CN117582252A - 一种介入治疗系统及其用于介入治疗的超声导管 - Google Patents

Abstract

本发明公开了一种介入治疗系统及其用于介入治疗的超声导管，涉及介入治疗技术领域，用于介入治疗的超声导管包括：双腔微导管，其包括第一导腔和第一芯部腔；透声段，其包括第二芯部腔和第二导腔，第二导腔设置有导丝出口，第一芯部腔与第二芯部腔均沿推送方向延伸且彼此并排设置；芯部，其远端设有超声换能器，芯部布置在第二芯部腔和第一芯部腔中，且超声换能器布置在第二芯部腔内；快速交换段，其连接在透声段的远端，快速交换段的远端供导引型导丝穿入，且快速交换段的近端供导引型导丝穿出。本装置兼具了血管内诊断超声成像和导丝介入的功能，在IVUS指导下可实时指导导丝穿刺，能够创建进入闭塞段远端的血管真腔的通道，提高手术成功率。

Description

一种介入治疗系统及其用于介入治疗的超声导管

技术领域

本发明涉及介入治疗技术领域，更具体地说，涉及一种用于介入治疗的超声导管。此外，还涉及一种包括上述用于介入治疗的超声导管的介入治疗系统。

背景技术

现有技术中，常规具有超声功能的导管为单腔结构，仅用于供超声换能器成像，功能单一，不能直接实现治疗功能。而结合超声功能进行介入治疗的器具而言，需要将各类介入治疗器械依次串联在同一第一导丝上以求到达目标位置，整体的径向尺寸更大，使用场景的局限性更高，不能便捷的实现超声影像与介入治疗器械的同步工作，特别是介入治疗器械若进入另一支路后则超声影像无法继续跟随进行实时影像指导，尤其是对于操作步骤复杂的手术而言，多个器械串联在一个第一导丝上进行操作，需要严格周密的设计先后顺序，否则需要多次撤回体内器械和重新布置各器械，操作复杂，超声影像成像效果不佳，也难以保证超声影像指导的连贯性，手术时间长且难度也较高。例如血管完全闭塞病变，缺少实时影像引导的功能，难以判别血管内膜方向和闭塞段，不能有效操控导丝穿越血管内膜重回真腔或找到血管闭塞入口。

综上所述，如何使导管兼具影像指导和介入治疗的功能，降低手术时间和难度，提高手术成功率，是目前本领域技术人员亟待解决的问题。

发明内容

有鉴于此，本发明的目的是提供一种用于介入治疗的超声导管，兼具了血管内诊断超声（IVUS）成像和导丝治疗的功能，在IVUS指导下可实时指导导丝穿刺，能够创建进入闭塞段远端的血管真腔的通道，可有效降低手术时间和难度，提高手术成功率。本发明的另一目的是提供一种包括上述用于介入治疗的超声导管的介入治疗系统。

为了实现上述目的，本发明提供如下技术方案：

一种用于介入治疗的超声导管，包括：

双腔微导管，其包括第一导腔和第一芯部腔；透声段，其包括与第一芯部腔的远端连通的第二芯部腔和与第一导腔的远端连通的第二导腔，第二导腔设置有导丝出口，第二芯部腔与第二导腔均向远端延伸且彼此并排设置；芯部，其远端设置有超声换能器，芯部布置在第二芯部腔和第一芯部腔中，超声换能器布置在第二芯部腔内；快速交换段，快速交换段连接在透声段的远端，快速交换段的远端用于供导引型导丝穿入，且快速交换段的近端用于供导引型导丝穿出；还包括Y形连接件及接头；Y形连接件包括与第一芯部腔的近端连通的第三芯部腔和与第一导腔的近端连通的第三导腔；接头包括冲洗接口和芯部接口，冲洗接口和芯部接口均与第三芯部腔连通。

在一个实施例中，超声换能器用于选取靶向目标位置，且超声换能器用于获取沿第二芯部腔径向的影像，超声导管可被扭转至使导丝出口与靶向目标位置设置在超声换能器的同侧。

在一个实施例中，透声段由易于透声的材质制成；透声段的截面轮廓为圆形，或者，透声段的截面轮廓随着向远端延伸而由圆形过渡为椭圆形。

在一个实施例中，透声段截面轮廓为椭圆形；以及椭圆形的透声段的短轴与长轴之比为1：1.7~1：2.3，和/或，椭圆形的透声段的最小壁厚相比最大壁厚的比例为1：4~1：6。

在一个实施例中，第一芯部腔和第二芯部腔均为圆柱腔体，芯部可相对第一芯部腔和第二芯部腔前进或后退；以及超声换能器具有与导丝出口基本平齐的初始位置，且超声换能器具有相对导丝出口移动的探测位置。

在一个实施例中，快速交换段的长度为L1，超声导管的远端到透声段近端的长度为（L1+Lt），L1与（L1+Lt）之比在1/5~1/7之间。

在一个实施例中，透声段在导丝出口处设置为弧形轮廓，透声段的径向尺寸随着向远端延伸而逐渐缩小；和/或，快速交换段设置有弧形孔以供导引型导丝弯曲穿过。

在一个实施例中，双腔微导管由内至外依次包括高分子内层、中间加强层以及树脂外层；高分子内层由摩擦系数小的高分子材料制成，高分子内层形成第一导腔和第一芯部腔；中间加强层在高分子内层上编织、缠绕或套接形成；树脂外层为由硬度不同的至少两种材料制成，树脂外层的硬度由近端至远端逐渐降低；高分子内层、中间加强层和树脂外层通过共挤出技术或热缩管技术形成超声导管。

