CN117999048A - 用于房室瓣的人工心脏瓣膜支架、介入器械、控制手柄、输送系统以及装载方法和释放方法 - Google Patents

用于房室瓣的人工心脏瓣膜支架、介入器械、控制手柄、输送系统以及装载方法和释放方法 Download PDF

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CN117999048A
CN117999048A CN202280061048.6A CN202280061048A CN117999048A CN 117999048 A CN117999048 A CN 117999048A CN 202280061048 A CN202280061048 A CN 202280061048A CN 117999048 A CN117999048 A CN 117999048A
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朱灵珂
张姣姣
陈逸勋
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Hangzhou Qiming Medical Devices Co ltd
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Hangzhou Qiming Medical Devices Co ltd
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Abstract

用于房室瓣的人工心脏瓣膜支架、介入器械(900)、控制手柄(100)、输送系统以及装载方法和释放方法，其中介入器械(900)，包括嵌套配合的内架(300)和外架(400)，内架(300)和外架(400)均为径向可形变的网筒状结构，内架(300)围拢限定血流通道(301)，人工心脏瓣膜支架按照血流方向具有相对的流入侧(910)和流出侧(920)；人工心脏瓣膜支架还包括锚定臂(500)，锚定臂(500)一端与内架(300)相连，另一端向外延伸越过外架(400)，且越过外架(400)的部分向流入侧(910)弯折、用于与周边组织定位配合。采用内架(300)、外架(400)的结构，与周边组织建立连接关系后，提高介入器械(900)的使用稳定性。

Description

用于房室瓣的人工心脏瓣膜支架、介入器械、控制手柄、输送系统以及装载方法和释放方法 技术领域
本申请涉及医疗设备领域，特别是涉及一种用于房室瓣的人工心脏瓣膜支架、介入器械、控制手柄、输送系统以及装载方法和释放方法。
背景技术
人体心脏瓣膜，包括主动脉瓣、肺动脉瓣、二尖瓣和三尖瓣，基本上起到与跳动心脏同步运作的单向瓣膜的作用。其中，机械性和基于组织的心脏瓣膜假体可用于置换受损的天然心脏瓣膜。这些置换瓣膜需要尽可能完美替代天然瓣膜，至少需要解决血液单向流通、避免瓣旁漏，以及与周边组织固定等问题。
现有技术中的一些介入器械(人工瓣膜装置)采用锚刺的方式定位，即人工瓣膜装置的支架连接有尖刺，尖刺末端会刺入周边组织实施定位，但存在比较大的安全隐患。
由于心房的空间限制以及心脏在收缩/扩张时的不规则变化，尤其是房室瓣所在位置的截面形状并非标准，而人工瓣膜装置中通过人工瓣叶重塑的血流通道大多是圆形截面，因此需要兼顾人工瓣膜装置中血流通道的塑形保持以及与周边组织形变适应性，以保证对血流的控制效果。
在具体介入时，二尖瓣和三尖瓣的空间位置以及结构特殊性也给介入器械的就位以及姿态调整增加了难度，其相应的控制操作更为复杂。
发明内容
为了解决上述技术问题，本申请公开了用于操作介入组件的控制手柄，所述介入组件包括用于装载介入器械的输送管，以及改变输送管远端朝向的调弯件，所述控制手柄具有空间上的轴向，控制手柄轴向的两端分别为远端和近端，所述控制手柄包括：
沿轴向依次布置的两个支撑体，所述两个支撑体之间沿轴向滑动配合；
多个安装座，各安装座安装至对应的支撑体上，各安装座与所在的支撑体之间采用固定或活动连接，其中一支撑体上的安装座用于连接调弯件，另一支撑体上的安装座用于连接输送管；
多个驱动件，各驱动件活动安装至对应的支撑体上，且与所在支撑体上对应的安装座传动配合。
以下还提供了若干可选方式，但并不作为对上述总体方案的额外限定，仅仅是进一步的增补或优选，在没有技术或逻辑矛盾的前提下，各可选方式可单独针对上述总体方案进行组合，还可以是多个可选方式之间进行组合。
可选的，两个支撑体包括处在控制手柄远端的第一支撑体以及处在控制手柄近端的第二支撑体。
可选的，所述第一支撑体的远端还活动连接有第三支撑体。
可选的，所述第一支撑体与所述第三支撑体之间的活动连接方式为沿控制手柄轴向滑动定位配合或可拆卸连接。
可选的，各支撑体上的安装座依照与所在支撑体之间的运动关系分为固定座和活动座，两个支撑体上所有的活动座分别配置有所述驱动件。
可选的，各支撑体上的安装座包括至少一固定座和至少一活动座。
可选的，各支撑体上的安装座包括一固定座和两个活动座。
可选的，所述第三支撑体上设置一固定座和一活动座，且所述活动座配置有驱动件。
可选的，所述调弯件为管件或牵拉索。
可选的，所述调弯件为一组或多组，每组中配置有两个调弯件，这两个调弯件远端部位相对固定，近端分别与对应的安装座耦接且彼此活动配合。
可选的，所述调弯件为两组，每组中配置有两个调弯件，不同组的调弯件内外嵌套布置，且远端活动配合。
可选的，所述调弯件为两组，其中一组连接第一支撑体，另一组连接第三支撑体。
可选的，所述调弯件为由外至内依次布置的外调弯管、中调弯管和内调弯管，三者在邻近调弯件远端部位相对固定，三者近端分别与对应的安装座耦接且彼此活动配合。
可选的，所述输送管为由外至内依次布置的外鞘管、支撑管和内芯管，三者近端分别与对应的安装座耦接且彼此活动配合。
可选的，所述调弯件为由外至内依次布置的两根调弯管，所述第一支撑体上的安装座为一个固定座和一个活动座，两根调弯管远端部位相对固定，近端分别接固定座和活动座。
可选的，所述调弯件包括一根牵引索以及由外至内依次布置的三根调弯管，
第一支撑体上的安装座为一个固定座和一个活动座，处在内侧的两根调弯管中，一根接固定座，另一个接活动座；
第三支撑体上的安装座为一个固定座和一个活动座，处在最外侧的调弯管接固定座，牵引索接活动座。
可选的，所述调弯件为由外至内依次布置的四根调弯管，外层两根为一组，内层两根为另一组，所述第一支撑体上的安装座为两个固定座和两个活动座，同组的两根调弯管中，一根接对应的固定座，另一个接对应的活动座。
可选的，所述第一支撑体上的安装座由远端至近端分别为第一固定座、第一活动座和第二活动座，三者分别连接外调弯管、中调弯管和内调弯管。
可选的，所述第二支撑体上的安装座由远端至近端分别为第三活动座、第二固定座和第四活动座，三者分别连接外鞘管、支撑管和内芯管。
可选的，所述第三活动座上连接有传动件，该传动件向远端延伸直至越过所述第一支撑体、且在越过部分带有耦接座，所述外鞘管的近端固定至所述耦接座。
可选的，所述传动件上开设有联动槽，所述第三活动座的至少一部分穿入该联动槽，使传动件能够随动于所述第二支撑体。
可选的，沿控制手柄轴向，所述第一支撑体与所述第三支撑体之间留有耦合区，所述第三活动座上连接有传动件，该传动件向远端延伸越过所述第一支撑体直至所述耦合区，所述传动件的远端带有处在耦合区内的耦接座，所述外鞘管的近端固定至所述耦接座。
可选的，各支撑体的外周分别固定有壳体，所述传动件在支撑体与壳体的径向间隙内延伸。
可选的，所述传动件在支撑体径向的两相对侧延伸。
可选的，所述第二支撑体上的一安装座连接有传动件，该传动件向远端延伸直至越过所述第一支撑体、且在越过部分带有耦接座，所述耦接座用于连接其中一输送管。
可选的，所述驱动件为筒状，且转动套设在相应支撑体的外周，驱动件与相应的安装座之间采用螺纹配合传动，各支撑体上开设有引导安装座直线运动的滑槽。
可选的，各安装座的至少一部分暴露于所在的支撑体，且在暴露部分设置外螺纹，所述驱动件的内周带有与所述外螺纹相配合的内螺纹。
可选的，所述驱动件与安装座之间采用齿轮齿条传动。例如所述齿条固定于所述安装座，且沿支撑体轴向延伸；所述齿轮固定于所述驱动件，或与所述驱动件传动配合。又例如所述驱动件与安装座之间采用直接传动，即驱动件直接与安装座固定，操作者向驱动件施力时，直接作用至安装座。
可选的，所述第一支撑体的近端转动安装有连接套，所述第二支撑体的远端伸入所述连 接套内，且与所述连接套螺纹配合。
可选的，所述第二支撑体的远端外周带有传动齿，并通过所述传动齿与设置在连接套中的内螺纹螺纹配合。
可选的，所述第一支撑体和所述第二支撑体之间设有限制彼此相对转动的限位机构。
可选的，所述限位机构与所述第一支撑体和所述第二支撑体中的其中一者相连，并延伸作用至另一者。
可选的，所述第一支撑体和所述第二支撑体均与所述限位机构滑动配合。
可选的，所述限位机构为所述传动件，所述传动件与第一支撑体之间限制相对转动，具体方式为：
所述传动件上开设有传动滑槽，支撑体的其中一部分或全部处在该传动该滑槽内，沿支撑体径向，所述传动滑槽的槽壁从两相对侧夹持支撑体；
所述传动件与第二支撑体之间限制相对转动，具体方式为：
沿支撑体周向，所述联动槽的两相对侧槽壁与所述第三活动座之间相抵限位。
可选的，所述第二支撑体上的所有安装座均处在所述传动齿的近端。
可选的，用于操作介入组件的控制手柄还包括同步机构，所述同步机构作用在相邻的两驱动件之间，所述同步机构包括：
处在各驱动件上的第一同步齿；
沿控制手柄轴向运动的同步锁环，所述同步锁环上设有第二同步齿，沿控制手柄轴向，所述同步锁环具有相对的同步位置和释放位置；
同步位置下，所述第二同步齿和两驱动件上的第一同步齿同时啮合，以联动两驱动件；
释放位置下，所述第二同步齿和至多一个驱动件上的第一同步齿啮合，以解除联动。
可选的，所述第一同步齿分布在相应驱动件的外周。
可选的，所述同步锁环滑动套设在其中一驱动件上，且与该驱动件之间设有导向机构，以引导同步锁环沿控制手柄轴向运动。
可选的，用于操作介入组件的控制手柄还包括止转机构，所述止转机构包括：
处在驱动件上的第一卡齿；
沿控制手柄轴向运动的止转锁环，所述止转锁环上设有第二卡齿，沿控制手柄轴向，所述止转锁环具有相对的锁定位置和解锁位置；
锁定位置下，所述第一卡齿和所述第二卡齿啮合，限制所述驱动件的旋转；
解锁位置下，所述第一卡齿和所述第二卡齿脱离，允许所述驱动件的旋转。
可选的，所述第一卡齿分布在驱动件内周。
可选的，所述止转锁环滑动套设在支撑体上，且与支撑体之间设有导向机构，以引导止转锁环沿控制手柄轴向运动。
可选的，所述安装座包括连接在输送管或调弯件近端的密封件，以及与支撑体配合的壳体，密封件设置在壳体内。
可选的，所述壳体包括盖板和中空的本体，所述本体的外周设置有与驱动件的内螺纹配合的外螺纹。
可选的，所述盖板与本体之间设置有限制彼此窜动的限位机构，所述限位机构包括设置在两者其中一者上的定位块和另一者上与定位块配合的定位槽。
可选的，所述盖板上设置有供密封件安装的安装台，所述本体上设置有容纳密封件的安装槽，装配状态下，安装台与安装槽夹持固定密封件，并限制密封件沿其自身轴向和径向的运动。
可选的，所述密封件的中部具有一环形台阶，所述安装台和安装槽在装配状态下具有与环形台阶配合的环形凸台，且环形凸台的侧壁抵靠密封件。
可选的，所述密封件包括用于连接输送管或调弯件的连接管，以及设置在连接管两端用于密封的密封塞。
可选的，所述控制手柄包括连接与第一支撑体中的其中一安装座的排气接头。
可选的，所述排气接头连接在固定座上。
本申请还公开了一种用于操作介入组件的控制手柄，所述介入组件用于相互配合控制介入器械，所述控制手柄具有空间上的轴向，且轴向的两端分别为远端和近端，沿所述轴向，所述控制手柄包括由远端至近端依次布置的远端部分、主体部分和近端部分；
所述介入组件分为三组，各组介入组件分别连接并受控于所述控制手柄的其中一部分；
所述控制手柄中相邻两部分之间被配置为可通过锁定机构彼此耦合，以及解除耦合后可带动所连接的介入组件相对运动。
本申请还公开了一种输送系统，包括介入组件以及驱动所述介入组件的所述控制手柄。
可选的，所述介入组件包括由外至内依次分布的多根管件，其中两根管件中，一者为外管，另一者为内管，所述外管连接至第二支撑体，所述内管连接至第一支撑体。
可选的，所述介入组件包括由外至内依次分布的至少三根管件，其中最外层和最内层的管件均连接至第二支撑体，处在中间的至少一管件连接至第一支撑体。
可选的，所述介入组件包括由外至内依次分布的多根管件，所述输送管中的至少一根处在所有调弯件的外部，且该输送管近端处在第一支撑体的远端，并经由传动件绕过第一支撑体后连接至第二支撑体。
可选的，所述介入组件为六根管件，由外至内分别为外鞘管、外调弯管、中调弯管、内调弯管、支撑管和内芯管；所述输送管包括外鞘管、支撑管和内芯管；所述调弯件包括外调弯管、中调弯管和内调弯管；其中调弯件连接至第一支撑体，输送管连接至第二支撑体。
可选的，所述介入组件由外至内分别为外鞘管、第一调弯管、第二调弯管、第三调弯管、第四调弯管、支撑管和内芯管；所述输送管包括外鞘管、支撑管和内芯管；所述调弯件包括第一调弯管、第二调弯管、第三调弯管和第四调弯管；其中调弯件连接至第一支撑体，输送管连接至第二支撑体。
可选的，所述介入组件由外至内分别为外鞘管、第一调弯机构、第二调弯机构、支撑管和内芯管；所述输送管包括外鞘管、支撑管和内芯管；所述调弯件包括各调弯机构；其中，调弯件连接至第一支撑体，输送管连接至第二支撑体。
可选的，所述介入组件由外至内包括第三调弯机构、外鞘管、第四调弯机构、支撑管和内芯管；所述输送管包括外鞘管、支撑管和内芯管；所述调弯件包括各调弯机构；其中第三调弯机构连接至第三支撑体，第四调弯机构连接至第一支撑体，输送管连接至第二支撑体。
可选的，同一调弯机构中包括：
内外嵌套的两根调弯管，或
一根调弯管和一根牵引索，该牵引索处在同组调弯管的内部或外部。
可选的，各调弯机构的远端之间，以及调弯机构与输送管的远端之间采用活动配合。
可选的，所述支撑管上带有与介入器械配合的安装头，所述安装头的远端边缘带有倒角结构。
可选的，所述外鞘管的远端带有扩径的第一装载段；
所述内芯管的远端延伸越过所述外鞘管的远端，且在伸出部位带有扩径(相对于自身的其他部分)的第二装载段；所述第一装载段和第二装载段开口相向、并对接围拢成容纳介入器械的装载空间。
可选的，外调弯管、中调弯管、内调弯管三者远端的具体固定方式为：
中调弯管与内调弯管的远端端部相互固定连接并且相对支撑管活动配合；
外调弯管的远端固定连接在中调弯管靠近远端处。
本申请公开的输送系统以及控制手柄能够控制介入组件在体内的调弯、位置调整和介入器械的释放。
本申请还公开了用于房室瓣的人工心脏瓣膜支架，按照血流方向具有相对的流入侧和流出侧，所述人工心脏瓣膜支架包括内架和处在内架外周的外架，所述内架和外架均为径向可形变的网筒状结构，所述内架围拢限定血流通道；
所述内架或所述外架还连接有锚定臂，锚定臂自身或锚定臂与所述外架之间形成可容置周边组织的开口、用于与周边组织定位配合。
可选的，所述开口的方向为径向向外或朝向流入侧。
可选的，所述锚定臂具有与所在内架或外架相连的固定端以及相对的自由端，所述自由端采用圆滑结构和/或包裹有缓冲物。
本申请还公开了用于房室瓣的人工心脏瓣膜支架，按照血流方向具有相对的流入侧和流出侧，所述人工心脏瓣膜支架包括内架和处在内架外周的外架，所述内架和外架均为径向可形变的网筒状结构，所述内架围拢限定血流通道；
所述人工心脏瓣膜支架还包括与周边组织定位配合的锚定臂，所述锚定臂具有与所在内架或外架相连的固定端以及相对的自由端，锚定臂沿周向分布多个，所有锚定臂的固定端相互连接整体上构成环状部件，并通过该环状部件与内架或外架相连。
本申请还公开了用于房室瓣的人工心脏瓣膜支架，包括嵌套配合的内架和外架，所述内架和外架均为径向可形变的网筒状结构，所述内架围拢限定血流通道，所述人工心脏瓣膜支架按照血流方向具有相对的流入侧和流出侧；所述人工心脏瓣膜支架还包括锚定臂，所述锚定臂一端与所述内架相连，另一端向外延伸越过外架，且越过外架的部分向流入侧弯折、用于与周边组织定位配合。
可选的，所述锚定臂向外延伸越过外架的方式为穿过外架的结构间隙向外延伸，和/或由外架的流出侧绕过外架向外延伸。
所述外架的流出侧排布有多个半封闭结构间隙，各半封闭结构间隙朝向流出侧开放，所述锚定臂穿过所述半封闭结构间隙向外延伸越过外架。
