CN1172676C - 一种甘草酸二铵大输液制剂 - Google Patents
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Abstract
本发明涉及一种甘草酸二铵大输液制剂，该制剂含有甘草酸二铵、注射用水和药剂学上可接受的调节渗透压的碳水化合物。它采用山梨醇、甘露醇、果糖、木醇糖等营养性单糖作为渗透压调节剂，山梨醇、甘露醇、果糖、木醇糖等单糖在血液中转化为肝糖原较葡萄糖迅速，故在体内比葡萄糖易吸收利用，且其代谢利用不需要胰岛素的参与，一方面可为慢性肝炎病人提供热能，另一方面也避免了采用5%葡萄糖或生理盐水可能导致的高血钠、高血糖等副作用。同时，解决了甘草酸二铵水针(50mg/10ml)临用前必须经过稀释，不能直接输注的缺点，减少了小针剂抽取注入到葡萄糖、氯化钠大输液中的中间环节，从而杜绝了由此产生的药液污染。
Description
技术领域
本发明涉及一种甘草酸二铵大输液制剂。
背景技术
甘草酸二铵，已被证实是甘草中最主要的活性物质，自90年代被正大天晴制药厂开发上市以来，已在临床上被广泛引用，主要用于治疗伴有血清转氨酶升高的慢性肝炎。目前已开发出的剂型有甘草酸二铵水针(50mg/10ml)、甘草酸二铵葡萄糖输液(150mg/250ml)、甘草酸二铵氯化钠输液，对于甘草酸二铵水针使用前必须经过稀释才能注射，容易造成药液的污染；对于甘草酸二铵氯化钠输液，由于本品有水、钠瀦留作用，因此容易造成高血钠症；对于甘草酸二铵葡萄糖输液，胰岛素缺乏的病人容易造成高血糖症。
发明内容
本发明的目的是提供一种可以直接输注、易吸收的甘草酸二铵大输液制剂。
为实现上述目的，本发明采取以下技术方案：
一种甘草酸二铵大输液制剂，该制剂含有甘草酸二铵、注射用水和药剂学上可接受的调节渗透压的碳水化合物。
所述甘草酸二铵的浓度为50～300mg/100ml。
所述碳水化合物剂为山梨醇、甘露醇、果糖、木醇糖、甘油、转化糖和麦芽糖中的一种或几种。
所述碳水化合物调节制剂渗透压至人体正常渗透压的0.8～5.0倍。人体正常渗透压为298mmol/L。
本发明所述的大输液制剂，采用山梨醇、甘露醇、果糖、木醇糖、甘油、转化糖和麦芽糖等单糖作为渗透压调节剂，在血液中转化为肝糖原较葡萄糖迅速，故在体内比葡萄糖易吸收利用，且其代谢利用不需要胰岛素的参与，一方面可为慢性肝炎病人提供热能，另一方面也避免了采用5％葡萄糖或生理盐水可能导致的高血钠、高血糖等副作用。同时解决了甘草酸二铵水针(50mg/10ml)临用前必须经过稀释，不能直接输注的缺点，减少了小针剂抽取注入到葡萄糖、氯化钠大输液中的中间环节，从而杜绝了由此产生的药液污染。
具体实施方式
实施例1：甘草酸二铵山梨醇注射液
甘草酸二铵 150mg
山梨醇 12.5g
注射用水加至 250ml
将处方量的甘草酸二铵、山梨醇投入煮沸放冷的注射用水中，制成50～60％的浓溶液，调节pH值5.0～5.5，加入浓溶液0.1％(g/ml)的活性碳，混匀，于80℃保温15分钟，趁热滤过脱碳，加入注射用水至足量，0.22μm的微孔滤膜，过滤至澄明度合格，灌装于100ml或250ml的输液瓶或输液袋中，封口于115℃热灭菌30分钟，或100℃流通蒸汽灭菌45分钟。
经检测注射液的标示百分含量为99.8％，澄明度合格，渗透压为319mmol/L。
