CN117731935A - 用于防止意图单次使用的连接器的重新连接的机构 - Google Patents

用于防止意图单次使用的连接器的重新连接的机构 Download PDF

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Abstract

配置为可移除地连接到可重复使用连接器的单次使用连接器，包含：中空管状壳体，具有沿着壳体的纵向长度与远侧相对的开放近侧；以及连接到管状壳体的至少一个防护构件。至少一个防护构件配置为在打开位置与关闭位置之间变换，在打开位置，单次使用连接器可以连接到可重复使用连接器，在关闭位置，防护构件防止单次使用连接器连接到可重复使用连接器。从可重复使用连接器断开单次使用连接器使至少一个防护构件从打开位置变换到关闭位置。还公开了单次使用可丢弃套件(SUDS)，包含单次使用连接器和至少一个防护构件，以防止连接器连接到可重复使用连接器或流体端口。

Description

用于防止意图单次使用的连接器的重新连接的机构
本申请是申请日为2019年12月18日的PCT国际专利申请PCT/US2019/067089的申请号为201980084235.4的题为“用于防止意图单次使用的连接器的重新连接的机构”的中国国家阶段申请的分案申请。
相关申请的交叉引用
本申请要求提交于2019年12月20日的美国临时申请No.62/782,695的优先权，其公开通过引用以其整体并入本文。
技术领域
本发明总体上涉及医疗连接器的领域，并且更特别地涉及包含单次使用连接器的组件，其配置为防止单次使用连接器重新连接到可重复使用连接器。
背景技术
提供了典型医疗连接器以与各种医疗装置一起使用，包含剂量容器、给药套件、导管、医疗管线、流体递送装置，以及自动化流体注入器。这些连接器通常用于需要例如从容器抽吸药物或者将(多种)医疗流体递送到一个或多个患者的医疗过程中。由于这样的连接器可以接触患者流体，所以连接器通常是在每次使用后被丢弃的单次使用连接器。
已知用于在例如注入装置与患者管线之间建立流体连通的各种常规两件式单次使用医疗连接器。Whitehouse等人的美国专利No.4,981,469(后文中“Whitehouse专利”)和Dikeman的美国专利No.7,241,285(后文中“Dikeman专利”)公开了示例性两件式医疗连接器。Whitehouse专利涉及用于连接到药品供给管的组件，并且包含具有远端帽、隔片帽和外部适配器的隔片组件。Dikeman专利公开了用于连接流体通路装置的连接器，诸如可以由鲁尔锥头提供，以及具有薄膜片的注入位点。连接器包含减小的直径套管以充分接合到薄膜片，以打开薄膜片来建立开放流体通路。Miyahara的美国专利No.6,911,025涉及透析连接器，其中患者侧连接器被长期使用保护帽围封，长期使用保护帽围封在每次透析过程结束时替换的无菌内帽。
这样的常规两件式医疗连接器可以断开并重新连接多次。另外，通常无法视觉地确定常规医疗连接器之前是否已经使用。相应地，用户可能无意地或者故意地断开并重新连接在单次使用后应被丢弃的医疗连接器。用户还可能意外地将之前使用的医疗连接器连接到流体套件，因为他们无法分辨连接器已经被使用过。
发明内容
鉴于前文，存在对具有用于防止意外或者故意重新连接和/或重复使用的特征的单次使用连接器的需求。本文中所公开的连接器和医疗连接器组件包含用于防止用户将单次使用连接器重新连接到流体路径套件或者流体递送装置的其他部分的特征。本文中所公开的是多个这样的重新连接防止机构。
根据本公开的一些非限制性实施例或者方面，配置为可移除地连接到可重复使用连接器的单次使用连接器可以包含：中空管状壳体，具有沿着壳体的纵向长度与远侧相对的开放近侧；以及至少一个防护构件，连接到管状壳体。至少一个防护构件可以配置为在打开位置与关闭位置之间变换，在打开位置，单次使用连接器可以连接到可重复使用连接器，在关闭位置，至少一个防护构件防止单次使用连接器连接到可重复使用连接器。将单次使用连接器从可重复使用连接器断开可以使至少一个防护构件从打开位置变换到关闭位置。
根据本公开的一些非限制性实施例或者方面，至少一个无螺纹附接构件可以被提供并配置为连接到可重复使用连接器的无螺纹附接构件，以在单次使用连接器与可重复使用连接器之间建立流体连接。单次使用连接器的至少一个无螺纹附接构件可以具有公鲁尔连接器和母鲁尔连接器中的至少一者。可以在壳体的至少部分周围提供O形环，以将单次使用连接器密封到可重复使用连接器。
根据本公开的一些非限制性实施例或者方面，至少一个防护构件可以具有环形压缩套筒，环形压缩套筒至少部分地围封壳体的开放近端以限定内部和近侧开口，其中当至少一个防护构件处于打开位置时，可重复使用连接器的远端可以通过近侧开口插入到压缩套筒的内部中并连接到单次使用连接器的近端，并且其中，当连接器附接在一起时，至少一个防护构件接合可重复使用连接器的至少部分，以加固单次使用连接器与可重复使用连接器之间的连接。压缩套筒可以具有被偏置到关闭位置的弹性套筒，并且其中，当处于关闭位置时，套筒至少部分地覆盖壳体的开放近端以防止单次使用连接器重新连接到可重复使用连接器。使单次使用连接器从可重复使用连接器断开可以减小由压缩套筒限定的开口的直径，从而防止单次使用连接器重新连接到可重复使用连接器。压缩套筒被偏置到关闭位置。压缩套筒可以具有远侧部分和近侧部分，该远侧部分安装到单次使用连接器的壳体并从单次使用连接器的壳体近向地且径向向外地延伸，该近侧部分连接到压缩套筒的远侧部分并从压缩套筒的远侧部分近向地且径向向内地延伸，其中压缩套筒的近侧部分限定套筒的开口。
根据本公开的一些非限制性实施例或者方面，至少一个防护构件可以具有至少第一臂和第二臂，其中第一臂和第二臂各自可以具有第一部分和第二部分，该第一部分接到单次使用连接器的壳体并从单次使用连接器的壳体近向地且径向向外地延伸，第二部分连接到臂的第一部分并从臂的第一部分近向地且径向向内地延伸。当单次使用连接器连接到可重复使用连接器时，每个臂的第二部分的向内导向的表面可以接合可重复使用连接器的部分以加固单次使用连接器与可重复使用连接器之间的连接。将单次使用连接器从可重复使用连接器断开可以使臂相对于单次使用连接器的壳体径向向内地枢转，使得臂的第二部分的外表面阻挡单次使用连接器与可重复使用连接器的重新连接。
根据本公开的一些非限制性实施例或者方面，至少一个防护构件可以可滑动地定位在壳体中，并且其中，当单次使用连接器处于关闭位置时，至少一个防护构件的部分从壳体的开放近端延伸，以防止单次使用连接器重新连接到可重复使用连接器。至少一个防护构件可以具有弹簧、可展开支撑件和至少一个杆，弹簧配置为将防护构件偏置到关闭位置，可展开支撑件配置为从缩回位置变换到展开位置，至少一个杆在弹簧与可展开支撑件之间延伸。可展开支撑件的最大外径在展开位置时可以在缩回位置时更大。可展开支撑件可以被壳体的侧壁的变窄的内表面保持在缩回位置。可展开支撑件可以在其延伸超出壳体的开放近端时变换到展开位置。
根据本公开的一些非限制性实施例或者方面，单次使用医疗连接器可以包含：壳体，配置为插入通过流体注入器的对应的槽，以连接到安装在其中的多次使用可丢弃套件；流体入口端口，延伸穿过壳体，配置为用于与注入器的多次使用可丢弃套件的流体连接端口可移除接合，从而与之建立流体连接；废弃物出口端口，延伸穿过壳体，配置为用于与多次使用可丢弃套件的废弃物入口端口可移除接合，从而与之建立流体连接；以及患者流体管线，提供流体入口端口与废弃物出口端口之间的流体连接。患者流体管线可以具有流体端口连接器、端部端口连接器和柔性管路，流体端口连接器连接到流体入口端口，端部端口连接器连接到废弃物出口端口，柔性管路在流体端口连接器与端部端口连接器之间延伸。端部端口连接器可以配置为从废弃物出口端口断开，使得在废弃物出口端口保持与多次使用可丢弃套件的废弃物入口端口接合时，可以从流体入口端口经由患者管线提供流体到患者。重新连接防止机构可以配置为，在流体入口端口与流体连接端口断开之后，防止流体入口端口与多次使用可丢弃套件的流体连接端口重新连接。
根据本公开的一些非限制性实施例或者方面，重新连接防止机构可以具有设置在流体入口端口上的至少一个防护构件。至少一个防护构件可以配置为在单次使用医疗连接器连接到多次使用可丢弃套件时接合连接端口，并且至少一个防护构件可以配置为，在流体入口从连接端口断开时，变换到延伸位置，在延伸位置，至少一个防护构件阻挡流体入口端口的至少部分，以防止流体入口端口重新连接到连接端口。
根据本公开的一些非限制性实施例或者方面，单次使用连接器的壳体可以具有闩锁机构，闩锁机构配置为，在流体入口端口已经与流体连接端口接合一次并随后从流体连接端口脱离之后，防止流体入口端口重新连接到多次使用可丢弃套件的流体连接端口。闩锁机构可以具有柔性梁和指钩，柔性梁被用户按下以使壳体从多次使用可丢弃套件断开，指钩在柔性梁被按下时接合壳体，从而将闩锁机构保持在阻挡位置，在阻挡位置，防止流体入口端口重新连接到流体连接端口。