本申请还公开了用于房室瓣的人工心脏瓣膜支架，包括嵌套配合的内架和外架，所述内架和外架均为径向可形变的网筒状结构，所述内架围拢限定血流通道，所述人工心脏瓣膜支架按照血流方向具有相对的流入侧和流出侧；所述人工心脏瓣膜支架还包括锚定臂，所述锚定臂成对布置且与所述外架相连，同对锚定臂沿外架轴向布置，同对锚定臂之间为径向朝外、用于与周边组织定位配合的夹持口。
可选的，同对锚定臂中，处在流入侧的为上臂，处在流出侧的为下臂，所述上臂和下臂各自独立的采用单杆或多杆结构。
可选的，所述外架的流入侧具有径向外扩的定位结构，该定位结构兼作所述上臂。
可选的，所述锚定臂具有与所在内架或外架相连的固定端以及相对的自由端，所述上臂和下臂的固定端相邻或轴向上间隔布置。
可选的，所述夹持口的开口角度至少为60度＜Σ＜120度。
可选的，所述夹持口的轴向跨度M2为10＜M2＜30mm。
本申请还公开了用于房室瓣的人工心脏瓣膜支架，包括嵌套配合的内架和外架，所述内架和外架均为径向可形变的网筒状结构，所述内架围拢限定血流通道，所述人工心脏瓣膜支架按照血流方向具有相对的流入侧和流出侧；所述人工心脏瓣膜支架还包括锚定臂，所述锚定臂一端与所述外架的流出侧相连，另一端在外架的外部且朝流入侧延伸、用于与周边组织定位配合。
本申请还提供一种用于房室瓣的人工心脏瓣膜支架，其特征在于，按照血流方向具有相对的流入侧和流出侧，所述人工心脏瓣膜支架包括内架和处在内架外周的外架，所述内架和 外架均为径向可形变的网筒状结构，所述内架和所述外架之间采用分体固定，且固定部位或留有旷量。
本申请还提供一种用于房室瓣的人工心脏瓣膜支架，按照血流方向具有相对的流入侧和流出侧，所述人工心脏瓣膜支架包括内架和处在内架外周的外架，所述内架和外架均为径向可形变的网筒状结构，所述内架围拢限定血流通道，所述外架用于支撑在原生瓣环以及原生瓣叶的内侧；
所述内架和所述外架两者之间具有径向间隔，并通过跨设于所述径向间隔的固定耳彼此相连。
可选的，所述内架确定第一周面，所述外架确定第二周面，且所述第一周面与所述第二周面之间互不相交。
可选的，所述外架的流入侧具有径向外扩的定位结构。
可选的，所述定位结构的流入侧边缘具有径向内折的趋势。
可选的，所述定位结构的流入侧边缘带有用于与介入组件相配合的连接耳。
可选的，所述连接耳的延伸趋势与外架轴线之间的夹角为α，夹角α满足0度≤α＜30度。优选0度≤α＜15度。
可选的，所述连接耳的长度为L9，L9满足3.5mm＜L9＜6.5mm。
可选的，所述定位结构为沿外架周向排布的多个V形杆，V形顶端朝向流入侧，V形的两臂与所述外架的其余部分相连。
可选的，所述V形杆的数量为6-12个。
可选的，沿外架周向，相邻的V形杆之间彼此相连。
可选的，沿外架周向，相邻的V形杆间隔布置，且间隔部位的周向宽度为M1，M1对应的圆心角为β，圆心角β满足30度～60度。
可选的，沿外架周向，所有M1对应的圆心角之和为360度。
可选的，沿外架周向，相邻的V形杆之间为释放彼此牵拉的释放口，压缩状态下，外架长度为L1，释放口长度L2，且满足L1：L2＝X，X为2.0～3.0。
可选的，沿外架周向相邻的V形杆之间为释放彼此牵拉的释放口，释放状态下，外架长度为L3，释放口长度L4，且满足L3：L4＝Y，Y为1.5～2.5。
可选的，所述锚定臂与内架或外架为一体结构，或分体固定。
可选的，所述锚定臂与内架或外架为分体固定，固定部位为刚性连接或留有旷量。
可选的，所述锚定臂与内架或外架采用绑线固定。
可选的，所述锚定臂沿周向分布多个，多个锚定臂之间彼此独立或相连成环状。
可选的，各锚定臂自身为开放结构或围成封闭空间。
可选的，所述锚定臂上排布有一个或多个孔眼。
可选的，至少一个孔眼处在锚定臂的末端。
可选的，所述孔眼的周缘为封闭或半开放结构。
可选的，所述锚定臂为单杆结构。
可选的，所述锚定臂具有与所在内架或外架相连的固定端以及相对的自由端，所述锚定臂为多杆结构，所述多杆结构中包括至少两根杆件，各杆件固定端相互发散，自由端相互汇聚固定。
可选的，所述锚定臂为V形，V形顶端为自由端。
可选的，压缩状态下，所述锚定臂处在内架或外架轴向的一侧。
可选的，在由压缩状态向释放状态的切换过程中，流入侧与流出侧的释放时序为T，锚定臂的固定端与自由端的释放时序为T或-T。
可选的，压缩状态下，所述锚定臂贴靠内架或外架径向的一侧。
可选的，所述内架和所述外架两者的连接部位处在流出侧。
可选的，所述内架和外架两者采用分体固定，且固定部位为刚性连接或留有旷量。
可选的，所述外架的径向刚度小于所述内架的径向刚度。
可选的，所述内架和所述外架之间采用柔性件绑扎固定。
可选的，在内架和外架两者采用绑线固定。
可选的，所述内架和所述外架之间通过沿周向分布的多个固定耳彼此固定，所述固定耳的设置方式为以下至少一种：
与所述内架为一体结构且径向向外弯折直至与所述外架相连；
与所述外架为一体结构且径向向内弯折直至与所述内架相连；
包括两组，分别与内架和外架为一体结构，两组之间径向上相向弯折彼此相连。
可选的，所述固定耳为杆状。
可选的，所述固定耳的末端带有穿线孔。
可选的，所述外架的流出侧径向外扩。
可选的，所述外架的流出侧与内架的流出侧在轴向上对齐。
本申请还公开了一种介入器械，包括：
本申请所述的人工心脏瓣膜支架；
配置在内架中用于控制血流通道开放程度的瓣叶；
连接在内架和外架径向间隙中的封闭膜。
可选的，所述封闭膜处在流入侧。
可选的，所述封闭膜松弛的连接在内架和外架径向间隙中。
可选的，所述内架和所述外架的径向间隙朝向流出侧开放。
可选的，还包括第一覆膜，连接在所述内架的内侧和/或外侧。
可选的，还包括第二覆膜，连接在所述外架的内侧和/或外侧。
可选的，所述第一覆膜和所述第二覆膜中的至少一者与所述封闭膜相连。
可选的，所述内架和所述外架均采用网格结构。
可选的，所述外架沿轴向包括一圈或多圈单元格，每圈单元格个数为9-12个。
可选的，处在流出侧的一圈单元格为半封闭结构，即单元格朝流出侧开放。
本申请还公开了一种介入器械的装载方法，用于将介入器械固定至上述介入组件上，所述装载方法包括：
将处于膨胀状态的介入器械置于介入组件的支撑管外周；
将介入器械径向压缩聚拢在支撑管外周；
驱使内芯管和外鞘管运动直至将介入器械包裹。
本申请还公开了一种介入器械的释放方法，所述介入器械预先固定在上述介入组件上，所述释放方法包括：
驱使内芯管或外鞘管的其中一者运动使得锚定臂的至少一部分暴露释放；
调整锚定臂就位并耦合至周边组织；
驱使内芯管和外鞘管中的另一者运动，使介入器械完全被暴露进入释放状态。
本申请公开的技术方案能够提高介入器械在体腔内的使用稳定性。
具体的有益技术效果将在具体实施方式中结合具体结构或步骤进一步阐释。
附图说明
图1为本申请控制手柄伸入心脏内且介入器械被包覆时的状态示意图；
图2为图1中介入器械暴露膨胀后的状态示意图；
图3为本申请一实施例的控制手柄中介入组件的结构示意图；
图4为图3中输送管整体回撤的结构示意图；
图5为本申请一实施例的控制手柄中输送管远端的结构示意图；
图6为图5中内芯管沿轴向向远端移动的结构示意图；
图7为图6中外鞘管沿轴向向近端移动的结构示意图；
图8为本申请一实施例的控制手柄的立体视图；
图9a为本申请一实施例的控制手柄的剖视图；
图9b为本申请另一实施例的控制手柄中第四驱动件与传送齿啮合时剖视图；
图9c为图9b中第四驱动件和传送齿分离的示意图；
图10为图9a的控制手柄中调弯件与支撑体的连接示意图；
图11为图9a的控制手柄中输送管与支撑体的连接示意图；
图12为本申请另一实施例的控制手柄中调弯件与支撑体的连接示意图；
图13为本申请另一实施例的控制手柄中调弯件与支撑体的连接示意图；
图14为图8中驱动件部分的爆炸视图；
图15为图14中支撑体部分的进一步爆炸视图；
图16为图14中第一支撑体、第二支撑体和传动件三者连接处的部分结构示意图；
图17为图16中传动件和第二支撑体相对第一支撑体轴向移动的结构示意图；
图18为第二支撑体和传动件连接处的部分剖视图；
图19为图14中第一支撑体的立体视图；
图20为图14中第二支撑体的立体视图；
图21为图14中传动件的立体视图；
图22为图14中同步锁环和止转锁环处的局部放大视图；
图23a为图22中第一驱动件的结构视图；
图23b为图22中同步锁环的结构视图；
图23c为图22中第二驱动件的结构视图；
图24a为图22中第一支撑体的局部结构视图；
图24b为图22中止转锁环的结构视图；
图24c为图22中第一驱动件的另一视角下的结构视图；
图23为图14中与同步锁环配合的驱动件的立体视图；
图24为图23另一视角的立体视图；
图25为图15中安装座的爆炸视图；
图26为图25中本体的立体视图；
图27为图25的进一步爆炸视图；
图28为图14中鲁尔接头处的结构视图；
图29为图12所示控制手柄的结构剖视图；
图30a为图13所示控制手柄的结构剖视图；
图30b为图13所示控制手柄的立体视图；
[根据细则91更正 01.11.2022] 图30c为图30a中第一支撑体和第三支撑体分离的部分立体视图；
图31a为图30b中第三支撑体拆卸状态下的部分立体视图；
图31a为图30b中第三支撑体在安装状态下的剖视图；
图31b为图30b中第三支撑体在拆卸状态下的剖视图；
图32a为本申请另一实施例的控制手柄的立体视图；
图32b为图32a中远端部分和近端部分相对主体部分滑动时的立体视图；
图32c为图32b中控制手柄的爆炸视图；
图32d为图32c中在近端部分处的局部放大视图；
图32e为本申请一实施例的控制手柄中限制件和控制钮的立体视图；
图32f为本申请一实施例的控制手柄在限制件处的剖视图；
图33a为本申请一实施例的介入器械在体内与周边组织适配时的结构示意图；
图33b为本申请另一实施例的介入器械在体内与周边组织适配时的结构示意图；
图33c为本申请另一实施例的介入器械在体内与周边组织适配时的结构示意图；
图34a为本申请一实施例的介入器械在体内与周边组织适配时的结构示意图；
图34b为图34a中的介入器械在体内时的俯视角度下的结构示意图；
[根据细则91更正 01.11.2022] 图34c为本申请一实施例的介入器械的结构示意图；
[根据细则91更正 01.11.2022] 图34d为本申请另一实施例的介入器械的结构示意图；
[根据细则91更正 01.11.2022] 图34e为为本申请另一实施例的介入器械的结构示意图；
图35a为本申请一实施例的介入器械的结构图；
图35b为图35a的正视图；
图35c为图35a的爆炸视图；
图35d为图35b的爆炸视图；
图36a为本申请另一实施例的介入器械的结构图；
图36b为图36a的正视图；
图36c为图36a的爆炸视图；
图36d为图36b的爆炸视图；
图37a为本申请另一实施例的介入器械的结构图；
图37b为图37a的正视图；
图37c为图37a的爆炸视图；
图37d为图37b的爆炸视图；
图38a为本申请另一实施例的介入器械的结构图；
图38b为图38a的正视图；
图38c为图38a的爆炸视图；
图38d为图38b的爆炸视图；
图39a为本申请另一实施例的介入器械的结构图；
图39b为图39a的正视图；
图39c为图39a的爆炸视图；
图39d为图39b的爆炸视图；
图40a为本申请另一实施例的介入器械的结构图；
图40b为图40a的正视图；
图40c为图40a的爆炸视图；
图40d为图40b的爆炸视图；
图40e为图40d中外加的俯视图；
图41a为本申请另一实施例的介入器械的结构图
[根据细则91更正 01.11.2022] 图41b为图41a的正视图；
图42a为本申请另一实施例的介入器械的结构图；
图42b为图42a的正视图；
图42c为图42a的爆炸视图；
图42d为图42b的爆炸视图；
图43为本申请一实施例介入器械与介入组件配合的结构视图；
图44为图35d中A部放大视图；
图45为图38d中B部放大视图；
图46a为本申请一实施例介入器械缝缀瓣叶和封闭膜的示意图；
图46b为图46a中第一覆膜连接在内架内侧的示意图；
图46c为图46a中第一覆膜连接在内架外侧的示意图；
图46d为图46c中第二覆膜连接在外架内侧的示意图；
图46e为图46c中第二覆膜连接在外架外侧的示意图；
图47a为本申请另一实施例的介入器械的结构图；
图47b为图47a的正视图；
图47c为图47a的爆炸视图；
图47d为图47b的爆炸视图；
图48a为本申请另一实施例的介入器械的结构图；
图48b为图48a的正视图；
图48c为图48a的爆炸视图；
图48d为图48b的爆炸视图；
图49a为本申请另一实施例的介入器械的结构图；
图49b为图49a的正视图；
图49c为图49a的爆炸视图；
图49d为图49b的爆炸视图；
图50a为本申请另一实施例的介入器械的结构图；
图50b为图50a的正视图；
图50c为图50a的爆炸视图；
图50d为图50b的爆炸视图；
图51a为本申请另一实施例的介入器械的结构图；
图51b为图51a的正视图；
图51c为图51a的爆炸视图；
图51d为图51b的爆炸视图；
图52为图47b中C部放大视图；
图53为图47c中D部放大视图；
图54为图48b中E部放大视图；
图55为图51b中F部放大视图；
图56a为为本申请另一实施例的介入器械中定位结构的结构视图；
图56b为图55a的正视图；
图56c为本申请一实施例的外架安装图56b中的定位结构的正视图；
图57a为本申请另一实施例的介入器械的结构图；
图57b为图57a的正视图；
图57c为图57a的爆炸视图；
图57d为图57b的爆炸视图；
图58a为本申请另一实施例的介入器械的结构图；
图58b为图58a的正视图；
图58c为图58a的爆炸视图；
图58d为图58b的爆炸视图；
图59a为本申请另一实施例的介入器械的结构图；
图59b为图59a的正视图；
图59c为图59a的爆炸视图；
图59d为图59b的爆炸视图；
图60a为本申请另一实施例的介入器械的结构图；
图60b为图60a的正视图；
图60c为图60a的爆炸视图；
图60d为图60b的爆炸视图；
图61a为本申请另一实施例的介入器械的结构图；
图61b为图61a的正视图；
图61c为图61a的爆炸视图；
图61d为图61b的爆炸视图；
图62a为本申请另一实施例的介入器械的结构图；
图62b为图62a的正视图；
图62c为图62a的爆炸视图；
图62d为图62b的爆炸视图；
图63a为本申请另一实施例的介入器械的结构图；
图63b为图63a的正视图；
图63c为图63a的爆炸视图；
图63d为图63b的爆炸视图；
图64a为本申请另一实施例的介入器械的结构图；
图64b为图64a的正视图；
图64c为图64a的爆炸视图；
图64d为图64b的俯视图；
图65～图68为本申请一实施例中介入器械的释放过程；
图69为本申请一实施例的中第一装载段和第二装载段的对接过程的示意图；
图70为本申请一实施例的中第一装载段和第二装载段成功对接的示意图；
图71为本申请一实施例的中第一装载段和第二装载段对接失败的示意图。
图中附图标记说明如下：
11、远端部分；12、主体部分；13、近端部分；100、控制手柄；101、排气接头；102、环形卡槽；103、鲁尔接头；104、导向片；105、导向槽；110、第一支撑体；111a、第一固定座；112a、第一活动座；113a、第二活动座；111b、第一固定座；112b、第二活动座；113b、第三固定座；114b、第四活动座；111c、第三固定座；112c、第四活动座；111d、第三固定座；112d、第四活动座；1111、连接段；1112、锁槽；114、弹性件；115、按扣；116、卡扣；117、连接套；1181、环形凹槽；1182、环形凸台；1183、定位凹槽；119、滑槽；120、第二支撑体；121、第三活动座；122、第二固定座；123、第四活动座；124、传动齿；125、传送齿；126、触发件；127、弹性件；128、安装槽；129、避让滑槽；1201、第一段；1202、第二段；1203、支撑件；130、第三支撑体；131c、第一固定座；132c、第二活动座；133、卡槽；131d、第一固定座；132d、第二活动座；1301、控制钮；1301a、控制钮；1301b、控制钮；1302、限位件；1302a、限位件；1302b、限位件；1303、复位件；1303a、复位件；1303b、复位件；1304、锁定齿；1305、顶靠部；1305a、顶靠部；1305b、顶靠部；1306、弹片；140、传动件；141、耦接座；142、联动槽；143、传动滑槽；150、驱动件；150a、第一驱动件；150b、第二驱动件；150d、第四驱动件；150c、第五驱动件；151、第一同步齿；153、第一卡齿；160、同步锁环；161、第二同步齿；170、止转锁环；171、第二卡齿；172、定位凸块；180、安装座；181a、密封件；181b、壳体；182、盖板；183、本体；184、定位块；185、定位槽；186、安装台；187、安装槽；188、连接管；189、密封塞；1811、第一壳体；1813、第三壳体；1814、第四壳体；1815、导向槽；190、近端；191、远端；
