CN118130799A - 丙型肝炎病毒抗体检测试剂盒及其制备方法 - Google Patents
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Abstract
本发明公开了一种丙型肝炎病毒抗体检测试剂盒及其制备方法，丙型肝炎病毒抗体检测试剂盒包括磁珠结合物工作液和吖啶酯结合物工作液；磁珠结合物工作液包括以下浓度的组分：45mM～55mM的第一缓冲液、4％～6％的第一糖类稳定剂、0.1％～0.6％的第一表面活性剂、0.5％～1.5％的第一蛋白稳定剂；吖啶酯结合物工作液包括以下浓度的组分：45mM～55mM的第二缓冲液、0.8％～1.0％的第一电解质、2％～4％的第二糖类稳定剂、2％～4％的氨基酸稳定剂、0.5％～1.5％的第二蛋白稳定剂、0.05％～0.1％的第二表面活性剂，提高试剂盒的稳定性。
Description
技术领域
本发明涉及生化检测技术领域，更具体地，涉及一种丙型肝炎病毒抗体检测试剂盒及其制备方法。
背景技术
丙型病毒性肝炎，是一种由丙型肝炎病毒(HCV)感染引起的病毒性肝炎。HCV是具有包膜结构的RNA病毒，由9500bp～10000bp组成，基因组具有开放阅读框(ORF)以及两侧的5’和3’非编码区(NCR)，分为结构区和非结构区。结构区包括核心蛋白区(C)和两个包膜蛋白区(E1、E2)，分别编码核心蛋白和包膜蛋白。非结构蛋白区包括NS2、NS3、NS4和NS5区，编码功能蛋白。患者感染HCV后，由于HCV属于嗜肝性慢性病毒，患者的起病和临床症状极不典型，以亚临床感染为多见，容易造成漏诊。因此，HCV的检测对丙型病毒性肝炎的早期诊断和临床治疗具有重大的意义。
目前HCV的前期筛检主要为检测血清中的丙型肝炎病毒抗体(Anti-HCV)，主要方法为化学发光免疫分析法。化学发光免疫分析法是在酶联免疫法的基础上结合了高灵敏度的化学发光测定技术和磁性微粒分离技术，可提高检测的灵敏度和线性范围。
目前采用的化学发光免疫法检测Anti-HCV的试剂盒，针对所检测的核心蛋白、NS3蛋白、NS4蛋白和NS5蛋白的Anti-HCV具有多种亚型(IgM和IgG)。在Anti-HCV使用过程中，其效果与其所用的工作液有关。由于Anti-HCV属于蛋白质，其活性易受到浓度、温度、pH和离子强度等因素的影响，因此不同亚型的Anti-HCV所需的工作液环境不同，而目前的工作液无法同时满足多种亚型的Anti-HCV稳定保存，从而导致检测试剂盒的稳定性差和有效期短。
发明内容
本发明的目的在于克服现有技术存在的上述缺陷，提供一种丙型肝炎病毒抗体检测试剂盒及其制备方法，通过设置磁珠结合物工作液和吖啶酯结合物工作液在缓冲液的体系下，将多种稳定剂、表面活性剂和电解质相互配合，能够为包被有丙型肝炎病毒抗体的磁珠和吖啶酯标记的丙型肝炎病毒抗体提供稳定的工作环境，提高试剂盒检测的稳定性。
为实现上述目的，本发明的技术方案如下：
一种丙型肝炎病毒抗体检测试剂盒，包括磁珠结合物工作液和吖啶酯结合物工作液；所述磁珠结合物工作液包括以下浓度的组分：45mM～55mM的第一缓冲液、4％～6％的第一糖类稳定剂、0.1％～0.6％的第一表面活性剂、0.5％～1.5％的第一蛋白稳定剂；所述吖啶酯结合物工作液包括以下浓度的组分：45mM～55mM的第二缓冲液、0.8％～1.0％的第一电解质、2％～4％的第二糖类稳定剂、2％～4％的氨基酸稳定剂、0.5％～1.5％的第二蛋白稳定剂、0.05％～0.1％的第二表面活性剂。
