CN117224284B - 一种体内可再塑形的4d打印仿生鼻假体 - Google Patents

Abstract

一种体内可再塑形的4D打印仿生鼻假体，属于整形外科医疗器械领域，由鼻背部、鼻尖部、左鼻翼部、右鼻翼部及鼻小柱部组成，鼻背部为弧形中空结构，鼻尖部为弧形中空结构，受到了破茧成蝶的启发，在鼻尖部向外伸展出左、右两个鼻翼，以辅助鼻尖部的后续变形；实现了体外再塑形和微创手术的有机结合，降低了假体取出和二次手术发生的概率，中空结构的设计可使鼻部长期保持柔软、有弹性，不至于过于僵硬，左、右鼻翼部设计成形似蝴蝶展开翅膀时的弧形结构，可使假体左、右鼻翼部与人体鼻翼更好的贴合，保证假体稳定性，减少了假体植入后反复移位造成的软组织损伤及假体移位、感染的风险。

Description

一种体内可再塑形的4D打印仿生鼻假体

技术领域

本发明属于整形外科医疗器械领域，特别涉及一种体内可再塑形的4D打印仿生鼻假体。

背景技术

单纯隆鼻术，顾名思义，就是通过向鼻背部和鼻尖部植入材料来实现隆起或抬高鼻背部和鼻尖部形态的鼻整形术式。根据充填材料的不同，可以大致分为注射隆鼻及假体隆鼻。注射隆鼻一般仅维持6~8个月，随着人体吸收、代谢，隆鼻效果会逐渐变差甚至消失，且注射一次可能达不到预期效果，常需要注射2~3次；而假体隆鼻，可以通过精细的术前设计，将适合求美者个人的特定的假体植入鼻部，从而起到对鼻部的填充作用，进而达到美化的效果，且假体隆鼻维持时间较长，不会发生植入物吸收现象。目前临床调研表明，假体隆鼻所应用的人工鼻假体主要包括硅胶和膨体两种，然而两者均存在一定的弊端，主要表现在：硅胶假体无法与人体建立起血液循环，形成组织连接，仅为纤维组织包绕，故可在组织薄弱处穿出皮肤，由于纤维包膜的挛缩，可造成硅胶假体的体表投影，而影响外观效果；膨体假体雕刻成形及植入难度均超过硅胶隆鼻，价格昂贵且微孔较多，感染率较高，如果感染，取出难度很大。更重要的不足体现在两种假体材料植入后无法再塑形，故术前需要精准测量，且由于存在患者术后鼻部血运不良、肿胀等因素，即使有足够经验的整形外科医生也难以预测和解释术后细微的变化，需消肿后才能最终评估隆鼻术的效果，若整形效果不能满足患者内心期待，常需二次甚至多次修复手术来调整鼻假体的形态和位置，这将大大增加患者的经济负担及心理负担，影响患者对手术的满意程度。一项对外科医生的调查结果显示，仅有58%的医生表示他们的隆鼻术后翻修率在0~5%之间，而33%的医生表示他们的隆鼻术后翻修率可达到6~10%。因此，开发一种可再塑形的鼻假体来进行隆鼻手术已经成为整形外科医生关注的重点和难点，隆鼻材料的选择也显得尤其重要。

形状记忆聚合物（SMP）材料（包括但不限于聚氨酯、聚乳酸、环氧树脂、苯乙烯和氰酸脂等），又称为形状记忆高分子材料，是一类能够在外界刺激（如光、热、电、磁、和PH等）作用下从临时形状恢复到原始形状的智能材料，具有可逆变形性和可反复加工性。此外SMP还具有良好生物相容性、高延伸率及耐疲劳性。因此，近年来SMP在医学上有着广泛的应用，如用于制造人造血管、心脏瓣膜和导管等。

综上所述，SMP因其可塑变形性、良好的生物相容性等优异性能，与开发一种新型可塑变形性鼻假体的理念不谋而合，可被作为隆鼻植入物的理想材料。

4D打印最早是由Skylar Tibbits在2013年发明的，并在TED大会（TED是Technology, Entertainment, Design的缩写，这个会议的宗旨是“用思想的力量来改变世界”。）的演讲中介绍了4D打印。

4D打印技术，即为“3D打印技术+时间”。

基于3D打印，4D打印采用能够响应外部环境(即电场、磁场、温度、湿度、PH等)变化的智能材料。4D打印技术是基于智能材料和3D打印的综合技术，在生物医学领域具有巨大的应用价值。4D打印技术突破了个性化定制的技术瓶颈，为生物医药领域的进一步发展提供了新的契机。