200、介入组件；210、输送管；211、内芯管；212、支撑管；213、外鞘管；214、安装头；215、第一装载段；216、第二装载段；217、导丝；220、调弯件；221a、内调弯管；222a、中调弯管；223a、外调弯管；221b、第一调弯管；222b、第二调弯管；223b、第三调弯管；224b、第四调弯管；221c、第一调弯管；222c、第二调弯管；223c、第三调弯管； 224c、第四牵引索；
300、内架；301、血流通道；310、单元格；320、连接部；
400、外架；410、定位结构；420、连接耳；421、孔眼；430、V形杆；440、单元格；441、杆件；442、杆件；450、释放口；460、固定耳；461、孔眼；
500、锚定臂；501、开口；502、孔眼；510、自由端；520、固定端；540、夹持口；541、上臂；542、下臂；543、第一段；544、第二段；545、连杆；546、第一杆；547、第二杆；548、孔眼；549、拐点；551、第一层；552、第二层；553、封闭空间；554、连接杆；560、瓣环线；570、柔性件；
610、瓣叶；620、封闭膜；630、第一覆膜；640、第二覆膜；650、缓冲织物；
710、限位杆；800、原生瓣叶；
900、介入器械；910、流入侧；920、流出侧；930、内侧；940、外侧；950、轴线。
具体实施方式
下面将结合本申请实施例中的附图，对本申请实施例中的技术方案进行清楚、完整地描述，显然，所描述的实施例仅是本申请一部分实施例，而不是全部的实施例。基于本申请中的实施例，本领域普通技术人员在没有做出创造性劳动前提下所获得的所有其他实施例，都属于本申请保护的范围。
需要说明的是，当组件被称为与另一个组件“连接”时，它可以直接与另一个组件连接或者也可以存在居中的组件。当一个组件被认为是“设置于”另一个组件，它可以是直接设置在另一个组件上或者可能同时存在居中组件。
除非另有定义，本文所使用的所有的技术和科学术语与属于本申请的技术领域的技术人员通常理解的含义相同。本文中在本申请的说明书中所使用的术语只是为了描述具体的实施例的目的，不是在于限制本申请。本文所使用的术语“和/或”包括一个或多个相关的所列项目的任意的和所有的组合。
介入器械900可以是植入体内的各类医疗器械。本申请各施例结合人工房室瓣膜说明。手术时，介入器械900通过介入组件装载和输送，介入组件的常见形式为管件、球囊或线索等，一般在近端配置控制手柄，通过控制手柄上的安装座以及驱动件来带动介入组件中各部件的相对运动，以实现介入器械的释放或回收。
参考附图1至图9，本申请一实施例公开了用于操作介入组件的控制手柄100，介入组件200包括用于装载介入器械的输送管210，以及改变输送管远端朝向的调弯件220，控制手柄具有空间上的轴向，控制手柄轴向的两端分别为远端191和近端190，控制手柄包括：
沿轴向依次布置的两个支撑体，两个支撑体之间沿轴向滑动配合；
多个安装座180，各安装座安装至对应的支撑体上，各安装座与所在的支撑体之间采用固定或活动连接，其中一支撑体上的安装座用于连接调弯件，另一支撑体上的安装座用于连接输送管；
多个驱动件150，各驱动件活动安装至对应的支撑体上，且与所在支撑体上对应的安装座传动配合。
其中，本实施例及下述实施例未做特殊说明时，远端指控制手柄朝向介入器械的一端，相反的一端为近端，介入组件200同理。
介入器械900具有压缩状态和膨胀状态，其在压缩状态下能够装载在输送管210的远端。术者通过操作控制手柄100操作介入组件200进出体内。其中，输送管210将介入器械送至预定位置，输送和退出的过程中输送管210的姿态藉由调弯件220控制。
支撑体用于承载或安装输送管、调弯件、安装座和驱动件等，当然控制手柄上的其他部件也可以安装在支撑体上。两支撑体之间的滑动配合可以是其中一支撑体相对控制手柄固 定，另一支撑体能够在控制手柄内沿轴向滑动，或者两支撑体均能够沿轴向滑动，滑动所需的驱动力由驱动件或控制手柄上其他部件产生。其中，输送管210至少包括一根管件，用于装载介入器械，调弯件220至少包括一根调弯管/线，作用于输送管使其发生调弯，若需要实现多维度的调弯，可相应增加调弯管/线的数量。
对于安装座的连接方式(即固定连接或活动连接)，两支撑体可以是各自均存在两种连接方式，或两支撑体各自仅存在一种连接方式，或其中一支撑体仅存在一种连接方式，另一支撑体存在两种连接方式。驱动件与安装座之间采用齿轮齿条传动。例如齿条固定于安装座，且沿支撑体轴向延伸；齿轮固定于驱动件，或与驱动件传动配合。又例如驱动件与安装座之间采用直接传动，即驱动件直接与安装座固定，操作者向驱动件施力时，直接作用至安装座。
驱动件150由术者操作或由连接在控制手柄上的稳定器操作。例如参阅图3，在一实施例中，驱动件上设置有用于耦接稳定器的接口，即环形卡槽102。
本实施例中按照功能类别将安装座分为两组，并布置在对应的支撑体上，由于两支撑体之间采用滑动配合，因此就开控制手柄整体而言，可组合变化的功能数量倍增。
在一实施例中，两个支撑体包括处在控制手柄远端的第一支撑体110以及处在控制手柄近端的第二支撑体120；
各支撑体上的安装座依照与所在支撑体之间的运动关系分为固定座和活动座，两个支撑体上所有的活动座分别配置有驱动件。即各个活动座之间能够独立运动，在其他的一些实施例中，多个活动座之间还可以设置同步机构，能够简化操作过程，或实现协同控制。
固定座为固定连接在所对应的支撑体内，活动座能够相对所在支撑体运动，并由对应驱动件驱动。活动座的运动方式并不严格限制，可根据需要实现的功能相应设置，例如沿支撑体轴向滑动，或绕支撑体轴线转动。在不同的实施例中，各支撑体上的安装座180数量以及类型可分别配置，例如各支撑体上包括至少一固定座和至少一活动座。例如各支撑体上的安装座包括一个固定座和一个活动座。又例如各支撑体上的安装座包括一个固定座和两个活动座。又例如各支撑体上的安装座包括两个固定座和两个活动座。
下面阐述调弯件、输送管的具体结构以及对应安装座的布置方式。
在一实施例中，调弯件220为管件或牵拉索。其中，调弯件220为一组或多组，每组中配置有两个调弯件，这两个调弯件远端部位相对固定，近端分别与对应的安装座180耦接且彼此活动配合。活动配合指管件或牵拉索相互之间在近端能够相对运动。
在其中一实施例中，调弯件220为由外至内依次布置的两根调弯管，第一支撑体110上的安装座为一个固定座和一个活动座，两根调弯管远端部位相对固定，近端分别接固定座和活动座。活动座运动，驱使其中一调弯管运动，实现调弯件远端调弯。
参阅图10，在另一实施例中，调弯件220为由外至内依次布置的外调弯管223a、中调弯管222a和内调弯管221a，三者在邻近调弯件远端部位相对固定，三者近端分别与对应的安装座耦接且彼此活动配合。在调弯件远端，三根调弯管中的其中一根固定连接另外两根，且其中一根连接一固定座，另外两根连接两个活动座，实现至少两个维度的调弯。
参阅图5～图7，在其中一实施例中，输送管210为由外至内依次布置的外鞘管213、支撑管212和内芯管211，三者近端分别与对应的安装座耦接且彼此活动配合。
外鞘管213远端带有扩径的第一装载段215，近端连接至第二支撑体120上的活动座。
参阅图9a，支撑管212在邻近远端位置带有与介入器械配合的安装头214，介入器械的端部具有连接部件(例如连接耳)，在压缩状态下，介入器械套设在支撑管的外周，安装头214与介入器械的连接部件配合，限制介入器械在支撑管轴向上的运动，支撑管212近端连接至第二支撑体120上的固定座；
内芯管211为中空管，内部可穿设用于建立伸入路径的导丝217，内芯管211的远端延 伸越过外鞘管213的远端，且在伸出部位带有扩径的第二装载段216；第一装载段215和第二装载段216开口相向、并对接围拢成容纳介入器械的装载空间，两者的对接部位可以轴向相抵，或径向上略有重叠。内芯管211的近端连接至第二支撑体120上的活动座。
其中安装头214的远端具有倒角结构，内芯管211在回撤时，第二装载段216的开口会相抵于倒角结构并被引导与第一装载段215的开口对接。
本实施例中，介入器械的不同部位分别被第一装载段215和第二装载段216包裹，释放时第一装载段215和第二装载段216反向运动以暴露介入器械的相应位置，能够更好的适应房室瓣部位的生理构造，即介入器械大致就位后，第一装载段215和第二装载段216一者向心房侧运动，另一者向心室侧运动，能够适应更大尺寸范围的介入器械，规避释放空间的限制。
参阅图5～图10，图14和图15，在一实施例中，驱动件150为筒状，且转动套在相应支撑体的外周，驱动件150与相应的安装座之间采用螺纹配合传动，各支撑体上开设有引导安装座直线运动的滑槽119。该直线运动也可理解为轴向运动。其中，各安装座的至少一部分暴露于所在的支撑体，且在暴露部分设置外螺纹，驱动件的内周带有与外螺纹相配合的内螺纹。其中，第一支撑体110上的安装座由远端至近端分别为第一固定座111a、第一活动座112a和第二活动座113a，三者分别连接外调弯管223a、中调弯管222a和内调弯管221a。第二支撑体120上的安装座由远端至近端分别为第三活动座121、第二固定座122和第四活动座123，三者分别连接外鞘管213、支撑管212和内芯管211。对应布置在第一支撑体110上的驱动件由远至近分别为第一驱动件150a、第二驱动件150b、连接套117，以及布置在第二支撑体120上的驱动件由近至远分别为第四驱动件150d和第五驱动件150c。
参阅图9b和图9c，在另一实施例中，内芯管211除了采用第四驱动件150d螺纹驱动以外，还可以切换驱动方式，即传送齿125与第四驱动件150d之间的啮合关系可以通过触发件126解除，解除后壳直接驱动第四活动座123，即轴向直接拉动内芯管211，例如在介入器械释放完毕之后的复位撤出时，可实现快速运动。
可在第四活动座123自身上开设安装槽128，额外配置与内芯管211相固定的基座，在该基座上开设安装槽128，传送齿125活动设置在安装槽128内，并在安装槽128的导向作用下切换与第四驱动件150d之间的啮合关系，安装槽128内可以设置弹性件127用以驱使传送齿125与第四驱动件150d保持结合，而触发件126则用以解除啮合。
切换与第四驱动件150d之间的啮合关系，传送齿125的运动方式可以径向滑动，或利用杠杆原理绕一轴线摆动，摆动过程中切换啮合关系。
为了避免干涉，位置相应的支撑体上壳开设避让滑槽129，供触发件126随内芯管211运动，当然触发件126优选在轴向位置上与第四驱动件150d交错，以避免干涉第四驱动件150d的转动。参阅图14，在一实施例中，内芯管211的近端对接有鲁尔接头103。
参阅图28，鲁尔接头103与控制手柄100之间设置有滑动导向机构，滑动导向机构包括设置在鲁尔接头上的导向片104以及设置在控制手柄上与导向片配合的导向槽105。
参阅图11和图14～图18，在其中一实施例中，第三活动座121上连接有传动件140，该传动件向远端延伸直至越过第一支撑体110、且在越过部分带有耦接座141，外鞘管213的近端固定至耦接座141。
常规的控制手柄中的管线在径向方向上的排布和与管线连接的安装座在轴向方向的布置顺序存在一定规律，为了方便布置，一般为管线由外至内对应所连接的安装座由远至近。
根据上述规律，外鞘管213与第二支撑体中的安装座相连，则径向方向上处于调弯件220的内侧，而传动件140的设置使得外鞘管213处在所有管件最外侧，包覆所有管件。并且传动件140能够与第二支撑体120随动，相对第一支撑体110沿轴向滑动，满足了输送管210能够整体移动，此时，至少调弯件220保持不动并在远端保持自身的空间姿态，即保持 远端的指向，输送管210的远端对应伸出调弯件220部分能够沿该指向整体移动，例如整体回撤或整体伸出，调整介入器械900与病变部位的最佳释放位置。
为了实现传动件140与第二支撑体120的同步运动，具体的为传动件140上开设有联动槽142，第三活动座121的至少一部分穿入该联动槽142，使传动件140能够随动于第二支撑体120。在轴向方向上，联动槽142的槽壁与第三活动座121相抵配合。
第五驱动件150c仅能够绕轴向相对第二支撑体120旋转，第五驱动件150c停止旋转操作时，对应第三活动座121相对第二支撑体120固定，使得传动件140与第二支撑体相对固定以实现同步运动。而第五驱动件150c旋转时，驱动第三活动座121沿轴向相对第二支撑体120滑动，对应传动件140随动于第三活动座121。传动件140具有与第二支撑体120同步运动的固定状态，和与第三活动座121固定并相对第二支撑体120滑动的活动状态。
传动件140随动于第二支撑体120应当理解为传动件140能够与第二支撑体120同步运动，完成该运动需要第五驱动件150c停止旋转操作。
参阅图9a和图14～图18，在一实施例中，第一支撑体110的近端转动安装有连接套117，第二支撑体120的远端伸入连接套117内，且与连接套117螺纹配合。连接套117与第一支撑体110之间设置有限制两者轴向分离的卡合机构，卡合机构包括设置在第一支撑体110其中一者上的环形凹槽1181，以及设置连接套117上与环形凹槽1181配合的环形凸台1182，卡合机构允许连接套117绕轴向旋转驱动第二支撑体120，使得输送管210整体移动。
在一实施例中，第二支撑体120的远端外周带有传动齿124，并通过传动齿124与设置在连接套117中的内螺纹螺纹配合。其中，第二支撑体120上的所有安装座均处在传动齿124的近端。相应的与该些安装座配合的所有驱动件处在连接套117的近端。
在一实施例中，第一支撑体110和第二支撑体120之间设有限制彼此相对转动的限位机构。其中，第一支撑体110和第二支撑体120均与限位机构滑动配合。
在一实施例中，限位机构为传动件140，传动件140与第一支撑体110之间限制相对转动，具体方式为传动件140上开设有传动滑槽143，支撑体的其中一部分或全部处在该传动滑槽143内，沿支撑体径向，传动滑槽143的槽壁从两相对侧夹持支撑体。传动件140与第二支撑体120之间限制相对转动，具体方式为沿支撑体周向，联动槽142的两相对侧槽壁与第三活动座121之间相抵限位。
在一实施例中，控制手柄100还包括同步机构，同步机构作用在相邻的两驱动件之间，同步机构包括：
处在各驱动件150上的第一同步齿151；
沿控制手柄轴向运动的同步锁环160，同步锁环上设有第二同步齿161，沿控制手柄轴向，同步锁环具有相对的同步位置和释放位置；
同步位置下，第二同步齿161和两驱动件上的第一同步齿151同时啮合，以联动两驱动件；释放位置下，第二同步齿161和至多与一个驱动件上的第一同步齿151啮合，以解除联动。同步锁环160与两驱动件之间所对应的第一同步齿151的结构可以不同，对应配合的第二同步齿结构也不同，只要实现上述功能即可。同步位置下两驱动件联动，相应的与之连接的管件也将发生联动；释放位置下与之连接的管件能够单独运动，实现不同的功能。例如：
参阅图10、图14和图21～图23c，并结合前文的调弯件220，同步锁环160作用于连接中调弯管222a和内调弯管221a的第一驱动件150a和第二第驱动件150b。其中，同步锁环160与第一驱动件150a始终啮合，但允许同步锁环160相对第一驱动件150a在轴向上滑动与第二驱动件150b啮合，而两者相互啮合的同步齿提供了滑动导向的作用。同步锁环160靠第二驱动件150b一侧的第二同步齿161为多个，并间隔布置在同步锁环160的内周，对应第二驱动件150b上的第一同步齿151为一个，便于两者旋转运动后重新啮合。当同步机 构处于释放位置时，两驱动件的旋转操作相互独立，各自实现对应维度的调弯。当同步机构处于同步位置时，两驱动件同步运动，或同步被锁止。
