CN117122448A - 心脏瓣膜输送器 - Google Patents

Abstract

本发明提供了一种心脏瓣膜输送器，手柄通过第一拉丝与导管输送组件的远端相连，仅需利用手柄将第一拉丝朝向手柄的近端拉动，使得导管输送组件远端弯曲的形状大致符合主动脉弓的形状，从而可以使得球囊上的人工瓣膜可顺利经过主动脉弓。并且，在球囊的远端设置弯曲曲率和/或弯曲方向可自由调节的鞘管，手柄通过第二拉丝与鞘管的远端相连，第二拉丝可沿导管输送组件的轴向滑移地设置于导管输送组件内部。在球囊经过主动脉弓后，仅需利用手柄将第二拉丝朝向手柄的近端拉动，实现对鞘管远端的弯曲曲率和/或弯曲方向进行适应性调节，使得鞘管可避开心脏瓣膜并快速对准主动脉瓣膜口，保证球囊上的人工瓣膜能够直接输送至主动脉瓣膜口内。

Description

心脏瓣膜输送器

技术领域

本发明属于医疗器械技术领域，特别地，涉及一种心脏瓣膜输送器。

背景技术

心脏瓣膜疾病大多采用导管输送组件输送和植入人工心脏瓣膜的经血管技术，人工瓣膜以蜷曲状态安装在导管输送组件的远端部位，导管输送组件通过患者的血管前进至植入位置，位于导管输送组件远端的人工瓣膜通过球囊膨胀而支撑开，采用此种治疗方式能有效提高治疗效率，缓解病人的痛苦。

当前，现有的心脏瓣膜输送器一般是通过手柄调节导管输送组件的弯曲度以适应血管走势，但是由于导管输送组件远端在经过主动脉弓后，导管输送组件远端的尖端管通常不能对准主动脉瓣膜口而容易抵持于心脏瓣膜上，使得导管输送组件远端的人工瓣膜难以快速输送至植入位置，手术期间就需要耗费较长的时间用于反复调节手柄以移动导管输送组件的远端位置，才能实现将导管输送组件远端的人工瓣膜输送至植入位置，导致手术难度较大，影响手术成功率，增加手术风险。

发明内容

基于现有技术中存在的上述问题，本发明实施例的目的在于提供一种心脏瓣膜输送器，以解决现有技术中存在的心脏瓣膜输送器导管输送组件远端的尖端管在经过主动脉弓后，容易抵持于心脏瓣膜上，导致导管输送组件远端的人工瓣膜难以快速输送至患者心脏的植入位置的技术问题。

为实现上述目的，本发明采用的技术方案是：提供一种心脏瓣膜输送器，包括：

球囊，用于在收缩状态负载蜷曲的人工瓣膜，并在膨胀状态撑开人工瓣膜；

导管输送组件，用于将负载有人工瓣膜的球囊输送至患者心脏的植入位置，所述球囊的近端与所述导管输送组件的远端相连；

手柄，与所述导管输送组件的近端相连；

鞘管，用于在所述球囊经过主动脉弓后预先对准并刺入主动脉瓣膜口，所述鞘管连接于所述球囊的远端；

至少一根第一拉丝，将所述导管输送组件的远端与所述手柄相连，所述第一拉丝可沿所述导管输送组件的轴向滑移地设置于所述导管输送组件内部，可通过所述手柄致动所述第一拉丝以调节所述导管输送组件远端的弯度，以使所述球囊上的人工瓣膜可经过主动脉弓；以及

至少一根第二拉丝，将所述鞘管的远端与所述手柄相连，所述第二拉丝可沿所述导管输送组件的轴向滑移地设置于所述导管输送组件内部；

其中，所述鞘管为弯曲曲率和/或弯曲方向可自由调节的软胶管，可通过所述手柄致动所述第二拉丝以调节所述鞘管远端的弯曲曲率和/或弯曲方向，使所述鞘管经过主动脉弓后可避开心脏瓣膜并对准主动脉瓣膜口。

进一步地，所述手柄包括与所述导管输送组件的近端相连的手柄本体、用于拉动或释放所述第一拉丝的第一调节组件和用于拉动或释放所述第二拉丝的第二调节组件，所述第一调节组件包括固定设置于所述手柄本体内部并套设于所述导管输送组件上的第一定位管、可沿所述第一定位管的轴向滑动地设置于所述第一定位管上的第一滑动件、转动安装于所述手柄本体上的第一调节旋钮和与所述第一调节旋钮相连的第一套筒，所述第一套筒的内壁上设有第一内螺纹，所述第一滑动件的外周面上设有与所述第一内螺纹适配的第一外螺纹，所述第一内螺纹与所述第一外螺纹旋合，所述第一拉丝的近端与所述第一滑动件相连，所述第一拉丝的远端与所述导管输送组件的远端相连；所述第二调节组件包括固定设置于所述手柄本体内部并套设于所述导管输送组件上的第二定位管、可沿所述第二定位管的轴向滑动地设置于所述第二定位管上的第二滑动件、转动安装于所述手柄本体上的第二调节旋钮和与所述第二调节旋钮相连的第二套筒，所述第二套筒的内壁上设有第二内螺纹，所述第二滑动件的外周面上设有与所述第二内螺纹适配的第二外螺纹，所述第二内螺纹与所述第二外螺纹旋合，所述第二拉丝的近端与所述第二滑动件相连，所述第二拉丝的远端与所述鞘管的远端相连。

进一步地，所述第一调节组件位于所述手柄本体的远端，所述第二调节组件位于所述手柄本体的近端。

进一步地，所述导管输送组件包括用于将导丝引导至主动脉瓣膜口并穿过所述球囊的第一导管、套设于所述第一导管外侧并穿过所述球囊的第二导管、套设于所述第二导管外侧的第三导管、套设于所述第三导管外侧的第四导管和套设于所述第四导管外侧的第五导管，所述第一导管的近端、所述第二导管的近端、所述第三导管的近端、所述第四导管的近端及所述第五导管的近端分别与所述手柄本体相连，所述鞘管的远端与所述第二拉丝的远端相连，所述第四导管的远端与所述第一拉丝的远端相连，所述第二导管的远端与所述球囊的远端相连，所述第三导管的远端与所述球囊的近端相连，所述第四导管的远端及所述第五导管的远端分别延伸至所述球囊的近端。

