CN117482165A - 一种西帕依麦孜彼子胶囊中药组合物的制备方法 - Google Patents

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Abstract

本发明涉及一种西帕依麦孜彼子胶囊中药组合物的制备方法，该西帕依麦孜彼子胶囊中药组合物是由桑葚、芡实、绵萆薢、金樱子、栀子共五味中药制备而成；该药具有增强机体营养力、摄住力及排泄力，清浊利尿的功效；主要用于前列腺炎和前列腺增生所致小便频数，余沥不尽，腰膝酸软，头晕目眩，寐差耳鸣，早泄梦遗的治疗。其临床药效学试验效果显著，工艺先进，生物利用度高，且无任何毒副作用。

Description

一种西帕依麦孜彼子胶囊中药组合物的制备方法
技术领域
本发明涉及一种西帕依麦孜彼子胶囊中药组合物的制备方法，属于制药技术领域。
技术背景
西帕依麦孜彼子胶囊在治疗前列腺炎和前列腺增生所致小便频数，余沥不尽，腰膝酸软，头晕目眩，寐差耳鸣，早泄梦遗等症方面有一定的治疗效果，发明人经长期研究发现通过对我公司西帕依麦孜彼子胶囊现有工艺的改进，可以提高其疗效。现有技术检索：1、中国专利公报2009年2月11日公开了名称为“一种用于治疗前列腺疾病的中药制剂及其制备方法”公开号为CN101361885A的专利申请；2、中国专利公报2016年6月29日公开了名称为“一种用于治疗前列腺炎、前列腺增生的中药组合物及其制备方法”公开号为CN105709014A的专利申请；3、中华人民共和国卫生部药品标准《维吾尔药分册》WS3-BW-0122-98项下“西帕依麦孜彼子口服液”。以上现有技术1的处方在现有技术3处方的基础上增加“油菜蜂花粉”工艺与现有技术3基本相同，以上现有技术2是在现有技术3工艺的基础上改变绵萆薢的乙醇提取浓度，并去掉了醇沉工艺；经申请人多年的研究及大量的药效学试验，应用现代制药技术对我公司产品“西帕依麦孜彼子胶囊”的工艺进行二次开发，通过大量的实验研究，发现将现有技术2CN105709014A的工艺改为“桑葚、芡实、绵萆薢粗粉、金樱子、栀子加10倍量60％乙醇回流提取3次”后，用此工艺制成的西帕依麦孜彼子胶囊，临床药效学试验效果显著提高，且无任何毒副作用。
发明内容
本发明的目的是提供一种工艺先进，疗效更为显著的一种西帕依麦孜彼子胶囊中药组合物的制备方法。本发明具有增强机体营养力、摄住力及排泄力，清浊利尿的功效；主要用于前列腺炎和前列腺增生所致小便频数，余沥不尽，腰膝酸软，头晕目眩，寐差耳鸣，早泄梦遗的治疗。
本发明是这样构成的：由如下重量配比的5味中药材经加工制成的胶囊剂，本发明西帕依麦孜彼子胶囊，其原料药组成如下：
桑葚450g 芡实450g 绵萆薢300g
金樱子250g 栀子200g；
制备方法为：以上五味，绵萆薢粉碎成粗粉，桑葚、芡实、绵萆薢粗粉、金樱子、栀子加10倍量60％乙醇回流提取3次，每次1小时，滤过，合并滤液，减压回收乙醇并浓缩成80℃时测得相对密度为1.10的清膏，喷雾干燥成干粉，加入淀粉适量，混匀，制粒，干燥，整粒，装胶囊，制成1000粒，即得胶囊剂。
