CN101732108A - 高柔顺性软腭支撑体及植入方法 - Google Patents

Abstract

高柔顺性软腭支撑体及植入方法，所述高柔顺性软腭支撑体是用可以在人体中长期植入的材料制造的扁平状植入物，由硬腭连接端和支撑体组成。硬腭连接端上设有与硬腭相连接的连接结构；支撑体是能插入软腭中的扁平状植入物，其上包含有弹性模块；支撑体连接在硬腭连接端上。由于高柔顺性软腭支撑体能有效托起塌陷的软腭，弹性模块增强了软腭在呼吸过程中恢复到软腭松弛状态时的提起力，可改善上气道阻塞状况，从而达到治疗OSAHS和鼾症的目的。临床应用证明，采用本发明的方法和植入的器械，具有创伤小，恢复快，见效快，疗效可靠的优点，实现了微创治疗的目的。特别是植入本发明之高柔顺性软腭支撑体的患者在手术后还可以在诱导睡眠状况下，在电子喉镜的监视下，通过调节高柔顺性软腭支撑体的形状和弯曲度，在一定范围内调整软腭支撑时的托起程度，以达到最佳治疗效果，深受患者的欢迎。

Description

高柔顺性软腭支撑体及植入方法

技术领域

本发明涉及一种高柔顺性软腭支撑体，特别是用于治疗成人阻塞性睡眠呼吸暂停低通气综合征(Obstructive sleep apnea/hypopnea syndrome，OSAHS)的高柔顺性软腭支撑体及植入方法。

背景技术

成人阻塞性睡眠呼吸暂停低通气综合征(Obstructive sleep apnea/hypopnea syndrome，以下简称：OSAHS)是由于睡眠时上气道出现塌陷堵塞而引起的一种以打鼾和呼吸暂停为临床特征的睡眠呼吸障碍性疾病。即使按照最低的诊断标准，OSAHS的患病率在成人男性中约4％，女性约2％，严重威胁着患者的生命健康。

对于OSAHS的发病机理，一般认为主要原因是由于睡眠时维持上气道开放的扩咽肌松弛出现软组织塌陷阻塞，阻塞平面多位于软腭、扁桃体及舌根。治疗OSAHS的方法有很多，分为非手术治疗和手术治疗两类。非手术治疗方法主要有：

1、持续正压通气(CPAP)。即由一种能持续产生正压的呼吸机通过鼻罩与病人鼻面部紧密连接，用于解除睡眠时气道软组织塌陷阻塞。该方法虽然效果较好，但约有2/3的患者难以适应，无法戴着呼吸机睡眠。

2、口腔矫治器。通过在口腔内安放一种装置，使下颌前移或者舌头前拉，扩大咽腔，解除睡眠时气道阻塞。该方法有多种类型，有一定的效果，但多数患者难以适应。口腔矫治器有一定的刺激性和异物感，令人无法入眠，长期使用还可引起颞颌关节损伤。

如，在国际申请PCT/US2005/00139 2005.1.3中公开了一种用于减缓上呼吸道阻塞的方法和装置，该装置是适于人口中形成密封腔的口具，在睡眠时咬住该装置，在口腔中形成密封腔，负压发生器连接该装置，将病人的舌头和/或上呼吸道的软组织拉起或拉离咽底以开大呼吸道，减少OSAHS发生。

在中国实用新型专利ZL200620110299.7中公开了一种舌前移器，用于治疗OSAHS和鼾症。这种舌前移器包括一个半月型底座，底座的上部具有由前后凸边构成的半月形上牙托槽；在底座的下部具有弧型后挡板，底座的正中心具有一贯通前后缘的锚舌孔；在底座的下部具有弧型前挡板，在前后挡板之间构成下前牙列的托架。这种舌前移器为患者的上下前牙列提供一个主动的咬合模具，使上下的肌肉在睡眠时下意识的始终处于一种相对紧张状态，这样上下颌与舌前移器形成一个稳定的支点；锚舌孔为舌尖提供一个舒适的锚定位置，将舌规范于锚舌孔与舌骨之间，保持了口咽部气道的通畅，从而达到治疗OSAHS和鼾症的目的。

类似于国际申请PCT/US2005/00139 2005.1.3中公开的装置和中国实用新型专利ZL200620110299.7中公开的舌前移器的专利还有许多，这些专利都是在口腔中利用牙齿为支撑点，设计了各种器具来改变睡眠时舌头或者软腭的紧张程度或位置，从而达到治疗OSAHS和鼾症的目的。这些器具要在睡眠前放入口腔中并咬合固定，但人在睡眠时是不断变换姿势和口型的，这些器具时常不能发挥有效的功能，此外，患者使用时也不舒适、不方便。

手术治疗的方法主要有：

1、射频消融术，也称低温等离子射频消融，是一种微创手术方法。主要是将电极刺入引起气道阻塞的软组织中，如软腭、扁桃体及舌根等部位，通电加热使组织凝固、坏死、纤维化、收缩。有一定的治疗作用，对较轻的病例有效，远期疗效欠佳，对重症病人无效。