一种介入治疗系统，包括若干导丝和上述任一项的用于介入治疗的超声导管；导丝包括由导丝出口伸出的介入型导丝和由快速交换段穿过的导引型导丝；导引型导丝用于引导超声导管至预期位置，介入型导丝用于在超声导管的影像指导下向靶向目标位置递送；导丝可在由导丝出口伸出的状态和由快速交换段穿过的状态之间切换，从而导丝能够在导引型导丝和介入型导丝之间切换。

在一个实施例中，还包括介入医疗器械，介入医疗器械包括工作导丝、球囊、支架、旋磨器件以及抽吸器件中的至少一种；介入医疗器械用于沿导丝向靶向目标位置递送，或者，介入医疗器械用于直接在超声导管的影像指导下由导丝出口伸出并向靶向目标位置递送。

在一个实施例中，介入治疗系统用于介入闭塞治疗；导丝还包括介入治疗导丝，介入治疗导丝的远端布置在血管闭塞段的远端，介入治疗导丝的近端布置在血管闭塞段的近端，且介入治疗导丝的中段在超声导管的影像指导下借由血管闭塞段所在血管段的内膜与中膜之间的夹层绕过血管闭塞段。

综上，本发明所提供的介入治疗系统及用于介入治疗的超声导管，兼具了血管内诊断超声（IVUS）成像和介入治疗的功能，在IVUS指导下可建立介入治疗路径或直接进行治疗。由于超声导管为一体结构，从而能够更好的保证影像指导的准确度，超声影像成像效果更佳。且在进行介入治疗时无需与其他器械共用导引路径，能够独立发挥导引到目标位置的功能和对靶向目标位置进行治疗的功能，因此能够缩小整体的外径从而拓宽适用范围。此外，由于导管能够容许导丝在不同阶段切换为导引型导丝或介入型导丝，从而导管的超声换能器可以伴随各阶段进行连贯的影像指导，可有效降低手术时间和难度，提高手术成功率。

附图说明

为了更清楚地说明本发明实施例或现有技术中的技术方案，下面将对实施例或现有技术描述中所需要使用的附图作简单地介绍，显而易见地，下面描述中的附图仅仅是本发明的实施例，对于本领域普通技术人员来讲，在不付出创造性劳动的前提下，还可以根据提供的附图获得其他的附图。

图1为本发明所提供的用于介入治疗的超声导管的远端的结构示意图；

图2为介入治疗用于介入治疗的超声导管的近端的结构示意图；

图3为双腔微导管的结构示意图；

图4为透声段的端部示意图；

图5为透声段的结构示意图；

图6为快速交换段的结构示意图；

图7为Y形连接件的结构示意图；

图8为接头的结构示意图；

图9为芯部的结构示意图；

图10为第二导丝和第一导丝的结构示意图；

图11为双腔超声导管进入血管内膜时的结构示意图；

图12为双腔超声导管进入闭塞残端的分支血管时的结构示意图；

图13为双腔微导管的另一结构示意图；

图14为快速交换段的长度示意图；

图15为快速交换段的长度示意图；

图16为透声段为椭圆形轮廓时的结构示意图；

图17为图16的透声段所显示的超声影像图片；

图18为透声段为圆形轮廓时的结构示意图；

图19为图18的透声段所显示的超声影像图片。

图1-图19中：

1为双腔微导管、11为第一导腔、12为第一芯部腔、2为透声段、21为第二芯部腔、22为第二导腔、23为出水口、24为导丝出口、3为快速交换段、31为远外管、32为TIP、33为显影环、4为Y形连接件、41为第三导腔、42为第三芯部腔、5为接头、51为冲洗接口、52为芯部接口、6为芯部、61为超声换能器、62为换能器底座、63为扭矩弹簧、64为芯部接头、7为第二导丝、8为第一导丝、9为第三导丝、02为圆形轮廓、03为RX快速交换段。

具体实施方式

下面将结合本发明实施例中的附图，对本发明实施例中的技术方案进行清楚、完整地描述，显然，所描述的实施例仅仅是本发明一部分实施例，而不是全部的实施例。基于本发明中的实施例，本领域普通技术人员在没有做出创造性劳动前提下所获得的所有其他实施例，都属于本发明保护的范围。

本发明的核心是提供一种用于介入治疗的超声导管，兼具了血管内诊断超声（IVUS）成像和导丝介入的功能，在IVUS指导下可实时指导介入治疗，能够创建进入闭塞段远端的血管真腔的通道，可有效降低手术时间和难度，提高手术成功率。本发明的另一核心是提供一种包括上述用于介入治疗的超声导管的介入治疗系统。

