CN117942123A - 一种颅内动脉瘤辅助栓塞支架 - Google Patents

Abstract

本发明公开了一种颅内动脉瘤辅助栓塞支架，包括由金属丝交错编织成型的支架，所述支架包括中间部分、侧边部分和锚定部分；中间部分的螺距P₁、侧边部分的螺距P₂以及锚定部分的螺距P₃设置为满足P₁＜P₃＜P₂，中间部分的径向支撑力F₁、侧边部分的径向支撑力F₂以及锚定部分的径向支撑力F₃满足F₁＞F₃＞F₂。该发明通过该支架沿其长度方向的不同区域设置不同的径向支撑力，且支撑力满足颅内血管需求，使得支架可以用于颅内动脉瘤以支撑弹簧圈的同时，避免支架在颅内迂曲血管中扩张容易发生塌陷以及支架容易对旁支血管产生刺激甚至损伤的问题。

Description

一种颅内动脉瘤辅助栓塞支架

技术领域

本发明涉及医疗器械技术领域，具体为一种颅内动脉瘤辅助栓塞支架。

背景技术

颅内动脉瘤是颅内血管壁的薄弱区因不稳定血流的长期冲击而形成的病理性膨胀，具有高发病率、高致残率和高死亡率的特点，严重危害患者的生命健康。现阶段临床上治疗颅内动脉瘤主要采用弹簧圈栓塞技术，通过弹簧圈机械栓塞动脉瘤腔，阻断血流对动脉瘤壁的冲击，减少动脉瘤破裂出血的风险，最终实现颅内动脉瘤的完全愈合。

然而对于宽颈动脉瘤、巨大型动脉瘤、以及一些复杂动脉瘤，仅仅使用弹簧圈进行栓塞，效果较差，易造成弹簧圈脱落，导致栓塞失败。因此支架辅助弹簧圈栓塞技术应运而生，该方法可以有效的提高弹簧圈的栓塞效果，是当今国内外临床治疗的主流方法。

颅内血管不同于心脏冠脉血管和体内的其他血管，颅内血管具有直径小、弯曲度大、分叉多、脆性大，血管中模平滑肌层和外膜相对较薄，与外周血管相比有较多生理性弯曲的特点，尤其是颈内动脉和椎动脉。

而现有的支架辅助栓塞技术存在两方面的缺点：一是由于颅内血管弯曲角度大，现有辅助栓塞支架在迂曲的血管处释放时，容易发生管腔塌陷回缩，从而造成弹簧圈从动脉瘤中脱出，导致栓塞失败；同时回缩部分会使血流减缓，容易产生血栓导致血管狭窄。二是现有支架支撑弹簧圈因而整体强度大，而颅内血管脆性大，血管中模平滑肌层和外膜相对较薄，支架容易对旁支血管产生刺激甚至是机械损伤。

发明内容

本发明的目的在于提供一种颅内动脉瘤辅助栓塞支架，以解决上述背景技术中提出的问题。

为实现上述目的，本发明提供如下技术方案：一种颅内动脉瘤辅助栓塞支架，包括由金属丝交错编织成型的支架，所述支架包括中间部分、侧边部分和锚定部分，中间部分的螺距P₁、侧边部分的螺距P₂以及锚定部分的螺距P₃设置为满足P₁＜P₃＜P₂，中间部分的径向支撑力F₁、侧边部分的径向支撑力F₂以及锚定部分的径向支撑力F₃满足F₁＞F₃＞F₂。

进一步的，支架的金属丝包括左旋螺旋线和右旋螺旋线，左旋螺旋线和所右旋螺旋线交错形成若干个菱形网格，支架的中间部分、侧边部分和锚定部分间的股数n、轴向长度L与网格数X之间关系满足：

公式中，n₁、n₂、n₃分别为中间部分、侧边部分和锚定部分的股数；L₁、L ₂、L₃分别为中间部分、侧边部分和锚定部分的轴向长度；X₁、X₂、X₃分别为中间部分、侧边部分和锚定部分的轴向网格数。

优选的，支架中间部分、侧边部分和锚定部分的轴向网格数，需要满足：

支架的轴向网格数范围满足：X₃≤X₂＜X₁，且8≤X₁≤35，3≤X₂≤6，1≤X₃≤3。

优选的，支架的各部分股数关系满足n₁≥n₃≥n₂；

支架的各部分丝径关系满足d₁≥d₃≥d₂；

支架的各部分外径不同，且支架外径关系满足D₁≥D₃≥D₂。

进一步的，支架的各部分股数关系设置为n₁＝n₃＝n₂，或者n₁＞n₃＞n₂，或者n₁＝n₃＞n₂，或者n₁＞n₃＝n₂；

支架的各部分丝径关系设置为d₁＝d₃＝d₂，或者d₁＞d₃＞d₂，或者d₁＝d₃＞d₂，或者d₁＞d₃＝d₂；

支架的各部分外径关系设置为D₁＝D₃＝D₂，或者D₁＞D₃＞D₂，或者D₁＞D₃＝D₂，或者D₁＝D₃＞D₂。

优选的，支架的股数设置为12股-48股，支架的丝径设置为0.045mm-0.065mm。

优选的，锚定部分包括第一锚定部分、第二锚定部分，且第一锚定部分和第二锚定部分对称设置，侧边部分包括第一侧边部分、第二侧边部分，且第一侧边部分和第二侧边部分对称设置。

