射线照射下显示位置，可调弯鞘管在进入心脏后，可调弯鞘管的可视化效果通常由荧光透视法来实现，术者可以使用X射线获取可调弯鞘管位置、以及可调弯鞘管与导管相对位置。但是，不同经验的术者对X射线的依赖程度有所差异，对于复杂术式，术者可能需要频繁使用X射线以确定可调弯鞘管在心脏中的位置，不仅会影响手术效率，还会对术者和患者的健康造成不可逆的危害。

发明内容

基于此，有必要针对上述提及的技术问题，提供一种可调弯鞘管及其制作方法。

本申请提供了一种可调弯鞘管，所述可调弯鞘管包括：

主体管，所述主体管在轴向上具有主体区段和调弯区段，所述主体管在径向上包含内层管和外层管，所述外层管套设在所述内层管的外侧，所述内层管的外管壁和所述外层管的内管壁之间设置编织管层和中间管层，所述中间管层位于所述编织管层的内侧；

环电极，所述环电极设置在所述主体管的调弯区段；

导电线，所述导电线的至少一部分沿着轴向埋设在所述中间管层内，所述导电线与所述环电极连接。

在其中一个实施例中，所述可调弯鞘管包括：

导线管，所述导线管沿着轴向埋设在所述中间管层内，所述导电线的至少一部分穿设在所述导线管的管腔内。

在其中一个实施例中，所述导线管具有沿着轴向分布的至少两个相互独立的管腔，至少一个所述管腔用于穿设所述导电线；

和/或，所述导线管的表面经过改性处理，进而提高所述导线管的表面的剥离力。

在其中一个实施例中，所述编织管层包括由编织丝线编织构成的编织单元层，所述编织单元层具有编织网孔，所述导线管上开设引线孔，所述引线孔与所述编织网孔连通，所述导电线的至少一部分自所述引线孔与所述编织网孔穿出后与所述环电极连接。

在其中一个实施例中，所述编织管层包括主体结构层，所述编织单元层内嵌于所述主体结构层，所述可调弯鞘管还包括第一包覆件，用于包覆所述导电线自所述引线孔与所述编织网孔穿出的所述至少一部分。

在其中一个实施例中，所述中间管层和所述编织管层的主体结构层均采用高分子材料构成；和/或，

所述中间管层和所述编织管层的主体结构层采用一体成型结构构成。

在其中一个实施例中，所述编织管层的数量为两个，两个所述编织管层分别为第一编织管层和第二编织管层，所述中间管层的数量为两个，两个所述中间管层分别为第一中间管层和第二中间管层；

所述第一中间管层位于所述第一编织管层的内侧，所述第一编织管层位于所述第二中间管层的内侧，所述第二中间管层位于所述第二编织管层的内侧，所述导电线的至少一部分沿着轴向埋设在所述第二中间管层内。

在其中一个实施例中，所述第一编织管层的编织单元层的编织密度大于所述第二编织管层的编织单元层的编织密度。

在其中一个实施例中，所述第一编织管层的编织单元层的编织节距在35纬数/英寸-45纬数/英寸之间；和/或，

所述第二编织管层的编织单元层的编织节距在15纬数/英寸-25纬数/英寸之间。

在其中一个实施例中，所述可调弯鞘管包括：

第二包覆件，所述第二包覆件包覆在所述环电极和所述导电线之间的连接位置。

在其中一个实施例中，所述可调弯鞘管包括：

拉线管，所述拉线管沿着轴向埋设在所述中间管层内；

拉动线，所述拉动线穿设于所述拉线管的管腔内。

在其中一个实施例中，所述外层管的外管壁设置有涂层；和/或，

所述内层管和所述编织管层中的至少一者的表面经过改性处理，进而提高所述内层管和所述编织管层中的至少一者的表面的剥离力。

本申请提供了一种可调弯鞘管的制作方法，所述可调弯鞘管的制作方法包括如下步骤：

将导线管和拉线管设置在内层管的外管壁上，在所述内层管、所述导线管和所述拉线管的外侧布设编织丝线；

利用高分子材料进行回流焊接处理，在所述内层管的外侧形成中间管层和编织管层，使所述导线管和所述拉线管嵌入在所述中间管层内，且在所述编织管层的外侧设置外层管；

在所述外层管上设置环电极。

本申请提供了一种可调弯鞘管的制作方法，所述可调弯鞘管的制作方法包括如下步骤：

将拉线管设置在内层管的外管壁上，在所述内层管和所述拉线管的外侧布设编织丝线，利用高分子材料进行回流焊接处理，在所述内层管的外侧形成第一中间管层和第一编织管层，使所述拉线管嵌入在所述第一中间管层内；