2、腭咽成形。1981年Fujita把日本学者Ikematus的腭咽成形术改进为悬雍垂腭咽成形术(uvulopalatopharyngoplasty，UPPP)并引进美国后，文献已相继报道了以UPPP为基础的多种改良术式，包括Simmons法、Fairbanks法、Dickson法、Woodson法、Z型腭成形术、悬雍垂腭瓣术、保留悬雍垂的腭咽成形术(H-UPPP)等，其对改善OSAHS患者的症状及愈后做出了巨大的贡献。虽然外科治疗手段使无数患者得益，但长期效果看，因过度切除黏膜、软腭组织结构，损伤功能性肌肉，造成吞咽时鼻腔反流、开放性鼻音、鼻咽腔狭窄闭锁等并发症。如何开创一种创伤更小，或者以微创方式进行手术治疗的方法和相应的手术器械，成为当今OSAHS治疗技术研究、发展的前沿和重点。

3、软腭植入术。在国际申请PCT/US2002/007966 2002.3.14中公开了一种治疗打鼾的编织的软腭植入物，该发明在软腭中植入编织物，用来改变软腭随气流摆动时的重心及改变软腭的空气动力学特点，以提高软腭和咽部的临界空气流速，从而防止鼾症的发生。但是这种方法无法防止OSAHS的发生，因为OSAHS是由于软腭塌陷阻塞上气道而引起，这种方法和所用的植入器械不能用于治疗OSAHS。对于重症鼾症患者而言，由于软腭摆动部位的重量增加，反而增加了OSAHS发生的风险。

综上所述，现有技术方法治疗OSAHS和鼾症，虽然有一定效果，但仍然有许多缺陷，远期效果欠佳。需要开创新的方法和设计新的器械来治疗OSAHS和鼾症，这种新方法创伤要尽可能小，新器械要安全、有效、简单、可靠。

发明内容

研究报告和临床经验表明：软腭部分的松弛塌陷是造成鼾症和OSAHS的主要原因。

针对这一病因而发明了以下治疗OSAHS和鼾症的高柔顺性软腭支撑体，所述高柔顺性软腭支撑体是用可以在人体中长期植入的材料制造的扁平状植入物，由硬腭连接端(1)和支撑体(2)组成。所述硬腭连接端(1)上设有与硬腭相连接的连接结构(11)；所述支撑体(2)是能插入软腭中的扁平状植入物，支撑体(2)上包含有弹性模块(20)；支撑体(2)连接在硬腭连接端(1)上。

所述硬腭连接端(1)上的连接结构(11)是孔型结构或U型夹结构或扣型结构或铆钉式结构或自膨胀卡锁结构。

所述支撑体(2)的扁平状植入物具有与人体软腭松弛时的自然弯曲度相匹配的弧度。

所述支撑体(2)上的弹性模块(20)是在外力作用下能变形、且在外力卸除后又能恢复形状的物体。

进一步，所述弹性模块(20)是弹性高分子材料薄板或带、或者弹簧结构、或者被柔性高分子材料包覆的弹簧结构。

所述支撑体(2)上还包含有刚性模块(40)，刚性模块(40)是在外力作用下能塑性变形、外力卸除后不能恢复形状的物体。

所述支撑体(2)上设有能让组织渗透、生长的通孔(21)或凸凹面或粗糙面(22)。

所述支撑体(2)的边缘是经过钝化处理的钝化边缘(23)。

所述支撑体(2)上有改进生物相容性的涂层(24)。

所述硬腭连接端(1)和支撑体(2)是整体制造的。

所述硬腭连接端(1)与支撑体(2)是组装在一起的。

高柔顺性软腭支撑体的植入方法，所述植入方法是将硬腭连接端(1)固定在硬腭(101)上，而支撑体(2)插入软腭(102)中。

进一步，所述支撑体(2)插入软腭(102)的长度在软腭总长度的1/5至4/5之间，其最佳插入长度在2/3至3/4之间。

高柔顺性软腭支撑体及植入方法，所述高柔顺性软腭支撑体是用可以在人体中长期植入的材料制造的扁平状植入物，由硬腭连接端和支撑体组成。硬腭连接端上设置有与硬腭相连接的连接结构；支撑体是能插入软腭内的扁平状植入物，包含有弹性模块(20)；支撑体(2)连接在硬腭连接端(1)上。由于高柔顺性软腭支撑体能有效托起塌陷的软腭，弹性模块增强了软腭在呼吸过程中恢复到软腭松弛状态时的提起力，可以改善上气道阻塞状况，从而达到治疗OSAHS和鼾症的目的。临床应用证明，采用本发明的方法和植入的器械，具有创伤小，恢复快，见效快，疗效可靠的优点，实现了微创治疗的目的。特别是植入本发明之高柔顺性软腭支撑体的患者在手术后还可以在诱导睡眠状况下，在电子喉镜的监视下，通过调节高柔顺性软腭支撑体的形状和弯曲度，在一定范围内调整软腭支撑时的托起程度，以达到最佳治疗效果，深受患者的欢迎。

附图说明

图1是经鼻呼吸时人体头部侧面剖视图。

图2是吞咽时人体头部侧面剖视图。

图3是OSAHS患者的发病时的原理图。

图4是本发明提供的治疗OSAHS的方法原理图和本发明之高柔顺性软腭支撑体的工作原理图。

图5是本发明之高柔顺性软腭支撑体植入在硬腭和软腭中的结构示意图。

图6是本发明之高柔顺性软腭支撑体的结构示意图。本实施例中弹性模块采用柔性高分子材料制造。弹性模块和刚性模块交替安装在支撑体的尾部，实现支撑体的尾部良好的柔顺性以及拉伸变形后优良的恢复力。弹性模块采用柔性高分子材料制造，软腭组织比较难渗透，弹性模块可以在一定范围内运动，弹性模块能产生优良的恢复力。而刚性模块采用轻质多孔材料(如多孔聚乙烯、多孔聚乙烯、开通孔的钛金属片等)制造，软腭组织可以在其上渗透、生长，增加了软腭组织与支撑体的结合力。这样，在呼吸时产生的外力的作用下，支撑体上的弹性模块能产生优良的恢复力，来带动生长附着在刚性模块上的软腭组织上提，帮助软腭恢复到软腭松弛时的到正常位置，防止OSAHS的发生。

