CN117045764A - 一种用于治疗ii型糖尿病的中药组合物及其制备方法 - Google Patents

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Abstract

本发明公开了一种用于治疗II型糖尿病的中药组合物及其制备方法，涉及中药组合物技术领域。所述的中药组合物按重量份数计包括以下组分：黄连30‑50份、桂枝30‑50份、干姜20‑40份、法半夏5‑15份、沙参30‑50份、炙甘草5‑15份、煅牡蛎20‑40份和瓜蒌皮10‑30份，该中药组合物可以用于制备治疗II型糖尿病的药物，本发明还提供了所述的药物组合物的制备方法，通过控制提取剂，以及具体的制备方法，使得到的药物组合物具有更好的稳定性和治疗效果。

Description

一种用于治疗II型糖尿病的中药组合物及其制备方法
技术领域
本发明涉及中药组合物技术领域，具体公开了一种用于治疗II型糖尿病的中药组合物及其制备方法。
背景技术
糖尿病是一种以长期血糖过高为特点的代谢性疾病，长期血糖增高会导致血管受损并危及心、脑、肾、眼睛等器官，可引发的并发症高达100多种，严重影响着人类生命安全和生活质量。治疗糖尿病的药物具有巨大的市场需求和经济效益。糖尿包括Ⅰ型糖尿病(T1DM)和大量β细胞丢失的II型糖尿病(T2DM)。
国内每年用于糖尿病的治疗药费用昂贵，给家庭社会带来沉重负担。但迄今为止，对糖尿病的治疗和预防药物仍然不能有效治愈。强效胰岛素/降糖药也只能短期降低血糖、并且有不少副作用和不良反应，而胰腺移植又有供体不足、易产生排斥反应的缺陷。
II型糖尿病有更强的遗传性和环境因素，并呈显著的异质性，其典型病例可出现多尿、多饮、多食、消瘦等表现，即“三多一少”症状，糖尿病(血糖)一旦控制不好会引发并发症，导致肾、眼、足等部位的衰竭病变，且无法治愈。
如今，最常用的治疗手段为服用二甲双胍等降糖药物，治标不治本，只能降血糖而无法治血糖，也无法调节血糖，一味的降糖，会给患者的身体增加更大的负担，且越容易使患者身体出现抗药性。
中医药综合疗法对于糖尿病及其并发症的治疗，证明不仅有效，而且无不良反应。糖尿病病人的机体功能失调可以用中药调理，并对于并发症的发展有制约作用，用中药干预治疗还可以适当的延缓或者减轻并发症。
中国专利申请202110832401.3中公开了一种用于治疗II型糖尿病的中药组合物与应用。该中药组合物包括如下成分：木防己10-25份、桂枝15-50份、黄连15-40份、茯苓20-80份、北沙参20-50份、瓜蒌(仁)20-50份。该中药组合物可用于制备用于治疗II型糖尿病制剂。该中药组合物对II型糖尿病导致的空腹血糖高、餐后血糖升高、脂代谢异常，尤其胰岛素抵抗具有良好疗效，可显著改善II型糖尿病患者临床症状；其对肝功能无明显损伤，且具有保护作用，因此安全性较高，在II型糖尿病治疗领域具有广阔的应用前景。
中国专利申请200810079248.6中公开了一种中药组合物在制备治疗II型糖尿病药物中的应用，中药组合物由如下重量份的原料药制成：人参45-180份、麦冬50-200份、山茱萸125-450份、丹参125-450份、炒酸枣仁95-400份、桑寄生95-400份、赤芍45-200份、土鳖虫35-150份、甘松45-200份、黄连25-90份、南五味子35-150份、龙骨75-300份，益气养阴、活血通络、清心安神，临床实验证实该中药组合物对于治疗II型糖尿病具有显著的疗效。