请参考图1至图19。本申请提供了一种介入治疗系统及其用于介入治疗的超声导管。

本申请提供了一种用于介入治疗的超声导管，包括：双腔微导管1，其包括第一导腔11和第一芯部腔12；透声段2，由透声性能好的材质构成，其包括与第一芯部腔12的远端连通的第二芯部腔21和与第一导腔11的远端连通的第二导腔22，第二芯部腔21用于放置芯部6远端的超声换能器61，第二导腔22设置有导丝出口24，第二导腔22为供介入型导丝（如图10中的第二导丝7）或介入治疗（（如工作导丝、球囊、支架、旋磨器件、抽吸器件等））穿出的腔道，第二芯部腔21与第二导腔22均向远端延伸且彼此并排设置；快速交换段3，其包括与透声段2的远端连接的远外管31、设于远外管31远端的TIP端头32（即导管远端较软的端头）以及套设在远外管31外周部的显影环33，快速交换段3连接在透声段2的远端，快速交换段3的远端用于供导引型导丝（如图10中的第一导丝8）穿入，且所述快速交换段3的近端用于供所述导引型导丝穿出；芯部6，其远端设置有超声换能器61，超声换能器61具有超声影像功能，芯部6布置在第二芯部腔21和第一芯部腔12中，且超声换能器61布置在第二芯部腔21内。

在本申请的一些实施例中，如图7和8所示，超声导管还包括：

Y形连接件4，其包括与第一芯部腔12的近端连通的第三芯部腔42和与第一导腔11的近端连通的第三导腔41；

接头5，其包括冲洗接口51和芯部接口52，冲洗接口51和芯部接口52均与第三芯部腔42连通。

芯部6从芯部接口52穿入，经第三芯部腔42、第二芯部腔21到达第一芯部腔12；

双腔微导管1的近端连接于Y形连接件4的远端，Y形连接件4的第三导腔41和第三芯部腔42分别与双腔微导管1的第一导腔11和第一芯部腔12连通。Y形连接件4通过第三芯部腔42与接头5连接，并与冲洗接口51和芯部接口52相通。

可以在实际运用过程中，根据实际情况和实际需求，对双腔微导管1、透声段2、快速交换段3、Y形连接件4、接头5、芯部6、第二导丝7以及第一导丝8的形状、结构、尺寸、材质、位置等进行确定。

除了上述的用于介入治疗的超声导管外，本申请还提供了一种包括上述用于介入治疗的超声导管的介入治疗系统，介入治疗系统包括若干导丝和上述的用于介入治疗的超声导管，导丝包括由导丝出口24伸出的介入型导丝和由快速交换段3穿过的导引型导丝；导引型导丝用于引导超声导管至预期位置，介入型导丝用于在超声导管的影像指导下向靶向目标位置递送；导丝可在由导丝出口24伸出的状态和由快速交换段3穿过的状态之间切换，从而导丝能够在导引型导丝和介入型导丝之间切换。

相比于现有技术，常规具有超声功能的导管为单腔结构，仅用于供超声换能器成像，功能单一，不能直接实现治疗功能。本申请设置具有双腔的超声导管，利用双腔导管能够搭载超声影像功能和介入治疗功能的特性，以超声影像指导为平台可以满足各种治疗目的。

相比于现有结合超声功能进行介入治疗的器具而言，双腔结构的径向尺寸更小，适用范围更广，更加能够便捷灵活的进入多类血管中用于介入治疗。因无需将各类介入治疗器械依次串联在同一第一导丝上以求到达目标位置，可以便捷的实现超声影像与介入治疗器械的同步工作，特别是介入治疗器械若进入另一支路后则超声影像无法继续跟随进行实时影像指导，尤其是对于操作步骤复杂的手术而言，多个器械串联在一个第一导丝上进行操作，需要严格的设计先后顺序，否则需要多次撤回非必要撤回的体内器械和重新布置各器械，操作复杂，对应用场景有很大的限制，也难以保证超声影像指导的连贯性，而双腔结构可以便捷的使芯部6与另一腔道中的介入治疗器械保持同步，无需设计在导引导丝上的串接设计，大大简化了操作步骤和降低了手术难度，能够有助于提高手术成功率。

以下多个实施例中，以超声功能搭载介入治疗器械用于闭塞介入治疗为例进行说明，应该理解的，本申请的保护范围包括此实施方式但不限于此实施方式。

在闭塞病变治疗中，例如对CTO（chronic total occlusion，冠状动脉慢性完全闭塞）病变治疗中，有效疏通闭塞段或建立通过闭塞段的路径是手术成功的关键。在临床实施中，由于闭塞处坚硬的纤维帽，导丝通常无法识别到适合介入的闭塞入口，或无法控制导丝方向而误进入血管内膜和中膜之间的夹层形成假腔。现有技术缺少实时影像引导的功能，难以判别血管内膜方向和闭塞段，不能有效操控导丝穿越血管内膜重回真腔或找到血管闭塞入口。由于存在“盲穿”的可能性，需要多体位造影比对，会造成手术时间延长、手术成功率下降，且手术器械昂贵，给患者造成经济上的负担。

需要说明的是，本申请并不限制某一导丝固定只为介入型导丝或是导引型导丝，而是某一导丝在某一实施阶段作为介入型导丝或是导引型导丝，到下一阶段可以通过调整该导丝与超声导管的连接关系而发挥另一种功能，因此，导丝能够在介入型导丝和导引型导丝之间切换。例如，在闭塞病变治疗中，超声导管沿第一导丝8到达闭塞段近端的内膜真腔后，第二导丝7在超声导管指引下穿刺进入内膜下，然后退出超声导管和第一导丝8，并以该第二导丝7为导引，将第二导丝7穿入超声导管的快速交换段3，沿第二导丝7推送超声导管到内膜下，经第一导腔11、第二导腔22送入第三导丝9，第三导丝9在超声导管的影像指引下从内膜穿出重回内膜真腔，达到闭塞段远端的血管真腔。