根据本公开的一些非限制性实施例或者方面，流体入口端口可以具有可偏转凸缘，可偏转凸缘在第一缩回位置与第二延伸位置之间可移动，第一缩回位置配置为允许流体入口端口与多次使用可丢弃套件的流体连接端口连接，第二延伸位置配置为防止流体入口端口与多次使用可丢弃套件的流体连接端口连接。可偏转凸缘可以具有面向远向的成角度表面和平坦近侧表面，面向远向的成角度表面成角度为使得流体入口端口可以被从流体连接端口移除，平坦近侧表面成角度为阻挡流体入口端口与流体连接端口重新连接。
根据本公开的一些非限制性实施例或者方面，用于给药流体到患者的单次使用可丢弃套件可以具有壳体，壳体配置为插入通过限定在流体注入器的外壳内的对应的槽。在将多次使用可丢弃套件安装在流体注入器内时，多次使用可丢弃套件的流体连接端口和废弃物入口端口可以在流体注入器的对应的槽内可接取。单次使用可丢弃套件还可以具有通过壳体限定的流体入口端口，流体入口端口具有流体入口端口的近侧，配置为用于连接到多次使用可丢弃套件的流体连接端口。单次使用可丢弃套件还可以具有通过壳体限定的废弃物出口端口，废弃物出口端口具有近侧，配置为用于连接到多次使用可丢弃套件的废弃物入口端口。单次使用可丢弃套件还可以具有患者流体管线，患者流体管线具有流体端口连接器、端部端口连接器和在流体端口连接器与端部端口连接器之间延伸的柔性管路。流体端口连接器可以连接到流体入口端口的远侧，并且端部端口连接器可移除地可连接到废弃物出口端口的远侧，使得：(A)在将壳体插入到流体注入器的对应的槽中时，流体入口端口和废弃物出口端口分别连接到流体连接端口和废弃物入口端口，从而允许多次使用可丢弃套件与单次使用可丢弃套件之间的流体连通，以及(B)在从对应的槽移除壳体时，单次使用可丢弃套件的流体入口端口和废弃物出口端口分别从多次使用可丢弃套件的流体连接端口和废弃物入口端口断开；以及重新连接防止机构，在从对应的槽移除壳体时，配置为防止以下中的至少一者：(A)单次使用可丢弃套件的流体入口端口重新连接到多次使用可丢弃套件的流体连接端口，以及(2)单次使用可丢弃套件的废弃物出口端口重新连接到多次使用可丢弃套件的废弃物入口端口。
根据本公开的一些非限制性实施例或者方面，可以提供用于在单次使用连接器与可重复使用连接器之间提供无菌连接的方法。方法可以包含提供至少一个可重复使用连接器，其具有中空管状壳体，中空管状壳体具有沿着壳体的纵向长度与远侧相对的近侧。方法还可以包含提供至少一个单次使用连接器，其具有中空管状壳体和至少一个防护构件，中空管状壳体具有沿着壳体的纵向长度与远侧相对的近侧，至少一个防护构件连接到管状壳体，配置为在打开位置与关闭位置之间变换，在打开位置，单次使用连接器可以连接到可重复使用连接器，在关闭位置，防护构件防止单次使用连接器连接到可重复使用连接器。方法还可以包含，通过对准可重复使用连接器的远侧以可释放地连接到第一单次使用连接器的近侧，将可重复使用连接器耦接到单次使用连接器。方法还可以包含使单次使用连接器从可重复使用连接器断开，从而使单次使用连接器的至少一个防护构件变换到关闭位置，以防止单次使用连接器的重复使用。至少一个防护构件可以具有压缩套筒。将可重复使用连接器耦接到单次使用连接器可以使压缩套筒接合可重复使用连接器的中空管状壳体的至少部分，以加固单次使用连接器与可重复使用连接器之间的连接。
以下列举的条款中公开了单次使用连接器组件和方法的其他方面。
条款1：单次使用连接器，配置为可移除地连接到可重复使用连接器，单次使用连接器包括：中空管状壳体，具有沿着壳体的纵向长度与远侧相对的开放近侧；以及连接到管状壳体的至少一个防护构件，配置为在打开位置与关闭位置之间变换，在打开位置，单次使用连接器可以连接到可重复使用连接器，并且在关闭位置，至少一个防护构件防止单次使用连接器连接到可重复使用连接器，其中从可重复使用连接器断开单次使用连接器使至少一个防护构件从打开位置变换到关闭位置。
条款2：根据条款1所述的单次使用连接器，还包括至少一个无螺纹附接构件，至少一个无螺纹附接构件配置为连接到可重复使用连接器的无螺纹附接构件，以在单次使用连接器与可重复使用连接器之间建立流体连接。
条款3：根据条款2所述的单次使用连接器，其中单次使用连接器的至少一个无螺纹附接构件包括公鲁尔连接器和母鲁尔连接器中的至少一者。
条款4：根据条款1-3中任一项所述的单次使用连接器，还包括O形环，O形环被提供在壳体的至少部分周围，以将单次使用连接器密封到可重复使用连接器。
条款5：根据条款1-4中任一项所述的单次使用连接器，其中至少一个防护构件包括环形压缩套筒，环形压缩套筒至少部分地围封壳体的开放近端以限定内部和近侧开口，其中当至少一个防护构件处于打开位置时，可重复使用连接器的远端可以通过近侧开口插入到压缩套筒的内部中并连接到单次使用连接器的近端，并且其中，当连接器附接在一起时，至少一个防护构件接合可重复使用连接器的至少部分，以加固单次使用连接器与可重复使用连接器之间的连接。
条款6：根据条款5所述的单次使用连接器，其中压缩套筒包括偏置到关闭位置的弹性套筒，并且其中，当处于关闭位置时，套筒至少部分地覆盖壳体的开放近端以防止单次使用连接器重新连接到可重复使用连接器。
条款7：根据条款5或6所述的单次使用连接器，其中从可重复使用连接器断开单次使用连接器减小由压缩套筒限定的开口的直径，从而防止单次使用连接器重新连接到可重复使用连接器。
条款8：根据条款5-7中任一项所述的单次使用连接器，其中压缩套筒被偏置到关闭位置。
条款9：根据条款5-8中任一项所述的单次使用连接器，其中压缩套筒包括远侧部分和近侧部分，远侧部分安装到单次使用连接器的壳体并从单次使用连接器的壳体近向地且径向向外地延伸，近侧部分连接到压缩套筒的远侧部分并从压缩套筒的远侧部分近向地且径向向内地延伸，其中压缩套筒的近侧部分限定套筒的开口。
条款10：根据条款1-4中任一项所述的单次使用连接器，其中至少一个防护构件包括至少第一臂和第二臂，其中第一臂和第二臂各自包括第一部分和第二部分，第一部分连接到单次使用连接器的壳体并从单次使用连接器的壳体近向地且径向向外地延伸，第二部分连接到臂的第一部分并从臂的第一部分近向地且径向向内地延伸。
条款11：根据条款10所述的单次使用连接器，其中，当单次使用连接器连接到可重复使用连接器时，每个臂的第二部分的向内导向的表面接合可重复使用连接器的部分，以加固单次使用连接器与可重复使用连接器之间的连接。
条款12：根据条款10或11所述的单次使用连接器，其中从可重复使用连接器断开单次使用连接器使臂相对于单次使用连接器的壳体径向向内地枢转，使得臂的第二部分的外表面阻挡单次使用连接器与可重复使用连接器的重新连接。
条款13：根据条款1-4中任一项所述的单次使用连接器，其中至少一个防护构件可滑动地定位在壳体中，并且其中，当单次使用连接器处于关闭位置时，至少一个防护构件的部分从壳体的开放近端延伸，以防止单次使用连接器重新连接到可重复使用连接器。
条款14：根据条款13所述的单次使用连接器，其中至少一个防护构件包括弹簧、可展开支撑件和至少一个杆，弹簧配置为将防护构件偏置到关闭位置，可展开支撑件配置为从缩回位置变换到展开位置，至少一个杆在弹簧与可展开支撑件之间延伸，并且其中可展开支撑件的最大外径在展开位置时大于在缩回位置时。
条款15：根据条款14所述的单次使用连接器，其中可展开支撑件由壳体的侧壁的变窄的内表面保持在缩回位置，并且其中可展开支撑件在延伸超出壳体的开放近端时变换到可展开支撑件的展开位置。
条款16：单次使用医疗连接器，包括：壳体，配置为插入通过流体注入器的对应的槽以连接到安装在其中的多次使用可丢弃套件；延伸穿过壳体的流体入口端口，配置为用于与注入器的多次使用可丢弃套件的流体连接端口可移除接合，以与流体连接端口建立流体连接；延伸穿过壳体的废弃物出口端口，配置为用于与多次使用可丢弃套件的废弃物入口端口可移除接合，以与废弃物入口端口建立流体连接；以及患者流体管线，提供流体入口端口与废弃物出口端口之间的流体连接，患者流体管线包括流体端口连接器、端部端口连接器和柔性管路，流体端口连接器连接到流体入口端口，端部端口连接器连接到废弃物出口端口，柔性管路在流体端口连接器与端部端口连接器之间延伸，其中端部端口连接器配置为从废弃物出口端口断开，使得在废弃物出口端口保持与多次使用可丢弃套件的废弃物入口端口接合时流体可以被从流体入口端口经由患者管线提供到患者，其中重新连接防止机构配置为，在流体入口端口与流体连接端口断开之后，防止流体入口端口与多次使用可丢弃套件的流体连接端口的重新连接。
条款17：根据条款16所述的单次使用医疗连接器，其中重新连接防止机构包括设置在流体入口端口上的至少一个防护构件，至少一个防护构件配置为，当单次使用医疗连接器连接到多次使用可丢弃套件时接合连接端口，并且在从连接端口断开流体入口时，至少一个防护构件配置为变换到延伸位置，在延伸位置，至少一个防护构件阻挡流体入口端口的至少部分，以防止流体入口端口重新连接到连接端口。
条款18：根据条款16或17所述的单次使用医疗连接器，其中单次使用连接器的壳体包括闩锁机构，闩锁机构配置为，在流体入口端口已经与流体连接端口接合并随后与流体连接端口脱离之后，防止流体入口端口重新连接到多次使用可丢弃套件的流体连接端口。
条款19：根据条款18所述的单次使用医疗连接器，其中闩锁机构包括柔性梁和指钩，柔性梁被用户按下以将壳体从多次使用可丢弃套件断开，指钩在柔性梁被按下时接合壳体，从而将闩锁机构保持在阻挡位置，在阻挡位置，防止流体入口端口重新连接到流体连接端口。
