CN117653593A - 一种复方醋酸地塞米松乳膏组合物及其制备方法 - Google Patents
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Abstract
本发明公开了一种复方醋酸地塞米松乳膏组合物及其制备方法，涉及到医药技术领域，包括以下重量百分含量的组分：醋酸地塞米松：0.25％‑0.75％；樟脑：5％‑10％；薄荷脑：5％‑10％；乳膏基质材料：20％‑40％；辅料：17.2％‑46％；抗菌抗炎中药材料：1％‑20％，所述抗菌抗炎中药材料包括黄连、黄柏、金银花以及连翘中的一种或几种配合；保湿材料：1％‑10％，所述保湿材料包括甘油、透明质酸以及胶原蛋白中的一种或者几种配合；余量为纯化水。本发明的复方醋酸地塞米松乳膏组合物通过添加了抗菌抗炎中药材料和保湿材料，可以有效地缓解皮肤炎症和瘙痒症状，同时保持皮肤的水分，提高皮肤的屏障功能，减少皮肤感染的风险。
Description
技术领域
本发明涉及医药技术领域，特别涉及一种复方醋酸地塞米松乳膏组合物及其制备方法。
背景技术
复方醋酸地塞米松乳膏是一种药品，其组分为醋酸地塞米松、薄荷脑、樟脑以及桉油等成分。它具有抗炎、抗过敏的作用，能抑制结缔组织的增生，降低毛细血管壁和细胞膜的通透性，减少炎性渗出量，抑制组胺及其他毒性物质的形成和释放。
目前，国内外将醋酸地塞米松制备成各种外用剂型，如复方醋酸地塞米松纳米乳膏、复方醋酸地塞米松凝胶、复方醋酸地塞米松乳膏等，尤其复方醋酸地塞米松乳膏应用于市场时间较久，已深受广大消费者认可。
但是，地塞米松是一种激素类药物，长期使用可能会导致皮肤萎缩、屏障功能低下等问题，甚至可能诱发皮肤感染。此外，地塞米松还可能影响皮肤免疫细胞应答能力，使皮肤容易被细菌、真菌等微生物感染。而现有的复方醋酸地塞米松乳膏配方还无法解决这种问题。
对此，本申请提出了一种复方醋酸地塞米松乳膏组合物及其制备方法来解决上述技术问题。
发明内容
本申请的目的在于提供一种复方醋酸地塞米松乳膏组合物及其制备方法，通过添加了抗菌抗炎中药材料和保湿材料，可以有效地缓解皮肤炎症和瘙痒症状，同时保持皮肤的水分，提高皮肤的屏障功能，减少皮肤感染的风险。
为实现上述目的，本申请提供如下技术方案：一种复方醋酸地塞米松乳膏组合物，包括以下重量百分含量的组分：
醋酸地塞米松：0.25％-0.75％；
樟脑：5％-10％；
薄荷脑：5％-10％；
乳膏基质材料：20％-40％；
辅料：17.2％-46％；
抗菌抗炎中药材料：1％-20％，所述抗菌抗炎中药材料包括黄连、黄柏、金银花以及连翘中的一种或几种配合；
保湿材料：1％-10％，所述保湿材料包括甘油、透明质酸以及胶原蛋白中的一种或者几种配合；
余量为纯化水。
作为进一步的优选方案，所述乳膏基质材料包括硬脂酸、十八醇、甘油、聚山梨酯80、白凡士林、羟苯乙酯以及香精。
作为进一步的优选方案，所述乳膏基质材料组分的百分含量如下：
硬脂酸：5％-20％；
十八醇：5％-15％；
甘油：1％-10％；
聚山梨酯80：1％-5％；
白凡士林：1％-5％；
羟苯乙酯：0.5％-3％；
香精：0.1％-0.5％。
作为进一步的优选方案，所述辅料包括乙醇、卡波姆、乳化剂以及ph调节剂。
