CN118059205A - 一种降尿酸的刺梨中药复方组合物及工艺与应用 - Google Patents
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Abstract
本发明公开了一种降尿酸的刺梨中药复方组合物及工艺与应用。所述组合物由刺梨、生姜、薏仁、鸡内金、金钱草、葛根、桃仁等组成，先将刺梨榨汁，粗滤形成刺梨浊汁，备用；然后取生姜、薏仁、鸡内金、金钱草、葛根、桃仁加水提取制备水煎液，或混合粉碎球墨成粉末；取刺梨浊汁，加入其他药材水煎液或粉末，充分混匀，并适当补充纯化水保持其流动性，使用高压均质设备充分破碎、混匀，再经灌装、消杀后最终形成产品。该产品可用于治疗高降尿酸血症患者，且成本低廉、赖药性小、断药后复发概率小、无毒副作用，为世界范围内高尿酸血症患者提供一款优秀的治疗药物均有着重要而积极的意义。
Description
技术领域
本发明涉及医药技术领域，具体涉及一种降尿酸的刺梨中药复方组合物及工艺与应用。
背景技术
现阶段世界范围内，“高尿酸血症”及其并发症“痛风”已经成为威胁人类身体健康的重大代谢类疾病，已同“高血压”、“高血脂”、“高血糖”并列成为威胁人类生命安全的“第四高”。据不完全统计，截止2021年仅我国就有2亿“高尿酸血症”患者，而“痛风”患者已高达2000多万。随着社会的发展和生活节奏的加快，“高尿酸血症”和“痛风”的发病已成年轻化、普遍化问题，亟待一种行之有效的产品解决社会相应问题和痛点。
尿酸本身是人体生理功能的重要介导因子，研究资料表明尿酸在人体中起到抗氧化、维持血压、抗衰老、提高免疫力的作用。而高尿酸则是由于尿酸生成过多而排出过少导致的慢性疾病，严重时可能诱导产生痛风、高血压、糖尿病、冠心病、心肌梗死等疾病，严重危害人类健康。目前国内外如何安全有效的治愈高尿酸血症仍然是生命科学、医学、药学的重点研究领域。
高尿酸血症目前受到学界认可的发病原理为人体产生尿酸过多并且排泄尿酸过少，临床体检数据为非同日两次空腹血尿酸水平男性高于420μmol/L，女性高于360μmol/L。尿酸在血液内堆积，严重时可引发痛风、心肌梗死、脑卒中等并发疾病，严重威胁患病人群生命健康。在患者人群中，尿酸产生过多诱发疾病的比例较少，仅有10％，而排泄尿酸过少诱发疾病的比例较大，占总人数的90％。
高尿酸血症的临床治疗可分为药物治疗和非药物治疗两大类。根据国内外最新风湿病学会指南，将患病管理、患者教育的重要性大大提高，低嘌呤饮食、禁烟、禁酒等健康生活习惯在高尿酸血症的重要也大大提高。相比于健康生活预防为主，在患病治疗给药领域，目前能够广泛治疗高尿酸血症的药物相对较少，多数处于临床阶段。根据周启蒙等的文献研究报告显示，目前国内外主要应用的药物为：1)黄嘌呤氧化酶抑制剂(如：别嘌呤、非布司他和托匹司他)，可能导致心血管风险且价格昂贵；2)促尿酸排泄药(丙磺舒、苯磺唑酮、苯溴马隆)，可能导致肝/肾功能损伤；3)尿酸氧化酶(拉不立酶、培戈洛酶)，不仅价格昂贵，且40％的患者会产生抗体、皮疹、过敏、溶血等不良反应。前期文献研究报告还显示，截止2021年，在研的抗高尿酸血症药物高达119种，其中绝大多数仍处于临床前实验过程中。
目前，高尿酸血症临床隐匿，许多患者无任何症状，仅血清尿酸水平增高，属于中医学“未病”的范畴，而该病发展至中后期后引发“痛风”可归属于中医“痹症”“历节”“尿浊”等范畴。早在2000年前，《黄帝内经》就对以高尿酸血症为代表的“四高”的患病过程有着详细的论述和记载。《素问·生气通天论篇》记载为“膏粱之变，足生大丁，受如持虚.....”，说明以高尿酸血症为代表的“四高”是由于长期营养过剩加之劳累体虚引起的，与现代生物学研究基本吻合；而《素问·静脉别论篇》记载“.....食气入胃，散精于肝，淫气于筋......”则说明在高尿酸血症发病过程及引起其他并发症的过程中，人体各脏腑逐步受到影响病情逐步加重分支，最终威胁人体生命安全，也与现代生物学研究结果基本吻合。
对于中药破碎加工技术方面，本发明亦进行了革新。高压均质技术最早由AugusteGaulin发明，最要用于提高乳制品的稳定性。随着近年来的相关技术和设备的发展，均质机最大压力可达到400Mpa，工业化生产设备亦趋于成熟。使用该技术一方面，可以改变乳浊液的流变或者稳定性，使液体物料或以液体为载体的固体物料超微细化，物料微粒大小达到纳米级，提高产品品质和稳定性；另一方面对于植物天然活性成分的提取，可以使植物细胞壁充分破碎，并使其活性物质最大限度的溶解于提取溶剂中。以本发明君药刺梨，最终形成的汁液产品中含有大量诸如Vc、SOD等均为热敏感性成分，若以传统工艺加工，不仅存在大量的物料浪费问题，而且形成产品稳定性差，外观、口感亦不好。使用细胞高压均质技术或高压均质技术对其及其复配产品进行加工可有效保留刺梨中的各类营养物质和有效成分，同时降低环境污染和资源的浪费。
对于中医而言，治疗高尿酸血症的药物主要作用分为利水渗湿药、补虚药、清热药、活血化瘀药几类，主要药味以味甘为主，主要药性以平、温为主。本组方刺梨为君，性平偏凉，味甘、酸、涩，入肝、脾、肾经，具有“食之已闷，消积滞”的作用，与中医理论治疗高尿酸血症原理高度吻合，既可以单味成方，也可以复方使用；臣药金钱草，味甘、咸，性微寒，归肝、胆、肾、膀胱经，利湿退黄，利尿通淋，解毒消肿的作用，辅助增强君药“消积”之功效；臣药薏苡仁，味甘、淡，性凉，归脾、胃、肺经，有利水渗湿，健脾止泻，除痹，排脓，解毒散结的作用，辅助增强君药“消积”之功效，增补君药“味甘”之补效，阻止患者“持虚”之过程；佐使药鸡内金味甘、性平，归脾、胃、小肠、膀胱经，有健胃消食，涩精止遗，通淋化石之功效；佐使药生姜味辛，性微温，归肺、脾、胃经，具有解表散寒、温中止呕、温肺止咳、解毒之功效；佐使药桃仁味苦、甘，性平，归心、肝、大肠经，具有活血祛瘀，润肠通便，止咳平喘之功效；佐使三药引药入经的同时，均有利下、解毒、散结之用法，强化君药之“消积”功效。