本实施例采用山梨醇作为渗透压调节剂，其在血液中转化为肝糖原较葡萄糖迅速，比葡萄糖易吸收利用，且代谢利用不需要胰岛素的参与，一方面可为慢性肝炎病人提供热能，另一方面也避免了采用5％葡萄糖或生理盐水可能导致的高血钠、高血糖等副作用。同时，解决了甘草酸二铵水针(50mg/10ml)临用前必须经过稀释，不能直接输注的缺点，减少了小针剂抽取注入到葡萄糖、氯化钠大输液中的中间环节，从而杜绝了由此产生的药液污染。
实施例2：甘草酸二铵果糖注射液
甘草酸二铵 150mg
果糖 12.5g
注射用水加至 250ml
将处方量的甘草酸二铵、果糖投入煮沸放冷的注射用水中，制成50～60％的浓溶液，调节pH值5.0～5.5，加入浓溶液0.1％(g/ml)的活性碳，混匀，于80℃保温15分钟，趁热滤过脱碳，加入注射用水至足量，0.22μm的微孔滤膜，过滤至澄明度合格，灌装于100ml或250ml的输液瓶或输液袋中，封口于115℃热灭菌30分钟，或100℃流通蒸汽灭菌45分钟。
经检测注射液的标示百分含量为100.2％，澄明度合格，渗透压为32mmol/L。
本实施例采用果糖作为渗透压调节剂，其在血液中转化为肝糖原较葡萄糖迅速，比葡萄糖易吸收利用，且代谢利用不需要胰岛素的参与，一方面可为慢性肝炎病人提供热能，另一方面也避免了采用5％葡萄糖或生理盐水可能导致的高血钠、高血糖等副作用。同时，解决了甘草酸二铵水针(50mg/10ml)临用前必须经过稀释，不能直接输注的缺点，减少了小针剂抽取注入到葡萄糖、氯化钠大输液中的中间环节，从而杜绝了由此产生的药液污染。
实施例3：甘草酸二铵木醇糖注射液
甘草酸二铵 150mg
木醇糖 5.0g
注射用水加至 100ml
将处方量的甘草酸二铵、木醇糖投入煮沸放冷的注射用水中，制成50～60％的浓溶液，调节pH值5.0～5.5，加入浓溶液0.1％(g/ml)的活性碳，混匀，于80℃保温15分钟，趁热滤过脱碳，加入注射用水至足量，0.22um的微孔滤膜，过滤至澄明度合格，灌装于100ml或250ml的输液瓶或输液袋中，封口于115℃热灭菌30分钟，或100℃流通蒸汽灭菌45分钟。
经检测注射液的标示百分含量为99.7％，澄明度合格，渗透压为331mmol/L。
本实施例采用木醇糖作为渗透压调节剂，其在血液中转化为肝糖原较葡萄糖迅速，比葡萄糖易吸收利用，且代谢利用不需要胰岛素的参与，一方面可为慢性肝炎病人提供热能，另一方面也避免了采用5％葡萄糖或生理盐水可能导致的高血钠、高血糖等副作用。同时，解决了甘草酸二铵水针(50mg/10ml)临用前必须经过稀释，不能直接输注的缺点，减少了小针剂抽取注入到葡萄糖、氯化钠大输液中的中间环节，从而杜绝了由此产生的药液污染。
实施例4：甘草酸二铵甘露醇、木醇糖注射液
甘草酸二铵 150mg
甘露醇 2.5g
木醇糖 2.5g
注射用水加至 100ml
将处方量的甘草酸二铵、木醇糖投入煮沸放冷的注射用水中，制成50～60％的浓溶液，调节pH值5.0～5.5，加入浓溶液0.1％(g/ml)的活性碳，混匀，于80℃保温15分钟，趁热滤过脱碳，加入注射用水至足量，0.22um的微孔滤膜，过滤至澄明度合格，灌装于100ml或250ml的输液瓶或输液袋中，封口于115℃热灭菌30分钟，或100℃流通蒸汽灭菌45分钟。
经检测注射液的标示百分含量为100.5％，澄明度合格，渗透压为330mmol/L。
本实施例采用甘露醇和木醇糖作为渗透压调节剂，其在血液中转化为肝糖原较葡萄糖迅速，比葡萄糖易吸收利用，且代谢利用不需要胰岛素的参与，一方面可为慢性肝炎病人提供热能，另一方面也避免了采用5％葡萄糖或生理盐水可能导致的高血钠、高血糖等副作用。同时，解决了甘草酸二铵水针(50mg/10ml)临用前必须经过稀释，不能直接输注的缺点，减少了小针剂抽取注入到葡萄糖、氯化钠大输液中的中间环节，从而杜绝了由此产生的药液污染。