图6-1是图6的A部分放大图。

图6-2是图6的B-B的剖视图。

图7是本发明之组合式高柔顺性软腭支撑体在组装前的结构示意图。

图8是图8组装后的结构示意图。

图9是本发明之组合型高柔顺性软腭支撑体的结构示意图。本实施例中弹性模块采用柔性高分子材料包覆的弹簧结构来制造。硬腭连接端和支撑体分别制造后用紧固件组装在一起。作为弹性模块的弹簧结构利用弹性钛合金(如Nitinol合金等)片，经过激光雕刻而成，再用医用柔性高分子材料(如医用硅胶、聚氨脂、聚四氟乙烯薄膜等)包覆，即可制得弹性模块。弹性模块和刚性模块安装在支撑体的尾部。实现支撑体的尾部良好的柔顺性以及拉伸变形后优良的恢复力。

图10是本发明之高柔顺性软腭支撑体的结构示意图。本实施例中弹性模块采用柔性高分子材料包覆的交叉网格型弹簧结构来制造。弹簧结构采用的是弹性合金丝的编织的交叉网格型弹簧结构。

图11是本发明之高柔顺性软腭支撑体的结构示意图。本实施例中弹性模块采用柔性高分子材料包覆的螺旋弹簧结构来制造，所述螺旋弹簧采用的是医用弹性合金丝绕制。

图12是本发明之高柔顺性软腭支撑体的结构示意图。本实施例中弹性模块采用柔性高分子材料包覆的激光雕刻形成的弹簧结构来制造。所述弹簧结构采用的是弹性合金片经过激光雕刻，而形成弹簧结构。

图13是硬腭连接端上的连接结构采用U型夹结构的本发明之高柔顺性软腭支撑体的结构示意图。在本实施例中，硬腭连接端上设计有U型夹结构，U型夹夹在硬腭上，还可以用紧固件加固。用力弯曲支撑体使之产生塑性变形来调节支撑体的弯曲弧度，从而控制和调节软腭托起程度。

图14是硬腭连接端上的连接结构采用山字形U型夹结构的本发明之高柔顺性软腭支撑体的结构示意图。在本实施例中，硬腭连接端上设计有山字形U型夹结构，山字形U型夹夹在硬腭上，还可以用紧固件加固。用力弯曲支撑体使之产生塑性变形来调节支撑体的弯曲弧度，从而控制和调节软腭托起程度。

图15是硬腭连接端上的连接结构采用的是扣型结构的本发明之高柔顺性软腭支撑体的结构示意图。在本实施例中，硬腭连接端上设计成扣型结构，使用时在硬腭上钻通孔，锁扣穿过硬腭上钻的通孔后扣住硬腭，形成固定结构。用力弯曲支撑体使之产生塑性变形来调节支撑体的弯曲弧度，从而控制和调节软腭托起程度。本实施例的制造材料可以选择钛金属，特别是可以采用钛镍形状记忆合金(Nitinol合金)来制造。利用形状记忆合金(通常选择恢复温度在20℃～33℃的记忆合金)的形状记忆特性设定产品在恢复温度以上要求的几何形状，使用时在冷水(0℃～15℃)中，将硬腭连接端上的连接结构缩小，穿过硬腭上钻出的通孔后，在体温的作用下，硬腭连接端上的连接结构恢复到定型热处理时设定的几何形状，从而将本发明之高柔顺性软腭支撑体牢固的固定在硬腭上。

图16是硬腭连接端上的连接结构采用铆钉式结构的本发明之高柔顺性软腭支撑体的结构示意图。在本实施例中，硬腭连接端上设计成铆钉式结构，使用时先在硬腭上钻通孔，然后将铆钉穿过硬腭上钻的通孔，用专用手术器械将硬腭连接端铆在硬腭上，形成固定结构。用力弯曲支撑体使之产生塑性变形来调节支撑体的弯曲弧度，从而控制和调节软腭托起程度。

图17是硬腭连接端上的连接结构采用自膨胀卡锁结构的本发明之高柔顺性软腭支撑体的结构示意图。在本实施例中，硬腭连接端上设计成自膨胀卡锁结构，使用时先在硬腭上钻通孔，然后将自膨胀卡锁结构穿过硬腭上钻的通孔，在弹性恢复力的作用下硬腭连接端固定在硬腭上。用力弯曲支撑体使之产生塑性变形来调节支撑体的弯曲弧度，从而控制和调节软腭托起程度。同图15所述的实施例一样，图17也可以采用钛镍形状记忆合金来制造，方便植入。

图18是与本发明之高柔顺性软腭支撑体配合使用的一种紧固件的结构示意图。这种紧固件采用了钛螺母螺栓结构，特别适合于在硬腭这种较薄的片状骨组织上固定类似与本发明之植入式软腭支撑体这种扁平物体。其螺纹在钛金属件之间，克服了普通钛骨钉在硬腭上难固定的缺点。