本发明还公开了一种如上述的丙型肝炎病毒抗体检测试剂盒的制备方法，包括以下步骤：
将包被有丙型肝炎病毒抗体的磁珠、第一缓冲液、第一糖类稳定剂、第一表面活性剂和第一蛋白稳定剂混合，得到所述磁珠结合物工作液；
将吖啶酯标记的丙型肝炎病毒抗体、第二缓冲液、第一电解质、第二糖类稳定剂、氨基酸稳定剂、第二蛋白稳定剂和第二表面活性剂混合，得到吖啶酯结合物工作液。
实施本发明实施例，将具有如下有益效果：
本发明实施例提供的丙型肝炎病毒抗体检测试剂盒，通过设置磁珠结合物工作液和吖啶酯结合物工作液在缓冲液的体系下，将多种稳定剂、表面活性剂和电解质相互配合，能够为包被有丙型肝炎病毒抗体的磁珠和吖啶酯标记的丙型肝炎病毒抗体提供稳定的工作环境，提高试剂盒检测的稳定性。其中，通过添加缓冲液可保证工作液的pH环境的稳定性。添加多种稳定剂相互协作，能够有效的提高丙型肝炎病毒抗体的稳定性，其中，由于蛋白在高浓度时不易降解，因此在工作液中添加蛋白稳定剂，有利于丙型肝炎病毒抗体的保存；糖类稳定剂以分子的形式填充到蛋白质分子的空隙中，有效限制蛋白质分子内部的结构发生变化，从而能避免蛋白变性失活；氨基酸稳定剂能抑制工作液的pH变化，从而达到保护活性组分的目的。添加表面活性剂促进工作液中各种物质溶解，进一步提升分散性，保持丙型肝炎病毒抗体分子的空间结构不发生改变。添加电解质控制工作液的盐浓度。因此，本发明实施例通过对磁珠结合物工作液和吖啶酯结合物工作液中的组分及用量进行了特定选择，可以维持多种亚型的丙型肝炎病毒抗体的稳定性，最大程度地保持丙型肝炎病毒抗体的生物活性，延长丙型肝炎病毒抗体的保存期。
本发明实施例的丙型肝炎病毒抗体检测试剂盒可正常储存18个月，相较于现有雅培、罗氏、安图、迈瑞等厂家丙型肝炎病毒抗体检测试剂盒(化学发光免疫分析法)有效期仅为12个月，极大提高了试剂盒的稳定性和有限期，能够更好的满足临床测试的需求。且工作液所用组分容易采购、成本低。
具体实施方式
下面将结合本发明实施例，对本发明实施例中的技术方案进行清楚、完整地描述，显然，所描述的实施例仅仅是本发明一部分实施例，而不是全部的实施例。基于本发明中的实施例，本领域普通技术人员在没有作出创造性劳动前提下所获得的所有其他实施例，都属于本发明保护的范围。
一种丙型肝炎病毒抗体检测试剂盒，包括磁珠结合物工作液和吖啶酯结合物工作液；磁珠结合物工作液包括以下浓度的组分：45mM～55mM的第一缓冲液、4％～6％的第一糖类稳定剂、0.1％～0.6％的第一表面活性剂、0.5％～1.5％的第一蛋白稳定剂；吖啶酯结合物工作液包括以下浓度的组分：45mM～55mM的第二缓冲液、0.8％～1.0％的第一电解质、2％～4％的第二糖类稳定剂、2％～4％的氨基酸稳定剂、0.5％～1.5％的第二蛋白稳定剂、0.05％～0.1％的第二表面活性剂。
具体的，本发明的丙型肝炎病毒抗体检测试剂盒，通过设置磁珠结合物工作液和吖啶酯结合物工作液在缓冲液的体系下，将多种稳定剂、表面活性剂和电解质相互配合，能够保证吖啶酯标记的丙型肝炎病毒抗体和包被有丙型肝炎病毒抗体的磁珠的稳定性以及使用效期，解决了吖啶酯和磁珠分别与抗体结合不稳定、易水解的问题，提高试剂盒检测的稳定性和有效期。同时，本发明提供的工作液配方相对简单，提高了生产工艺的可实现性和可控性。