将导线管设置在所述第一编织管层的外侧，在所述第一编织管层和所述导线管的外侧布设编织丝线，利用高分子材料进行回流焊接处理，在所述第一编织管层的外侧形成第二中间管层和第二编织管层，使所述导线管嵌入在所述第二中间管层内，且在所述第二编织管层的外侧设置外层管；

在所述外层管上设置环电极。

在其中一个实施例中，所述可调弯鞘管的制作方法包括如下步骤：

在所述导线管的管腔内穿设导电线，并将所述导电线穿出所述导线管与所述环电极连接。

上述可调弯鞘管及其制作方法中，带有磁感应功能的导管在三维系统中建立矩阵后，术者无需借助X射线，具有环电极的可调弯鞘管能够通过环电极进行电感侧、标测和可视化，可结合三维标测系统实时显示可调弯鞘管的挠曲形态，术者无需借助X射线即可观察到具有环电极的可调弯鞘管的鞘管形态、位置以及与导管的相对位置，快速、精准地辅助导管到达心脏所需部位进行消融治疗。

附图说明

图1为本申请一个实施例提供的可调弯鞘管的结构示意图；

图2为本申请一个实施例提供的可调弯鞘管的管层结构示意图；

图3为本申请另一个实施例提供的可调弯鞘管的管层结构示意图；

图4为本申请一个实施例提供的编织管层和导电线的连接结构示意图；

图5为本申请一个实施例提供的环电极和导线管的编织结构示意图。

附图标号：

1000、主体管；2000、环电极；3000、持握件；4000、止血阀；5000、三通阀；6000、插座；

1000a、主体区段；1000b、调弯区段；

1100、内层管；1200、外层管；1300、编织管层；1400、中间管层；1500、拉线管；1600、拉动线；

2100、导电线；2200、导线管；2300、包覆件；

2200a、引线孔；2200b、编织网孔；

1300a、第一编织管层；1300b、第二编织管层；1400a、第一中间管层；1400b、第二中间管层。

具体实施方式

为使本发明的上述目的、特征和优点能够更加明显易懂，下面结合附图对本发明的具体实施方式做详细的说明。在下面的描述中阐述了很多具体细节以便于充分理解本发明。但是本发明能够以很多不同于在此描述的其它方式来实施，本领域技术人员可以在不违背本发明内涵的情况下做类似改进，因此本发明不受下面公开的具体实施例的限制。

在本发明的描述中，需要理解的是，术语“中心”、“纵向”、“横向”、“长度”、“宽度”、“厚度”、“上”、“下”、“前”、“后”、“左”、“右”、“竖直”、“水平”、“顶”、“底”、“内”、“外”、“顺时针”、“逆时针”、“轴向”、“径向”、“周向”等指示的方位或位置关系为基于附图所示的方位或位置关系，仅是为了便于描述本发明和简化描述，而不是指示或暗示所指的装置或元件必须具有特定的方位、以特定的方位构造和操作，因此不能理解为对本发明的限制。

此外，术语“第一”、“第二”仅用于描述目的，而不能理解为指示或暗示相对重要性或者隐含指明所指示的技术特征的数量。由此，限定有“第一”、“第二”的特征可以明示或者隐含地包括至少一个该特征。在本发明的描述中，“多个”的含义是至少两个，例如两个，三个等，除非另有明确具体的限定。

在本发明中，除非另有明确的规定和限定，术语“安装”、“相连”、“连接”、“固定”等术语应做广义理解，例如，可以是固定连接，也可以是可拆卸连接，或成一体；可以是机械连接，也可以是电连接；可以是直接相连，也可以通过中间媒介间接相连，可以是两个元件内部的连通或两个元件的相互作用关系，除非另有明确的限定。对于本领域的普通技术人员而言，可以根据具体情况理解上述术语在本发明中的具体含义。

在本发明中，除非另有明确的规定和限定，第一特征在第二特征“上”或“下”可以是第一和第二特征直接接触，或第一和第二特征通过中间媒介间接接触。而且，第一特征在第二特征“之上”、“上方”和“上面”可是第一特征在第二特征正上方或斜上方，或仅仅表示第一特征水平高度高于第二特征。第一特征在第二特征“之下”、“下方”和“下面”可以是第一特征在第二特征正下方或斜下方，或仅仅表示第一特征水平高度小于第二特征。