但是现有的中药组合物普遍存在药效低，治疗效果不佳，因此需要开发一种原料简单，见效快，治疗效果好的中药组合物及其制备方法。
发明内容
基于现有技术中存在的问题，本发明旨在提供一种用于治疗II型糖尿病的中药组合物及其制备方法。
为了解决上述技术问题，本发明采用以下技术方案：
一种用于治疗II型糖尿病的中药组合物，按重量份数计包括以下组分：黄连30-50份、桂枝30-50份、干姜20-40份、法半夏5-15份、沙参30-50份、炙甘草5-15份、煅牡蛎20-40份和瓜蒌皮10-30份。
优选地，所述的用于治疗II型糖尿病的中药组合物，按重量份数计包括以下组分：黄连35-45份、桂枝35-45份、干姜25-35份、法半夏8-12份、沙参35-45份、炙甘草8-12份、煅牡蛎25-35份和瓜蒌皮15-25份。
在一些优选实施方案中，所述的黄连、桂枝和沙参的质量比为0.6-1.5:1:1；再优选地，所述的黄连、桂枝和沙参的质量比为0.8-1.2:1:1；再优选地，所述的黄连、桂枝和沙参的质量比为1:1:1。
在另一些优选实施方案中，所述的法半夏、煅牡蛎和瓜蒌皮的质量比为0.125-0.75:1:0.25-1.5；优选地，所述的法半夏、煅牡蛎和瓜蒌皮的质量比为0.2-0.5:1:0.5-1.0；再优选地，所述的法半夏、煅牡蛎和瓜蒌皮的质量比为1:3:2。
作为一个优选地实施方案，所述的用于治疗II型糖尿病的中药组合物，按重量份数计包括以下组分：黄连40份、桂枝40份、干姜30份、法半夏10份、沙参40份、炙甘草10份、煅牡蛎30份和瓜蒌皮20份。
《黄帝内经》有云“肾合三焦膀胱，三焦膀胱者，腠理毫毛其应”；《伤寒杂病论》“上焦怫郁……中焦不治……下焦不阖”。此方以治上、中焦为主，当上焦火气过旺，中焦不畅，患者可出现舌苔厚腻、多饮多食、呕吐、胁下痞硬、腹泻等症状；或者失眠、烦躁、心悸、多汗、乏力等内实外虚的症状。因此，治疗上以和降胃气，散气化浊为主。《伤寒论》“胸中有热，胃中有邪气，腹中痛，欲呕吐者，黄连汤主之”。而由于黄连汤原方的大枣含糖量高(此处可引用参考文献)，且根据《伤寒论》加减法，患者“胁下痞硬”，所以去大枣加瓜蒌皮、煅牡蛎。
因此以中医理论为基础，将黄连、桂枝、干姜、法半夏、沙参、炙甘草、煅牡蛎和瓜蒌皮混合制备得到一种用于治疗II型糖尿病的中药组合物。方中黄连性寒、味苦，能清泻胃火，和胃止呕，所以本方重用黄连为君。桂枝性温、味辛，用作臣药配合黄连辛开苦降。干姜辅佐桂枝温中散寒；法半夏和降胃气；煅牡蛎消痞散结；瓜蒌皮宽胸化痰，且配合黄连、半夏组成小陷胸汤，消除中焦的实满；沙参益胃生津，可降低黄连、桂枝、半夏的燥性；上五味共为佐药。炙甘草调和诸药，用作使药。
本发明中药组合物中各味中药的性、味、归经、功效如下：
黄连：性寒、味苦，归心、脾、胃、肝、胆、大肠经。功能主治：清热燥湿，泻火解毒。用于湿热痞满，呕吐吞酸，泻痢，黄疸，高热神昏，心火亢盛，心烦不寐，血热吐衄，目赤，牙痛，消渴，痈肿疔疮；外治湿疹，湿疮，耳道流脓。酒黄连善清上焦火热。用于目赤，口疮。姜黄连清胃和胃止呕。用于寒热互结，湿热中阻，痞满呕吐。萸黄连舒肝和胃止呕。用于肝胃不和，呕吐吞酸。