由以上可知，导引型导丝可以包括第一导丝8和第二导丝7，介入型导丝可以包括第二导丝7和第三导丝9，可见第二导丝7可以随不同实施阶段属于导引型导丝或介入型导丝，只要在当下实施阶段发挥导引作用的即为当下阶段的导引型导丝，只要在当下实施阶段发挥介入（穿刺、检查等）作用的即为介入型导丝，导丝当下阶段发挥的作用与下一阶段发挥的作用没有必然关联，而受实施目的影响而能够灵活变动。前述描述仅为从便于理解的角度举例，具体实施中可以根据实际需要有多种实施方式，例如，每次穿刺血管内膜的都为硬度较硬的同一导丝，完成穿刺后退出，而换为较软的导丝沿着穿刺口进入假腔和重回真腔，不再一一穷尽列举。

另外，本申请提及的靶向目标位置并不是一个恒定的位置，而是可以在不同阶段下超声导管根据超声影像选取的较佳介入位置。

较佳的情况下，操作人员可将第一导丝8导入患者体内，通过第一导丝8穿过闭塞段并到达闭塞段远端的真腔，第一导丝8为介入治疗器械（如工作导丝、球囊、支架、旋磨器件、抽吸器件等）提供推送路径，使介入治疗器械在闭塞段附近工作，从而创建介入治疗器械打通闭塞段的通路，如通过球囊扩张使闭塞段内堵塞物质结构变得更为松散、通过旋磨器件沿着第一导丝8研磨闭塞段内堵塞物质等手段创建通路，其他介入治疗器械可根据需要适应性使用，不再一一阐述。

一般而言，操作人员盲穿导丝难以直接找到闭塞入口并穿入，在一些实施例中，如图12所示，当第一导丝8进入闭塞血管残端的分支血管时，沿该第一导丝8送入超声导管。然后，经第三导腔41和第一导腔11送入第二导丝7。第二导丝7由第二导腔22的导丝出口24穿出，在IVUS功能实时指导下，可找到闭塞入口，并到达闭塞段远端，也即可启动芯部6的超声功能，实时观察第二导丝7和闭塞入口的相对位置，确定第二导丝7的伪影与闭塞入口位于同侧时，操作第二导丝7进入闭塞段并通过持续递送使第二导丝7的远端到达闭塞段远端的血管真腔。

从上述内容可以看出，本申请通过超声导管的IVUS功能为找到闭塞入口节省了操作时间，同时，操作者可根据超声导管看到的闭塞段影像需求调整硬度更为适宜的第一导丝8，通过本申请的超声导管，可有效降低手术时间和难度，提高了手术成功率。

血管闭塞段一般为钙化纤维帽，对于血管闭塞段较为致密无闭塞入口或者存在闭塞入口但无法递送导丝到闭塞段远端的血管真腔时，则需要绕过血管闭塞段到达闭塞段远端的血管真腔。在此情况下，如何从血管闭塞近端的血管真腔内穿入血管内膜下的假腔，如何在进入血管内膜下的假腔后重回血管闭塞远端的真腔，是需要进行改进和攻克的难点。

在一些实施例中，本申请的超声导管可以借助第一导丝8到达血管闭塞段的近端，通过超声导管的影像功能可以指导第二导丝7由血管真腔穿入内膜下的假腔，由于血管闭塞段的闭塞形状大多不规则，通过影像实时指导能够分辨出更容易穿刺进入内膜下的穿刺点，以该穿刺点为靶向目标位置使第二导丝7远端进入内膜下。

然后，退出超声导管和第一导丝8，并以该第二导丝7为导引，将第二导丝7穿入超声导管的快速交换段3，沿第二导丝7推送超声导管到内膜下，经第一导腔11、第二导腔22送入第三导丝9，如图11所示，在IVUS功能实时指导下，通过影像实时指导能够分辨出更容易穿刺返回真腔的穿刺点，第二导腔22的导丝出口24供第三导丝9伸出，第三导丝9穿越血管内膜重回血管真腔，第三导丝9的远端即能够穿回到达闭塞段远端的靶向目标位置，从而第三导丝9实现跨越闭塞段从闭塞段近端的血管真腔到闭塞段远端对的血管真腔对的路径。

除此之外，对于第一导丝8远端误入血管内膜下的假腔的情况（未图示），超声导管可进一步沿着第一导丝8推送进入假腔，按照前述实施方式进行穿回到达闭塞段远端的目的，在此不再重复描述。其中，第三导丝9为介入治疗导丝，即为最终跨越狭窄建立闭塞病变治疗通道的导丝。

本申请中，启动芯部6的超声功能，实时观察第二导丝7和血管真腔的相对位置，确定第二导丝7的伪影与血管真腔位于同侧时，则表示穿刺方向正确，操作第二导丝7穿过内膜进入闭塞段远端的血管真腔；若第二导丝7的伪影与血管真腔未在同侧，则需要扭转超声导管使第二导腔22的导丝出口24位置旋转到与血管真腔同侧的位置，再进行第二导丝7的推送和穿刺，此后撤出第一导丝8和超声导管，仅留第二导丝7在患者体内为介入治疗器械的提供推送路径。

