CN109998735A - 硅胶隆鼻假体及其制造方法 - Google Patents
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Abstract
本发明揭示了一种硅胶隆鼻假体及其制造方法，硅胶隆鼻假体包括鼻背部分、鼻尖部分和鼻小柱部分，所述鼻尖部分呈弯折状，所述鼻背部分和鼻小柱部分分别连接于鼻尖部分的两端，所述鼻背部分、鼻尖部分和鼻小柱部分均呈三维网状结构，且整个硅胶隆鼻假体通过3D打印一体成型，其整体呈“L”形。本发明中依据人体鼻三维CT数据或者是3D摄影的数据，再结合患者需求和手术方案，使用硅胶3D打印定制而成，手术效果可提前预测，精确而且个性化，减少因医生雕刻技术、审美等主观因素导致的偏差，同时节约手术时间，假体与鼻组织匹配性好，减少了假体植入后的偏移、晃动，硅胶隆鼻假体可满足鼻部不同部位弹性模量的需求。
Description
技术领域
本发明涉及一种硅胶隆鼻假体及其制造方法，属于医疗器械制造领域。
背景技术
目前世界上和中国隆鼻的美容手术中，最多使用的隆鼻假体是硅橡胶材料假体。硅橡胶材料对人体无害，生物相容性好，质地柔软结实，长期不变质。目前临床上使用的均是将隆鼻硅橡胶制作成一定型号的假体，消毒后包装，然后医生根据每个患者的具体情况，选择一个接近需求的一个型号假体，打开无菌包装后上手术台，再根据患者需求和医生的经验进行雕刻假体，然后用于手术。
传统的硅橡胶材料鼻假体目前临床应用广泛，手术效果明显。然而现有的材料和技术方法中，手术效果不能提前预测、受手术医生的经验等主观因素影响，手术后并发症较高，包括：（1）假体易偏移：植入前，医生使用组织钳对植入腔室的分离，过小不满足植入假体的尺寸要求，过大则使假体植入后有多余的空间，容易造成假体植入后偏移，此外，硅橡胶填充材料为惰性材料，且为实体结构，无法和周围组织形成牢靠的生物固定，长久存在于体内易发生错位；（2）匹配度不稳定：目前的硅胶和膨体都是需经过术中医生手动雕刻，假体与患者的匹配度与医生的雕刻技术有直接关系，假体的雕刻效果不稳定；（3）硅胶假体外露：由于硅胶假体质地偏硬，且为医生手工雕刻，导致假体外型不适、假体末端质地过硬、假体两侧过于锐利，都可能导致假体外露；（4）硅胶匹配度不适：鼻梁不同部位的弹性模量不同，目前的硅胶假体，均为实体硅胶，无法有效适应不同鼻梁部位弹性模量不同的情况；（5）硅胶假体易包膜挛缩：由于免疫反应所致，硅胶假体表面会形成一层包膜，引发包膜挛缩；会形成鼻畸形，引起术后外观不自然；（6）硅胶假体易透光；硅胶假体在植入人体后，从皮肤外观看，发生透光现象，影响术后效果；（7）手术前无法预知手术效果：手术前医生和患者都希望能直观看到假体植入后的效果如何，术前可以根据患者需求进行调整，但是传统假体无法做到；（8）手术效果无法客观化和精准化：受手术医生的经验、审美及雕刻技术等主观因素的影响，经验丰富的医生与初学者手术效果差异较大;（9）材料浪费；现有的假体在制造和使用过程中，都是使用减材方式，术中雕刻去除或激光打印去除，造成材料的浪费。
发明内容
本发明的目的就是为了解决现有技术存在的上述问题，从而提供了一种硅胶隆鼻假体及其制造方法，解决以上传统硅橡胶假体面临的问题，使假体隆鼻手术效果可预测、个性化、精准化。
本发明的技术解决方案是：一种硅胶隆鼻假体，包括鼻背部分、鼻尖部分和鼻小柱部分，所述鼻尖部分呈弯折状，所述鼻背部分和鼻小柱部分分别连接于鼻尖部分的两端，所述鼻背部分、鼻尖部分和鼻小柱部分均为由多层单元网状结构连接形成的三维网状结构，所述单元网状结构由多层平行线组堆叠形成，整个硅胶隆鼻假体通过3D打印一体成型，其整体呈“L”形。
进一步地，上述硅胶隆鼻假体，其中：所述硅胶隆鼻假体原材料为长期植入型液体硅胶。