在一实施例中，控制手柄100还包括止转机构，止转机构包括：
处在驱动件的第一卡齿153；
滑动套设在支撑体上的止转锁环170，止转锁环170上设有第二卡齿171，沿控制手柄轴向，止转锁环具有相对的锁定位置和解锁位置；
锁定位置下，第一卡齿153和第二卡齿171啮合，限制驱动件150的旋转；
解锁位置下，第一卡齿153和第二卡齿171脱离，允许驱动件150的旋转。
其中，止转锁环170和支撑体之间设置有限制止转锁环170旋转的定位机构，且止转锁环170与同步锁环160作用于同一驱动件，则能够实现两驱动件同步锁止的功能。止转锁环170与支撑体和驱动件之间所对应的第一卡齿结构可以不同，对应配合的第二卡齿171的结构也不同，只要实现上述功能即可。参阅图22和图24a～图24c，定位结构包括设置在第一支撑体110上的定位凸块以及设置在止转锁环170上与定位凸块172配合的定位凹槽1183，两者配合限制止转锁环170转动。其中，定位凸块172沿轴向延伸，因此还提供止转锁环170的滑动导向，便于止转锁环170与第一驱动件150a啮合。止转锁环170靠第一驱动件150a一侧的第二卡齿171为多个，并间隔布置在止转锁环170的内周，对应第一驱动件150a上的第一卡齿153为一个，便于两者旋转运动后重新啮合。当止转锁环170与第一驱动件150a啮合，同步锁环160与第二驱动件150b啮合，则两驱动件同步锁止。
下面将不同结构或数量的调弯件及对应支撑体结构进行阐述，结合前述支撑体中的安装座包括两个固定座和两个活动座的结构。
参阅图12和图29，在其中一实施例中，调弯件220为两组，每组中配置有两个调弯件，不同组的调弯件内外嵌套布置，且远端活动配合。
其中，调弯件220为由外至内依次布置的四根调弯管，外层两根为一组，内层两根为另一组，第一支撑体110上的安装座为两个固定座和两个活动座，同组的两根调弯管中，一根接对应的固定座，另一个接对应的活动座。
具体结构为四根调弯管由内至外依次为第一调弯管221b、第二调弯管222b、第三调弯管223b和第四调弯管224b，对应支撑体内的安装座由远至近依次为第一固定座111b、第二活动座112b、第三固定座113b和第四活动座114b。
参阅图13和图30a～图31b，在另一实施例中，第一支撑体110的远端还活动连接有第三支撑体130。
第三支撑体130上的驱动件以及安装座之间的配合安装方式与其他支撑体同理。例如，第三支撑体130上设置一固定座和一活动座，且活动座配置有驱动件。该固定座与活动座连接一组含有两根调弯管/线，或一根调弯管、一根调弯线组合而成的调弯件220，用于对远端调弯，根据管线布置关系得出，该组调弯件处于所有管线的最外侧。
其中，第一支撑体110与第三支撑体130之间的活动连接方式为沿控制手柄轴向滑动定位配合或可拆卸连接。
在本实施例中，第三支撑体130与第一支撑体110之间设置限制两者分离的锁定机构，锁定机构包括：
卡槽133，设置在第三支撑体上；
按扣115，沿径向滑动安装在第一支撑体110上，且具有与卡槽133配合的卡扣116；
弹性件114，设置在第一支撑体内作用于按扣使其伸入卡槽。
锁定机构具有：
锁定状态，卡扣伸入卡槽，限制第一支撑体110和第三支撑体130的轴向分离；
解锁状态，按压按扣使得卡扣退出卡槽，允许第三支撑体130沿轴向运动脱离第一支撑 体110。
结合第三支撑体130，调弯方式可以是：调弯件220为两组，其中一组连接第一支撑体110，另一组连接第三支撑体130。
其中，调弯件220包括一根牵引索以及由外至内依次布置的三根调弯管，第一支撑体110上的安装座为一个固定座和一个活动座，处在内侧的两根调弯管中，一根接固定座，另一个接活动座；第三支撑体130上的安装座为一个固定座和一个活动座，处在最外侧的调弯管接固定座，牵引索接活动座。
参阅图13，具体的为第三支撑体130和第一支撑体110内安装座由远至近依次为第一固定座131c、第二活动座132c、第三固定座111c和第四活动座112c，对应调弯件220有内之外依次为第一调弯管221c、第二调弯管222c、第三调弯管223c和第四牵引索224c。
在一实施例中，沿控制手柄轴向，第一支撑体110与第三支撑体130之间留有耦合区，第三活动座121上连接有传动件140，该传动件向远端延伸越过第一支撑体110直至耦合区，传动件140的远端带有处在耦合区内的耦接座141，外鞘管213的近端固定至耦接座。
其中，传动件140未伸入第三支撑体130内且未与第三支撑体130存在连接关系，第三支撑体130活动连接于第一支撑体，拆卸分离时不影响传动件140的运动。则传动件140的结构和与其他部件的连接方式可参考前文内容。
分别连接于第一支撑体110和第三支撑体130上的两组调弯件220，与第一支撑体110连接的一组调弯件220处于外鞘管213内，与第三支撑体130连接的一组调弯件220处于外鞘管213的外侧，并且与外鞘管213在远端活动配合且作用外鞘管213进行调弯操作。
参阅图25～图27，在一实施例中，安装座180包括连接在输送管210或调弯件220近端的密封件181a，以及与支撑体配合的壳体181b，密封件设置在壳体内。
在一实施例中，壳体181b包括盖板182和中空的本体183，本体183的外周设置有与驱动件的内螺纹配合的外螺纹。
本实施例中，盖板182与本体183之间设置有限制彼此窜动的限位机构，限位机构包括设置在两者其中一者上的定位块184和另一者上与定位块配合的定位槽185。
在一实施例中，盖板182上设置有供密封件安装的安装台186，本体183上设置有容纳密封件的安装槽187，装配状态下，安装台186与安装槽187夹持固定密封件，并限制密封件沿其自身轴向和径向的运动。
密封件181a的中部具有一环形台阶，安装台186和安装槽187在装配状态下具有与环形台阶配合的环形凸台，且环形凸台的侧壁抵靠密封件181a。安装台轴向所在的两侧壁与密封件间隙配合，起到定位安装作用。
密封件181a包括用于连接输送管或调弯件的连接管188，以及设置在连接管188两端用于密封的密封塞189。控制手柄100包括连接与第一支撑体中的其中一安装座的排气接头101。优选的，排气接头101连接在固定座上。
排气接头连接排气设备，例如采用生理盐水进行排气，生理盐水经由排气接头进入固定座，而后可利用开设在各管件管壁上的连通孔进入相邻管件之间的缝隙，将空气排出。
本申请一实施例公开了一种输送系统，包括介入组件以及驱动该介入组件的控制手柄。其中，控制手柄的具体结构参考其他各实施例
在其中一实施例中，介入组件包括由外至内依次分布的多根管件，其中两根管件中，一者为外管，另一者为内管，外管连接至第二支撑体120，内管连接至第一支撑体110。
外管和内管的远端活动配合，外管包裹内管，外管能够沿轴向移动包裹/暴露介入器械，内管能够调弯，改变介入组件的前进方向。
在一实施例中，介入组件200包括由外至内依次分布的至少三根管件，其中最外层和最内层的管件均连接至第二支撑体，处在中间的至少一管件连接至第一支撑体。
最外层和最内层的管件能够沿轴向移动，分别用于包裹/暴露介入器械的远端和近端。处在中间的管件用于调弯，改变介入组件的前进方向。
在一实施例中，介入组件包括由外至内依次分布的多根管件，输送管210中的至少一根处在所有调弯件220的外部，且该输送管近端处在第一支撑体的远端，并经由传动件绕过第一支撑体后连接至第二支撑体。结合前文，该输送管为外鞘管213，相应的结构和效果参考前文。
在一实施例中，介入组件200为六根管件，由外至内分别为外鞘管213、外调弯管223a、中调弯管222a、内调弯管221a、支撑管212和内芯管211；输送管210包括外鞘管213、支撑管212和内芯管211；调弯件220包括外调弯管223a、中调弯管222a和内调弯管221a；其中调弯件220连接至第一支撑体110，输送管210连接至第一支撑体。
在另一实施例中，介入组件200由外至内分别为外鞘管213、第一调弯管221b、第二调弯管222b、第三调弯管223b、第四调弯管224b、支撑管212和内芯管211；输送管210包括外鞘管213、支撑管212和内芯管211；调弯件220包括第一调弯管221b、第二调弯管222b、第三调弯管223b和第四调弯管224b；其中调弯件220连接至第一支撑体110，输送管210连接至第二支撑体120。
在另一实施例中，介入组件200由外至内分别为外鞘管213、第一调弯机构221c、第二调弯机构222c、支撑管212和内芯管211；输送管210包括外鞘管213、支撑管212和内芯管211；调弯件220包括各调弯机构；其中调弯件220连接至第一支撑体110，输送管210连接至第二支撑体120。
在一实施例中，介入组件200由外至内包括：第三调弯机构223c、外鞘管213、第四调弯机构224c、支撑管212和内芯管211；输送管210包括外鞘管213、支撑管212和内芯管211；调弯件220包括各调弯机构；其中第三调弯机构223c连接至第三支撑体130，第四调弯机构224c连接至第一支撑体110，输送管210连接至第二支撑体120。
在一实施例中，同一调弯机构中包括：
内外嵌套的两根调弯管，或
一根调弯管和一根牵引索，该牵引索处在同组调弯管的内部或外部。
其中，各调弯机构的远端之间，以及调弯机构与输送管的远端之间采用活动配合。
在一实施例中，中调弯管222a和内调弯管221a的远端固定连接，由中调弯管222a在近端运动实现调弯，外调弯管223a的远端固定连接在接近中调弯管222a的远端，由外调弯管223a在近端运动实现另一维度的调弯。
参阅图32a、图32b，本申请另一实施例公开了一种用于操作介入组件的控制手柄，介入组件用于相互配合控制介入器械，控制手柄100具有空间上的轴向，且轴向的两端分别为远端和近端，沿轴向，控制手柄100包括由远端至近端依次布置的远端部分11、主体部分12和近端部分13；
介入组件分为三组，各组介入组件分别连接并受控于控制手柄100的其中一部分；
控制手柄100中相邻两部分之间被配置为可通过锁定机构彼此耦合，以及解除耦合后可带动所连接的介入组件相对运动。
其中远端部分11、主体部分12和近端部分13可沿轴向运动，至少释放了螺纹驱动等带来的行程限制以及运动速度的限制。
参阅图32a～图32c，在一些实施例中，控制手柄100包括从远端至近端沿轴向依次布置的第三支撑体130、第一支撑体110和第二支撑体120，其中第三支撑体130与第一支撑体110可拆卸连接。
第三支撑体130内安装座由远至近依次为第一固定座131d、第二活动座132d，第一支撑体110内安装座由远至近依次为第三固定座111d和第四活动座112d；相对应布置在第三 支撑体130上的第一驱动件150a，以及布置在第一支撑体110上的第二驱动件150b。对应调弯件的设置方式可参照前述实施例。
第二支撑体120包括与第一支撑体110耦接的第一段1201，以及与第一段1201可拆卸连接的第二段1202，在第一段1201上的安装座由远端至近端分别为第三活动座121和第二固定座(图中被第二支撑体遮挡未示出)，在第二段1202上的安装座为第四活动座123，三者分别连接外鞘管213、支撑管212和内芯管211。以及对应布置在第一段1201由近至远的第五驱动件150c和连接套117，和布置在第二段1202上的第四驱动件150d。
第二段1202具有与第一段1201相结合的第一位置(参考图32a)，以及向近端滑动一定距离的第二位置(参考图32b)，实现内芯管的快速回撤并保留螺纹驱动。
其中，第一段1201和第二段1202之间设置有第一锁定机构，第一支撑体110和第三支撑体130之间设置有第二锁定机构，第一和第二锁定机构的结构可以参照前述实施例，或者；
参阅图32d～图32f，在一实施例中，第一锁定机构包括：
连接段1111，设置在第一段1201的近端，用以与第二段1202对接；
控制钮1301，活动嵌装于第二段1202上，并带有与连接段1111配合的限位件1302，限位件1302与连接段1111之间具有相配合的锁定状态以及解除配合的释锁状态；
复位件1303，作用于控制钮1301使其复位使得第一锁定机构处于锁定状态。
其中，连接段1111的外壁具有与限位件1302相配合的锁槽1112，在锁定状态下限位件1302卡入锁槽1112中并轴向限位。
复位件1303使得在未施加外力的情况下，限位件1302的初始状态为锁定状态(可提高安全性)，操作者需要切换限位件1302至释锁状态时仅需克服复位件1303的弹性作用力。
限位件1302为环状结构且套设在连接段1111的外围，限位件的环状结构的内缘具有与锁槽1112相配合的锁定齿1304。
第二段1202上设置有第四壳体1814，第四壳体1814开设有导向槽1815，限位件1302至少一部分滑动配合至导向槽1815，保证限位件1302的滑动稳定性。其中第四壳体1814为相互扣合的两部分，可以是套设在第二段外周或者在一实施例中，第二段1202的远端局部构成第四壳体1814的一部分。
连接段1111对称布置有两锁槽1112，第一锁定机构为两套，这两套中的限位件(限位件1302a、限位件1302b)沿轴向并排叠置，各限位件中的锁定齿1304与连接段1111对应侧的锁槽1112相配合。并排叠置的两套限位件从相对的两侧锁住连接段1111，且施力更均匀，确保锁定效果。
两套中的复位件(复位件1303a、复位件1303b)和控制钮1301(控制钮1301a、控制钮1301b)镜像分布，分别对应各自的限位件(限位件1302a、限位件1302b)。
其中限位件1302和控制钮1301为一体结构，复位件1303凸设在控制钮1301内壁上的弹片1306，限位件1302的外壁凸设有相抵于另一限位件的弹片1306的顶靠部1305。参考图，顶靠部1305a相抵于复位件1303b的自由端，顶靠部1305b相抵于复位件1303a的自由端。
操作时可单手同时相向挤压控制钮1301a和控制钮1301b；相应的、限位件1302a和限位件1302b同步解锁，并使得复位件1303b和复位件1303a形变。释放两控制钮，复位件1303a和复位件1303b分别作用于限位件1302b和限位件1302a，驱使控制钮1301复位。
在一实施例中，第二支撑体120的近端设置有伸入第二段1202的支撑件1203，第四活动座123滑动安装在支撑管212上。提供第二段1202和第四壳体1814脱离后的支撑。其中支撑件1203为管状结构，内芯管211处在支撑件1203内。
第二锁定机构包括：
连接段1111，设置在第一支撑体110的远端，用以与第三支撑体130对接；
控制钮1301，活动嵌装于第三支撑体130上，并带有与连接段1111配合的限位件1302，限位件1302与连接段1111之间具有相配合的锁定状态以及解除配合的释锁状态；
复位件1303，作用于控制钮1301使其复位使得第二锁定机构处于锁定状态。其余结构参照第一锁定机构。
在一实施例中，在第三支撑体的外周套设有第三壳体1813，第三壳体1813开设有导向槽1815，限位件1302至少一部分滑动配合至导向槽1815，保证限位件1302的滑动稳定性。
在一实施例中，第一支撑体110外周套设有第一壳体1811，连接段1111还可设置在第一壳体1811上。
控制手柄的其他结构参照前述实施例，在此不做进一步阐述。
下文各实施例进一步提供介入器械(以用于房室瓣的人工心脏瓣膜支架为例)或其支架的具体结构，介入器械的操控可以利用现有的控制手柄，为了充分发挥其结构特点以及输送要求，优选结合上文各实施例的控制手柄。
本申请一实施例提供了一种用于房室瓣的人工心脏瓣膜支架，按照血流方向具有相对的流入侧和流出侧，人工心脏瓣膜支架包括内架300和处在内架300外周的外架400，内架和外架均为径向可形变的网筒状结构，内架300围拢限定血流通道；
还包括与内架300或外架400相连的锚定臂500，锚定臂500自身或锚定臂500与外架400之间形成可容置周边组织的开口、用于与周边组织定位配合。
人工心脏瓣膜支架使用时根据病灶部位配置相应的瓣叶或覆膜等，即组成介入器械900，介入器械900可以安装在前述实施例的介入组件200上，且介入器械900具有相对的释放状态和压缩状态，压缩状态指介入器械径向压缩装载在支撑管212且被外鞘管包裹的状态；释放状态指生产制造后，在装载之前的状态，或在体内就位后(不考虑周边组织作用力)的自由状态，也可以理解是如前述实施例所提及的膨胀状态。径向尺寸增大的过程为释放过程，径向尺寸缩小的过程为压缩过程，下述实施例有关形状的描述中，未特殊说明状态情况下均指释放状态。