本发明有益效果：本发明方案是发明人通过大量的试验摸索，不断改进调整总结出来的新工艺。现有技术：1、中国专利公报2009年2月11日公开了名称为“一种用于治疗前列腺疾病的中药制剂及其制备方法”公开号为CN101361885A的专利申请；2、中国专利公报2016年6月29日公开了名称为“一种用于治疗前列腺炎、前列腺增生的中药组合物及其制备方法”公开号为CN105709014A的专利申请；3、中华人民共和国卫生部药品标准《维吾尔药分册》WS3-BW-0122-98项下“西帕依麦孜彼子口服液”。以上现有技术1的处方在现有技术3处方的基础上增加“油菜蜂花粉”工艺与现有技术3基本相同，以上现有技术2是在现有技术3工艺的基础上改变绵萆薢的乙醇提取浓度，并去掉了醇沉工艺；经申请人多年的研究及大量的药效学试验，应用现代制药技术对我公司产品“西帕依麦孜彼子胶囊”的工艺进行二次开发，通过大量的实验研究，发现将现有技术2CN105709014A工艺改为“桑葚、芡实、绵萆薢粗粉、金樱子、栀子加10倍量60％乙醇回流提取3次”后，用此工艺制成的西帕依麦孜彼子胶囊，与现有技术相比，本发明西帕依麦孜彼子胶囊具有工艺先进，疗效更为显著，其临床药效学试验效果显著提高，生物利用度高，且无任何毒副作用。本发明具有增强机体营养力、摄住力及排泄力，清浊利尿的功效，主要用于前列腺炎和前列腺增生所致小便频数，余沥不尽，腰膝酸软，头晕目眩，寐差耳鸣，早泄梦遗的治疗。本发明中药组合物的用途是在治疗前列腺炎和增生疾病药物中的应用。
主要药效学试验
实验药物的制备：
1、试验用药物的制备：
本发明西帕依麦孜彼子胶囊组：按照本发明实施例1的方法制得胶囊剂；
a组：按照现有技术2CN105709014A说明书实施例1的方法制得的胶囊剂，具体如下：
实施例1：
原料药重量配比为：
桑椹450g 芡实450g 绵萆薢300g
金樱子250g 栀子200g；
制法为：
以上五味,除绵萆薢外，其余桑椹、芡实、金樱子、栀子四味，加水煎煮3次，第一、第二次各以8倍量水煎煮2小时，第3次以6倍量水煎煮1小时，合并煎液，静置，滤过，滤液在80℃时-0.08Mpa的条件下减压浓缩至80℃时测得相对密度为1.30～1.35的清膏，60℃干燥，粉碎成细粉，备用；绵萆薢粉碎成粗粉，加10倍量75％乙醇回流提取3次，每次1小时，滤过，合并滤液，在80℃时-0.08Mpa的条件下减压回收乙醇并浓缩至80℃时测得相对密度为1.30～1.35的清膏，60℃干燥，粉碎成细粉，与上述细粉合并，加入适量淀粉，混匀，装入胶囊，制成1000粒，即得胶囊剂。
b组(工艺筛选1组)：工艺用90％乙醇回流提取，制成的胶囊剂，具体如下：
组方配比：
桑葚450g 芡实450g 绵萆薢300g
金樱子250g 栀子200g；
制备方法为：以上五味，绵萆薢粉碎成粗粉，桑葚、芡实、绵萆薢粗粉、金樱子、栀子加10倍量90％乙醇回流提取3次，每次1小时，滤过，合并滤液，减压回收乙醇并浓缩成80℃时测得相对密度为1.10的清膏，喷雾干燥成干粉，加入淀粉适量，混匀，制粒，干燥，整粒，装胶囊，制成1000粒，即得胶囊剂。
c组(工艺筛选2组)：工艺用80％乙醇回流提取，制成的胶囊剂，具体如下：
组方配比：
桑葚450g 芡实450g 绵萆薢300g
金樱子250g 栀子200g；