图19是图18的剖视图。

图20是一种用于本发明之高柔顺性软腭支撑体固定的T型紧固件的结构示意图。

图21是图49之T型紧固件螺帽松开时的结构示意图。

图22是一种用于本发明之高柔顺性软腭支撑体固定的对开的T型紧固件的结构示意图。

图23是一种用于本发明之高柔顺性软腭支撑体固定的四开的T型紧固件的结构示意图。

图24是一种用于将支撑体固定在硬腭连接端的四开型紧固件的结构示意图。

图25是用于T型紧固件将本发明之高柔顺性软腭支撑体固定在硬腭上的结构示意图。

图26是本发明之组合式高柔顺性软腭支撑体的硬腭连接端固定在硬腭上的结构示意图。

图27是图26本发明之组合式高柔顺性软腭支撑体的支撑体组装在硬腭连接端前的组装示意图。

图28是图27本发明之组合式高柔顺性软腭支撑体的支撑体组装在硬腭连接端后的结构示意图。

图29是本发明之卡配合结构的组合式高柔顺性软腭支撑体在组装前的结构示意图。

图30是图29组装后的结构示意图。

图31是本发明之通过紧固件固定的组合式高柔顺性软腭支撑体在组装前的结构示意图。

图32是图31组装后的结构示意图。

图33是用高分子材料丝线对支撑体的边缘进行了钝化处理的本发明之高柔顺性软腭支撑体的结构示意图。在本实施例中，支撑体的边缘进行了钝化处理。钝化处理前先在支撑体的边缘开孔或槽，然后用医用高分子材料丝线包裹支撑体的边缘，以改善支撑体的边缘效应，增加边缘的接触面积，达到钝化边缘的目的。

图34是在支撑体上设置了生物相容性涂层的本发明之高柔顺性软腭支撑体的结构示意图。在本实施例中在支撑体上设置了生物相容性涂层以改善支撑体的生物相容性，增强支撑体与软腭的结合力。

图35是采用螺旋弹簧为弹性模块的本发明之高柔顺性软腭支撑体的结构示意图。

图36是采用螺旋弹簧为弹性模块的本发明之高柔顺性软腭支撑体的结构示意图。弹性模块的螺旋弹簧本身可以让软腭组织包裹、缠绕，增强了软腭在呼吸过程中恢复到软腭松弛状态时的提起力。

图37是采用激光雕刻弹簧为弹性模块的本发明之高柔顺性软腭支撑体的结构示意图。

图38是采用激光雕刻弹簧为弹性模块的本发明之高柔顺性软腭支撑体的结构示意图。弹性模块的激光雕刻弹簧本身可以让软腭组织包裹、缠绕，增强了软腭在呼吸过程中恢复到软腭松弛状态时的提起力。本实施例的激光雕刻弹簧没有柔性高分子材料包覆，但可以改善生物相容性的涂层。

上述图中：1为硬腭连接端，2为支撑体，11为与硬腭相连接的连接结构，20为弹性模块，21为通孔，22为凸凹纹或粗糙面，23为钝化处理的边缘，24为生物相容性涂层，28为高分子材料或高分子材料丝线，29为穿线孔或槽，31为螺栓，32为螺母，40为刚性模块。

101为硬腭，102为软腭，103为鼻咽部，104为软腭的后端，105为会厌，106为食道，107为气管，108为软腭的前端，109为支撑骨，110为鼻腔，111为口腔，112为舌头，113为硬腭-软腭分界线，114为舌根，115为本发明之高柔顺性软腭支撑体，116为紧固件。

具体实施方式

为了方便理解本发明，现在结合参考图1至图3来说明OSAHS的发病机理。

图1是经鼻呼吸时人体头部侧面剖视图。人在呼吸时，软腭102自然下垂，会厌105张开，空气可以通过鼻腔110(或者口腔111，张开口呼吸时)进入气管。

图2是吞咽时人体头部侧面剖视图。人在吞咽时，软腭102向后贴，封闭鼻咽部103；同时会厌105封闭气管107，食物经过咽部进入食道106。

图3是OSAHS患者的发病时的机理图。OSAHS患者睡眠发病时，上呼吸道软组织塌陷，阻塞上呼吸道，造成通气量不足，甚至窒息。具体而言，OSAHS发生时，患者软腭102向后塌陷导致软腭102与鼻咽部103之间的通道狭窄或者封闭了该通道，同时舌根软组织塌陷导致了舌根114与软腭102之间的通道狭窄或者封闭了该通道，从而导致呼吸时通气量不足，或者窒息。也有部分OSAHS患者因软腭102塌陷直接造成了软腭102与鼻咽部103之间的通道狭窄或者封闭了该通道，同时还因软腭102塌陷直接导致了舌根114与软腭102之间的通道狭窄或者封闭了该通道，从而导致呼吸时通气量不足，或者窒息。

本发明采用了在硬腭101和软腭102上植入软腭支撑体的方法将软腭102托起或间接把舌跟114托起，从而扩大软腭102与鼻咽部103之间的通道，以及舌根114与软腭102之间的通道，达到治疗OSAHS的目的。具体地，高柔顺性软腭支撑体由硬腭连接端1和支撑体2构成。硬腭连接端1上设置有与硬腭相连接的连接结构11，通过该连接结构11与硬腭101的后端通过紧固件116连接固定牢靠。支撑体2是有一定支撑力的扁平状植入物，将支撑体2插入软腭内，起到提升或托起软腭的功能，从而扩大软腭102与鼻咽部103之间的通道，以及舌根114与软腭102之间的通道，达到治疗OSAHS的目的，参考图4、图5、图25至图28。