需要说明的是，当元件被称为“固定于”或“设置于”另一个元件，它可以直接在另一个元件上或者也可以存在居中的元件。当一个元件被认为是“连接”另一个元件，它可以是直接连接到另一个元件或者可能同时存在居中元件。本文所使用的术语“垂直的”、“水平的”、“上”、“下”、“左”、“右”以及类似的表述只是为了说明的目的，并不表示是唯一的实施方式。本申请中各个部件的“近端”及“远端”仅表示相对位置关系，“近端”指该部件被操作于手术中时，相对靠近操作者的一端，“远端”指相对远离操作者的一端。

参阅图1和图2所示，本发明一实施例提供了一种可调弯鞘管，可调弯鞘管在手术过程中能够为导管提供通路，减少术中失血。所述可调弯鞘管包括主体管1000、环电极2000和导电线2100，所述主体管1000在轴向上具有主体区段1000a和调弯区段1000b，所述主体管1000在径向上包含内层管1100和外层管1200，所述外层管1200套设在所述内层管1100的外侧，所述内层管1100的外管壁和所述外层管1200的内管壁之间设置编织管层1300和中间管层1400，所述中间管层1400位于所述编织管层1300的内侧，因而在径向上使主体管1000由内至外依次为内层管1100、中间管层1400、编织管层1300以及外层管1200，所述环电极2000设置在所述主体管1000的调弯区段1000b，所述导电线2100的至少一部分沿着轴向埋设在所述中间管层1400内，所述导电线2100与所述环电极2000连接。

继续参阅图1所示，主体管1000的左端为其头端，主体管1000的头端的管壁至少开设有一个通孔，以保障肝素盐水等液体流出，主体管1000可以采用硬度不同的聚醚嵌段酰胺等材料组成，主体管1000的尾端可以设置持握件3000，持握件3000可以采用为聚碳酸酯等材料组成，便于术者对可调弯鞘管进行控弯等操控。术者可以操控持握件3000，进而控制主体管1000的调弯区域形成单向或者双向对称至少180°的弯形，以协助导管到达心脏所需位置，具体的，所述可调弯鞘管包括拉线管1500和拉动线1600，所述拉线管1500沿着轴向埋设在所述中间管层1400内，所述拉动线1600穿设于所述拉线管1500的管腔内，持握件3000与拉动线1600控制连接，术者操控持握件3000时可以利用拉动线1600控制主体管1000的调弯区域形成单向或者双向的弯形，本领域技术人员可以根据需求选择合适的方法实施弯形控制，在此不做限定。

所述主体管1000在轴向上具有主体区段1000a和调弯区段1000b，主体区段1000a和调弯区段1000b轴向相连，其中，调弯区段1000b需要具备良好的柔韧性，以能够适合形成弯曲，主体区段1000a的外侧可以采用为尼龙等材料组成，以能够为导管的入路提供足够强度的径向支撑。持握件3000上可以设置止血阀4000、三通阀5000以及插座6000等。止血阀4000可以与可调弯鞘管的尾端通过粘接等方式固定，然后将止血阀4000置于持握件3000的内部，在导管等器械进出时提供密封和摩擦的作用，减少术中失血，并降低空气进入可调弯鞘管后形成气栓的风险，止血阀4000可以采用硅胶等材料组成。三通阀5000可以通过一定长度的柔性高分子单腔管与止血阀4000相连，在术中进行抽吸及补液等用途。插座6000通过锡焊等方式与环电极2000上的导电线2100相连，用以和三维设备连接后实现环电极2000的可视化等功能，持握件3000至插座6000之间的导电线2100部分可以设置柔性高分子管材进行结构保护。

每个环电极2000可以通过锡焊等方式连接有一条导电线2100，导电线2100位于可调弯鞘管的内部，且长度至少轴向贯穿整根可调弯鞘管至插座6000处。具体的，参阅图2所示，主体管1000的内层管1100和外层管1200之间还填充有编织管层1300和中间管层1400，编织管层1300具有足够的编织密度，能够为导管提供支撑性能和控弯性能良好的通路，辅助导管在低X射线，甚至零X射线下顺利且快速到达特定解剖部位进行治疗，减少手术时间，提高手术安全性。其中，导电线2100可以沿着轴向埋设在中间管层1400内，这样能够保证可调弯鞘管的外径均匀、不妨碍其推送和挠曲特性、以及导线管2200的铺设便捷与完整，例如，中间管层1400内可以沿着轴向开设通道，供导电线2100埋设在中间管层1400内，或者，所述可调弯鞘管可以包括导线管2200，使导线管2200沿着轴向埋设在中间管层1400内，将所述导电线2100穿设在所述导线管2200的管腔内，进而使导电线2100通过导线管2200间接地埋设在中间管层1400内，本领域技术人员可以根据需求选择合适的方式，在此不做限定。