在一具体实施例中，第一缓冲液和第二缓冲液分别包括MES缓冲液、Tris缓冲液、HEPES缓冲液，TES缓冲液、PBS缓冲液和MOPS缓冲液中的一种或两种以上。具体的，通过添加缓冲液可保证工作液的pH环境的稳定性。
在一具体实施例中，第一糖类稳定剂和第二糖类稳定剂分别包括海藻糖、乳糖、蔗糖、甘露醇、季戊四醇和葡萄糖中的一种或两种以上。具体的，糖类稳定剂以分子的形式填充到蛋白质分子的空隙中，有效限制蛋白质分子内部的结构发生变化，从而能避免蛋白变性失活。
在一具体实施例中，第一蛋白稳定剂和第二蛋白稳定剂分别包括牛血清白蛋白(BSA)、胰蛋白胨和碱酪蛋白中的一种或两种。具体的，由于蛋白在高浓度时不易降解，因此在工作液中添加蛋白稳定剂，有利于丙型肝炎病毒抗体的保存。
优选的，第一蛋白稳定剂和第二蛋白稳定剂为BSA，通过加入BSA作为稳定剂，可保护磁珠上和吖啶酯上的抗体，BSA可模拟血清中的各种大蛋白或酶类，这些生物分子可在磁珠表面快速地形成一层蛋白冠，形成的蛋白冠一方面可降低免疫磁珠之间的相互吸引以及接触，降低非特异性结合，保持包被有丙型肝炎病毒抗体的磁珠和吖啶酯标记的丙型肝炎病毒抗体的稳定性。
在一具体实施例中，第一表面活性剂和第二表面活性剂分别包括十二烷基苯磺酸钠、脂肪醇聚氧乙烯醚硫酸酯盐、油酰氧基乙磺酸钠、吐温20、吐温80、曲拉通100和曲拉通405中的一种或两种以上。具体的，添加表面活性剂促进工作液中各种物质溶解，进一步提升分散性，保持丙型肝炎病毒抗体分子的空间结构不发生改变。
在一具体实施例中，氨基酸稳定剂包括甘氨酸、酪氨酸、色氨酸、赖氨酸、精氨酸和脯氨酸中的一种或两种以上。具体的，氨基酸稳定剂能抑制工作液的pH变化，从而达到保护活性组分的目的。
在一具体实施例中，第一电解质包括氯化钠、氯化钾、碳酸钠、碳酸钾、氯化镁和氯化铝中的一种或两种以上。具体的，添加电解质控制工作液的盐浓度，降低可能的非特异性抗原-抗体结合。
在一具体实施例中，丙型肝炎病毒抗体检测试剂盒还包括样本处理液；样本处理液包括以下浓度的组分：45mM～55mM的第三缓冲液、0.8％～1.0％的第二电解质、0.5％～1.0％的第三蛋白稳定剂、0.02％～0.03％的碘乙酰胺和0.5％～3％的第三表面活性剂。具体的，通过在缓冲液的体系下，将第三蛋白稳定剂、碘乙酰胺、第三表面活性剂和电解质相互配合，能够促进样本前处理液中各组分溶解，避免蛋白形成二硫键而失活，保证反应环境的稳定确保检测结果不会受到波动和影响，从而提高样本处理液的稳定性，保证检测结果的准确性。
在一具体实施例中，第三缓冲液包括MES缓冲液、Tris缓冲液、HEPES缓冲液，TES缓冲液、PBS缓冲液和MOPS缓冲液中的一种或两种以上。
在一具体实施例中，第三蛋白稳定剂包括牛血清白蛋白、胰蛋白胨和碱酪蛋白中的一种或两种。
在一具体实施例中，第三表面活性剂包括十二烷基苯磺酸钠、脂肪醇聚氧乙烯醚硫酸酯盐、油酰氧基乙磺酸钠、吐温20、吐温80、曲拉通100和曲拉通405中的一种或两种以上。
在一具体实施例中，第二电解质包括氯化钠、氯化钾、碳酸钠、碳酸钾、氯化镁和氯化铝中的一种或两种以上。