采用本发明的方法和植入器械来治疗OSAHS，创伤小，恢复快，效果明显，实现了微创治疗的目的。特别是植入本发明之高柔顺性软腭支撑体的患者，在手术后，还可以通过诱导睡眠，在电子喉镜的监视下，调节高柔顺性软腭支撑体的形状和弯曲度，在一定范围内调整软腭的支撑时的托起程度，以达到最佳治疗效果。临床应用证明，这种治疗方法和植入器械，因创伤小、疗效可靠，在治疗OSAHS或者和鼾症上，深受患者的欢迎。

实施例1：柔性高分子材料制造的弹性模块的本发明之高柔顺性软腭支撑体

选择可在人体中长期植入的医用级钛金属板材，按照钛金属制品的通用加工工艺生产制造本发明之产品的坯料，在支撑体2的远端(或称尾部)以及用于制造刚性模块40的钛板上开设许多小通孔，用于医用硅胶渗透成型，形成的硅胶过度层则是弹性模块20，支撑体2的远端和刚性模块40之间被硅胶制造的弹性模块20连接在一起，即得到了本发明之本发明之高柔顺性软腭支撑体，其弹性模块采用柔性高分子材料制造。参考图6、图6-1、图6-2。

可以用于制造弹性模块20的柔性高分子材料包括但不限于：医用硅胶、医用聚氨脂等可以在人体中长期植入的弹性高分子材料。

可以用于制造刚性模块40的材料包括但不限于：钛金属、钛合金、Nitinol合金、医用高分子材料(如多孔聚乙烯、多孔聚丙烯、多孔聚四氟乙烯等)等可以在人体中长期植入的材料。

可以用于制造支撑体2的材料包括但不限于：钛金属、钛合金、Nitinol合金、医用高分子材料等其他可以在人体中长期植入的材料。

可以用于制造硬腭连接端1的材料包括但不限于：钛金属、钛合金、Nitinol合金、医用高分子材料等其他可以在人体中长期植入的材料。

可以用于制造紧固件116的材料包括但不限于：钛金属、钛合金、Nitinol合金、医用高分子材料等其他可以在人体中长期植入的材料。

本实施例的特点在于在支撑体2的远端(或称尾部)上至少包含有一个弹性模块20。弹性模块20有很好的弹性，而刚性模块40则比较难变形，但表面粗糙或有孔，方便组织渗透、生长。本发明之高柔顺性软腭支撑体，除了支撑体2的近端对软腭102有较好的托起力，在尾部因特别设置了弹性模块，有特别好的柔顺性和恢复力，不仅保持了软腭102尾部柔顺性，而且增强了软腭在呼吸过程中恢复到软腭松弛状态时的提起力，临床治疗效果更加。参考图6、图26至32。

实施例2：采用弹簧结构的弹性模块的本发明之高柔顺性软腭支撑体

本实施例与实施例1的不同点在于弹性模块20直接采用了各种弹簧结构。

如，采用弹性合金丝制造的螺旋弹簧可以直接制造弹性模块20(参考图35、图36)，制造时将螺旋弹簧连接在支撑体2的尾部、或者支撑体2的尾部与刚性模块40之间、或者刚性模块40之间。这种弹簧结构有良好的柔顺性和恢复力，不仅保持了软腭102尾部柔顺性，而且增强了软腭在呼吸过程中恢复到软腭松弛状态时的提起力。

还可以采用激光雕刻的方法在支撑体2的尾部雕刻出弹簧结构作为弹性模块20(参考图37、图38)，雕刻出弹簧结构可以有不同的雕刻花纹，雕刻出弹簧结构形成的弹性模块20被软腭组织包覆、缠绕，增强了软腭在呼吸过程中恢复到软腭松弛状态时的提起力。这种结构的本发明之高柔顺性软腭支撑体，除了支撑体2的近端对软腭102有较好的托起力，在尾部因弹簧结构被软腭组织包覆、缠绕，有特别好的柔顺性和恢复力，不仅保持了软腭102尾部柔顺性，而且增强了软腭在呼吸过程中恢复到软腭松弛状态时的提起力，结构更简单、连接牢固。

此外，当采用Nitinol合金制造支撑体2时，在支撑体2靠硬腭连接端1的部分可以进行局部热处理，使其成为退火状态，可以在外力的作用下进行塑性变形；而其他部分仍然保持超弹性或形状记忆能力。这样，采用这种工艺制造的支撑体2的近端(靠近硬腭连接端1的部分)可以在外力的作用下进行塑性变形，从而可以通过诱导睡眠，在电子喉镜的监视下，调节高柔顺性软腭支撑体的形状和弯曲度，在一定范围内调整软腭的支撑时的托起程度，以达到最佳治疗效果。而支撑体2的远端仍然保持了良好的柔顺性和恢复力，特别是激光雕刻形成的复杂花纹的弹簧结构被软腭组织包覆、缠绕，增强了软腭在呼吸过程中恢复到软腭松弛状态时的提起力。