条款20：根据条款16-19中任一项所述的单次使用医疗连接器，其中流体入口端口包括可偏转凸缘，可偏转凸缘在第一缩回位置与第二延伸位置之间可移动，第一缩回位置配置为允许流体入口端口与多次使用可丢弃套件的流体连接端口连接，第二延伸位置配置为防止流体入口端口与多次使用可丢弃套件的流体连接端口连接。
条款21：根据条款20所述的单次使用医疗连接器，其中可偏转凸缘包括面向远向的成角度表面和平坦近侧表面，面向远向的成角度表面成角度使得流体入口端口可以被从流体连接端口移除，平坦近侧表面成角度以阻挡流体入口端口与流体连接端口重新连接。
条款22：单次使用可丢弃套件，用于将流体给药到患者，单次使用可丢弃套件包括：壳体，配置为插入通过在流体注入器的外壳内限定的对应的槽，其中，在将多次使用可丢弃套件安装在流体注入器内时，多次使用可丢弃套件的流体连接端口和废弃物入口端口在流体注入器的对应的槽内可接取；穿过壳体限定的流体入口端口，流体入口端口具有配置为用于连接到多次使用可丢弃套件的流体连接端口的近侧；穿过壳体限定的废弃物出口端口，废弃物出口端口具有配置为用于连接到多次使用可丢弃套件的废弃物入口端口的近侧；患者流体管线，具有流体端口连接器、端部端口连接器和柔性管路，柔性管路在流体端口连接器与端部端口连接器之间延伸，流体端口连接器连接到流体入口端口的远侧，并且端部端口连接器可移除地可连接到废弃物出口端口的远侧；使得(A)在将壳体插入到流体注入器的对应的槽中时，流体入口端口和废弃物出口端口分别连接到流体连接端口和废弃物入口端口，从而允许多次使用可丢弃套件与单次使用可丢弃套件之间的流体连通，并且(B)在从对应的槽移除壳体时，单次使用可丢弃套件的流体入口端口和废弃物出口端口分别从流体连接端口和多次使用可丢弃套件的废弃物入口端口断开；以及重新连接防止机构，重新连接防止机构配置为，在从对应的槽移除壳体时，防止以下中的至少一者：(A)单次使用可丢弃套件的流体入口端口重新连接到多次使用可丢弃套件的流体连接端口，和(2)单次使用可丢弃套件的废弃物出口端口重新连接到多次使用可丢弃套件的废弃物入口端口。
条款23：用于在单次使用连接器与可重复使用连接器之间提供无菌连接的方法，方法包括以下步骤：提供至少一个可重复使用连接器，其包括中空管状壳体，中空管状壳体具有沿着壳体的纵向长度与远侧相对的近侧；提供至少一个单次使用连接器，其包括中空管状壳体和至少一个防护构件，中空管状壳体具有沿着壳体的纵向长度与远侧相对的近侧，至少一个防护构件连接到管状壳体，配置为在打开位置与关闭位置之间变换，在打开位置，单次使用连接器可以连接到可重复使用连接器，在关闭位置，防护构件防止单次使用连接器连接到可重复使用连接器；通过对准可重复使用连接器的远侧以可释放地连接到第一单次使用连接器的近侧，将可重复使用连接器耦接到单次使用连接器；以及使单次使用连接器从可重复使用连接器断开，从而使单次使用连接器的至少一个防护构件变换到关闭位置，以防止单次使用连接器的重复使用。
条款24：根据条款23所述的方法，其中至少一个防护构件包括压缩套筒，并且其中将可重复使用连接器耦接到单次使用连接器使压缩套筒接合可重复使用连接器的中空管状壳体的至少部分，以加固单次使用连接器与可重复使用连接器之间的连接。
单次使用可丢弃套件连接器的这些和其他特征以及特性，以及结构的相关元件的操作和功能及零件的组合和制造的经济性，将在参照附图的以下描述和所附权利要求后变得更加显而易见，所有这些均形成本说明书的一部分，其中，相似的附图标记在各个附图中表示相应的部分。然而，应当明确地理解，附图仅出于说明和描述的目的，并且不旨在作为对本公开的限制的定义。如说明书和权利要求书中所使用的，单数形式的“个”、“一”和“该”包括复数对象，除非上下文另外明确指出。
附图说明
图1A是根据本公开的一些非限制性实施例或者方面的处于使用前或者打开位置的医疗连接器的截面图；
图1B是处于连接或者使用中位置的图1A的医疗连接器的截面图；
图1C是处于使用后或者关闭位置的图1A的医疗连接器的截面图；
图2A是根据本公开的一些非限制性实施例或者方面的处于使用前或者打开位置的医疗连接器的另一实施例的截面图；
图2B是处于连接或者使用中位置的图2A的医疗连接器的截面图；
图2C是处于使用后或者关闭位置的图2A的医疗连接器的截面图；
图3A是根据本公开的一些非限制性实施例或者方面的处于连接或者使用中位置的医疗连接器的另一实施例的截面图；
图3B是处于使用后或者关闭位置的图3A的医疗连接器的截面图；
图4A是根据本公开的一些非限制性实施例或者方面的处于使用前或者打开位置的医疗连接器的截面图；
图4B处于连接或者使用中位置的图4A的医疗连接器的截面图；
图4C是处于使用后或者关闭位置的图4A的医疗连接器的截面图；
图5A是其中已经安装现有技术多次使用可丢弃套件(MUDS)的现有技术流体注入器系统的立体图；
图5B是图5A的流体注入器系统的部分的立体图，示出在插入通过流体注入系统的开口或者槽到安装在其中的MUDS中之前的现有技术单次使用可丢弃套件(SUDS)；
图5C是图5B的现有技术SUDS的立体图；
图6是根据本公开的一些非限制性实施例或者方面的被修改为包含重新连接防止机构的单次使用可丢弃套件(SUDS)的实施例的立体图；
图7A是根据本公开的一些非限制性实施例或者方面的处于连接位置的SUDS的另一实施例的示意截面图；
图7B是处于断开位置的图7A的SUDS的示意截面图；
图8A是根据本公开的一些非限制性实施例或者方面的处于连接位置的SUDS的另一实施例的示意截面图；
图8B是处于断开位置的图8A的SUDS的示意截面图；
图9A是在插入到MUDS中之前的图6的SUDS的部分的示意截面图；
图9B是在插入到MUDS中时的图6的SUDS的部分的截面图；以及
图9C是在被从MUDS移除之后的图6的SUDS的部分的示意截面图。
具体实施方式
为了下文描述的目的，术语“上”、“下”、“右”、“左”、“垂直”、“水平”、“顶”、“底”、“横”、“纵”及其派生词应与本公开在附图中的含义有关。当相对于包含一端连接到流体源并且相对端连接到单次使用连接器的可重复使用连接器的医疗连接器使用，术语“近”是指连接器中最靠近流体源的部分。术语“远”是指连接器的最远离流体源的部分。例如，对于在流体注入器的可重复使用连接器和患者导管之间的单次使用连接器，单次使用连接器的“近侧”是指连接器的连接到可重复使用连接器的部分。连接器的“远端”是指连接器中最接近患者导管的部分。还应理解，附图中示出的以及以下说明书中描述的具体装置和过程仅是本公开的示例性实施例。因此，与本文公开的实施例有关的特定尺寸和其他物理特性不应被认为是限制性的。
本公开总体上涉及单次使用医疗连接器的实施例，单次使用医疗连接器包含例如公鲁尔连接器，公鲁尔连接器配置为插入到母鲁尔连接器中并接合到母鲁尔连接器以在其间形成流体密封连接。连接器可以包含锁定和/或屏蔽机构，以防止单次使用连接器的无意重复使用。在一些实例中，锁定或者屏蔽结构还可以配置为，例如通过提供将鲁尔连接器朝向彼此按压的压缩配合来加固公和母鲁尔连接器之间的鲁尔连接。例如，如本文中所描述，从母鲁尔连接器延伸的防护件或者屏蔽件可以配置为接合公鲁尔连接器的部分并向公鲁尔连接器施加偏置力，从而将公鲁尔连接器拉向母鲁尔连接器中。本公开还涉及患者套件、管路套件和流体注入系统，其包含具有用于防止单次使用连接器重新连接到另一连接器的结构的一个或多个单次使用连接器。
连接器组件
图1A-4C中示出了包含可移除地连接到多次使用或可重复使用连接器14的单次使用连接器12的医疗连接器组件10的实施例，其中相同附图标记指代相同特征。单次使用连接器12包含中空管状壳体16，其限定管腔17且具有沿着壳体16的纵向长度与远侧20相对的开放近侧18。诸如柔性医疗管路22的流体输送导管从壳体16的远侧20延伸。管路22可以例如连接到导管或者血管接入装置以允许医疗流体通过连接器组件10和管路22从流体递送装置或者注入器流动到患者。以相似方式，多次使用或可重复使用连接器14可以包含中空管状壳体24，其与单次使用连接器12的壳体16分开，具有沿着壳体24的纵向长度与远侧28相对的近侧26。柔性管路30从可重复使用连接器14的近侧26延伸。柔性管路30可以例如从可重复使用连接器14延伸到流体注入器或者药物递送装置的阀歧管、流体储器和/或注射器。如图1B所示，单次使用连接器12的开放近侧18可连接到可重复使用连接器的远侧28。
壳体16、24通常主要由诸如注射模制的塑料的硬质材料形成。在其他示例中，壳体16、24的部分可以由医疗级玻璃或者金属形成。壳体16、24可以由实质上透明或者半透明材料形成，使得用户可以视觉地确认连接器12、14牢固地连接在一起。透明或者半透明壳体16、24还允许用户视觉地确认流体何时通过管路22、30和连接器12、14。