进一步地，上述硅胶隆鼻假体，其中：所述鼻背部分的孔隙率为5%-80%，所述鼻尖部分的孔隙率为20%-90%，所述鼻小柱部分的孔隙率为5%-80%。
进一步地，上述硅胶隆鼻假体，其中：所述鼻背部分中单元网状结构的网孔内切圆孔径小于等于1.5mm，所述鼻尖部分中单元网状结构的网孔内切圆孔径小于等于2.0mm，所述鼻小柱部分中单元网状结构的网孔内切圆孔径小于等于1.5mm。
更进一步地，上述硅胶隆鼻假体，其中：所述单元网状结构层厚范围为0.1-1.0mm。
更进一步地，上述硅胶隆鼻假体，其中：所述鼻背部分呈一体式结构。
更进一步地，上述硅胶隆鼻假体，其中：所述鼻背部分呈成内、外双层结构，呈双层结构的鼻背部分，其外层部分孔隙率为5%-80%，内层部分孔隙率为0%-50%。
再进一步地，上述硅胶隆鼻假体，其中：所述鼻背部分外层厚度为1-5mm，内层厚度为2-6mm。
再进一步地，上述硅胶隆鼻假体，其中：所述单元网状结构由2至6层平行线组堆叠形成，各层平行线组内的平行线朝向不同，各层平行线组内的平行线在俯视所述平面的视角上形成交叉线结构，相邻的交叉线呈30-90度夹角。
本发明还公开了另一种硅胶隆鼻假体，硅胶隆鼻假体的本体为由多层单元网状结构连接形成的三维网状结构，所述单元网状结构由多层平行线组堆叠形成，整个硅胶隆鼻假体呈柳叶形，所述硅胶隆鼻假体的孔隙率为5%-80%。
本发明还公开了一种硅胶隆鼻假体的制造方法：其特征在于，包括以下步骤：
（1）通过CT、MRI、3D摄影等医疗影像设备获取患者鼻影像数据；
（2）将获取的影像数据导入专用医学3D建模软件中，建立患者鼻3D数据模型；
（3）基于获得的患者鼻3D数据模型设计手术方案，进行鼻假体设计；
（4）对设计的硅胶鼻假体整体，将硅胶隆鼻假体各部分设计为三维网状结构，依据人体鼻梁不同部位的硬度，确定硅胶隆鼻假体的相关参数；
（5）设计单元网状结构的形状和层厚；
（6）采用切片软件对硅胶隆鼻假体进行分层切片处理，生成3D打印机可识别文件；
（7）将生成的硅胶鼻假体3D打印文件导入硅胶打印机，进行打印制造。
本发明突出的技术效果主要体现在：（1）本发明中所述的硅胶隆鼻假体的设计依据人体鼻CT数据、3D摄影和手术方案，使用3D打印定制而成，与鼻组织匹配性好，减少了假体植入后的偏移；（2）硅胶隆鼻假体制造过程中，无需医生术中雕刻，节约手术时间，减少材料消耗，减轻对患者的伤害；（3）硅胶隆鼻假体表面为多孔的粗糙面，可以实现周围自体组织往假体内部的嵌入式生长，形成位置的长期稳定固定，保证了产品植入人体后，形变量较小，比膨体假体更好预测术后的准确度，防止传统硅胶鼻假体发生的位置滑移，同时粗糙的表面也会降低包膜挛缩的概率，此外还可改变了光线的反射路径，降低了透光率，提高了术后效果；（4）鼻尖部分为孔洞网格结构，比传统硅胶鼻假体弹性好，减少了假体外露的概率；（5）鼻背为内部趋于实心的结构，相比膨体减少了内部空腔的面积，降低了细菌的生存空间，减少了感染几率；（6）硅胶隆鼻假体依据人体鼻梁各段结构弹性模量设置不同的孔径、填充和层厚，来满足鼻梁不同部位弹性模量的需求。
附图说明
图1是“L”形硅胶隆鼻假体左视图；
图2是“L”形硅胶隆鼻假体俯视图；
图3是“L”形硅胶隆鼻假体正视图；
图4是柳叶形硅胶隆鼻假体示意图；
图5是硅胶隆鼻假体单元网状结构俯视图；
图6是硅胶隆鼻假体单元网状组成结构示意图；
图7是硅胶隆鼻假体单元网状结构另一种实施方式的俯视图；
图8是硅胶隆鼻假体使用方法。
图中，各附图标记的含义为：1—鼻背部分，2—鼻尖部分，3—鼻小柱部分。
具体实施方式
以下通过附图结合具体实施方式，对本发明做进一步详细说明。