具体的，支架由单根或两根及以上金属丝交错编织成，左旋螺旋线和右旋螺旋线的数量相同，且互相镜像对称。

优选的，中间部分与侧边部分均呈圆柱形管状结构，锚定部分呈喇叭状外扩结构。

进一步的，所述支架锚定部分包括第一锚定部分、第二锚定部分，侧边部分包括第一侧边部分、第二侧边部分；第一侧边部分、第二侧边部分、第一锚定部分和第二锚定部分的螺距分别为P₂₁、P₂₂、P₃₁、P₃₂，径向支撑力分别为F₂₁、F₂₂、F₃₁、F₃₂，轴向网格数分别为X₂₁、X₂₂、X₃₁、X₃₂，长度分别为L₂₁、L₂₂、L₃₁、L₃₂，股数分别为n₂₁、n₂₂、n₃₁、n₃₂，丝径分别为d₂₁、d₂₂、d₃₁、d₃₂，外径分别为D₂₁、D₂₂、D₃₁、D₃₂；

支架各部分之间的螺距关系满足P₁＜P₂₁＜P₃₁且P₁＜P₂₂＜P₃₂，支架的径向支撑力关系满足F₁＞F₃₁＞F₂₁且F₁＞F₃₂＞F₂₂；

支架各部分之间的网格数、长度、股数关系满足：

且/>

支架各部分之间的网格数还关系满足公式：

支架的网格数范围保持在X₃₁≤X₂₁＜X₁，X₃₂≤X₂₂＜X₁，且8≤X₁≤35，3≤X₂₁≤6，3≤X₂₂≤6，1≤X₃₁≤3，1≤X₃₂≤3；

支架各部分之间的股数关系满足n₁≥n₃₁≥n₂₁且n₁≥n₃₂≥n₂₂；

支架各部分之间的丝径关系需满足d₁≥d₃₁≥d₂₁且d₁≥d₃₂≥d₂₂；

支架各部分之间的外径关系满足D₁≥D₃₁≥D₂₁且D1≥D₃₂≥D₂₂。

与现有技术相比，本发明的有益效果是：

通过该支架沿其长度方向的不同区域设置不同的径向支撑力，且支撑力满足颅内血管需求，使得支架可以用于颅内动脉瘤(主要是颅内宽颈动脉瘤、巨大型动脉瘤及复杂动脉这类弹簧圈容易脱落的颅内动脉瘤)以支撑弹簧圈的同时，避免支架在颅内迂曲血管中扩张容易发生塌陷以及支架容易对旁支血管产生刺激甚至损伤的问题，并且实现支架对颅内血管壁的贴合。

附图说明

图1为本发明支架结构示意图；

图2为本发明左旋螺旋线编织结构示意图；

图3为本发明右旋螺旋线编织结构示意图；

图4为本发明菱形网格结构示意图；

图5为本发明支架网格数设置结构示意图；

图6为本发明支架两侧部分与锚定部分的股数相同示意图；

图7为本发明支架中间部分外径大于锚定部分外径，支架锚定部分外径外径大于两侧部分外径示意图；

图8为本发明支架两侧部分与锚定部分的丝径相同，且中间部分的丝径大于两侧部分与锚定部分示意图；

图9为本发明支架辅助栓塞手术的过程中，支架在进行扩张时结构示意图；

图10为本发明对支架在血管内辅助弹簧圈栓塞的状态进行力学分析示意图。

图中：1、支架；001、中间部分；002、侧边部分；003、锚定部分；101、左旋螺旋线；102、右旋螺旋线；201、菱形网格。

具体实施方式

下面将结合本发明实施例中的附图，对本发明实施例中的技术方案进行清楚、完整地描述，显然，所描述的实施例仅仅是本发明一部分实施例，而不是全部的实施例。基于本发明中的实施例，本领域普通技术人员在没有做出创造性劳动前提下所获得的所有其他实施例，都属于本发明保护的范围。

请参阅图1-10，本发明提供一种技术方案：一种颅内动脉瘤辅助栓塞支架，包括支架1，支架用于辅助栓塞物质(例如弹簧圈)维持动脉瘤栓塞，避免栓塞物质从动脉瘤中脱落出来。支架包括中间部分001、侧边部分002和锚定部分003，其中，中间部分001用于支撑弹簧圈，侧边部分002用于贴合血管壁，锚定部分003用于锚定血管避免支架移动。

其中，支架1的上述各部分间的股数n、轴向长度L与轴向网格数X之间关系满足：

以使得支架中间部分螺距P₁＜锚定部分螺距P₃＜侧边部分螺距P₂，即P₁＜P₃＜P₂，进而使支架的径向支撑力关系满足F₁＞F₃＞F₂，

公式中，n₁、n₂、n₃分别为中间部分001、侧边部分002和锚定部分003的股数；L₁、L ₂、L₃分别为中间部分001、侧边部分002和锚定部分003的轴向长度；X₁、X₂、X₃分别为中间部分001、侧边部分002和锚定部分003的轴向网格数。