不同于现有技术中采用刺入周边组织的定位方式，本实施例主要是利用开口容置部分周边组织来实施定位，例如锚定臂500连接于内架300且整体上呈弯钩状，锚定臂500由流出侧外翻延伸至外架400的外部，在锚定臂500与外架400之间形成朝向流入侧的开口501(如图33a)。
另一方式中，锚定臂500连接至外架400流出侧再向流入侧延伸，延伸的同时径向外扩并与外架400之间形成朝向流入侧的开口。以三尖瓣为例，部分原生瓣叶800置入开口，可防止人工心脏瓣膜在逆流血的作用下朝心房侧移位(如图33b)。
另一方式中，锚定臂500成对布置，同对之间形成径向向外的开口，即夹持口540，周边的原生瓣环的局部置入开口，实现定位(如图33c)。为了进一步减少安全风险，针对锚定臂500的末端做了相应的改进，例如锚定臂500具有与所在内架或外架相连的固定端520以及相对的自由端510，自由端510采用圆滑结构和/或包裹有缓冲物。圆滑结构可采用弧形边缘等方式，缓冲物可采用缓冲织物650进行包裹。
在房室瓣部位，其截面形状体现了进一步的不规则性，例如相对于房室瓣，主动脉瓣的瓣环位置更接近圆形，能够更好适应介入器械的形状，为了与周边组织更好的匹配以避免周漏，并保证血流通道必要的密封性，本申请一实施例还提供一种用于房室瓣的人工心脏瓣膜支架，按照血流方向具有相对的流入侧和流出侧，人工心脏瓣膜支架包括内架300和处在内架300外周的外架400，内架300和外架400均为径向可形变的网筒状结构，内架300和外架400两者之间具有径向间隔，并通过跨设于径向间隔的固定耳彼此相连。内架300围拢限 定血流通道，外架400支撑在原生瓣环以及原生瓣叶的内侧，因此原生瓣环以及原生瓣叶并不直接挤压内架300，尽可能的保持血流通道截面的预设形状，减少瓣叶失效的风险。
当然，本实施例还可以用于与周边组织定位配合的锚定臂500。锚定臂既可以利用常规技术，也可以采用本申请其他各实施例的锚定臂。
由于内架300和外架400两者之间具有径向间隔，因此也可理解为内架300确定第一周面S1，外架400确定第二周面S2，且第一周面S1与第二周面S2之间互不相交。互不相交仅考虑产品本身结构，并不考虑各周面沿轴向进一步部延伸后再相交的情况，各周面(至少在释放状态下)保持径向间隔(如图34a中剖面线区域)，更利于外架400对周边组织形变的吸收，而不至于影响内架300形状。
第二周面S2应尽可能的周边组织匹配，因此外架400的径向刚度小于内架300的径向刚度。径向刚度的变小，可以是网格更加稀疏，网格框条更细，材质本身更软等多种方式或结合。外架400径向刚度较小，在径向受力时，表现更为柔顺，相对于内架300更易形变(如图34b)，一方面隔离周边组织对内架的挤压，还可以适应房室瓣形状，减少周漏。
内架300的外架400两者的周面均为具有镂空区域的网格结构，两者的周面是由这些网格网格的框条限定的，尽管个别框条在径向上可能有错位(向外或向内伸展)的趋势，但各周面的整体位置可做如下理解，例如内架300的内部为血流通道，大致为圆筒状，第一周面S1为该圆筒状的外周面。外架400轴向的中部主要是与三尖瓣原生瓣环、原生瓣叶的内缘相抵，第二周面S2理解为该中部区域的内周面，外架400的轴向两端可能具有明显的径向外扩结构，不过外扩后与第一周面S1的间距更大，必然也符合不相交的特点。
为了实现内架300与外架400之间的连接，外架400的部分框条即作为固定耳可能由第二周面S2处向内弯折延伸直至与内架300相连，同理内架300的部分框条也可能径向向外延伸直至与外架400相连，但这些连接结构并不视为第一周面S1和第二周面S2的延伸或相交，这些稀疏的连接结构并不会造成刚性较强的连接，仍可起到外架400与内架300之间的形变隔离。
本申请一实施例还提供一种用于房室瓣的人工心脏瓣膜支架，按照血流方向具有相对的流入侧和流出侧，人工心脏瓣膜支架包括内架300和处在内架300外周的外架400，内架300和外架400均为径向可形变的网筒状结构，内架300和外架400之间采用分体固定，且固定部位或留有旷量。当然，本实施例还可以包括锚定臂500用于与周边组织定位配合。锚定臂既可以利用常规技术，也可以采用本申请其他各实施例的锚定臂。
内架300和外架400在连接部位留有旷量可进一步释放外架400的形变，避免影响内架300限定的血流通道，具体可以采用柔性件绑扎固定。当外架400收到周边组织的挤压，相对于内架300发生局部形变或翻翘时，预留的旷量会将应力释放，避免内架300收到影响。
作为进一步的协同，当内架300和外架400留有径向间隙且留有连接旷量时，可采用固定耳460结合柔性件570绑扎。例如内架300和外架400之间沿周向分布的多个固定耳460，固定耳460的设置方式为以下至少一种：
与内架300为一体结构且径向向外弯折直至与外架400相连(如图34c)；
与外架400为一体结构且径向向内弯折直至与内架300相连(如图34d)；
包括两组，分别与内架300和外架400为一体结构，两组之间径向上相向弯折彼此相连(如图34e)。
固定耳为杆状且末端带有穿线孔，用以穿引柔性件。
本申请一实施例还公开了一种用于房室瓣的人工心脏瓣膜支架，包括嵌套配合的内架300和外架400，内架和外架均为径向可形变的网筒状结构，内架围拢限定血流通道，人工心脏瓣膜支架按照血流方向具有相对的流入侧910和流出侧920；介入器械还包括锚定臂500，锚定臂一端与内架相连，另一端向外延伸越过外架，且越过外架的部分向流入侧弯 折、用于与周边组织定位配合。
参阅图35a～图35d和图43，其中，网筒状结构具有一轴向和径向，且网筒状结构提供了内架和外架各自形变的空间。以内架300为例，径向上靠血流通道一侧为内侧930、背离血流通道一侧为外侧940，外架400具有与内架相同的方向的内侧和外侧。网筒状结构整体上为旋转体造型，但母线并不严格限制为直线，也可以是带有束腰或锥筒等形状。
内架300和外架400之间的嵌套配合可限制两者之间的运动，例如限制两者在轴向和/或径向的运动等。同时由两者配合或其中一者与周边体腔组织建立耦合关系后，可给予内架300稳定工作的环境，利用外架吸收周边组织形变，避免血流通道受挤压而影响密封效果。
锚定臂500整体上具有弯钩的造型，是建立耦合关系的一部分或全部，锚定臂勾挂在原生瓣叶上，可避免在血流作用下介入器械的移位，锚定臂500设置在内架300上，直接建立内架300和周边组织的耦合关系，更有效地避免内架移位。其中，锚定臂另一端向外延伸越过外架400应当理解为锚定臂500部分径向尺寸大于外架最大径向尺寸，或者大于外架部分部位的径向尺寸。
除此以外，外架部分外周也与周边组织相抵定位，通过摩擦力等方式实现定位。
在本实施例中，锚定臂500向外延伸越过外架400的方式为穿过外架的结构间隙向外延伸，和/或由外架的流出侧绕过外架向外延伸。
在释放状态下，结构间隙扩大，对应锚定臂500逐渐外延且可从结构间隙中伸出。延伸路径还可以是由内架300出发，朝流出侧920外延直至越过外架400，再弯折向流入侧910延伸形成具有开口501的勾状，开口501朝向流入侧910，用于接收原生瓣叶或其他周边组织。本实施例中，锚定臂500从流出侧920的边缘出发。优选的勾状为弧状，避免戳伤周边组织。
其中，外架400的流入侧910具有径向外扩的定位结构410。
定位结构410径向上较其他部位更粗，沿介入器械轴向可与原生瓣环相抵定位。在另一实施例中，外架400的流出侧920径向外扩。用于与周边组织相作用，进一步保证定位效果。
在一实施例中，定位结构410为沿外架周向排布的多个V形杆430，V形顶端朝向流入侧910，V形的两臂与外架400的其余部分相连。其中，沿外架周向，相邻的V形杆430之间彼此相连。即相邻的V形杆的其中一臂相互连接。而V形杆430的数量为6～12个。
参阅图44，V形杆430具有外翻趋势，可以理解为存在径向外扩的延伸趋势，该延伸趋势与轴线950形成夹角γ，夹角γ为15度～90度，例如夹角γ为15度～60度，图中示意的为30度。
其中，内、外架之间以及介入器械与介入组件200存在相互配合关系，三者之间可以通过连接部320实现连接。例如在一实施例中，定位结构410的流入侧边缘带有用于与介入组件200相配合的连接耳420。连接耳420可以是与外架一体成型或分体后通过现有技术连接而成，例如焊接等。连接耳420为连接部320的一种形式，用于介入器械与介入组件200的安装配合。
连接耳420用于与介入组件200配合，限制介入器械在压缩状态下的轴向运动，便于装载输送。配合方式可以是相互嵌套，或通过索线缠绕限制等方式，例如本实施例的连接耳420开设有孔眼421，介入组件200设置有穿设过孔眼421的锁线，锁线可控，在释放时操作锁线脱离孔眼421。当然也可以是介入组件上设置有与孔眼421配合的凸台。孔眼421可以是封闭结构，通过开孔形成，也可以是半封闭结构，由内架或外架自身形成。
或者是介入组件的支撑管212上带有安装头，安装头的外周面开设有与孔眼421相配合的定位柱，两者嵌套配合，又或者是连接耳420为T形块，对应介入组件的支撑管212上带有安装头，安装头的外周面开设有与T型块配合的T形槽，压缩状态下，T型块嵌入T型槽 内，释放过程中，T型块径向向外运动两者自然解除配合。
当然内架300上也可以带有连接耳420，具体的结构形状参照外架400上的连接耳420，根据装载和释放的顺序要求，连接耳420可以配置在流入侧910和/或流出侧920。
其中，参阅图38a～图38d和图45，连接耳420的延伸趋势与外架轴线之间的夹角为α，夹角α满足0度≤α＜30度。且连接耳末端径向向内倾斜。优选0度≤α＜15度。
连接耳420的延伸趋势可以理解为连接耳420的末端端点和与外架连接点的连线。其中，连接耳420的长度为L9，L9满足3.5mm＜L9＜6.5mm。连接耳420的长度可以理解为连接耳420的末端端点至与外架连接点的路径长度，可以是直线距离也可能是曲线距离。
定位结构是外架直接与周边组织建立连接关系的部件，而内架依靠锚定臂来建立连接关系，下面对锚定臂的具体结构进行详细说明。
首先，内架300和外架400为网格结构，外架400包括单元格440，内架300包括单元格310。对于锚定臂500自身，锚定臂500具有与内架300或外架400相连的固定端和相对的自由端，在一实施例中，锚定臂500为单杆结构或多杆结构。
其中，单杆结构参阅图35a～图37d，各锚定臂500之间相互独立且固定端与内架300的流出侧920相连。固定端的连接方式有多种，例如图37a，锚定臂500的固定端与相邻单元格310的连接处相连接，又例如图35a和图36a，锚定臂500的固定端与单元格310的流出侧边缘相连接。而锚定臂500的自由端均从外架400上相邻单元格440的间隙中伸出。
多杆结构参阅图38a～图40c，锚定臂500包括至少两根杆件，各杆件固定端相互发散，自由端相互汇聚固定，使得锚定臂500为V形，V形顶端为自由端。其中，固定端与相邻单元格310的连接处相连接，两杆件分别从外架400上相邻单元格440的间隙中伸出。
而锚定臂500与内架300的连接方式为：锚定臂500与内架300为一体结构或分体固定。其中，固定部位为刚性连接或留有旷量。例如采用焊接或绑扎等固定方式。优选的实施例中，锚定臂500与内架300采用绑线固定。允许两者之间存在一定的活动旷量。
在一实施例中，参阅图37a～图37d，锚定臂500上排布有一个或多个孔眼。可以用以牵拉控制释放过程或必要时进行回收，此时锚定臂500兼做连接耳420，对应设置有孔眼421。也可以嵌入金属作为手术时的显影点，辅助耦合原生瓣叶，还可以缝缀软性织物，防止戳伤周边组织，此时为孔眼502。由于锚定臂500沿周向布置多个，因此，至少一个孔眼处在锚定臂500的末端。
其中，孔眼的周缘为封闭结构或半开放结构。例如参阅图37c，封闭结构是单杆结构的锚定臂上开设孔眼，参阅图38a～图40d，半开放结构为多杆结构的两根杆件末端汇聚形成。
在图35a～图40d中，压缩状态下锚定臂500翻卷捋直于内架轴向的一端，例如锚定臂500捋直处于内架流入侧910的一端。
在一实施例中，在内架300和外架400之间带有彼此配合的轴向限位结构。防止内架和外架过度错位，也起到了连接内架300和外架400的作用。例如轴向限位结构为分布在内架300和外架400两者中至少一者上的限位杆710(也可以由下述实施例中的固定耳460兼做)，限位杆由所在者向另一者延伸干涉另一者或干涉另一者的限位杆。
干涉的方式是内架300和外架400的限位杆相互配合，或限位杆710与内架300或外架400中的一者或相互配合，形成限制内架300和外架400在轴向和/或径向方向上的作用力。配合方式例如内架300上的限位杆710伸入外架400的结构间隙内，并与结构间隙的边缘相互作用。或者内、外架所对应的限位杆相互固定连接，例如焊接等，当然限位杆710的相互固定连接，不影响内、外架的压缩。
内架上的限位杆710相对于第一周面外扩，外架上的限位杆相对于第二周面内收，以保证第一周面和第二周面的径向间隔。
其中，内架300和外架400两者采用分体固定，且两者的连接部位处在流出侧920。其 中，固定部位为刚性连接或留有旷量。优选的，在内架300和外架400两者采用绑扎固定。
在一实施例中，内架300和外架400的流出侧设置有固定两架用的固定耳460。固定耳460也为连接部320的一种，用于内、外架之间的相互固定连接。参照前述连接耳420的结构，固定耳460可以是相互焊接固定，或者设置有孔眼461后绑扎固定。其中，孔眼461的周缘为封闭或半开放结构。当然固定耳460也可以是设置在流入侧910。
外架400的流出侧与内架300的流出侧在轴向上对齐。便于两者流出侧所在的固定耳相互连接。
内架300和外架400均采用网格结构。外架400沿轴向包括一圈或多圈单元格440，每圈单元格个数为9-12个。内架300沿轴向包括一圈或多圈单元格310。其中，多圈单元格310的径向尺寸相同，即内架300基本成直筒状。单元格的圈数、数量和形状等直接影响内、外架的结构强度。形状上，单元格310(440)大致为菱形。
圈数和数量上，例如图48d，外架400沿轴向包括两圈单元格440，每圈单元格的个数为9个。内架300沿轴向包括三圈单元格310，每圈单元格的个数9个。又例如图37d，外架400沿轴向包括两圈单元格440，每圈单元格的个数为12个，内架300沿轴向包括四圈单元格310，每圈单元格的个数12个。例如图42d，外架400沿轴向包括两圈单元格440，每圈单元格的个数为12个，内架300沿轴向包括五圈单元格310，每圈单元格的个数12个。
例如图38a～图40d和图44，在一些实施例中，外架流入侧910的V形杆430所对应的夹角γ为70度～80度，优选的为72度。增加外架400与周边组织的定位效果。
而为了能够使得V形杆430能够完成幅度较大的弯折变化，在一实施例中，参阅图39a～图40e，在另一实施例中，沿外架周向，相邻的V形杆430间隔布置，且间隔部位的周向宽度为M1，M1对应的圆心角为β，圆心角β满足30度～60度。其中，沿外架周向，所有M1对应的圆心角之和为360度。优选V形杆430沿外架周向均匀的间隔布置。本实施例中的V形杆数量为6个，则对应圆心角β为60度。M1至少为15mm，优选为不小于20mm。
沿外架周向，相邻的V形杆之间为释放彼此牵拉的释放口450，参见图43，压缩状态下，外架长度为L1，释放口长度L2，且满足L1：L2＝X，X为2.0～3.0。沿外架周向，相邻的V形杆之间为释放彼此牵拉的释放口450，释放状态下，外架长度为L3，释放口长度L4，且满足L3：L4＝Y，Y为1.5～2.5(如图40d)。释放口450可以理解为两V形杆430之间的间隙，消除或减小相邻V形杆之间的形变影响，更好地适应配合周边组织。
L1为压缩状态下，外架轴向最大长度，L2为外架流出侧边缘至单元格440的相连点的连接在轴向上的投影距离。L3为释放状态下外架轴向的最大长度，L4为外架流入侧边缘至单元格440的相连点连线在轴向上的投影距离。
