CN112912032A - 用于制造乳房植入物的外壳和泡沫填料的方法 - Google Patents

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Abstract

本发明提供了一种用于制造乳房植入物的方法，所述方法包括通过旋转包含有机硅材料的模具(30)以将所述有机硅材料均匀地铺展在所述模具的内表面上来制造所述乳房植入物的有机硅外壳。随后，通过以下在所述外壳中形成包括有机硅泡沫的弹性填充材料：(i)将包括有机硅凝胶和气泡的混合物注入所述模具中，以及(ii)旋转所述模具以使所述混合物均匀化。

Description

用于制造乳房植入物的外壳和泡沫填料的方法
技术领域
本发明整体涉及医疗植入物，并且具体地讲，涉及乳房植入物。
背景技术
乳房植入物可被插入人类乳房中或附接在乳房上，例如，以便替换在诸如乳房切除术的手术中或出于美容用途已被医学移除的组织。乳房植入物的用途是恢复乳房的外部形式，包括其触感和重量。
采用各种技术来形成乳房植入物。例如，美国专利6,099,565描述了生物相容性人类乳房植入物，其具有改善的自然感觉并且抗渗漏。在所公开的植入物中，聚合物材料的大量的较小、柔韧的中空球状体用作植入物外壳内的填料。中空球状体在处于未压缩状态时部分地填充有流体，并且通过可压缩到所导致的内部空间减小致使内部变得基本上被流体填充并且由于所包含的流体的相对不可压缩性而抵抗进一步压缩的点来提供缓冲效果。
在另一个领域，美国专利申请公布2012/0303118描述了用于假体可注入眼内透镜的系统、设备和方法。在一个实施方案中，通过在两个模具上旋涂有机硅弹性体来制造透镜主体的两个部分。一个模具对应于透镜的前半部；另一个模具对应于透镜的后半部。在旋涂之后，将两个半部夹紧并熔合在一起，并且将其放置在对流烘箱中以固化。外科针可接近位于前侧上的光路外部但远离赤道的一个或多个有机硅弹性体补片，以便填充或调整透镜内的光学透明流体。弹性体补片的尺寸设定成使得它们在针撤回之后自密封。补片中的直或阶梯式狭缝可允许钝针更容易地接近透镜的内部。
发明内容
本发明的实施方案提供了一种用于制造乳房植入物的方法，所述方法包括通过旋转包含有机硅材料的模具以将所述有机硅材料均匀地铺展在所述模具的内表面上来制造所述乳房植入物的有机硅外壳。随后，通过以下在所述外壳中形成包括有机硅泡沫的弹性填充材料：(i)将包括有机硅凝胶和气泡的混合物注入所述模具中，以及(ii)旋转所述模具以使所述混合物均匀化。
在一些实施方案中，形成所述弹性填充材料包括注入与碳酸盐混合的水解有机硅并且旋转所述模具以使所得的有机硅凝胶和二氧化碳气泡的混合物均匀化。在一些实施方案中，混合碳酸盐包括混合碳酸氢钠。在一个实施方案中，旋转所述模具包括围绕三个轴线旋转所述模具。在另一个实施方案中，旋转所述模具包括以指定相应旋转轴线和旋转速度的预定义旋转序列旋转所述模具。
根据本发明的实施方案，还提供了一种用于制造乳房植入物的装置，包括一个或多个模具和旋转机构。所述一个或多个模具各自具有成形为乳房植入物的内部体积，并且各自被配置为接收用于形成所述乳房植入物的有机硅外壳的第一材料，并且随后接收用于在所述外壳中形成包括有机硅泡沫的弹性填充材料的第二材料。所述旋转机构被配置为旋转所述一个或多个模具以便初始形成所述有机硅外壳，并且随后在每个模具中形成所述弹性填充材料。
在一些实施方案中，所述一个或多个模具包括多个模具，并且所述旋转机构被配置为同时旋转所述多个模具。在一些实施方案中，所述装置还包括反向平衡重物，所述反向平衡重物与所述模具中的一者相对地安装在所述旋转机构上。
结合附图，通过以下对本发明的实施方案的详细描述，将更全面地理解本发明，其中：
附图说明
图1为根据本发明的实施方案的具有乳房植入物的人类女性乳房的示意性截面图；
图2A和图2B为根据本发明的实施方案的用于制造乳房植入物的装置的示意性图解；并且
图3为示意性地示出根据本发明的实施方案的用于制造乳房植入物的方法的流程图。
具体实施方式
概述
乳房植入物可包含弹性填充材料，诸如包含在密封柔性外壳中的硅凝胶。为了形成轻质植入物，可经由柔性外壳将气体诸如空气注入凝胶中，以有效地形成柔性且柔韧的泡沫。制造乳房植入物而不会例如当注入空气时损害外壳完整性是耗时且相对费力的规程。
下文描述的本发明的实施方案提供用于制造用作乳房植入物的可植入设备的装置和方法。所公开的装置既用于制造植入物的单个整体有机硅外壳(即，由单个部分构成而非由两个或更多个部分组装的外壳)，并且也用于制造外壳的弹性填料。
在一些实施方案中，应用一种方法，该方法用于通过旋转包含有机硅材料的模具以将有机硅材料均匀地铺展在模具的内表面上来制造乳房植入物的有机硅外壳，从而允许有机硅材料呈现模具的形状。随后，应用所公开的方法以便通过以下方式在外壳中形成包括有机硅泡沫的弹性填充材料：(i)将包括有机硅凝胶和气泡的混合物注入模具中，以及(ii)旋转模具以使混合物均匀化。
在一些实施方案中，使用一个或多个模具，该一个或多个模具各自具有成形为乳房植入物的内部体积，并且各自被配置为接收用于形成乳房植入物的有机硅外壳的第一材料，并且随后接收用于在外壳中形成包括有机硅泡沫的弹性填充材料的第二材料。模具安装在旋转机构上，该旋转机构被配置为旋转一个或多个模具以便初始形成有机硅外壳，并且随后在每个模具中形成弹性填充材料。
在一些实施方案中，弹性填料在已制造的外壳内制造，同时其仍在模具中。在制造填料的过程中，已填充的外壳自密封以便制造由单个整体外壳制成的植入物，如下文进一步所述。
