CN117122066A - 一种促进关节健康的组合物及制备方法和应用 - Google Patents

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Abstract

本发明公开了一种促进关节健康的组合物及制备方法和应用，涉及食品领域。组合物包括以下重量份组分：动物蛋白：20份‑80份；非变性II型胶原蛋白：0.2份‑1份；透明质酸钠：0.5份‑2份；蛋白多糖：0.5份‑2份；酸樱桃提取物：3份‑10份；β‑羟基‑β‑甲基丁酸钙：5份‑20份。本申请以非变性II型胶原蛋白为主要功效组分，辅助添加动物蛋白、透明质酸钠、蛋白多糖、酸樱桃提取物和β‑羟基‑β‑甲基丁酸钙，通过多种功效组分协同增效，多通路缓解关节不适，维持肌肉健康，使产品具有最佳的修复关节损伤，改善关节和骨骼肌健康的效果。

Description

一种促进关节健康的组合物及制备方法和应用
技术领域
本发明涉及食品领域，尤其涉及一种促进关节健康的组合物及制备方法和应用。
背景技术
骨关节炎(Osteoarthritis，简称OA)，是关节退行性病变，是关节的急性或慢性炎症，常常伴随着疼痛和结构变化。造成这种疾病有多种原因，系由于增龄、肥胖、劳损、创伤、关节先天性异常、关节畸形、感染等诸多因素引起的关节软骨退化损伤，关节发炎时，会出现关节僵硬、发热、肿胀、发红和疼痛等症状。根据《中国骨关节炎诊疗指南(2021年版)》中数据显示，我国40岁及以上人群不同年龄段原发性OA患病率分别为：30.1％(40～49岁)、48.7％(50-59岁)、62.2％(60-69岁)和62.1％(70岁以上)。由数据可以看出，不仅仅是老年人，中年人患病比例也非常高。除此之外，运动人群中也有一定比例会因运动不当或过度而造成关节损伤。
对膝关节炎的研究结果表明，膝关节骨骼肌存在软弱无力(骨骼肌萎缩、肌力下降)是膝关节炎的一个重要病理环节，通常认为是由关节炎疼痛引起的肌肉抑制与继发性萎缩所致。而且有研究表明增龄相关的股四头肌萎缩在膝骨关节炎的发病学上起重要作用。此外，还有其他的研究都表明，骨骼和肌肉作为相邻的两个组织存在明确的相互交联作用，骨关节炎与肌肉萎缩、肌力下降不仅共同存在，而且会相互影响。
然而，市面上的关节健康相关产品多是单一功效的干预，没有考虑到骨骼肌对关节健康的影响。其次，针对关节的功能性食品的功效成分也较为单一，如单独补充钙和/或维生素D改善骨质疏松，单独补充氨基葡萄糖和/或硫酸软骨素等成分缓解软骨退化，市售产品也因此存在配料同质化严重的问题。因此，研制一款同时可以改善关节健康，并且增强肌肉力量的产品具有应用前景。
发明内容
本发明提供了一种促进关节健康的组合物及制备方法和应用，通过特定组分的选择和含量配伍，可以获得有效增肌抗炎、改善关节疼痛的组合物。
为了解决上述技术问题，本发明目的之一提供了一种促进关节健康的组合物，包括以下重量份组分：
动物蛋白：20份-80份；
非变性II型胶原蛋白：0.2份-1份；
透明质酸钠：0.5份-2份；
蛋白多糖：0.5份-2份；
酸樱桃提取物：3份-10份；
β-羟基-β-甲基丁酸钙：5份-20份。
通过采用上述方案，利用动物蛋白、非变性II型胶原蛋白、透明质酸钠、蛋白多糖、酸樱桃提取物、β-羟基-β-甲基丁酸钙各组分及含量的协同，可以取得较好的改善关节健康的效果；此外，当动物蛋白、非变性II型胶原蛋白、透明质酸钠、蛋白多糖、酸樱桃提取物、β-羟基-β-甲基丁酸钙各组分含量也会直接影响改善关节健康的效果，单一组分的含量逐渐提升或减少对组合物效果的影响并非线性的，上述组合物含量对缓解关节不适、提升骨骼肌力量的效果更佳。