壳体16、24的尺寸可以设定为连接在一起并形成实质上不漏液密封，以允许通过连接器组件10的无泄漏流体流。总体上，基于流体注入系统或者药物递送装置的其他部件的尺寸选择壳体16、24的尺寸。例如，可以基于医疗管路的尺寸或者流体入口的尺寸和/或连接器组件10附接到的医疗注入器的出口端口的尺寸选择(多个)壳体16、24的尺寸。当与具有0.75英寸外径的常规医疗管路一起使用时，壳体16、24可以具有从1.0英寸至4.0英寸的长度。单次使用连接器12的开放近侧18可以例如具有约0.80英寸的内径ID1和约1.0英寸的外径OD1。可重复使用连接器14的远侧28的外径可以稍小于开放近侧18的内径ID1，使得其可以插入单次使用连接器12的开放近侧18中。
在一些示例中，连接器12、14是鲁尔连接器。例如，单次使用连接器12的开放近侧18可以是无螺纹附接构件(例如，母鲁尔连接器)，其配置为连接到可重复使用连接器14的远侧28的无螺纹附接构件(例如，公鲁尔连接器)，从而在单次使用连接器12与可重复使用连接器14之间建立流体连接。在其他示例中，附接构件可以是如本领域已知的卡扣配合构件或锁定结构，以将连接器12、14可移除地连接在一起。
为了进一步增强连接器12、14之间的连接，可重复使用连接器14可以包含护罩68，护罩68配置为接收单次使用连接器12的开放近侧18。在一些示例中，护罩68的内表面与近侧18的外表面之间的摩擦力可以足以产生适当的连接。在其他示例中，外护罩68的内表面可以包含螺旋螺纹，其配置为接合单次使用连接器12的近侧18的外表面上的对应的螺旋螺纹。然而，据信，无螺纹附接构件对许多应用是优选的，因为连接器可以更快地结合在一起和释放。相比之下，在螺纹附接构件的情况下，要求用户将连接器12、14之一相对于另一连接器12、14扭转以在附接构件之间建立螺纹连接。在一些示例中，诸如O形环32的密封件围绕或者部分地围绕单次使用连接器12的壳体16，以进一步增强连接器12、14之间的连接和密封。
在一些示例中，组件10还包含连接到单次使用连接器12的管状壳体16的至少一个防护构件34。至少一个防护构件34可以配置为在使用前或者打开位置(图1A中示出)、使用中或者连接位置(图1B中示出)与使用后或者关闭位置(图1C中示出)之间变换，在使用前或者打开位置中，单次使用连接器12可以连接到可重复使用连接器14，在使用后或者关闭位置中，防护构件34防止单次使用连接器12重新连接到可重复使用连接器14。为了防止单次使用连接器12的重复使用，从可重复使用连接器14移除或者断开单次使用连接器12使至少一个防护构件34变换到关闭位置。
至少一个防护构件34可以是用于阻挡连接器12、14彼此附接的任意适当的结构，以防止单次使用连接器12的重复使用。在一些实施例中，如例如图1A-3B中所示，至少一个防护构件34与单次使用连接器12的壳体16集成或者安装到单次使用连接器12的壳体16。在其他示例中，至少一个防护构件34与可重复使用连接器14的壳体24整体地成形或者安装到可重复使用连接器14的壳体24。除阻挡单次使用连接器12连接到可重复使用连接器14之外，至少一个防护构件34还可以配置为提供单次使用连接器12已经被使用且不应重新连接到可重复使用连接器14的视觉指示。例如，至少一个防护构件34可以包含部分，所述部分至少在关闭位置(例如图1C中所示)，明显地覆盖单次使用连接器12的近开放侧18和/或可重复使用连接器14的远侧20，以清楚地告知用户单次使用连接器12已经被使用且不应连接到可重复使用连接器14。在一些示例中，单次使用连接器12可以包含确认单次使用连接器12已经被使用的附加的视觉指示器。例如，壳体16或者医疗管路22的部分可以包含变色区域，其在附接到可重复使用连接器14时或者在流体通过连接器组件10时改变颜色。为了产生这样的颜色改变，例如，壳体16的部分可以浸渍有化学物质，其在流体存在的情况下改变颜色。在其他示例中，壳体16的部分可以浸渍有化学成分，其在被带到可重复使用连接器14附近时改变颜色。如果单次使用连接器12的变色部分已经改变颜色，则用户可以被指示连接器12已经被使用且应被丢弃。以相似方式，壳体16的开放近侧18可以包含色素或者着色部分，其在被可重复使用连接器14的外表面接触时改变外观。例如，可重复使用连接器14的外表面可以刮擦或者以其他方式改变色素或者着色部分的外观，以指示单次使用连接器12已经与可重复使用连接器14接触。
具体参考图1A-1C，在一些示例中，至少一个防护构件34包含环形压缩套筒36，环形压缩套筒36至少部分地围封壳体16的开放近侧18。如图1B所示，压缩套筒36接合可重复使用连接器14以固定和/或加固单次使用连接器12与可重复使用连接器14之间的连接。相应地，压缩套筒36充当压缩配件，该压缩配件将可重复使用连接器14拉到单次使用连接器12中。压缩套筒36可以由各种材料形成，者取决于套筒36的结构和预期用途。例如，压缩套筒36可以由硬质塑料材料形成，其具有一个或多个挠曲点或者接头，一个或多个挠曲点或者接头定位并偏置为使得，当单次使用连接器12被从可重复使用连接器14移除时，压缩套筒36自然地采取关闭位置(图1C中示出)。在其他示例中，压缩套筒36可以由弹性材料形成，其配置为当在关闭位置时，裹在壳体16的开放近侧18周围且至少部分地覆盖壳体16的开放近侧18。
在一些示例中，压缩套筒36限定内部38和第一或近侧部分40，第一或近侧部分40限定具有直径ID2的近侧开口42，近侧开口42定位为使得当至少一个防护构件34处于使用前或者打开位置(图1A中示出)时，可重复使用连接器14的远侧28可以通过近侧开口42插入到压缩套筒36的内部38中并连接到单次使用连接器12的近侧18。在使用后或者关闭位置(图1C中示出)，开口42的内径ID2收缩，从而防止单次使用连接器12重新连接到可重复使用连接器14。压缩套筒36还可以包含第二或者远侧环形部分44，第二或者远侧环形部分44安装到单次使用连接器12的壳体16并从单次使用连接器12的壳体16近向地且径向向外地延伸。压缩套筒36的近侧部分40连接到压缩套筒36的远侧部分44并从压缩套筒36的远侧部分44近向地且径向向内地延伸。环形远侧部分44和环形近侧部分40可以在环形接头46处连接，其允许近侧部分40相对于远侧部分44枢转。环形接头46可以是刻痕的区域或者凹槽，其允许套筒36的近侧部分40如图1A-1C所示径向向内地(在关闭位置)和向外地(在打开位置)挠曲、弯曲或枢转。例如，在使用前或者打开位置(图1A中示出)，压缩套筒36的近侧部分40可以成角度以使得开口42的直径足够大以接收可重复使用连接器14。在使用后或者关闭位置(图1C中示出)，环形近侧部分40可以径向向内地成角度，以减小开口42的直径并防止用户将已使用的单次使用连接器12插入到可重复使用连接器14中。
当连接器12、14附接在一起时，如图1B所示，压缩套筒36接合可重复使用连接器14的至少部分，以加固单次使用连接器12与可重复使用连接器14之间的连接。例如，压缩套筒36的近侧部分40的内表面48可以配置为接触可重复使用连接器14的面向近侧的部分50或者壳体24的表面，以在箭头A1的方向上将可重复使用连接器14偏置到单次使用连接器12。在使用后或者关闭位置(图1C中示出)，环形远侧部分44和/或环形压缩套筒36的近侧部分40径向向内地偏置，减小压缩套筒36的开口42的直径ID3(图1C中示出)，从而阻挡用户将单次使用连接器12插入回到可重复使用连接器14中。
在使用中，为了将单次使用连接器12连接到可重复使用连接器14，用户首先确保单次使用连接器12处于使用前或者打开位置，意味着其之前尚未连接到可重复使用连接器14。例如，用户可以寻找单次使用连接器12和/或至少一个防护构件34的明显的视觉指示器(例如，颜色改变部分或者着色部分)，以确认单次使用连接器12之前尚未使用。
为了将单次使用连接器12附接到可重复使用连接器14，用户将单次使用连接器12的开放近侧18与可重复使用连接器14的远侧28对准。例如，用户可以将单次使用连接器12的不同的锁定结构或者引导肋与可重复使用连接器14的对应的锁定结构或者凹槽对准。然后，用户将在轴向方向(与箭头A1所示相对)上推动单次使用连接器12，以将单次使用连接器12连接到可重复使用连接器14。
为了将单次使用连接器12从可重复使用连接器14断开，用户将单次使用连接器12轴向地拉离可重复使用连接器14。例如，用户可以一手抓握单次使用连接器12的壳体16，并且在另一手抓握可重复使用连接器14的壳体24，并且然后将他/她的手跟壳体16和24移动离开彼此。如本文中所描述，从可重复使用连接器14断开单次使用连接器12使单次使用连接器12的至少一个防护构件34(诸如压缩套筒36)变换到使用后或者关闭位置，以防止单次使用连接器12的重复使用。
图2A-2C中所示的医疗连接器组件10的另一实施例包含单次使用连接器12、至少一个防护构件34，以及可重复使用连接器14。单次使用连接器12和可重复使用连接器14各自包含中空管状壳体16、24，中空管状壳体16、24在尺寸、形状和材料成分上与之前描述的示例相似。也如之前所描述的示例，(多个)连接器12、14配置为从使用前或者打开位置(图2A中示出)变换到使用中或者连接位置(图2B中示出)并最终到使用后或者关闭位置(图2C中示出)，在使用前或者打开位置，单次使用连接器12准备好连接到可重复使用连接器14，在使用中或者连接位置，单次使用连接器12连接到可重复使用连接器14，在使用后或者关闭位置，单次使用连接器12已经从可重复使用连接器14断开并之后被至少一个防护构件34阻挡以免重新连接到可重复使用连接器14。