另外，对支撑体2进行表面改性，提高支撑体2的生物相容性，能提高了软腭组织的渗透、生长能力。喷涂各种涂层是采用的方法之一，既可涂覆生物降解材料，如聚乳酸，聚乳酸-聚醚共聚物，聚己内酯，聚己内酯-聚醚嵌段共聚物，聚己内酯共聚物，聚己内酯-聚醚-聚丙交酯共聚物，聚(乙交酯-聚丙交酯)共聚物，乙交酯-L-丙交酯-己内酯共聚物、聚己内酯-聚乙内酯-聚乙交酯共聚物和其它脂肪酸聚内酯共聚物，以及胶朊、壳聚糖、明胶或藻酸盐天然高分子物质或以上各种物料的共混物；也可以涂覆不可吸收材料，如羟基磷灰石，各种生物陶瓷等。此外，对钛和钛合金进行表面处理也是有效方法之一，如对钛和钛合金进行等离子喷涂，制造表层的多孔结构，用磁控溅射方法制造涂层等。参考图34、图38。

实施例3：柔性高分子材料包覆弹簧结构的弹性模块的本发明之高柔顺性软腭支撑体

本实施例与实施例2的不同点在于弹性模块20采用了柔性高分子材料包覆弹簧结构。制造时先将支撑体2的尾部与刚性模块40之间用螺旋弹簧连接，然后用柔性高分子材料包覆，避免组织向螺旋弹簧内渗透、生长，依靠连接在弹性模块20后的刚性模块40来带动软腭组织。刚性模块40采用轻质多孔材料(如多孔聚乙烯、多孔聚乙烯、开通孔的钛金属片等)制造，软腭组织可以在其上渗透、生长，增加了软腭组织与支撑体的结合力。这样，呼吸时，支撑体上的弹性模块能产生优良的恢复力，来带动生长附着在刚性模块上的软腭组织上提，帮助软腭恢复到软腭松弛时的到正常位置，防止OSAHS的发生。参考图11至图17。

实施例4：硬腭连接端上的采用不同连接结构本发明之高柔顺性软腭支撑体

硬腭连接端1上的连接结构11有许多不同设计方案。

最简单的方案是采用不同形状的通孔，用紧固件116与硬腭101相连接。参考图6至图8，图25至图28。

常用的紧固件116包括但不限于：钛骨钉、钛铆钉、钛螺母螺栓结构、钛金属阴阳卡配合紧固结构等的各种各样的紧固件。

硬腭连接端1上的用于定位的通孔可以有多个，如2个、3个4个等，原则上每个本发明之高柔顺性软腭支撑体可以用1个，最多2个就可以固定牢靠了。

临床手术中，为了调节软腭托起程度，可以采用以下办法。首先可以调节硬腭连接端1的固定位置，其次可以调节支撑体2的弯曲度，第三可以调节支撑体2插入软腭102中的长度。这三种方法都可以有效调节软腭托起程度，以达到最佳的治疗效果。

特别有意义的是：在手术后，患者在诱导睡眠状况下，还可以在电子喉镜的监视下，通过调节高柔顺性软腭支撑体的形状和弯曲度，在一定范围内调整软腭的托起程度，以达到最佳治疗效果。临床应用证明，这种治疗方法和器械因创伤小、疗效可靠。在治疗OSAHS或者和鼾症上，深受患者的欢迎。

本发明之高柔顺性软腭支撑体可以采用任何可以在人体中长期植入的具有一定力负荷作用的材料来制造。医用钛金属和钛合金为首选材料。特别是钛合金中的钛镍形状记忆合金(如，Nitinol合金)有相变超弹性和形状记忆能力，不仅合适于制造支撑体2的尾部，使之适应支撑体2的尾部随软腭102的摆动要求；而且可以利用其形状记忆特点设计成具有自锁功能的固定连接结构11。在图15和图17给出的实施例中其硬腭连接端1就可以采用钛镍形状记忆合金制造。使用时，在冷水(0℃～15℃)中，将硬腭连接端1上的连接结构11缩小，穿过硬腭上钻出的通孔后，在体温的作用下，硬腭连接端上的连接结构11恢复到定型热处理时设定的几何形状，从而将本发明之高柔顺性软腭支撑体牢固的固定在硬腭上。

在本发明之高柔顺性软腭支撑体的支撑体2上设置通孔21或制造凸凹纹或粗糙面22，可以增加支撑体2与软腭的组织粘附性。通孔21的排列方式有许多不同的方式，而凸凹纹或粗糙面22也有许多不同的设计。

为了改善本发明之高柔顺性软腭支撑体与人组织之间的生物相容性，还可以在高柔顺性软腭支撑体上进行表面处理，制造改善生物相容性的涂层24。喷涂各种涂层是采用的方法之一，既可涂覆生物降解材料，如聚乳酸，聚乳酸-聚醚共聚物，聚己内酯，聚己内酯-聚醚嵌段共聚物，聚己内酯共聚物，聚己内酯-聚醚-聚丙交酯共聚物，聚(乙交酯-聚丙交酯)共聚物，乙交酯-L-丙交酯-己内酯共聚物、聚己内酯-聚乙内酯-聚乙交酯共聚物和其它脂肪酸聚内酯共聚物，以及胶朊、壳聚糖、明胶或藻酸盐天然高分子物质或以上各种物料的共混物；也可以涂覆不可吸收材料，如羟基磷灰石，各种生物陶瓷等。此外，对钛和钛合金进行表面处理也是有效方法之一，如对钛和钛合金进行等离子喷涂，制造表层的多孔结构，用磁控溅射方法制造涂层等，参考图34、图38。

为了增加本发明之植式软腭入支撑体的边缘的接触面积，达到钝化边缘的目的，可以丝线(如，钛镍形状记忆合金丝、涤纶线、聚氨酯丝等高分子材料丝线)包裹支撑体2的边缘，不仅改善支撑体2的边角效应，增加边缘的接触面积，达到钝化边缘的目的，而且支撑体2的弯曲度可以调节，柔顺性好。参考图33。