作为优选方案，包括以下重量份组分：
动物蛋白：30份-70份；
非变性II型胶原蛋白：0.4份-0.8份；
透明质酸钠：1份-1.8份；
蛋白多糖：1份-1.6份；
酸樱桃提取物：5份-8份；
β-羟基-β-甲基丁酸钙：10份-18份。
作为优选方案，所述组合物还包括辅料。
作为优选方案，包括以下质量分数的组分：
动物蛋白：20wt％-80wt％；
非变性II型胶原蛋白：0.2wt％-1wt％；
透明质酸钠：0.5wt％-2wt％；
蛋白多糖：0.5wt％-2wt％；
酸樱桃提取物：3wt％-10wt％；
β-羟基-β-甲基丁酸钙：5wt％-20wt％；
辅料：余量。
作为优选方案，所述辅料为麦芽糊精和/或抗性糊精。
作为优选方案，所述动物蛋白为乳清蛋白、牛奶蛋白、酪蛋白、鸡蛋蛋白中的至少一种。
作为优选方案，所述组合物为颗粒制剂、粉末制剂、片剂、丸剂、胶囊剂或灌肠制剂。
作为优选方案，所述组合物为颗粒制剂，所述组合物的颗粒度为30-80目，且60-80目颗粒占比小于10％。
为了解决上述技术问题，本发明目的之二提供了一种促进关节健康的组合物的制备方法，包括以下步骤：将组分称量后混合均匀，初步过筛后制粒，随后在30℃-50℃的温度条件下干燥，二次过筛后获得组合物。
作为优选方案，在初步过筛时，筛网目数为60目。
作为优选方案，制粒工艺为湿法制粒、干法制粒或摇摆制粒。
作为优选方案，干燥方式为流化干燥或烘箱干燥。
作为优选方案，二次筛分控制组合物的颗粒度为30-80目，且60-80目颗粒占比小于10％。
为了解决上述技术问题，本发明目的之三提供了一种促进关节健康的组合物在制备加工食品、保健食品或药品领域中的应用。
相比于现有技术，本申请具有如下有益效果：
本申请所提供的动物蛋白是优质的完全蛋白，动物蛋白的氨基酸种类齐全、比例适当，可以减少肌肉损伤和酸痛感，促进肌肉恢复和肌肉蛋白质合成；非变性II型胶原蛋白可以延迟骨关节炎的发生，提升关节舒适度、灵活性及柔韧性，其效果显著优于氨基葡萄糖和软骨素；透明质酸钠是关节滑液的主要成分，具有高度的粘弹性，对关节软骨起着减震和润滑的保护作用，并在关节软骨表面形成保护屏障，此外透明质酸钠还可以稳定和修复软骨，并具有抗炎作用；蛋白多糖是透明质酸钠的最佳搭档，对关节软骨损伤有修复效果，可以减轻关节的炎症，促进软骨组织生长；酸樱桃提取物可以减少氧化应激快速修复肌肉，降低运动引起的炎症因子水平，减轻肌肉疼痛，并且能降低血尿酸含量，改善关节炎疼痛、僵硬等；β-羟基-β-甲基丁酸钙通过抑制蛋白质水解和增加蛋白质合成减轻运动中引起的骨骼肌损伤，从而促进骨骼肌恢复，而且β-羟基-β-甲基丁酸钙还可减少肌肉蛋白质的消耗。
本申请以非变性II型胶原蛋白为主要功效组分，辅助添加动物蛋白、透明质酸钠、蛋白多糖、酸樱桃提取物和β-羟基-β-甲基丁酸钙，通过多种功效组分协同增效，多通路缓解关节不适，维持肌肉健康，有效改善关节健康，结合特定的组分选择和含量配比使产品具有最佳的修复关节损伤，改善关节和骨骼肌健康的效果。
附图说明
图1：为本发明实施例或对比例实验小鼠关节灌洗液中IL-1β的ELISA统计图表；