桂枝：性温、味辛、甘，归心、肺、膀胱经；功能主治：发汗解肌，温通经脉，助阳化气，平冲降气。用于风寒感冒，脘腹冷痛，血寒经闭，关节痹痛，痰饮，水肿，心悸，奔豚。
干姜：性热，味辛；归经归脾、胃、肾、心、肺经；功能主治：干姜温中散寒，回阳通脉，燥湿消痰。用于脘腹冷痛，呕吐泄泻，肢冷脉微，痰饮喘咳。
法半夏：性温，味辛；归脾、胃、肺经。功能主治：燥湿化痰。用于痰多咳喘，痰饮眩悸，风痰眩晕，痰厥头痛。
沙参：味甘；微苦；性微寒。归肺；胃经；功能主治：养阴清热；润肺化痰；益胃生津。主阴虚久咳；痨嗽痰血；燥咳痰少；虚热喉痹；津伤口渴。
炙甘草：性温，味甘；归心经、肺经、胃经、脾经。功能主治：补脾和胃，益气复脉。用于脾胃虚弱，倦怠乏力，心动悸，脉结代。
煅牡蛎：味咸；性微寒；归肝经、肾经；功能主治：敛阴潜阳，止汗涩精，化痰软坚。治惊痫，自汗盗汗，遗精，淋浊，崩漏，带下，瘰疬，瘿瘤，眩晕耳鸣，瘕痞块，胃痛泛酸。
瓜蒌皮：性寒、味甘；归经、归肺、胃经。功能主治：清化热痰，利气宽胸。用于痰热咳嗽，胸闷胁痛。
本发明还提供了上述中药组合物的制备方法，包括如下步骤：
(1)将配方用量的沙参粉碎成细粉，得到沙参粉，备用；
(2)取配方用量的黄连、桂枝、干姜、法半夏、炙甘草、煅牡蛎和瓜蒌皮加乙醇回流提取，过滤，得滤液和滤渣，滤液回收乙醇，浓缩，得到浸膏1；
(3)将步骤(2)中得到的滤渣加水煎煮，过滤，得滤液浓缩，得到浸膏2；
(4)将浸膏1和浸膏2合并，干燥后粉碎，然后加入步骤(1)中的沙参粉混合均匀，得到药物组合物。
上述步骤(1)中所述的沙参粉的粒径为100-120目；优选为120目。
上述步骤(2)中所述的乙醇的体积分数为80-90％，优选为85％；所述的回流温度为80-120℃；优选为100℃；回流时间为1-2h；优选为1.5h；所述的乙醇加入量与药材总量的体积质量比为6-8:1mL/mg；优选为8:1mL/mg。
上述步骤(3)中所述的滤渣与水的质量体积比为1:4-6mg/mL；优选为1:5mg/mL；所述的煎煮时间为0.5-1h；优选为45min。
上述步骤(4)中所述的粉碎的粒径为120-150目；优选为135目。
本发明将黄连、桂枝、干姜、法半夏、炙甘草、煅牡蛎和瓜蒌皮七味中药进行回流和煎煮提取，通过采用不同的提取剂，使中药中有效成分得到了充分释放，从而增加了中药中有效成分的含量，使药物组分得到了充分利用；另外，本发明中的沙参原料采用全药材入药，通过控制药物组分的粒径，明显提高了药物组合物的稳定性；本申请在实施过程中意外地发现通过控制药物组分之间的配比，即黄连、桂枝和沙参的质量比为0.6-1.5:1:1，法半夏、煅牡蛎和瓜蒌皮的质量比为0.125-0.75:1:0.25-1.5，并控制其制备方法使得到的中药组合物可以克服吸湿性，进一步提高了药物组合物的稳定性。
所述的药物组合物中还含有可接受的辅料，所述的药物组合物的剂型为片剂、丸剂和颗粒剂中一种或几种。
与现有技术相比，本发明的有益效果在于：