上述超声导管借助超声功能可指导第二导丝7定向穿刺进入内膜下假腔的实施原理，与前述借助超声功能可指导第二导丝7定向穿回血管真腔的实施原理相同，实施方式相近，属于本领域技术人员能够根据图11理解的实施内容，不再进一步展开描述。

从以上可以看出，本申请通过超声导管的IVUS功能为进入假腔、重回真腔选取了合适的穿刺点，有效创建绕过血管闭塞段旁的路径。也能够对于第一导丝意外误入血管假腔的情况进行补救，替换误入假腔的第一导丝8为进入真腔的第二导丝7，通过本申请的超声导管，简化ADR（正向内膜下重回真腔技术）技术，提高了手术成功率。

需要说明的是，以上的第二导丝7、第三导丝9可以替换为更为柔软的导丝，以上仅用直接穿刺建立通道的形式举例，例如，为避免硬度更高的第二导丝7进入血管内膜下之后刺穿血管膜或引起血肿，可以在第二导丝7在血管内膜上形成穿刺口后即退出，换为更为柔软的工作导丝（即第三导丝9）经由该穿刺口进入内膜下或穿出内膜下；

或者，以上的第二导丝7也可以直接替换为介入治疗器械，例如球囊经由第一导腔11和第二导腔22送入，并在超声换能器61的指导下进入该靶向目标位置或在靶向目标位置进行球囊扩张。本申请对此不做限制，由操作人员或本领域技术人员根据实际需要进行选用或多种实施方式的结合，都属于本申请的保护范围。

上述实施方式除可以建立从闭塞段近端的真腔到闭塞段远端的真腔的路径外，本申请的超声导管还可以用于在闭塞段旁建立血管通路，将血管闭塞段所在血管段的内膜与中膜之间的夹层作为新的血流路径，通过该新的血流通道与血管闭塞段的近端和远端连通，成形为绕过血管闭塞段的血流通道。

为使由单腔超声导管改进为本申请的具有双腔的超声导管后，第二导腔22夹设在第二芯部腔21大致平行设置，透声段2的外轮廓为椭圆形或圆形，或者，透声段2的远端外轮廓为椭圆形、且近端外轮廓为圆形，透声段2的中间段外轮廓由圆形向椭圆形过渡。前述的椭圆形可以是规则椭圆形，也可以是例如鹅卵石形的不规则椭圆形，椭圆形轮廓为规则椭圆形或不规则椭圆形主要取决于第二导腔22与第二芯部腔21的径向尺寸之比，参考图4所示。

由于在超声影像指导第二导丝7穿入内膜或穿回真腔时，第二导腔22夹设在第二芯部腔21与靶向目标位置（适宜进行穿刺进入内膜下的穿刺位置或适宜进行穿刺的重回真腔穿刺位置）之间，第二芯部腔21内的超声换能器61需要实时获得第二导腔22的导丝出口24伸出的第二导丝7与靶向目标位置之间相对位置的动态。

在一些实施例中，为不影响超声成像功能，优选透声段2设置为规则或不规则的椭圆形轮廓，可使超声换能器61周围的透声材料厚度显著降低，椭圆形的轮廓的短轴与长轴之比为1：1.7~1：2.3，椭圆形轮廓的最小壁厚相比最大壁厚的比例为1：4~1：6。椭圆形轮廓最大壁厚T1约为圆形轮廓最大壁厚T2的1/4~1/2，如图16和17所示。圆形外轮廓的最小壁厚相比最大壁厚的比例为1：8~1：24，如图18和19所示。

相较于圆形轮廓02的透声段2，本申请采用椭圆轮廓的透声段2，透声段2的壁厚降低使超声穿透性提高，从而获得更佳的清晰度和探测深度，更广的视野范围，在六边形体模中成像，可获得完整的六边形图像，如图17所示，而圆形透声段则显示影像则线条不够平直清晰，如图19所示。

在一些实施例中，第一芯部腔12和第二芯部腔21均为圆柱腔体，芯部6可相对第一芯部腔12和第二芯部腔21前进或后退；以及超声换能器61具有与导丝出口24基本平齐的初始位置，且超声换能器61具有相对导丝出口24移动的探测位置。

在一些实施例中，芯部6由第一芯部腔12到达第二芯部腔21，第一芯部腔12和第二芯部腔21均为圆柱腔体，以便芯部6旋转式前进或后退，由于本装置的第一芯部腔12和第二芯部腔21均为圆柱腔体，当芯部6旋转式前进或后退时，第一芯部腔12和第二芯部腔21不会阻碍芯部6的移动，便于实现芯部6顺畅前进和回撤操作，可更好的实现对超声换能器61和导丝出口24的对位和指导。而且，此处的探测位置可以为回撤过程中除初始位置以外的其余任一位置。

在一些实施例中，具体为芯部6具有回撤功能，在手术过程中，启动IVUS功能观察病变血管的结构状况，芯部远端（超声换能器61位置）在初始状态下，与第二导丝7出口位置大致平齐。然后对芯部6进行回撤，回撤距离对应的血管段尽可能既包括未堵塞段又包括堵塞段，从而确保芯部7远端的初始位置在未闭塞段且处于距离闭塞段较为适宜的位置，能够为第二导丝7选取更为适宜的穿刺点。而选用可旋转式前进或后退的超声换能器61，相比多阵元或环阵等其他类型的换能器而言，既能实现回撤功能又能缩减尺寸，使超声导管的管径更细。

