CN207590799U - 鼻填充物 - Google Patents

Abstract

本实用新型揭示了一种鼻填充物，由多个多孔单元相互连接组成的三维网状鼻形结构，各个多孔单元之间相互贯穿连通，鼻填充物整体孔隙率为10~95%，所述多孔单元的等效球直径为大于0μm，小于等于1000μm，鼻填充物由可植入级别硅橡胶材料制成，采用3D打印技术一体化成型。本实用新型由相互连通的多孔单元够成，可以实现周围自体组织往填充物内部的嵌入式生长，从而通过嵌入到填充物内部的自体组织实现填充物在预设脸部位置的长期稳定固定，防止传统鼻填充物在后期受力时很容易发生位置偏移，并且可以避免传统的膨体填充物封闭孔导致其易感染的问题。

Description

鼻填充物

技术领域

本实用新型涉及一种鼻填充物，属于医疗器械制造领域。

背景技术

在做鼻部手术时，常常需要在鼻部的组织中埋入一定厚度的填充物，称为硅橡胶鼻填充物。目前世界较多使用的是硅橡胶材料和多孔膨体（聚四氟乙烯）填充物。硅橡胶材料和聚四氟乙烯对人体无害，质地柔软结实，长期不变质。现在各国的医院根据医生的习惯不同，将隆鼻硅橡胶制作成各种模型，然后根据每个患者的具体情况，再将模型作一定的修改，经过严格的消毒后直接用于手术。

虽然硅橡胶和多孔膨体聚四氟乙烯填充物隆鼻已经广为流行，但其术后并发症却很高，主要问题包括：1.硅橡胶填充物位置易偏移，其主要原因是由于传统鼻硅橡胶填充材料为惰性材料，且为实体结构，无法和周围组织形成牢靠的生物固定，长久存在于体内易发生错位；2. 硅橡胶填充物隆鼻材料的硬度均一，而且一般偏硬，在手感上不能和皮肤和软骨完全的吻合，所以在触摸的时候也会出现一些生涩的感觉，受力后易发生变形，长时间可能造成填充物穿出体外；3.多孔膨体聚四氟乙烯易发生感染，主要由于膨体聚四氟乙烯由无数的微孔构成的，这些微孔形成一个个“死腔”，一旦细菌进入很难通过冲洗等常规方法清除，藏有细菌的膨体植入体内势必会造成感染。

发明内容

本实用新型的目的就是为了解决现有技术存在的上述问题，从而提供一种鼻填充物，旨在解决硅橡胶鼻填充物易发生位置偏移、硬度均一且偏硬、膨体聚四氟乙烯鼻填充物易感染等问题。

本实用新型的技术解决方案是：一种鼻填充物，所述鼻填充物为由多个多孔单元相互连接组成的三维网状鼻形结构，整个鼻填充物一体成型，各个多孔单元之间相互贯穿连通，所述鼻填充物整体孔隙率为10~95%，所述多孔单元的等效球直径为大于0μm，小于等于1000μm。

进一步地，上述一种鼻填充物，其中：所述鼻填充物外表面任意部分的切面均对应多孔单元的开孔部分。

进一步地，上述一种鼻填充物，其中：所述多孔单元呈六面体或十二面体结构。

更进一步地，上述一种鼻填充物，其中：所述多孔单元在所述鼻填充物三维空间上呈梯度分布，所述多孔单元分布密集度从鼻填充物中心位置至鼻填充物四周边缘位置逐级递减。

再进一步地，上述一种鼻填充物，其中：所述鼻填充物整体孔隙率为20~50%。

本实用新型突出的技术效果主要体现在：本实用新型鼻填充物由相互连通的多孔单元够成，可以实现周围自体组织往填充物内部的嵌入式生长，从而通过嵌入到填充物内部的自体组织实现填充物在预设脸部位置的长期稳定固定，防止传统鼻填充物在后期受力时很容易发生位置偏移，并且可以避免传统的膨体填充物封闭孔导致其易感染的问题；多孔单元的形状和大小分布可以实现任意三维空间分布的梯度设计制造，保证填充物有合适柔软度、回弹性能及力学强度，使得填充物更加接近人体鼻子力学性能及手感，防止传统填充物在受力时易发生形变的问题；此外，本实用新型通过3D打印制造，可实现根据患者自体影像数据设计并制造个性定制化鼻填充物，与现有市场上的硅橡胶填充物相比，具有更加的个性化适配性，形貌修复效果更好。