在一些实施方案中，所公开的装置的旋转机构被配置为根据旋转的方向和速度的预设序列围绕三个正交轴线旋转一个或多个模具。在第一步骤中，制备用于外壳的有机硅材料(通常通过混合两种前体，即参与制造用于外壳的有机硅材料的化学反应的化合物)，并且将所制备的有机硅注入模具中。如上所述，当模具旋转时，离心力致使有机硅均匀地铺展在其凝固在的模具的内表面上，从而接收外壳的最终形状。
一旦外壳已经凝固在模具中，就例如通过将碳酸氢钠添加到混合前体中来制备用于填充材料的有机硅混合物。在2018年4月17日提交的名称为“使用化学制造的泡沫填充来减小乳房植入物重量(Reducing Breast Implant Weight Using Chemically ProducedFoam Filling)”的美国临时专利申请62/658,896中描述了用于通过向水解有机硅单体添加碳酸氢钠来化学制备泡沫的非限制性示例性方法，该专利申请被转让给本专利申请的受让人并且其公开内容以引用方式并入本文中。
然后将碳酸氢盐/有机硅混合物注入外壳中。再次围绕三个正交轴线旋转模具，并且旋转现在致使在碳酸氢盐/有机硅混合物中形成的二氧化碳气泡在混合物凝固时均匀分布在整个混合物中，由此以均匀泡沫填料的形式占据外壳的内部。一旦泡沫填料已经凝固，就可将完整植入物从模具移除。
在一个实施方案中，包括单个旋转模具的装置用于一次制造一个植入物。在另一个实施方案中，多个(例如，四个)模具安装在相同旋转机构上以同时制造多个植入物，如下所述。在一个实施方案中，旋转机构被配置为同时旋转多个模具。
所公开的乳房植入物制造装置和技术可例如通过消除制造步骤诸如费力的外壳密封来简化轻质乳房植入物的形成。此外，所公开的技术可通过由置于所制造的外壳内的原料在单个整体外壳内产生泡沫来简化弹性填充材料本身(例如，有机硅泡沫)的制造过程。所公开的外壳还具有改善的密封，从而减小植入后在受试者体内破裂或渗漏的可能性。因此，实施所公开的技术可提高轻型乳房植入物的安全性和可用性。
制造乳房植入物的整体外壳和泡沫填料
图1为根据本发明的实施方案的具有乳房植入物21的人类女性乳房20的示意性截面图。植入物21包括填充有轻质泡沫23的外壳22，而泡沫制备在下文有更详细的描述。在所公开的实施方案中，乳房植入物21作为乳腺植入物定位在乳房组织24和胸大肌26之间。本领域的技术人员应当理解，在另选的实施方案中，参考植入物相对于胸大肌26的不同位置，乳房植入物21可被定位成筋膜下、胸肌下、或肌下植入物。因此，图1所示的示例完全是为了概念清晰而选择的。本发明的实施方案可应用于包含泡沫的任何乳房植入物设计。
图2A和图2B是根据本发明的实施方案的用于制造乳房植入物的装置的示意性图解。
在图2A所示的实施方案中，装置包括模具30和反向平衡重物34。在有机硅凝胶已经经由入口36注入外壳之后示出了模具。旋转机构32被配置为围绕三个正交轴线X、Y和Z旋转模具30，以便离心地迫使模具30内的用于外壳的有机硅材料均匀地铺展和凝固在模具30的内表面上方。在将用于弹性填料的有机硅混合物注入模具中之后类似地旋转模具30，以便离心地迫使混合物形成均匀的有机硅泡沫填料。
在一个实施方案中，如上所述，旋转机构32包括被配置为旋转模具30的一个或多个电动马达和传动齿轮。在另一个实施方案中，旋转机构32连接到控制器(未示出)，该控制器指示旋转机构执行包括旋转的方向和速度的旋转序列。
在图2B所示的实施方案中，装置包括四个模具30(例如，两对反向平衡的模具)。图2B所示的装置因此能够同时制造四个植入物。在一个实施方案中，旋转机构32被配置为同时旋转四个模具。
图2A和图2B中所示的装置完全是为了概念清晰而选择的。例如，为了简化展示，省略了用于注入用于填料的混合物的机械(诸如管道)。又如，在一个实施方案中，装置包括用于将模具加热到预设温度持续预设持续时间以便例如固化泡沫填料的装置。
图3为示意性地示出根据本发明的实施方案的用于制造乳房植入物的方法的流程图。在硅注入步骤40处，过程开始于用户将用于制造外壳的有机硅材料注入一个或多个模具30中。接下来，在外壳制造步骤42处，用户操作旋转机构32以旋转模具30以便制造如上所述的植入物外壳。
在混合物制备步骤44处，用户将有机硅与碳酸氢钠混合以用于填料。在有机硅混合物注入步骤46处，用户然后将有机硅混合物注入每个模具30内的已制造的单个整体外壳中。在泡沫制造步骤48处，用户然后操作旋转机构32以再次旋转模具30，从而制造包括具有二氧化碳气泡的有机硅的植入物填料，如上所述。最后，在移除步骤50处，用户从每个模具移除已填充外壳(即，完整乳房植入物)。
图3所示的流程图完全是为了概念清晰而选择的。例如，以举例的方式选择使用碳酸氢钠来产生泡沫的技术。另选地，可使用任何其他合适的技术。又如，模具30可以任何其他合适的几何形状安装在旋转机构32上。为简单起见，未示出可使用的附加制造步骤，例如，其中加热模具的用于固化的制造步骤。
虽然本文描述的实施方案主要涉及乳房植入物，但是本文所述的方法和系统也可用于需要包含有机硅凝胶的植入物必需为轻质的其他应用中。
因此应当理解，上面描述的实施方案以举例的方式被引用，并且本发明不限于上文特定示出和描述的内容。相反，本发明的范围包括上文描述的各种特征的组合和子组合以及它们的变型和修改，本领域的技术人员在阅读上述描述时将会想到该变型和修改，并且该变型和修改并未在现有技术中公开。以引用方式并入本专利申请的文献被视为本申请的整体部分，不同的是如果这些并入的文献中限定的任何术语与本说明书中明确或隐含地给出的定义相冲突，则应仅考虑本说明书中的定义。

