CN1173709C - 密闭软包装式血液透析液及其制备方法和专用包装袋 - Google Patents

Abstract

本发明涉及密闭软包装式血液透析液及其专用包装袋和用途，其特点是：由A液和B液构成，所述A液和B液为独立密闭软包装式液体，可由专用透析机将A液和B液混合成血液透析液；经混合后的血液透析液，其钾离子浓度K⁺≥3、防止患者产生低钾症，或者钠离子浓度Na⁺≥145、防止患者发生失衡综合征，提高病人耐受超滤的能力。本发明在整个透析过程中透析液都处于与空气隔绝状态，从而使透析液中的CO₂气体不会逸出、碳酸氢钠浓度恒定不变，保证透析液的质量。同时可减少对制剂部门的依赖，避免了供需的矛盾。

Description

密闭软包装式血液透析液及其制备方法和专用包装袋

本发明涉及血液透析液及其用途，特别是密闭软包装式血液透析液及其专用包装袋和用途，属于血液透析制剂及其应用技术领域。

血液透析过程，就是血液隔着透析膜与透析液中的溶质进行交换，达到清除人体代谢废物并纠正水电解质和酸碱失衡状态的目的。血液与透析液之间溶质的移动，除与透析膜的特性有关外，还与透析液的性状及成分有密切关系。临床上对病人进行血液透析，大多要依赖制剂部门调制好血液透析制剂，因为多数医院不具备制备制剂的技术条件，因此往往制约了血液透析的临床应用范围和效果。经对《中国专利方献库》及《中国科技成果库》进行检索，国内已经有医疗单位使用碳酸氢盐血液透析液，例如，由江西省萍乡市人民医院、广东省肇庆市端州人民医院在临床上应用并通过技术鉴定的“碳酸氢盐血液透析剂”，虽然成分有所不同，但其使用方法都是一样的，即都是将透析液在开放状态下使用，从而导致透析液中的CO₂气体逸出，碳酸氢钠浓度下降。目前已经出现了即配即用的固体透析剂供临床使用，例如，由广州医学院第二附属医院和广州明兴制药厂联合研制的“碳酸氢盐血液透析剂”，都是由医务人员根据病人的情况即配即用，从而在应用过程中避免了供需的矛盾。但在临床应用过程中还存在如下缺点：(1)配制不均匀，质量难保证；(2)在开放状态下使用，导致透析液中的CO₂气体逸出，碳酸氢钠浓度下降。

本发明的目的，是为了克服现有固体透析剂在临床应用中存在的配制不均匀、质量难保证、透析液中的CO₂气体易逸出、碳酸氢钠浓度易下降的缺点，提供一种密闭软包装式血液透析液。

本发明的目的可以通过采取如下措施达到：密闭软包装式血液透析液，其特点是：由A液和B液构成，所述A液和B液为独立密闭软包装式浓缩液体，可由专用透析机将A液和B液用去离子水按一定比例稀释成等渗血液透析液；其钾离子浓度K⁺≥3mmol/L、防止患者产生低钾症，或者钠离子浓度Na⁺≥145mmol/L、防止患者发生失衡综合征，提高病人耐受超滤的能力。

密闭软包装式血液透析液的软式专用密封包装袋，由无毒的聚氯乙烯塑料(PE)制成，其结构特点是：密封包装袋的内腔设置一位置固定并直通袋底的导流管，导流管的末端设有导流口、首端外露并可外接透析机的输入口。

本发明的特点还有：

A液为酸液，由氯化钠、氯化钾、氯化钙、氯化镁、醋酸钠、冰醋酸和去离子水(或蒸馏水)制成；B液为碳酸氢盐溶液，由碳酸氢钠和去离子水(或蒸馏水)制成；经专用透析机混合后的血液透析液的离子浓度(单位：mmol/L)及PH值为：

Na⁺   K⁺    Ca⁺⁺   Mg⁺⁺   Cl^-  CH₃COO^- HCO₃ ^-  PH

135    3.0    1.75    0.75    106.5    8        30    7.2～7.4

A液为酸液，由氯化钠、氯化钾、氯化钙、氯化镁、醋酸钠、冰醋酸和去离子水(或蒸馏水)制成；B液为碳酸氢盐溶液，由碳酸氢钠和去离子水(或蒸馏水)制成；经专用透析机混合后的血液透析液的离子浓度(单位：mmol/L)及PH值为：