图2：为本发明实施例或对比例实验小鼠关节灌洗液中IL-10的ELISA统计图表；
图3：为本发明实施例或对比例实验小鼠关节灌洗液中TNF-ɑ的ELISA统计图表。
具体实施方式
下面将结合本发明实施例中的附图，对本发明实施例中的技术方案进行清楚、完整地描述，显然，所描述的实施例仅仅是本发明一部分实施例，而不是全部的实施例。基于本发明中的实施例，本领域普通技术人员在没有作出创造性劳动前提下所获得的所有其他实施例，都属于本发明保护的范围。
可以理解的是，本发明实施例所述的组合物还可以通过添加不同的食品学或药品学上可接受的辅料从而制备成各种合适的加工食品或药品，所述的食品学或药学上可接受的辅料包括但不限于稀释剂、润湿剂、黏合剂、闪崩剂、润滑剂、色香味调节剂、溶剂、增溶剂、助溶剂、乳化剂、抗氧剂、金属络合剂、防腐剂、pH调节剂等。进一步地，稀释剂，包括如淀粉、蔗糖、纤维素类、无机盐类等；润湿剂，包括如水、乙醇等；黏合剂，包括如淀粉浆、糊精、糖、纤维素衍生物、明胶、聚维酮、聚乙二醇等；崩解剂，包括如淀粉、羧甲基淀粉钠、低取代羟丙基纤维素、联羧甲基纤维素钠、表面活性剂等；润滑剂，包括如滑石粉、硬脂酸钙、硬脂酸镁、十二烷基硫酸镁、聚乙二醇等；色香味调味剂，包括如色素、甜味剂、香料、胶浆剂等；溶剂，包括如水、甘油、乙醇等；增溶剂，包括如吐温类、卖泽类、硫酸化物、磺酸化物等；助溶剂，包括如有机酸(如枸橼酸)及其盐类、无机盐、聚乙二醇等；乳化剂，包括如司盘类、甘油脂肪酸酯、阿拉伯胶、明胶、琼脂、海藻酸钠等；抗氧剂，包括如亚硫酸盐、抗坏血酸、没食子酸及其盐类等；金属络合剂，包括如乙二胺四乙酸二钠、多羧酸化合物等；防腐剂，包括如尼泊金类、季铵类化合物、醋酸氯己定等；pH调节剂，包括如盐酸、酒石酸、醋酸、氢氧化钠、碳酸氢钠、乙二胺、葡甲胺、磷酸盐、枸橼酸盐等。
以下实施例中，所使用的实验方法如无特殊说明，均为常规方法，所用的材料、试剂等，如无特殊说明，均可从商业途径得到。本发明实施例所用原料的具体来源如下：动物蛋白购自健科食品科技(上海)有限公司的乳清蛋白、肉类蛋白购自西安奥肽生物科技有限公司的牛肉分离蛋白、非变性II型胶原蛋白购自安徽盛美诺生物技术有限公司、胶原蛋白肽购自安徽盛美诺生物技术有限公司、透明质酸钠购自华熙生物科技股份有限公司、蛋白多糖购自上海辉文生物技术股份有限公司、酸樱桃提取物购自上海诚一大健康科技集团有限公司、β-羟基-β-甲基丁酸钙(CaHMB)购自技源科技(中国)有限公司。
实施例1-6
一种促进关节健康的组合物，如下表1所示，包括动物蛋白、非变性II型胶原蛋白、透明质酸钠、蛋白多糖、酸樱桃提取物、β-羟基-β-甲基丁酸钙、辅料，辅料为麦芽糊精或抗性糊精。组合物为固体制剂，具体制备方法为：将各组分称量后混合均匀，初步过筛后制粒，筛网目数为60目，随后在40℃的温度条件下采用烘箱干燥，二次过筛后，产品的颗粒度应均匀分散在30-80目，且60-80目颗粒占比应小于10％，获得组合物。
表1-本申请实施例和对比例中组合物的各组分和含量
对比例4
一种促进关节健康的组合物，各步骤及各步骤使用的试剂、工艺参数均与实施例3相同，不同的地方在于，动物蛋白采用麦芽糊精替代。
对比例5
一种促进关节健康的组合物，各步骤及各步骤使用的试剂、工艺参数均与实施例3相同，不同的地方在于，非变性II型胶原蛋白采用麦芽糊精替代。
对比例6
一种促进关节健康的组合物，各步骤及各步骤使用的试剂、工艺参数均与实施例3相同，不同的地方在于，透明质酸钠采用麦芽糊精替代。