附图说明

图1为本实用新型鼻填充物示意图；

图2为本实用新型鼻填充物的六面体多孔单元示意图；

图3为本实用新型鼻填充物植入人体后的隆鼻效果图；

图4为本实用新型另一种实施方式中鼻填充物示意图；

图5为本实用新型另一种实施方式中鼻填充物的十二面体多孔单元示意图；

图中，各附图标记的含义为：1—鼻填充物，11—多孔单元。

具体实施方式

以下通过附图结合具体实施方式，对本实用新型做进一步详细说明。

如图1及图2所示，本实用新型鼻填充物1为由多个多孔单元11相互连接组成的三维网状鼻形结构，各个多孔单元11之间相互贯穿连通，使得鼻填充物1内部与外层相连通，所述鼻填充物1整体孔隙率范围为大于等于20，小于100%，优选为20%~50%。多孔单元11的等效球直径为大于0μm，小于等于1000μm，鼻填充物1厚度为20mm-250mm，优选地，所述鼻填充物1外表面任意部分的切面均对应多孔单元11的开孔部分。所述多孔单元11的形状可以是各种多面体结构，但不限于多面体结构，也可为其它孔状微结构，在鼻填充物1三维空间内不同位置的多孔单元11的大小、形状可以是相同或不同的，多孔单元11在鼻填充物1三维空间上可呈梯度分布、均匀分布或无规则分布，因此，可以通过控制多孔单元11的结构及其在三维空间内的分布来调节鼻填充物不同区域的硬度和力学性能，保证鼻填充物有合适柔软度、回弹性能及力学强度，使得填充物更加接近人体鼻子力学性能及手感。鼻填充物由可植入级别硅橡胶材料制成，通过3D打印技术一体成型，所述可植入级别硅橡胶的硬度（邵氏硬度A）在0-60之间，优选地，所述可植入级别硅橡胶的硬度（邵氏硬度A）在30-50之间。

由于上述鼻填充物1结构极为复杂，由普通的模具制造方法是无法制造本实用新型所述的鼻填充物1，因此本实用新型通过3D打印技术制造，鼻填充物1的3D打印具体步骤为：

1. 通过CT、MRI等医疗影像设备获取患者鼻影像数据；

2. 将获取的影像数据导入专用医学3D建模软件中，建立患者鼻3D数据模型；

3. 基于获得的患者鼻3D数据模型进行鼻填充物1模型设计，并采用切片软件对鼻填充1物模型进行分层处理，生成3D打印机可识别文件；

4. 调配可植入级别的硅橡胶原料，并加入到硅橡胶3D打印机中，将步骤3中生成的3D打印文件导入热固化硅橡胶3D打印机中进行鼻填充物1模型的打印制造。

打印过程中可采取热固化法硅橡胶3D打印方法或光固化法硅橡胶3D打印方法，当然也可采用其它3D打印方法，如还可采用沉浸式交联法硅橡胶3D打印方法。

实施例1

如图1至图3所示，患者仅需填充一小部分鼻填充物，鼻填充物1为由众多重复的六面体多孔单元11组成的三维网状片形结构。多孔单元11相互贯穿连通，使得宿主自体组织可长入到互贯穿连通的多孔单元11的开孔部分内，鼻填充物1整体孔隙率为30%，鼻填充物1厚度为50mm，多孔单元11的等效球直径为150μm。如图1所示，多孔单元11在鼻填充物1三维空间上呈梯度分布，鼻填充物1中间部分孔隙率较小，鼻填充物1四周边缘部分孔隙率较大，即位于鼻填充物1中间部分多孔单元11分布较密集，位于鼻填充物1四周边缘部分的多孔单元11分布较为稀疏，多孔单元11呈从鼻填充物1中心位置至鼻填充物四周边缘位置逐级递减的梯度分布。

具体地，上述鼻填充物采用热固化法硅橡胶3D打印方法制成，具体步骤如下：预先通过CT、MRI等医疗影像设备获取患者鼻影像数据；将获取的影像数据导入专用医学3D建模软件中，建立患者鼻3D数据模型；基于获得的患者鼻3D数据模型进行鼻填充物模型设计，并采用切片软件对鼻填充物模型进行分层处理，生成3D打印机可识别文件；调配邵氏硬度为40的可植入硅橡胶原料并加入到硅橡胶3D打印机中，将设计好的鼻填充物三维模型导入到热固化硅橡胶3D打印机中进行打印制造。具体步骤为将单组份或混合均匀的双组份硅橡胶原料通过进料管输入喷头、并根据3D打印机控制系统的信号从喷头中挤出；打印喷头以相对于接收底板为10mm/s的速度进行运动，使硅橡胶原料沉积至接收底板；高温环形加热片根据控制系统的信号加热至300℃，并在打印喷头向上运动过程中对经过其正下方区域的硅橡胶原料进行烘烤，使硅橡胶原液达到半固化状态；控制系统按照打印模型的扫描填充路径控制3D打印头与接收底板进行相对运动，同时控制硅橡胶原料的挤出与高温环形加热片的加热，完成模型“由线到面、由面到体”的成型过程。

