CN117752769A - 一种稳定性好的蛋白组合物及其制备方法和其应用 - Google Patents
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Landscapes
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Abstract
本发明涉及一种稳定性好的蛋白组合物，以重量百分比计，蛋白组合物中含有水解乳清蛋白10‑40％、大豆肽或胶原蛋白肽的任一种或其组合10‑40％和药学上可接受的载体，其中，所述水解乳清蛋白的重均分子量为500‑1500，所述大豆肽或胶原蛋白肽的任一种或其组合的重均分子量为500‑3000。本发明的蛋白组合物用于低白蛋白血症患者和/或围手术期患者提供肠内营养，促进伤口(损伤)愈合，显著改善患者蛋白质营养指标和肠道耐受性，显著减少术后并发症发生率和腹泻发生率，并具有蛋白质含量高、快速补充蛋白质、生物利用度高、稳定性好等优点。
Description
技术领域
本发明涉及生物医药领域，具体涉及一种稳定性好的蛋白组合物及其制备方法和其应用。
背景技术
患者因手术、创伤及术后康复的需要而增加对能量和营养素的摄入量需求，而病后厌食、手术禁食、消化功能障碍及呕吐、腹泻等，可能导致进食减少而引起营养不良，致体内蛋白质合成减少，机体抵抗力和免疫力下降等，延长伤口愈合时间和术后康复时间，严重者甚至发生低白蛋白血症，包括血浆总蛋白(低于60g/L)和血清白蛋白(低于35g/L)显著减少等并发症，影响术后伤口愈合、术后康复及预后，严重者甚至危及生命健康。及时补充足量的优质蛋白，利于低白蛋白血症患者和/或围手术期患者(如手术患者、创伤患者、骨科患者、烧伤患者、进食障碍患者、胃肠功能不全患者、伤口愈合患者等)纠正蛋白质营养不良造成的健康损害并促进术后康复。
低白蛋白血症的主要病因包括白蛋白的消耗增加或合成不足，以代偿其代谢、对外源性营养底物反应差等，并具有住院时间长、病死率高等特点。老年危重症、肿瘤、肝硬化、肾病综合征等病症常见低蛋白血症，临床表现为消瘦、下肢水肿、免疫力低下等，严重者可致生命垂危，及时纠正患者的低蛋白水平利于提高患者的手术耐受性、促进手术伤口愈合，减少术后并发症、缩短病人康复时间等。低蛋白血症的治疗方式包括输注白蛋白或血浆、激素治疗、肠外全营养产品、肠外谷氨酰胺、肠内营养补充等。
《成人围手术期营养支持指南2016》指出，围手术期患者的蛋白质供应量提高至1.5-2.0g/kg/d，可达到理想治疗效果，尤其是手术创伤大患者的蛋白质和必需氨基酸需求量更高。《SCCM/ASPEN指南：成人危害患者营养支持疗法的评估和规定2016》建议烧伤患者蛋白质补充量为1.5-2g/kg/d。《中国重症加强治疗病房危害患者营养支持指导意见2006》和《ASPEN指南：成人和儿童患者肠外肠内营养应用指南2002》指出，患者如无法经口进食需要提供肠内营养，消化吸收功能正常患者可使用整蛋白配方，消化吸收功能不正常的患者则建议使用预消化配方或单体配方(即短肽配方)。
乳清蛋白或蛋白肽类产品存在下述缺陷，一是蛋白含量低，难以快速补充患者所需的蛋白质及营养素；二是稳定性差，货架期或存放周期内易出现结晶；三是消化吸收功能不正常患者对乳清蛋白的吸收少，甚至引起过敏等不良反应；四是生物利用度不高。为此，迫切需要开发蛋白含量高、稳定性好、生物利用度高的蛋白组合物，以满足临床需求。