前述提及内架300和外架400分体固定连接，在另一实施例中，如图41a～图41b，内架300和外架400为一体结构，两者可在流出侧相互连成一体，例如通过多根弧形的杆件相连，各弧形杆件沿内架周向间隔布置，就每根弧形杆件而言一端连接内架，另一端连接外架。
就外架400本身而言可以采用其他各实施例的方案，在本实施例中还提供了另外的改进，本实施例的外架400并非采用周向一体的环形结构，而是沿周向间隔的分为多个单元，就每个单元而言并不严格限制具体构造，例如可包括多种形式的网格或杆件，本实施例中各单元采用简化结构，在外架轴向上可视为仅有一个单元格，且该单元格朝流出侧开放，可进一步释放相邻单元之间的牵引约束，以吸收周边组织的形变。
同一单元格内部，以及相邻两单元格之间均可视为避让区域，内架的上锚定臂多个，各锚定臂经由对应的一避让区域延伸至外架的外侧。在外架周向上各避让区域的宽度可均匀布置。
沿外架周向，单元格440的两侧分别为杆件441和杆件442，各杆件大致沿外架轴向延伸，杆件441和杆件442朝向流出侧的一端对接至相应的弧形杆件上，朝向流入侧的一端相互靠拢交汇连接，杆件441和杆件442为了相互靠拢交汇，各自可带有圆滑的转折趋势(例如S形的转折)，以兼顾安全性和装载需求。
杆件441和杆件442交汇部位大致呈V形，该V形部位在外架径向上具有外翻的趋势，并作为外架400的定位结构410。
本实施例中，在外架径向上，定位结构410外边缘超出锚定臂的外边缘，即定位结构410的外接圆直径大于锚定臂的外接圆直径；在外架轴向上，锚定臂所在区域处在外架的两端之间。
本申请一实施例还提供了一种用于房室瓣的人工心脏瓣膜，包括上述实施例的支架以及配置在内架300中用于控制血流通道301开放程度的瓣叶610(瓣叶610的数量可以是两瓣或三瓣等)；还包括封闭膜620，密封连接在内架300和外架400的径向间隙中。参阅图46a～图46e，瓣叶610设置在内架300的内侧，模拟原生瓣叶的作用。封闭膜620主要用于防止血液从径向间隙中回流。瓣叶610和封闭膜620可通过缝缀的方式固定连接在所在架的单元格上。封闭膜620可以处在流入和/或流出侧，图中以处在流入侧910为例，则内架300和外架400的径向间隙朝向流出侧920开放。参阅图46b～图46e，在一些实施例中，人工心脏瓣膜还包括第一覆膜630，第一覆膜630连接在内架300的内侧930和/或外侧940。第一覆膜630可以阻挡或减少血液从内架300的结构间隙中流入内架300和外架400之间的径向间隙内，也起到了封闭膜620与瓣叶610的衔接过渡。
在一些实施例中，人工心脏瓣膜还包括第二覆膜640，连接在外架400的内侧930和/或外侧940。可以阻挡或减少血液从外架400的结构间隙内流出介入器械的外侧940。
根据封闭膜620所在位置，第一覆膜630和第二覆膜640相应侧的边缘与封闭膜620可以采用分体相连或一体结构，以保持良好的密封。瓣叶、封闭膜以及各覆膜可以采用相同或不同的材料(例如生物或合成材料等)。封闭膜620可采用松弛的方式，避免绷紧，以减少外架400形变后对内架300的影响。
下面将对介入器械藉由介入组件200送入体腔内后的释放过程进行阐述。
在一实施例中，压缩状态下，锚定臂500处在内架300轴向的一侧。
在一实施例中，在由压缩状态向释放状态的切换过程中，流入侧910与流出侧920的释放时序为T，锚定臂500的固定端520与自由端510的释放时序为T或-T。
例如流入侧910先释放、而流出侧920后释放，视为时序为T；若固定端520先释放、而自由端510后释放则也视为时序为T，反之，若固定端520后释放、而自由端510先释放则视为时序为-T。
根据锚定臂设置方式的不同，本申请一实施例还提供了另一种用于房室瓣的人工心脏瓣膜支架，包括嵌套配合的内架300和外架400，内架和外架均为径向可形变的网筒状结构，内架围拢限定血流通道，介入器械900按照血流方向具有相对的流入侧910和流出侧920；人工心脏瓣膜支架还包括锚定臂500，锚定臂500成对布置且与外架400相连，同对锚定臂沿外架轴向布置，同对锚定臂之间为径向朝外、用于与周边组织定位配合的夹持口540。
下述主要针对与前述实施例的区别部分进行阐述。
参阅图47a～图47d，同对锚定臂500的延伸趋势大致朝向径向外侧，同时还允许在轴向上具有一定延伸趋势，其中，靠流入侧的锚定臂沿轴向继续朝流入侧延伸，靠流出侧的锚定臂沿轴向继续朝流出侧延伸，以此形成夹持口540。
夹持口540作用于周边组织实施定位。与前述锚定臂500勾挂在原生瓣叶上的定位方式不同，本技术方案的定位配合为锚定臂与周边组织配合后，例如夹持口540夹持周边组织，或者同对锚定臂500通过抵靠周边组织来防止外架400在血流作用下的移位。
其中，成对布置应当理解为同对锚定臂只是沿轴向依次布置，两锚定臂的形状不一定相同，即使结构相同，也不严格要求对称布置。
同对锚定臂500中，处在流入侧910的为上臂541，处在流出侧920的为下臂542，上臂541和下臂542各自独立的采用单杆或多杆结构。其中，外架400的流入侧910具有径向外扩的定位结构410，该定位结构兼作上臂541。锚定臂500的数量为9-12个。
锚定臂500具有与所在外架400相连的固定端520以及相对的自由端510，上臂541和下臂542的固定端520相邻或轴向上间隔布置。
结合图52，上臂541和下臂542径向外扩并具有一延伸趋势，对应延伸趋势与轴向所成夹角分别为夹角γ 1和夹角γ 2，其中夹角γ 1为30度～90度，例如45度～90度。夹角γ 2满足60度＜γ 1＜90度。
其中，也可以相对理解为夹持口540的开口角度Σ至少为60度＜Σ＜120度。开口角度Σ、夹角γ 1和夹角γ 2之和为180度。夹持口540的轴向跨度M2为10＜M2＜30mm。M2理解为上、下臂的末端之间的距离。
参阅图48a～图48d和图53，以上臂541为例，上臂541包括第一杆546和第二杆547，两根杆对称布置并具有主要的延伸趋势，该趋势可以理解为一直线趋势，两根杆的延伸趋势互成夹角θ，夹角θ为30度～180度。同理，下臂542的结构与上臂541相似。
外架400上的锚定臂500起到与原生瓣叶和瓣环等周边组织，内架300完全依靠与外架400相连接来防止移位。
在一些实施例中，在内架300和外架400之间带有彼此配合的轴向限位结构。轴向限位结构的作用与具体结构结合前述各实施例，此处不再阐述。
在一实施例中，内架300和外架两者采用一体结构和分体固定。其中，内架300和外架400的流入侧910和/或流出侧920带有相互固定连接的固定耳460。当然，内架300和/或外架400的流入侧910带有与介入组件配合的连接耳420。分体固定的其他方式、连接耳420和固定耳460的具体结构参照前述实施例。
在一实施例中，内架300和外架400均采用网格结构。内架300和外架400沿轴向包括一圈或多圈单元格440，每圈单元格440个数为9-12个。具体可以参照前述实施例。
参阅图48a～图48d，在其中一实施例中，外架400仅包括一圈单元格且该圈单元格440为半封闭结构，即朝向流出侧开放。
就其中一单元格440而言，沿外架周向的两侧为两根连杆545，各连杆大致沿外架轴向延伸，各连杆也为相邻两单元格共用，整体上看外架400包括间隔分布的多根连杆545，连杆545靠流入侧910连接有上臂541以实现各连杆545之间的相互连接，单元格440的流入侧也可视为被上臂541封闭，各连杆545靠流出侧920的一端相互独立形成开放结构。不同的连杆545之间在外架轴线上的投影长度相同或不同，例如投影长度L8为15mm～25mm。长度较长的连杆可相对其他连杆进一步向流出侧延伸，根据需要兼做连接耳。
内架300的主体保持直筒状，内架300上的单元格带有外扩的固定耳460(固定耳460的外扩，也便于保持第一周面与第二周面的径向间隙)，连杆545上设置有与固定耳460连接固定的连接部320。
在本实施例中，外架400包括一圈单元格，单元格包括两根连杆545和上臂541。两根连杆545的一端连接上臂541的两臂，连接点为固定端，下臂542连接固定在连杆545上。
由于上臂541和下臂542的对应的夹角γ 1和夹角γ 2较大，则主要延伸趋势为径向，末端容易戳伤组织。
为了解决上述问题，在一实施中，上臂541和下臂542的末端分别具有朝向流入侧910和流出侧920内收的趋势。避免戳伤周边组织。参阅图48a～图48d和图54，例如上臂541具有主要向径向外侧延伸的第一段543和主要沿轴向延伸的第二段544，且第二段544的末 端指向流入侧910。其中第二段544的延伸趋势大致成一直线，该直线与轴向所成角度δ，角度δ为15度～25度。
又例如图49a～图51d和图55，第二段544朝向内侧延伸，与第一段543存在明显的拐点549。拐点理解为径向方向最外侧的端点。其中，第一段543和第二段544在拐点处圆滑过渡，进一步避免戳伤周边组织。且部分或全部的第二段544的末端带有连接耳420，便于安装。
相应的，下臂542末端进一步朝向流出侧920弯曲延伸。也可以与上臂541具有类似的结构，但所在末端指向流出侧920。如图55，以上臂541为例，上臂541存在一延伸趋势变化较大的拐点549，则拐点549至末端的连线与轴向互成夹角μ，夹角μ为0度～30度。结合前述，拐点549的两侧分别对应第一段543和第二段544。
为了实现上臂541中的第一段543和第二段544的变化，参阅图49a～图49d，在一实施例中，上臂541和下臂542之间连接有连杆545。连杆545可以理解为是框条的一部分。其中，连杆545靠流入侧径向外扩兼作第一段543，使得第二段544能够径向内缩变化。第一杆546和第二杆547的两端相互聚拢或弯折与连杆545对接，弯折角度较大，接近90度。其中，连杆545上开设有孔眼548，用于缝缀织物。
图51a～图51d的支架中，上臂541和下臂542各自呈V形，就下臂542自身而言，V形的分叉也可视为开放结构，参阅图56a和56b，在另一实施例中，区别主要在于下臂542包括两个V形杆，以及连接两个V形杆对应的两根杆件的连接杆554，两个V形杆以及两根连接杆554围成封闭空间553，即下臂自身围成封闭区域。两个V形杆在轴向上从流出侧920至流入侧910依次为第一层551和第二层552，第一层551处在第二层552的径向外扩的延伸趋势上。相邻下臂542之间共用一根连接杆554。连接杆554与第二层552连接的一端用于与外架400上的连杆545连接。
在本实施例中，所有的下臂沿周向分布且相连成环形部件，该环形部件与外架分体固定连接。
上臂541和下臂542除了可以是两根杆件组成的V形杆结构外，在另一实施例中，例如图50a～图50d，下臂542为单杆结构。
本实施例中，上臂541呈V形，V形的顶端为自由端510a，V形叉口的两侧为两个固定端520a，下臂542为单杆结构，每一单杆的一端为固定端520b，该固定端520b与外架400的连接部位邻近上臂541其中一固定端520a。每一单杆的另一端为自由端510b，优选的，下臂542的自由端510b开设有孔眼，可用于缝缀缓冲织物650。
上文提及锚定臂500成对布置可以理解为一V形的上臂541对应两根单杆的下臂542，且相邻两上臂541共用一下臂542，也可以理解为一V形的上臂541对应一单杆的下臂542。
本实施例中的外架可采用图48a～图48d中的外架结构，其中，每根连杆545上连接有一下臂542，下臂542从固定端开始朝流出侧920延伸并径向外扩，为了避免戳伤周边组织，下臂542靠近自由端的部位基本与外架轴向平行，大致指向流出侧。
在另一实施例中，参阅图51a～图51d，锚定臂500靠流入侧910在轴向投影长度为L7，L7为3mm～12mm。结合前述，锚定臂500靠流入侧910为上臂541，多个上臂的L7相同或不同。其中，投影长度L7相对较长的上臂541兼做连接耳420。
其中，上臂541和下臂542所对应的固定端520和自由端510释放时序相反。例如流入侧910先释放、而流出侧920后释放，此时上臂541的自由端先释放，固定端后释放，随后下臂542的固定端先释放，自由端后释放。
基于锚定臂独立成环的方式，本申请还公开了一种用于房室瓣的人工心脏瓣膜支架，按照血流方向具有相对的流入侧和流出侧，人工心脏瓣膜支架包括内架300和处在内架300外 周的外架400，内架和外架均为径向可形变的网筒状结构，内架300围拢限定血流通道；
人工心脏瓣膜支架还包括与周边组织定位配合锚定臂500，锚定臂500具有与所在内架或外架相连的固定端520以及相对的自由端510，锚定臂500沿周向分布多个，所有锚定臂500的固定端520相互连接整体上构成环状部件，并通过该环状部件与内架300或外架400相连。
如图56c，锚定臂500在轴向上包括成对的上臂541和下臂542，且沿周向分布多对，所有的上臂541和下臂542周向依次相连为一体，即所谓的环形部件，上臂541和下臂542自身的具体结构可参照本申请其他各实施例。
根据锚定臂设置方式的不同，本申请一实施例还提供了一种用于房室瓣的人工心脏瓣膜支架，包括嵌套配合的内架300和外架400，内架300和外架400均为径向可形变的网筒状结构，内架300围拢限定血流通道，人工心脏瓣膜支架按照血流方向具有相对的流入侧910和流出侧920；人工心脏瓣膜支架还包括锚定臂500，锚定臂一端与外架400的流出侧920相连，另一端在外架400的外部且朝流入侧910延伸、用于与周边组织定位配合。
参阅图57a～图57d，锚定臂500与外架400相连，且延伸方向朝向流入侧910并整体上具有弯钩的造型，用于与原生瓣叶勾挂。与前述实施例不同的是，锚定臂500是用与原生瓣叶相抵的形式使得外架400与周边组织相作用，防止外架400在血流作用下移位，对应内架300与外架400相互配合，间接地具备防移位能力。同样锚定臂500还具有径向外扩的趋势，便于勾挂。
其中，外架400的流入侧910具有径向外扩的定位结构410。
定位结构410径向上较其他部位更粗，沿介入器械轴向可与原生瓣环相抵定位。与流出侧920的锚定臂500实现对外架两侧与周边组织的耦接，提高外架400的连接稳固性。定位结构410的具体结构和形式可以参照前述实施例。
内架300和外架400之间的配合关系可以参照前述实施例。例如图57a～图57d，内架300和外架400为分体固定。其中，内架300和外架400的流出侧920设置有相互固定连接的固定耳460。固定耳460在轴向投影的长度不同。
在一实施例中，锚定臂500为单杆结构和多杆结构。参阅图57a～图64d，锚定臂500为多杆结构，锚定臂500的固定端可以是相邻单元格的连接处，或单元格靠流出侧920的一端。在压缩状态下，锚定臂500贴靠于内架径向的外侧。
其中，定位结构为V形杆，锚定臂500包括至少多杆的V形。锚定臂500的两臂和定位结构410的两臂在轴向上对应，并通过连杆545连接。相邻锚定臂500和连杆545的连接处设置有固定耳460，或者在该连接处向流出侧920继续延伸形成连接部320，优选的，参照图60d，进一步加长连接部320的长度。
其中，如图58a～图60d所述，锚定臂500的两臂之间的角度相应增大。即下臂542所对应的夹角θ增大，但仍处于范围内。角度更加圆润，减小戳伤周边组织的风险。并且增大了径向外扩的趋势，可以理解为锚定臂500的末端的径向尺寸相应增大，更好地与原生瓣叶耦接。锚定臂500的其他结构形式参照前述实施例。
在另一实施例中，连杆545邻近流入侧910开设有缝缀织物用的孔眼548。
在一实施例中，内架300和外架400均采用网格结构。内架300和外架400沿轴向包括一圈或多圈单元格，每圈单元格个数为6-12个。具体可以参照前述实施例。例如图57d，内架300包括三圈单元，每圈单元格，每圈单元格的个数为12个，外架400包括一圈单元格，每圈单元格的个数为12个。
又例如图61a～图61d，内架300包括三圈单元，每圈单元格，每圈单元格的个数为12个，外架400包括一圈单元格，每圈单元格的个数为6个。使得外架400所在的单元格的形变能力强，可以理解为由于数量的减少，单元格所在的框条之间距离较远，在框条粗细相同 的情况下，整体更易形变，更容易与周边组织相抵形变。
其中，参阅图57a～图57d，外架400处在流出侧920的一圈单元格440为半封闭结构。
结合前述，半封闭结构为外架400靠流出侧的单元格包括两根连杆545以及定位结构410。两根连杆545相互独立互不交叉。