进一步地，所述第二拉丝可沿轴向滑动地穿设于所述第一导管与所述第二导管之间的第一限定空间内，所述第一拉丝可沿轴向滑动地穿设于所述第四导管与所述第五导管之间的第二限定空间内，所述第三导管可沿所述第四导管轴向滑动和/或可沿所述第四导管周向转动地设置于所述第四导管中。

进一步地，所述鞘管内部设有用于适应性调节所述鞘管弯曲曲率和/或弯曲方向的第一蛇骨结构，所述第一蛇骨结构的近端与所述第一导管和/或所述第二导管的远端相连，所述第二拉丝的远端与所述第一蛇骨结构的远端相连；或者，所述第一导管和/或所述第二导管的远端设有用于适应性调节所述鞘管弯曲曲率和/或弯曲方向的第一蛇骨结构，所述第一蛇骨结构延伸至所述鞘管中，所述第一蛇骨结构的近端与所述第一导管的远端一体成型，所述第二拉丝的远端与所述第一蛇骨结构的远端相连。

进一步地，所述第四导管的远端设有用于适应性调节所述导管输送组件远端的弯曲曲率和/或弯曲方向的第二蛇骨结构，所述第二蛇骨结构的近端与所述第四导管的远端固定相连或一体成型，所述第一拉丝的远端与所述第二蛇骨结构的远端相连；或者，所述第四导管的远端套设有用于适应性调节所述导管输送组件远端的弯曲曲率和/或弯曲方向的第二蛇骨结构，所述第一拉丝的远端与所述第二蛇骨结构的远端相连。

进一步地，所述手柄包括与所述导管输送组件的近端相连的手柄本体、用于拉动或释放所述第一拉丝的第一调节组件、用于拉动或释放所述第二拉丝的第二调节组件和用于调节所述球囊位置的第三调节组件，所述第三调节组件包括固定设置于所述手柄本体内部并套设于所述导管输送组件上的第三定位管、可沿所述第三定位管的轴向滑动地设置于所述第三定位管上的第三滑动件、与所述第三滑动件相连的活动管、转动安装于所述手柄本体上的第三调节旋钮和与所述第三调节旋钮相连的第三套筒，所述第三套筒的内壁上设有第三内螺纹，所述第三滑动件的外周面上设有与所述第三内螺纹适配的第三外螺纹，所述第三内螺纹与所述第三外螺纹旋合，所述活动管可沿轴向滑动地安装于所述第三定位管上，所述第三导管的近端与所述第三滑动件和/或所述活动管相连。

进一步地，所述鞘管包括用于配套插接于所述球囊远端的接口中的插管段、用于对准并刺入主动脉瓣膜口中的锥形管段和连接所述插管段与所述锥形管段的可弯曲管段，所述可弯曲管段的弯曲曲率和/或弯曲方向可根据主动脉瓣膜口位置进行适应性调节。

进一步地，所述导管输送组件还包括用于止挡所述球囊的第一卡止件，所述第一卡止件包括套设并固定于所述导管输送组件远端的套管和设于所述套管靠近所述球囊的一端的猫爪状爪簧，所述猫爪状爪簧可将所述球囊近端卡接并限定于所述导管输送组件的远端。

本发明实施例中的上述一个或多个技术方案，与现有技术相比，至少具有如下有益效果之一：

本发明实施例中的心脏瓣膜输送器，手柄通过第一拉丝与导管输送组件的远端相连，第一拉丝可沿导管输送组件的轴向滑移地设置于导管输送组件内部，仅需利用手柄将第一拉丝朝向手柄的近端拉动，使得导管输送组件远端弯曲的形状大致符合主动脉弓的形状，从而可以使得球囊上的人工瓣膜可顺利经过主动脉弓。并且，在球囊的远端设置弯曲曲率和/或弯曲方向可自由调节的鞘管，手柄通过第二拉丝与鞘管的远端相连，第二拉丝可沿导管输送组件的轴向滑移地设置于导管输送组件内部。在球囊经过主动脉弓后，仅需利用手柄将第二拉丝朝向手柄的近端拉动，实现对鞘管远端的弯曲曲率和/或弯曲方向进行适应性调节，使得鞘管可避开心脏瓣膜并快速对准主动脉瓣膜口，保证球囊上的人工瓣膜在经过主动脉弓后能够直接输送至主动脉瓣膜口内，缩短手术时间，减少患者痛苦，提高手术成功率，降低手术风险。

附图说明

为了更清楚地说明本发明实施例中的技术方案，下面将对实施例或现有技术描述中所需要使用的附图作简单地介绍，显而易见地，下面描述中的附图仅仅是本发明的一些实施例，对于本领域普通技术人员来讲，在不付出创造性劳动性的前提下，还可以根据这些附图获得其他的附图。

图1为本发明实施例提供的心脏瓣膜输送器的立体结构示意图；

图2为图1中所示的心脏瓣膜输送器的剖视结构示意图；

图3为图2中A部位局部放大的结构示意图；

图4为图2中B部位局部放大的结构示意图；

图5为图2中C部位局部放大的结构示意图；

图6为本发明实施例提供的球囊的立体结构示意图；

图7为图6中所示的球囊的剖视结构示意图；

图8为本发明实施例提供的导管输送组件的剖视结构示意图；

图9为图8中D部位局部放大的结构示意图；

图10为本发明实施例提供的心脏瓣膜输送器的另一立体结构示意图；

图11为本发明实施例提供的手柄的剖视结构示意图；

图12为图11中E部位局部放大的结构示意图；

图13为本发明实施例提供的心脏瓣膜输送器的另一立体结构示意图；

图14为本发明实施例提供的心脏瓣膜输送器的另一立体结构示意图；

图15为本发明实施例提供的手柄的立体结构示意图；

图16为本发明实施例提供的第一卡止件的立体结构示意图；

图17为本发明实施例提供的手柄的爆炸图；

图18为本发明实施例提供的第二卡止件的立体结构示意图；

图19为本发明实施例提供的第一调节组件的分解视图；

图20为本发明实施例提供的导管输送组件的分解视图。

其中，图中各附图标记：

1-球囊；11-第一锥形囊体；12-第二锥形囊体；13-柱状囊体；14-防滑脱台阶；

2-导管输送组件；21-第一导管；22-第二导管；23-第三导管；24-第四导管；25-第五导管；26-输送通道；27-注射管；28-排气通道；29-排血阀；

3-手柄；31-手柄本体；311-第一手持部；312-第二手持部；313-束紧件；32-第一调节组件；321-第一定位管；322-第一滑动件；323-第一调节旋钮；324-第一套筒；325-第一内螺纹；326-第一外螺纹；327-第一导向柱；328-第一导向槽；329-第一条形避让孔；33-第二调节组件；331-第二定位管；332-第二滑动件；333-第二调节旋钮；334-第二套筒；335-第二内螺纹；336-第二外螺纹；337-第二导向柱；338-第二导向槽；339-第二条形避让孔；34-第三调节组件；341-第三定位管；342-第三滑动件；343-第三调节旋钮；344-第三套筒；345-第三内螺纹；346-第三外螺纹；347-第三导向柱；348-第三导向槽；349-活动管；