发明内容
本发明的目的在于提供一种稳定性好的蛋白组合物，以重量百分比计，蛋白组合物中含有水解乳清蛋白10-40％、大豆肽或胶原蛋白肽的任一种或其组合10-40％和药学上可接受的载体，其中，所述水解乳清蛋白的重均分子量为500-1500，所述大豆肽或胶原蛋白肽的任一种或其组合的重均分子量为500-3000。
本发明优选的技术方案中，以重量百分比计，蛋白组合物中的水解乳清蛋白15-35％，优选为20-30％。
本发明优选的技术方案中，蛋白组合物中的水解乳清蛋白：大豆肽或胶原蛋白肽的任一种或其组合的质量比为1-2:1。
本发明优选的技术方案中，所述水解乳清蛋白的水解度为26-50％，优选为26-40％。
本发明优选的技术方案中，所述水解乳清蛋白的重均分子量750-1100。
本发明优选的技术方案中，所述水解乳清蛋白中的分子量分布为，分子量小于375Da的水解乳清蛋白占比为17.5％，分子量为375-750Da的水解乳清蛋白占比为37.9％，分子量为750-1250Da的水解乳清蛋白占比为25.8％，分子量为1250-2500Da的水解乳清蛋白占比为16.9％，分子量大于2500Da的水解乳清蛋白占比为1.9％。
本发明优选的技术方案中，水解乳清蛋白中的蛋白质含量不低于80％，优选不低于85％。
本发明优选的技术方案中，水解乳清蛋白中含有的总支链氨基酸不低于20％，优选不低于23.5％。
本发明优选的技术方案中，水解乳清蛋白的水解度为26-40％，重均分子量750-1100，水解乳清蛋白中的蛋白质含量不低于85％，含总支链氨基酸20-23.5％。
本发明优选的技术方案中，以重量百分比计，蛋白组合物中含有的大豆肽或胶原蛋白肽的任一种或其组合为15-35％，优选为20-30％。
本发明优选的技术方案中，所述大豆肽或胶原蛋白肽的任一种或其组合中的蛋白质含量不低于85％，优选不低于90％。
本发明优选的技术方案中，所述胶原蛋白肽的重均分子量为2000-3000，优选为2100-2500。
本发明优选的技术方案中，所述胶原蛋白肽的分子量分布为，分子量大于10000Da的胶原蛋白肽占比为3.01％，分子量为10000-5000Da的胶原蛋白肽占比为10.46％，分子量为5000-3000Da的胶原蛋白肽占比为12.34％，分子量为3000-2000Da的胶原蛋白肽占比为11.56％，分子量为2000-1000Da的胶原蛋白肽占比为21.84％，分子量1000-500Da的胶原蛋白肽占比为20.45％，分子量500-180Da的胶原蛋白肽占比为16.46％,分子量小于180Da的胶原蛋白肽占比为3.87％。
本发明优选的技术方案中，胶原蛋白肽中的羟脯氨酸含量不低于10％，优选不低于12.3％。
本发明优选的技术方案中，胶原蛋白肽的重均分子量(Mw)为2100-2500，蛋白质大于90％，含羟脯氨酸12.3％。
本发明优选的技术方案中，所述大豆肽的重均分子量为400-1000，优选为500-900。
本发明优选的技术方案中，所述大豆肽的分子量分布为，分子量大于5000Da的大豆肽占比为0.98％，分子量为5000-3000Da的大豆肽占比为3.01％，分子量为3000-2000Da的大豆肽占比为4.96％，分子量2000-1000Da的大豆肽占比为13.62％，分子量1000-500Da的大豆肽占比为22.04％,分子量500-180Da的大豆肽占比为38.93％,分子量小于180Da的大豆肽占比为16.46％。