本发明采用纯天然贵州刺梨为君药，采用中医理论复配多种食药材，在疗效达到现有化学合成药物疗效的基础上，极大的降低了药物的毒副作用，缓解了患者病痛的同时不给患者带来新的身体损害和负担。除此之外，本发明还创新性的使用了高压细胞均质技术对刺梨鲜果及组方药物进行了混合均质，尽可能的保障、利用君药的有效成分的同时，进一步增强药物整体间的交互从而达到进一步增强全方的协同性的目的。
相对于现有治疗高尿酸血症药物普遍为化学合成药物，本产品其成本低廉、赖药性小、断药后复发概率小、无毒副作用。对于弘扬中医传统文化，树立中国文化自信，为世界范围内高尿酸血症患者提供一款优秀的治疗药物均有着重要而积极的意义。于此同时，本发明专利使用高压均质技术将药材或药业粉碎至纳米级，大幅度降低各味药材在加工过程中的成分流失、资源浪费和生产环节造成的环境污染问题的同时缩短了本产品的生产周期。
发明内容
本发明的目的是提供一种降尿酸的刺梨中药复方组合物。
本发明的另一目的是提供一种降尿酸的刺梨中药复方组合物的工艺。
本发明的另一目的是提供一种降尿酸的刺梨中药复方组合物在用于制备治疗高尿酸血症药物制剂中的应用。
本发明是通过采用如下技术方案实现的：
本发明所述的一种降尿酸的刺梨中药复方组合物，由以下重量份的原料制成：刺梨10-20份、生姜1-5份、薏仁5-15份、鸡内金1-5份、金钱草10-20份、葛根1-10份、桃仁1-5份。
本发明所述的降尿酸的刺梨中药复方组合物，由以下重量份的原料制成：刺梨13-17份、生姜2-4份、薏仁8-12份、鸡内金2-4份、金钱草13-17份、葛根4-8份、桃仁2-4份。
本发明所述的降尿酸的刺梨中药复方组合物，由以下重量份的原料制成：刺梨15份、生姜3份、薏仁10份、鸡内金3份、金钱草15份、葛根6份、桃仁3份。
本发明所述的降尿酸的刺梨中药复方组合物的制备工艺，包括如下步骤：
(1)将刺梨榨汁，粗滤形成刺梨浊汁，备用；
(2)取生姜、薏仁、鸡内金、金钱草、葛根、桃仁六味药材，加水提取制备水煎液，或混合粉碎球墨成粉末，备用；
(3)取刺梨浊汁，加入其他药材水煎液或粉末，充分混匀，并适当补充纯化水保持其流动性，使用高压均质设备充分破碎、混匀，均质压力为100Mpa-200Mpa，均质次数为1-5次，均质物料温度控制在10℃-55℃之间；
(4)经灌装、消毒杀菌后最终形成产品。
本发明步骤(2)中所述水提为：加入生姜、薏仁、鸡内金、金钱草、葛根、桃仁六味药材总量6-10倍水，加热提取1-3次，每次提取0.5-1.5小时，过滤，得水提液。
本发明步骤(2)中所述水提为：加入生姜、薏仁、鸡内金、金钱草、葛根、桃仁六味药材总量8倍水，加热提取2次，每次提取1小时，过滤，得水提液。
本发明步骤(3)中所述均质压力为145-160Mpa，均质次数为2-4次，均质物料温度控制在30-40℃之间。
本发明步骤(3)中所述均质压力为150Mpa，均质次数为3次，均质物料温度控制在35℃。
本发明所述的降尿酸的刺梨中药复方组合物在用于制备治疗高尿酸血症药物制剂中的应用。
本发明所述药物制剂为固体制剂或液体制剂，其中所述固体制剂为颗粒剂、胶囊剂、片剂、丸剂；所述液体制剂为口服液。
与现有技术相比，本发明具有以下优点：
1.本发明产品复方药物达到或超过现有市售药物的治疗效果，且安全无毒，毒副作用明显小于市售药物，相对市售药物提升明显。
2.本发明复方药物使用成熟高压均质技术加工，得到黄酮含量高，生产周期短、资源利用率高、环境污染低。通过单因素及正交实验考察所得：均质压力R值最大，均质压力对于最终产品影响的p值(显著性)<0.01，说明均质压力对于产品最终总黄酮含量影响最大；而均质次数、均质温度的R值次之，且0.05>p值(显著性)>0.01，说明均质次数、均质温度对于产品最终黄酮总含量确有影响，但不及均质压力带来的影响。最优的加工条件为均质压力＝150Mpa、均质次数＝3次，均质温度＝35℃。
3.本发明所得复方药物产品其成本低廉、赖药性小、断药后复发概率小、无毒副作用。可综合缓解患病期间带来的各项负面影响，极大的提高患者的治愈率，降低患者的复发风险。
4.本发明创新性的使用了高压细胞均质技术对刺梨鲜果及组方药物进行了混合均质，尽可能的保障、利用君药的有效成分的同时，进一步增强药物整体间的交互从而达到进一步增强全方的协同性的目的。
附图说明
图1：不同均质压力对产品品质影响的单因素实验结果
图2：不同均质次数对产品品质影响的单因素实验结果
图3：不同均质温度对产品品质影响的单因素实验结果
图4：空白组肝脏和肾脏图(从第一排为：肝；第二排为：肾)
图5：模型组肝脏和肾脏图(从第一排为：肝；第二排为：肾)
图6：阳性组肝脏和肾脏图(从第一排为：肝；第二排为：肾)
图7：高剂量组肝脏和肾脏图(从第一排为：肝；第二排为：肾)
图8：中剂量组肝脏和肾脏图(从第一排为：肝；第二排为：肾)
图9：低剂量组肝脏和肾脏图(从第一排为：肝；第二排为：肾)
图10：高剂量组雄鼠各脏器的形态及颜色(从上到下排依次为：心、肝、脾、肺、肾)