Na⁺   K⁺    Ca⁺⁺   Mg⁺⁺   Cl^-  CH₃COO^- HCO₃ ^-  PH

145    3.0    1.75    0.75    106.5    8        30   7.2～7.4

与现有技术相比，本发明具有如下突出优点：

1.由于本透析液分成密闭软式包装袋包装的A液、B液，所用的密闭软式包装袋内置一位置固定并直通袋底的导流管，导流管的末端设有导流口、首端外露并可外接透析机的输入口，因此，在整个透析过程中透析液都处于与空气隔绝状态，从而使透析液中的CO₂气体不会逸出、碳酸氢钠浓度恒定不变，保证透析液的质量。

2.在使用前已预制成A液、B液两种液体，只要将该A液、B液接入透析机中就会自动制成所需的透析液，因而保证透析液配制均匀、使用方便，不需依赖制剂部门临时调制，从而在应用过程中避免了供需的矛盾。

下面结合实例对本发明进行详细描述：

图1是本发明的应用实例示意图。

一.本发明的应用实例1：

由两种密闭软包装式液体A液和B液构成。

(一)A液、B液的主要成份：

1.A液的处方

原辅料名称                              每包用量

氯化钠                  NaCl            1020.83g

氯化钾                  KCl             32.87g

氯化钙(含二个结晶水)    CaCl₂·2H₂O  45.38g

氯化镁(含六个结晶水)    MgCl₂·6H₂O  26.89g

醋酸钠                  CH₃COONa      86.80g

冰醋酸                  CH₃COOH       21.18g

2.B液的处方：

原料名称                               每包用量

碳酸氢钠                NaHCO₃        455g

(二)A液、B液的制作工艺：

1.将前述处方各种原辅料磨成细粉，通过10目筛，备用；

2.依次按处方量准确秤取(准确到0.01g)氯化钠、氯化钾、氯化钙、氯化镁、醋酸钠、冰醋酸，混合后用搅拌器搅拌至混合至均匀，然后加入去离子水(或蒸馏水)至5L，配成A液，装入软式密封包装袋1中，封管；

3.按处方准确秤取碳酸氢钠，用搅拌器搅拌至混合至均匀，然后加入去离子水(或蒸馏水)至6.5L配成B液，装入另一软式密封包装袋1中，封管；

4.将A液(5升)、B液(6.5升)各一袋装于一个大袋中，为一人一次透析用量；压封。

(三)用法与用量：

使用时由专用透析机混合成血液透析液，该血液透析液的离子浓度及PH值为：

Na⁺   K⁺    Ca⁺⁺   Mg⁺⁺    Cl^-  CH₃COO^- HCO₃ ^-   PH

145    3.0    1.75    0.75     106.5    8        30    7.2～7.4

本应用实例中，使用时由专用透析机将A液、B液用去离子水(或蒸馏水)按一定比例稀释成等渗血液透析液，血液透析液的钾离子浓度K⁺＝3mmol/L，其作用是防止患者产生低钾症。经申请人临床应用，证明效果良好。