本发明优选的技术方案中，所述药学上可接受的载体任选地含有防腐剂、酸度调节剂、甜味剂、香精中的任一种或其组合。
本发明优选的技术方案中，以重量百分比计，组合物中的防腐剂为0-0.15％，优选为0.01-0.05％。
本发明优选的技术方案中，所述防腐剂选自苯甲酸钠、山梨酸钾中的任一种或其组合。
本发明优选的技术方案中，所述酸度调节剂选自DL-苹果酸、苹果酸钠、磷酸、磷酸氢钠、磷酸二氢钠、柠檬酸、柠檬酸钠中的任一种或其组合。
本发明优选的技术方案中，所述甜味剂选自罗汉果甜苷、安赛蜜、三氯蔗糖、葡萄糖基甜菊糖苷的任一种或其组合。
本发明优选的技术方案中，所述的香精选自柠檬香精、浓缩甜味香精、桃香精中的任一种或其组合。
本发明优选的技术方案中，以重量百分比计，组合物中含有的甜味剂或香精的任一种为0-1％，优选为0.01-0.5％。
本发明优选的技术方案中，以重量百分比计，组合物中的水解乳清蛋白10-40％、大豆肽或胶原蛋白肽的任一种或其组合10-40％、防腐剂0.01-0.05％和甜味剂0.01-0.5％，其中，所述甜味剂选自安赛蜜、三氯蔗糖、葡萄糖基甜菊糖苷中的任一种或其组合，所述防腐剂选自苯甲酸钠、山梨酸钾中的任一种或其组合。
本发明优选的技术方案中，以重量百分比计，组合物中的水解乳清蛋白20％、大豆肽或胶原蛋白肽的任一种或其组合20％。
本发明优选的技术方案中，以重量百分比计，组合物中的水解乳清蛋白20％、大豆肽或胶原蛋白肽的任一种或其组合20％、安赛蜜0.03％、三氯蔗糖0.01％、葡萄糖基甜菊糖苷0.1％、苯甲酸钠0.01％、山梨酸钾0.03％。
本发明优选的技术方案中，以重量百分比计，组合物中的水解乳清蛋白30％、大豆肽或胶原蛋白肽的任一种或其组合15％、安赛蜜0.03％、三氯蔗糖0.01％、葡萄糖基甜菊糖苷0.1％、苯甲酸钠0.01％和山梨酸钾0.03％。
本发明优选的技术方案中，所述蛋白组合物为pH3-pH4.6的溶液剂，余量为水。
本发明优选的技术方案中，所述蛋白组合物中的蛋白含量不低于0.3333g/ml。
本发明优选的技术方案中，蛋白组合物在60℃下放置10天，其蛋白质含量损失小于2％，优选基本无损失。
本发明优选的技术方案中，蛋白组合物在4500±500Lx条件下放置10天，其蛋白质含量损失小于2％，优选基本无损失。
本发明的另一目的在于提供一种稳定性好的蛋白组合物的制备方法，以重量百分比计，组合物中含有水解乳清蛋白10-40％、大豆肽或胶原蛋白肽的任一种或其组合10-40％和药学上可接受的载体，所述水解乳清蛋白的重均分子量为500-1500，所述大豆肽或胶原蛋白肽的任一种或其组合重均分子量为500-3000，所述制备包括下述步骤：在搅拌条件下，将所需量的水解乳清蛋白溶解于40-60℃水，再加入所需量的大豆肽或胶原蛋白肽的任一种或其组合和其余药学上可接受的载体，搅拌至完全溶解，即得。
本发明优选的技术方案中，所述蛋白组合物置于80-90℃条件下灭菌10-30min。
本发明优选的技术方案中，以重量百分比计，蛋白组合物中的水解乳清蛋白15-35％，优选为20-30％。
本发明优选的技术方案中，蛋白组合物中的水解乳清蛋白：大豆肽或胶原蛋白肽的任一种或其组合的质量比为1-2:1。
本发明优选的技术方案中，所述水解乳清蛋白的水解度为26-50％，优选为26-40％。
本发明优选的技术方案中，所述水解乳清蛋白的重均分子量750-1100。