如此，通过控制编织而成的支架中间部分、侧边部分和锚定部分的股数、轴向长度和轴向网格数之间满足使得支架可以用于颅内动脉瘤(主要是颅内宽颈动脉瘤、巨大型动脉瘤及复杂动脉这类弹簧圈容易从中脱落的颅内动脉瘤)以支撑弹簧圈的同时，避免支架在颅内迂曲血管中扩张容易发生塌陷以及支架容易对旁支血管产生刺激甚至损伤的问题，使得支架在整体上具有各部分所需的支撑力和贴壁性能。

优选地，支架1各部分的轴向网格数满足：

支架1的网格数范围满足：X₃≤X₂＜X₁，且8≤X₁≤35，3≤X₂≤6，1≤X₃≤3，由此使得支架的中间部分能够适应不同尺寸的动脉瘤的辅助栓塞需求，支架的侧边部分对旁支血管产生影响的风险降低，支架的锚定部分在起到将支架锚定的效果的同时不会对血管产生过大的刺激，且具有适于颅内血管的贴壁性能。

进一步地，支架1各部分的股数关系需满足n₁≥n₃≥n₂，支架1的各部分丝径关系满足d₁≥d₃≥d₂，支架外径关系满足D₁≥D₃≥D₂。如此，进一步使得支架1的中间部分能够支撑和栓塞动脉瘤内弹簧圈，侧边部分避免对颅内血管造成刺激且具有合适的径向支撑力保证贴壁性能，锚定部分能够避免对颅内血管造成刺激且实现锚定性能。

其中，支架1各部分的股数关系需满足n₁≥n₃≥n₂，如此，支架1的中间部分能够栓塞物质，如弹簧圈更不容易从支架的中间部分脱出，同时支架1的侧边部分不易对旁支血管的血流产生影响。

优选地，支架的股数设置为12股-48股，在该范围内，支架能够在具有良好顺应性的同时，降低支架编织丝扭结的风险。

在一些实施例中，支架1的各部分股数设置为相同，即n₁＝n₂＝n₃，如此设置，使得支架整体的柔顺性更好，各部间的径向支撑力过渡平滑，避免可能产生的应力集中。并且采用相同股数编织成型的工艺最为简洁，支架具有较高生产效率，且具有较低的生产成本。

在另一些实施例中，支架1各部分中至少部分股数设置为不同时，则需要满足n₁＞n₃＞n₂或者n₁＝n₃＞n₂，如此设置，在栓塞一些较大的动脉瘤时，支架的中间部分具有足够的径向支撑力，从而能够支撑弹簧圈不从动脉瘤中脱出，而支架的侧边部分和锚定部分使得支架能够良好地贴合血管管壁，使得支架兼具优秀的贴壁性能和对弹簧圈的支撑性能。在另一些实施例中，支架通过其他参数对径向支撑力进行调节时，则支架的各部分股数还能设置为n₁＞n₃＝n₂。

其中，支架1的各部分丝径关系满足d₁≥d₃≥d₂，如此，支架1中间部分的径向支撑力进一步增加，同时中间部分抵抗变形的能力也得到加强，中间部分不易发生局部的支架塌陷。

具体地，支架1的丝径范围优选设置为0.045mm-0.065mm。在该范围内，能够兼顾支架的弯曲刚度与径向支撑力，在支架具有较强径向支撑力的同时，不会因弯曲刚度过大而影响血管的正常生理迂曲形态。

优选地，在一些实施例中，支架各部分的丝径设置为相同，即d₁＝d₂＝d₃，如此设置，支架各部分间受力均匀，不会出现应力集中，且支架整体结构简单，支架编织丝成本较低，能够降低生产成本。

在另一些实施例中，支架各部分的丝径满足d₁＞d₃＞d₂或者d₁＝d₃＞d₂，使得支架中间部分和锚定部分具有较高的抵抗变形能力，侧边部分具有适合血管的径向支撑力和贴壁性，从而使得支架兼具优秀的贴壁性能和对弹簧圈的支撑性能。在另一些实施例中，支架通过其他参数对径向支撑力进行调节时，则支架的各部分丝径还可设置为d₁＞d₃＝d₂。

其中，支架外径关系满足D₁≥D₃≥D₂，以一步改善支架整体的径向支撑力。

具体地，在一些实施例中，支架的各部分外径设置为相同，即支架的各部分外径设置为D₁＝D₂＝D₃，如此能够更加准确直观的控制支架精准释放在血管中的预期位置处。

在另一些实施例中，支架的各部分外径设置为D₁>D₃>D₂或者D₁>D₃＝D₂。此时，支架中间部分外径最大，能够产生更强的径向支撑力来实现更优秀的贴壁和辅助栓塞效果。支架锚定部分外径大于侧边部分外径时，锚定部分能够高于侧边部分的径向支撑力来增强锚定效果。

在另一些实施例中，在动脉瘤栓塞弹簧圈所需支撑力与血管壁所能承受支撑力相差没有过大时，支架的各部分外径可设置D₁＝D₃>D₂，以兼具优秀的贴壁性能和对弹簧圈的支撑性能。