在一具体实施例中，样本处理液还包括以下浓度的组分：0.2％～0.3％的第一防腐剂；磁珠结合物工作液还包括以下浓度的组分：0.1％～0.15％的第二防腐剂；吖啶酯结合物工作液还包括以下浓度的组分：0.1％～0.15％的第三防腐剂。
在一具体实施例中，第一防腐剂、第二防腐剂和第三防腐剂分别包括BND、Proclin200、Proclin300、Proclin500中的一种或两种以上。具体的，防腐剂能够抑制微生物的生长，使试剂可以长时间储存待用而不变质。
进一步的，本发明还公开了一种如本发明任意实施例的丙型肝炎病毒抗体检测试剂盒的制备方法，包括以下步骤：
1)将包被有丙型肝炎病毒抗体的磁珠、第一缓冲液、第一糖类稳定剂、第一表面活性剂和第一蛋白稳定剂混合，得到磁珠结合物工作液。
2)将吖啶酯标记的丙型肝炎病毒抗体、第二缓冲液、第一电解质、第二糖类稳定剂、氨基酸稳定剂、第二蛋白稳定剂和第二表面活性剂混合，得到吖啶酯结合物工作液。
在一具体实施例中，制备方法还包括以下步骤：
将第三缓冲液、第二电解质、第三蛋白稳定剂、碘乙酰胺和第三表面活性剂混合，得到样本处理液。
进一步的，本发明的丙型肝炎病毒抗体检测试剂盒的检测方法包括以下步骤：将待测样本用样本处理液进行处理后，再加入磁珠工作液和吖啶酯结合物工作液，利用包被有丙型肝炎病毒抗体的磁珠和吖吖啶酯标记的丙型肝炎病毒抗体分别与丙型肝炎病毒抗原结合，形成“夹心”结构，从而实现对丙型肝炎病毒的检测和定量。
以下为具体实施例
实施例1
本实施例的丙型肝炎病毒抗体检测试剂盒，包括磁珠结合物工作液、吖啶酯结合物工作液和样本处理液。
磁珠结合物工作液包括以下浓度的组分：50mM的Tris缓冲液、5％的蔗糖、0.1％的吐温20、1.5％的BSA和0.1％的Proclin300。。
吖啶酯结合物工作液包括以下浓度的组分：50mM的MES缓冲液、0.9％的NaCL、3％的蔗糖、3％的甘氨酸、1％的BSA、0.05％的吐温20、0.1％的BND和0.1％的Proclin300。
样本处理液包括以下浓度的组分：50mM的MES缓冲液、0.9％的NaCL、0.5％的BSA、1％的碱酪蛋白、0.02％的碘乙酰胺、1.0％的曲拉通405、0.05％的吐温20、0.1％的BND和0.1％的Proclin300。
本实施例的丙型肝炎病毒抗体检测试剂盒的制备方法，包括以下步骤：
按照上述配比进行称量。
1)将包被有丙型肝炎病毒抗体的磁珠、Tris缓冲液、蔗糖、十二烷基苯磺酸钠、吐温20、胰蛋白胨、BSA和Proclin300混合，得到磁珠结合物工作液。
2)将吖啶酯标记的丙型肝炎病毒抗体、MES缓冲液、NaCL、蔗糖、甘氨酸、BSA、吐温20、BND和Proclin300混合，得到吖啶酯结合物工作液。
3)将MES缓冲液、NaCL、BSA、碱酪蛋白、碘乙酰胺、曲拉通405、吐温20、BND和Proclin300混合，得到样本处理液。
实施例2
本实施例的的丙型肝炎病毒抗体检测试剂盒，包括磁珠结合物工作液、吖啶酯结合物工作液和样本处理液。
磁珠结合物工作液包括以下浓度的组分：55mM的HEPES缓冲液、6％的海藻糖、0.02％的十二烷基苯磺酸钠、0.1％的吐温20、0.5％的胰蛋白胨、1％的BSA和0.1％的Proclin300。