对比例7
一种促进关节健康的组合物，各步骤及各步骤使用的试剂、工艺参数均与实施例3相同，不同的地方在于，蛋白多糖采用麦芽糊精替代。
对比例8
一种促进关节健康的组合物，各步骤及各步骤使用的试剂、工艺参数均与实施例3相同，不同的地方在于，酸樱桃提取物采用麦芽糊精替代。
对比例9
一种促进关节健康的组合物，各步骤及各步骤使用的试剂、工艺参数均与实施例3相同，不同的地方在于，β-羟基-β-甲基丁酸钙采用麦芽糊精替代。
对比例10
一种促进关节健康的组合物，各步骤及各步骤使用的试剂、工艺参数均与实施例3相同，不同的地方在于，酸樱桃提取物采用β-羟基-β-甲基丁酸钙替代。
对比例11
一种促进关节健康的组合物，各步骤及各步骤使用的试剂、工艺参数均与实施例3相同，不同的地方在于，非变性II型胶原蛋白的含量为0.05wt％，透明质酸的含量为2.3wt％，蛋白多糖的含量为0.1wt％。
对比例12
一种促进关节健康的组合物，各步骤及各步骤使用的试剂、工艺参数均与实施例3相同，不同的地方在于，动物蛋白的含量为64wt％，酸樱桃提取物的含量为1wt％，β-羟基-β-甲基丁酸钙的含量为3wt％。
性能检测试验
效果验证例1
改善膝关节炎效果验证：
1)将小鼠随机分为20组，每组10只，雌雄各半，实施例1-6组，对比例1-12组，正常组，模型组；
2)将10％木瓜蛋白酶与0.03mol/L的L-半胱氨酸按1∶1混合静置30min后备用，于实验第0、3、6天，在模型对照组、实施例组以及对比例组小鼠膝关节腔内注入0.2mL木瓜蛋白酶混合溶液诱导小鼠骨关节炎模型，正常对照组注射等量的生理盐水；
3)实验时称取实施例或对比例固体制剂样品2g，用纯净水稀释至20mL备用，实施例组以及对比例组按照各自配方稀释后给药，给药剂量为0.2mL/只小鼠，正常对照组注射等量的纯净水，每只小鼠每天灌胃给药1次，共计给药4周；
4)检测指标：①小鼠一般状态：观察各组小鼠的精神状态、毛发、进食量及其活跃状态程度；②小鼠双膝关节宽度变化：测量造模前、给药前，以及给药第1、2、3、4周的小鼠膝关节宽度(mm)，每只小鼠测量3次取平均值，按照以下公式计算关节肿胀度：关节肿胀度(mm)＝致炎后(给药后)踝关节宽度(mm)-致炎前踝关节宽度(mm)；③使用ELISA方法检测小鼠膝关节腔灌洗液中IL-1β、IL-10、TNF-ɑ的含量：小鼠麻醉后双膝关节腔内注射生理盐水进行灌洗，将关节灌洗液在4℃条件下12000r/min离心15min，分离上清后进行分装，-80℃冻存备用，取其上清液按照ELISA试剂盒说明书的要求测定灌洗液中炎症因子IL-1β和TNF-ɑ以及抗炎因子IL-10及的含量。
5)试验结果：小鼠试验开始前状态正常，各组小鼠关节活动正常，各关节局部无肿胀，小鼠皮毛光洁，饮食正常，反应敏捷；造模过程中未出现小鼠死亡，造模结束后各个造模组的小鼠均出现精神不振，膝关节稍有跛行现象；给药试验后小鼠双膝关节宽度变化统计结果如表2所示，灌洗液中IL-1β、IL-10及TNF-ɑ的含量结果如表3所示。
表2-本申请实施例和对比例小鼠关节炎试验前后双膝关节宽度变化
注：与正常对照组相比较，**表示P＜0.01；与模型对照组比较，##表示P＜0.01。