为减少在内膜下形成撕裂的程度和减轻血肿，由于快速交换段3设置在透声段2的远端，避免在超声换能器61视野以外的区域造成过多不期望的血管内膜与血管中膜的分离，

在一些实施例中，快速交换段3的长度L1，长度L1是超声导管整体的远端到透声段近端的长度（L1+Lt）的1/5~1/7，快速交换段3的快速交换长度L1为市场在售IVUS产品的RX快速交换段03的长度L2的1/4~1/2，也即通过缩短快速交换段3的长度，会使视野盲区更小、造成的血管夹层更小，当位于血管内膜下时造成的血管分层更小时，有助于减轻血肿，提高术者穿刺成功率。缩短所述快速交换段3的尺寸，除以上作用外，还有利于传递扭转力，避免超声导管发生扭折的作用。

如前所示，超声导管有穿入内膜下和穿回真腔的状态，即超声导管整体会有一部分处于内膜下的假腔，且一部分处于血管真腔中这一跨越血管内膜的状态。如前所述，若导丝出口24与靶向目标位置未在同侧时，需要扭转超声导管使二者位于同侧，缩短快速交换段3的尺寸将提高扭转力，从超声导管近端传递到快速交换段3的顺应性和扭矩传递，防止弯折。

在一些实施例中，透声段2在导丝出口24处设置为弧形轮廓，从而透声段2的径向尺寸随着向远端延伸而逐渐缩小，从而避免透声段2径向尺寸突变，能够更好的传递扭转力，响应超声导管的扭转力而不发生扭折。同时，导丝出口24处设置为弧形轮廓，能够容许从导丝出口24伸出的第二导丝7或介入医疗器械有更大的弯曲角度。

在一些实施例中，可以在快速交换段3的远外管31内设置弧形孔，当需要沿第一导丝8推送超声导管时，第一导丝8经TIP32的远端穿入，沿远外管31的弧形孔移动，最终从远外管31的近端穿出。弧形孔可保证第一导丝8在快速交换段3内的接触面积更大，使得推动操作更为顺滑。

综上所述，本发明所提供的用于介入治疗器械或导丝的超声导管，兼具了血管内诊断超声（IVUS）成像和导丝治疗的功能，在IVUS指导下可实时指导介入，提高介入靶向位置的成功率，可有效降低手术时间和难度，提高手术成功率。

在一个实施例中，透声段2包括出水口23和导丝出口24，出水口23位于第二导腔22的反侧，导丝出口24位于第二导腔22的远端。

需要说明的是，透声段2的第二芯部腔21和第二导腔22内含有水液，以提高装置的显影效果、且对超声影响较小，通过在第二导腔22的反侧（相对侧）设置出水口23，有利于排出水液。

在第二导腔22的远端设置导丝出口24，在一些实施例中，第二导腔22的远端与第二芯部腔平行，可以利用第二导丝7本身的弯度，使得第二导丝7穿刺出来后具有一定曲度。另外，也可以将第二导腔22的远端设置为弯头状结构，以使第二导丝7从第二导腔22的远端穿刺出来后具有一定曲度。

在一个实施例中，如图9所示，芯部6包括换能器底座62、设于换能器底座62上的超声换能器61、扭矩弹簧63以及芯部接头64；换能器底座62与扭矩弹簧63的一端连接，扭矩弹簧63的另一端与芯部接头64连接。其中，芯部6从接头5的芯部接口52穿入，经Y形连接件4的第三芯部腔42穿入透声段2的第二芯部腔21，并且，超声换能器61可到达透声段2的第二芯部腔21的远端，也即超声换能器61的位置与透声段2的导丝出口24位置对齐。

在一个实施例中，双腔微导管1的远端与透声段2的近端焊接连接，也即透声段2与双腔微导管1焊接为一体，其中，透声段2的第二芯部腔21和第二导腔22分别与双腔微导管1的第一芯部腔12和第一导腔11对应连通。透声段2的远端与快速交换段3的近端焊接连接。也即透声段2和快速交换段3通过热焊接方式连接为一体。

在一个实施例中，双腔微导管1的外层为由近端及远端硬度逐渐降低的高分子材料件，高分子材料为PEBAX、TPU或PE的一种或多种；双腔微导管1的中层为金属编织和/或弹簧，中层为不锈钢、镍钛、铂铱、液晶聚合物或高分子材料中的一种或多种。

需要说明的是，双腔微导管1通过多层Reflow复合而成时，双腔微导管1的内层双腔管材质选择为PEBAX、PTFE、HDPE或TPU中的一种或多种。双腔微导管1的中间层结构为编织或/和弹簧，材质选择为不锈钢、镍钛、铂铱、LCP等金属或高分子中的一种或多种。双腔微导管1的外层材质选择为PEBAX、TPU或PE等的一种或多种。

其中，一种加工工艺为：在两根芯轴上分别穿套超薄PTFE管，然后，整体穿入金属编织网管中，之后，在金属编织网管外层穿套2段PEBAX单腔管，单腔管的硬度由近及远逐渐降低，依次为72D和55D，最后，在最外层覆上FEP热缩管逐段加热焊接为一体，完成此过程后将FEP热缩管撕除，抽出两根芯轴，以得到本产品。也即双腔微导管1可通过一体包覆挤出或通过由内层高分子双腔管、中间弹簧/编织层以及外树脂层Reflow热复合而成，且外层树脂由多段焊接，由近及远硬度逐渐降低，结构如图13所示，双腔微导管1的两段结构的硬度不同。