作为进一步的优选方案，所述辅料组分的百分含量如下：
乙醇：1％-5％；
卡波姆：0.5％-3％；
乳化剂：1％～5％；
ph调节剂：0.1％-5％。
作为进一步的优选方案，所述乳化剂为具有乳化作用的非离子表面活性剂，包括脂肪酸甘油酯、脂肪酸山梨坦、脂肪酸聚氧乙烯醚中的一种或者几种。
作为进一步的优选方案，所述ph调节剂为碱性物质，包括氢氧化钠、碳酸钠中的一种或者几种，用于将复方醋酸地塞米松乳膏的pH值控制在5.5-7.5之间。
一种复方醋酸地塞米松乳膏组合物的制备方法，适用于上述任意一项所述的一种复方醋酸地塞米松乳膏组合物，包括以下步骤：
S1、准备处方原料：包括醋酸地塞米松、樟脑、薄荷脑、乳膏基质材料、辅料、抗菌抗炎中药材料、保湿材料；
S2、混合原料：将处方原料按比例混合在一起；
S3、溶解与搅拌：加入适量的纯化水，将混合物加热并搅拌，直到所有的成分都完全溶解；
S4、乳化和均质化：在高速搅拌下，将溶解的成分通过均质器进行乳化和均质化，形成稳定的乳膏体系；
S5、调节pH值：通过添加适量的pH调节剂，将乳膏的pH值调节到合适的范围；
S6、包装和灭菌：将乳膏分装到合适的容器中，并进行灭菌处理，以确保产品的无菌性和稳定性。
作为进一步的优选方案，所述S3的加热温度控制在60℃至80℃之间，加热搅拌时间不低于10min,且搅拌速度在200转/min-3000转/min。
作为进一步的优选方案，所述S5的ph调节步骤包括：
S501、选择合适的pH调节剂：根据乳膏的配方和要求，选择合适的pH调节剂；
S502、确定pH调节剂的用量：根据乳膏的配方和制备工艺，确定需要添加的pH调节剂的用量；
S503、添加pH调节剂：将计算好的pH调节剂加入到乳膏中，并进行搅拌，直到乳膏的pH值达到合适的范围；
S504、测试pH值：在调节pH值后，需要对乳膏的pH值进行测试，以确保其符合要求；
S505、调整pH值：如果测试发现乳膏的pH值不符合要求，可以继续添加适量的pH调节剂，并再次测试，直到符合要求为止；
S506、均质化和灭菌：在调节好pH值后，将乳膏进行均质化和灭菌处理，以使其达到合适的稳定性和无菌性。
综上，本发明的技术效果和优点：
1、本发明的复方醋酸地塞米松乳膏组合物中添加了抗菌抗炎中药材料和保湿材料，以增强乳膏的抗菌抗炎作用和保湿效果。这些成分可以有效地缓解皮肤炎症和瘙痒症状，同时保持皮肤的水分，提高皮肤的屏障功能，减少皮肤感染的风险。
2、本发明的复方醋酸地塞米松乳膏组合物中使用了特殊的乳膏基质材料和辅料，以改善乳膏的质地和稳定性。这些成分可以确保乳膏易于涂抹，并且在皮肤上形成一层保护膜，提高皮肤的免疫力，减少皮肤感染的风险。
3、本发明采用了特殊的制备工艺，包括加热搅拌、乳化和均质化等步骤，以确保乳膏的质地和成分均匀分布。这些工艺步骤还可以帮助药物渗透到皮肤深层，提高药物的疗效。
综上所述，该复方醋酸地塞米松乳膏组合物，由于添加了抗菌抗炎中药材料和保湿材料，该组合物可以有效地缓解皮肤炎症和瘙痒症状，同时保持皮肤的水分，提高皮肤的屏障功能，减少皮肤感染的风险。
因此，本复方醋酸地塞米松乳膏组合物，可以解决地塞米松长期使用可能会导致皮肤萎缩、屏障功能低下、可能诱发皮肤感染的问题，以及解决地塞米松还可能影响皮肤免疫细胞应答能力，使皮肤容易被细菌、真菌等微生物感染的问题。