由以上表2中小鼠膝关节宽度变化的结果可知，给予生理盐水的正常对照组在试验前后小鼠膝关节宽度变化不显著(P＞0.05)。与正常对照组相比，各造模组小鼠膝关节宽度显著升高(P＜0.01)，各造模组之间无显著差异(P＞0.05)。与模型对照组相比，各实施例组的小鼠膝关节宽度显著降低(P＜0.01)。各实施例组与对比例组相比较，小鼠膝关节宽度降低程度更大，差异具有显著性(P＜0.01)。
实施例1-6中，实施例3的小鼠膝关节宽度降低量最多，表明此实施例为最优配伍组合，改善关节炎效果最佳。对比例1-12组中小鼠膝关节宽度也有一定程度的降低，表明组合物中的组分动物蛋白、非变性II型胶原蛋白、透明质酸钠、蛋白多糖、酸樱桃提取物以及β-羟基-β-甲基丁酸钙分别对缓解关节炎有不同程度的作用。
此外，对比实施例3和对比例10可知，酸樱桃提取物具有抗炎和增肌作用，可以减少氧化应激修复肌肉，同时β-羟基-β-甲基丁酸钙具有增肌和促进蛋白质的生成，姜黄属于具有抗炎功效物质，采用姜黄或β-羟基-β-甲基丁酸钙替代酸樱桃提取物，对比例1和10均对关节炎的治疗效果下降，其小鼠膝关节宽度相比于实施例3较宽，说明各组分之间功能不能简单替代。
相比模型组，对比例11的小鼠膝关节宽度也有一定程度的降低，但降低量明显低于实施例1-6组，差异具有显著性(P＜0.01)。由此说明，本发明提供的组合物的重量份选择不在特定范围内时，即使组分相同，其缓解关节炎的效果也会大幅度降低。
相比实施例3，对比例3的小鼠膝关节宽度降低程度较小，差异具有显著性(P＜0.01)，说明本发明提供的组合物是发明人经过大量实验选定的，相互之间产生了协同增效的效果，即使采用同类型的胶原蛋白肽替换非变性II型胶原蛋白，最终效果也要明显差于本发明实施例。
表3-本申请实施例和对比例中关节炎试验小鼠关节灌洗液ELISA检测结果
注：与正常对照组相比较，**表示P＜0.01；与模型对照组比较，##表示P＜0.01。
表2结果显示，与对照组相比，模型组小鼠膝关节腔灌洗液中IL-1β和TNF-α显著升高(P＜0.01)，IL-10显著降低(P＜0.01)。与模型组相比，各实施例组小鼠膝关节腔灌洗液中IL-1β和TNF-α显著降低(P＜0.01)，IL-10显著升高(P＜0.01)。各实施例组与对比例组相比较，小鼠膝关节腔灌洗液中IL-1β和TNF-α降低程度更大，IL-10升高程度更大，差异具有显著性(P＜0.01)。
实施例1-6中，实施例3的小鼠膝关节腔灌洗液中IL-1β和TNF-α降低程度最大，IL-10升高程度最大，表明此实施例为最优配伍组合，改善膝关节炎症效果最佳。对比例1-12组中小鼠膝关节腔灌洗液中IL-1β和TNF-α有一定程度降低，IL-10有一定程度升高，表明组合物中的组分动物蛋白、非变性II型胶原蛋白、透明质酸钠、蛋白多糖、酸樱桃提取物以及β-羟基-β-甲基丁酸钙分别对缓解关节炎有不同程度的作用。
此外，对比实施例3和对比例10可知，酸樱桃提取物具有抗炎和增肌作用，可以减少氧化应激修复肌肉，同时β-羟基-β-甲基丁酸钙具有增肌和促进蛋白质的生成，姜黄属于具有抗炎功效物质，采用姜黄或β-羟基-β-甲基丁酸钙替代酸樱桃提取物，对比例1和10相比于实施例3均对关节炎的治疗效果下降，其IL-1β和TNF-α相比于实施例3较高，IL-10相比于实施例3较低，说明各组分之间功能不能简单替代。
相比模型组，对比例11的小鼠膝关节腔灌洗液中IL-1β和TNF-α有一定程度降低，IL-10有一定程度升高，但降低或升高程度明显低于实施例1-6组，差异具有显著性(P＜0.01)。由此说明，本发明提供的组合物的重量份选择不在特定范围内时，即使组分相同，其缓解关节炎的效果也会大幅度降低。