如图2A-2C所示，至少一个防护构件34包含从单次使用连接器12的壳体16延伸的至少一个第一臂52和至少一个第二臂54。臂52、54是从壳体16延伸的长形构件，并且可以包含用于定位臂52、54的接头或者枢转点，从而接合可重复使用连接器14和/或阻挡单次使用连接器12重新连接到可重复使用连接器14。在一些示例中，臂52、54与壳体16的其他部分整体地模制。在其他示例中，臂52、54可以由紧固件或者适当的粘合剂附接到壳体16。(多个)臂52、54可以由硬质材料形成，诸如塑料或者金属。符合期望地，(多个)臂52、54足够坚硬，使得当在使用后或者关闭位置(图2C中示出)时，臂52、54阻挡之前使用的单次使用连接器12安装到可重复使用连接器14。
在一些示例中，第一臂52和第二臂54各自包含第一部分或段56、58和第二部分或段60、62，第一部分或段56、58连接到单次使用连接器12的壳体16并从单次使用连接器12的壳体16近向地且径向向外地延伸，第二部分或段60、62连接到每个臂52、54的第一段56、58并从每个臂52、54的第一段56、58近向地且径向向内地延伸。在一些示例中，第一段56、58朝向使用后或者关闭位置偏置，在图2C中示出。如图2B所示，当单次使用连接器12连接到可重复使用连接器14时，每个臂52、54的第二段60、62的向内导向的表面接合可重复使用连接器14的部分，并且在可重复使用连接器14上施加压缩力，以将可重复使用连接器14按压到单次使用连接器12中，从而加固单次使用连接器12与可重复使用连接器14之间的连接。
从可重复使用连接器14断开单次使用连接器12使臂52、54从使用中或者连接位置(图2B中示出)变换到使用后或者关闭位置(图2C中示出)。更具体地，从可重复使用连接器14断开单次使用连接器12使臂52、54相对于单次使用连接器12的壳体16径向向内地枢转。臂52、54的第二部分或段60、62还可以在箭头A3的方向(图2C中示出)上旋转或者枢转。因为臂52、54的这样的运动，臂52、54的第二部分或段60、62的外表面移动以阻挡单次使用连接器12与可重复使用连接器14重新连接。重定位并延伸的(多个)臂52、54还为用户提供单次使用连接器12已经被使用的清楚的视觉指示，帮助用户认识到已使用的单次使用连接器12不应连接到可重复使用连接器14。
图3A和图3B示出了包含可连接到可重复使用连接器14的单次使用连接器12的医疗连接器组件10的另一实施例。如之前示例中，连接器12、14包含中空管状壳体16、24，中空管状壳体16、24在一端分别连接到柔性管路22、30的段。例如，可重复使用连接器14可以包含连接到柔性管路30的近端或近侧26和设计为连接到单次使用连接器12的远端或远侧28。单次使用连接器12包含连接到柔性管路22的远侧20和设计为连接到可重复使用连接器14的开放近侧18。连接器12、14的中空管状壳体16、24在尺寸、形状和材料成分上总体上相似于之前描述的连接器。
医疗连接器组件10还包含至少一个防护构件34。在该实施例中，至少一个防护构件是连接到单次使用连接器12的管状壳体16的弹性压缩配件或者套筒64。弹性套筒64配置为从使用前或者打开位置(未示出)变换到使用中或者连接位置(图3A中示出)并最终到使用后或者关闭位置(图3B中示出)，在使用前或者打开位置，单次使用连接器12准备好连接到可重复使用连接器14，在使用后或者关闭位置，单次使用连接器12已经从可重复使用连接器14断开，并且弹性套筒64防止单次使用连接器12重新连接到可重复使用连接器14。
相似于之前的示例，弹性套筒64连接到单次使用连接器12的壳体16并从之近向地且径向向外地延伸。在使用前或者打开位置，弹性套筒64限定近侧开口66，近侧开口66具有充分的尺寸以接收可重复使用连接器14的壳体24。将可重复使用连接器14插入到单次使用连接器12的弹性套筒64中将套筒64从使用前或者打开位置释放，从而允许套筒压缩抵靠或者握紧(cinch)连接器12、14的壳体16、24，以固定或者加固连接器12、14之间的附接，如图3A所示。
为了从可重复使用连接器14断开单次使用连接器12，用户将连接器12、14轴向地拉离彼此。将连接器12、14拉离彼此轴向地且径向向外地拉伸弹性套筒64，从而增大套筒64的近侧开口66的直径，使得可重复使用连接器14可以被从弹性套筒64移除。一旦可重复使用连接器14被从弹性套筒64移除，套筒64在单次使用连接器12的壳体16的开放近侧18周围收缩，如图3B所示。在该位置，弹性套筒64覆盖壳体16的开放近侧18的至少部分，从而防止用户将已使用的单次使用连接器12重新连接到可重复使用连接器14。
图4A-4C图示了包含可连接到可重复使用连接器414的单次使用连接器412的医疗连接器组件410的另一示例性实施例。如之前示例中，连接器412、414包含中空管状壳体416、424，中空管状壳体416、424在一端连接到柔性管路422、430。例如，可重复使用连接器414可以包含连接到柔性管路430的近端或近侧426和设计为连接到单次使用连接器412的远端或远侧428。单次使用连接器412包含连接到柔性管路422的远侧420和设计为连接到可重复使用连接器414的开放近侧418。连接器412、414的中空管状壳体416、424在尺寸、形状和材料成分上总体上相似于之前描述的连接器。
医疗连接器组件410还包含连接到单次使用连接器412的管状壳体416的至少一个防护构件434。在该实施例中，至少一个防护构件434配置为从使用前或者打开位置(图4A中示出)变换到使用中或者连接位置(图4B中示出)并最终到使用后或者关闭位置(图4C中示出)，在使用前或者打开位置，单次使用连接器412准备好连接到可重复使用连接器414，在使用中或者连接位置，连接器412、414附接在一起，在使用后或者关闭位置，单次使用连接器412已经从可重复使用连接器414断开，并且至少一个防护构件434防止单次使用连接器412重新连接到可重复使用连接器414。在图4A-4C的实施例中，至少一个防护构件434定位在由单次使用连接器412的壳体416的内部侧壁限定的管腔417中。在使用前或者打开位置(图4A中示出)和使用中或者连接位置(图4B中示出)，防护构件434完全缩回在壳体416中，使得单次使用连接器412的壳体416可以连接到可重复使用连接器414。在如以下结合图4C所描述的使用后或者关闭位置，防护构件434的近侧末端从单次使用连接器412的开放近侧418延伸，以防止用户将单次使用连接器412重新连接到可重复使用连接器414。
在医疗连接器410的一个非限制性方面中，防护构件434可以包含弹簧436、可展开支撑件或者篮440以及连接在其间的长形构件或杆442，其中后两者形成可延伸部分438，如图4A-4B中最佳示出的。在操作中，当释放时，弹簧436将防护构件434的可延伸部分438近向地推进到关闭位置。因此，随着防护构件434的近侧末端处的可展开篮440从壳体416的近端露出，可展开支撑件或者篮440从缩回位置变换到展开位置。在一些示例中，可展开支撑件或者篮440是包含多个柔性框架构件444的伞结构。框架构件444具有可枢转地连接到杆442的第一端446和与第一端446相对的自由第二端448(图4C中示出)。相似于伞，如图4A中最佳地示出，可展开支撑件或者篮440还可以包含盖450，其例如由织物或者塑料膜形成，并附接到多个框架构件444并延伸跨越多个框架构件444。
虽然总体上通过弹簧436和长形构件或杆442偏置到展开位置，但可展开支撑件或者篮440由壳体416的侧壁的变窄的内表面一般地保持在其缩回位置，如图4A和图4B所示。相关地或者替代地，在使用中或者连接位置(图4B中示出)，可重复使用连接器414的远侧428上的止动构件427可以接触篮440，以抵消弹簧436的偏置力并从而将防护构件434保持在壳体416中。当单次使用连接器412从可重复使用连接器414移除时，弹簧436释放，从而近向地推动长形构件或杆442，并且使可展开支撑件或者篮440推进通过壳体416的近端并从壳体416的近端延伸。一旦离开壳体416，可展开支撑件或者篮440能够展开，使得篮440的最大外径增大，以阻挡单次使用连接器412重新连接到可重复使用连接器414。当杆442延伸且篮440处于展开位置时，单次使用连接器412无法连接到可重复使用连接器414。
流体注入系统