进一步地，支架锚定部分包括第一锚定部分、第二锚定部分，侧边部分包括第一侧边部分、第二侧边部分。

第一侧边部分、第二侧边部分、第一锚定部分和第二锚定部分的螺距分别为P₂₁、P₂₂、P₃₁、P₃₂，径向支撑力分别为F₂₁、F₂₂、F₃₁、F₃₂，轴向网格数分别为X₂₁、X₂₂、X₃₁、X₃₂，长度分别为L₂₁、L₂₂、L₃₁、L₃₂，股数分别为n₂₁、n₂₂、n₃₁、n₃₂，丝径分别为d₂₁、d₂₂、d₃₁、d₃₂，外径分别为D₂₁、D₂₂、D₃₁、D₃₂，支架各部分之间的网格数、长度、股数关系满足：

且/>

使得支架的螺距关系满足P₁＜P₂₁＜P₃₁且P₁＜P₂₂＜P₃₂，进而使支架的径向支撑力关系满足F₁＞F₃₁＞F₂₁且F₁＞F₃₂＞F₂₂。

优选地，支架不同部分间的网格数还关系满足公式：

使得支架的网格数范围保持在X₃₁≤X₂₁＜X₁，X₃₂≤X₂₂＜X₁，且8≤X₁≤35，3≤X₂₁≤6，3≤X₂₂≤6，1≤X₃₁≤3，1≤X₃₂≤3。

具体地，股数关系满足n₁≥n₃₁≥n₂₁且n₁≥n₃₂≥n₂₂；

具体地，丝径关系需满足d₁≥d₃₁≥d₂₁且d₁≥d₃₂≥d₂₂；

具体地，外径关系满足D₁≥D₃₁≥D₂₁且D₁≥D₃₂≥D₂₂。

优选地，在一些实施例中，支架为对称设置，即第一侧部分与第二侧部分设置相同、第一锚定部分与第二锚定部分设置相同，便于操作加工。

在另一些实施例中，颅内血管某些地方可能存在不同的情况，因而支架可以不对称设置，即第一侧部分、第二侧部分根据各自需求设置，第一锚定部分、第二锚定部分根据各自需求设置。

支架基本结构及参数：

如图1所示，在本发明中，支架由单根或两根及以上的金属丝交错编织成型，沿支架长度方向，从中间至两端，支架包括依次三部分，分别为中间部分001、侧边部分002、以及锚定部分003，中间部分001与侧边部分002呈圆柱形管状结构，管状结构更有利于贴合血管管腔，锚定部分003呈喇叭状外扩结构，更有利于增强支架在血管中的锚定效果。

在使用时，锚定部分003用于将支架两端锚定在动脉瘤旁侧，防止支架在释放过程中以及植入血管后发生移位；中间部分001用于覆盖动脉瘤瘤颈口，对栓塞在动脉瘤中的弹簧圈起到支撑作用，避免弹簧圈从动脉瘤中脱出；侧边部分003在贴合血管内壁的同时，避免对血管造成刺激和损伤。

如图2、图3所示，本发明中，支架由单根或两根及以上的金属丝交错编织成型，并且支架可以看作是由若干个螺旋线组成，对于螺旋线的旋向设置，所有螺旋线均从支架的一端起始，螺旋延伸至支架的另一端；螺旋线按照旋向不同，分为左旋螺旋线101与右旋螺旋线102两类；左旋螺旋线101和右旋螺旋线102的数量相同，且互相镜像对称；本发明中，一段支架中左旋螺旋线101与右旋螺旋线102两种螺旋线的总数，即为该段支架的股数n；螺旋线的螺距，即为该段支架的螺距P。

各部分参数为：

中间部分001具有股数n₁，丝径d₁，支架外径D₁，螺距P₁，网格数X₁，长度L₁，径向支撑力F₁；

侧边部分002具有股数n₂，丝径d₂，支架外径D₂，螺距P₂，网格数X₂，长度L₂，径向支撑力F₂；

锚定部分003具有股数n₃，丝径d₃，支架外径D₃，螺距P₃，网格数X₃，长度L₃，径向支撑力F₃。

进一步地，锚定部分003包括第一锚定部分、第二锚定部分，侧边部分包括第一侧边部分、第二侧边部分。

第一侧部分具有股数n₂₁，丝径d₂₁，支架外径D₂₁，螺距P₂₁，网格数X₂₁，长度L₂₁，径向支撑力F₂₁；

第二侧部分具有股数n₂₂，丝径d₂₂，支架外径D₂₂，螺距P₂₂，网格数X₂₂，长度L₂₂，径向支撑力F₂₂；

第一锚定部分具有股数n₃₁，丝径d₃₁，支架外径D₃₁，螺距P₃₁，网格数X₃₁，长度L₃₁，径向支撑力F₃₁；

第二锚定部分具有股数n₃₂，丝径d₃₂，支架外径D₃₂，螺距P₃₂，网格数X₃₂，长度L₃₂，径向支撑力F₃₂。

本方案支架中，优选支架为对称设置，第一侧部分与第二侧部分设置相同、第一锚定部分与第二锚定部分设置相同，便于操作加工；即，第一侧部分具有股数n₂₁，丝径d₂₁，支架外径D₂₁，螺距P₂₁，网格数X₂₁，长度L₂₁，径向支撑力F₂₁与第二侧部分具有股数n₂₂，丝径d₂₂，支架外径D₂₂，螺距P₂₂，网格数X₂₂，长度L₂₂，径向支撑力F₂₂对应参数设置为相同；第一锚定部分具有股数n₃₁，丝径d₃₁，支架外径D₃₁，螺距P₃₁，网格数X₃₁，长度L₃₁，径向支撑力F₃₁与第二锚定部分具有股数n₃₂，丝径d₃₂，支架外径D₃₂，螺距P₃₂，网格数X₃₂，长度L₃₂，径向支撑力F₃₂对应参数设置为相同。