图11：高剂量组雄鼠各脏器的形态及颜色(从上到下排依次为：心、肝、脾、肺、肾)
图12：中剂量组雄鼠各脏器的形态及颜色(从上到下排依次为：心、肝、脾、肺、肾)
图13：中剂量组雄鼠各脏器的形态及颜色(从上到下排依次为：心、肝、脾、肺、肾)
图14：空白组雄鼠各脏器的形态及颜色(从上到下排依次为：心、肝、脾、肺、肾)
图15：空白组雄鼠各脏器的形态及颜色(从上到下排依次为：心、肝、脾、肺、肾)
图16：秦XX服药前检验报告单
图17：秦XX服药后检验报告单
图18：沈X服药前检验报告单
图19：沈X服药后检验报告单
图20：向XX服药前检验报告单
图21：向XX服药后检验报告单
图22：陈XX服药前检验报告单
图23：陈XX服药后检验报告单
图24：王XX服药前检验报告单
图25：王XX服药后检验报告单
具体实施方式
下面通过具体实施例，对本发明的技术方案作进一步地具体说明。
实施例1降尿酸的刺梨中药复方组合物
组成：刺梨15g、生姜3g、薏仁10g、鸡内金3g、金钱草15g、葛根6g、桃仁3g。实施例2降尿酸的刺梨中药复方组合物组成：刺梨10g、生姜1g、薏仁5g、鸡内金1g、金钱草10g、葛根1g、桃仁1g。实施例3降尿酸的刺梨中药复方组合物组成：刺梨20g、生姜5g、薏仁15g、鸡内金5g、金钱草20g、葛根10g、桃仁5g。实施例4降尿酸的刺梨中药复方组合物组成：刺梨10g、生姜2g、薏仁10g、鸡内金2g、金钱草10g、葛根2g、桃仁2g。实施例5降尿酸的刺梨中药复方组合物组成：刺梨12g、生姜3g、薏仁12g、鸡内金3g、金钱草12g、葛根5g、桃仁3g。实施例6降尿酸的刺梨中药复方组合物组成：刺梨13g、生姜3g、薏仁13g、鸡内金3g、金钱草13g、葛根6g、桃仁3g。实施例7降尿酸的刺梨中药复方组合物组成：刺梨14g、生姜3g、薏仁14g、鸡内金3g、金钱草14g、葛根6g、桃仁3g。实施例8降尿酸的刺梨中药复方组合物组成：刺梨15g、生姜5g、薏仁10g、鸡内金5g、金钱草15g、葛根5g、桃仁5g。实施例9降尿酸的刺梨中药复方组合物组成：刺梨15g、生姜3g、薏仁5g、鸡内金3g、金钱草20g、葛根6g、桃仁3g。实施例10降尿酸的刺梨中药复方组合物组成：刺梨15g、生姜3g、薏仁15g、鸡内金3g、金钱草15g、葛根6g、桃仁3g。实施例11降尿酸的刺梨中药复方组合物组成：刺梨15g、生姜5g、薏仁15g、鸡内金5g、金钱草10g、葛根3g、桃仁2g。实施例12降尿酸的刺梨中药复方组合物组成：刺梨16g、生姜3g、薏仁12g、鸡内金3g、金钱草12g、葛根6g、桃仁3g。实施例13降尿酸的刺梨中药复方组合物组成：刺梨16g、生姜3g、薏仁14g、鸡内金3g、金钱草14g、葛根6g、桃仁4g。实施例14降尿酸的刺梨中药复方组合物组成：刺梨18g、生姜3g、薏仁8g、鸡内金3g、金钱草18g、葛根8g、桃仁2g。实施例15降尿酸的刺梨中药复方组合物组成：刺梨18g、生姜3g、薏仁10g、鸡内金3g、金钱草16g、葛根5g、桃仁5g。
实施例16降尿酸的刺梨中药复方组合物
组成：刺梨20g、生姜3g、薏仁10g、鸡内金3g、金钱草15g、葛根6g、桃仁3g。
实施例17降尿酸的刺梨中药复方组合物
组成：刺梨15g、生姜5g、薏仁15g、鸡内金5g、金钱草15g、葛根7g、桃仁3g。
实施例18降尿酸的刺梨中药复方组合物
组成：刺梨15g、生姜4g、薏仁10g、鸡内金4g、金钱草10g、葛根7g、桃仁5g。
实施例19降尿酸的刺梨中药复方组合物
组成：刺梨15g、生姜3g、薏仁10g、鸡内金3g、金钱草20g、葛根4g、桃仁5g。
实施例20降尿酸的刺梨中药复方组合物
组成：刺梨17g、生姜3g、薏仁10g、鸡内金3g、金钱草17g、葛根6g、桃仁4g。
实施例21降尿酸的刺梨中药复方组合物
组成：刺梨19g、生姜3g、薏仁10g、鸡内金3g、金钱草11g、葛根6g、桃仁3g。
实施例22降尿酸的刺梨中药复方组合物
组成：刺梨11g、生姜3g、薏仁10g、鸡内金3g、金钱草19g、葛根6g、桃仁3g。
实施例23降尿酸的刺梨中药复方组合物
组成：刺梨14g、生姜3g、薏仁10g、鸡内金3g、金钱草16g、葛根6g、桃仁3g。
实施例24降尿酸的刺梨中药复方组合物
组成：刺梨16g、生姜3g、薏仁10g、鸡内金3g、金钱草14g、葛根6g、桃仁3g。
将实施例1-24降尿酸的刺梨中药复方组合物的组成用于以下实施例制备方法
实施例25降尿酸的刺梨中药复方组合物的制备工艺
(1)将刺梨榨汁，粗滤形成刺梨浊汁，备用；
(2)取生姜、薏仁、鸡内金、金钱草、葛根、桃仁，加入上述六味药材总量8倍水，加热提取2次，每次提取1小时，过滤，得水提液备用；
(3)取刺梨浊汁，加入其他药材水提液，充分混匀，并适当补充纯化水保持其流动性，使用高压均质设备充分破碎、混匀，均质压力为150Mpa，均质次数为3次，均质物料温度控制在35℃；
(4)经灌装、消毒杀菌后最终形成产品。
实施例26降尿酸的刺梨中药复方组合物的制备工艺
(1)将刺梨榨汁，粗滤形成刺梨浊汁，备用；
(2)取生姜、薏仁、鸡内金、金钱草、葛根、桃仁，加入上述六味药材总量6倍水，加热提取1次，提取0.5小时，过滤，得水提液备用；
(3)取刺梨浊汁，加入其他药材水提液，充分混匀，并适当补充纯化水保持其流动性，使用高压均质设备充分破碎、混匀，均质压力为100Mpa，均质次数为1次，均质物料温度控制在10℃；