4-鞘管；41-插管段；42-锥形管段；43-可弯曲管段；

5-第一拉丝；6-第二拉丝；

7-第一卡止件；71-套管；72-猫爪状爪簧；

8-第二卡止件；9-第一蛇骨结构；10-第二蛇骨结构；20-人工瓣膜。

具体实施方式

为了使本发明所要解决的技术问题、技术方案及有益效果更加清楚明白，以下结合附图及实施例，对本发明进行进一步详细说明。应当理解，此处所描述的具体实施例仅仅用以解释本发明，并不用于限定本发明。

需要说明的是，当元件被称为“连接于”或“设置于”另一个元件，它可以直接在另一个元件上或者间接在该另一个元件上。当一个元件被称为是“连接于”另一个元件，它可以是直接连接到另一个元件或间接连接至该另一个元件上。此外，术语“第一”、“第二”和“第三”仅用于描述目的，而不能理解为指示或暗示相对重要性或者隐含指明所指示的技术特征的数量。由此，限定有“第一”、“第二”和“第三”的特征可以明示或者隐含地包括一个或者更多个该特征。在本发明的描述中，“多个”的含义是两个或两个以上，除非另有明确具体的限定。“多个”的含义是一个或一个以上，除非另有明确具体的限定。在本发明的描述中，需要说明的是，除非另有明确的规定和限定，术语“安装”、“相连”、“连接”应做广义理解，例如，可以是固定连接，也可以是可拆卸连接，或一体地连接；可以是机械连接，也可以是电连接；可以是直接相连，也可以通过中间媒介间接相连，可以是两个元件内部的连通或两个元件的相互作用关系。对于本领域的普通技术人员而言，可以根据具体情况理解上述术语在本发明中的具体含义。

在整个说明书中参考“一个实施例”或“实施例”意味着结合实施例描述的特定特征，结构或特性包括在本申请的至少一个实施例中。因此，“在一个实施例中”、“在一些实施例中”或“在其中一些实施例中” 的短语出现在整个说明书的各个地方，并非所有的指代都是相同的实施例。此外，在一个或多个实施例中，可以以任何合适的方式组合特定的特征，结构或特性。

请一并参阅图1至图20，现对本发明实施例提供的心脏瓣膜输送器进行说明。本发明实施例提供的心脏瓣膜输送器，用于向患者的心脏输送人工瓣膜20或瓣膜支架。请进一步结合参阅图1、图2和图20，本发明实施例提供的心脏瓣膜输送器包括球囊1、导管输送组件2、手柄3、鞘管4、至少一根第一拉丝5和至少一根第二拉丝6，人工瓣膜20套设于收缩的球囊1上，球囊1用于在收缩状态负载蜷曲的人工瓣膜20，并在膨胀状态撑开人工瓣膜20。

请进一步结合参阅图6和图7，球囊1包括构成球囊1远端的第一锥形囊体11、构成球囊1近端的第二锥形囊体12和设置于第一锥形囊体11与第二锥形囊体12之间以构成球囊1中间部的柱状囊体13，人工瓣膜20套设于柱状囊体13上。鞘管4设置在球囊1的远端，鞘管4为弯曲曲率和/或弯曲方向可自由调节的软胶管，软胶管为采用医用高分子材料制成的锥形管。在负载有人工瓣膜20的球囊1经过主动脉弓后，可通过鞘管4预先对准并刺入主动脉瓣膜口，使得导管输送组件2远端的球囊1及人工瓣膜20能够顺利地输送至主动脉瓣膜口，从而利用导管输送组件2输送球囊1，来实现向患者的心脏移植位置输送人工瓣膜20或瓣膜支架。

请进一步结合参阅图2、图13、图14和图20，导管输送组件2用于将负载有人工瓣膜20的球囊1输送至患者心脏的植入位置，球囊1的近端与导管输送组件2的远端相连，手柄3与导管输送组件2的近端相连，手柄3通过至少一根第一拉丝5与导管输送组件2的远端相连，且第一拉丝5可沿导管输送组件2的轴向滑移地穿设于导管输送组件2内部，则可通过手柄3拉动第一拉丝5朝向手柄3的近端移动，第一拉丝5可将导管输送组件2的远端朝向手柄3的近端方向拉回，使得导管输送组件2靠近其远端的部位发生弯曲，并且可通过调节第一拉丝5的移动距离以实现调节导管输送组件2远端部位的弯度，直至使得导管输送组件2远端部位弯曲的形状大致符合主动脉弓的形状，从而可以使得球囊1上的人工瓣膜20顺利经过主动脉弓。

请进一步结合参阅图2、图13、图14和图20，手柄3通过至少一根第二拉丝6与鞘管4的远端相连，第二拉丝6可沿导管输送组件2的轴向滑移地穿设于导管输送组件2内部。在负载有人工瓣膜20的球囊1经过主动脉弓后，可通过手柄3拉动第二拉丝6，实现对鞘管4远端部位的弯曲曲率和/或弯曲方向进行适应性调节，使得经过主动脉弓后的鞘管4，可避开心脏瓣膜并快速对准主动脉瓣膜口，避免出现鞘管4抵持于心脏瓣膜上而导致球囊1上的人工瓣膜20无法输送至植入位置。