相比实施例3，对比例3的小鼠膝关节腔灌洗液中IL-1β和TNF-α程度降低较小，IL-10有升高程度也较小，差异具有显著性(P＜0.01)，说明本发明提供的组合物是发明人经过大量实验选定的，相互之间产生了协同增效的效果，即使采用同类型的胶原蛋白肽替换非变性II型胶原蛋白，最终效果也要明显差于本发明实施例。
效果验证例2
改善运动系统的肌肉衰减效果试验：
测试过程：将6-7月龄C57BL/6小鼠随机分为20组，每组10只，雌雄各半。除正常组外，模型组、实施例1-6组以及对比例1-12组，以地塞米松皮下给药0.1mL/10g，连续给药42天建立肌肉衰减模型，正常对照组注射等量的生理盐水；实施例组以及对比例组按照各自配方稀释后给药，给药剂量为0.2mL/只小鼠，正常对照组注射等量的纯净水；每只小鼠每天灌胃给药1次，共计给药4周；造模前和给药处理前后，各组小鼠均进行体成分检测，测定肌肉含量，试验结果如表4所示。
表4-本申请实施例和对比例肌肉衰减造模前后小鼠肌肉含量
组别 造模前/g 造模后处理前/g 处理后(灌胃4周)/g
正常对照组 23.22±0.33 23.45±0.36 23.51±0.35
模型对照组 23.26±0.32 17.52±0.28** 18.12±0.36**
实施例1 23.19±0.31 18.01±0.20 21.13±0.19##
实施例2 23.25±0.24 17.77±0.25 21.67±0.23##
实施例3 23.27±0.28 17.89±0.31 22.27±0.15##
实施例4 23.39±0.26 18.03±0.26 21.56±0.18##
实施例5 23.21±0.33 18.05±0.19 21.08±0.21##
实施例6 23.29±0.25 17.95±0.24 22.30±0.18
对比例1 23.31±0.19 18.03±0.15 19.28±0.13
对比例2 23.24±0.23 17.90±0.11 19.91±0.12
对比例3 23.24±0.25 17.58±0.17 19.23±0.24
对比例4 23.23±0.28 17.82±0.24 19.88±0.23
对比例5 23.32±0.32 17.75±0.22 19.05±0.11
对比例6 23.27±0.34 17.69±0.30 19.54±0.25
对比例7 23.28±0.27 18.02±0.21 19.62±0.18
对比例8 23.35±0.29 17.92±0.27 19.04±0.23
对比例9 23.33±0.21 18.00±0.21 19.13±0.20
对比例10 23.27±0.18 17.84±0.19 19.69±0.17
对比例11 23.26±0.32 17.88±0.23 19.25±0.16
对比例12 23.30±0.28 18.05±0.26 19.08±0.21
注：与正常对照组相比较，**表示P＜0.01；与模型对照组比较，##表示P＜0.01。
由以上表4中小鼠肌肉含量变化的结果可知，正常对照组在试验前后小鼠肌肉含量变化不显著(P＞0.05)。与正常对照组相比，各造模组小鼠肌肉含量显著降低(P＜0.01)，各造模组之间无显著差异(P＞0.05)。与模型对照组相比，各实施例组的小鼠肌肉含量显著升高(P＜0.01)。各实施例组与对比例组相比较，小鼠肌肉含量增加量更多，差异具有显著性(P＜0.01)。