如图1至图3所示，本发明硅胶隆鼻假体包括鼻背部分1、鼻尖部分2和鼻小柱部分3，鼻尖部分2呈弯折状，鼻背部分1和鼻小柱部分3分别连接于鼻尖部分2的两端，所述鼻背部分1、鼻尖部分2和鼻小柱部分3均呈三维网状结构，所述三维网状结构系多层单元网状结构连接形成，且整个硅胶隆鼻假体通过3D打印一体成型，其整体呈“L”形。
具体地，鼻背部分1的孔隙率为5%-80%，鼻尖部分2的孔隙率为20%-90%，鼻小柱部分3的孔隙率为5%-80%。3D打印的过程中采用硅胶作为3D打印的材料，优选地，硅胶隆鼻假体原材料为长期植入型液体硅胶。由于鼻背部分1、鼻尖部分2和鼻小柱部分3的孔隙率不同，因此三者具有不同的弹性模量，从而形成与鼻子不同部位相合适的组织硬度，具体地，鼻背部分1的其压缩弹性模量为1MPa-8MPa；鼻尖部分2的压缩弹性模量为0.4MPa-7MPa，鼻小柱部分3的压缩弹性模量为0.5MPa-8MPa。
优选地，三维网状结构的鼻背部分1中单元网状结构网孔的内切圆孔径小于等于1.5mm，鼻尖部分2中单元网状结构的网孔内切圆孔径小于等于2.0mm，鼻小柱部分3中单元网状结构的网孔内切圆孔径小于等于1.5mm。单元网状结构层厚范围为0.1mm-1.0mm。鼻背部分1可以设计成一体式结构也可以设计成内、外双层结构，鼻背部分1中内层和外层部分三维网状结构具有不同的孔隙率，从而形成分层，其外层部分孔隙率为5%-80%，内层部分孔隙率为0%-50%，外层厚度1-5mm，内层厚度2-6mm。硅胶本身有一定的流性，在孔隙率达到一定比例时，产品内部密实度会逐渐加大，甚至达到完全实心结构，选择合适黏度的硅胶和孔隙率从而保证外部形状的稳定，使得鼻背部分内部趋于实心，表面多孔的结构，从而形成不同的弹性模量。
此外，鼻背部分1、鼻尖部分2和鼻小柱部分3均可设计为多段式结构，鼻背部分1在左右方向上形成有两种不同的孔隙率、鼻尖部分2的两段弯折部分孔隙率也不相同，鼻小柱部分3在竖直方向上形成有两种不同的孔隙率，从而鼻背部分1、鼻尖部分2和鼻小柱部分3均形成两段结构。
如图5、图6所示，单元网状结构包含3层平行线组，图6中第一、二、三层平行线组构成第一单元网状结构，第四、五、六层平行线组构成第二单元网状结构，第一网状单元结构叠于第二网状单元上方。单元网状结构由3层平行线组构成，一层平行线组包含多条平行线，各个平行线连接形成一个整体，所形成的整体即为平行线组，且处于不同层平行线组内的平行线朝向不同，3层平行线组在竖直方向上堆叠形成所述单元网状结构，3层平行线组所在平面相互平行，如图5所示，3层平行线组内的平行线在俯视所述平面的视角上形成交叉线结构，相邻的交叉线呈60度夹角。
如图7所示，图7中单元网状结构与图5和图6中单元网状结构的区别在于，图7中单元网状结构由四层平行线组在竖直方向上堆叠形成，四层平行线组所在平面相互平行，处于不同层平行线组内的平行线朝向不同，四层平行线组内的平行线在俯视所述平面的视角上形成交叉线结构，相邻的交叉线呈45度夹角。
这里需要说明的是附图5-7中的方案仅为优选方案，实际使用时，可根据需要将单元网状结构设计成包含2至6层平行线组，各层平行线组内的平行线朝向不同，且各层平行线组在竖直方向上堆叠形成所述单元网状结构，各层平行线组内的平行线在俯视所述平面的视角上形成交叉线结构，相邻的交叉线呈30-90度夹角。采用上述单元网状结构，其应力性更好，连接较为稳定，且可根据调整平行线组平行线的间距控制弹性模量。
这里需要说明的是，将硅胶隆鼻假体设置为“L”形仅为优选方案，目前所用的硅胶隆鼻假体大多为“L”形或柳叶形，也可将整个硅胶隆鼻假体制成柳叶形。如图4所示，硅胶隆鼻假体的本体为由多层网状结构连接形成的三维网状结构，所形成的硅胶隆鼻假体整体呈柳叶形，硅胶隆鼻假体的孔隙率为5-80%。
如图7所示，本发明的制造方法和使用方法可参见以下两个实施例。
实施例1