(1)本发明以中医理论为基础，将黄连、桂枝、干姜、法半夏、沙参、炙甘草、煅牡蛎和瓜蒌皮混合制备得到一种用于治疗II型糖尿病的中药组合物。方中黄连性寒、味苦，能清泻胃火，和胃止呕，所以本方重用黄连为君。桂枝性温、味辛，用作臣药配合黄连辛开苦降。干姜辅佐桂枝温中散寒；法半夏和降胃气；煅牡蛎消痞散结；瓜蒌皮宽胸化痰，且配合黄连、半夏组成小陷胸汤，消除中焦的实满；沙参益胃生津，可降低黄连、桂枝、半夏的燥性；上五味共为佐药。炙甘草调和诸药，用作使药，通过合理控制各药物的具体成分，通过合理配伍提高了药物组合物治疗II型糖尿病的效果。
(2)本发明将黄连、桂枝、干姜、法半夏、炙甘草、煅牡蛎和瓜蒌皮七味中药进行回流和煎煮提取，通过采用不同的提取剂，使中药中有效成分得到了充分释放，从而增加了中药中有效成分的含量，使药物组分得到了充分利用；另外，本发明中的山参原料采用全药材入药，通过控制药物组分的粒径，明显提高了药物组合物的稳定性；并通过控制药物组分之间的配比及其控制其制备方法，使得到的中药组合物可以克服吸湿性，进一步提高了药物组合物的稳定性。
附图说明
图1为治疗前后HbA1C％平均比值比较图；
图2为治疗前后FBG值和2hPBG值比较图；
其中：图2A为平均空腹血糖治疗前后比较图；图2B为餐后2小时血糖治疗前后比较图。
具体实施方式
本发明中提到的上述特征，或实施例提到的特征可以任意组合。本案说明书所解释的所有特征可与任意方法形式并用，说明书中揭示的各个特征，可被任何可提供相同、均等或相似目的的取代性特征取代。因此除有特殊说明，所揭示的特征仅为均等或相似特征的一般性例子。
下面结合具体实施例，进一步阐述本发明。这些实施例仅用于说明本发明而不用于限制本发明的范围。
实施例1一种用于治疗II型糖尿病的中药组合物
按重量份数计包括以下组分：黄连30份、桂枝30份、干姜20份、法半夏5份、沙参30份、炙甘草5份、煅牡蛎20份和瓜蒌皮10份。
制备方法：包括如下步骤：
(1)将配方用量的沙参粉碎成100目的细粉，得到沙参粉，备用；
(2)取配方用量的黄连、桂枝、干姜、法半夏、炙甘草、煅牡蛎和瓜蒌皮加80％乙醇80℃回流提取1h，过滤，得滤液和滤渣，滤液回收乙醇，浓缩，得到浸膏1；
(3)将步骤(2)中得到的滤渣加水煎煮0.5h，过滤，得滤液浓缩，得到浸膏2；
(4)将浸膏1和浸膏2合并，干燥后粉碎至120目，然后加入步骤(1)中的沙参粉混合均匀，即得到所述的中药组合物。
步骤(2)中所述的乙醇加入量与药材总量的体积质量比为6:1mL/mg。
步骤(3)中所述的滤渣与水的质量体积比为1:4mg/mL。
实施例2一种用于治疗II型糖尿病的中药组合物
按重量份数计包括以下组分：黄连50份、桂枝50份、干姜40份、法半夏15份、沙参50份、炙甘草15份、煅牡蛎40份和瓜蒌皮30份。
制备方法：包括如下步骤：
(1)将配方用量的沙参粉碎成120目的细粉，得到沙参粉，备用；
(2)取配方用量的黄连、桂枝、干姜、法半夏、炙甘草、煅牡蛎和瓜蒌皮加90％乙醇120℃回流提取2h，过滤，得滤液和滤渣，滤液回收乙醇，浓缩，得到浸膏1；
(3)将步骤(2)中得到的滤渣加水煎煮1h，过滤，得滤液浓缩，得到浸膏2；
(4)将浸膏1和浸膏2合并，干燥后粉碎至150目，然后加入步骤(1)中的沙参粉混合均匀，即得到所述的中药组合物。
步骤(2)中所述的乙醇加入量与药材总量的体积质量比为7:1mL/mg；
步骤(3)中所述的滤渣与水的质量体积比为1:6mg/mL。
实施例3一种用于治疗II型糖尿病的中药组合物