实施例1-6中，实施例3的小鼠肌肉含量增加最多，表明此实施例为最优配伍组合，改善肌肉衰减的效果最佳。对比例1-12组中小鼠肌肉含量也有一定程度的增加，表明组合物中的组分动物蛋白、非变性II型胶原蛋白、透明质酸钠、蛋白多糖、酸樱桃提取物以及β-羟基-β-甲基丁酸钙分别对缓解肌肉衰减有不同程度的作用。
此外，对比实施例3和对比例10可知，酸樱桃提取物具有抗炎和增肌作用，可以减少氧化应激修复肌肉，同时β-羟基-β-甲基丁酸钙具有增肌和促进蛋白质的生成，姜黄属于具有抗炎功效物质，采用姜黄或β-羟基-β-甲基丁酸钙替代酸樱桃提取物，对比例1和10均对肌肉衰减缓解效果下降，其小鼠肌肉含量相比于实施例3较低，说明各组分之间功能不能简单替代。
相比模型组，对比例12的小鼠肌肉含量也有一定程度的增加，但增加量明显低于实施例1-6组，差异具有显著性(P＜0.01)。由此说明，本发明提供的组合物的重量份选择不在特定范围内时，即使组分相同，其缓解肌肉衰减的效果也会大幅度降低。
效果验证例3
急性毒性试验(MTD法)：
试验过程：选取体重18-22g小鼠，雌雄各半，分为7组(空白对照组、实施例1-6组)，每组10只，实验动物使用遵照实验动物使用条例进行，动物饲养保证12h/12h光暗循环，温度为23±1℃，湿度50±10％，自由饮食、饮水，实验前所有受试小鼠隔夜禁食16h，不限制饮水。正式实验时，称取实施例的固体制剂样品10g，用纯净水稀释至100mL供试，依据该样品的最大可灌胃浓度、灌胃容量和安全系数，设受试物剂量为20.0g/kg BW，即每次灌胃量为0.4mL/只，采用一天内每间隔6h给与受试样品(空白对照组给予纯化水)一次，共灌胃两次，经口灌胃给予受试物3d，给药结束后连续观察14d，记录小鼠中毒表现及死亡情况。
试验结果：小鼠给药后14d内常规饲养未发生死亡和异常现象，由此证明实施例1-6的制剂无毒副作用，可安全使用。
效果验证例4
人体试食评价关节功能改善验证：
针对关节损伤修复和促进关节功能的改善作用，目前国家尚没有相应的标准试验和评价方法。本实验根据关节和肌肉疾病的相关症状和不良反应，设计相应的调查问卷，以进行功效结果的反馈分析。
试验过程：选择40-60周岁的志愿者100名，男女各半，受试者存在不同程度的关节肿胀，疼痛，等关节问题或者肌肉衰减问题。随机分配为两组，竞品组和实施例3组，竞品包括竞品成分：水解胶原蛋白71wt％、硫酸葡萄糖氨11wt％、硫酸软骨素6wt％、姜黄0.28wt％、透明质酸0.07wt％和余量麦芽糊精；志愿者每日食用竞品或实施例3制备的固体饮料(10g/袋)1次，用温水冲调后饮用，持续食用8周，期间志愿者的饮食及生活习惯不做任何调整。试食开始前和实验结束后进行关节改善效果问卷调查，评估结果如下表5所示。
关节功能改善评价：
A.关节疼痛度：
1)膝关节站立时疼痛度：无疼痛感记0分；轻度疼痛记1分；较重度疼痛记2分；重度疼痛记3分；
2)膝关节坐着或躺着时疼痛度：无疼痛感记0分；轻度疼痛记1分；较重度疼痛记2分；重度疼痛记3分；
3)膝关节行走时疼痛度：无疼痛感记0分；轻度疼痛记1分；较重度疼痛记2分；重度疼痛记3分；
B.关节僵硬度：清晨醒来时关节僵硬度：无僵硬记0分；轻度僵硬记1分；较重度僵硬记2分；重度僵硬记3分；