实施例2

如图4和图5所示，患者需填充几乎整个鼻子，需要一个近乎完整鼻形的鼻填充物1，鼻填充物1呈由众多重复的十二面体多孔单元11组成的三维网状鼻形结构，多孔单元11相互贯穿连通，使得宿主自体组织可长入到鼻填充物1互贯穿连通的多孔单元11的开孔部分内，鼻填充物整体孔隙率为20%，鼻填充物1厚度为2mm，多孔单元11的等效球直径为200μm。如图5所示，十二面体多孔单元11在鼻填充物1三维空间上呈梯度分布，鼻填充物1鼻尖位置的孔隙率较小，鼻填充物1四周边缘部分的孔隙率较大，即位于鼻填充物1鼻尖部分多孔单元11分布较密集，位于鼻填充物1四周边缘部分的多孔单元11分布较为稀疏。

具体地，上述鼻填充物采用光固化法硅橡胶3D打印方法制成，具体步骤如下：预先通过CT、MRI等医疗影像设备获取患者鼻影像数据；并根据获取的影像数据，在医学3D建模软件中，建立患者鼻3D数据模型；基于获得的患者鼻3D数据模型进行鼻填充物模型设计，并采用切片软件对鼻填充物模型进行分层处理；待打印模型由硅橡胶结构和支撑结构组成，其中支撑结构完全覆盖包裹硅橡胶结构，支撑结构由可溶性光固化材料制成，硅橡胶结构由用植入级光固化硅橡胶制成，整个待打印模型沿着打印方向的每一层投影均由外围支撑材料图形和内部硅橡胶图形组成，支撑图形的内轮廓边界即为硅橡胶图形的外轮廓边界；可溶性光固化支撑材料通过支撑材料喷头挤出，优选材料为SUP705，控制系统按照支撑材料图形的填充扫描路径完成支撑材料图形的打印，打印速度为50mm/s，并在UV光源的照射下固化成型；医用植入级光固化硅橡胶通过硅橡胶喷头挤出，控制系统按照硅橡胶图形的填充扫描路径完成硅橡胶图形的打印，打印速度为30mm/s，并在UV光源的照射下固化成型，从而完成当前层的打印；控制系统根据打印模型每一层的路径信息依次完成各层图形的打印，最终完成整体结构打印；将打印好的模型浸泡至NaOH溶液中，取出冲洗去除残余支撑，获得硅橡胶结构。

这里需要说明的是，上述实施例中采用六面体和十二面体的多孔单元11仅为优选方案，多孔单元11的结构不限于此，多孔单元11的开孔形状不受限制，例如采用三角形、不规则形状开孔均可，只要是具有多孔的微结构均可。多孔单元11的分布方式也不受限制，均匀分布、梯度分布、不规则分布均可。此外，虽然实施例1和实施例2中均采用了一种结构的多孔单元构成鼻填充物1，但这仅为优选方案，也可由多种结构的多孔单元11共同组成一个完整的鼻填充物1。

通过以上描述可以看出，本实用新型鼻填充物由相互连通的多孔单元够成，可以实现周围自体组织往填充物内部的嵌入式生长，从而通过嵌入到填充物内部的自体组织实现填充物在预设脸部位置的长期稳定固定，防止传统鼻填充物在后期受力时很容易发生位置偏移，并且可以避免传统的膨体填充物封闭孔导致其易感染的问题；多孔单元的形状和大小分布可以实现任意三维空间分布的梯度设计制造，保证填充物有合适柔软度、回弹性能及力学强度，使得填充物更加接近人体鼻子力学性能及手感，防止传统填充物在受力时易发生形变的问题；此外，本实用新型通过3D打印制造，可实现根据患者自体影像数据设计并制造个性定制化鼻填充物，与现有市场上的硅橡胶填充物相比，具有更加的个性化适配性，形貌修复效果更好。

当然，以上只是本实用新型的典型实例，除此之外，本实用新型还可以有其它多种具体实施方式，凡采用等同替换或等效变换形成的技术方案，均落在本实用新型要求保护的范围之内。

Claims (5)

1.一种鼻填充物，其特征在于：所述鼻填充物（1）为由多个多孔单元（11）相互连接组成的三维网状鼻形结构，整个鼻填充物（1）一体成型，各个多孔单元（11）之间相互贯穿连通，所述鼻填充物（1）整体孔隙率为10~95%，所述多孔单元的等效球直径为大于0μm，小于等于1000μm。

2.根据权利要求1所述的鼻填充物，其特征在于：所述鼻填充物外表面任意部分的切面均对应多孔单元（11）的开孔部分。

3.根据权利要求1所述的鼻填充物，其特征在于：所述多孔单元（11）呈六面体或十二面体结构。

4.根据权利要求1所述的鼻填充物，其特征在于：所述多孔单元（11）在所述鼻填充物（1）三维空间上呈梯度分布，所述多孔单元（11）分布密集度从鼻填充物（1）中心位置至鼻填充物（1）四周边缘位置逐级递减。

5.根据权利要求1所述的鼻填充物，其特征在于：所述鼻填充物（1）整体孔隙率为20~50%。