参阅图60a～图60d，在其他实施例中，定位结构410具有径向内缩的趋势，具体参照前述实施例所提及的第一段543和第二段544的结构。其中，如图62a～图62d，第二段544的径向内缩趋势减小，即减小了图55中夹角μ的范围，例如夹角μ为0度～15度。使得拐点549处相应圆滑。在本实施例中，部分第二段544还带有T形块形式的连接耳420。
在其他实施例中，如图63a～图63d，内架300和外架400的流入侧的部分单元格朝向流入侧910延伸并通过单元格所在的框条形成连接耳420。该连接耳420越过其他单元格。
结合上文各实施例，本申请一实施例还提供了一种用于房室瓣的人工心脏瓣膜，可置入二尖瓣或三尖瓣，替代病变的原生结构。在人工心脏瓣膜中，内架300用于连接瓣叶，以控制血流通道开闭程度，而外架400在体内正确置入的情况下与原生瓣环的内缘以及原生瓣叶的内侧相抵，并提供必要的径向支撑力。
参阅图64a～图64d，以图63a～图63d的支架为例，提供一种用于房室瓣的人工心脏瓣膜。本实施例中，内架300中配置有用于控制血流通道301开放程度的瓣叶610，内架300的径向内侧缝缀有第一覆膜630，外架400的径向外侧缝缀有第二覆膜640，内架300和外架400在流入侧的径向间隙之间密封连接有封闭膜620。
在流入侧910，内架300越过封闭膜620伸出一段距离。当该距离较短时，封闭膜620与第一覆膜630可衔接过渡，封闭膜620和第一覆膜630可以是一体结构或分体固定。
其中，内架300的流入侧设置有连接耳420，连接耳420在轴向上超出第一覆膜630，方便与介入组件相连，同理外架400的流入侧也配置有连接耳420，并伸出封闭膜620。密封连接应理解为血液无法从内架300和外架400之间的间隙通过。在本实施例中，锚定臂500的自由端缝缀有缓冲织物650，避免戳伤周边组织。
本申请一实施例公开了一种介入器械的装载方法，用于将上述实施例的介入器械固定至介入组件上，装载方法包括：
将处于膨胀状态的介入器械置于介入组件的支撑管外周；
将介入器械径向压缩聚拢在支撑管外周；
驱使内芯管和外鞘管运动直至将介入器械包裹。
其中，介入器械为前述实施例中的介入器械，介入器械的压缩操作利用辅助工具径向压缩外架400，外架400在压缩变化过程中，内架300随之发生压缩变化。内架300和/或外架400上的连接耳420与介入组件上相应配合方式参照前述实施例。
外鞘管远端带有扩径部分并作为第一装载段，该第一装载段的开口朝向远端；
内芯管的远端带有第二装载段，该第二装载段的开口朝向近端，驱使内芯管和外鞘管运动时，既可以同步反向运动，也可以逐一运动且不限制运动的先后次序，直至第一装载段和第二装载段相互对接合围介入器械，两者的对接部位可以轴向相抵，或径向上略有重叠。
本申请一实施例公开了一种介入器械的释放方法，上述实施例的介入器械预先固定在介入组件上，释放方法包括：
驱使内芯管或外鞘管的其中一者运动使得锚定臂的至少一部分暴露释放；
调整锚定臂就位并耦合至周边组织，例如延伸进入原生瓣叶的外侧；
驱使内芯管和外鞘管中的另一者运动，使介入器械完全被暴露进入释放状态，即内架300和外架400一并释放且处在原生瓣叶的内侧。
介入器械在轴向上可包括：
第一部分，压缩状态下，所述锚定臂的轴向位置对应该第一部分；
第二部分，除第一部分以外的其他部分；
第一装载段215和第二装载段216中，根据锚定臂的轴向位置，其中一装载段主要用于经向束缚锚定臂500，即作用至第一部分，该装载段在释放过程中作为先释放者，即首先将锚定臂释放，以便于在体内锚定就位。
另一装载段主要用于径向束缚第二部分，该装载段在释放过程中作为后释放者，即锚定臂就位后，再彻底释放介入器械的其他部位，以完成整体部署。
释放方法还包括将介入器械输送至预定位置，且在输送过程中，利用调弯件在两个维度上实施调弯，以适应介入路径。两个维度分别对应空间上的一平面，且这两个平面斜交或垂直。
下面结合图65～图68对介入器械的释放过程进行详细说明，图示中的瓣环线560作为参考线对介入器械的释放位置进行辅助说明。
图65所示，介入器械900被第一装载段215和第二装载段216包覆处于压缩状态并送至体内，直至第一装载段215越过瓣环线560；再对介入器械900进行释放，介入器械900的释放可分为两个阶段，第一阶段(图66所示)中，相对于介入器械，第一装载段215沿轴向运动，解除对锚定臂500的束缚，具体的为锚定臂500从贴靠在内架300径向外侧的状态切换至向外舒展。而第二装载段216仍对内架和外架的至少一部分保持束缚，此时锚定臂500的自由端外扩，该状态为半释放状态，以便于进一步调整介入器械的空间位置。
调整锚定臂就位时为了便于控制，避免因介入组件整体姿态改变带来的不确定性，优选的方式是调整锚定臂时，保持输送管210的弯曲状态，再利用前文的整体回撤实现。具体的为传动件140能够与第二支撑体120随动，相对第一支撑体110沿轴向滑动，满足了输送管210能够整体移动，此时，至少调弯件220保持不动并在自身远端存在一指向，输送管210的远端对应伸出调弯件220部分能够沿该指向整体移动，例如图67所示，介入器械900回撤且锚定臂500就位。
其中，介入器械为前述实施例中的介入器械，其中，介入器械在部分暴露时可以调整暴露部分与周边组织的位置，若发现释放位置不合适时，驱使内芯管或外鞘管中的一者复位，对应暴露部分重新被包覆，介入器械脱离与周边组织的耦接，重新调整释放位置并重新释放介入器械，反复进行上述操作以调整至最佳释放位置。
确认最佳释放位置后，即进入第二阶段(图68所示)，相对于介入器械，第二装载段216轴向运动，解除对内架和外架剩余部分的束缚，完全释放介入器械，介入器械完全扩张并处于膨胀状态。
释放完介入器械后，回撤内芯管使得第二装载段216相抵于安装头214远端的倒角结构进行位置矫正，使得第一装载段215和第二装载段216的开口相互对齐(如图69和图70)，否则将造成如图71所示的第一装载段215和第二装载段216的开口错位，回撤时阻力过大，甚至第二装载段216的边缘存在戳伤周边组织的安全风险。
以上所述实施例的各技术特征可以进行任意的组合，为使描述简洁，未对上述实施例中的各技术特征所有可能的组合都进行描述，然而，只要这些技术特征的组合不存在矛盾，都应当认为是本说明书记载的范围。不同实施例中的技术特征体现在同一附图中时，可视为该附图也同时披露了所涉及的各个实施例的组合例。
以上所述实施例仅表达了本申请的几种实施方式，其描述较为具体和详细，但并不能因此而理解为对申请专利范围的限制。应当指出的是，对于本领域的普通技术人员来说，在不脱离本申请构思的前提下，还可以做出若干变形和改进，这些都属于本申请的保护范围。

Claims (111)

  1. 用于操作介入组件的控制手柄，所述介入组件包括用于装载介入器械的输送管，以及改变输送管远端朝向的调弯件，所述控制手柄具有空间上的轴向，控制手柄轴向的两端分别为远端和近端，其特征在于，所述控制手柄包括：
    沿轴向依次布置的两个支撑体，所述两个支撑体包括第一支撑体以及处在第一支撑体近端的第二支撑体且两个支撑体之间沿轴向滑动配合；
    多个安装座，各安装座安装至对应的支撑体上，各安装座与所在的支撑体之间采用固定或活动连接，其中一支撑体上的安装座用于连接调弯件，另一支撑体上的安装座用于连接输送管；
    多个驱动件，各驱动件活动安装至对应的支撑体上，且与所在支撑体上对应的安装座传动配合。
  2. 如权利要求1所述的用于操作介入组件的控制手柄，其特征在于，所述第一支撑体的远端还活动连接有第三支撑体，所述第一支撑体与所述第三支撑体之间的活动连接方式为沿控制手柄轴向滑动定位配合或可拆卸连接。
  3. 如权利要求2所述的用于操作介入组件的控制手柄，其特征在于，各支撑体上的安装座依照与所在支撑体之间的运动关系分为固定座和活动座，各支撑体上所有的活动座分别配置有所述驱动件。
  4. 如权利要求3所述的用于操作介入组件的控制手柄，其特征在于，各支撑体上的安装座包括至少一固定座和至少一活动座。
  5. 如权利要求1所述的用于操作介入组件的控制手柄，其特征在于，所述调弯件为管件或牵拉索。
  6. 如权利要求1所述的用于操作介入组件的控制手柄，其特征在于，所述调弯件为一组或多组，每组中配置有两个调弯件，这两个调弯件远端部位相对固定，近端分别与对应的安装座耦接且彼此活动配合。
  7. 如权利要求6所述的用于操作介入组件的控制手柄，其特征在于，所述调弯件为两组，每组中配置有两个调弯件，不同组的调弯件内外嵌套布置，且远端活动配合。
  8. 如权利要求2所述的用于操作介入组件的控制手柄，其特征在于，所述调弯件为两组，其中一组连接第一支撑体，另一组连接第三支撑体。
  9. 如权利要求1所述的用于操作介入组件的控制手柄，其特征在于，所述调弯件为由外至内依次布置的两根调弯管，所述第一支撑体上的安装座为一个固定座和一个活动座，两根调弯管远端部位相对固定，近端分别接固定座和活动座。
  10. 如权利要求2所述的用于操作介入组件的控制手柄，其特征在于，所述调弯件包括一根牵引索以及由外至内依次布置的三根调弯管，
    第一支撑体上的安装座为一个固定座和一个活动座，处在内侧的两根调弯管中，一根接固定座，另一个接活动座；
    第三支撑体上的安装座为一个固定座和一个活动座，处在最外侧的调弯管接固定座，牵引索接活动座。
  11. 如权利要求1所述的用于操作介入组件的控制手柄，其特征在于，所述调弯件为由外至内依次布置的四根调弯管，外层两根为一组，内层两根为另一组，所述第一支撑体上的安装座为两个固定座和两个活动座，同组的两根调弯管中，一根接对应的固定座，另一个接对应的活动座。
  12. 如权利要求1所述的用于操作介入组件的控制手柄，其特征在于，所述调弯件为由外至内依次布置的外调弯管、中调弯管和内调弯管，三者在邻近调弯件远端部位相对固定，三者近端分别与对应的安装座耦接且彼此活动配合；
    所述第一支撑体上的安装座由远端至近端分别为第一固定座、第一活动座和第二活动 座，三者分别连接外调弯管、中调弯管和内调弯管。
  13. 如权利要求1所述的用于操作介入组件的控制手柄，其特征在于，所述输送管为由外至内依次布置的外鞘管、支撑管和内芯管，三者近端分别与对应的安装座耦接且彼此活动配合；
    所述第二支撑体上的安装座由远端至近端分别为第三活动座、第二固定座和第四活动座，三者分别连接外鞘管、支撑管和内芯管。
  14. 如权利要求13所述的用于操作介入组件的控制手柄，其特征在于，所述第三活动座上连接有传动件，该传动件向远端延伸直至越过所述第一支撑体、且在越过部分带有耦接座，所述外鞘管的近端固定至所述耦接座。
  15. 如权利要求14所述的用于操作介入组件的控制手柄，其特征在于，所述传动件上开设有联动槽，所述第三活动座的至少一部分穿入该联动槽，使传动件能够随动于所述第二支撑体。
  16. 如权利要求13所述的用于操作介入组件的控制手柄，其特征在于，所述第一支撑体的远端还活动连接有第三支撑体；
    沿控制手柄轴向，所述第一支撑体与所述第三支撑体之间留有耦合区，所述第三活动座上连接有传动件，该传动件向远端延伸越过所述第一支撑体直至所述耦合区，所述传动件的远端带有处在耦合区内的耦接座，所述外鞘管的近端固定至所述耦接座。
  17. 如权利要求14、15或16所述的用于操作介入组件的控制手柄，其特征在于，各支撑体的外周分别固定有壳体，所述传动件在支撑体与壳体的径向间隙内延伸。
  18. 如权利要求17所述的用于操作介入组件的控制手柄，其特征在于，所述传动件在支撑体径向的两相对侧延伸。
  19. 如权利要求1所述的用于操作介入组件的控制手柄，其特征在于，所述第二支撑体上的一安装座连接有传动件，该传动件向远端延伸直至越过所述第一支撑体、且在越过部分带有耦接座，所述耦接座用于连接其中一输送管。
  20. 如权利要求1所述的用于操作介入组件的控制手柄，其特征在于，所述驱动件为筒状，且转动套设在相应支撑体的外周，驱动件与相应的安装座之间采用螺纹配合传动，各支撑体上开设有引导安装座直线运动的滑槽。
  21. 如权利要求20所述的用于操作介入组件的控制手柄，其特征在于，各安装座的至少一部分暴露于所在的支撑体，且在暴露部分设置外螺纹，所述驱动件的内周带有与所述外螺纹相配合的内螺纹。
  22. 如权利要求20所述的用于操作介入组件的控制手柄，其特征在于，所述驱动件与安装座之间采用齿轮齿条传动。
  23. 如权利要求1所述的用于操作介入组件的控制手柄，其特征在于，所述第一支撑体的近端转动安装有连接套，所述第二支撑体的远端伸入所述连接套内，且与所述连接套螺纹配合。
  24. 如权利要求23所述的用于操作介入组件的控制手柄，其特征在于，所述第二支撑体的远端外周带有传动齿，并通过所述传动齿与设置在连接套中的内螺纹螺纹配合。
  25. 如权利要求24所述的用于操作介入组件的控制手柄，其特征在于，所述第一支撑体和所述第二支撑体之间设有限制彼此相对转动的限位机构。
  26. 如权利要求25所述的用于操作介入组件的控制手柄，其特征在于，所述限位机构与所述第一支撑体和所述第二支撑体中的其中一者相连，并延伸作用至另一者。
  27. 如权利要求26所述的用于操作介入组件的控制手柄，其特征在于，所述第一支撑体和所述第二支撑体均与所述限位机构滑动配合。
  28. 如权利要求25所述的用于操作介入组件的控制手柄，其特征在于，所述限位机构为 所述传动件，所述传动件与第一支撑体之间限制相对转动，具体方式为：
    所述传动件上开设有传动滑槽，支撑体的其中一部分或全部处在该传动该滑槽内，沿支撑体径向，所述传动滑槽的槽壁从两相对侧夹持支撑体；
    所述传动件与第二支撑体之间限制相对转动，具体方式为：
    所述第二支撑体上设有第三活动座，所述传动件上开设有联动槽，所述第三活动座的至少一部分穿入该联动槽，沿支撑体周向，所述联动槽的两相对侧槽壁与所述第三活动座之间相抵限位。
  29. 如权利要求1所述的用于操作介入组件的控制手柄，其特征在于，还包括同步机构，所述同步机构作用在相邻的两驱动件之间，所述同步机构包括：
    处在各驱动件上的第一同步齿；
    沿控制手柄轴向运动的同步锁环，所述同步锁环上设有第二同步齿，沿控制手柄轴向，所述同步锁环具有相对的同步位置和释放位置；
    同步位置下，所述第二同步齿和两驱动件上的第一同步齿同时啮合，以联动两驱动件；
    释放位置下，所述第二同步齿和至多一个驱动件上的第一同步齿啮合，以解除联动。
  30. 如权利要求29所述的用于操作介入组件的控制手柄，其特征在于，所述第一同步齿分布在相应驱动件的外周。
  31. 如权利要求30所述的用于操作介入组件的控制手柄，其特征在于，所述同步锁环滑动套设在其中一驱动件上，且与该驱动件之间设有导向机构，以引导同步锁环沿控制手柄轴向运动。
  32. 如权利要求1所述的用于操作介入组件的控制手柄，其特征在于，还包括止转机构，所述止转机构包括：
    处在驱动件上的第一卡齿；
    沿控制手柄轴向运动的止转锁环，所述止转锁环上设有第二卡齿，沿控制手柄轴向，所述止转锁环具有相对的锁定位置和解锁位置；
    锁定位置下，所述第一卡齿和所述第二卡齿啮合，限制所述驱动件的旋转；
    解锁位置下，所述第一卡齿和所述第二卡齿脱离，允许所述驱动件的旋转。
  33. 如权利要求32所述的用于操作介入组件的控制手柄，其特征在于，所述第一卡齿分布在驱动件内周。
  34. 如权利要求33所述的用于操作介入组件的控制手柄，其特征在于，所述止转锁环滑动套设在支撑体上，且与支撑体之间设有导向机构，以引导止转锁环沿控制手柄轴向运动。
  35. 如权利要求1所述的用于操作介入组件的控制手柄，其特征在于，所述安装座包括连接在输送管或调弯件近端的密封件，以及与支撑体配合的壳体，密封件设置在壳体内。
  36. 如权利要求35所述的用于操作介入组件的控制手柄，其特征在于，所述壳体包括盖板和中空的本体，所述本体的外周设置有与驱动件的内螺纹配合的外螺纹。
  37. 如权利要求36所述的用于操作介入组件的控制手柄，其特征在于，所述盖板与本体之间设置有限制彼此窜动的限位机构，所述限位机构包括设置在两者其中一者上的定位块和另一者上与定位块配合的定位槽。
  38. 如权利要求37所述的用于操作介入组件的控制手柄，其特征在于，所述盖板上设置有供密封件安装的安装台，所述本体上设置有容纳密封件的安装槽，装配状态下，安装台与安装槽夹持固定密封件，并限制密封件沿其自身轴向和径向的运动。