按重量份数计包括以下组分：黄连45份、桂枝45份、干姜35份、法半夏12份、沙参45份、炙甘草12份、煅牡蛎35份和瓜蒌皮25份。
制备方法：包括如下步骤：
(1)将配方用量的沙参粉碎成120目的细粉，得到沙参粉，备用；
(2)取配方用量的黄连、桂枝、干姜、法半夏、炙甘草、煅牡蛎和瓜蒌皮加90％乙醇120℃回流提取2h，过滤，得滤液和滤渣，滤液回收乙醇，浓缩，得到浸膏1；
(3)将步骤(2)中得到的滤渣加水煎煮1h，过滤，得滤液浓缩，得到浸膏2；
(4)将浸膏1和浸膏2合并，干燥后粉碎至150目，然后加入步骤(1)中的沙参粉混合均匀，即得到所述的中药组合物。
步骤(2)中所述的乙醇加入量与药材总量的体积质量比为7:1mL/mg；
步骤(3)中所述的滤渣与水的质量体积比为1:6mg/mL。
实施例4一种用于治疗II型糖尿病的中药组合物
按重量份数计包括以下组分：黄连40份、桂枝40份、干姜30份、法半夏10份、沙参40份、炙甘草10份、煅牡蛎30份和瓜蒌皮20份。
制备方法：包括如下步骤：
(1)将配方用量的沙参粉碎成120目的细粉，得到沙参粉，备用；
(2)取配方用量的黄连、桂枝、干姜、法半夏、炙甘草、煅牡蛎和瓜蒌皮加85％乙醇100℃回流提取1.5h，过滤，得滤液和滤渣，滤液回收乙醇，浓缩，得到浸膏1；
(3)将步骤(2)中得到的滤渣加水煎煮45min，过滤，得滤液浓缩，得到浸膏2；
(4)将浸膏1和浸膏2合并，干燥后粉碎至135目，然后加入步骤(1)中的沙参粉混合均匀，即得到所述的中药组合物。
步骤(2)中所述的乙醇加入量与药材总量的体积质量比为8:1mL/mg；
步骤(3)中所述的滤渣与水的质量体积比为1:5mg/mL。
对比例1
与实施例4的区别在于：所述的黄连、桂枝和沙参的质量比为3:1:1；即黄连72份、桂枝24份、沙参24份，其他操作与步骤与实施例4相同。
对比例2
与实施例4的区别在于：所述的法半夏、煅牡蛎和瓜蒌皮的质量比为1:1:3；即法半夏12份、煅牡蛎12份和瓜蒌皮36份，其他操作与步骤与实施例4相同。
对比例3
与实施例4的区别在于：将所有组分加水煎煮45min，过滤，得滤液浓缩，干燥后粉碎至135目，得到中药组合物。其他操作与步骤与实施例4相同。
对比例4
中国专利申请202110832401.3中公开的药物组合物。
效果实验
本发明中的药物组合物不包含药典中列出的毒性药。且患者入组前及每次复诊时，都会进行体格检查、血常规、血生化(包括脂质系列和脂肪)、尿液分析、肝肾功能等安全性指标的检查，未发现异常，认为本申请请求保护的中药组合物符合安全性要求。
以下通过临床试验来进一步阐述本发明的中药组合物的治疗效果：
一、药效实验
1、纳排标准
1.1纳入标准：
1)根据WHO(1999年)糖尿病诊断标准，诊断为2型糖尿病(T2DM)的患者。
2)年龄为18-75周岁(含)的男性和女性受试者。
3)受试者体重指数(BMI)为20-45kg/m2(含)。
4)受试者血糖控制不佳，HbA1c为7.0-12.0％(含)。
5)根据研究者的判断，受试者能够理解和咨询研究的能力。
6)能够并愿意用家用血糖仪对自己的血糖进行检测以及完成受试者日记卡记录。
1.2排除标准：
1)1型糖尿病患者；
2)有严重低血糖史或发生过酮症酸中毒的患者；