Claims (12)

1. 一种用于制造乳房植入物的方法，所述方法包括：
通过旋转包含有机硅材料的模具以将所述有机硅材料均匀地铺展在所述模具的内表面上来制造所述乳房植入物的有机硅外壳；以及
随后，通过以下方式在所述外壳中形成包括有机硅泡沫的弹性填充材料：(i)将包括有机硅凝胶和气泡的混合物注入所述模具中，以及(ii)旋转所述模具以使所述混合物均匀化。
2.根据权利要求1所述的方法，其中形成所述弹性填充材料包括注入与碳酸盐混合的水解有机硅并且旋转所述模具以使所得的有机硅凝胶和二氧化碳气泡的混合物均匀化。
3.根据权利要求2所述的方法，其中混合所述碳酸盐包括混合碳酸氢钠。
4.根据权利要求1所述的方法，其中旋转所述模具包括围绕三个轴线旋转所述模具。
5.根据权利要求1所述的方法，其中旋转所述模具包括以指定相应旋转轴线和旋转速度的预定义旋转序列旋转所述模具。
6. 一种用于制造乳房植入物的装置，所述装置包括：
一个或多个模具，所述一个或多个模具各自具有成形为乳房植入物的内部体积，并且各自被配置为接收用于形成所述乳房植入物的有机硅外壳的第一材料，并且随后接收用于在所述外壳中形成包括有机硅泡沫的弹性填充材料的第二材料；以及
旋转机构，所述旋转机构被配置为旋转所述一个或多个模具以便初始形成所述有机硅外壳，并且随后在每个模具中形成所述弹性填充材料。
7.根据权利要求6所述的装置，其中所述一个或多个模具包括多个模具，并且其中所述旋转机构被配置为同时旋转所述多个模具。
8.根据权利要求6所述的装置，并且包括反向平衡重物，所述反向平衡重物与所述模具中的一者相对地安装在所述旋转机构上。
9.根据权利要求6所述的装置，其中所述一个或多个模具被配置为通过注入与碳酸盐混合的水解有机硅并旋转以使所得的有机硅凝胶和二氧化碳气泡的混合物均匀化来形成所述弹性填充材料。
10.根据权利要求9所述的装置，其中所述一个或多个模具被配置为通过混合碳酸氢钠来混合所述碳酸盐。
11.根据权利要求6所述的装置，其中所述旋转机构被配置为围绕三个轴线旋转所述一个或多个模具。
12.根据权利要求6所述的装置，其中所述旋转机构被配置为以指定相应的旋转轴线和旋转速度的预定义旋转序列旋转所述一个或多个模具。
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