本发明优选的技术方案中，所述水解乳清蛋白中的分子量分布为，分子量小于375Da的水解乳清蛋白占比为17.5％，分子量为375-750Da的水解乳清蛋白占比为37.9％，分子量为750-1250Da的水解乳清蛋白占比为25.8％，分子量为1250-2500Da的水解乳清蛋白占比为16.9％，分子量大于2500Da的水解乳清蛋白占比为1.9％。
本发明优选的技术方案中，水解乳清蛋白中的蛋白质含量不低于80％，优选不低于85％。
本发明优选的技术方案中，水解乳清蛋白中含有的总支链氨基酸不低于20％，优选不低于23.5％。
本发明优选的技术方案中，水解乳清蛋白的水解度为26-40％，重均分子量750-1100，水解乳清蛋白中的蛋白质含量不低于85％，含总支链氨基酸20-23.5％。
本发明优选的技术方案中，以重量百分比计，蛋白组合物中含有的大豆肽或胶原蛋白肽的任一种或其组合为15-35％，优选为20-30％。
本发明优选的技术方案中，所述大豆肽或胶原蛋白肽的任一种或其组合中的蛋白质含量不低于85％，优选不低于90％。
本发明优选的技术方案中，所述胶原蛋白肽的重均分子量为2000-3000，优选为2100-2500。
本发明优选的技术方案中，所述胶原蛋白肽的分子量分布为，分子量大于10000Da的胶原蛋白肽占比为3.01％，分子量为10000-5000Da的胶原蛋白肽占比为10.46％，分子量为5000-3000Da的胶原蛋白肽占比为12.34％，分子量为3000-2000Da的胶原蛋白肽占比为11.56％，分子量为2000-1000Da的胶原蛋白肽占比为21.84％，分子量1000-500Da的胶原蛋白肽占比为20.45％，分子量500-180Da的胶原蛋白肽占比为16.46％,分子量小于180Da的胶原蛋白肽占比为3.87％。
本发明优选的技术方案中，胶原蛋白肽中的羟脯氨酸含量不低于10％，优选不低于12.3％。
本发明优选的技术方案中，胶原蛋白肽的重均分子量(Mw)为2100-2500，蛋白质大于90％，含羟脯氨酸12.3％。
本发明优选的技术方案中，所述大豆肽的重均分子量为400-1000，优选为500-900。
本发明优选的技术方案中，所述大豆肽的分子量分布为，分子量大于5000Da的大豆肽占比为0.98％，分子量为5000-3000Da的大豆肽占比为3.01％，分子量为3000-2000Da的大豆肽占比为4.96％，分子量2000-1000Da的大豆肽占比为13.62％，分子量1000-500Da的大豆肽占比为22.04％,分子量500-180Da的大豆肽占比为38.93％,分子量小于180Da的胶原蛋白肽占比为16.46％。
本发明优选的技术方案中，所述药学上可接受的载体任选地含有防腐剂、酸度调节剂、甜味剂、香精中的任一种或其组合。
本发明优选的技术方案中，以重量百分比计，组合物中的防腐剂为0-0.15％，优选为0.01-0.05％。
本发明优选的技术方案中，所述防腐剂选自苯甲酸钠、山梨酸钾中的任一种或其组合。
本发明优选的技术方案中，所述酸度调节剂选自DL-苹果酸、苹果酸钠、磷酸、磷酸氢钠、磷酸二氢钠、柠檬酸、柠檬酸钠中的任一种或其组合。
本发明优选的技术方案中，所述甜味剂选自罗汉果甜苷、安赛蜜、三氯蔗糖、葡萄糖基甜菊糖苷的任一种或其组合。
本发明优选的技术方案中，所述的香精选自柠檬香精、浓缩甜味香精、桃香精中的任一种或其组合。
本发明优选的技术方案中，以重量百分比计，组合物中含有的甜味剂或香精的任一种为0-1％，优选为0.01-0.5％。