在其他方案中，本支架也可以为不对称设置，第一侧部分与第二侧部分设置不同、第一锚定部分与第二锚定部分设置不同，便于达到不同需求。

本发明中，支架可以看作是由若干个螺旋线交错组成，不同旋向的螺旋线在支架表面交错形成了若干个菱形网格201，如图4所示，菱形网格的大小由支架的螺距P决定，支架螺距P越小，螺旋线的间距越小，菱形网格的轴向宽度也越小，因此支架的网格密度越密，径向支撑力也越大，故支架径向支撑力受支架螺距P影响。本发明根据设置支架螺距以实现本申请支架的径向支撑力设置。

如图5所示，本发明中，沿支架长度方向，支架表面一排菱形网格201的总数量即为该段支架的网格数X，支架不同部分具有不同的网格数X和长度L。

中间部分001具有网格数X₁，长度L₁，股数n₁，螺距P₁；

侧边部分002具有网格数X₂，长度L₂，股数n₂，螺距P₂；

锚定部分003具有网格数X₃，长度L₃，股数n₃，螺距P₃；

支架各部分之间的网格数、长度、股数关系满足：

使得支架的螺距关系满足P₁≤P₂≤P₃，进而使支架的径向支撑力关系满足F₁≥F₃≥F₂。

进一步地，支架不同部分间的网格数还关系满足公式：

使得支架的网格数范围保持在X₃≤X₂＜X₁，且8≤X₁≤35，3≤X₂≤6，1≤X₃≤3。

为了进一步改善支架整体的各部分径向支撑力，股数关系需满足n₁≥n₃≥n₂；丝径关系需满足d₁≥d₃≥d₂；支架外径关系需满足D₁≥D₃≥D₂。

例如，中间部分001的网格数X₁设置为25个，长度L₁设置为25mm，股数n₁设置为20股，螺距P₁设置为7mm，丝径d₁设置为0.050mm，外径D₁设置为4.0mm；

侧边部分002的网格数X₂设置为5个，长度L₂设置为8mm，股数n₂设置为20股，螺距P₂设置为9mm，丝径d₂设置为0.050mm，外径D₂设置为4.0mm；

锚定部分003的网格数X₃设置为2个，长度L₃设置为2.5mm，股数n₃设置为20股，螺距P₃设置为8mm，丝径d₃设置为0.050mm，外径D₃设置为4.0mm；

该支架满足P₁＜P₃＜P₂，使支架的径向支撑力关系满足F₁＞F₃＞F₂，支架兼具对颅内动脉瘤栓塞弹簧圈的支撑性能以及颅内血管壁的贴壁性。

进一步地，锚定部分包括第一锚定部分、第二锚定部分，侧边部分包括第一侧边部分、第二侧边部分。

支架各部分之间的网格数、长度、股数关系满足：

且/>

使得支架的螺距关系满足P₁＜P₃₁＜P₂₁且P₁＜P₃₂＜P₂₂，进而使支架的径向支撑力关系满足F₁＞F₃₁＞F₂₁且F₁＞F₃₂＞F₂₂。

进一步地，支架不同部分间的网格数还关系满足公式：

使得支架的网格数范围保持在X₃₁≤X₂₁＜X₁，X₃₂≤X₂₂＜X₁，且8≤X₁≤35，3≤X₂₁≤6，3≤X₂₂≤6，1≤X₃₁≤3，1≤X₃₂≤3。

为了进一步改善支架整体的径向支撑力，股数关系需满足n₁≥n₃₁≥n₂₁且n₁≥n₃₂≥n₂₂；丝径关系需满足d₁≥d₃₁≥d₂₁且d₁≥d₃₂≥d₂₂；外径关系需满足D₁≥D₃₁≥D₂₁且D₁≥D₃₂≥D₂₂。

本方案支架中，优选支架为对称设置，即第一侧部分与第二侧部分设置相同、第一锚定部分与第二锚定部分设置相同，便于操作加工。

在其他方案中，本支架也可以为不对称设置，即第一侧部分与第二侧部分根据需要设置不同、和/或第一锚定部分与第二锚定部分根据设置不同，便于达到不同需求。

由于本发明中，支架可以看作是由若干个螺旋线组成，因此一段支架中，螺旋线的弹性系数也会影响到支架的径向支撑力大小，根据胡克定律，单个支架螺螺旋线的弹性系数k满足：

并且一段支架中螺旋单元的总数为n，因此支架的径向支撑力F满足：

式中d为丝径；D为支架外径；n为支架股数；C为支架圈数，为常数，G为刚性模量，为常数；故支架的径向支撑力还受到丝径d，支架外径D，支架股数n影响。因此，支架股数n、丝径d、外径D在支架满足上文关系式的情况下，进一步综合这些参数满足以下关系，则可进一步改善支架整体的径向支撑力，以达到本申请支架的整体及各部分性能需求。