图15的硬腭连接端上的连接结构11采用的是扣型结构。硬腭连接端1上设计成扣型结构，使用时在硬腭101上钻通孔，锁扣11穿过硬腭上钻的通孔后扣住硬腭101，形成固定结构。用力弯曲支撑体2使之产生塑性变形来调节支撑体2的弯曲弧度，从而控制和调节软腭102的托起程度。本实施例的制造材料可以选择钛金属，特别是可以采用钛镍形状记忆合金(Nitinol合金)来制造。利用形状记忆合金(通常选择恢复温度在20℃～33℃的记忆合金)的形状记忆特性设定产品在恢复温度以上要求的几何形状。使用时先在冷水(0℃～15℃)中，将硬腭连接端上的连接结构11缩小，穿过硬腭上钻出的通孔后，在体温的作用下，硬腭连接端上的连接结构11恢复到定型热处理时设定的几何形状，从而将本发明之高柔顺性软腭支撑体牢固的固定在硬腭上。

实施例5：有钝化边缘的本发明之高柔顺性软腭支撑体

本实施例中，用医用高分子材料丝线28对支撑体2的边缘进行了钝化处理。钝化处理前先在支撑体的边缘开孔或槽29，然后用医用高分子材料或者医用高分子材料丝线28包裹支撑体2的边缘，形成钝化处理的边缘23。以改善支撑体的边角效应，增加边缘的接触面积，达到钝化边缘的目的。参考图33。

实施例6：有生物相容性涂层的本发明之高柔顺性软腭支撑体

本实施例中，在支撑体2上设置了生物相容性涂层24，增强支撑体与软腭的结合力。

为了改善本发明之高柔顺性软腭支撑体与人组织之间的生物相容性，可以在高柔顺性软腭支撑体2上进行表面处理，制造改善生物相容性的涂层24。喷涂各种涂层是采用的方法之一。既可涂覆生物降解材料，如聚乳酸，聚乳酸-聚醚共聚物，聚己内酯，聚己内酯-聚醚嵌段共聚物，聚己内酯共聚物，聚己内酯-聚醚-聚丙交酯共聚物，聚(乙交酯-聚丙交酯)共聚物，乙交酯-L-丙交酯-己内酯共聚物、聚己内酯-聚乙内酯-聚乙交酯共聚物和其它脂肪酸聚内酯共聚物，以及胶朊、壳聚糖、明胶或藻酸盐天然高分子物质或以上各种物料的共混物；也可以涂覆不可吸收材料，如羟基磷灰石，各种生物陶瓷等。此外，对钛和钛合金进行表面处理也是有效方法之一，如对钛和钛合金进行等离子喷涂，制造表层的多孔结构，用磁控溅射方法制造涂层等，参考图34、图38。

实施例7：一种用于本发明之高柔顺性软腭支撑体固定的紧固件

本实施例展示了一种用于固定本发明之高柔顺性软腭支撑体支撑的紧固件。这种紧固件116采用了螺母螺栓结构，特别适合于在硬腭101这种较薄的片状骨组织上固定本发明之高柔顺性软腭支撑体115。其螺纹在金属件或塑料件之间，克服了普通钛骨钉因硬腭101太薄而很难在硬腭101上用螺钉固定的缺点。参考图18至图19。

实施例8：本发明之高柔顺性软腭支撑体的植入方法

本发明的植入方法是：通过外科手术，先将本发明之高柔顺性软腭支撑体115的支撑体2插入软腭102中，插入的长度在软腭102的总长度的1/5至4/5之间，其最佳插入长度在2/3至3/4之间。再在硬腭101上的相应位置钻孔，该通过紧固件116将本发明之高柔顺性软腭支撑体115的硬腭连接端1固定在靠近硬腭-软腭分界线113的硬腭101上。用力弯曲支撑体2使之产生塑性变形来调节支撑体2的弯曲弧度，从而控制和调节软腭102的托起程度，达到最佳的治疗效果。缝合组织，完成植入手术。

特别是植入本发明之高柔顺性软腭支撑体的患者，在手术后，还可以在诱导睡眠状况下，并在电子喉镜的监视下，通过调节高柔顺性软腭支撑体115的形状和弯曲度，在一定范围内调整软腭102支撑时的托起程度，以达到最佳治疗效果。临床应用证明，这种治疗方法和植入器械因创伤小、疗效可靠。在治疗OSAHS或者和鼾症上，深受患者的欢迎。