破茧成蝶的过程：蝴蝶身体柔软，翅膀压缩在身体两侧，身体内逐渐变坚硬，用锐利的脚爪抓住茧，用身体力量推动茧壳，直至身体破壳而出。由此，鼻假体的两个鼻翼仿照蝴蝶的双翅，通过对两个鼻翼的折叠然后刺激使之释放展开，两个鼻翼内应力的释放犹如蝴蝶破壳而出展现出瞬间的力量。

发明内容

本发明的目的是为了克服现有硅胶及膨体的鼻假体的不足，以及现在隆鼻术存在的弊端，本发明提供了一种体内可再塑形的4D打印仿生鼻假体，主要用于整形外科的鼻假体植入术。

本发明受到了破茧成蝶的启发，在鼻尖部向外伸展出左、右两个鼻翼，以辅助鼻尖部的后续变形，减少了反复挤压导致的软组织损伤及鼻尖部的过分突出和狭窄。同时，鼻假体左、右鼻翼部与人体鼻翼的贴合，保证假体稳定性，减少了鼻假体的移位和感染，以及减少了鼻假体植入后反复移位导致的软组织损伤。

鼻尖部及鼻背部相连，均设计为中空结构，该设计可解决材料与周围组织粘连后再塑形障碍问题，且降低软组织生长填充到中空结构之间的可能性，便于鼻假体取出，同时，中空结构的设计可使鼻部长期保持柔软、有弹性，不至于过于僵硬。

一种体内可再塑形的4D打印仿生鼻假体，由鼻背部、鼻尖部、左鼻翼部、右鼻翼部及鼻小柱部组成；

所述的鼻背部包括鼻背腹部和鼻背背部，二者形成一个鼻背部弧形空腔；

所述的鼻尖部包括鼻尖腹部和鼻尖背部，二者形成一个鼻尖部弧形空腔；

所述的鼻背部弧形空腔和鼻尖部弧形空腔相连通；

所述的鼻背部弧形空腔和鼻尖部弧形空腔内设置有鼻假体左支撑部、鼻假体中支撑部和鼻假体右支撑部，鼻假体左支撑部、鼻假体中支撑部和鼻假体右支撑部为网格状平面结构，三者的下边缘均设置在鼻背背部和鼻尖背部的中间位置；鼻假体左支撑部的上边缘设置在鼻背腹部和鼻尖腹部的左侧，

鼻假体中支撑部的上边缘设置在鼻背腹部和鼻尖腹部的中间位置，鼻假体右支撑部的上边缘设置在鼻背腹部和鼻尖腹部的右侧，鼻假体左支撑部和鼻假体右支撑部以鼻假体中支撑部为对称抽对称；

所述的左鼻翼部和右鼻翼部为弧形，分别位于鼻尖部两侧，从鼻尖部向外延伸出，左鼻翼部和右鼻翼部分别各设置有两个预设节点，分别使左鼻翼部和右鼻翼部在预设节点处弯曲变形，最后折叠于鼻尖部，与鼻尖部贴合。

所述的体内可再塑形的4D打印仿生鼻假体通过CATIA建模软件设计，经4D打印制作。

所述的体内可再塑形的4D打印仿生鼻假体为形状记忆聚合物材料。

所述的形状记忆聚合物材料聚氨酯或聚乳酸或环氧树脂或苯乙烯或氰酸脂。

所述的鼻假体左支撑部与鼻假体中支撑部的夹角、鼻假体右支撑部和鼻假体中支撑部的夹角为45度。

本发明的工作过程和工作原理：

将形状记忆聚合物经过4D打印后固化成仿生鼻假体的初始状态；植入之前将仿生鼻假体进行水浴加热到玻璃化转变温度后1min，促使材料发生软化，施以外力作用，使鼻假体发生变形，使鼻背部和鼻尖部的中空结构变扁，左鼻翼部和右鼻翼部扇形折叠在鼻尖部两侧，随后迅速放置冰块上1min后使鼻假体固定在变形后的状态；当手术过程中将仿生鼻假体植入到目标位置后，使用红外加热灯加热到玻璃化转变温度，形状记忆聚合物内部的可逆相分子量发生软化卷曲，内应力得到释放，仿生鼻假体的左鼻翼部和右鼻翼部的折叠部分会逐渐展开，在没有改变展开方向的外力作用下恢复到原始形态。