需要说明的是，导管输送组件2的远端是指导管输送组件2临近或朝向操作者的一端，导管输送组件2的近端是指导管输送组件2临近或朝向患者心脏部位的一端。同理，手柄3的近端、鞘管4的近端、第一拉丝5的近端、第二拉丝6的近端等均是指相应部件临近或朝向操作者的一端，手柄3的远端、鞘管4的远端、第一拉丝5的远端、第二拉丝6的远端等均是指相应部件临近或朝向患者心脏部位的一端。另外，可以理解地，第一拉丝5的数量可以设置为一根、两根或多根，第一拉丝5的设置数量可根据导管输送组件2调弯的实际使用需求而合理设置。当第一拉丝5的设置数量为两根时，可通过手柄3控制导管输送组件2朝向两个不同的维度发生弯曲变形，避免在患者血管内频繁转动导管输送组件2而实现导管输送组件2远端部位弯曲的形状大致符合主动脉弓的形状。当第一拉丝5的设置数量为多根时，可通过手柄3控制导管输送组件2朝向多个不同的维度发生弯曲变形，无需在患者血管内转动导管输送组件2就可快速实现导管输送组件2远端部位弯曲的形状大致符合主动脉弓的形状，缩短手术时间，减少患者的痛苦，降低手术风险。同理，第二拉丝6的数量可以设置为一根、两根或多根，第二拉丝6的设置数量可根据鞘管4调弯弯度或维度的实际使用需求而合理设置。当第二拉丝6的设置数量为多根时，可通过手柄3控制鞘管4朝向多个不同的维度发生弯曲，无需在患者血管内转动导管输送组件2就可快速实现鞘管4远端部位朝向避开心脏瓣膜的方向弯曲，缩短手术时间，减少患者的痛苦，降低手术风险。

本发明实施例提供的心脏瓣膜输送器，与现有技术相比，手柄3通过第一拉丝5与导管输送组件2的远端相连，第一拉丝5可沿导管输送组件2的轴向滑移地设置于导管输送组件2内部，仅需利用手柄3将第一拉丝5朝向手柄3的近端拉动，使得导管输送组件2远端部位弯曲的形状大致符合主动脉弓的形状，从而可以使得球囊1上的人工瓣膜20可顺利经过主动脉弓。并且，在球囊1的远端设置弯曲曲率和/或弯曲方向可自由调节的鞘管4，手柄3通过第二拉丝6与鞘管4的远端相连，第二拉丝6可沿导管输送组件2的轴向滑移地设置于导管输送组件2内部。在球囊1经过主动脉弓后，仅需利用手柄3将第二拉丝6朝向手柄3的近端拉动，实现对鞘管4远端的弯曲曲率和/或弯曲方向进行适应性调节，使得鞘管4可避开心脏瓣膜并快速对准主动脉瓣膜口，保证球囊1上的人工瓣膜20在经过主动脉弓后能够直接输送至主动脉瓣膜口内，缩短手术时间，减少患者的痛苦，提高手术成功率，降低手术风险。

请结合参阅图2、图10和图11，在其中一些实施例中，手柄3包括手柄本体31、第一调节组件32和第二调节组件33，手柄本体31与导管输送组件2的近端相连，第一调节组件32和第二调节组件33设置于手柄本体31上。如此，可通过第一调节组件32拉动或释放第一拉丝5，使得导管输送组件2远端部位弯曲的形状大致符合主动脉弓的形状，从而可以使得球囊1上的人工瓣膜20顺利经过主动脉弓。同时，可通过第二调节组件33拉动或释放第二拉丝6，实现对鞘管4远端的弯曲曲率和/或弯曲方向进行适应性调节，使得鞘管4可避开心脏瓣膜并快速对准主动脉瓣膜口。

请结合参阅图3、图17和图19，在其中一些实施例中，第一调节组件32包括第一定位管321、第一滑动件322、第一调节旋钮323和第一套筒324，第一定位管321固定设置于手柄本体31内部并套设于导管输送组件2上，第一滑动件322可沿第一定位管321的轴向滑动地设置于第一定位管321上，第一调节旋钮323动安装于手柄本体31上，第一套筒324与第一调节旋钮323相连或一体成型，第一套筒324的内壁上设有第一内螺纹325，第一滑动件322的外周面上设有与第一内螺纹325适配的第一外螺纹326，第一滑动件322位于第一套筒324中，使得第一内螺纹325与第一外螺纹326旋合，第一拉丝5的近端与第一滑动件322相连，第一拉丝5的远端与导管输送组件2的远端相连。请进一步结合参阅图13和图14，当顺时针旋转第一调节旋钮323，第一滑动件322朝向手柄3的近端方向移动，同时第一滑动件322拉动第一拉丝5朝向手柄3的近端方向拉动，使得导管输送组件2远端弯曲的形状大致符合主动脉弓的形状，从而可以使得球囊1上的人工瓣膜20可顺利经过主动脉弓。当逆时针旋转第一调节旋钮323，第一滑动件322朝向手柄3的远端方向移动，同时第一拉丝5朝向手柄3的远端方向释放，使得弯曲的导管输送组件2重新恢复笔直的形态。

请结合参阅图15、图17和图19，在其中一些实施例中，第一套筒324上设有第一导向柱327，第一滑动件322上设有用于供第一导向柱327滑动插入的第一导向槽328，第一滑动件322在第一导向柱327与第一导向槽328的导引作用下，避免第一滑动件322在滑动的过程中与第一定位管321之间发生晃动或卡顿现象，从而使得手柄3的第一调节组件32能够顺畅、快速地调节导管输送组件2远端部位的弯度，以及有效提高手柄3的第一调节组件32对导管输送组件2弯度的调节精度，有利于缩短手术时间，提高手术效率。需要说明的是，第一定位管321上设有避让第一拉丝5的第一条形避让孔329，避免第一定位管321对第一拉丝5的移动造成干涉阻碍作用。

请结合参阅图17，在其中一些实施例中，第一套筒324上凸设有至少两个第一导向柱327，第一滑动套的内侧壁上对应各第一导向柱327的位置分别设有相应的第一导向槽328，各第一导向柱327可滑动地安装于相应第一导向槽328中，能够引导第一滑动套沿第一定位管321发生稳定、顺畅的滑动，有效防止第一滑动套在滑动的过程中与第一定位管321之间发生晃动或卡顿现象。

请结合参阅图17，在其中一些实施例中，第一套筒324上凸设有两个第一导向柱327，以第一定位管321的中心轴线为对称轴，两个第一导向柱327对称地设置于第一定位管321上。可以理解地，在其中另一些实施例中，第一套筒324上凸设有多个第一导向柱327，多个第一导向柱327沿第一套筒324的周向间隔分布，相邻两个第一导向柱327之间的距离相等，可增强第一滑动套受力的均衡稳定性。