(4)经灌装、消毒杀菌后最终形成产品。
实施例27降尿酸的刺梨中药复方组合物的制备工艺
(1)将刺梨榨汁，粗滤形成刺梨浊汁，备用；
(2)取生姜、薏仁、鸡内金、金钱草、葛根、桃仁，加入上述六味药材总量10倍水，加热提取3次，每次提取1.5小时，过滤，得水提液备用；
(3)取刺梨浊汁，加入其他药材水提液，充分混匀，并适当补充纯化水保持其流动性，使用高压均质设备充分破碎、混匀，均质压力为200Mpa，均质次数为5次，均质物料温度控制在55℃；
(4)经灌装、消毒杀菌后最终形成产品。
实施例28降尿酸的刺梨中药复方组合物的制备工艺
(1)同实施例25；
(2)同实施例25；
(3)取刺梨浊汁，加入其他药材水提液，充分混匀，并适当补充纯化水保持其流动性，使用高压均质设备充分破碎、混匀，均质压力为145Mpa，均质次数为2次，均质物料温度控制在25℃；
(4)经灌装、消毒杀菌后最终形成产品。
实施例29降尿酸的刺梨中药复方组合物的制备工艺
(1)同实施例25；
(2)同实施例25；
(3)取刺梨浊汁，加入其他药材水提液，充分混匀，并适当补充纯化水保持其流动性，使用高压均质设备充分破碎、混匀，均质压力为150Mpa，均质次数为4次，均质物料温度控制在20℃；
(4)经灌装、消毒杀菌后最终形成产品。
实施例30降尿酸的刺梨中药复方组合物的制备工艺
(1)同实施例25；
(2)同实施例25；
(3)取刺梨浊汁，加入其他药材水提液，充分混匀，并适当补充纯化水保持其流动性，使用高压均质设备充分破碎、混匀，均质压力为160Mpa，均质次数为3次，均质物料温度控制在25℃；
(4)经灌装、消毒杀菌后最终形成产品。
实施例31降尿酸的刺梨中药复方组合物的制备工艺
(1)同实施例25；
(2)同实施例25；
(3)取刺梨浊汁，加入其他药材水提液，充分混匀，并适当补充纯化水保持其流动性，使用高压均质设备充分破碎、混匀，均质压力为155Mpa，均质次数为4次，均质物料温度控制在25℃；
(4)经灌装、消毒杀菌后最终形成产品。
实施例32降尿酸的刺梨中药复方组合物的制备工艺
(1)同实施例25；
(2)同实施例25；
(3)取刺梨浊汁，加入其他药材水提液，充分混匀，并适当补充纯化水保持其流动性，使用高压均质设备充分破碎、混匀，均质压力为150Mpa，均质次数为2次，均质物料温度控制在20℃；
(4)经灌装、消毒杀菌后最终形成产品。
实施例33降尿酸的刺梨中药复方组合物的制备工艺
(1)同实施例25；
(2)同实施例25；
(3)取刺梨浊汁，加入其他药材水提液，充分混匀，并适当补充纯化水保持其流动性，使用高压均质设备充分破碎、混匀，均质压力为150Mpa，均质次数为2次，均质物料温度控制在35℃；
(4)经灌装、消毒杀菌后最终形成产品。
实施例34降尿酸的刺梨中药复方组合物的制备工艺
(1)同实施例25；
(2)同实施例25；
(3)取刺梨浊汁，加入其他药材水提液，充分混匀，并适当补充纯化水保持其流动性，使用高压均质设备充分破碎、混匀，均质压力为150Mpa，均质次数为1次，均质物料温度控制在25℃；
(4)经灌装、消毒杀菌后最终形成产品。
实施例35降尿酸的刺梨中药复方组合物的制备工艺
(1)将刺梨榨汁，粗滤形成刺梨浊汁，备用；
(2)取生姜、薏仁、鸡内金、金钱草、葛根、桃仁，加入上述六味药材总量8倍水，加热提取2次，每次提取1小时，过滤，得水提液备用；
(3)取刺梨浊汁，加入其他药材水提液，充分混匀，并适当补充纯化水保持其流动性，使用高压均质设备充分破碎、混匀，均质压力为155Mpa，均质次数为1次，均质物料温度控制在30℃；
(4)经灌装、消毒杀菌后最终形成产品。
实施例36降尿酸的刺梨中药复方组合物的制备工艺
(1)将刺梨榨汁，粗滤形成刺梨浊汁，备用；
(2)取生姜、薏仁、鸡内金、金钱草、葛根、桃仁混合粉碎球墨成粉末，备用；
(3)取刺梨浊汁，加入其他药材水粉末，充分混匀，并适当补充纯化水保持其流动性，使用高压均质设备充分破碎、混匀，均质压力为150Mpa，均质次数为3次，均质物料温度控制在35℃；
(4)经灌装、消毒杀菌后最终形成产品。
实施例37降尿酸的刺梨中药复方组合物的制备工艺
(1)同实施例36；
(2)同实施例36；
(3)取刺梨浊汁，加入其他药材水粉末，充分混匀，并适当补充纯化水保持其流动性，使用高压均质设备充分破碎、混匀，均质压力为160Mpa，均质次数为4次，均质物料温度控制在20℃；
(4)经灌装、消毒杀菌后最终形成产品。
实施例38降尿酸的刺梨中药复方组合物的制备工艺
(1)同实施例36；
(2)同实施例36；
(3)取刺梨浊汁，加入其他药材水粉末，充分混匀，并适当补充纯化水保持其流动性，使用高压均质设备充分破碎、混匀，均质压力为200Mpa，均质次数为5次，均质物料温度控制在55℃；
(4)经灌装、消毒杀菌后最终形成产品。
将实施例25-38制备所得刺梨浊汁和水提液/粉末用于以下实施例
实施例39颗粒剂
将水提液浓缩成稠稿，加入刺梨浊汁，再加入适量淀粉，制粒，干燥，整粒，制成100g颗粒，得颗粒剂。
实施例40丸剂
将水提液浓缩成稠稿，加入刺梨浊汁，再加入适量聚乙二醇4000，滴制成100g，得滴丸剂。
实施例41片剂
将水提液浓缩成稠稿，加入刺梨浊汁，再加入适量聚淀粉和糊精，制成100g片剂，得片剂。
实施例42片剂
将药材粉末加入刺梨浊汁混合，再加入适量聚淀粉和糊精，制成100g片剂，得片剂。
实施例43丸剂
将药材粉末加入刺梨浊汁混合，再加入适量聚乙二醇4000，滴制成100g，得滴丸剂。