C.肿胀：膝关节肿胀程度：无肿胀记0分；轻度肿胀、膝眼清楚记1分；较重度肿胀、膝眼不清楚记2分；重度肿胀、膝眼不清楚、浮膑实验阳性记3分；
D.屈曲度：膝关节屈曲度：正常记0分；膝关节屈曲度90-119°记1分；膝关节屈曲度20-89°记2分；膝关节屈曲度小于20°记3分。
表5-本申请实施例3的关节功能评估结果
从表5的问卷结果可以看出，经过8周的试食试验之后，竞品组和实施例3组的关节症状积分均有所下降，实施例3组的积分降低程度均大于竞品组，试验前后的积分差异比较，差异显著，本申请实施例3改善关节不适的效果更加明显。
以上所述的具体实施例，对本发明的目的、技术方案和有益效果进行了进一步的详细说明，应当理解，以上所述仅为本发明的具体实施例而已，并不用于限定本发明的保护范围。特别指出，对于本领域技术人员来说，凡在本发明的精神和原则之内，所做的任何修改、等同替换、改进等，均应包含在本发明的保护范围之内。

Claims (10)

1.一种促进关节健康的组合物，其特征在于，包括以下重量份组分：
动物蛋白：20份-80份；
非变性II型胶原蛋白：0.2份-1份；
透明质酸钠：0.5份-2份；
蛋白多糖：0.5份-2份；
酸樱桃提取物：3份-10份；
β-羟基-β-甲基丁酸钙：5份-20份。
2.如权利要求1所述的一种促进关节健康的组合物，其特征在于，包括以下重量份组分：
动物蛋白：30份-70份；
非变性II型胶原蛋白：0.4份-0.8份；
透明质酸钠：1份-1.8份；
蛋白多糖：1份-1.6份；
酸樱桃提取物：5份-8份；
β-羟基-β-甲基丁酸钙：10份-18份。
3.如权利要求1所述的一种促进关节健康的组合物，其特征在于，所述组合物还包括辅料。
4.如权利要求1所述的一种促进关节健康的组合物，其特征在于，包括以下质量分数的组分：
动物蛋白：20wt％-80wt％；
非变性II型胶原蛋白：0.2wt％-1wt％；
透明质酸钠：0.5wt％-2wt％；
蛋白多糖：0.5wt％-2wt％；
酸樱桃提取物：3wt％-10wt％；
β-羟基-β-甲基丁酸钙：5wt％-20wt％；
辅料：余量。
5.如权利要求3或4所述的一种促进关节健康的组合物，其特征在于，所述辅料为麦芽糊精和/或抗性糊精。
6.如权利要求1所述的一种促进关节健康的组合物，其特征在于，所述动物蛋白为乳清蛋白、牛奶蛋白、酪蛋白、鸡蛋蛋白中的至少一种。
7.如权利要求1所述的一种促进关节健康的组合物，其特征在于，所述组合物为颗粒制剂，所述组合物的颗粒度为30-80目，且60-80目颗粒占比小于10％。
8.一种如权利要求1-7任一所述的促进关节健康的组合物的制备方法，其特征在于，包括以下步骤：将组分称量后混合均匀，初步过筛后制粒，随后在30℃-50℃的温度条件下干燥，二次过筛后获得组合物。
9.如权利要求8所述的一种促进关节健康的组合物的制备方法，其特征在于，满足以下a)-d)中的至少一种：
a)在初步过筛时，筛网目数为60目；
b)制粒工艺为湿法制粒、干法制粒或摇摆制粒；
c)干燥方式为流化干燥或烘箱干燥；
d)二次筛分控制组合物的颗粒度为30-80目，且60-80目颗粒占比小于10％。
10.一种如权利要求1-7任一所述的促进关节健康的组合物在制备加工食品、保健食品或药品领域中的应用。
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