请结合参阅图5、图12和图17，在其中一些实施例中，第二调节组件33包括第二定位管331、第二滑动件332、第二调节旋钮333和第二套筒334，第二定位管331固定设置于手柄本体31内部并套设于导管输送组件2上，第二滑动件332可沿第二定位管331的轴向滑动地设置于第二定位管331上，第二调节旋钮333动安装于手柄本体31上，第二套筒334与第二调节旋钮333相连或一体成型，第二套筒334的内壁上设有第二内螺纹335，第二滑动件332的外周面上设有与第二内螺纹335适配的第二外螺纹336，第二滑动件332位于第二套筒334中，第二内螺纹335与第二外螺纹336旋合，第二拉丝6的近端与第二滑动件332相连，第二拉丝6的远端与鞘管4的远端相连。请进一步结合参阅图13和图14，当顺时针旋转第二调节旋钮333，第二滑动件332朝向手柄3的近端方向移动，同时第二滑动件332拉动第二拉丝6朝向手柄3的近端方向拉动，使得鞘管4朝向偏离主动瓣膜且对准主动脉瓣膜口的方向发生弯曲，实现对鞘管4远端的弯曲曲率和/或弯曲方向根据主动瓣膜的位置进行适应性调节，使得鞘管4可避开心脏瓣膜并快速对准主动脉瓣膜口，保证球囊1上的人工瓣膜20在经过主动脉弓后能够直接输送至主动脉瓣膜口内。当逆时针旋转第二调节旋钮333，第二滑动件332朝向手柄3的远端方向移动，同时第二拉丝6朝向手柄3的远端方向释放，使得弯曲的鞘管4重新恢复笔直的形态。

请结合参阅图17，在其中一些实施例中，第二套筒334上设有轴向平行于第二套筒334轴向的第二导向柱337，第二滑动件332上设有用于供第二导向柱337滑动插入的第二导向槽338，第二滑动件332在第二导向柱337与第二导向槽338的导引作用下，避免第二滑动件332在滑动的过程中与第二定位管331之间发生晃动或卡顿现象，从而使得手柄3的第二调节组件33能够顺畅、快速地调节鞘管4的弯度，以及有效提高手柄3的第二调节组件33对鞘管4弯度的调节精度，有利于缩短手术时间，提高手术效率。需要说明的是，第二定位管331上设有避让第二拉丝6的第二条形避让孔339，避免第二滑动件332拉动第二拉丝6移动时，第二定位管331对第二拉丝6的移动造成干涉作用。

请结合参阅图1、图2和图10，在其中一些实施例中，第一调节组件32位于手柄本体31的远端，第二调节组件33位于手柄本体31的近端，方便操作第一调节组件32拉动或释放第一拉丝5，以及方便操作第二调节组件33拉动或释放第二拉丝6。需要说明的是，第一拉丝5和/或第二拉丝6可以是但限于编织的不锈钢钢丝。

请结合参阅图10、图15和图17，在其中一些实施例中，手柄本体31包括第一手持部311、与第一手持部311相连的第二手持部312和用于将导管输送组件2束紧于第一手持部311远端的束紧件313，束紧件313设置于第一手持部311的远端，第二手持部312位于第一手持部311的近端，第二手持部312与活动管349远离第一手持部311的一端固定相连，使得第二手持部312通过活动管349连接于第一手持部311上，此时第三滑动件342可带动第二手持部312和/或活动管349沿第三定位管341的轴向移动。

请结合参阅图8、图9和图20，在其中一些实施例中，导管输送组件2包括第一导管21、第二导管22、第三导管23、第四导管24和第五导管25，第一导管21用于将导丝引导至主动脉瓣膜口并穿过球囊1，第二导管22套设于第一导管21外侧，第二导管22穿过球囊1并延伸至球囊1的远端和/或鞘管4的远端，第三导管23套设于第二导管22外侧，第四导管24套设于第三导管23外侧，第五导管25套设于第四导管24外侧，第一导管21的近端、第二导管22的近端、第三导管23的近端、第四导管24的近端及第五导管25的近端分别与手柄本体31相连。具体地，第一导管21的近端与第二导管22的近端通过固定管与手柄本体31的第二手持部312固定连接，第三导管23的近端通过第三调节组件34的活动管349和/或注射管27与手柄本体31的第二手持部312固定连接，第四导管24的近端及第五导管25的近端通过第一调节组件32的第一定位管321与手柄本体31的第一手持部311固定连接，鞘管4的远端与第二拉丝6的远端相连，第一导管21的远端延伸至鞘管4内部，第四导管24的远端与第一拉丝5的远端相连，第二导管22的远端与球囊1的远端和/或鞘管4的远端相连，第三导管23的远端与球囊1的近端相连，第四导管24的远端及第五导管25的远端分别延伸至球囊1的近端。

在其中一些实施例中，第二拉丝6可沿轴向滑动地穿设于第一导管21与第二导管22之间的第一限定空间内，通过第一限定空间对第二拉丝6起到限定作用，可以有效防止第二拉丝6发生弯曲。第一拉丝5可沿轴向滑动地穿设于第四导管24与第五导管25之间的第二限定空间内，通过第二限定空间对第一拉丝5起到限定作用，可以有效防止第一拉丝5发生弯曲。第三导管23可沿第四导管24轴向滑动地设置于第四导管24中，第三导管23的近端与活动管349和/或第二手持部312固定连接，则可通过手柄3的第三调节组件34带动第三导管23沿第四导管24轴向滑动，实现轴向移动球囊1而对球囊1的位置进行精确调节或“微调”人工瓣膜20的位置。和/或，第三导管23可沿第四导管24周向转动地设置于第四导管24中，第三导管23的近端与活动管349和/或第二手持部312固定连接，则可通过手柄3的第二手持部312带动第三导管23相对第四导管24产生周向转动，实现转动球囊1上鞘管4。

请结合参阅图2和图8，在其中一些实施例中，鞘管4内部设有用于适应性调节鞘管4弯曲曲率和/或弯曲方向的第一蛇骨结构9，第一蛇骨结构9的近端与第一导管21和/或第二导管22的远端相连，第二拉丝6的远端与第一蛇骨结构9的远端相连。该实施例中，通过在鞘管4内部设置第一蛇骨结构9，仅需通过第二拉丝6的拉动或释放动作，便可通过第二拉丝6调节鞘管4的弯曲方向和/或弯曲角度，调节方便，稳定性强。