  39. 如权利要求38所述的用于操作介入组件的控制手柄，其特征在于，所述密封件的中部具有一环形台阶，所述安装台和安装槽在装配状态下具有与环形台阶配合的环形凸台，且环形凸台的侧壁抵靠密封件。
  40. 如权利要求35所述的用于操作介入组件的控制手柄，其特征在于，所述密封件包括 用于连接输送管或调弯件的连接管，以及设置在连接管两端用于密封的密封塞。
  41. 一种用于操作介入组件的控制手柄，所述介入组件用于相互配合控制介入器械，所述控制手柄具有空间上的轴向，且轴向的两端分别为远端和近端，其特征在于，沿所述轴向，所述控制手柄包括由远端至近端依次布置的远端部分、主体部分和近端部分；
    所述介入组件分为三组，各组介入组件分别连接并受控于所述控制手柄的其中一部分；
    所述控制手柄中相邻两部分之间被配置为可通过锁定机构彼此耦合，以及解除耦合后可带动所连接的介入组件相对运动。
  42. 一种输送系统，包括介入组件以及驱动所述介入组件的如权利要求1～41任一项所述用于操作介入组件的的控制手柄。
  43. 如权利要求42所述的输送系统，其特征在于，所述介入组件包括由外至内依次分布的多根管件，其中两根管件中，一者为外管，另一者为内管，所述外管连接至第二支撑体，所述内管连接至第一支撑体。
  44. 如权利要求42所述的输送系统，其特征在于，所述介入组件包括由外至内依次分布的至少三根管件，其中最外层和最内层的管件均连接至第二支撑体，处在中间的至少一管件连接至第一支撑体。
  45. 如权利要求42所述的输送系统，其特征在于，所述介入组件包括由外至内依次分布的多根管件，所述输送管中的至少一根处在所有调弯件的外部，且该输送管近端处在第一支撑体的远端，并经由传动件绕过第一支撑体后连接至第二支撑体。
  46. 如权利要求42所述的输送系统，其特征在于，所述介入组件为六根管件，由外至内分别为外鞘管、外调弯管、中调弯管、内调弯管、支撑管和内芯管；所述输送管包括外鞘管、支撑管和内芯管；所述调弯件包括外调弯管、中调弯管和内调弯管；其中调弯件连接至第一支撑体，输送管连接至第二支撑体。
  47. 如权利要求42所述的输送系统，其特征在于，所述介入组件由外至内分别为外鞘管、第一调弯管、第二调弯管、第三调弯管、第四调弯管、支撑管和内芯管；所述输送管包括外鞘管、支撑管和内芯管；所述调弯件包括第一调弯管、第二调弯管、第三调弯管和第四调弯管；其中调弯件连接至第一支撑体，输送管连接至第二支撑体。
  48. 如权利要求42所述的输送系统，其特征在于，所述介入组件由外至内分别为外鞘管、第一调弯机构、第二调弯机构、支撑管和内芯管；所述输送管包括外鞘管、支撑管和内芯管；所述调弯件包括各调弯机构；其中，调弯件连接至第一支撑体，输送管连接至第二支撑体。
  49. 如权利要求42所述的输送系统，其特征在于，所述第一支撑体的远端还活动连接有第三支撑体；
    所述介入组件由外至内包括第三调弯机构、外鞘管、第四调弯机构、支撑管和内芯管；所述输送管包括外鞘管、支撑管和内芯管；所述调弯件包括各调弯机构；其中第三调弯机构连接至第三支撑体，第四调弯机构连接至第一支撑体，输送管连接至第二支撑体。
  50. 如权利要求48或49所述的输送系统，其特征在于，同一调弯机构中包括：
    内外嵌套的两根调弯管，或
    一根调弯管和一根牵引索，该牵引索处在同组调弯管的内部或外部。
  51. 如权利要求50所述的输送系统，其特征在于，各调弯机构的远端之间，以及调弯机构与输送管的远端之间采用活动配合。
  52. 如权利要求46、47或48所述的输送系统，其特征在于，所述支撑管上带有与介入器械配合的安装头，所述安装头的远端边缘带有倒角结构。
  53. 如权利要求49所述的输送系统，其特征在于，所述外鞘管的远端带有扩径的第一装载段；
    所述内芯管的远端延伸越过所述外鞘管的远端，且在伸出部位带有扩径的第二装载段；所述第一装载段和第二装载段开口相向、并对接围拢成容纳介入器械的装载空间。
  54. 用于房室瓣的人工心脏瓣膜支架，按照血流方向具有相对的流入侧和流出侧，其特征在于，所述人工心脏瓣膜支架包括内架和处在内架外周的外架，所述内架和外架均为径向可形变的网筒状结构，所述内架围拢限定血流通道；
    所述内架或所述外架还连接有锚定臂，锚定臂自身或锚定臂与所述外架之间形成可容置周边组织的开口、用于与周边组织定位配合。
  55. 如权利要求54所述的用于房室瓣的人工心脏瓣膜支架，其特征在于，所述开口的方向为径向向外或朝向流入侧。
  56. 用于房室瓣的人工心脏瓣膜支架，其特征在于，按照血流方向具有相对的流入侧和流出侧，所述人工心脏瓣膜支架包括内架和处在内架外周的外架，所述内架和外架均为径向可形变的网筒状结构，所述内架围拢限定血流通道；
    所述人工心脏瓣膜支架还包括与周边组织定位配合的锚定臂，所述锚定臂具有与所在内架或外架相连的固定端以及相对的自由端，锚定臂沿周向分布多个，所有锚定臂的固定端相互连接整体上构成环状部件，并通过该环状部件与内架或外架相连。
  57. 用于房室瓣的人工心脏瓣膜支架，其特征在于，包括嵌套配合的内架和外架，所述内架和外架均为径向可形变的网筒状结构，所述内架围拢限定血流通道，所述人工心脏瓣膜支架按照血流方向具有相对的流入侧和流出侧；所述人工心脏瓣膜支架还包括锚定臂，所述锚定臂一端与所述内架相连，另一端向外延伸越过外架，且越过外架的部分向流入侧弯折、用于与周边组织定位配合。
  58. 如权利要求57所述的用于房室瓣的人工心脏瓣膜支架，其特征在于，所述锚定臂向外延伸越过外架的方式为穿过外架的结构间隙向外延伸，和/或由外架的流出侧绕过外架向外延伸。
  59. 如权利要求57所述的用于房室瓣的人工心脏瓣膜支架，所述外架的流出侧排布有多个半封闭结构间隙，各半封闭结构间隙朝向流出侧开放，所述锚定臂穿过所述半封闭结构间隙向外延伸越过外架。
  60. 用于房室瓣的人工心脏瓣膜支架，其特征在于，包括嵌套配合的内架和外架，所述内架和外架均为径向可形变的网筒状结构，所述内架围拢限定血流通道，所述人工心脏瓣膜支架按照血流方向具有相对的流入侧和流出侧；所述人工心脏瓣膜支架还包括锚定臂，所述锚定臂成对布置且与所述外架相连，同对锚定臂沿外架轴向布置，同对锚定臂之间为径向朝外、用于与周边组织定位配合的夹持口。
  61. 如权利要求60所述的用于房室瓣的人工心脏瓣膜支架，同对锚定臂中，处在流入侧的为上臂，处在流出侧的为下臂，所述上臂和下臂各自独立的采用单杆或多杆结构。
  62. 如权利要求61所述的用于房室瓣的人工心脏瓣膜支架，所述外架的流入侧具有径向外扩的定位结构，该定位结构兼作所述上臂。
  63. 如权利要求61所述的用于房室瓣的人工心脏瓣膜支架，所述锚定臂具有与所在内架或外架相连的固定端以及相对的自由端，所述上臂和下臂的固定端相邻或轴向上间隔布置。
  64. 如权利要求60所述的用于房室瓣的人工心脏瓣膜支架，所述夹持口的开口角度至少为60度＜Σ＜120度。
  65. 如权利要求60所述的用于房室瓣的人工心脏瓣膜支架，所述夹持口的轴向跨度M2为10＜M2＜30mm。
  66. 用于房室瓣的人工心脏瓣膜支架，其特征在于，包括嵌套配合的内架和外架，所述内架和外架均为径向可形变的网筒状结构，所述内架围拢限定血流通道，所述人工心脏瓣膜 支架按照血流方向具有相对的流入侧和流出侧；所述人工心脏瓣膜支架还包括锚定臂，所述锚定臂一端与所述外架的流出侧相连，另一端在外架的外部且朝流入侧延伸、用于与周边组织定位配合。
  67. 用于房室瓣的人工心脏瓣膜支架，其特征在于，按照血流方向具有相对的流入侧和流出侧，所述人工心脏瓣膜支架包括内架和处在内架外周的外架，所述内架和外架均为径向可形变的网筒状结构，所述内架和所述外架之间采用分体固定，且固定部位或留有旷量。
  68. 如权利要求67所述的用于房室瓣的人工心脏瓣膜支架，其特征在于，所述内架或所述外架还连接有用于与周边组织定位配合的锚定臂。
  69. 用于房室瓣的人工心脏瓣膜支架，其特征在于，按照血流方向具有相对的流入侧和流出侧，所述人工心脏瓣膜支架包括内架和处在内架外周的外架，所述内架和外架均为径向可形变的网筒状结构，所述内架围拢限定血流通道，所述外架用于支撑在原生瓣环以及原生瓣叶的内侧；
    所述内架和所述外架两者之间具有径向间隔，并通过跨设于所述径向间隔的固定耳彼此相连。
  70. 如权利要求69所述的用于房室瓣的人工心脏瓣膜支架，其特征在于，所述内架或所述外架还连接有用于与周边组织定位配合的锚定臂。
  71. 如权利要求54～66任一项、或权利要求68或权利要求70所述的用于房室瓣的人工心脏瓣膜支架，其特征在于，所述锚定臂与内架或外架采用绑线固定。
  72. 如权利要求54～66任一项、或权利要求68或权利要求70所述的用于房室瓣的人工心脏瓣膜支架，其特征在于，各锚定臂自身为开放结构或围成封闭空间。
  73. 如权利要求54～66任一项、或权利要求68或权利要求70所述的用于房室瓣的人工心脏瓣膜支架，其特征在于，所述锚定臂上排布有一个或多个孔眼。
  74. 如权利要求73所述的用于房室瓣的人工心脏瓣膜支架，其特征在于，至少一个孔眼处在锚定臂的末端。
  75. 如权利要求73所述的用于房室瓣的人工心脏瓣膜支架，其特征在于，所述孔眼的周缘为封闭或半开放结构。
  76. 如权利要求54～66任一项、或权利要求68或权利要求70所述的用于房室瓣的人工心脏瓣膜支架，其特征在于，所述锚定臂为单杆结构。
  77. 如权利要求54～66任一项、或权利要求68或权利要求70所述的用于房室瓣的人工心脏瓣膜支架，其特征在于，所述锚定臂具有与所在内架或外架相连的固定端以及相对的自由端，所述锚定臂为多杆结构，所述多杆结构中包括至少两根杆件，各杆件固定端相互发散，自由端相互汇聚固定。
  78. 如权利要求54～66任一项、或权利要求68或权利要求70所述的用于房室瓣的人工心脏瓣膜支架，其特征在于，所述锚定臂为V形，V形顶端为自由端。
  79. 如权利要求54～66任一项、或权利要求68或权利要求70所述的用于房室瓣的人工心脏瓣膜支架，其特征在于，压缩状态下，所述锚定臂处在内架或外架轴向的一侧。
  80. 如权利要求54～66任一项、或权利要求68或权利要求70所述的用于房室瓣的人工心脏瓣膜支架，其特征在于，在由压缩状态向释放状态的切换过程中，流入侧与流出侧的释放时序为T，锚定臂的固定端与自由端的释放时序为T或-T。
  81. 如权利要求54～66任一项、或权利要求68或权利要求70所述的用于房室瓣的人工心脏瓣膜支架，其特征在于，压缩状态下，所述锚定臂贴靠内架或外架径向的一侧。
  82. 如权利要求54～70任一项所述的用于房室瓣的人工心脏瓣膜支架，其特征在于，所述外架的流入侧具有径向外扩的定位结构。
  83. 如权利要求82所述的用于房室瓣的人工心脏瓣膜支架，其特征在于，所述定位结构 的流入侧边缘具有径向内折的趋势。
  84. 如权利要求82所述的用于房室瓣的人工心脏瓣膜支架，其特征在于，所述定位结构的流入侧边缘带有用于与介入组件相配合的连接耳。
  85. 如权利要求84所述的用于房室瓣的人工心脏瓣膜支架，其特征在于，所述连接耳的延伸趋势与外架轴线之间的夹角为α，夹角α满足0度≤α＜30度。
  86. 如权利要求84所述的用于房室瓣的人工心脏瓣膜支架，其特征在于，所述连接耳的长度为L9，L9满足3.5mm＜L9＜6.5mm。
  87. 如权利要求82所述的用于房室瓣的人工心脏瓣膜支架，其特征在于，所述定位结构为沿外架周向排布的多个V形杆，V形顶端朝向流入侧，V形的两臂与所述外架的其余部分相连。
  88. 如权利要求87所述的用于房室瓣的人工心脏瓣膜支架，其特征在于，所述V形杆的数量为6-12个。
  89. 如权利要求87所述的用于房室瓣的人工心脏瓣膜支架，其特征在于，沿外架周向，相邻的V形杆之间彼此相连。
  90. 如权利要求87所述的用于房室瓣的人工心脏瓣膜支架，其特征在于，沿外架周向，相邻的V形杆间隔布置，且间隔部位的周向宽度为M1，M1对应的圆心角为β，圆心角β满足30度～60度。
  91. 如权利要求90所述的用于房室瓣的人工心脏瓣膜支架，其特征在于，沿外架周向，所有M1对应的圆心角之和为360度。
  92. 如权利要求87所述的用于房室瓣的人工心脏瓣膜支架，其特征在于，沿外架周向，相邻的V形杆之间为释放彼此牵拉的释放口，压缩状态下，外架长度为L1，释放口长度L2，且满足L1：L2＝X，X为2.0～3.0。
  93. 如权利要求87所述的用于房室瓣的人工心脏瓣膜支架，其特征在于，沿外架周向相邻的V形杆之间为释放彼此牵拉的释放口，释放状态下，外架长度为L3，释放口长度L4，且满足L3：L4＝Y，Y为1.5～2.5。
  94. 如权利要求54～70任一项所述的用于房室瓣的人工心脏瓣膜支架，其特征在于，所述内架和所述外架两者的连接部位处在流出侧。
  95. 如权利要求54～70任一项所述的用于房室瓣的人工心脏瓣膜支架，其特征在于，所述外架的径向刚度小于所述内架的径向刚度。
  96. 如权利要求54～70任一项所述的用于房室瓣的人工心脏瓣膜支架，其特征在于，所述内架和所述外架之间采用柔性件绑扎固定。
  97. 如权利要求96所述的用于房室瓣的人工心脏瓣膜支架，其特征在于，在内架和外架两者采用绑线固定。
  98. 如权利要求54～70任一项所述的用于房室瓣的人工心脏瓣膜支架，其特征在于，所述内架和所述外架之间通过沿周向分布的多个固定耳彼此固定，所述固定耳的设置方式为以下至少一种：
    与所述内架为一体结构且径向向外弯折直至与所述外架相连；
    与所述外架为一体结构且径向向内弯折直至与所述内架相连；
    包括两组，分别与内架和外架为一体结构，两组之间径向上相向弯折彼此相连。
  99. 如权利要求98所述的用于房室瓣的人工心脏瓣膜支架，其特征在于，所述固定耳为杆状。
  100. 如权利要求99所述的用于房室瓣的人工心脏瓣膜支架，其特征在于，所述固定耳的末端带有穿线孔。
  101. 如权利要求54～70任一项所述的用于房室瓣的人工心脏瓣膜支架，其特征在于，所 述外架的流出侧径向外扩。
  102. 如权利要求54～70任一项所述的用于房室瓣的人工心脏瓣膜支架，其特征在于，所述外架的流出侧与内架的流出侧在轴向上对齐。
  103. 介入器械，其特征在于，包括：
    如权利要求54～102任一项所述的用于房室瓣的人工心脏瓣膜支架；
    配置在内架中用于控制血流通道开放程度的瓣叶；
    连接在内架和外架径向间隙中的封闭膜。
  104. 如权利要求103所述的介入器械，其特征在于，所述封闭膜处在流入侧。
  105. 如权利要求104所述的介入器械，其特征在于，所述封闭膜松弛的连接在内架和外架径向间隙中。
  106. 如权利要求104所述的介入器械，其特征在于，所述内架和所述外架的径向间隙朝向流出侧开放。
  107. 如权利要求104所述的介入器械，其特征在于，还包括第一覆膜，连接在所述内架的内侧和/或外侧。
  108. 如权利要求107所述的介入器械，其特征在于，还包括第二覆膜，连接在所述外架的内侧和/或外侧。
  109. 如权利要求108所述的介入器械，其特征在于，所述第一覆膜和所述第二覆膜中的至少一者与所述封闭膜相连。
  110. 介入器械的装载方法，其特征在于，用于将权利要求103～109任一项所述介入器械固定至介入组件上，所述介入组件包括由外至内依次布置且滑动配合的外鞘管、支撑管和内芯管，所述装载方法包括：
    将处于膨胀状态的介入器械置于介入组件的支撑管外周；
    将介入器械径向压缩聚拢在支撑管外周；
    驱使内芯管和外鞘管运动直至将介入器械包裹。
  111. 介入器械的释放方法，其特征在于，所述介入器械为权利要求103～109任一项所述的介入器械且预先固定在介入组件上，所述介入组件包括由外至内依次布置且滑动配合的外鞘管、支撑管和内芯管，所述释放方法包括：
    驱使内芯管或外鞘管的其中一者运动使得介入器械中所带有的锚定臂的至少一部分暴露释放；
    调整锚定臂就位并耦合至周边组织；
    驱使内芯管和外鞘管中的另一者运动，使介入器械完全被暴露进入释放状态。
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