附图说明
为了更清楚地说明本申请实施例或现有技术中的技术方案，下面将对实施例或现有技术描述中所需要使用的附图作简单地介绍，显而易见地，下面描述中的附图仅是本申请的一些实施例，对于本领域技术人员来讲，在不付出创造性劳动的前提下，还可以根据这些附图获得其他的附图。
图1为本发明的复方醋酸地塞米松乳膏组合物的组份含量示意图；
图2为本发明的乳膏基质材料的组份含量示意图；
图3为本发明的辅料的组份含量示意图；
图4为本发明的复方醋酸地塞米松乳膏组合物的制备方法流程图；
图5为本发明的ph调节步骤的流程图。
具体实施方式
下面将结合本发明实施例中的附图，对本发明实施例中的技术方案进行清楚、完整地描述，显然，所描述的实施例仅仅是本发明一部分实施例，而不是全部的实施例。基于本发明中的实施例，本领域普通技术人员在没有做出创造性劳动前提下所获得的所有其他实施例，都属于本发明保护的范围。
如无特别说明，本申请的实施例中的原料均通过商业途径购买。
实施例：如图1所示的一种复方醋酸地塞米松乳膏组合物，包括以下重量百分含量的组分：
醋酸地塞米松：0.25％-0.75％；
樟脑：5％-10％；
薄荷脑：5％-10％；
乳膏基质材料：20％-40％；
辅料：17.2％-46％；
抗菌抗炎中药材料：1％-20％，所述抗菌抗炎中药材料包括黄连、黄柏、金银花以及连翘中的一种或几种配合；
保湿材料：1％-10％，所述保湿材料包括甘油、透明质酸以及胶原蛋白中的一种或者几种配合；
余量为纯化水。
如图2所示，所述乳膏基质材料包括硬脂酸、十八醇、甘油、聚山梨酯80、白凡士林、羟苯乙酯以及香精，且所述乳膏基质材料组分的百分含量如下：
硬脂酸：约5％-20％，作为乳膏基质的主要成分，可以起到软化和润滑皮肤的作用。
十八醇：约5％-15％，同样作为乳膏基质的主要成分，有助于保持乳膏的稳定性和保湿性。
甘油：约1％-10％，具有很好的吸湿性和保湿性，可以有效地保持皮肤的水分，缓解皮肤干燥、瘙痒等症状。
聚山梨酯80：约1％-5％，作为乳化剂和稳定剂，可以使乳膏更加均匀细腻。
白凡士林：约1％-5％，可以起到润滑和保护皮肤的作用。
羟苯乙酯：约0.5％-3％，作为防腐剂，可以延长乳膏的保质期。
香精：约0.1％-0.5％，可以增加乳膏的气味，使患者使用时感觉更加舒适。
如图3所示，所述辅料包括乙醇、卡波姆、乳化剂以及ph调节剂，且所述辅料组分的百分含量如下：
乙醇：约1％-5％，作为溶剂，可以帮助中药成分溶解在乳膏中。
卡波姆：约0.5％-3％，作为凝胶基质，可以提高乳膏的稠度和稳定性。
乳化剂：约1％～5％，能够将油脂性和水溶性成分有效地混合在一起，形成稳定的乳膏体系。乳化剂具体选用但不限于具有乳化作用的非离子表面活性剂，包括脂肪酸甘油酯、脂肪酸山梨坦、脂肪酸聚氧乙烯醚中的一种或者几种。
ph调节剂：约0.1％-0.5％，作为碱性物质，可以调节乳膏的pH值。ph调节剂具体可选用但不限于氢氧化钠、碳酸钠中的一种或者几种，用于将复方醋酸地塞米松乳膏的pH值控制在5.5-7.5之间。
综上所述，该复方醋酸地塞米松乳膏组合物，由于添加了抗菌抗炎中药材料和保湿材料，该组合物可以有效地缓解皮肤炎症和瘙痒症状，同时保持皮肤的水分，提高皮肤的屏障功能，减少皮肤感染的风险。