请结合参阅图2和图8，在其中另一些实施例中，第一导管21和/或第二导管22的远端设有用于适应性调节鞘管4弯曲曲率和/或弯曲方向的第一蛇骨结构9，第一蛇骨结构9延伸至鞘管4中，第一蛇骨结构9的近端与第一导管21的远端一体成型，第二拉丝6的远端与第一蛇骨结构9的远端相连。请结合参阅图8和图20，在其中一些实施例中，第四导管24的远端设有用于适应性调节导管输送组件2远端的弯曲曲率和/或弯曲方向的第二蛇骨结构10，第二蛇骨结构10的近端与第四导管24的远端固定相连或一体成型，第一拉丝5的远端与第二蛇骨结构10的远端相连。该实施例中，通过在第四导管24的远端设置第二蛇骨结构10，仅需通过第一拉丝5的拉动或释放动作，便可通过第一拉丝5调节第四导管24远端部位的弯曲方向和/或弯曲角度，调节方便，稳定性强。此外，由于第二蛇骨结构10的设置，使得第四导管24远端部位的调弯适用范围广，适应血液的冲击，并避免第四导管24远端部位大调弯时产生触碰并干涉外周血管，能有效防止球囊1被高压血液冲出，减轻了病人的负担，提高了手术的成功率。

请结合参阅图8和图20，在其中另一些实施例中，第四导管24的远端套设有用于适应性调节导管输送组件2远端的弯曲曲率和/或弯曲方向的第二蛇骨结构10，第一拉丝5的远端与第二蛇骨结构10的远端相连，使得第四导管24远端部位的调弯适用范围广，能够适应血液的冲击，并避免第四导管24远端部位大调弯时产生触碰并干涉外周血管，能有效防止球囊1被高压血液冲出，减轻了病人的负担，提高了手术的成功率。

请结合参阅图1、图2和图10，在其中一些实施例中，手柄3包括手柄本体31、第一调节组件32、第二调节组件33和第三调节组件34，手柄本体31与导管输送组件2的近端相连，第一调节组件32用于拉动或释放第一拉丝5的，第二调节组件33用于拉动或释放第二拉丝6，第三调节组件34用于调节球囊1的位置，以对球囊1的位置进行精确调节或“微调”人工瓣膜20的位置。具体地，请进一步结合参阅图13和图14，当顺时针旋转第一调节旋钮323，第一滑动件322朝向手柄3的近端方向移动，同时第一滑动件322拉动第一拉丝5朝向手柄3的近端方向拉动，使得第四导管24临近远端的部位发生弯曲的形状大致符合主动脉弓的形状，从而可以使得球囊1上的人工瓣膜20可顺利经过主动脉弓。当逆时针旋转第一调节旋钮323，第一滑动件322朝向手柄3的远端方向移动，同时第二拉丝6朝向手柄3的远端方向释放，使得弯曲的第四导管24重新恢复笔直的形态。请进一步结合参阅图13和图14，当顺时针旋转第二调节旋钮333，第二滑动件332朝向手柄3的近端方向移动，同时第二滑动件332拉动第二拉丝6朝向手柄3的近端方向拉动，使得鞘管4朝向偏离主动瓣膜且对准主动脉瓣膜口的方向发生弯曲，实现对鞘管4远端的弯曲曲率和/或弯曲方向根据主动瓣膜的位置进行适应性调节，使得鞘管4可避开心脏瓣膜并快速对准主动脉瓣膜口，保证球囊1上的人工瓣膜20在经过主动脉弓后能够直接输送至主动脉瓣膜口内。当逆时针旋转第二调节旋钮333，第二滑动件332朝向手柄3的远端方向移动，同时第二拉丝6朝向手柄3的远端方向释放，使得弯曲的鞘管4重新恢复笔直的形态。请进一步结合参阅图1和图10，当顺时针旋转第三调节旋钮343，第三滑动件342朝向手柄3的近端方向移动，同时第三滑动件342拉动第三导管23朝向手柄3的近端方向移动，使得第三导管23远端的球囊1朝向手柄3的近端方向移动。当逆时针旋转第三调节旋钮343，第三滑动件342朝向手柄3的远端方向移动，同时第三滑动件342推动第三导管23朝向手柄3的远端方向移动，使得第三导管23远端的球囊1朝向手柄3的近端方向移动。

请结合参阅图2、图4和图15，在其中一些实施例中，第三调节组件34包括第三定位管341、第三滑动件342、活动管349、第三调节旋钮343和第三套筒344，第三定位管341固定设置于手柄本体31内部并套设于导管输送组件2上，第三滑动件342可沿第三定位管341的轴向滑动地设置于第三定位管341上，活动管349与第三滑动件342相连，第三调节旋钮343动安装于手柄本体31上，第三套筒344与第三调节旋钮343相连或一体成型，第三套筒344的内壁上设有第三内螺纹345，第三滑动件342的外周面上设有与第三内螺纹345适配的第三外螺纹346，第三滑动件342位于第三套筒344中，第三内螺纹345与第三外螺纹346旋合，活动管349可沿轴向滑动地安装于第三定位管341上，第三导管23的近端与第三滑动件342和/或活动管349相连。当顺时针旋转第三调节旋钮343，第三滑动件342朝向手柄3的近端方向移动，同时第三滑动件342拉动第三导管23朝向手柄3的近端方向移动，使得第三导管23远端的球囊1朝向手柄3的近端方向移动。当逆时针旋转第三调节旋钮343，第三滑动件342朝向手柄3的远端方向移动，同时第三滑动件342推动第三导管23朝向手柄3的远端方向移动，使得第三导管23远端的球囊1朝向手柄3的近端方向移动。

请结合参阅图17，在其中一些实施例中，第三套筒344上设有轴向平行于第三套筒344轴向的第三导向柱347，第三滑动件342上设有用于供第三导向柱347滑动插入的第三导向槽348。由于第三套筒344上设有轴向平行于第三套筒344轴向的第三导向柱347，第三滑动件342上设有用于供第三导向柱347滑动插入的第三导向槽348，第三滑动件342在第三导向柱347与第三导向槽348的导引作用下，避免第三滑动件342在滑动的过程中与第三定位管341之间发生晃动或卡顿现象，从而使得手柄3的第而调节组件能够顺畅、快速地调节鞘管4的弯度，以及有效提高手柄3的第三调节组件34对球囊1位置的调节精度，有利于缩短手术时间，提高手术效率。