实施例44颗粒剂
将药材粉末加入刺梨浊汁混合，再加入适量淀粉，制粒，干燥，整粒，制成100g颗粒，得颗粒剂。
实验例
为了进一步验证本发明的可行性，发明人进行了一系列试验，具体如下：
一、高压均质粉碎工艺筛选
1.实验原理
根据前期文献调研显示，本产品组方中君药刺梨、臣药金钱草中降尿酸的潜在成分为黄酮类成分，故本实验以产品中总黄酮含量为指标测定了不同均质压力(P)、均质次数(T)、均质温度(t)对产品最终品质的影响。
2.实验方法
2.1测试用样品的准备
依据组方刺梨15份、生姜3份、薏仁10份、鸡内金3份、金钱草15份、葛根6份、桃仁3份，每份100g配置各味药材，其中，刺梨直接榨汁匀浆，剩余药材经过粗粉→细粉→超微粉流程后混匀备用，测试前均加入药材总质量50％的水，控制混合溶液密度处于1.000-1.010之间备用。
2.2试制产品的总黄酮测试方法
含量测定方法：准确量本产品1.0mL稀释20倍，移取稀释产品2mL，依次加入亚硝酸钠溶液(5％)1mL，静置6min；加入硝酸铝溶液1mL，静置6min，加水4mL，氢氧化钠溶液(4％)10mL，摇匀静置15min，在波长500nm处测定吸光度。并使用以芦丁为对照的标准曲线进行换算，最终总黄酮含量以芦丁计。
标准曲线的绘制：精密称取芦丁5mg于5mL容量瓶中，定容，浓度为1mg/mL；精密移取该溶液0、0.2、0.4、0.6、0.8、1.0mL于容量瓶中，分别加入6、5.8、5.6、5.4、5.2、5mL水，再依次加入亚硝酸钠溶液(5％)1mL，静置6min；加入硝酸铝溶液1mL，静置6min，氢氧化钠溶液(4％)10mL，摇匀静置15min，在波长500nm处测定吸光度。
2.3不同均质压力对产品最终品质的影响单因素实验
取2.1项下混合物溶液，测试100Mpa、110Mpa、120Mpa、130Mpa、140Mpa、150Mpa、160Mpa、170Mpa、180Mpa、190Mpa十个压力条件对产品总黄酮含量的影响，均质次数设定为3次，均质温度控制在30℃，成品离心去除不溶物，取上清液依照2.2项下结果测试产品总黄酮含量(以芦丁计)。
2.4不同均质次数对产品最终品质的影响单因素实验
取2.1向下混合物溶液，测试1次、2次、3次、4次、5次五个不同的均质次数对产品总黄酮含量的影响，均质压力设定为150Mpa，均质温度控制在30℃，成品离心去除不溶物，取上清液依照2.2项下结果测试产品总黄酮含量(以芦丁计)。
2.5不同均质温度对产品最终品质的影响的单因素实验
取2.1项下混合物，测试20℃、30℃、40℃、50℃、60℃五个均质温度条件对产品最终品质的影响，均质压力设定在150Mpa，均质次数设定为3次，成品离心去除不溶物，取上清液依照2.2项下结果测试产品总黄酮含量(以芦丁计)。
2.6均质压力、均质次数、均质温度的正交实验设计
由2.2至2.4项下实验结果可知，均质压力在140Mpa以上、均质次数2次以上，均质温度30℃以上，产品总黄酮含量最高，但盲目增加均质次数、均质压力、均质温度对设备寿命影响较大且大幅度增加产品能耗成本，故有必要筛选最优工艺参数。
在上述单因素实验结果基础上，针对上述三种不同的产品质量工艺影响因素，导出L16(34)正交设计，并依据相应条件，使用2.1项下混合溶液进行加工，成品离心去除不溶物，取上清液依照2.2项下结果测试产品总黄酮含量(以芦丁计)，设计见表1，数据结果使用SPSS26.0对实验结果进行分析。
表1均质工艺三因素四水平L16(34)正交设计表
3.实验结果
3.1不同均质压力对产品品质影响的单因素实验结果
实验结果见图1。结果显示，在均质次数、均质温度不变的情况下达到140Mpa条件下，最终产品中黄酮含量明显提升。推测其原因在于，压力至140Mpa后，均质力度突破混合物料粉碎的临界值，物料中黄酮类成分的溶出主要作用从溶剂的溶解变为主动扩散，吸附黄酮类成分的纤维素被有效破坏。
而压力突破150Mpa以后，黄酮类成分含量提升不显著，推测140Mpa在2.3项下样品实验条件下已能满足物料均质需求，而大幅度提升破碎压力将产生大量能源浪费和设备寿命的缩短，故在正交实验中优选140Mpa至160Mpa之间的条件进行深入考察。
3.2不同均质次数对产品品质影响的单因素实验结果
实验结果见图2。结果显示，在均质压力、均质温度不变的情况下，随着均质次数的增加，产品中总黄酮含量略有增加，但考虑到设备使用寿命、产品生产周期和产品生产成本，故选择1次至4次之间进行正交实验深入考察。
3.3不同均质温度对产品品质影响的单因素实验结果
实验结果见图3。结果显示，在均质压力、均质次数不变的情况下，随着均质温度的增加，产品中总黄酮含量略有增加，但增加不明显，且超过55℃后离心后产品颜色明显变深，加之设备散热压力，故选择控制温度为20℃至35℃之间的条件进行深入考察。
3.4L16(34)正交实验结果
正交实验结果见表2、表3。根据表2实验数据处理结果可知，均质压力、均质次数、均质温度对产品最终总黄酮含量的影响程度为均质压力>均质温度>均质次数。
其中，均质压力R值最大，均质压力对于最终产品影响的p值(显著性)<0.01，说明均质压力对于产品最终总黄酮含量影响最大；而均质次数、均质温度的R值次之，且0.05>p值(显著性)>0.01，说明均质次数、均质温度对于产品最终黄酮总含量确有影响，但不及均质压力带来的影响。而最优的加工条件为均质压力＝150Mpa、均质次数＝3次，均质温度＝35℃。