仿生鼻假体植入目标位置后，可根据求美者的个体需要施加外力，鼻背部和鼻尖部的中空部分填充入人体鼻背及鼻尖，左鼻翼部和右鼻翼部扇形折叠部分展开填充人体鼻翼，再次用冰块迅速冷却，得到仿生鼻假体定型的状态。植入后的塑形过程可反复操作，调整仿生鼻假体形状，直至达到求美者的预期形态。本专利设计将SMP材料玻璃化转变度(Tg)控制在40~50℃，从而避免过高温度在驱动时会对人体周围组织造成的伤害。

鼻背腹部是鼻背部的下表面，即面向肌肉组织的弧形结构，材料孔隙率设计为0-90%，孔隙率0为实心结构，孔隙率越高，形状记忆聚合物的柔软性和弹性就越好。这是因为高孔隙率意味着材料中的空隙更多，因此材料更容易变形和回弹，适当增加孔隙率可增加仿生鼻假体的柔软度，从而根据不同人对仿生鼻假体的要求，更加个性化定制鼻假体。鼻背背部是鼻背部的上表面，即面向外表皮肤的弧形结构，材料孔隙率设计为10-90%，鼻背背部较鼻背腹部设计的孔隙率稍大，可使鼻背部保持一定的弹性及变形能力。鼻背部的弧形结构设计是基于人体鼻背解剖形态，便于与人体鼻背贴合，防止术后鼻假体移位，减少组织摩擦。

鼻尖部与鼻背部相连，位于鼻背部前方，包括鼻尖腹部和鼻尖背部，其中鼻尖腹部是鼻尖部的下表面，即面向肌肉组织的弧形结构，材料孔隙率设计为0~90%，鼻尖背部是鼻尖部的上表面，即面向外表皮肤的弧形结构，材料孔隙率设计为10~90%，鼻尖背部较鼻背腹部设计的孔隙率稍大，可使鼻尖部保持一定的弹性及变形能力。鼻尖部设计弧形结构是基于人体鼻尖解剖形态，便于与人体鼻尖的贴合，防止术后鼻假体的移位，减少组织的摩擦。

鼻假体左支撑部、鼻假体中支撑部和鼻假体右支撑部旨在支撑中空结构，使中空结构不至塌陷，进而保证鼻假体的生物力学强度，支撑部为网格状结构，孔隙率为10~90%，厚度为1~3mm。

所述的左鼻翼部和右鼻翼部为弧形，分别位于鼻尖部两侧，从鼻尖部向外延伸出，左鼻翼部和右鼻翼部分别各设置有两个预设节点，分别使左鼻翼部和右鼻翼部在预设节点处弯曲变形，最后折叠于鼻尖部，与鼻尖部贴合。

所述的体内可再塑形的4D打印仿生鼻假体。采用形状记忆聚合物材料（包括但不限于聚氨酯、聚乳酸、环氧树脂、苯乙烯和氰酸脂等）。

本发明的有益效果：

1、通过将鼻背部和鼻尖部的中空结构及左、右鼻翼部折叠结构进行结合，实现了体外再塑形和微创手术的有机结合，可有效地改善的手术效果和视觉效果，降低了假体取出和二次手术发生的概率。

2、鼻尖部向外伸展出左、右鼻翼部，作为术后再塑形的主要着力点，可辅助鼻尖部的后续变形，减少了反复挤压导致的软组织损伤及鼻尖部过分突出和狭窄的问题。

3、左、右鼻翼部设计成形似蝴蝶展开翅膀时的弧形结构，可使假体左、右鼻翼部与人体鼻翼更好的贴合，保证假体稳定性，减少了假体植入后反复移位造成的软组织损伤及假体移位、感染的风险。左、右鼻翼部两个弧形结构中各设置两个预设节点，使弧形结构在预设节点处发生弯曲变形，折叠于鼻尖部，与鼻尖部贴合。

4、鼻尖部及鼻背部设计为中空结构，可解决材料与周围组织粘连后再塑形障碍问题，且降低软组织生长填充到中空结构之间的可能性，便于鼻假体取出，同时，中空结构的设计可使鼻部长期保持柔软、有弹性，不至于过于僵硬。

附图说明

图1为本发明实施例鼻假体原始态示意图。

图2为本发明实施例鼻假体变形态示意图。

图3为本发明实施例鼻假体半展开态示意图。

图4为本发明实施例鼻假体植入态示意图。

图5为本发明实施例鼻假体中空结构示意图。

图6为本发明实施例鼻假体鼻尖部截面正视图。

图7为本发明实施例鼻假体鼻背部截面后视图。

图8为本发明实施例鼻假体正视图。

图9为本发明实施例鼻假体左支撑部、鼻假体中支撑部和鼻假体右支撑部的局部示意图。

图中：1-鼻背部、2-鼻尖部、3-左鼻翼部、4-右鼻翼部、5-鼻小柱部、6-鼻假体左支撑部、7-鼻假体中支撑部、8-鼻假体右支撑部、9-预设节点、11-鼻背部弧形空腔、12-鼻背腹部、13-鼻背背部、21-鼻尖部弧形空腔、22-鼻尖腹部、23-鼻尖背部。