1. 通过CT、MRI、3D摄影等医疗影像设备获取患者鼻影像数据；
2. 将获取的影像数据导入专用医学3D建模软件中，建立患者鼻3D数据模型；
3. 基于获得的患者鼻3D数据模型设计手术方案，进行硅胶鼻假体设计；
4. 对设计的硅胶鼻假体整体，进行分段结构设计，依据人体鼻梁不同部位的硬度，设计鼻背部分1外层部分为80%的孔隙率、鼻背部分1内部为20%的孔隙率，鼻尖部分2为80%的孔隙率，鼻小柱部分3为的30%孔隙率；鼻背部分呈内、外双层结构，外层部分厚度为2mm，内层部分厚度为5mm；
5 如图5和图6所示，设计硅胶隆鼻假体单层网孔结构的交叉线单元呈3线交叉形，相邻的交叉线之间呈60°夹角，单元网状结构层厚为1.0mm；
6. 采用切片软件对硅胶隆鼻假体进行分层切片处理，生成3D打印机可识别文件；
7. 将生成的硅胶鼻假体3D打印文件导入硅胶打印机，采用长期植入型液体硅胶作为硅胶隆鼻假体原材料，进行打印制造；
8. 将打印好的鼻假体清洗干净、包装灭菌；
9. 如图8所示，手术时，通过组织钳建立植入腔室
10. 再将硅胶鼻假体植入鼻内；
11. 手术缝合，完成手术。
实施例2
1. 通过CT、MRI、3D摄影等医疗影像设备获取患者鼻影像数据；
2. 将获取的影像数据导入专用医学3D建模软件中，建立患者鼻3D数据模型；
3. 基于获得的患者鼻3D数据模型设计手术方案，进行硅胶鼻假体设计；
4. 对设计的硅胶鼻假体整体，进行分段结构设计，依据人体鼻梁不同部位的硬度，设计鼻背部分1的孔隙率为30%，鼻尖部分2的孔隙率为60%，鼻小柱部分3的孔隙率为50%；
5. 如图7所示，设计硅胶隆鼻假体单元网状结构的交叉线单元呈四线交叉形成的类“米”字形，相邻的交叉线之间呈45°夹角，单元网状结构层厚为0.5mm;
6. 采用切片软件对硅胶鼻假体进行分层切片处理，生成3D打印机可识别文件；
7. 将生成的硅胶鼻假体3D打印文件导入硅胶打印机，采用长期植入型液体硅胶作为硅胶隆鼻假体原材料，进行打印制造；
8. 将打印好的硅胶鼻假体清洗干净、包装灭菌；
9. 如图8所示，手术时，鼻切口建立后，通过组织钳建立植入腔室；
10. 再将鼻假体植入鼻内；
11. 手术缝合，完成手术。
实施例3
1. 通过CT、MRI、3D摄影等医疗影像设备获取患者鼻影像数据；
2. 将获取的影像数据导入专用医学3D建模软件中，建立患者鼻3D数据模型；
3. 基于获得的患者鼻3D数据模型设计手术方案，进行硅胶鼻假体设计；
4. 对设计的硅胶鼻假体整体，进行分段结构设计，依据人体鼻梁不同部位的硬度，设计鼻背部分1外层部分为40%的孔隙率、鼻背部分1内部为10%的孔隙率，鼻尖部分2为40%的孔隙率，鼻小柱部分3为的40%孔隙率；鼻背部分呈内、外双层结构，外层部分厚度为3mm，内层部分厚度为4mm；
5 如图5和图6所示，设计硅胶鼻假体单层网孔结构的交叉线单元呈3线交叉形，相邻的交叉线之间呈60°夹角，单元网状结构层厚为0.3mm；
6. 采用切片软件对硅胶鼻假体进行分层切片处理，生成3D打印机可识别文件；
7. 将生成的鼻假体3D打印文件导入硅胶打印机，采用长期植入型液体硅胶作为硅胶隆鼻假体原材料，进行打印制造；
8. 将打印好的硅胶鼻假体清洗干净、包装灭菌；
9. 如图8所示，手术时，通过组织钳建立植入腔室
10. 再将鼻假体植入鼻内；
11. 手术缝合，完成手术。