本文中所公开的单次使用连接器可以适配于在许多自动化流体注入器和它们相关联的管路套件中典型地找到的流体入口或者出口端口。如本领域熟知的，许多流体注入系统采用可重复使用或者多次使用可丢弃套件(MUDS)来在多个注入过程期间将一种或多种流体给药到多个患者，以及在每个这样的过程中用于每个患者的单次使用可丢弃管路套件(SUDS)。Haury等人的题为“Multiple Fluid Delivery System With Multi-UseDisposable Set And Features Thereof”的美国专利申请公布No.2018/0015274A1中描述了包含与之一起使用的MUDS的一个这样的多个流体注入系统，并且Sokolov等人题为“Single-use Disposable Set Connector”的美国专利申请公布No.2016/0331951A1中描述了包含能够适配于本文中所公开的单次使用连接器的患者流体管线的这样的单次使用可丢弃套件(SUDS)，两篇引用都让与本发明的受让人，并且通过引用并入本文。随着用MUDS按顺序进行注入过程，将这样的SUDS用于每个患者确保MUDS的无菌性并避免(多种)流体的污染。如以下将描述的，本文中所描述的单次使用连接器可以适配于连接到这样的SUDS装置和/或与这样的SUDS装置整体地成形。
如图5A-5C所示，多流体医疗注入器/注入系统510(后文中“流体注入器系统510”)包含动力注入器设备或者装置和意图与注入器相关联的(多个)流体递送套件，以将一种或多种流体从一个或多个多剂量容器在压力下递送到患者中。例如，系统510可以包含被可移除地围封在流体注入器系统510的外壳516内的多患者可丢弃套件(MUDS)512。单次使用可丢弃套件(SUDS)514可以通过外壳516中的端口、开口或槽544可移除地连接到MUDS 512。SUDS 514(图5B和图5C中示出)配置为通过如本文中所描述的一个或多个连接器和柔性医疗管路的段将流体从MUDS 512递送到患者的血管接入部位和/或导管。
在一些示例中，注入器外壳516包含相对的横向侧518、上端520，以及下端522。在一些实施例中，外壳516可以被支撑在基部524上，基部524具有一个或多个轮526以在成像室的地面上可旋转且可移动地支承外壳516。一个或多个轮526可以是可锁定的，以在定位在期望位置时防止外壳516无意移动。可以提供至少一个把手528，以便移动和定位流体注入器系统510。在其他实施例中，外壳516可以可移除地或者不可移除地固定到固定表面，诸如地面、天花板、墙壁或其他结构。外壳516围封驱动机械驱动部件所需的各种机械、电力和动力部件。其还围封控制部件(诸如电子存储器和电子控制装置(后文中(多个)电子控制装置))，用于控制与流体注入器系统510相关联的机械驱动部件(例如，可移动活塞元件)的操作。这样的活塞元件可以是经由机电驱动部件(诸如电机驱动的滚珠丝杠、音圈致动器、齿轮齿条传统机构、线性电机等)可往复操作的。在一些实施例中，机械、电力和动力部件以及控制部件中的至少一些可以提供在基部524中或上。
流体注入器系统510还包含至少一个体相流体连接器534以与至少一个体相流体源536连接。在一些实施例中，可以提供多个体相流体连接器534。例如，如图5A所示，可以以并排或其他布置提供三个体相流体连接器534。在一些实施例中，至少一个体相流体连接器534可以是尖刺，其配置为用于可移除地连接到至少一个体相流体源536，诸如药瓶、瓶或袋。至少一个体相流体连接器534可以具有与每个新的体相流体源536可重复使用或者不可重复使用的接口。至少一个体相流体源536可以配置为用于接收医疗流体，诸如生理盐水、造影溶液或其他医疗流体，以递送到流体注入器系统510并由之使用。外壳516可以具有至少一个支撑构件538，以在其连接到流体注入器系统510时支撑至少一个体相流体源536。
至少一个体相流体连接器534可以形成在MUDS 512上或者可以与MUDS 512分开并流体连接到MUDS 512。在任一情况下，MUDS 512配置为通过适当的流体连接端口532从(多个)流体源递送流体到SUDS 514。MUDS 512还包含废弃物储器和废弃物入口端口540，以在预注过程期间从SUDS 514接收废弃流体。
在一些示例中，连接端口532和废弃物入口端口540被流体注入器系统510的外壳516的至少部分屏蔽。例如，端口532、540可以凹陷在外壳516中的槽544内，配置为接收SUDS514，如图5B所示。使端口532、540凹陷在外壳516内可以通过防止或者限制用户或者患者触摸和潜在地污染端口532、540或者其部分(其可能与要注入到患者的流体接触)起到保持端口532、540的无菌性的作用。在其他示例中，连接端口532可以直接形成在外壳516上并通过流体路径(未示出)连接到MUDS 512。符合期望地，SUDS 514与端口532、540之间的连接是可释放连接，以允许SUDS 514与端口532、540选择性地连接和断开。
单次使用可连接器套件(SUDS)
参考图6-9C，图示了配置为安装到注入器系统510的MUDS 512的类型的SUDS 514的各种新的实施例。应注意到，与图5B和图5C所示的SUDS 514的现有技术版本相同，本文中所描述的每个新的实施例的SUDS 514在使用之前符合期望地被包装在预灭菌的密封包装中，其保护SUDS 514免受空气或者表面传播污染物的污染。替代地，密封包装和其中的SUDS514可以是在包装之后使用例如电子束(E-beam)灭菌技术来灭菌。
如图5B和图5C所示，SUDS 514包含壳体612，壳体612配置为插入到注入器系统510的对应的槽或者端口(诸如槽544)中，并且插入到MUDS 512中，如图5A和图5B中最佳地示出。具体地，SUDS 514的流体入口端口614延伸穿过壳体612且配置为在其近端与MUDS 512的连接端口532可移除地接合。SUDS 514还包含延伸穿过壳体612的废弃物出口端口616。废弃物出口端口616配置为在其近端与MUDS 512的废弃物入口端口540可移除地接合，以通过其与废弃物储器156建立流体连接，废弃物储器156可以集成到MUDS 512或者与之分开。SUDS 514还包含患者流体管线618，当如图5C所示定位时，患者流体管线618在流体入口端口614与废弃物出口端口616之间提供流体连接。在一些示例中，患者流体管线618在其近端包含连接到流体入口端口614的流体端口连接器620、在其远端包含连接到废弃物出口端口616的端部端口连接器622，以及在其间延伸的柔性管路624。端部端口连接器622配置为与废弃物出口端口616断开并经由例如导管连接到患者，使得可以从流体入口端口614将流体提供到患者。同时，废弃物出口端口616保持与MUDS 512的废弃物入口端口540接合。第一裙边615和第二裙边621分别在流体入口端口614和流体端口连接器620周围延伸以防止接触和污染。
本发明的SUDS 514可以实现有本文中所公开的重新连接防止机构中的一个或多个。根据本公开的一方面，SUDS 514可以包含配置为防止SUDS 514在初始使用之后被重复使用和/或重新连接到MUDS 512的各种锁定结构。
例如，流体入口端口614可以包含图1A-图4C中所示的单次使用连接器中的一个或多个。在该情况下，本文中所描述的单次使用连接器的防护构件可以定位为防止流体入口端口614重新连接到MUDS 512的连接端口532。例如，流体入口端口614可以包含图1A-图1C所示的压缩套筒36。在该情况下，将流体入口端口614与MUDS 512的连接端口532断开将使压缩套筒36变换到使用后或者关闭位置，在使用后或者关闭位置，防止流体入口端口614被重新连接到MUDS 512的连接端口532。在一些示例中，围绕流体入口端口614的第一裙边615可以包含压缩套筒36以防止第一裙边615重复插入或者重新连接到MUDS 512。在一些示例中，SUDS 512上的废弃物出口端口616可以包含压缩套筒36以防止废弃物出口端口616被重复插入或者重新连接到MUDS 512的废弃物入口端口540。
在一些示例中，SUDS 514的流体入口端口614还可以包含其他防护件、锁定结构或闩锁，以防止流体入口端口614重复插入或者重新连接到MUDS512的连接端口532。在图7A和图7B中图示了配置为防止流体入口端口614重新连接到MUDS 512的连接端口532的流体入口端口614的示例性防护构件626。防护构件626是设置在流体入口端口614中的长形构件且配置为在流体入口端口614的纵向方向上从缩回位置(图7A中示出)滑动到延伸或者阻挡位置(图7B中示出)。
如图7A所示，当在缩回位置时，防护构件626配置为允许SUDS 514的流体入口端口614与MUDS 512的连接端口532接合。例如，防护构件626可以包含凹槽628，凹槽628配置为接收MUDS 512的连接端口532的对应的环形唇缘或者凸缘630。防护构件626的远侧表面上的斜坡631可以配置为，诸如通过由于与环形唇缘或者凸缘630接触而偏转来在环形唇缘或者凸缘630之上滑动。在环形唇缘或者凸缘630越过斜坡631之后，环形唇缘或者凸缘630可以被接收在防护构件626的凹槽628内，而流体入口端口614与MUDS 512的连接端口532连接，如图7A所示。为了将SUDS 514的流体入口端口614与MUDS 512的连接端口532断开，用户在箭头A4的方向上轴向地拉动流体入口端口614离开连接端口532。由于凸缘630与凹槽628之间的接合，在轴向方向上拉动端部端口连接器622使防护构件626变换到延伸位置，如图7B所示。在延伸位置，防护构件626的凸起632延伸超过流体入口端口614的至少部分。在该位置，凸起632阻挡流体入口端口614，以防止流体入口端口614重新连接到MUDS 512的连接端口532。在一些示例中，围绕流体入口端口614的第一裙边615可以包含防护构件626，以防止第一裙边615重复插入或者重新连接到MUDS 512。在一些示例中，SUDS 512上的废弃物出口端口616可以包含防护构件626，以防止废弃物出口端口616重复插入或者重新连接到MUDS 512的废弃物入口端口540。