因此，本复方醋酸地塞米松乳膏组合物，可以解决地塞米松长期使用可能会导致皮肤萎缩、屏障功能低下、可能诱发皮肤感染的问题，以及解决地塞米松还可能影响皮肤免疫细胞应答能力，使皮肤容易被细菌、真菌等微生物感染的问题。
如图4所示，一种复方醋酸地塞米松乳膏组合物的制备方法，适用于上述任意一项所述的一种复方醋酸地塞米松乳膏组合物，包括以下步骤：
S1、准备处方原料：包括醋酸地塞米松、樟脑、薄荷脑、乳膏基质材料、辅料、抗菌抗炎中药材料、保湿材料。
S2、混合原料：将处方原料按比例混合在一起。
S3、溶解与搅拌：加入适量的纯化水，将混合物加热并搅拌，直到所有的成分都完全溶解。其中，加热温度控制在60℃至80℃之间，可以以帮助成分溶解，并且不会破坏原料的稳定性。
而加热搅拌时间不低于10min,且搅拌速度在200转/min-3000转/min。需要注意的是，搅拌速度具体需要根据具体的配方和工艺进行适当调整。如果搅拌速度过快，可能会导致乳膏质地不均匀，产生气泡等问题；如果搅拌速度过慢，则可能会影响成分的溶解和混合效率。
S4、乳化和均质化：在高速搅拌下，将溶解的成分通过均质器进行乳化和均质化，形成稳定的乳膏体系。
S5、调节pH值：通过添加适量的pH调节剂，将乳膏的pH值调节到合适的范围。
S6、包装和灭菌：将乳膏分装到合适的容器中，并进行灭菌处理，以确保产品的无菌性和稳定性。
如图5所示，上述步骤S5的ph调节步骤包括：
S501、选择合适的pH调节剂：根据乳膏的配方和要求，选择合适的pH调节剂；
S502、确定pH调节剂的用量：根据乳膏的配方和制备工艺，确定需要添加的pH调节剂的用量；
S503、添加pH调节剂：将计算好的pH调节剂加入到乳膏中，并进行搅拌，直到乳膏的pH值达到合适的范围；
S504、测试pH值：在调节pH值后，需要对乳膏的pH值进行测试，以确保其符合要求；
S505、调整pH值：如果测试发现乳膏的pH值不符合要求，可以继续添加适量的pH调节剂，并再次测试，直到符合要求为止；
S506、均质化和灭菌：在调节好pH值后，将乳膏进行均质化和灭菌处理，以使其达到合适的稳定性和无菌性。
需要注意的是，在操作过程中需要注意安全，避免直接接触皮肤或吸入粉尘等。
最后应说明的是：以上所述仅为本发明的优选实施例而已，并不用于限制本发明，尽管参照前述实施例对本发明进行了详细的说明，对于本领域的技术人员来说，其依然可以对前述各实施例所记载的技术方案进行修改，或者对其中部分技术特征进行等同替换,凡在本发明的精神和原则之内，所作的任何修改、等同替换、改进等，均应包含在本发明的保护范围之内。
Claims (10)
1.一种复方醋酸地塞米松乳膏组合物，其特征在于，包括以下重量百分含量的组分：
醋酸地塞米松：0.25％-0.75％；
樟脑：5％-10％；
薄荷脑：5％-10％；
乳膏基质材料：20％-40％；
辅料：17.2％-46％；
抗菌抗炎中药材料：1％-20％，所述抗菌抗炎中药材料包括黄连、黄柏、金银花以及连翘中的一种或几种配合；
保湿材料：1％-10％，所述保湿材料包括甘油、透明质酸以及胶原蛋白中的一种或者几种配合；
余量为纯化水。