请结合参阅图6和图8，在其中一些实施例中，鞘管4包括用于配套插接于球囊1远端的接口中的插管段41、用于对准并刺入主动脉瓣膜口中的锥形管段42和连接插管段41与锥形管段42的可弯曲管段43，第一蛇骨结构置于可弯曲管段43内部。通过第二调节组件33拉动第二拉丝6，使得可弯曲管段43的弯曲曲率和/或弯曲方向，能够根据主动脉瓣膜口位置进行适应性调节，使得鞘管4可避开心脏瓣膜并快速对准主动脉瓣膜口，保证球囊1上的人工瓣膜20在经过主动脉弓后能够直接输送至主动脉瓣膜口内。

请结合参阅图6、图7和图16，在其中一些实施例中，导管输送组件2还包括用于止挡球囊1和/或人工瓣膜20的第一卡止件7，第一卡止件7包括套设并固定于导管输送组件2远端的套管71和设于套管71靠近球囊1的一端的猫爪状爪簧72，猫爪状爪簧72可将球囊1近端卡接并限定于导管输送组件2的远端。具体地，第四导管24的远端固定设置有用于卡止球囊1和/或人工瓣膜20的第一卡止件7，人工瓣膜20夹设于第一卡止件7与球囊1的远端之间，负载有人工瓣膜20的球囊1便可通过导管输送组件2经由血管输送至患者的心脏。该实施例中，在球囊1输送至植入位置之前，或者手术过程中，通过第三调节组件34拉动第三导管23，利用第三导管23将球囊1朝向第一卡止件7拉动，直至球囊1的近端卡接并限定于第一卡止件7的猫爪状爪簧72中，能够克服高压血液对球囊1的冲击，防止球囊1上的人工瓣膜20与球囊1发生脱载。

请结合参阅图6、图7和图10，在其中一些实施例中，第一卡止件7位于球囊1的外部，且第一卡止件7临近人工瓣膜20的近端设置。在手术过程中，即使受到高压血流的冲击或受到钙化的心脏瓣膜的阻滞而造成人工瓣膜20从球囊1上发生移位或滑脱，由于第一卡止件7位于球囊1的外部，通过手柄3带动第三导管23在第四导管24中发生轴向收缩，使得第四导管24远端的第一卡止件7靠近并抵持人工瓣膜20，便可将人工瓣膜20重新负载在球囊1上，有效避免出现人工瓣膜20与球囊1发生脱载而致使人工瓣膜20无法退回。

请结合参阅图7和图8，在其中一些实施例中，导管输送组件2还包括用于卡止人工瓣膜20以防止人工瓣膜20与球囊1发生脱载的第二卡止件8，第二卡止件8设置于第二导管22上并临近人工瓣膜20的远端位置，在第三导管23拉动球囊1退回时，可使得负载在球囊1上的人工瓣膜20夹设于第一卡止件7与第二卡止件8之间，能够有效防止人工瓣膜20在输送的过程中与球囊1发生脱载，提高了人工瓣膜20负载于球囊1上的稳固性。

请结合参阅图8、图10和图18，在其中一些实施例中，第二卡止件8设置于球囊1内部，在球囊1收缩后，第二卡止件8撑起球囊1的远端，以在球囊1上形成止挡人工瓣膜20的防滑脱台阶14。在第三导管23拉动球囊1退回时，可使得负载在球囊1上的人工瓣膜20夹设于第一卡止件7与防滑脱台阶14之间，能够有效防止人工瓣膜20在输送的过程中与球囊1发生脱载，提高了人工瓣膜20负载于球囊1上的稳固性。

请结合参阅图9、图11和图12，在其中一些实施例中，第三导管23与第二导管22之间形成有用于向球囊1输送流体介质的输送通道26，输送通道26的一端与球囊1连通，输送通道26的另一端与注射管27连通。当套有人工瓣膜20的球囊1进入心脏瓣膜后，采用注射器向注射管27中注入气体和/或生理盐水，气体和/或生理盐水通过输送通道26输送至球囊1内，使得球囊1发生膨胀，膨胀的球囊1可将人工瓣膜20撑开。完成手术后，可通过注射器缓慢抽出球囊1内的气体和/或生理盐水，使球囊1缩小后脱离人工瓣膜20，再缓慢调节手柄3使导管输送组件2脱离患者。

请结合参阅图9、图10和图11，在其中一些实施例中，第四导管24与第五导管25之间形成有排气通道28，排气通道28通过连接管与排血阀29连通，则手术过程中的气体和/或血液可通过排血阀29排出。第二拉丝6可轴向滑动地穿设于第四导管24与第五导管25之间的第二限定空间内，有效防止第二拉丝6发生弯曲。

以上所述仅为本发明的较佳实施例而已，并不用以限制本发明，凡在本发明的精神和原则之内所作的任何修改、等同替换和改进等，均应包含在本发明的保护范围之内。

Claims (10)

1.一种心脏瓣膜输送器，其特征在于，包括：

球囊，用于在收缩状态负载蜷曲的人工瓣膜，并在膨胀状态撑开人工瓣膜；

导管输送组件，用于将负载有人工瓣膜的球囊输送至患者心脏的植入位置，所述球囊的近端与所述导管输送组件的远端相连；

手柄，与所述导管输送组件的近端相连；

鞘管，用于在所述球囊经过主动脉弓后预先对准并刺入主动脉瓣膜口，所述鞘管连接于所述球囊的远端；

至少一根第一拉丝，将所述导管输送组件的远端与所述手柄相连，所述第一拉丝可沿所述导管输送组件的轴向滑移地设置于所述导管输送组件内部，通过所述手柄致动所述第一拉丝以调节所述导管输送组件远端的弯度，使所述球囊上的人工瓣膜可经过主动脉弓；以及

至少一根第二拉丝，将所述鞘管的远端与所述手柄相连，所述第二拉丝可沿所述导管输送组件的轴向滑移地设置于所述导管输送组件内部；

其中，所述鞘管为弯曲曲率和/或弯曲方向可自由调节的软胶管，通过所述手柄致动所述第二拉丝以调节所述鞘管远端的弯曲曲率和/或弯曲方向，使所述鞘管经过主动脉弓后可避开心脏瓣膜并对准主动脉瓣膜口。