本发明优选的技术方案中，以重量百分比计，组合物中的水解乳清蛋白10-40％、大豆肽或胶原蛋白肽的任一种或其组合10-40％、防腐剂0.01-0.05％和甜味剂0.01-0.5％，其中，所述甜味剂选自安赛蜜、三氯蔗糖、葡萄糖基甜菊糖苷中的任一种或其组合，所述防腐剂选自苯甲酸钠、山梨酸钾中的任一种或其组合。
本发明优选的技术方案中，以重量百分比计，组合物中的水解乳清蛋白20％、大豆肽或胶原蛋白肽的任一种或其组合20％。
本发明优选的技术方案中，以重量百分比计，组合物中的水解乳清蛋白20％、大豆肽或胶原蛋白肽的任一种或其组合20％、安赛蜜0.03％、三氯蔗糖0.01％、葡萄糖基甜菊糖苷0.1％、苯甲酸钠0.01％、山梨酸钾0.03％。
本发明优选的技术方案中，以重量百分比计，组合物中的水解乳清蛋白30％、大豆肽或胶原蛋白肽的任一种或其组合15％、安赛蜜0.03％、三氯蔗糖0.01％、葡萄糖基甜菊糖苷0.1％、苯甲酸钠0.01％和山梨酸钾0.03％。
本发明优选的技术方案中，所述蛋白组合物为pH3-pH4.6的溶液剂，余量为水。
本发明优选的技术方案中，所述蛋白组合物中的蛋白含量不低于0.3333g/ml。
本发明优选的技术方案中，蛋白组合物在60℃下放置10天，其蛋白质含量损失小于2％，优选基本无损失。
本发明优选的技术方案中，蛋白组合物在4500±500Lx条件下放置10天，其蛋白质含量损失小于2％，优选基本无损失。
本发明的另一目的在于提供本发明的蛋白组合物用于制备补充低蛋白血症患者、压力性溃疡患者和/或围手术期患者所需蛋白及营养的制品中的应用。
本发明优选的技术方案中，所述围手术期患者选自手术患者、创伤患者、骨科患者、烧伤患者、进食障碍患者、胃肠功能不全患者、伤口愈合患者的任一种。
除非另有说明，本发明涉及液体与液体之间的百分比时，所述的百分比为体积/体积百分比；本发明涉及液体与固体之间的百分比时，所述百分比为体积/重量百分比；本发明涉及固体与液体之间的百分比时，所述百分比为重量/体积百分比；其余为重量/重量百分比。
除非另有说明，本发明采用羟脯氨酸(Hyp)测定试剂盒(碱水解法)检测氨基酸中的羟脯氨酸含量。本发明中PUSH评分为压疮愈合评分量表，美国压疮专家组于1998年修订的用于评价压疮愈合效果的量化计分方法。临床操作性强有助于直接、有效而客观地评价创面愈合情况。该量表包括3个维度：创面面积、渗液量和组织类型等。创面面积范围为0-24cm2，赋值1-10分；渗液量分为无(0分)、少量(1分)、中量(2分)和大量(3分)等4个等级；创面组织类型分为完整皮肤(0分)、上皮组织(1分)、肉芽组织(2分)、腐肉组织(3分)和坏死组织(4分)等5个等级。三个维度得分总和作为评价患者压力性损伤愈合的情况，总分范围为0-17分，0分代表伤口愈合。push总分降低，代表压力性损伤好转；总分升高，代表压力性损伤恶化。
与现有技术相比，本发明具有下述有益技术效果：
1、本发明的蛋白组合物科学组配水解乳清蛋白和胶原蛋白肽或大豆肽的任一种或其组合及其配比，所述的蛋白组合物用于低白蛋白血症患者和/或围手术期患者提供肠内营养，经胃肠道为患者提供代谢需要的优质蛋白质及营养物质，有效维持肠屏障功能及粘膜结构的完整性，且协同利用水解乳清蛋白(如总支链氨基酸23.5％)与胶原蛋白肽(如羟脯氨基酸12.3％)或大豆肽的任一种或其组合等，快速补充患者急需的蛋白质及营养物质，促进伤口(损伤)愈合，显著改善患者蛋白营养指标和肠道耐受性，显著减少术后并发症发生率和腹泻发生率，并具有蛋白含量高(组合物中的蛋白含量不低于0.3333g/ml)、快速补充蛋白、生物利用度高(服用六天，前白蛋白提升2倍；服用18天，前白蛋白提升16倍)、稳定性好(高温下及长期存放不产生结晶)等优点。