在一个实施例中，第一导腔11和第一芯部腔12的内层均为PEBAX、PTFE、HDPE或TPU中的一种或多种，也即第一导腔11和第一芯部腔12为摩擦系数较小的高分子材料；第一导腔11和第一芯部腔12的内壁均设有PTFE超滑层。并且，透声段2的第一芯部腔12与第二导腔22的内壁并未设有PTFE超滑层。

在一个实施例中，透声段2为PE或Pebax，以保证透声段2的透声效果良好。

在一个实施例中，远外管31为Pebax或PA；TIP32为Pebax或PU；显影环33为铂铱、钽或黄金。并且，可以将远外管31的近端与透声段2的远端焊接为一体，远外管31位于第二导腔22的反侧。

在一些实施例中，还包括介入医疗器械，介入医疗器械包括工作导丝、球囊、支架、旋磨器件以及抽吸器件中的至少一种；

介入医疗器械用于沿第二导丝7向靶向目标位置递送，或者，介入医疗器械用于直接由导丝出口24伸出向靶向目标位置递送。

在一些实施例中，介入治疗系统用于介入闭塞治疗；导丝还包括用于介入治疗的第三导丝9，第三导丝9的远端布置在血管闭塞段的远端，第三导丝9的近端布置在血管闭塞段的近端，且第三导丝9的中段在超声导管的影像指导下借由血管闭塞段所在血管段的内膜与中膜之间的夹层绕过血管闭塞段。其中，第三导丝9为介入治疗导丝，即为最终跨越狭窄建立闭塞病变治疗通道的导丝。

需要说明的是，超声导管的第一导腔11、第二导腔22以及导丝出口24可供一导丝依次通过，超声导管的快速交换段3可供一导丝穿过；导丝为如前面实施例所描述的第二导丝7、第一导丝8和第三导丝9。也即第一导丝8、第二导丝7和第三导丝9可以具有以上任一实施例的具体特征，第一导腔11、第二导腔22以及第三导腔41用于供第二导丝7或第三导丝9通过，快速交换段3可供第一导丝8或第二导丝7通过。在一些实施例中，第二导丝7或第三导丝9可依次穿过Y形连接件4的第三导腔41、双腔微导管1的第一导腔11以及透声段2的第二导腔22，最后从透声段2的导丝出口24穿出。

在一些实施例中，第一导丝8或第二导丝7，其经TIP32的远端穿入，从远外管31的近端穿出，第一导丝8、第二导丝7可为超声导管创建推送路径，并供超声导管沿第一导丝8、第二导丝7推送到目标位置。

需要说明的是，前述所有具体实施方式中，定义靠近操作者（如医护人员）的一端为近端，用于伸入患者体内的一端为远端。对于单独一构件而言，其更为靠近操作者的一端为近端，其更为远离操作者的一端为远端。

例如，在实际使用过程中，尽管远外管整体布置在患者体内，远外管的近端表示沿着导管推送介入的路径上更为靠近操作者的一端或一侧，在如图1或图6所示的实施例中，导管的推送介入方向为从图的右侧向图的左侧，远外管的近端为远外管与透声段2的连接处附近，即远外管的近端为图中远外管的右侧，其他构件的远端、近端的区分在没有明确排除的前提下与前述描述相类似。

此外，本发明中提到的第一导腔11和第二导腔22以及第三导腔41、第一芯部腔12和第二芯部腔21以及第三芯部腔42、第一导丝8和第二导丝7以及第三导丝9，其中，“第一”和“第二”以及“第三”只是为了区分位置的不同，并没有先后顺序之分。

另外，还需要说明的是，本发明的“远近”等指示的方位或位置关系，是基于附图所示的方位或位置关系，仅是为了便于简化描述和便于理解，而不是指示或暗示所指的装置或元件必须具有特定的方位、以特定的方位构造和操作，因此不能理解为对本发明的限制。为了便于描述，附图中仅示出了与有关发明相关的部分。

在不冲突的情况下，本发明中的实施例及实施例中的特征可以相互组合。如在本发明中所使用的，“安装”、“相连”、“连接”，一元件“设置”于另一元件，应做广义理解，通常仅表示两元件之间存在连接、耦合、配合或传动关系，且两元件之间可以是直接的或通过中间元件间接的连接、耦合、配合或传动，也可以是两元件之间通过能量或信号响应的方式进行连接，而不能理解为指示或暗示两元件之间的空间位置关系或直接接触关系，即一元件可以在另一元件的内部、外部、上方、下方或一侧等任意方位，除非内容另外明确指出外。对于本领域的普通技术人员而言，可以根据具体情况理解上述术语在本发明中的具体含义。

本说明书中各个实施例采用递进的方式描述，每个实施例重点说明的都是与其他实施例的不同之处，各个实施例之间相同相似部分互相参见即可。本发明所提供的所有实施例的任意组合方式均在此发明的保护范围内，在此不做赘述。