通过以上描述可以看出，本发明具有以下优点（1）本发明中所述的硅胶隆鼻假体的设计依据人体鼻CT数据、3D摄影、患者需求和手术方案，使用3D打印定制而成，手术后效果可以通过三维成像进行展示，提前预测手术效果；打印假体使手术效果更客观化、精准化，避免手术医生的经验等主观察因素的影响；与鼻组织匹配性好，减少了假体植入后的偏移；（2）硅胶隆鼻假体制造过程中，无需医生术中雕刻，节约手术时间，减少材料消耗，减轻对患者的伤害；（3）硅胶隆鼻假体表面为多孔的粗糙面，可以实现周围自体组织往假体内部的嵌入式生长，形成位置的长期稳定固定，保证了产品植入人体后，形变量较小，比膨体假体更好预测术后的准确度，防止传统硅胶鼻假体发生的位置滑移，同时粗糙的表面也会降低包膜挛缩的概率，此外还可改变了光线的反射路径，降低了透光率，提高了术后效果；（4）鼻尖部分为孔洞网格结构，比传统硅胶鼻假体弹性好，减少了假体外露的概率；（5）鼻背为内部趋于实心的结构，相比膨体减少了内部空腔的面积，降低了细菌的生存空间，减少了感染几率；（6）硅胶隆鼻假体依据人体鼻梁各段结构弹性模量设置不同的孔径、填充和层厚，来满足鼻梁不同部位弹性模量的需求。
当然，以上只是本发明的典型实例，除此之外，本发明还可以有其它多种具体实施方式，凡采用等同替换或等效变换形成的技术方案，均落在本发明要求保护的范围之内。
Claims (11)
1.一种硅胶隆鼻假体，其特征在于：包括鼻背部分、鼻尖部分和鼻小柱部分，所述鼻尖部分呈弯折状，所述鼻背部分和鼻小柱部分分别连接于鼻尖部分的两端，所述鼻背部分、鼻尖部分和鼻小柱部分均为由多层单元网状结构连接形成的三维网状结构，所述单元网状结构由多层平行线组堆叠形成，整个硅胶隆鼻假体通过硅胶3D打印一体成型，其整体呈“L”形。
2.根据权利要求1所述的硅胶隆鼻假体，其特征在于：所述硅胶隆鼻假体原材料为长期植入型液态硅橡胶。
3.根据权利要求1所述的硅胶隆鼻假体，其特征在于：所述鼻背部分的孔隙率为5%-80%，所述鼻尖部分的孔隙率为20%-90%，所述鼻小柱部分的孔隙率为5%-80%。
4.根据权利要求1所述的硅胶隆鼻假体，其特征在于：所述鼻背部分中单元网状结构的网孔内切圆孔径小于等于1.5mm，所述鼻尖部分中单元网状结构的网孔内切圆孔径小于等于2.0mm，所述鼻小柱部分中单元网状结构的网孔内切圆孔径小于等于1.5mm。
5.根据权利要求1所述的硅胶隆鼻假体，其特征在于：所述单元网状结构层厚范围为0.1-1.0mm。
6.根据权利要求1所述的硅胶隆鼻假体，其特征在于：所述鼻背部分呈一体式结构。
7.根据权利要求1所述的硅胶隆鼻假体，其特征在于：所述鼻背部分呈成内、外双层结构，呈双层结构的鼻背部分，其外层部分孔隙率为5%-80%，内层部分孔隙率为0%-50%。
8.根据权利要求7所述的硅胶隆鼻假体，其特征在于：所述鼻背部分外层厚度为1-5mm，内层厚度为2-6mm。
9.根据权利要求1所述的硅胶隆鼻假体，其特征在于：所述单元网状结构由2至6层平行线组堆叠形成，各层平行线组内的平行线朝向不同，各层平行线组内的平行线在俯视所述平面的视角上形成交叉线结构，相邻的交叉线呈30-90度夹角。
10.一种硅胶隆鼻假体，其特征在于：硅胶隆鼻假体的本体为由多层单元网状结构连接形成的三维网状结构，所述单元网状结构由多层平行线组堆叠形成，整个硅胶隆鼻假体呈柳叶形，所述硅胶隆鼻假体的孔隙率为5%-80%。
11.一种硅胶隆鼻假体的制造方法：其特征在于，包括以下步骤：
（1）通过CT、MRI、3D摄影等医疗影像设备获取患者鼻影像数据；
（2）将获取的影像数据导入专用医学3D建模软件中，建立患者鼻3D数据模型；
（3）基于获得的患者鼻3D数据模型设计手术方案，进行鼻假体设计；
（4）对设计的鼻假体整体，将硅胶隆鼻假体各部分设计为三维网状结构，依据人体鼻梁不同部位的硬度，确定硅胶隆鼻假体的相关参数；
（5）设计单元网状结构的形状和层厚；
（6）采用切片软件对硅胶隆鼻假体进行分层切片处理，生成3D打印机可识别文件；
（7）将生成的硅胶鼻假体3D打印文件导入硅胶打印机，进行打印制造。
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