2、本发明蛋白组合物的制备方法具有操作简便、绿色环保、适合工业化大生产等优点。
附图说明
图1本发明的蛋白组合物用于补充ICU患者所需蛋白及营养研究；
图2本发明的蛋白组合物促进伤口愈合作用研究。
具体实施方式
以下参照实施例说明本发明。但本发明不局限于实施例。
具体实施方式中的水解乳清蛋白、胶原蛋白肽和大豆肽均为商购，其分子量分布见表1。水解乳清蛋白的水解度为26-30％，蛋白质含量不低于85％，含总支链氨基酸23.5％。胶原蛋白肽的重均分子量(Mw)2381，蛋白质含量不低于91％，含羟脯氨酸12.3％；大豆肽的重均分子量(Mw)753。
表1
实施例1本发明蛋白组合物的制备
蛋白组合物的组成：
蛋白组合物的制备包括下述步骤：在搅拌条件下，将所需量的水解乳清蛋白溶解于40-60℃水中，再加入所需量的胶原蛋白肽、DL-苹果酸、磷酸、葡萄糖基甜菊糖苷、安赛蜜、三氯蔗糖、山梨酸钾、苯甲酸钠、浓缩甜味香精和桃香精，搅拌至完全溶解后，加水定容至100ml，再将其置于80-90℃条件下灭菌20min，即得，蛋白组合物pH4.5。
实施例2本发明蛋白组合物的制备
蛋白组合物的组成：
蛋白组合物的制备包括下述步骤：在搅拌条件下，将所需量的水解乳清蛋白溶解于40-60℃水中，再加入所需量的胶原蛋白肽、DL-苹果酸、磷酸，搅拌至完全溶解后，加水定容至100ml，再将其置于80-90℃条件下灭菌20min，即得，蛋白组合物pH4.5。
实施例3本发明蛋白组合物的制备
蛋白组合物的组成：
蛋白组合物的制备包括下述步骤：在搅拌条件下，将所需量的水解乳清蛋白溶解于40-60℃水中，再加入所需量的胶原蛋白肽、DL-苹果酸、磷酸，搅拌至完全溶解后，加水定容至100ml，再将其置于80-90℃条件下灭菌20min，即得，蛋白组合物pH4.5。
实施例4本发明蛋白组合物的制备
蛋白组合物的组成：
蛋白组合物的制备包括下述步骤：在搅拌条件下，将所需量的水解乳清蛋白溶解于40-60℃水中，再加入所需量的大豆肽、DL-苹果酸、磷酸，搅拌至完全溶解后，加水定容至100ml，再将其置于80-90℃条件下灭菌20min，即得，蛋白组合物pH4.5。
对比例1
蛋白组合物的组成：
蛋白组合物的制备包括下述步骤：在搅拌条件下，将所需量的水解乳清蛋白溶解于40-60℃水中，再加入所需量的胶原蛋白肽、DL-苹果酸、磷酸，搅拌至完全溶解后，加水定容至100ml，再将其置于80-90℃条件下灭菌20min，即得，蛋白组合物pH4.5。
对比例2
蛋白组合物的组成：
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蛋白组合物的制备包括下述步骤：在搅拌条件下，将所需量的胶原蛋白肽溶解于40-60℃水中，再加入所需量的DL-苹果酸、磷酸，搅拌至完全溶解后，加水定容至100ml，再将其置于80-90℃条件下灭菌20min，即得，蛋白组合物pH4.5。
对比例3
蛋白组合物的组成：
| 组分 | 用量(g) |
| 水解乳清蛋白 | 40 |
| DL-苹果酸 | 2 |
| 磷酸 | 0.1 |