吖啶酯结合物工作液包括以下浓度的组分：55mM的MES缓冲液、0.8％的氯化钾、2％的甘露醇、2％的精氨酸、0.5％的BSA、0.05％的曲拉通100、0.05％的BND和0.05％的Proclin300。
样本处理液包括以下浓度的组分：50mM的MES缓冲液、0.9％的NaCL、0.5％的BSA、1％的碱酪蛋白、0.02％的碘乙酰胺、1.0％的曲拉通405、0.05％的吐温20、0.1％的BND和0.1％的Proclin300。
本实施例的制备方法与实施例1相同。
实施例3
本实施例的的丙型肝炎病毒抗体检测试剂盒，包括磁珠结合物工作液、吖啶酯结合物工作液和样本处理液。
磁珠结合物工作液包括以下浓度的组分：45mM的PBS缓冲液、6％的葡萄糖、0.5％的十二烷基苯磺酸钠、0.1％的胰蛋白胨和0.2％的Proclin300。
吖啶酯结合物工作液包括以下浓度的组分：45mM的PBS缓冲液、0.8％的氯化镁、2％的葡萄糖、2％的酪氨酸、0.5％的BSA、0.05％的十二烷基苯磺酸钠和0.15％的Proclin300。
样本处理液包括以下浓度的组分：50mM的MES缓冲液、0.9％的NaCL、0.5％的BSA、1％的碱酪蛋白、0.02％的碘乙酰胺、1.0％的曲拉通405、0.05％的吐温20、0.1％的BND和0.1％的Proclin300。
本实施例的制备方法与实施例1相同。
测试例
将实施例1的磁珠结合物工作液、样本处理液和吖啶酯结合物工作液分装为三份，将一份置于2℃～8℃进行存储记为A组，将一份在37℃的条件下加速7天记为B组，将一份在37℃的条件下加速10天后记为C组，分别对阴性样本、灰区样本和阳性样本进行检测，比较信号值偏差，若信号值偏差在10％以内，表示稳定性好，结果如表1所示。表1为实施例1的稳定性测试数据。
表1实施例1的稳定性测试数据
根据表1的结果可知，实施例1在第7天和第10天的加速稳定性的信号偏差在10％以内，反映包被有丙型肝炎病毒抗体的磁珠和吖啶酯标记的丙型肝炎病毒抗体在该工作液中可长期稳定。
在本发明测试例中，实验例2-3均与实验例1有相同的效果。
因此，本发明通过对磁珠结合物工作液和吖啶酯结合物工作液中的组分及用量进行特定选择，可以维持丙型肝炎病毒抗体的稳定性，最大程度地保持丙型肝炎病毒抗体的生物活性，延长丙型肝炎病毒抗体的保存期。本发明的丙型肝炎病毒抗体检测试剂盒可正常储存18个月，相较于现有雅培、罗氏、安图、迈瑞等厂家丙型肝炎病毒抗体检测试剂盒有效期仅为12个月。
以上所述实施例仅表达了本发明的几种实施方式，其描述较为具体和详细，但并不能因此而理解为对申请专利范围的限制。应当指出的是，对于本领域的普通技术人员来说，在不脱离本发明构思的前提下，还可以做出若干变形和改进，这些都属于本发明的保护范围。因此，本发明专利的保护范围应以所附权利要求为准。
Claims (10)
1.一种丙型肝炎病毒抗体检测试剂盒，其特征在于，包括磁珠结合物工作液和吖啶酯结合物工作液；
所述磁珠结合物工作液包括以下浓度的组分：
45mM～55mM的第一缓冲液、4％～6％的第一糖类稳定剂、0.1％～0.6％的第一表面活性剂、0.5％～1.5％的第一蛋白稳定剂；
所述吖啶酯结合物工作液包括以下浓度的组分：
45mM～55mM的第二缓冲液、0.8％～1.0％的第一电解质、2％～4％的第二糖类稳定剂、2％～4％的氨基酸稳定剂、0.5％～1.5％的第二蛋白稳定剂、0.05％～0.1％的第二表面活性剂。