参考图8A和图8B，图示了SUDS 514的另一实施例，包含用于防止流体入口端口614重新连接到MUDS 512的连接端口532的结构。如图8A和图8B所示，MUDS 512的连接端口532包含从连接端口532侧壁径向向内地延伸的斜坡凸起634。斜坡凸起634包含向内导向的表面638，向内导向的表面638成角度为使得可以从连接端口532移除第一入口端口614。凸起634还包含向外导向的表面640，向外导向的表面640成角度以在流体入口端口532已经被从连接端口532移除之后阻挡第一入口端口614重新连接到连接端口532。
第一入口端口614可以包含具有面向远向的成角度表面644的凸缘642，面向远向的成角度表面644成角度以与连接端口532的斜坡凸起634的向内导向的表面638相对应。凸缘642还可以包含平坦近侧表面646，平坦近侧表面646配置为接合废弃物出口端口616的斜坡凸起634的向外导向的表面640。凸缘642可以在第一缩回位置与第二延伸位置之间可移动，在第一缩回位置，面向远向的成角度表面644定位为使得其与流体入口端口614的外表面实质上平行，以允许流体入口端口614通过斜坡凸起634的开口插入，在第二延伸位置，面向远向的成角度表面644定位为使得其以相对于流体入口端口614的外表面以锐角成角度。例如，面向远向的成角度表面644可以相对于流体入口端口614的纵向轴线成约45度的角度。在使用中，面向远向的成角度表面644初始地处于第一缩回位置，以允许流体入口端口614通过斜坡凸起634的开口插入并将流体入口端口614与连接端口532连接。一旦流体入口端口614连接到连接端口532，面向远向的成角度表面644可以配置为变换到图8A所示的第二延伸位置。为了将流体入口端口614从连接端口532断开，用户轴向地拉动流体入口端口614离开连接端口532。面向远向的成角度表面644配置为，当其接触斜坡凸起634的向内面向的成角度表面638时部分地变形或者弯曲，使得流体入口端口614可以被从连接端口532容易地移除。一旦流体入口端口614被从连接端口532移除，面向远向的成角度表面644配置为回复到第二膨胀位置。在该位置，凸缘642的平坦的面向近侧的表面646配置为，由于斜坡凸起634的向外地面向的表面640与凸缘642的平坦近侧表面646接触，防止流体入口端口614重复插入到连接端口532中。
在一些示例中，围绕流体入口端口614的第一裙边615可以包含凸缘642以防止第一裙边615重复插入或者重新连接到MUDS 512。在一些示例中，SUDS 512上的废弃物出口端口616可以包含凸缘642以防止废弃物出口端口616重复插入或者重新连接到MUDS 512的废弃物入口端口540。
如以上提到的，美国专利申请公布2016/0331951公开了未并入任何本文中所教导的重新连接防止机构的SUDS。该公布公开了，如本文中的图5B和图5C中所示，近端固定到壳体612的裙边621或者形成为壳体612的裙边621的整体部分的锁定片216，以及形成到MUDS512的壳体中的与锁定片216对应的接收槽544。其还公开了限定锁定片216的两侧中的每一侧中的凹口218或者开口，以及相关地，对应于每个凹口218的尖头，尖头从MUDS的接收槽544凸起。当SUDS 514安装到MUDS 512中时，锁定片216进入到接收槽544中，直到其凹口218被从接收槽544凸起的尖头捕获，此时SUDS 514连接到MUDS 512。当SUDS 514置于该固定或者锁定位置时，SUDS的流体入口端口614和废弃物出口端口616分别连接到MUDS 512的流体连接端口532和废弃物入口端口540。相反地，当锁定片216脱离(例如，被按下)使得其凹口218不再被MUDS 512的对应的尖头保持时，锁定片216可以被从接收槽544移除，并且简单地通过拉动SUDS 514离开MUDS 512，SUDS 514与锁定片216一起被从MUDS 512移除。锁定片216及其在将SUDS 514固定到MUDS 512并从MUDS 512释放SUDS 514的用途在前述公布的附图中且在本申请的图5A-图5C中示出。
再次参考本公开，在一些示例中，SUDS 514的壳体612可以包含闩锁机构以防止SUDS 514重新连接到MUDS 512。例如，如图6和图9A-图9C所示，这样的闩锁机构650可以至少部分地实现为前述锁定片216的修改并围绕壳体612的部分。特别地，闩锁机构650可以包含柔性梁652、固定到柔性梁的主指钩656，以及限定在裙边621内的凹陷658，凹陷658形成主钩板657，主钩板657钩住主指钩656，如以下所解释。在该示例中，闩锁机构650还可以包含次指钩659，其设计为被次钩板660钩住；次钩板660优选地形成为柔性梁652/锁定片216的远端。该闩锁机构650及其指钩656/659和钩板657/660一起形成重新连接防止机构，其设计为不仅与锁定片216一起工作以使SUDS 514能够与MUDS 512连接并断开，如之前结合以上美国专利申请公布2016/0331951所描述，并且防止SUDS 514之后重新连接到MUDS 512或者任何同样设计的多次使用可丢弃套件。如以下所解释，该重新连接防止机构650配置为从(i)允许SUDS 514连接到MUDS 512的使用前或者打开位置(图9A中示出)变换到(ii)SUDS514连接到MUDS 512的使用中或者连接位置(图9B中示出)，并且最终变换到(iii)防止或者阻挡SUDS 514重新连接到MUDS 512或者任何相同设计的多次使用可丢弃套件的使用后或者关闭位置(图9C中示出)。
图9A示出了包含整合在其中的处于其使用前或者打开位置(即，在其插入到MUDS512中之前)的重新连接防止机构的SUDS 514。特别地，锁定片216/柔性梁652示出为处于向上位置，其远端一般地偏置离开壳体612的裙边621。只要柔性梁652保持在该向上位置，梁652下侧上的主指钩656保持在凹陷658上方并与主钩板657脱离。然而，随着安装到MUDS512中，SUDS 514开始其到使用中或者连接位置的变换，如图9B所示。特别地，该变换开始于，随着锁定片216的近端被推动到MUDS 512的接收槽544中，在其顶表面处的锁定片216初始地接触MUDS 512的尖头。随着锁定片216继续被推到接收槽中，MUDS 512的尖头沿着片216的顶表面骑行，使其柔性梁652向下弯曲以抵抗其一般向上偏置的力，且主指钩656移动更接近于与主钩板657接合。随着SUDS 514的安装继续，锁定片216/柔性梁652很快弯曲到以下状态：不仅主指钩656接触并卡合经过主钩板657的顶边缘并到凹陷658中且穿过凹陷658，并且锁定片216中的凹口218到达MUDS 512的尖头。此时，由于作用于其上的向上偏置力，锁定片216/柔性梁652向上弹，这是因为其凹口218已经上卡到MUDS 512的尖头中并被之捕获。此外，已经行进通过凹陷658，主指钩656钩在主钩板657上。这完成SUDS 514对MUDS512的连接，并且从而将SUDS 514及其重新连接防止机构650置于图9B中示出的使用中或者连接位置。
图9C示出了处于其使用后或者关闭位置中的SUDS 514及其重新连接防止机构650。特别地，为了使SUDS 514从其使用中或者连接位置变换到其使用后或者关闭位置，用户仅需进一步向下弯曲或者推动锁定片216/柔性梁652到次指钩659钩住次钩板660或被之钩住的状态。当锁定片216/柔性梁652被按下或者以其他方式到达该次钩点时，发生两种结果。第一，SUDS 514被从MUDS 512解锁，因为锁定片216已经向下移动到其凹口218被从MUDS512的壳体的接收槽544凸起的对应的尖头释放的状态。这允许用户通过拉动SUDS 514离开MUDS 512而将SUDS 514从MUDS 512简单地移除，如以上提到的。第二，次指钩659和次钩板660配置为使得，一旦如图9C所示接合，它们无法被用户脱离。特别地，锁定片216通过其远端(即，次钩板660)不可逆地被次指钩659捕获或者在次指钩659下而锁定就位。尽管其中设计了向上偏置，锁定片216在向下位置锁定，其中使其凹口218无法再次被钩在MUDS 512的尖头上。这不仅防止SUDS 514重新连接到MUDS 512，还防止其连接到任何相同设计的多次使用可丢弃套件。