| 葡萄糖基甜菊糖苷 | 0.1 |
| 安赛蜜 | 0.03 |
| 三氯蔗糖 | 0.01 |
| 山梨酸钾 | 0.03 |
| 苯甲酸钠 | 0.01 |
| 浓缩甜味香精 | 0.1 |
| 桃香精 | 0.1 |
蛋白组合物的制备包括下述步骤：在搅拌条件下，将所需量的水解乳清蛋白溶解于40-60℃水中，再加入所需量的DL-苹果酸、磷酸，搅拌至完全溶解后，加水定容至100ml，再将其置于80-90℃条件下灭菌20min，即得，蛋白组合物pH4.5。
试验例1本发明蛋白组合物的稳定性考察
将实施例1和对比例1的组合物置于60℃条件下放置10天，每天观察和检测其形状及能量值、蛋白质含量等指标。考察期内，实施例1的组合物色泽、气味、组织状态均符合质量要求，且无正常视力可见外来异物，能量值和蛋白质含量基本无损失。对比例1的蛋白组合物在第2天即出现结晶。
将实施例1的组合物置于4500±500Lx条件下放置10天，每天观察和检测其形状及能量值、蛋白质含量等指标。考察期内，实施例1的组合物色泽、气味、组织状态均符合质量要求，且无正常视力可见外来异物，能量值和蛋白质含量基本无损失。对比例1的蛋白组合物在第2天即出现结晶。
试验例2本发明的蛋白组合物用于补充ICU患者所需蛋白及营养研究
选取20例ICU患者作为受试者，受试者年龄35-70岁，且在年龄、疾病类型、性别等方面的统计学无显著差异(P＞0.05)，生命体征基本平稳，无严重肝肾功能障碍，营养支持4d以上。将20例受试者随机分为2组，每组10名。1组：患者每次口服30ml实施例1的蛋白组合物，3次/天，持续服用18d；2组：患者每次口服30ml对比例3的蛋白组合物，3次/天，持续服用18d。观察患者连续服用第6d、10d、18d的前白蛋白变化及服用过程中腹泻的情况。结果表明，本发明的蛋白组合物快速升高患者的前白蛋白水平(p＜0.05)(图1)并显著降低患者的腹泻发生率(从11％降低至8％)。
试验例3本发明的蛋白组合物促进伤口愈合作用研究
选取压力性溃疡患者20例作为受试者，将其随机分为两组，每组10例。受试者在年龄、疾病类型、性别等方面的统计学无显著差异(P＞0.05)。纳入标准：18-70岁的住院或门诊男女患者；被诊断为Ⅱ期或Ⅲ期压疮10；体重指数为18.5-34.9kg/m2；表现出80cm2的压力溃疡表面积(伤口表面的大直径和小直径的乘积)；在患有Ⅱ期或Ⅲ期压力性溃疡，PUSH评分≥5分，其可能在6个月的研究期间愈合；并显示中度渗出物生成和Braden评分≥6分。
排除标准：妊娠或哺乳期妇女；未采取适当避孕措施的育龄妇女；ⅳ期压疮患者；通过导管进食的患者；糖尿病足溃疡患者；纳入前60天内接受免疫治疗或细胞毒性化疗的患者；在纳入前30天内服用过全身性类固醇的患者；纳入前7天内接受过类固醇治疗以外的局部治疗的患者；人类免疫缺陷病毒、乙型肝炎病毒或丙型肝炎病毒阳性患者；已有脱髓鞘疾病的患者；患有可能干扰其参与或完成研究的肝、肾或代谢疾病的患者；具有可能导致溃疡伤口的动脉或静脉疾病的患者；有estab病史的患者，糖尿病和空腹血糖水平200mg dl-1；患有会干扰伤口愈合的任何病症(如结缔组织病症、免疫病症或临床肥胖症)的患者；营养不良的病人；恶性肿瘤所致创伤患者；烧伤或烫伤患者；过去2个月内使用过任何形式的免费替代药物的患者；已知对蛋白质产物表现出超敏反应的患者；患有可能干扰溃疡的适当评估或治疗的任何皮肤病或病症的患者；当前吸烟者；在本试验前3个月内参加过任何其他临床研究的患者；不愿意或不能遵守研究程序的患者；因任何原因被研究者认为不适合的患者。