参阅图3所示，在其中一个实施例中，所述编织管层1300的数量可以采用为两层或多层，例如，两层所述编织管层1300分别称为第一编织管层1300a和第二编织管层1300b，第一编织管层1300a和第二编织管层1300b均为同样的编织管层1300，具有相同或类似的结构，只是为了便于区分而在命名上有所差异，同理，所述中间管层1400的数量可以采用为两层或多层，例如，两层所述中间管层1400分别为第一中间管层1400a和第二中间管层1400b，第一中间管层1400a和第二中间管层1400b均为同样的中间管层1400，具有相同或类似的结构，只是为了便于区分而在命名上有所差异。其中，所述第一中间管层1400a位于所述第一编织管层1300a的内侧，所述第一编织管层1300a位于所述第二中间管层1400b的内侧，所述第二中间管层1400b位于所述第二编织管层1300b的内侧，因而在径向上使主体管1000由内至外依次为内层管1100、第一中间管层1400a、第一编织管层1300a、第二中间管层1400b、第二编织管层1300b以及外层管1200，此时，所述导电线2100的至少一部分可以沿着轴向埋设在所述第二中间管层1400b内，这样能够保证可调弯鞘管的外径均匀、不妨碍其推送和挠曲特性、以及导线管2200的铺设便捷与完整。本领域技术人员可以根据需求构建单编织层、双编织层、甚至多编织层的主体管1000，在此不做限定。

编织管层1300可以借助于编织机对编织丝线进行编织操作，编织机进行编织操作过程中，通常会将导线管2200从编织管层1300的编织网孔2200b中引出，需要编织机在中途停机处理，因此对于编织精度和参数设定提出的要求较高，编织机需要经历运行-暂停-再运行的过程，易造成停机处编织丝线的紊乱。同时，为保证可调弯鞘管中各层结构稳定结合且在多次挠曲后不发生分层，导线管2200可以采用壁厚极小的高分子管材，因而当高分子管材从编织网孔2200b中引出时，易被编织丝线划伤而破损。另外，在环电极2000的导电线2100穿入导线管2200时，导电线2100会对导线管2200沿着轴向产生剪切力，在导线管2200的轴向造成裂口，尤其在进行后续结合各管层步骤的回流焊后，高分子管材做完回流焊渗入导线管2200并将导电线2100的某一段固定住了，在可调弯鞘管多次挠曲即受到反复拉拽后，导电线2100无法通过余量来伸长，从而易造成导电线2100断裂或与环电极2000的焊点脱落影响后续加工并造成返工或报废。

因此，参阅图4所示，在其中一个实施例中，本申请提出的可调弯鞘管采用了将导线管2200设置在中间管层1400内，即导线管2200位于编织管层1300的下方(径向内侧)，当可调弯鞘管具有一层中间管层1400以及一层编织管层1300时，导线管2200则位于中间管层1400内，当可调弯鞘管具有两层或两层以上中间管层1400以及两层或两层以上编织管层1300时，导线管2200则位于径向最外层的中间管层1400内，例如，可调弯鞘管具有第一编织管层1300a、第二编织管层1300b、第一中间管层1400a和第二中间管层1400b时，导线管2200则位于第二中间管层1400b内，同时位于第二编织管层1300b的下方(径向内侧)。

所述编织管层1300可以包括主体结构层以及由编织丝线编织构成的编织单元层，其中，所述编织单元层具有编织网孔2200b，所述导线管2200上开设引线孔2200a，所述引线孔2200a与所述编织网孔2200b连通，即导线管2200上仅选取相对于编织丝线交织处的中心位置形成引线孔2200a，而导线管2200的其余位置均被编织管层1300固定，这使得在编织管层1300在编织过程中，编织机无需中途停机，尽可能的保证了编织的均匀性，且通过编织管层1300的支撑性有效保护了导线管2200，防止导电线2100穿入导线管2200时剪切力沿可调弯鞘管的轴向传递，降低了导线管2200破损的风险。

在其中一个实施例中，编织单元层可以内嵌于主体结构层内，使主体结构层和编织单元层共同构建出编织管层1300，因而由于采用主体结构层作为编织单元层的主体结构，可以保证编织单元层的强度，而且也能够相对于单纯的编织单元层而言提高编织管层1300的内外壁光滑度。所述中间管层1400和所述编织管层1300的主体结构层均可以采用高分子材料构成，进而形成相似的结构特性，或者，所述中间管层1400和所述编织管层1300的主体结构层可以直接采用一体成型结构构成。