制备方法为：以上五味，绵萆薢粉碎成粗粉，桑葚、芡实、绵萆薢粗粉、金樱子、栀子加10倍量80％乙醇回流提取3次，每次1小时，滤过，合并滤液，减压回收乙醇并浓缩成80℃时测得相对密度为1.10的清膏，喷雾干燥成干粉，加入淀粉适量，混匀，制粒，干燥，整粒，装胶囊，制成1000粒，即得胶囊剂。
实验目的：通过对本发明西帕依麦孜彼子胶囊组、a组、b组和c组的抗炎、利尿、提高机体免疫力、治疗前列腺炎和前列腺增生等作用的药理实验研究，将本发明西帕依麦孜彼子胶囊组与a组、b组、c组进行对比，观察其药理作用的强弱。
试验方法：本发明西帕依麦孜彼子胶囊组、a组、b组和c组对小鼠毛细血管通透性的影响；对小鼠的利尿作用；对小鼠细胞免疫功能的影响；对角叉菜胶性前列腺炎大鼠的影响；对实验性前列腺增生大鼠的影响。
一、对小鼠毛细血管通透性的影响
实验材料
1、动物：昆明种雄性小鼠，体重18～22g。
2、药物：本发明西帕依麦孜彼子胶囊组、a组、b组和c组。药物在实验前用蒸馏水配制，灌胃给药。
实验方法
昆明种雄性小鼠50只，体重18～22g，随机分成5组，每组10只。对照组灌胃同体积的生理盐水；本发明西帕依麦孜彼子胶囊组、a组、b组和c组分别灌胃给药均为1.2g/kg。连续给药7d，末次给药1h后，各组小鼠尾静脉注射0.5％伊文思蓝生理盐水溶液0.1ml/10g体重，随即腹腔注射0.6％的冰醋酸生理盐水0.2ml/只，15min后处死小鼠，剪开腹部皮肤肌肉，用6ml生理盐水分数次洗涤腹腔，吸管吸出洗涤液，合并后加入生理盐水至10ml，3000r/min离心10min，离心后取上清液于721分光光度计下590nm比色，测定吸收度的值。实验结果：见表1表1对小鼠毛细血管通透性的影响
与对照组相比*P＜0.05，**P＜0.01；与本发明西帕依麦孜彼子胶囊组比△P＜0.05。
结果表明：本发明西帕依麦孜彼子胶囊组、a组、b组和c组均可显著降低小鼠腹腔毛细血管的渗透性，本发明西帕依麦孜彼子胶囊组与对照组相比有极显著性差异(P＜0.01)；a组、b组、c组与对照组相比有显著性差异(P＜0.05)；a组、b组、c组与本发明西帕依麦孜彼子胶囊组相比有显著性差异(P＜0.05)。可见，本发明西帕依麦孜彼子胶囊组比a组、b组、c组的抗炎作用强。
二、对小鼠的利尿作用
实验材料
1、动物：昆明种雄性小鼠，体重18～22g。
2、药物：本发明西帕依麦孜彼子胶囊组、a组、b组和c组。药物在实验前用蒸馏水配制，灌胃给药。
实验方法
昆明种雄性小鼠50只，体重18～22g，随机分成5组，每组10只。实验前将滤纸预先精密称重，然后铺放在小鼠的集尿装置内，小鼠禁食不禁水24h，实验开始时轻压小鼠下腹部，排尽余尿后，每只小鼠腹腔注射1ml生理盐水作为水负荷，然后灌胃给药，对照组灌胃同体积的生理盐水；本发明西帕依麦孜彼子胶囊组、a组、b组和c组分别灌胃给药均为1.2g/kg。给药后立即将小鼠放入集尿装置内的滤纸上，观察3h，称量滤纸的增重作为总尿量。实验结果：见表2
表2对小鼠排尿量的影响
与对照组相比*P＜0.05，**P＜0.01；与本发明西帕依麦孜彼子胶囊组比△P＜0.05。