实施例5：甘草酸二铵果糖、木醇糖注射液
甘草酸二铵 150mg
果糖 5.0g
木醇糖 5.0g
注射用水加至 100ml
将处方量的甘草酸二铵、果糖和木醇糖投入煮沸放冷的注射用水中，制成50～60％的浓溶液，调节pH值5.0～5.5，加入浓溶液0.1％(g/ml)的活性碳，混匀，于80℃保温15分钟，趁热滤过脱碳，加入注射用水至足量，0.22um的微孔滤膜，过滤至澄明度合格，灌装于100ml或250ml的输液瓶或输液袋中，封口于115℃热灭菌30分钟，或100℃流通蒸汽灭菌45分钟。
经检测注射液的标示百分含量为99.5％，澄明度合格，渗透压为671mol/L。
本实施例采用果糖和本醇糖作为渗透压调节剂，其在血液中转化为肝糖原较葡萄糖迅速，比葡萄糖易吸收利用，且代谢利用不需要胰岛素的参与，一方面可为慢性肝炎病人提供热能，另一方面也避免了采用5％葡萄糖或生理盐水可能导致的高血钠、高血糖等副作用。同时，解决了甘草酸二铵水针(50mg/10ml)临用前必须经过稀释，不能直接输注的缺点，减少了小针剂抽取注入到葡萄糖、氯化钠大输液中的中间环节，从而杜绝了由此产生的药液污染。
实施例6：甘草酸二铵山梨醇、甘油注射液
甘草酸二铵 150mg
山梨醇 5.0g
甘油 5.0g
注射用水加至 100ml
将处方量的甘草酸二铵、山梨醇和甘油投入煮沸放冷的注射用水中，制成50～60％的浓溶液，调节pH值5.0～5.5，加入浓溶液0.1％(g/ml)的活性碳，混匀，于80℃保温15分钟，趁热滤过脱碳，加入注射用水至足量，0.22um的微孔滤膜，过滤至澄明度合格，灌装于100ml或250ml的输液瓶或输液袋中，封口于115℃热灭菌30分钟，或100℃流通蒸汽灭菌45分钟。
经检测注射液的标示百分含量为100.8％，澄明度合格，渗透压为670mmol/L。
本实施例采用山梨醇和甘油作为渗透压调节剂，其在血液中转化为肝糖原较葡萄糖迅速，比葡萄糖易吸收利用，且代谢利用不需要胰岛素的参与，一方面可为慢性肝炎病人提供热能，另一方面也避免了采用5％葡萄糖或生理盐水可能导致的高血钠、高血糖等副作用。同时，解决了甘草酸二铵水针(50mg/10ml)临用前必须经过稀释，不能直接输注的缺点，减少了小针剂抽取注入到葡萄糖、氯化钠大输液中的中间环节，从而杜绝了由此产生的药液污染。
实施例7：甘草酸二铵转化糖注射液
甘草酸二铵 150mg
蔗糖 10.0g
甘油 2.5g
注射用水加至 100ml
取蔗糖10g于20ml水中，加1mol/L的盐酸调节pH值至1.5，100℃回流1小时，加入活性碳煮沸15分钟，过滤脱碳，加入处方量的甘草酸二铵和甘油，加注射用水至95ml，用1mol/L的NaOH调节pH值至5.0，微孔滤膜过滤至澄明。
经检测注射液的标示百分含量为100.6％，澄明度合格，渗透压为684mmol/L。
Claims (3)
1、一种甘草酸二铵大输液制剂，其特征在于：该制剂含有甘草酸二铵、注射用水和药剂学上可接受的调节渗透压的碳水化合物；所述碳水化合物剂为山梨醇、甘露醇、果糖、木醇糖、甘油、转化糖和麦芽糖中的一种或几种。
2、如权利要求1所述的甘草酸二铵大输液制剂，其特征在于：所述甘草酸二铵的浓度为50～300mg/100ml。
3、如权利要求1所述的甘草酸二铵大输液制剂，其特征在于：所述碳水化合物调节制剂渗透压至人体正常渗透压的0.8～5.0倍。
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