2.根据权利要求1所述的丙型肝炎病毒抗体检测试剂盒，其特征在于，所述第一缓冲液和所述第二缓冲液分别包括MES缓冲液、Tris缓冲液、HEPES缓冲液，TES缓冲液、PBS缓冲液和MOPS缓冲液中的一种或两种以上。
3.根据权利要求1所述的丙型肝炎病毒抗体检测试剂盒，其特征在于，所述第一糖类稳定剂和所述第二糖类稳定剂分别包括海藻糖、乳糖、蔗糖、甘露醇、季戊四醇和葡萄糖中的一种或两种以上；
所述第一蛋白稳定剂和所述第二蛋白稳定剂分别包括牛血清白蛋白、胰蛋白胨和碱酪蛋白中的一种或两种。
4.根据权利要求1所述的丙型肝炎病毒抗体检测试剂盒，其特征在于，所述第一表面活性剂和所述第二表面活性剂分别包括十二烷基苯磺酸钠、脂肪醇聚氧乙烯醚硫酸酯盐、油酰氧基乙磺酸钠、吐温20、吐温80、曲拉通100和曲拉通405中的一种或两种以上。
5.根据权利要求1所述的丙型肝炎病毒抗体检测试剂盒，其特征在于，所述氨基酸稳定剂包括甘氨酸、酪氨酸、色氨酸、赖氨酸、精氨酸和脯氨酸中的一种或两种以上；
所述第一电解质包括氯化钠、氯化钾、碳酸钠、碳酸钾、氯化镁和氯化铝中的一种或两种以上。
6.根据权利要求1～5中任意一项所述的丙型肝炎病毒抗体检测试剂盒，其特征在于，所述丙型肝炎病毒抗体检测试剂盒还包括样本处理液；
所述样本处理液包括以下浓度的组分：
45mM～55mM的第三缓冲液、0.8％～1.0％的第二电解质、0.5％～1.0％的第三蛋白稳定剂、0.02％～0.03％的碘乙酰胺和0.5％～3％的第三表面活性剂。
7.根据权利要求6所述的丙型肝炎病毒抗体检测试剂盒，其特征在于，所述第三缓冲液包括MES缓冲液、Tris缓冲液、HEPES缓冲液，TES缓冲液、PBS缓冲液和MOPS缓冲液中的一种或两种以上；
所述第三蛋白稳定剂包括牛血清白蛋白、胰蛋白胨和碱酪蛋白中的一种或两种；
所述第三表面活性剂包括十二烷基苯磺酸钠、脂肪醇聚氧乙烯醚硫酸酯盐、油酰氧基乙磺酸钠、吐温20、吐温80、曲拉通100和曲拉通405中的一种或两种以上；
所述第二电解质包括氯化钠、氯化钾、碳酸钠、碳酸钾、氯化镁和氯化铝中的一种或两种以上。
8.根据权利要求6所述的丙型肝炎病毒抗体检测试剂盒，其特征在于，所述样本处理液还包括以下浓度的组分：0.2％～0.3％的第一防腐剂；
所述磁珠结合物工作液还包括以下浓度的组分：0.1％～0.15％的第二防腐剂；
所述吖啶酯结合物工作液还包括以下浓度的组分：0.2％～0.15％的第三防腐剂。
9.根据权利要求8所述的丙型肝炎病毒抗体检测试剂盒，其特征在于，所述第一防腐剂、所述第二防腐剂和所述第三防腐剂分别包括BND、Proclin200、Proclin300、Proclin500中的一种或两种以上。
10.一种如权利要求1～9中任意一项所述的丙型肝炎病毒抗体检测试剂盒的制备方法，其特征在于，包括以下步骤：
将包被有丙型肝炎病毒抗体的磁珠、第一缓冲液、第一糖类稳定剂、第一表面活性剂和第一蛋白稳定剂混合，得到所述磁珠结合物工作液；
将吖啶酯标记的丙型肝炎病毒抗体、第二缓冲液、第一电解质、第二糖类稳定剂、氨基酸稳定剂、第二蛋白稳定剂和第二表面活性剂混合，得到吖啶酯结合物工作液。
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