结果表明：本发明西帕依麦孜彼子胶囊组、a组、b组和c组对小鼠在给药后3h内尿量明显增加，对水负荷小鼠有显著的利尿作用，本发明西帕依麦孜彼子胶囊组与对照组相比有极显著性差异(P＜0.01)；a组、b组、c组与对照组相比有显著性差异(P＜0.05)；a组、b组、c组与本发明西帕依麦孜彼子胶囊组相比有显著性差异(P＜0.05)。可见，本发明西帕依麦孜彼子胶囊组比a组、b组、c组的利尿作用强。
三、对小鼠细胞免疫功能的影响
实验材料
1、动物：昆明种雄性小鼠，体重18～22g。
2、药物：本发明西帕依麦孜彼子胶囊组、a组、b组和c组。药物在实验前用蒸馏水配制，灌胃给药。
实验方法
昆明种雄性小鼠50只，体重18～22g，随机分成5组，每组10只。各组小鼠肌肉注射植物血凝素10mg/kg，每天1次，共注射3d，肌肉注射的同时各组小鼠灌胃给药，对照组灌胃同体积的生理盐水；本发明西帕依麦孜彼子胶囊组、a组、b组和c组分别灌胃给药均为1.2g/kg。连续给药7d，每天1次，第8d剪尾，取血推片，瑞氏染色，油镜下计数200个淋巴细胞中母细胞的百分率。实验结果：见表3
表3对小鼠细胞免疫功能的影响
与对照组相比*P＜0.05，**P＜0.01；与本发明西帕依麦孜彼子胶囊组比△P＜0.05。
结果表明：本发明西帕依麦孜彼子胶囊组、a组、b组和c组均可使小鼠对植物血凝素刺激淋巴细胞转化反应增强，淋巴母细胞的百分率显著提高，本发明西帕依麦孜彼子胶囊组与对照组相比有极显著性差异(P＜0.01)；a组、b组、c组与对照组相比有显著性差异(P＜0.05)；a组、b组、c组与本发明西帕依麦孜彼子胶囊组相比有显著性差异(P＜0.05)。可见，本发明西帕依麦孜彼子胶囊组比a组、b组、c组的提高机体免疫功能强。
四、对角叉菜胶性前列腺炎大鼠的影响
实验材料
1、动物：Wistar雄性大鼠，体重180～220g。
2、药物：本发明西帕依麦孜彼子胶囊组、a组、b组和c组。药物在实验前用蒸馏水配制，灌胃给药。
实验方法
Wistar雄性大鼠50只，体重180～220g，随机分为5组，每组10只，对照组灌胃同体积的生理盐水；本发明西帕依麦孜彼子胶囊组、a组、b组和c组分别灌胃给药均为0.6g/kg。连续给药7d，每天1次，于末次给药1h后乙醚麻醉，打开大鼠腹腔，在前列腺叶内注入1％的角叉菜胶生理盐水溶液0.1ml，缝合伤口。手术后各组大鼠再灌胃给药1次，24h后将大鼠麻醉，打开腹腔，取前列腺液10μl检验单位体积前列腺液的白细胞总数。实验结果：见表4
表4对角叉菜胶性前列腺炎大鼠的影响
与对照组相比*P＜0.05，**P＜0.01；与本发明西帕依麦孜彼子胶囊组比△P＜0.05。
结果表明：本发明西帕依麦孜彼子胶囊组、a组、b组和c组可明显降低角叉菜胶性前列腺炎大鼠的前列腺白细胞总数，对大鼠非细菌性前列腺炎有明显的抑制作用，本发明西帕依麦孜彼子胶囊组与对照组相比有极显著性差异(P＜0.01)；a组、b组、c组与对照组相比有显著性差异(P＜0.05)；a组、b组、c组与本发明西帕依麦孜彼子胶囊组相比有显著性差异(P＜0.05)。可见，本发明西帕依麦孜彼子胶囊组比a组、b组、c组对大鼠非细菌性前列腺炎的抑制作用强。
五、对实验性前列腺增生大鼠的影响
实验材料
1、动物：Wistar雄性大鼠，体重170～180g。
2、药物：本发明西帕依麦孜彼子胶囊组、a组、b组和c组。药物在实验前用蒸馏水配制，灌胃给药。
实验方法