所述中间管层1400和所述编织管层1300可以采用回流焊接进行构建，以可调弯鞘管具有第一编织管层1300a、第二编织管层1300b、第一中间管层1400a和第二中间管层1400b为例，为保障导线管2200、拉线管1500等各个管腔在制造过程中的通畅性，使控弯时导电线2100和拉动线1600在导线管2200和拉线管1500的管腔内能够自由运动，从而防止导电线2100断裂造成的电性能异常、拉动线1600断裂造成的控弯失效等问题，在完成第一编织管层1300a的编织单元层的编织后，可以对可调弯鞘管进行一次回流焊接。

回流焊接能够使高分子材料向第一编织管层1300a的编织单元层渗入，渗入到编织单元层的同层或内层中分别能够形成第一编织管层1300a的主体结构层以及第一中间管层1400a，此时，形成的第一中间管层1400a能够与内层管1100、拉线管1500融为一体，同时使第一编织管层1300a的内外壁更为平滑，利于导线管2200的粘接。在第一编织管层1300a的外壁面固定导线管2200，完成第二编织管层1300b的编织单元层的编织，并将一定数量的环电极2000套入调弯区段1000b的所需位置，对可调弯鞘管进行第二次回流焊接，使高分子材料向第二编织管层1300b的编织单元层渗入，渗入到编织单元层的同层或内层中分别能够形成第二编织管层1300b的主体结构层以及第二中间管层1400b，在第二编织管层1300b的外壁面设置具有一定壁厚且均匀的管材，作为外层管1200。至此，可调弯鞘管的所有管层便能够融为一个整体。同理，对于具有一层以及两层以上中间管层1400、以及具有一层以及两层以上编织管层1300的可调弯鞘管，也同样适用。

继续参阅图3所示，内层管1100、拉线管1500、导线管2200等可以采用为具有一定壁厚的中空高分子管材，导管、拉动线1600、导电线2100可以分别自由行走于内层管1100、拉线管1500、导线管2200的相应管腔内，编织管层1300可以采用不锈钢等金属丝作为编织丝线，通过编织的方式形成，并且可以借助于回流焊接方式提供一定的径向和轴向支撑，从而使各管腔的形态得以保持。内层管1100贯穿整根可调弯鞘管，拉线管1500可以采用为两条，两条拉线管1500可以通过粘接等方式，沿着轴向对称置于主体管1000的主体区段1000a和调弯区段1000b内，且沿径向置于第一中间管层1400a内，拉线管1500内拉动线1600的一端与主体管1000的调弯区段1000b相连，尤其是与调弯区段1000b的头端相连，拉线管1500内拉动线1600的另一端与持握件3000内的调节装置连接，通过操控持握件3000，能够使主体管1000的调弯区段1000b发生形变而沿某个平面运动。导线管2200可以通过粘接等方式，沿轴向置于主体管1000的主体区段1000a和调弯区段1000b内，且沿径向置于第二中间管层1400b内，导线管2200不位于任意一条拉线管1500之上，导线管2200内导电线2100的一端与环电极2000相连，导线管2200内导电线2100的另一端与插座6000相连，通过和三维标测系统(系统)连接后，环电极2000可以感测电信号，实现可调弯鞘管的定位和可视化。

可调弯鞘管具有第一编织管层1300a、第二编织管层1300b、第一中间管层1400a和第二中间管层1400b时，在其中一个实施例中，可以使所述第一编织管层1300a的编织单元层的编织密度大于所述第二编织管层1300b的编织单元层的编织密度。第一编织管层1300a和第二编织管层1300b围绕内层管1100和第二中间管层1400b的外表面轴向延伸，以减少轴向的扭结、起皱或屈曲。第一编织管层1300a和第二编织管层1300b为可调弯鞘管提供推送性、改善的挠曲和便于生产制作特性之间的平衡。例如，可以限定所述第一编织管层1300a的编织单元层的编织节距在35纬数/英寸(PPI)-45纬数/英寸(PPI)之间，如第一编织管层1300a的编织单元层的编织节距采用为35纬数/英寸(PPI)、38纬数/英寸(PPI)、40纬数/英寸(PPI)、42纬数/英寸(PPI)、45纬数/英寸(PPI)等，使第一编织管层1300a主要提供推送性与改善挠曲特性的作用。