具体实施方式

请参阅图1至图8所示，为本发明的实施例。

一种体内可再塑形的4D打印仿生鼻假体，由鼻背部1、鼻尖部2、左鼻翼部3、右鼻翼部4及鼻小柱部5组成；

所述的鼻背部1包括鼻背腹部12和鼻背背部13，二者形成一个鼻背部弧形空腔11；

所述的鼻尖部2包括鼻尖腹部22和鼻尖背部23，二者形成一个鼻尖部弧形空腔21；

所述的鼻背部弧形空腔11和鼻尖部弧形空腔21相连通；

所述的鼻背部弧形空腔11和鼻尖部弧形空腔21内设置有鼻假体左支撑部6、鼻假体中支撑部7和鼻假体右支撑部8，鼻假体左支撑部6、鼻假体中支撑部7和鼻假体右支撑部8为网格状平面结构，三者的下边缘均设置在鼻背腹部12和鼻尖腹部22的中间位置；鼻假体左支撑部6的上边缘设置在鼻背背部13和鼻尖背部23的左侧，鼻假体中支撑部7的上边缘设置在鼻背背部13和鼻尖背部23的中间位置，鼻假体右支撑部8的上边缘设置在鼻背背部13和鼻尖倍部23的右侧，鼻假体左支撑部6和鼻假体右支撑部8以鼻假体中支撑部7为对称轴对称；所述的鼻假体左支撑部6与鼻假体中支撑部7的夹角、鼻假体右支撑部8和鼻假体中支撑部7的夹角为45度。

所述的左鼻翼部3和右鼻翼部4为弧形，分别位于鼻尖部2两侧，从鼻尖部2向外延伸出，左鼻翼部3和右鼻翼部4分别各设置有两个预设节点9，分别使左鼻翼部3和右鼻翼部4在预设节点9处弯曲变形，最后折叠于鼻尖部2，与鼻尖部2贴合。

所述的体内可再塑形的4D打印仿生鼻假体通过CATIA建模软件设计，经4D打印制作。

所述的体内可再塑形的4D打印仿生鼻假体为形状记忆聚合物材料。

所述的形状记忆聚合物材料为聚氨酯或聚乳酸或环氧树脂或苯乙烯或氰酸脂。

本实施例的工作过程和工作原理：

将形状记忆聚合物经过4D打印后固化成仿生鼻假体的初始状态；植入之前将仿生鼻假体进行水浴加热到玻璃化转变温度后1min，促使材料发生软化，施以外力作用，使鼻假体发生变形，使鼻背部1和鼻尖部2的中空结构变扁，左鼻翼部3和右鼻翼部4扇形折叠在鼻尖部2两侧，随后迅速放置冰块上1min后使鼻假体固定在变形后的状态；当手术过程中将仿生鼻假体植入到目标位置后，使用红外加热灯加热到玻璃化转变温度，形状记忆聚合物内部的可逆相分子量发生软化卷曲，内应力得到释放，仿生鼻假体的左鼻翼部和右鼻翼部的折叠部分会逐渐展开，在没有改变展开方向的外力作用下恢复到原始形态。仿生鼻假体植入目标位置后，可根据求美者的个体需要施加外力，鼻背部1和鼻尖部2的中空部分填充入人体鼻背及鼻尖，左鼻翼部3和右鼻翼部4扇形折叠部分展开填充人体鼻翼，再次用冰块迅速冷却，得到仿生鼻假体定型的状态。植入后的塑形过程可反复操作，调整仿生鼻假体形状，直至达到求美者的预期形态。本专利设计将SMP材料玻璃化转变度(Tg)控制在40~50℃，从而避免过高温度在驱动时会对人体周围组织造成的伤害。