表2L16(34)正交实验结果
表3L16(34)正交实验的主体效应检验结果
二、动物模型试验
1.实验原料和动物
实验用鼠：ICR小鼠，雌雄各半，饲养一周适应环境；
造模药物：次黄嘌呤(500mg/kg)，氧嗪酸钾(1000mg/kg)
阳性药：别嘌呤醇(30mg/kg)
药物组：降尿酸中药复方组合物(600mg/kg、900mg/kg、1200mg/kg)
实验步骤：将饲养的小鼠进行分组，分成空白组、模型组、阳性药组、药物高、中、低剂量组；每组12只，雌雄各半。每天给予药物，详细给药情况如下：
降尿酸中药复方组合物的制备方法：取实施例1的配方按照实施例25的制备工艺所得的降尿酸刺梨中药复方组合物，以60℃减压浓缩至清膏，称重，记录出膏率,详见表4，使用时称取对应重量的清膏蒸馏水溶解，经由灌胃给药。
正常对照组：每天灌胃0.5％羧甲基纤维素钠溶液(0.1mL/10g)；
模型对照组：每天灌胃次黄嘌呤(500mg/kg)+腹腔注射氧嗪酸钾(1000mg/kg)，1h后，灌胃0.5％羧甲基纤维素钠溶液；
阳性对照组：每天灌胃次黄嘌呤(500mg/kg)+腹腔注射氧嗪酸钾(1000mg/kg)，1h后，灌胃35mg/kg阳性药溶液；
给药低剂量：每天灌胃次黄嘌呤(500mg/kg)+腹腔注射氧嗪酸钾(1000mg/kg)，1h后，灌胃600mg/kg降尿酸中药复方组合物；
给药中剂量：每天灌胃次黄嘌呤(500mg/kg)+腹腔注射氧嗪酸钾(1000mg/kg)，1h后，灌胃900mg/kg降尿酸中药复方组合物；
给药高剂量：每天灌胃次黄嘌呤(500mg/kg)+腹腔注射氧嗪酸钾(1000mg/kg)，1h后，灌胃1200mg/kg降尿酸中药复方组合物；
表4降尿酸中药复方组合物浸膏得率
2.实验结果
连续灌胃5天确定造模成功以后，继续灌胃至7天，于第七天0.1mL/10g给药后，摘眼球取血，解剖小鼠，取肝脏、肾脏组织，试剂盒检测小鼠尿酸及肌酐含量，详细结果见表5至8，图4至图9。
表5ICR小鼠血清中尿酸的检测
2.1降尿酸治疗效果分析
由实验可知：尿酸标准曲线：Y＝1.0223X-0.0089，R2＝0.962；模型组尿酸0.2079mg/L，空白组尿酸含量为0.0455mg/L，模型组显著高于空白组(P<0.01)，说明造模成功；阳性药组尿酸含量为0.0572mg/L，显著低于模型组(P<0.01)，说明阳性药能显著降低动物体内的尿酸含量。降尿酸中药复方组合物组高、中、低剂量组能显著降低动物体内尿酸的含量(P<0.01)，其中，降尿酸中药复方组合物高剂量组能将高尿酸显著降低，治疗效果与阳性药相当，均可以将模型动物血尿酸降低至正常水平。
表6ICR小鼠血清中肌酐的检测
2.2降尿酸中药复方组合物的护肝、肾的趋势分析
由实验可知：肌酐标准曲线：Y＝0.0935X-0.0038，R2＝0.9851；空白组肌酐含量为61.0561umol/L，模型组肌酐76.6043umol/L，模型组显著高于空白组，说明模型药物对小鼠肾脏有损伤；阳性药组肌酐含量为186.9652umol/L，远远高于模型组与给药组，说明阳性药对小鼠肾功能损伤严重；
降尿酸中药复方组合物低剂量组肌酐含量130.0134umol/L，说明在低剂量条件下，降尿酸中药复方组合物潜在护肾作用物质并未发挥作用，而尿酸排出的过程增加了肾脏负担，故肌酐含量高(P<0.01)；降尿酸中药复方组合物中剂量组肌酐含量79.0107umol/L，说明中剂量组有一定治疗效果，且具有一定的保护小鼠肾功能，故重计量组小鼠血肌酐对比模型组小鼠数据差异不大(P>0.05)；降尿酸中药复方组合物高剂量组肌酐含量70.5214umol/L，说明高剂量组对高尿酸血症效果极显著(P<0.01)，且能很好的保护小鼠肾功能，故肌酐含量最低。
表7给药小鼠肝脏的重量比较
实验结果说明：模型组小鼠肝脏重量显著高于空白组、阳性药组及给药组；阳性药组肝脏的重量高于空白组，与给药组差别不大，说明药物组和阳性药组有不同程度的肝脏保护功能。药物组随着剂量的增加，对肝脏的保护作用越好。
表8给药小鼠肾脏的重量比较
实验结果说明：模型组小鼠肾脏重量显著高于空白组及给药组，说明模型组小鼠肾脏有损伤；阳性药组肾脏的重量高于模型组，说明阳性药有不同程度的肾脏损伤作用。药物组肾脏的重量低于模型组，说明药物有不同程度的肾脏保护功能。
3.实验结论
本次实验首次利用急性小鼠高尿酸血症模型论证了降尿酸中药复方组合物及阳性对照药物对于急性高尿酸血症的治疗效果。
由实验一结果可知，降尿酸中药复方组合物在600mg/kg剂量下即可显示出对小鼠高尿酸血症的治疗效果。小鼠的给药剂量是人的9.1倍，该该剂量折合人用剂量为65.93mg/kg浸膏，即70kg的人用剂量为4615.1mg，又已知出膏率约为0.1158g/mL(115.8mg/mL)，即折合成降尿酸中药复方组合物，人用剂量为39.85mL，即70kg人用每天剂量为39.85mL即可起效，鉴于本实验未对更低剂量的刺梨提取进行药效检测，建议暂定单个成年人每天39.85mL为降尿酸中药复方组合物的最低起效剂量。
而高剂量组折合人用剂量为79.7mL/天。在该剂量下，降尿酸中药复方组合物已经体现与阳性药物基本一致的对高尿酸血症小鼠的治疗效果。但与市售药物加重患病小鼠肾脏破坏不一样的是，降尿酸中药复方组合物能明显修复实验动物肾脏损伤，在高尿酸血症治疗药物领域属首次发现。