其中，对于支架的股数n设置：

本发明中支架各部分间的股数n可以设置为不同或相同，并且各部分股数之间的关系满足n₁≥n₃≥n₂，以进一步改善支架整体的径向支撑力。

具体地，本发明中，支架的股数优选范围为12股-48股，支架选择该股数范围进行编织成型能在具有良好顺应性的同时，降低支架编织丝扭结的风险。例如，支架的股数可以设置为12股、14股、16股、18股、20股、30股、40股、42股、44股、46股、48股。

当支架采用单根编织丝编织时，支架各部分股数相同，即n₁＝n₂＝n₃，如此，支架整体的柔顺性更好，各部间的径向支撑力过渡平滑，避免了应力集中的问题。

当支架采用两根及以上编织丝编织时，支架各部分的股数可以设置为相同或者不同，一段支架股数n越多，其径向支撑力F越强，在支架不同部分之间的网格数X、长度L、股数n关系满足关系式的基础上，并且通过增加并限定各支架部分间的股数关系来增强径向支撑力。采用两根及以上编织丝编织，可以提高支架的网格密度，在提高径向支撑力的同时，动脉瘤栓塞物质如弹簧圈不易从支架网格空隙中膨出。

其中，在一些实施例中，如图6所示为采用两根及以上编织丝编织的其中一种情况，支架侧边部分002与锚定部分003的股数相同，且中间部分001的股数大于侧边部分002与锚定部分003，即n₁＞n₃＝n₂。如此设置，支架采用多根金属丝进行编织，并且中间部分001的股数最多，中间部分的径向支撑力和网格密度得到进一步增强，而侧边部分具有合适的径向支撑力和贴壁性能，支架具有更加优秀的贴壁性能以及对弹簧圈的支撑性能。

其中，对于支架的外径D设置：

本发明中支架各部分间的外径D可以设置为不同或相同，并且各部分外径之间的关系满足D₁≥D₃≥D₂，以进一步改善支架整体的径向支撑力。

在血管直径不变时，一段支架的外径D越大，支架在放置进入血管后的被压缩量也就越大，其产生的径向支撑力F也越大。因此，可以在支架不同部分之间的网格数X、长度L、股数N关系满足关系式的基础上，并且通过增加并限定支架各部分间的外径关系来控制支架各部分具有适合的径向支撑力。

具体地，在一些实施例中，支架的各部分外径设置为相同，即支架的各部分外径设置为D₁＝D₂＝D₃，如此设置，支架在放置进入内径基本一致的血管后，支架各部分的被压缩量基本一致，支架各部分受压缩后长度变化也较为一致，能够更加准确直观的控制支架精准释放在血管中的预期位置处。

在一些实施例中，支架外径设置为不同，如图7所示，为其中一种情况，支架中间部分001外径大于锚定部分003外径，且支架锚定部分外径003外径大于侧边部分002外径，即支架的各部分外径设置为D₁>D₃>D₂。此时，支架中间部分001外径最大，在支架放置于血管中后，中间部分001的被压缩量也最大，能够产生更强的径向支撑力来实现更优秀的贴壁和辅助栓塞效果；锚定部分003的外径大于侧边部分002的外径，能够增强支架锚定部分的径向支撑力，以此来增强支架在血管中的锚定效果。

其中，对于支架的丝径d设置：

本发明中支架不同部分间的丝径d可以不同或相同，并且各部分股数之间的关系满足d₁≥d₃≥d₂，以进一步改善支架整体的径向支撑力。

一段支架采用丝径d越大的编织丝编织而成，其抵抗变形的能力也就越强，进而其径向支撑力F也越大，在支架各部分之间的网格数X、长度L、股数N关系满足关系式的基础上，调整各支架部分间的丝径关系来控制支架各部分具有适合的径向支撑力。

具体地，本发明中，支架丝径优选范围为0.045mm-0.065mm。在该范围内，能够兼顾支架的弯曲刚度与径向支撑力，在支架具有较强径向支撑力的同时，不会因弯曲刚度过大而影响血管的正常生理迂曲形态。例如，支架的丝径可以设置为0.045mm、0.046mm、0.048mm、0.05mm、0.052mm、0.056mm、0.058mm、0.060mm、0.062mm、0.065mm。

具体地，在一些实施例中，支架的各部分丝径径设置为相同，即支架的各部分丝径设置为d₁＝d₂＝d₃，如此设置的支架整体结构相对简单，因而易于编织加工成型，并且生产成本低；

在另一些实施例中，支架的各部分丝径设置为不同，如图8所示，为其中一种情况，支架侧边部分002与锚定部分003的丝径相同，且中间部分001的丝径大于侧边部分002与锚定部分003的丝径，即d₁＞d₃＝d₂。此时支架中间部分001的丝径最大，其抵抗变形的能力最强，即中间部分的径向支撑力得到进一步增强，而侧边部分设置为适合血管的径向支撑力和贴壁性，从而使得支架兼具优秀的贴壁性能和对弹簧圈的支撑性能。