实施例9：一种用于本发明之高柔顺性软腭支撑体固定的T型紧固件

本实施例展示了一种与实施例7不同的用于固定本发明之高柔顺性软腭支撑体支撑的紧固件，其剖面为T型。这种T型紧固件116采用了卡配合结构，特别适合于从口腔方向单方向将本发明之高柔顺性软腭支撑体115固定在硬腭101上。卡配合结构的T型紧固件116有芯杆为圆柱形的简单的T型结构(参考图20、图21)，这种简单的T型结构紧固件上端可以带有螺帽，用于将高柔顺性软腭支撑体115压紧在硬腭101上。有切口的对开的T型结构紧固件(参考图22)，或有2个切口形成的四开的T型结构紧固件(参考图23)，可以不需要压紧螺帽，而直接通过凸凹卡配合原理将本发明之高柔顺性软腭支撑体115压紧在硬腭101上。使用时，先在硬腭101上开一个与T型紧固件相配合的长方形通孔，然后将T型紧固件116穿过硬腭连接端1上与T型紧固件相配合的长方形通孔11以及硬腭101上挫开的长方形通孔后，将T型紧固件转动90度，再用螺帽拧紧T型紧固件，就可以将本发明之高柔顺性软腭支撑体115压紧在硬腭101上；或者将T型紧固件转动90度，利用对开的T型紧固件或四开的T型紧固件与硬腭连接端1上与T型紧固件相配合的长方形通孔11之间的卡配合，就可以将本发明之高柔顺性软腭支撑体115压紧在硬腭101上。参考图25至图28。这种T型紧固件的优点在于创伤小，仅从口腔方向单方向就可以将本发明之高柔顺性软腭支撑体115牢固的固定在硬腭101上。这种T型紧固件的设计还可以有多种形式，这里仅仅是举例说明而已。

实施例10：可以分期植入的组合式本发明之高柔顺性软腭支撑体

本实施例与实施3的不同点在于硬腭连接端1和支撑体2在临床上可以分期植入。

首先，将硬腭连接端1通过紧固件116固定在硬腭101上。在硬腭连接端植入3个月后，硬腭连接端1与硬腭101之间固定已经牢固，再进行一次手术，将支撑体2插入软腭102中，同时将支撑体2的近端与硬腭连接端1通过凸凹卡配合或通过紧固件连接在一起(参考图29至图30)。这样的好处在于硬腭连接端1与硬腭102之间的连接牢固，不好之处在于需要进行两次手术，增加患者的医疗费用。

分期植入的组合式本发明之高柔顺性软腭支撑体的设计有凸凹卡配合型(参考图29至图30)或者紧固件连接型(参考图31、图32)。

凸凹卡配合型本发明之可以分期植入的组合式高柔顺性软腭支撑体在硬腭连接端1上设有与支撑体2的近端能形成卡配合的连接结构，支撑体2可以方便地固定在硬腭连接端1上。

此外，紧固件连接型本发明之可以分期植入的组合式高柔顺性软腭支撑体在硬腭连接端1上设有与支撑体2的近端通过紧固件连接在一起的结构。采用的紧固件多为钛螺钉或铆钉或定位块。参考图31、图32。

应该注意，本文中公开和说明的结构可以用其它效果相同的结构代替，同时本发明所介绍的实施例并非实现本发明的唯一结构。虽然本发明的优先实施例已在本文中予以介绍和说明，但本领域内的技术人员都清楚知道这些实施例不过是举例说明而已，本领域内的技术人员可以做出无数的变化、改进和代替，而不会脱离本发明，因此，应按照本发明所附的权利要求书的精神和范围来的限定本发明的保护范围。

Claims (13)

1.高柔顺性软腭支撑体，其特征在于所述高柔顺性软腭支撑体是用可以在人体中长期植入的材料制造的扁平状植入物，由硬腭连接端(1)和支撑体(2)组成。所述硬腭连接端(1)上设有与硬腭相连接的连接结构(11)；所述支撑体(2)是能插入软腭中的扁平状植入物，支撑体(2)上包含有弹性模块(20)；支撑体(2)连接在硬腭连接端(1)上。

2.根据权利要求1所述高柔顺性软腭支撑体，其特征在于所述硬腭连接端(1)上的连接结构(11)是孔型结构或U型夹结构或扣型结构或铆钉式结构或自膨胀卡锁结构。

3.根据权利要求1所述高柔顺性软腭支撑体，其特征在于所述支撑体(2)的扁平状植入物具有与人体软腭松弛时的自然弯曲度相匹配的弧度。

4.根据权利要求1所述高柔顺性软腭支撑体，其特征在于所述支撑体(2)上的弹性模块(20)是在外力作用下能变形、且在外力卸除后又能恢复形状的物体。

5.根据权利要求4所述高柔顺性软腭支撑体，其特征在于所述弹性模块(20)是弹性高分子材料薄板或带、或者弹簧结构、或者被柔性高分子材料包覆的弹簧结构。

6.根据权利要求1所述高柔顺性软腭支撑体，其特征在于所述支撑体(2)上包含有刚性模块(40)，刚性模块(40)是在外力作用下能塑性变形、外力卸除后不能恢复形状的物体。

7.根据权利要求1所述高柔顺性软腭支撑体，其特征在于所述支撑体(2)上设有能让组织渗透、生长的通孔(21)或凸凹面或粗糙面(22)。

8.根据权利要求1所述高柔顺性软腭支撑体，其特征在于所述支撑体(2)的边缘是经过钝化处理的钝化边缘(23)。

9.根据权利要求1所述高柔顺性软腭支撑体，其特征在于所述支撑体(2)上有改进生物相容性的涂层(24)。

10.根据权利要求1所述高柔顺性软腭支撑体，其特征在于所述硬腭连接端(1)和支撑体(2)是整体制造的。

11.根据权利要求1所述高柔顺性软腭支撑体，其特征在于所述硬腭连接端(1)与支撑体(2)是组装在一起的。

12.高柔顺性软腭支撑体的植入方法，其特征在于所述植入方法是将硬腭连接端(1)固定在硬腭(101)上，而支撑体(2)插入软腭(102)中。

13.根据权利要求12所述的植入方法，其特征在于所述支撑体(2)插入软腭(102)的长度在软腭总长度的1/5至4/5之间，其最佳插入长度在2/3至3/4之间。

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