2.如权利要求1所述的心脏瓣膜输送器，其特征在于，所述手柄包括与所述导管输送组件的近端相连的手柄本体、用于拉动或释放所述第一拉丝的第一调节组件和用于拉动或释放所述第二拉丝的第二调节组件，所述第一调节组件包括固定设置于所述手柄本体内部并套设于所述导管输送组件上的第一定位管、可沿所述第一定位管的轴向滑动地设置于所述第一定位管上的第一滑动件、转动安装于所述手柄本体上的第一调节旋钮和与所述第一调节旋钮相连的第一套筒，所述第一套筒的内壁上设有第一内螺纹，所述第一滑动件的外周面上设有与所述第一内螺纹适配的第一外螺纹，所述第一内螺纹与所述第一外螺纹旋合，所述第一拉丝的近端与所述第一滑动件相连，所述第一拉丝的远端与所述导管输送组件的远端相连；所述第二调节组件包括固定设置于所述手柄本体内部并套设于所述导管输送组件上的第二定位管、可沿所述第二定位管的轴向滑动地设置于所述第二定位管上的第二滑动件、转动安装于所述手柄本体上的第二调节旋钮和与所述第二调节旋钮相连的第二套筒，所述第二套筒的内壁上设有第二内螺纹，所述第二滑动件的外周面上设有与所述第二内螺纹适配的第二外螺纹，所述第二内螺纹与所述第二外螺纹旋合，所述第二拉丝的近端与所述第二滑动件相连，所述第二拉丝的远端与所述鞘管的远端相连。

3.如权利要求2所述的心脏瓣膜输送器，其特征在于，所述第一调节组件位于所述手柄本体的远端，所述第二调节组件位于所述手柄本体的近端。

4.如权利要求1所述的心脏瓣膜输送器，其特征在于，所述导管输送组件包括用于将导丝引导至主动脉瓣膜口并穿过所述球囊的第一导管、套设于所述第一导管外侧并穿过所述球囊的第二导管、套设于所述第二导管外侧的第三导管、套设于所述第三导管外侧的第四导管和套设于所述第四导管外侧的第五导管，所述第一导管的近端、所述第二导管的近端、所述第三导管的近端、所述第四导管的近端及所述第五导管的近端分别与所述手柄本体相连，所述鞘管的远端与所述第二拉丝的远端相连，所述第四导管的远端与所述第一拉丝的远端相连，所述第二导管的远端与所述球囊的远端相连，所述第三导管的远端与所述球囊的近端相连，所述第四导管的远端及所述第五导管的远端分别延伸至所述球囊的近端。

5.如权利要求4所述的心脏瓣膜输送器，其特征在于，所述第二拉丝可沿轴向滑动地穿设于所述第一导管与所述第二导管之间的第一限定空间内，所述第一拉丝可沿轴向滑动地穿设于所述第四导管与所述第五导管之间的第二限定空间内，所述第三导管可沿所述第四导管轴向滑动和/或可沿所述第四导管周向转动地设置于所述第四导管中。

6.如权利要求4所述的心脏瓣膜输送器，其特征在于，所述鞘管内部设有用于适应性调节所述鞘管弯曲曲率和/或弯曲方向的第一蛇骨结构，所述第一蛇骨结构的近端与所述第一导管和/或所述第二导管的远端相连，所述第二拉丝的远端与所述第一蛇骨结构的远端相连；或者，所述第一导管和/或所述第二导管的远端设有用于适应性调节所述鞘管弯曲曲率和/或弯曲方向的第一蛇骨结构，所述第一蛇骨结构延伸至所述鞘管中，所述第一蛇骨结构的近端与所述第一导管的远端一体成型，所述第二拉丝的远端与所述第一蛇骨结构的远端相连。

7.如权利要求4所述的心脏瓣膜输送器，其特征在于，所述第四导管的远端设有用于适应性调节所述导管输送组件远端的弯曲曲率和/或弯曲方向的第二蛇骨结构，所述第二蛇骨结构的近端与所述第四导管的远端固定相连或一体成型，所述第一拉丝的远端与所述第二蛇骨结构的远端相连；或者，所述第四导管的远端套设有用于适应性调节所述导管输送组件远端的弯曲曲率和/或弯曲方向的第二蛇骨结构，所述第一拉丝的远端与所述第二蛇骨结构的远端相连。

8.如权利要求4所述的心脏瓣膜输送器，其特征在于，所述手柄包括与所述导管输送组件的近端相连的手柄本体、用于拉动或释放所述第一拉丝的第一调节组件、用于拉动或释放所述第二拉丝的第二调节组件和用于调节所述球囊位置的第三调节组件，所述第三调节组件包括固定设置于所述手柄本体内部并套设于所述导管输送组件上的第三定位管、可沿所述第三定位管的轴向滑动地设置于所述第三定位管上的第三滑动件、与所述第三滑动件相连的活动管、转动安装于所述手柄本体上的第三调节旋钮和与所述第三调节旋钮相连的第三套筒，所述第三套筒的内壁上设有第三内螺纹，所述第三滑动件的外周面上设有与所述第三内螺纹适配的第三外螺纹，所述第三内螺纹与所述第三外螺纹旋合，所述活动管可沿轴向滑动地安装于所述第三定位管上，所述第三导管的近端与所述第三滑动件和/或所述活动管相连。

9.如权利要求1至7任一项所述的心脏瓣膜输送器，其特征在于，所述鞘管包括用于配套插接于所述球囊远端的接口中的插管段、用于对准并刺入主动脉瓣膜口中的锥形管段和连接所述插管段与所述锥形管段的可弯曲管段，所述可弯曲管段的弯曲曲率和/或弯曲方向可根据主动脉瓣膜口的位置进行适应性调节。

10.如权利要求1至7任一项所述的心脏瓣膜输送器，其特征在于，所述导管输送组件还包括用于止挡所述球囊的第一卡止件，所述第一卡止件包括套设并固定于所述导管输送组件远端的套管和设于所述套管靠近所述球囊的一端的猫爪状爪簧，所述猫爪状爪簧可将所述球囊近端卡接并限定于所述导管输送组件的远端。