但是，第二编织管层1300b主要用来固定导线管2200、提供附加增强推送性、以及起到改善挠曲特性的作用，制作过程中需要在编织丝线的交织点处形成编织网孔2200b，以使环电极2000的导电线2100沿轴向穿入导线管2200，编织丝线的交织点的编织网孔2200b的孔径不宜过小，否则编织丝线的边缘会划伤导电线2100而导致性能下降，因此，所述第二编织管层1300b的编织单元层的编织节距不宜过大，优选的，所述第二编织管层1300b的编织单元层的编织节距小于第一编织管层1300a的编织单元层的编织节距，例如，所述第二编织管层1300b的编织单元层的编织节距可以限定在15纬数/英寸-25纬数/英寸之间，如第二编织管层1300b的编织单元层的编织节距采用为15纬数/英寸(PPI)、18纬数/英寸(PPI)、20纬数/英寸(PPI)、22纬数/英寸(PPI)、25纬数/英寸(PPI)等，在此不做限定。

导电线2100包含了内部用来导电的线芯以及包括外部用来绝缘的绝缘层，例如导电线2100外部的绝缘橡胶层等。由于鞘管在使用过程中，管身会发生弯曲等变化，导电线2100穿过编织网孔2200b，导电线2100的外部绝缘层容易因编织单元层对其反复摩擦而损坏甚至脱落，使得导电线2100和编织单元层绝缘不良。参阅图5所示，在其中一个实施例中，所述可调弯鞘管包括包覆件2300，所述包覆件2300包括第一包覆件，第一包覆件包覆导电线2100自引线孔2200a与所述编织网孔2200b穿出的部分导电线2100，从而防止上述磨损导致的绝缘不良。另一方面，当导电线2100与环电极2000连接时，需要先去除导电线2100头端的绝缘层，这也容易导致这部分导电线2100与编织单元层发生绝缘不良，因此，所述包覆件2300还包括第二包覆件，第二包覆件包覆在所述环电极2000和所述导电线2100之间的连接位置，包覆件2300可以采用管状部件、片状部件等任意形式构建，例如可以采用具有一定长度的高分子管体固定在导电线2100与环电极2000的焊接位置，然后利用高分子管体进一步加固焊点，防止焊点处导电线2100与环电极2000分离。较佳地，第一包覆件和第二包覆件可以一体成型。

包覆件2300的包覆能够将导电线2100中没有绝缘层的部分或绝缘层易磨损的部分与编织管层1300进行相互隔绝，降低可调弯鞘管产生绝缘不良的风险，这实际上是对于环电极2000与导电线2100的焊接位置以及编织丝线交织处的编织网孔2200b做的进一步保护。

第一编织管层1300a和第二编织管层1300b可以采用任何合适的材料构成，例如第一编织管层1300a和第二编织管层1300b采用的材料为高强度不锈钢或高强度聚合物等。另外，对于第一编织管层1300a和第二编织管层1300b中采用的编织丝线的截面形态，也包括但不限于圆形和矩形等规则形状，甚至采用为非规则的异形截面。异形截面能够减小第二编织管层1300b与导线管2200的接触点的尺寸，降低导线管2200的屈曲程度，以便于环电极2000的导电线2100沿轴向穿入。同时，异形截面的编织丝线的表面积会有所增大，能够增强与聚醚嵌段酰胺的高分子材料之间的结合，对于不同截面的编织丝线的表面积，可通过如下公式进行比较：

S_s＝P/A_f；η＝P²/A_f＝PS_s；η_L＝P/N_dt

上述公式中，P指编织丝线的时间周长；A_f编织丝线的截面积；η_L为单位质量编织丝线具有的表面积，称为表面系数(mm2/g)；N_dt为编织丝线的线密度。S_S，η，η_L值越大，则证明编织丝线的表面积越大，所体现出的吸附性则越大。η_L的物理意义直接、测量方便，而且对于截面异形的编织丝线都可以进行表达。本领域技术人员可以根据需求选择合适的公式进行比较和选取，在此不做限定。

在其中一个实施例中，所述导线管2200具有沿着轴向分布的至少两个相互独立的管腔，多个管腔能够使导线管2200构建为多腔管，多个管腔中的至少一个管腔可以用于穿设所述导电线2100，其他管腔还可以用来放置其他适合的部件，在此不做限定。所述外层管1200的外管壁设置有涂层，沿可调弯鞘管的轴向方向，具有涂层的外层管1200有助于降低可调弯鞘管通过血管时受到的阻力。内层管1100、导线管2200、拉线管1500和编织管层1300的表面都可以根据需求采用改性处理，改性处理包括但不限于接枝、表面刻蚀、活化、交联、涂覆等表面物理化学改性，改性处理后的表面能够提高各层面之间与聚醚嵌段酰胺的高分子材料之间的剥离力，减少分层。

所述可调弯鞘管可以作为输送系统中的部件构建出输送系统。由于所示可调弯鞘管的具体结构、功能原理以及技术效果均在前文详述，在此便不再赘述，任何有关于所述可调弯鞘管的技术内容均可参考前文的记载。