Wistar雄性大鼠50只，体重170～180g，各组大鼠腹腔注射异戊巴比妥100mg/kg麻醉后，在无菌操作下切除双侧睾丸，术后观察饲养7d后，随机分成5组，每组10只。各组大鼠皮下注射丙酸睾丸素2.5mg/kg/d，连续注射40d，每日1次。注射10d后灌胃给药，对照组灌胃同体积的生理盐水；本发明西帕依麦孜彼子胶囊组、a组、b组和c组分别灌胃给药均为0.6g/kg，连续灌胃给药30d，每日1次，于末次给药24h后处死大鼠，摘取前列腺称重，计算前列腺指数。实验结果：见表5
表5对实验性前列腺增生大鼠的影响
与对照组相比*P＜0.05，**P＜0.01；与本发明西帕依麦孜彼子胶囊组比△P＜0.05。
结果表明：本发明西帕依麦孜彼子胶囊组、a组、b组和c组均能明显降低实验性前列增生大鼠的前列腺指数，具有抑制实验性大鼠前列腺的增生作用，本发明西帕依麦孜彼子胶囊组与对照组相比有极显著性差异(P＜0.01)；a组、b组、c组与对照组相比有显著性差异(P＜0.05)；a组、b组、c组与本发明西帕依麦孜彼子胶囊组相比有显著性差异(P＜0.05)。可见，本发明西帕依麦孜彼子胶囊组比a组、b组、c组的抑制前列腺增生的作用强。
实验结果：本发明西帕依麦孜彼子胶囊组、a组、b组和c组可显著降低小鼠腹腔毛细血管的渗透性；对小鼠在给药后3h内尿量明显增加，对水负荷小鼠有显著的利尿作用；可使小鼠对植物血凝素刺激淋巴细胞转化反应增强，淋巴母细胞的百分率显著提高；可明显降低角叉菜胶性前列腺炎大鼠的前列腺白细胞总数，对大鼠非细菌性前列腺炎有明显的抑制作用；能明显降低实验性前列增生大鼠的前列腺指数，具有抑制实验性大鼠前列腺的增生作用。
结论：本发明西帕依麦孜彼子胶囊组比a组、b组和c组的抗炎、利尿、提高机体免疫力、治疗前列腺炎和前列腺增生等药理作用强，因此，本发明西帕依麦孜彼子胶囊组比a组、b组、c组临床用于前列腺炎和前列腺增生所致小便频数，余沥不尽，腰膝酸软，头晕目眩，寐差耳鸣，早泄梦遗等治疗效果好，确定西帕依麦孜彼子胶囊的制备工艺为本发明的制备工艺。
具体实施方式：
实施例1：本发明西帕依麦孜彼子胶囊组的制备：
组方配比：
桑葚450g 芡实450g 绵萆薢300g
金樱子250g 栀子200g；
制备方法为：以上五味，绵萆薢粉碎成粗粉，桑葚、芡实、绵萆薢粗粉、金樱子、栀子加10倍量60％乙醇回流提取3次，每次1小时，滤过，合并滤液，减压回收乙醇并浓缩成80℃时测得相对密度为1.10的清膏，喷雾干燥成干粉，加入淀粉适量，混匀，制粒，干燥，整粒，装胶囊，制成1000粒，即得胶囊剂。

Claims (1)

1.一种西帕依麦孜彼子胶囊中药组合物的制备方法，其特征在于所述中药组合物原料药的组成为：
桑葚450g芡实450g绵萆薢300g
金樱子250g栀子200g；
制备方法为：以上五味，绵萆薢粉碎成粗粉，桑葚、芡实、绵萆薢粗粉、金樱子、栀子加10倍量60％乙醇回流提取3次，每次1小时，滤过，合并滤液，减压回收乙醇并浓缩成80℃时测得相对密度为1.10的清膏，喷雾干燥成干粉，加入淀粉适量，混匀，制粒，干燥，整粒，装胶囊，制成1000粒，即得胶囊剂。
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