以上对本发明所提供的介入治疗系统及其用于介入治疗的超声导管进行了详细介绍。本文中应用了具体个例对本发明的原理及实施方式进行了阐述，以上实施例的说明只是用于帮助理解本发明的方法及其核心思想。应当指出，对于本技术领域的普通技术人员来说，在不脱离本发明原理的前提下，还可以对本发明进行若干改进和修饰，这些改进和修饰也落入本发明权利要求的保护范围内。

Claims (11)

1.一种用于介入治疗的超声导管，其特征在于，包括：

双腔微导管，其包括第一导腔和第一芯部腔；

透声段，其包括与所述第一芯部腔的远端连通的第二芯部腔和与所述第一导腔的远端连通的第二导腔，所述第二导腔设置有导丝出口，所述第二芯部腔与所述第二导腔均向远端延伸且彼此并排设置；

芯部，其远端设置有超声换能器，所述芯部布置在所述第二芯部腔和所述第一芯部腔中，所述超声换能器布置在所述第二芯部腔内；

快速交换段，所述快速交换段连接在所述透声段的远端，所述快速交换段的远端用于供导引型导丝穿入，且所述快速交换段的近端用于供所述导引型导丝穿出；

还包括Y形连接件及接头；

所述Y形连接件包括与所述第一芯部腔的近端连通的第三芯部腔和与所述第一导腔的近端连通的第三导腔；

所述接头包括冲洗接口和芯部接口，所述冲洗接口和所述芯部接口均与所述第三芯部腔连通。

2.根据权利要求1所述的用于介入治疗的超声导管，其特征在于，所述超声换能器用于选取靶向目标位置，且所述超声换能器用于获取沿所述第二芯部腔径向的影像，所述超声导管可被扭转至使所述导丝出口与所述靶向目标位置设置在所述超声换能器的同侧。

3.根据权利要求1所述的用于介入治疗的超声导管，其特征在于，所述透声段由易于透声的材质制成；

所述透声段的截面轮廓为圆形，或者，所述透声段的截面轮廓随着向远端延伸而由圆形过渡为椭圆形。

4.根据权利要求1所述的用于介入治疗的超声导管，其特征在于，所述透声段截面轮廓为椭圆形；以及

所述椭圆形的所述透声段的短轴与长轴之比为1：1.7~1：2.3，和/或，所述椭圆形的所述透声段的最小壁厚相比最大壁厚的比例为1：4~1：6。

5.根据权利要求1至4任一项所述的用于介入治疗的超声导管，其特征在于，所述第一芯部腔和第二芯部腔均为圆柱腔体，所述芯部可相对所述第一芯部腔和所述第二芯部腔前进或后退；以及

所述超声换能器具有与所述导丝出口基本平齐的初始位置，且所述超声换能器具有相对所述导丝出口移动的探测位置。

6.根据权利要求1至4任一项所述的用于介入治疗的超声导管，其特征在于，所述快速交换段的长度为L1，所述超声导管的远端到所述透声段近端的长度为（L1+Lt），所述L1与所述（L1+Lt）之比在1/5~1/7之间。

7.根据权利要求1至4任一项所述的用于介入治疗的超声导管，其特征在于，所述透声段在所述导丝出口处设置为弧形轮廓，所述透声段的径向尺寸随着向远端延伸而逐渐缩小；和/或，

所述快速交换段设置有弧形孔以供所述导引型导丝弯曲穿过。

8.根据权利要求1至4任一项所述的用于介入治疗的超声导管，其特征在于，所述双腔微导管由内至外依次包括高分子内层、中间加强层以及树脂外层；

所述高分子内层由摩擦系数小的高分子材料制成，所述高分子内层形成所述第一导腔和所述第一芯部腔；

所述中间加强层在所述高分子内层上编织、缠绕或套接形成；

所述树脂外层由硬度不同的至少两种材料制成，所述树脂外层的硬度由近端至远端逐渐降低；

所述高分子内层、所述中间加强层和所述树脂外层通过共挤出技术或热缩管技术形成所述超声导管。

9.一种介入治疗系统，其特征在于，包括若干导丝和上述权利要求1-8任一项所述的用于介入治疗的超声导管；

所述导丝包括由所述导丝出口伸出的介入型导丝和由所述快速交换段穿过的导引型导丝；

所述导引型导丝用于引导所述超声导管至预期位置，所述介入型导丝用于在所述超声导管的影像指导下向靶向目标位置递送；

所述导丝可在由所述导丝出口伸出的状态和由所述快速交换段穿过的状态之间切换，从而所述导丝能够在所述导引型导丝和所述介入型导丝之间切换。

10.根据权利要求9所述的介入治疗系统，其特征在于，还包括介入医疗器械，所述介入医疗器械包括工作导丝、球囊、支架、旋磨器件以及抽吸器件中的至少一种；

所述介入医疗器械用于沿所述导丝向所述靶向目标位置递送，或者，所述介入医疗器械用于直接在所述超声导管的影像指导下由所述导丝出口伸出并向所述靶向目标位置递送。

11.根据权利要求9所述的介入治疗系统，其特征在于，所述介入治疗系统用于介入闭塞治疗；

所述导丝还包括介入治疗导丝，所述介入治疗导丝的远端布置在血管闭塞段的远端，所述介入治疗导丝的近端布置在所述血管闭塞段的近端，且所述介入治疗导丝的中段在所述超声导管的影像指导下借由所述血管闭塞段所在血管段的内膜与中膜之间的夹层绕过所述血管闭塞段。