2.根据权利要求1所述的一种复方醋酸地塞米松乳膏组合物，其特征在于：所述乳膏基质材料包括硬脂酸、十八醇、甘油、聚山梨酯80、白凡士林、羟苯乙酯以及香精。
3.根据权利要求2所述的一种复方醋酸地塞米松乳膏组合物，其特征在于：所述乳膏基质材料组分的百分含量如下：
硬脂酸：5％-20％；
十八醇：5％-15％；
甘油：1％-10％；
聚山梨酯80：1％-5％；
白凡士林：1％-5％；
羟苯乙酯：0.5％-3％；
香精：0.1％-0.5％。
4.根据权利要求1所述的一种复方醋酸地塞米松乳膏组合物，其特征在于：所述辅料包括乙醇、卡波姆、乳化剂以及ph调节剂。
5.根据权利要求4所述的一种复方醋酸地塞米松乳膏组合物，其特征在于：所述辅料组分的百分含量如下：
乙醇：1％-5％；
卡波姆：0.5％-3％；
乳化剂：1％～5％；
ph调节剂：0.1％-5％。
6.根据权利要求5所述的一种复方醋酸地塞米松乳膏组合物，其特征在于：所述乳化剂为具有乳化作用的非离子表面活性剂，包括脂肪酸甘油酯、脂肪酸山梨坦、脂肪酸聚氧乙烯醚中的一种或者几种。
7.根据权利要求5所述的一种复方醋酸地塞米松乳膏组合物，其特征在于：所述ph调节剂为碱性物质，包括氢氧化钠、碳酸钠中的一种或者几种，用于将复方醋酸地塞米松乳膏的pH值控制在5.5-7.5之间。
8.一种复方醋酸地塞米松乳膏组合物的制备方法，适用于所述权利要求1-7任意一项所述的一种复方醋酸地塞米松乳膏组合物，其特征在于，包括以下步骤：
S1、准备处方原料：包括醋酸地塞米松、樟脑、薄荷脑、乳膏基质材料、辅料、抗菌抗炎中药材料、保湿材料；
S2、混合原料：将处方原料按比例混合在一起；
S3、溶解与搅拌：加入适量的纯化水，将混合物加热并搅拌，直到所有的成分都完全溶解；
S4、乳化和均质化：在高速搅拌下，将溶解的成分通过均质器进行乳化和均质化，形成稳定的乳膏体系；
S5、调节pH值：通过添加适量的pH调节剂，将乳膏的pH值调节到合适的范围；
S6、包装和灭菌：将乳膏分装到合适的容器中，并进行灭菌处理，以确保产品的无菌性和稳定性。
9.根据权利要求8所述的一种复方醋酸地塞米松乳膏组合物的制备方法，其特征在于：所述S3的加热温度控制在60℃至80℃之间，加热搅拌时间不低于10min,且搅拌速度在200转/min-3000转/min。
10.根据权利要求8所述的一种复方醋酸地塞米松乳膏组合物的制备方法，其特征在于：所述S5的ph调节步骤包括：
S501、选择合适的pH调节剂：根据乳膏的配方和要求，选择合适的pH调节剂；
S502、确定pH调节剂的用量：根据乳膏的配方和制备工艺，确定需要添加的pH调节剂的用量；
S503、添加pH调节剂：将计算好的pH调节剂加入到乳膏中，并进行搅拌，直到乳膏的pH值达到合适的范围；
S504、测试pH值：在调节pH值后，需要对乳膏的pH值进行测试，以确保其符合要求；
S505、调整pH值：如果测试发现乳膏的pH值不符合要求，可以继续添加适量的pH调节剂，并再次测试，直到符合要求为止；
S506、均质化和灭菌：在调节好pH值后，将乳膏进行均质化和灭菌处理，以使其达到合适的稳定性和无菌性。
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