本申请提供了一种可调弯鞘管的制作方法，所述可调弯鞘管的制作方法包括如下步骤：将导线管2200和拉线管1500设置在内层管1100的外管壁，在所述内层管1100、所述导线管2200和所述拉线管1500的外侧布设编织丝线；利用高分子材料进行回流焊接处理，在所述内层管1100的外侧形成中间管层1400和编织管层1300，使所述导线管2200和所述拉线管1500嵌入在所述中间管层1400内；在所述编织管层1300的外侧设置外层管1200，然后在所述外层管1200上设置环电极2000，使得环电极2000的至少一部分形成外露，由此可以构建出具有一层编织管层1300和一层中间管层1400的可调弯鞘管。

较佳地，在导电线2100的装配过程中，可以在所述导线管2200的管腔内穿设导电线2100并在导线管2200上开设引线孔2200a，使得引线孔2200a与编织管层1300的编织网孔2200b对齐，使导电线2100自引线孔2200a与编织管层1300的编织网孔2200b穿出并与所述环电极2000连接；因此，导线管2200可全部被铺设于编织管层1300的下方，编织机无需在中途停机，利用编织管层1300的支撑性能够有效地保护导线管2200，进而防止导电线2100穿入导线管2200时剪切力沿可调弯鞘管的轴向传递，降低了导线管2200以及导电线2100破损的风险，本领域技术人员可以参考前文的技术内容辅助可调弯鞘管的制作，在此不做赘述。

本申请提供了一种可调弯鞘管的制作方法，所述可调弯鞘管的制作方法包括如下步骤：将拉线管1500设置在内层管1100的外管壁，在所述内层管1100和所述拉线管1500的外侧布设编织丝线，利用高分子材料进行回流焊接处理，在所述内层管1100的外侧形成第一中间管层1400a和第一编织管层1300a，使所述拉线管1500嵌入在所述第一中间管层1400a内；将导线管2200设置在所述第一编织管层1300a的外侧，在所述第一编织管层1300a和所述导线管2200的外侧布设编织丝线，利用高分子材料进行回流焊接处理，在所述第一编织管层1300a的外侧形成第二中间管层1400b和第二编织管层1300b，使所述导线管2200嵌入在所述第二中间管层1400b内；在所述第二编织管层1300b的外侧设置外层管1200，然后在所述外层管1200设置环电极2000，使得环电极2000的至少一部分形成外露，由此可以构建出具有第一编织管层1300a、第二编织管层1300b、第一中间管层1400a和第二中间管层1400b的可调弯鞘管。

较佳地，在导电线2100的装配过程中，可以在所述导线管2200的管腔内穿设导电线2100并在导线管2200上开设引线孔2200a，使得引线孔2200a与第二编织管层1300b的编织网孔2200b对齐，使导电线2100自引线孔2200a与第二编织管层1300b的编织网孔2200b穿出并与所述环电极2000连接；因此，导线管2200可全部被铺设于第二编织管层1300b的下方，编织机无需在中途停机，利用第二编织管层1300b的支撑性能够有效地保护导线管2200，进而防止导电线2100穿入导线管2200时剪切力沿可调弯鞘管的轴向传递，降低了导线管2200以及导电线2100破损的风险，本领域技术人员可以参考前文的技术内容辅助可调弯鞘管的制作，在此不做赘述。

以上所述实施例的各技术特征可以进行任意的组合，为使描述简洁，未对上述实施例中的各个技术特征所有可能的组合都进行描述，然而，只要这些技术特征的组合不存在矛盾，都应当认为是本说明书记载的范围。

以上所述实施例仅表达了本发明的几种实施方式，其描述较为具体和详细，但并不能因此而理解为对发明专利范围的限制。应当指出的是，对于本领域的普通技术人员来说，在不脱离本发明构思的前提下，还可以做出若干变形和改进，这些都属于本发明的保护范围。因此，本发明专利的保护范围应以所附权利要求为准。

Claims (15)

1.一种可调弯鞘管，其特征在于，所述可调弯鞘管包括：

主体管，所述主体管在轴向上具有主体区段和调弯区段，所述主体管在径向上包含内层管和外层管，所述外层管套设在所述内层管的外侧，所述内层管的外管壁和所述外层管的内管壁之间设置编织管层和中间管层，所述中间管层位于所述编织管层的内侧；