由表7、表8和图4至图9所示实验结果可知，在小鼠血尿酸增高的情况下，病证对小鼠肾脏产生了一定程度的破坏，导致肾脏肿胀、质量增加，小鼠血清肌酐增加，暗示了长期高尿酸血症可能会引起诸如尿毒症等重度肾脏损坏类疾病，与其他学者研究结果相一致；而阳性对照药物在治疗高尿酸的同时加重了对小鼠肾脏的破坏程度，暗示了现有的药物治疗可能会加重、加速高尿酸血症向尿毒症转化和发病过程；与此相对的是，本产品高、中、低剂量均不同程度的体现了对高尿酸血症小鼠肾脏的修复功能，该结果暗示了降尿酸中药复方组合物在阻止高尿酸血症向诸如尿毒症等重度肾脏损坏类疾病转变的方面潜在功效，值得进一步深入研究。另外，其药物作用机理和药用物质基础仍有待进一步深入研究。
由表7的所示的实验结果可知，在小鼠在高尿酸血症发病的情况下，小鼠肝脏有不同程度的受损，暗示了肝脏受损与高尿酸血症之间的潜在联系，该结果与前期其他学者研究结果相一致；而阳性药物和降尿酸中药复方组合物高、中、低剂量均可有效降低患病小鼠的肝脏肿大情况，说明阳性药物和刺梨超分子汁产品均具有肝脏修复方面的作用。
三、急性动物毒理实验
1.参考资料与基本原则
参考《中药、天然药物急性毒性研究技术指导原则》《化学药物急性毒性试验技术指导原则》采用最大给药剂量进行试验。
2.试验方法
中药浸膏提取物的制备方法：取实施例1的配方按照实施例25的制备工艺所得的降尿酸刺梨中药复方组合物原液，以60℃减压浓缩至清膏，称重，记录出膏率,详见表9，使用时称取对应重量的清膏蒸馏水溶解，经由灌胃给药。
取36只试验小鼠(18-22g)，适应性喂养7天后，随机分为3组，每组雌雄各半，正常组(10只)；高剂量组(13只)(5g/kg)；中剂量组13只(3.5g/kg)。小鼠通过24h灌胃给药3次，空白组灌胃给予等体积蒸馏水。
表9刺梨降尿酸中药复方组合物浸膏得率
3.实验结果
观察记录皮肤、粘膜、毛色、眼睛、呼吸、循环、自主活动及中枢神经系统行为表现等，7天后解剖小鼠，观察小鼠肝脏、脾脏、肺等器官的形态及颜色。
小鼠解剖后，中剂量组及高剂量组心、肝、脾、肺、肾与正常组的颜色及大小无差异，在试验过程中，未有小鼠死亡，皮毛，精神正常，饮食正常，结合以上结果，产品对小鼠无毒，详细数据见表10至表16，图10至图15。
表10高剂量雄鼠脏器重量数值
表11高剂量雌鼠脏器重量数值
表12中剂量雄鼠脏器重量数值
表13中剂量雌鼠脏器重量数值
表14空白组雄鼠脏器重量数值
表15空白组雌鼠脏器重量数值
表16给药组小鼠各脏器与空白组小鼠各脏器之间的比较
由表10至表16可知：由本期实验验证，依据公示可折算人用计量的42.63倍，三批次产品的无急性毒性。由于在上述剂量远大于正常人用剂量的条件下，产品测试仍然无毒，由此判定，本产品急性毒性实验结果为无毒。
四、降尿酸中药复方组合物临床实验
本阶段性分批次执行，由贵阳信息科技学院“降酸通必健、贵科健康行”活动志愿者提供降尿酸中药复方组合物人体试用实验数据，由提供贵州杏海棠健康管理有限公司提供市售刺梨汁人体试用实验数据。鉴于保护患者个人隐私需要，本实验报告中不出现具体患者全名、工作单位、联系方式等信息。
1.志愿者参与依据及服用方式
降尿酸中药复方组合物产品由贵州刺梨谷健康产业有限公司提供；市售刺梨汁组采购市售刺梨原汁。志愿者要求参与前提供1个月之内的体检报告，其中，需要满足血尿酸检测项男性血尿酸值≥420μmol/mL，女性血尿酸值≥360μmol/mL，方可参与；实验周期结束后一周内，志愿者应提供权威第三方机构出具的体检报告。体检报告包含尿常规、血常规、肝功能三项必备项。
在不改变体验者日常的生活状态下，收集服用前、服用后观察体验者的血尿酸、转氨酶两项、血脂、血肌酐各项主要指标的变化情况。试验周期为20天，降尿酸中药复方组合物组参与人数30人，市售刺梨汁组参与人数10人，每天服用降尿酸中药复方组合物或刺梨汁为300mL，期间给予相应的健康服务及生活状况跟踪。
2.降尿酸数据回收结果及志愿者体验
降尿酸中药复方组合物参与人数30人，实际回收人数28人，实际跟踪人数30人。
由于刺梨超分子护肾降酸依据中医理论“消下”二法设计，理论上服用后会增加患者排泄次数和质量。
志愿者体感反馈，13人出现服用后排泄次数增加的情况，多数为饮用后30分钟至1h内无痛腹泻1-4次，次数达到后立即停止，并未有其他不适的感觉；8人有便秘史，其便秘均有不同程度的改善；2人无明显感觉；18人反馈精神状况和睡眠状况有改善；1人反馈酒量增加。
市售刺梨汁组参与人数10人，实际回收6人，4人中途退出，跟踪显示4人无任何正面或负面，认为无效故不继续参与。剩余6人未出现不适症状，3人反馈精神状况和睡眠状况有改善。
3.实际检测数据
3.1降尿酸中药复方组合物实验结果
降尿酸中药复方组合物30人各指标汇总见表17。
表17降尿酸中药复方组合物试服实验数据
注：**代表使用前后数据对比P<0.01；*代表使用前后数据对比0.01<P<0.05。
由实验数据可知，对比志愿者使用前后数据，志愿者血尿酸值明显降低，使用前后数据呈现显著性差异(P<0.01)；志愿者ALT/AST明显降低，使用前后数据呈现显著性差异(P<0.01)；志愿者血肌酐明显降低，使用前后数据呈现差异性(P<0.01)。
由上述志愿者降尿酸中药复方组合物试服实验数据可知，降尿酸中药复方组合物单个使用周期(20天)即可综合改善志愿者高尿酸血症现状，使用前后差异明显，具有统计学意义；除此之外，降尿酸中药复方组合物还可改善志愿者肝、肾功能。