鼻背腹部12是鼻背部1的下表面，即面向肌肉组织的弧形结构，材料孔隙率设计为65%，孔隙率0为实心结构，孔隙率越高，形状记忆聚合物的柔软性和弹性就越好。这是因为高孔隙率意味着材料中的空隙更多，因此材料更容易变形和回弹，适当增加孔隙率可增加仿生鼻假体的柔软度，从而根据不同人对仿生鼻假体的要求，更加个性化定制鼻假体。鼻背背部13是鼻背部1的上表面，即面向外表皮肤的弧形结构，材料孔隙率设计为75%，鼻背背部13较鼻背腹部12设计的孔隙率稍大，可使鼻背部1保持一定的弹性及变形能力。鼻背部1的弧形结构设计是基于人体鼻背解剖形态，便于与人体鼻背贴合，防止术后鼻假体移位，减少组织摩擦。

鼻尖部2与鼻背部1相连，位于鼻背部1前方，包括鼻尖腹部22和鼻尖背部23，其中鼻尖腹部22是鼻尖部2的下表面，即面向肌肉组织的弧形结构，材料孔隙率设计为45%，鼻尖背部23是鼻尖部2的上表面，即面向外表皮肤的弧形结构，材料孔隙率设计为75%，鼻尖背部23较鼻尖腹部22设计的孔隙率稍大，可使鼻尖部保持一定的弹性及变形能力。鼻尖部2设计弧形结构是基于人体鼻尖解剖形态，便于与人体鼻尖的贴合，防止术后鼻假体的移位，减少组织的摩擦。

鼻假体左支撑部、鼻假体中支撑部和鼻假体右支撑部旨在支撑中空结构，使中空结构不至塌陷，进而保证鼻假体的生物力学强度，支撑部为网格状结构，孔隙率为75%，厚度为2mm。

所述的左鼻翼部3和右鼻翼部4为弧形。分别位于鼻尖部2两侧，是从鼻尖部2向外延伸出的两个翼，两个弧形结构中各设置两个预设节点9，使弧形结构在预设节点处发生弯曲变形，折叠于鼻尖部2，与鼻尖部2贴合。

Claims (5)

1.一种体内可再塑形的4D打印仿生鼻假体，其特征在于：由鼻背部（1）、鼻尖部（2）、左鼻翼部（3）、右鼻翼部（4）及鼻小柱部（5）组成；

所述的鼻背部（1）包括鼻背腹部（12）和鼻背背部（13），二者形成一个鼻背部弧形空腔（11）；

所述的鼻尖部（2）包括鼻尖腹部（22）和鼻尖背部（23），二者形成一个鼻尖部弧形空腔（21）；

所述的鼻背部弧形空腔（11）和鼻尖部弧形空腔（21）相连通；

所述的鼻背部弧形空腔（11）和鼻尖部弧形空腔（21）内设置有鼻假体左支撑部（6）、鼻假体中支撑部（7）和鼻假体右支撑部（8），鼻假体左支撑部（6）、鼻假体中支撑部（7）和鼻假体右支撑部（8）为网格状平面结构，三者的下边缘均设置在鼻背腹部（12）和鼻尖腹部（22）的中间位置：鼻假体左支撑部（6）的上边缘设置在鼻背背部（13）和鼻尖背部（23）的左侧，鼻假体中支撑部（7）的上边缘设置在鼻背背部（13）和鼻尖背部（23）的中间位置，鼻假体右支撑部（8）的上边缘设置在鼻背背部（13）和鼻尖背部（23）的右侧，鼻假体左支撑部（6）和鼻假体右支撑部（8）以鼻假体中支撑部（7）为对称轴对称；

所述的左鼻翼部（3）和右鼻翼部（4）为弧形，分别位于鼻尖部（2）两侧，从鼻尖部（2）向外延伸出，左鼻翼部（3）和右鼻翼部（4）分别各设置有两个预设节点（9），分别使左鼻翼部（3）和右鼻翼部（4）在预设节点处弯曲变形，最后折叠于鼻尖部（2），与鼻尖部（2）贴合。

2.根据权利要求1所述的一种体内可再塑形的4D打印仿生鼻假体，其特征在于：所述的体内可再塑形的4D打印仿生鼻假体通过CATIA建模软件设计，经4D打印制作。

3.根据权利要求1所述的一种体内可再塑形的4D打印仿生鼻假体，其特征在于：所述的体内可再塑形的4D打印仿生鼻假体为形状记忆聚合物材料。

4.根据权利要求3所述的一种体内可再塑形的4D打印仿生鼻假体，其特征在于：所述的形状记忆聚合物材料为聚氨酯或聚乳酸或环氧树脂或苯乙烯或氰酸脂。

5.根据权利要求1所述的一种体内可再塑形的4D打印仿生鼻假体，其特征在于：所述的鼻假体左支撑部（6）与鼻假体中支撑部（7）的夹角、鼻假体右支撑部（8）和鼻假体中支撑部（7）的夹角为45度。