根据胡克定律，当支架其他参数保持不变时，只增加支架的股数即可增加支架的径向支撑力；但是股数越多，支架表面金属覆盖率越高，过高的支架金属覆盖率可能会导致血管内皮化不良，引发血栓形成或血管狭窄。

当支架其他参数保持不变时，只增加支架的丝径即可增加支架的径向支撑力，但是丝径越大，支架的弯曲刚度越大，支架顺应性越差，不易发生弯曲，放置入血管中后会损害血管的弯曲自然形态。

综上，本发明中，支架股数的优选范围为12股-48股，支架丝径优选范围为0.045mm-0.065mm，如此设置可以使支架在具有较大径向支撑力的同时，兼具良好的金属覆盖率与弯曲刚度，在置入血管后有较低的血管内皮化不良风险并且不损害血管的弯曲自然形态。

支架应用于动脉瘤的具体情况如下：

支架辅助栓塞手术的过程中，支架在进行扩张时，会沿其径向方向产生张力，即支架的径向支撑力；当支架扩张到接触血管壁时，血管壁就会受到支架施加的径向支撑力；同样，支架也会受到来自于血管壁的压力，如图9所示。

对支架在血管内辅助弹簧圈栓塞的状态进行力学分析，弹簧圈对支架的压力为M₁，血管壁对支架的压力为N₁；如图10所示，当支架植入血管管腔后，处于动脉瘤瘤颈口部分的支架，在其径向方向上，主要会受到两处作用力的影响，一是栓塞填入动脉瘤中的弹簧圈对支架的压力M₁，二是血管管壁对支架的压力N₁。因此，支架的中间部分需要具有较强的径向支撑力F₁，才能够抵消弹簧圈和血管壁对支架产生的压力，使得支架能够贴合血管管腔，保证弹簧圈不会从动脉瘤中脱出，并且支架不会发生塌陷回缩；处于瘤颈口侧边部分的支架，即侧边部分002，由于不需要承受弹簧圈的压力，故在其径向方向上，只会受到一处作用力的影响，即血管壁对支架的压力N₁，如果此部分支架的径向支撑力仍保持与瘤颈口部分支架相同的径向支撑力，由于没有弹簧圈的压力M₁来抵消一定的径向支撑力，导致径向支撑力全部施加在血管壁上，使得血管壁承受较大的应力，对血管壁的柔性产生负面影响，并增大血管壁产生机械损伤的风险。

本发明方案中，中间部分001主要用于覆盖瘤颈口，对填充在动脉瘤腔体中的弹簧圈起到支撑作用；支架中间部分长度L₁大于瘤颈口长度，并具有均匀的网格密度，且有整段支架中最大的径向支撑力F₁；中间部分能够有效对弹簧圈进行支撑并保持支架自身的形状完整，不发生回缩。支架侧边部分002主要位于瘤颈口两侧的血管处，支架侧边部分长度L₂小于支架中间部分长度L₁，即L₂<L₁；支架侧边部分002的网格密度沿支架长度，由中间至两侧方向逐渐增大，其具有整段支架中最小的径向支撑力F₂；支架侧边部分002的径向支撑力只是相对于支架中间部分001和支架锚定部分003较小，但其仍然设置为具有良好的自扩张能力，能够贴合血管管壁，以保持支架腔体不发生塌陷回缩，以及使得支架能够较好地贴合血管内壁。

支架在辅助栓塞的手术过程中，存在着支架发生轴向移位的风险。一方面是支架植入过程中，支架一端锚定效果差，导致支架不能够准确的释放到预期位置；另一方面是支架放置预期位置后，在长期的植入过程中，随着血管的脉动，支架发生轴向移位，脱离预期位置。因此，本方案中，处于支架最远端的锚定部分003具有着略高于侧边部分002的径向支撑力F₃，并且支架锚定部分呈喇叭口状，支架锚定部分的设计能够有效改善支架的锚定性能，降低支架发生轴向移位的风险。

本发明通过将各部分之间的股数n、轴向网格长度L、轴向网格数X、丝径d、支架外径D、支架螺距P综合满足本申请的限定要求设置，使得支架各部分具有不同的径向支撑力且符合颅内血管需求的径向支撑力，同时兼顾对颅内动脉瘤栓塞物质支撑的功能。

本说明书中未作详细描述的内容属于本领域专业技术人员公知的现有技术，尽管已经示出和描述了本发明的实施例，对于本领域的普通技术人员而言，可以理解在不脱离本发明的原理和精神的情况下可以对这些实施例进行多种变化、修改、替换和变型，本发明的范围由所附权利要求及其等同物限定。

Claims (10)

1.一种颅内动脉瘤辅助栓塞支架，包括由金属丝交错编织成型的支架(1)，其特征在于：所述支架(1)包括中间部分(001)、侧边部分(002)和锚定部分(003)，中间部分(001)的螺距P₁、侧边部分(002)的螺距P₂以及锚定部分(003)的螺距P₃设置为满足P₁＜P₃＜P₂，中间部分(001)的径向支撑力F₁、侧边部分(002)的径向支撑力F₂以及锚定部分(003)的径向支撑力F₃满足F₁＞F₃＞F₂。