环电极，所述环电极设置在所述主体管的调弯区段；

导电线，所述导电线的至少一部分沿着轴向埋设在所述中间管层内，所述导电线与所述环电极连接。

2.根据权利要求1所述的可调弯鞘管，其特征在于，所述可调弯鞘管包括：

导线管，所述导线管沿着轴向埋设在所述中间管层内，所述导电线的至少一部分穿设在所述导线管的管腔内。

3.根据权利要求2所述的可调弯鞘管，其特征在于，所述导线管具有沿着轴向分布的至少两个相互独立的管腔，至少一个所述管腔用于穿设所述导电线；

和/或，所述导线管的表面经过改性处理，进而提高所述导线管的表面的剥离力。

4.根据权利要求2所述的可调弯鞘管，其特征在于，所述编织管层包括由编织丝线编织构成的编织单元层，所述编织单元层具有编织网孔，所述导线管上开设引线孔，所述引线孔与所述编织网孔连通，所述导电线的至少一部分自所述引线孔与所述编织网孔穿出后与所述环电极连接。

5.根据权利要求4所述的可调弯鞘管，其特征在于，所述编织管层包括主体结构层，所述编织单元层内嵌于所述主体结构层，所述可调弯鞘管还包括第一包覆件，用于包覆所述导电线自所述引线孔与所述编织网孔穿出的所述至少一部分。

6.根据权利要求5所述的可调弯鞘管，其特征在于，所述中间管层和所述编织管层的主体结构层均采用高分子材料构成；和/或，

所述中间管层和所述编织管层的主体结构层采用一体成型结构构成。

7.根据权利要求1所述的可调弯鞘管，其特征在于，所述编织管层的数量为两个，两个所述编织管层分别为第一编织管层和第二编织管层，所述中间管层的数量为两个，两个所述中间管层分别为第一中间管层和第二中间管层；

所述第一中间管层位于所述第一编织管层的内侧，所述第一编织管层位于所述第二中间管层的内侧，所述第二中间管层位于所述第二编织管层的内侧，所述导电线的至少一部分沿着轴向埋设在所述第二中间管层内。

8.根据权利要求7所述的可调弯鞘管，其特征在于，所述第一编织管层的编织单元层的编织密度大于所述第二编织管层的编织单元层的编织密度。

9.根据权利要求8所述的可调弯鞘管，其特征在于，所述第一编织管层的编织单元层的编织节距在35纬数/英寸-45纬数/英寸之间；和/或，

所述第二编织管层的编织单元层的编织节距在15纬数/英寸-25纬数/英寸之间。

10.根据权利要求1所述的可调弯鞘管，其特征在于，所述可调弯鞘管包括：

第二包覆件，所述第二包覆件包覆在所述环电极和所述导电线之间的连接位置。

11.根据权利要求1所述的可调弯鞘管，其特征在于，所述可调弯鞘管包括：

拉线管，所述拉线管沿着轴向埋设在所述中间管层内；

拉动线，所述拉动线穿设于所述拉线管的管腔内。

12.根据权利要求1所述的可调弯鞘管，其特征在于，所述外层管的外管壁设置有涂层；和/或，

所述内层管和所述编织管层中的至少一者的表面经过改性处理，进而提高所述内层管和所述编织管层中的至少一者的表面的剥离力。

13.一种可调弯鞘管的制作方法，其特征在于，所述可调弯鞘管的制作方法包括如下步骤：

将导线管和拉线管设置在内层管的外管壁上，在所述内层管、所述导线管和所述拉线管的外侧布设编织丝线；

利用高分子材料进行回流焊接处理，在所述内层管的外侧形成中间管层和编织管层，使所述导线管和所述拉线管嵌入在所述中间管层内，且在所述编织管层的外侧设置外层管；

在所述外层管上设置环电极。

14.一种可调弯鞘管的制作方法，其特征在于，所述可调弯鞘管的制作方法包括如下步骤：

将拉线管设置在内层管的外管壁上，在所述内层管和所述拉线管的外侧布设编织丝线，利用高分子材料进行回流焊接处理，在所述内层管的外侧形成第一中间管层和第一编织管层，使所述拉线管嵌入在所述第一中间管层内；

将导线管设置在所述第一编织管层的外侧，在所述第一编织管层和所述导线管的外侧布设编织丝线，利用高分子材料进行回流焊接处理，在所述第一编织管层的外侧形成第二中间管层和第二编织管层，使所述导线管嵌入在所述第二中间管层内，且在所述第二编织管层的外侧设置外层管；

在所述外层管上设置环电极。

15.根据权利要求13或14所述的可调弯鞘管的制作方法，其特征在于，所述可调弯鞘管的制作方法包括如下步骤：

在所述导线管的管腔内穿设导电线，并将所述导电线穿出所述导线管与所述环电极连接。