虽然在附图中示出并在上文中详细描述了单次使用连接器和/或多次使用连接器的若干实施例，但是在不背离本公开的范围和精神的情况下，其他实施例对于本领域技术人员来说将是显而易见且容易进行的。例如，应当理解，本公开预期在可能的程度上，任何实施例的一个或多个特征可以与任何其他实施例的一个或多个特征组合。因此，前面的描述旨在是说明性的而不是限制性的。

Claims (7)

1.医疗连接器组件(10，410)，包括：
单次使用连接器(12，412)，包括第一管状壳体(16，416)，所述第一管状壳体(16，416)具有沿着所述第一管状壳体(16，416)的纵向长度与远侧(20，420)相对的近侧(18，418)，所述远侧(20，420)具有从其延伸的递送管路(22，422)，所述递送管路(22，422)被配置成连接到导管或类似的血管接入装置，流体能够通过所述导管或类似的血管接入装置递送到患者，并且所述近侧在其端部限定了具有内径(ID1)的开口；
可重复使用连接器(14，414)，包括第二管状壳体(24，424)，所述第二管状壳体(24，424)具有沿着所述第二管状壳体(24，424)的纵向长度与远侧(28，428)相对的近侧(26，426)，所述近侧(26，426)具有从其延伸的供给管路(30，430)，所述供给管路(30，430)被配置用于连接到流体储器、流体注入器的注射器和药物输送装置中的一者，并且所述远侧(28，428)在其端部处的外径小于所述单次使用连接器(12，412)的近侧(18，418)的端部处的所述开口的内径(ID1)；
其中所述单次使用连接器(12，412)还包括连接到所述第一管状壳体(16，416)的至少一个防护构件(34，434)，所述至少一个防护构件(34，434)在其近端处限定了近侧开口(42，66)，并且被配置为从(I)使用前打开位置，其中所述近侧开口(42)允许所述可重复使用连接器(14，414)的远侧(28，428)的端部通过其插入到所述单次使用连接器(12，412)的近侧(18，418)的端部处的所述开口中，过渡到(II)插入时的使用中连接位置，其中所述至少一个防护构件(34，434)经由其所述近侧开口(42)接合所述可重复使用连接器(14，414)的远侧(28，428)，从而将所述单次使用连接器(12，412)牢固地连接到所述可重复使用连接器(14，414)，到(III)在所述单次使用连接器(12，412)与所述可重复使用连接器(14，414)断开时的使用后关闭位置，其中所述至少一个防护构件(34，434)防止所述单次使用连接器(12，412)重新连接至所述可重复使用连接器(14，414)。
2.根据权利要求1所述的医疗连接器组件(10)，其中所述至少一个防护构件(34)包括环形压缩套筒(36)，所述环形压缩套筒(36)在其近侧部分(40)周围具有限定所述近侧开口(42)的内表面(48)，使得当所述至少一个防护构件(34)处于使用中连接位置时，所述内表面(48)被配置成接触所述第二管状壳体(24)的面向近侧的部分(50)。
3.根据权利要求1所述的医疗连接器组件(10)，其中所述至少一个防护构件(34)包括弹性套筒(64)，所述弹性套筒(64)连接到所述单次使用连接器(12)的第一管状壳体(16)并从所述第一管状壳体(16)向近侧径向向外延伸，所述弹性套筒(64)限定了所述近侧开口(66)，所述近侧开口(66)的尺寸足以接收所述可重复使用连接器(14)的远侧(28)的端部，使得所述至少一个防护构件(34)处于：
所述使用前打开位置，其中所述单次使用连接器(12)准备连接到所述可重复使用连接器(14)，所述弹性套筒(64)准备将所述可重复使用连接器(14)的远侧(28)的端部插入到其所述近侧开口(66)中；
所述使用中连接位置，其中所述可重复使用连接器(14)的远侧(28)的端部通过所述弹性套筒(64)的近侧开口(66)插入到所述单次使用连接器(12)的近侧(18)的端部处的所述开口中，所述弹性套筒(64)压缩抵靠或握紧所述可重复使用连接器(14)的远侧(28)，从而固定所述单次使用连接器(12)和所述可重复使用连接器(14)的连接；和
所述使用后关闭位置，其中从所述可重复使用连接器(14)断开所述单次使用连接器(12)，当所述单次使用连接器(12)和所述可重复使用连接器(14)被拉离彼此时，所述弹性套筒(64)轴向和径向向外伸展，从而导致所述近侧开口(66)的直径随着所述可重复使用连接器(14)从弹性套筒(64)移除而增加，于是所述弹性套筒(64)在所述第一管状壳体(16)的近侧(18)的端部处的所述开口周围收缩，从而防止所述单次使用连接器(12)重新连接到所述可重复使用连接器(14)或另一个可重复使用连接器。
4.根据权利要求1所述的医疗连接器组件(10)，其中，所述至少一个防护构件(434)包括弹簧(436)、可展开支撑件(440)和连接在它们之间的长形杆(442)，使得所述至少一个防护构件(434)处于：
所述使用前打开位置，其中所述可重复使用连接器(414)的远侧(428)的端部没有插入到所述单次使用连接器(412)的近侧(418)的端部处的所述开口中，由于所述可展开支撑件(440)保持抵靠所述第一管状壳体(416)的内表面，因此所述可展开支撑件(440)占据缩回位置，从而通过所述长形杆(442)保持所述弹簧(436)处于压缩状态；
所述使用中连接位置，其中所述可重复使用连接器(414)的远侧(428)的端部插入所述单次使用连接器(412)的近侧(418)的端部处的所述开口中并加宽所述开口，由于所述可重复使用连接器(414)的远侧(428)上的止动构件(427)接触所述可展开支撑件(440)并因此通过所述长形杆(442)抵消所述弹簧(436)的偏置力，所述可展开支撑件(440)和所述长形杆(442)随之保持在所述缩回位置；
所述使用后关闭位置，从所述可重复使用连接器(414)断开所述单次使用连接器(412)，所述可展开支撑件(440)占据展开位置，其中所述弹簧(436)向近侧推动所述长形杆(442)，从而导致所述可展开支撑件(440)从所述单次使用连接器(412)的近侧(418)的端部处的所述开口延伸并在所述开口处展开，使得其外径增大以阻挡所述单次使用连接器(412)重新连接到所述可重复使用连接器或另一个可重复使用连接器。
5.医疗连接器组件(10)，包括：
单次使用连接器(12)，包括第一管状壳体(16)，所述第一管状壳体(16)具有沿着所述第一管状壳体(16)的纵向长度与远侧(20)相对的近侧(18)，所述远侧(20)具有从其延伸的递送管路(22)，所述递送管路(22)被配置成连接到导管或类似的血管接入装置，流体能够通过所述导管或类似的血管接入装置递送到患者；
可重复使用连接器(14)，包括第二管状壳体(24)，所述第二管状壳体(24)具有沿着所述第二管状壳体(24)的纵向长度与远侧(28)相对的近侧，所述近侧具有从其延伸的供给管路(30)，所述供给管路(30)被配置用于连接到流体储器、流体注入器的注射器和药物输送装置中的一者；
其中所述单次使用连接器(12)还包括连接到第一管状壳体(16)的至少一个防护构件(34)，所述至少一个防护构件(34)包括第一臂(52)和第二臂(54)，使得所述第一臂(52)和所述第二臂(54)各自包含连接到所述第一管状壳体(16)并从其向近侧和径向向外延伸的第一部分(56，58)和连接到所述第一臂(52)和所述第二臂(54)中的每一个的所述第一部分(56，58)并从其向近侧和径向向内延伸的第二部分(60，62)；
其中所述至少一个防护构件(34)被配置成从(I)使用前打开位置，其中所述第一臂(52)和所述第二臂(54)允许所述单次使用连接器(12)的近侧(18)的端部连接到所述可重复使用连接器(14)的远侧(28)的端部，过渡到(II)所述单次使用连接器(12)连接到所述可重复使用连接器时的使用中连接位置，其中所述第一臂(52)和所述第二臂(54)中的每一个的所述第二部分(60，62)的向内导向的表面接合所述可重复使用连接器(28)的部分(26)，并在其上施加压缩力，以加固所述单次使用连接器(12)和所述可重复使用连接器(14)之间的连接，到(III)在从所述可重复使用连接器(14)断开所述单次使用连接器(12)时的使用后关闭位置，其中所述第一臂(52)和所述第二臂(54)经由所述压缩力相对于所述第一管状壳体(16)径向向内地枢转，使得所述第一臂(52)和所述第二臂(54)中的每一个的所述第二部分(60，62)的外表面阻挡所述单次使用连接器(12)与所述可重复使用连接器(14)的重新连接。
6.根据权利要求1、2、3、4或5所述的医疗连接器组件(10)，其中，所述单次使用连接器(12、412)包括视觉指示器，用于指示所述单次使用连接器(12、412)与所述可重复使用连接器(14、414)或另一可重复使用连接器的先前连接。
7.根据权利要求6所述的医疗连接器组件(10)，其中，所述视觉指示器是所述第一管状壳体(16，416)中的变色区域，一旦发生(i)所述流体流过其中和(ii)所述变色区域已经与所述第二管状壳体(24，424)接触中的至少一个，所述变色区域就改变颜色。
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