二.本发明的应用实例2：

由两种密闭软包装式液体A液和B液构成。

(一)A液、B液的主要成份：

1.A液的处方

A液分成两袋A₁、A₂，A₁、A₂处方的原辅料成份与应用实例1相同，所不同的是A₁钠离子浓度提高至145，A₂应用实例1相同。

2.B液的处方：

B液的处方与应用实例1相同。

(二)制作工艺：

制作工艺和过程同应用实例1。

(三)用法与用量：

使用时由专用透析机混合成血液透析液，先将A₁液(4升)与B液用去离子水(或蒸馏水)按一定比例稀释，该血液透析液的离子浓度(单位：mmol/L)及PH值为：

Na⁺   K⁺    Ca⁺⁺   Mg⁺⁺   Cl^-   CH₃COO^-  HCO₃ ^-  PH

145    3.0    1.75    0.75    106.5     8         30    7.2～7.4

然后将A₂液(1升)与B用去离子水(或蒸馏水)按一定比例稀释，该血液透析液的离子浓度(单位：mmol/L)及PH值与应用实例1相同。

本应用实例中，使用时先由专用透析机将A₁液(4升)、B液用去离子水(或蒸馏水)按一定比例稀释成钠离子浓度Na⁺＝145mmol/L的血液透析液并用于病人透析，后将A₂液(1升)、B液用去离子水(或蒸馏水)按一定比例稀释成钠离子浓度Na⁺＝135mmol/L血液透析液并用于病人透析，在整个透析过程中经稀释后的血液透析液的钾离子浓度K⁺＝3，其作用是一方面防止患者产生低钾症、另一方面可减小失衡综合征的发生，使病人耐受大量超滤。

但钠离子进入血中会使血钠升高，促使水钠潴留，另外由于高钠病人透析后明显口渴，透析期间体重增加过多，导致高血压，心衰的发生。为了避免高钠透析带来的不良副作用，因此，本应用实例2采用行高钠、后低钠的透析方法，即前段时间用高钠透析，后段时间用低钠透析。

应用实例1、应用实例2所使用的密闭软式包装袋由无毒的聚氯乙烯塑料(PE)制成，密封袋1的内腔设置一位置固定并直通袋底的导流管2，导流管2的末端设有导流口3、首端外露并可外接透析机的输入口。

Claims (5)

1.密闭软包装式血液透析液，其特征是：由A液和B液构成，所述A液和B液为独立密闭软包装式浓缩液体，A液由氯化钠、氯化钾、氯化钙、氯化镁、醋酸钠、冰醋酸和去离子水或蒸馏水制成；B液由碳酸氢钠和去离子水或蒸馏水制成；可由专用透析机将A液和B液用去离子水按一定比例稀释成等渗血液透析液，其钾离子浓度K⁺＝3mmol/L，或者钠离子浓度Na⁺＝135mmol/L或Na⁺≥145mmol/L。

2.如权利要求1所述的密闭软包装式血液透析液的软式专用密封包装袋，由无毒的聚氯乙烯塑料PE制成，其特征是：密封包装袋(1)的内腔设置一位置固定并直通袋底的导流管(2)，导流管(2)的末端设有导流口(3)、首端外露并可外接透析机的输入口。

3.如权利要求1所述的密闭软包装式血液透析液，其特征是：A液为酸液，B液为碳酸氢盐溶液，经专用透析机混合后的血液透析液的离子浓度及PH值为：

Na⁺  K⁺   Ca⁺⁺  Mg⁺⁺  Cl^-   CH₃COO^-  HCO^{3 -}     PH

135    3.0     1.75    0.75    106.5   8            30         7.2～7.4

所述血液透析液的离子浓度单位：mmol/L。

4.如权利要求1所述的密闭软包装式血液透析液，其特征是：A液为酸液，B液为碳酸氢盐溶液，经专用透析机混合后的血液透析液的离子浓度及PH值为：

Na⁺   K⁺   Ca⁺⁺   Mg⁺⁺   Cl^-   CH₃COO^-  HCO₃ ^-     PH

145     3.0     1.75     0.75     106.5   8            30         7.2～7.4

所述血液透析液的离子浓度单位：mmol/L。

5.根据权利要求3或4所述的密闭软包装式血液透析液的制备方法，其特征是：

(1)将前述处方各种原辅料磨成细粉，通过10目筛，备用；

(2)依次按处方量准确秤取氯化钠、氯化钾、氯化钙、氯化镁、醋酸钠、冰醋酸，秤取时准确到0.01g，混合后用搅拌器搅拌至混合至均匀，然后加入去离子水或蒸馏水至5L，配成A液，装入软式密封包装袋1中，封管；

(3)按处方准确秤取碳酸氢钠，用搅拌器搅拌至混合至均匀，然后加入去离子水或蒸馏水至6.5L配成B液，装入另一软式密封包装袋1中，封管；

(4)将A液5升、B液6.5升各一袋装于一个大袋中，为一人一次透析用量；压封。

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