而对于数据回收的28人中3人血尿酸未改善的情况，实验室进行了跟踪回访，分析原因为其中2人处于痛风发病期期间，尿酸值波动较为明显，单次测定与真实值之间有偏差；1人使用前有长期以抗尿酸药物抑制尿酸上涨的历史，使用期间部分停药导致尿酸反弹。
3.2市售刺梨汁试服实验结果
市售刺梨汁降尿酸实验结果见表9。
表9市售刺梨汁试服实验数据
注：未标注*代表使用前后数据对比，P>0.05，负值代表不降反增。
由实验数据可知，市售刺梨汁可部分降低志愿者血尿酸，但效果并不显著，由于效果不佳，部分志愿者提供数据不全，导致肝功能两项(ALT/AST)及低密度脂蛋白数据不足3份以上，不具有分析统计意义；对于患者降血脂功效，市售刺梨汁功效不明显，部分患者血脂不降反增。
4.数据小结
上述志愿者体验实验结果可明显看出，降尿酸中药复方组合物对于志愿者高尿酸血症、高血脂症均具有潜在的治疗功效，对比市售刺梨产品效果明显，差异显著，符合前期中医理论研究及古书记载。鉴于其广泛的应用价值，建议继续根据相应结论进行进一步开发拓展。
5.典型病例情况
(1)秦XX，男，55岁，服药前尿酸值为：522μmol/L，偏高。
治疗：以本发明实施例1的配方按实施例25的制备方法制备所得的降尿酸中药复方组合物产品，服用周期1个疗程+10天。
结果：服用30天后，尿酸值降低至：464.8μmol/L，降低效果显著。检测报告见图16-图17。
(2)沈X，男，26岁，服药前尿酸值为：521.9μmol/L，偏高。
治疗：以本发明实施例1的配方按实施例25的制备方法制备所得的降尿酸中药复方组合物产品，服用周期1个疗程(20天)。
结果：服药1个疗程后，尿酸值降低至：436.5μmol/L，接近正常值，且降低效果显著。检测报告见图18-图19。
(3)向XX，男，31岁，服药前尿酸值为：435μmol/L，偏高。
治疗：以本发明实施例1的配方按实施例25的制备方法制备所得的降尿酸中药复方组合物产品，服用周期1个疗程。
结果：服药近1个疗程后，尿酸值降低至：377μmol/L，恢复到正常值，且降低效果显著。检测报告见图20-图21。
(4)陈XX，男，43岁，服药前尿酸值为：431μmol/L，偏高。
治疗：以本发明实施例1的配方按实施例25的制备方法制备所得的降尿酸中药复方组合物产品，服用周期1个疗程+16天。
结果：服药36天后，尿酸值降低至：362μmol/L，恢复到正常值，且降低效果显著。检测报告见图22-图23。
(5)王XX，男，55岁，服药前尿酸值为：658.4μmol/L，偏高。
治疗：以本发明实施例1的配方按实施例25的制备方法制备所得的降尿酸中药复方组合物产品，服用周期1个疗程+7天。
结果：服药27天后，尿酸值降低至：508.4μmol/L，降低效果显著。检测报告见图24-图25。
虽然，上文中已经用一般性说明、具体实施方式及试验，对本发明作了详尽的描述，但在本发明基础上，可以对之作出一些修改或改进，这对本领域技术人员而言是显而易见的。因此，在不偏离本发明精神的基础上所做的这些修改或改进，均属于本发明要求保护的范围。
Claims (10)
1.一种降尿酸的刺梨中药复方组合物，其特征在于，由以下重量份的原料制成：刺梨10-20份、生姜1-5份、薏仁5-15份、鸡内金1-5份、金钱草10-20份、葛根1-10份、桃仁1-5份。
2.根据权利要求1所述的降尿酸的刺梨中药复方组合物，其特征在于，由以下重量份的原料制成：刺梨13-17份、生姜2-4份、薏仁8-12份、鸡内金2-4份、金钱草13-17份、葛根4-8份、桃仁2-4份。
3.根据权利要求2所述的降尿酸的刺梨中药复方组合物，其特征在于，由以下重量份的原料制成：刺梨15份、生姜3份、薏仁10份、鸡内金3份、金钱草15份、葛根6份、桃仁3份。
4.一种如权利要求1-3任一项所述的降尿酸的刺梨中药复方组合物的制备工艺，其特征在于，包括如下步骤：
(1)将刺梨榨汁，粗滤形成刺梨浊汁，备用；
(2)取生姜、薏仁、鸡内金、金钱草、葛根、桃仁六味药材，加水提取制备水煎液，或混合粉碎球墨成粉末，备用；
(3)取刺梨浊汁，加入其他药材水煎液或粉末，充分混匀，并适当补充纯化水保持其流动性，使用高压均质设备充分破碎、混匀，均质压力为100Mpa-200Mpa，均质次数为1-5次，均质物料温度控制在10℃-55℃之间；
(4)经灌装、消毒杀菌后最终形成产品。
5.根据权利要求4所述的制备工艺，其特征在于，步骤(2)中所述水提为：加入生姜、薏仁、鸡内金、金钱草、葛根、桃仁六味药材总量6-10倍水，加热提取1-3次，每次提取0.5-1.5小时，过滤，得水提液。
6.根据权利要求5所述的制备方法，其特征在于，步骤(2)中所述水提为：加入生姜、薏仁、鸡内金、金钱草、葛根、桃仁六味药材总量8倍水，加热提取2次，每次提取1小时，过滤，得水提液。
7.根据权利要求4所述的制备方法，其特征在于，步骤(3)中所述均质压力为145-160Mpa，均质次数为2-4次，均质物料温度控制在30-40℃之间。
8.根据权利要求7所述的制备方法，其特征在于，步骤(3)中所述均质压力为150Mpa，均质次数为3次，均质物料温度控制在35℃。
9.一种如权利要求1-3任一项所述的降尿酸的刺梨中药复方组合物在用于制备治疗高尿酸血症药物制剂中的应用。
10.根据权利要求8所述的应用，其特征在于，所述药物制剂为固体制剂或液体制剂，其中固体制剂为颗粒剂、胶囊剂、片剂、丸剂；液体制剂为口服液。
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