2.根据权利要求1所述的一种颅内动脉瘤辅助栓塞支架，其特征在于：所述支架(1)的金属丝包括左旋螺旋线(101)和右旋螺旋线(102)，所述左旋螺旋线(101)和所述右旋螺旋线(102)交错形成若干个菱形网格(201)，所述支架(1)的中间部分(001)、侧边部分(002)和锚定部分(003)间的股数n、轴向长度L与轴向网格数X之间关系满足：

公式中，n₁、n₂、n₃分别为中间部分(001)、侧边部分(002)和锚定部分(003)的股数；L₁、L₂、L₃分别为中间部分(001)、侧边部分(002)和锚定部分(003)的轴向长度；X₁、X₂、X₃分别为中间部分(001)、侧边部分(002)和锚定部分(003)的轴向网格数。

3.根据权利要求2所述的一种颅内动脉瘤辅助栓塞支架，其特征在于：所述支架(1)中间部分(001)、侧边部分(002)和锚定部分(003)的轴向网格数，需要满足：

且支架(1)的轴向网格数范围满足：X₃≤X₂＜X₁，且8≤X₁≤35，3≤X₂≤6，1≤X₃≤3。

4.根据权利要求2所述的一种颅内动脉瘤辅助栓塞支架，其特征在于：所述支架(1)的各部分股数关系满足n₁≥n₃≥n₂；

所述支架(1)的各部分丝径关系满足d₁≥d₃≥d₂；

所述支架(1)的各部分外径关系满足D₁≥D₃≥D₂。

5.根据权利要求4所述的一种颅内动脉瘤辅助栓塞支架，其特征在于：所述支架(1)的各部分股数关系设置为n₁＝n₃＝n₂，或者n₁＞n₃＞n₂，或者n₁＝n₃＞n₂，或者n₁＞n₃＝n₂；

所述支架(1)的各部分丝径关系设置为d₁＝d₃＝d₂，或者d₁＞d₃＞d₂，或者d₁＝d₃＞d₂，或者d₁＞d₃＝d₂；

所述支架(1)的各部分外径关系设置为D₁＝D₃＝D₂，或者D₁＞D₃＞D₂，或者D₁＞D₃＝D₂，或者D₁＝D₃＞D₂。

6.根据权利要求4所述的一种颅内动脉瘤辅助栓塞支架，其特征在于：所述支架(1)的股数设置为12股-48股，所述支架(1)的丝径设置为0.045mm-0.065mm。

7.根据权利要求1所述的一种颅内动脉瘤辅助栓塞支架，其特征在于：所述锚定部分(003)包括第一锚定部分、第二锚定部分，且第一锚定部分和第二锚定部分对称设置，所述侧边部分(002)包括第一侧边部分、第二侧边部分，且第一侧边部分和第二侧边部分对称设置。

8.根据权利要求2所述的一种颅内动脉瘤辅助栓塞支架，其特征在于：所述支架由单根金属丝或两根及以上金属丝交错编织而成，所述左旋螺旋线(101)和所述右旋螺旋线(102)的数量相同、旋向不同且互相镜像对称。

9.根据权利要求1所述的一种颅内动脉瘤辅助栓塞支架，其特征在于：所述中间部分(001)与侧边部分(002)均呈圆柱形管状结构，所述锚定部分(003)呈喇叭状外扩结构。

10.根据权利要求2所述的一种颅内动脉瘤辅助栓塞支架，其特征在于：所述侧边部分(002)包括第一侧边部分、第二侧边部分，所述锚定部分(003)包括第一锚定部分、第二锚定部分；

所述第一侧边部分、所述第二侧边部分、所述第一锚定部分和所述第二锚定部分的螺距分别为P₂₁、P₂₂、P₃₁、P₃₂，径向支撑力分别为F₂₁、F₂₂、F₃₁、F₃₂，轴向网格数分别为X₂₁、X₂₂、X₃₁、X₃₂，长度分别为L₂₁、L₂₂、L₃₁、L₃₂，股数分别为n₂₁、n₂₂、n₃₁、n₃₂，丝径分别为d₂₁、d₂₂、d₃₁、d₃₂，外径分别为D₂₁、D₂₂、D₃₁、D₃₂；

其中，所述支架(1)各部分之间的螺距和径向支撑力关系满足P₁＜P₂₁＜P₃₁且P₁＜P₂₂＜P₃₂，F₁＞F₃₁＞F₂₁且F₁＞F₃₂＞F₂₂；

所述支架(1)各部分之间的网格数、长度、股数关系满足：

且/>

所述支架(1)各部分之间的网格数的关系还满足公式：

网格数范围保持在X₃₁≤X₂₁＜X₁，X₃₂≤X₂₂＜X₁，且8≤X₁≤35，3≤X₂₁≤6，3≤X₂₂≤6，1≤X₃₁≤3，1≤X₃₂≤3；

所述支架(1)各部分之间的股数关系满足n₁≥n₃₁≥n₂₁且n₁≥n₃₂≥n₂₂；

所述支架(1)各部分之间的丝径关系需满足d₁≥d₃₁≥d₂₁且d₁≥d₃₂≥d₂₂；

所述支架(1)各部分之间的外径关系满足D₁≥D₃₁≥D₂₁且D1≥D₃₂≥D₂₂。