1组：患者每次口服30ml实施例1的蛋白组合物，3次/天，持续服用16周；2组：患者每次口服30ml对比例2的蛋白组合物，3次/天，持续服用16周。采用摄影检测患者的伤口面积(cm2)，同时计算push评分，结果见图2a、图2b。本发明的蛋白组合物显著促进患者伤口愈合(p＜0.05)。
以上对本发明具体实施方式的描述并不限制本发明，本领域技术人员可以根据本发明作出各种改变或变形，只要不脱离本发明的精神，均应属于本发明权利要求保护的范围。
Claims (10)
1.一种稳定性好的蛋白组合物，以重量百分比计，蛋白组合物中含有水解乳清蛋白10-40％、大豆肽或胶原蛋白肽的任一种或其组合10-40％和药学上可接受的载体，其中，所述水解乳清蛋白的重均分子量为500-1500，所述大豆肽或胶原蛋白肽的任一种或其组合的重均分子量为500-3000。
2.如权利要求1所述的蛋白组合物，蛋白组合物中的水解乳清蛋
白：大豆肽或胶原蛋白肽的任一种或其组合的质量比为1-2:1。
3.如权利要求1-2任一项所述的蛋白组合物，水解乳清蛋白的水
解度为26-40％，重均分子量750-1100，水解乳清蛋白中的蛋白质含量不低于85％，含总支链氨基酸20-23.5％。
4.如权利要求1-3任一项所述的蛋白组合物，胶原蛋白肽的重均
分子量(Mw)为2100-2500，蛋白质大于90％，含羟脯氨酸12.3％。
5.如权利要求1-4任一项所述的蛋白组合物，所述药学上可接受的载体任选含有防腐剂、酸度调节剂、甜味剂、香精中的任一种或其组合。
6.如权利要求1-5任一项所述的蛋白组合物，以重量百分比计，
组合物中的防腐剂为0-0.15％，优选为0.01-0.05％，优选所述
防腐剂选自苯甲酸钠、山梨酸钾中的任一种或其组合。
7.如权利要求1-6任一项所述的蛋白组合物，所述酸度调节剂选自DL-苹果酸、苹果酸钠、磷酸、磷酸氢钠、磷酸二氢钠、柠檬酸、柠檬酸钠中的任一种或其组合。
8.如权利要求1-7任一项所述的蛋白组合物，所述甜味剂选自罗汉果甜苷、安赛蜜、三氯蔗糖、葡萄糖基甜菊糖苷的任一种或其组合。
9.如权利要求1-8任一项所述的稳定性好的蛋白组合物的制备方法，以重量百分比计，组合物中含有水解乳清蛋白10-40％、大豆肽或胶原蛋白肽的任一种或其组合10-40％和药学上可接受的载体，所述水解乳清蛋白的重均分子量为500-1500，所述大豆肽或胶原蛋白肽的任一种或其组合重均分子量为500-3000，所述制备包括下述步骤：在搅拌条件下，将所需量的水解乳清蛋白溶解于40-60℃水，再加入所需量的大豆肽或胶原蛋白肽的任一种或其组合和其余药学上可接受的载体，搅拌至完全溶解，即得。
10.如权利要求1-8任一项所述的稳定性好的蛋白组合物用于制备补充低蛋白血症患者、压力性溃疡患者和/或围手术期患者所需蛋白及营养的制品中的应用。
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| CN202311791787.3A CN117752769A (zh) | 2023-12-25 | 2023-12-25 | 一种稳定性好的蛋白组合物及其制备方法和其应用 |
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