3)严重心脑血管疾病(如心力衰竭3级或4级，不稳定性心绞痛、中风或短暂性脑缺血发作、心肌梗死、持续性且有临床意义的心律失常等)；
4)严重肝、肾功能不全者(≥2倍正常值上限)；
5)患有活动或未治疗的恶性肿瘤，或者在筛选前5年内有临床缓解的恶性肿瘤者。
6)患有活动的增生性视网膜病变者。
7)哺乳及妊娠期妇女；
8)其他研究者认为不合适的患者。
1.3脱落标准：治疗中出现了重要器官功能异常、药物过敏反应、依从性差、病情加重或出现严重不良反应需要停止治疗或采用其他治疗方法的患者。
1.4剔除标准：未用药或者用药＜10％的患者；纳入的不符合入选标准的患者。
2、治疗方法：
将实施例1-4和对比例1-5制得的中药组合物，装袋，每袋10g。治疗方法：一日4次，三餐饭前半小时和晚饭后服用，28天为一个疗程，服用1个疗程；
对照组服用盐酸二甲双胍，饭后半小时口服，一次一片，一日3次，服用28天。
3、治疗标准：
①显效：空腹血糖4.4-6.1mmol/L，非空腹血糖4.4-8.0mmol/L。
②一般：空腹血糖≤7.0mmol/L，非空腹血糖≤10.0mmol/L。
③无效：空腹血糖＞7.0mmol/L，非空腹血糖＞10.0mmol/L。
申请人于2019年11月至今接收患者522例，随机分为9组，每组58人。
临床实验观察结果见表1。
表1中药组合物治疗临床实验结果
人数 显效 显效率％ 一般 无效 总有效率％
实施例1 58 42 72.4％ 10 6 89.7％
实施例2 58 40 69.0％ 13 5 91.3％
实施例3 58 41 70.7％ 15 2 96.6％
实施例4 58 45 77.6％ 13 0 100％
对比例1 58 35 60.3％ 13 10 82.7％
对比例2 58 34 58.6％ 12 12 79.3％
对比例3 58 28 48.3％ 15 15 74.1％
对比例4 58 20 34.5％ 20 18 67.0％
对照组 58 40 67.0％ 10 8 86.2％
注：实施例1-4以及对比例1-3，对比例5中有5位患者出现轻微恶心症状，但是不影响正常治疗，没有出现低血糖现象；对照组有3位患者出现恶心症状，其中有2位放弃治疗，1位出现低血糖症状，但不影响正常治疗。
实验结果表明，实施例1-4制备的中药组合物对高血糖症状具有较好的治疗效果，显效均在65％以上，有效率在90％左右，尤其是实施例4，通过合理控制各种的含量，使得到的药物组合物具有最优的治疗效果，显效率为77.6％，有效率为100％；对比例1-2中改变个别药物组分的含量不在本申请保护范围内，对比例3改变中药组分的提取方法，对比例4采用现有技术公开的配方，均会在一定程度上影响药物的治疗效果，尤其是显效率明显降低，有效率也明显低于实施例。说明本发明的中药组合物通过采用特定的原料药组合及用量，对糖尿病的治疗具有较好的效果，表明本发明的中药组合物具有明显治疗糖尿病的作用。
针对实施例4制备的中药组合物进行了结局指标检测：
4、主要结局指标：
第4周时HbA1c较基线(第1天)时的变化。
4.1次要结局指标：
第4周FBG、2hPBG相对于基线值的变化。
4.2安全性指标：
1)体格检查
2)生命体征
3)12导联心电图
4)实验室检查：血常规、血生化(包括脂质系列和脂肪)、尿液分析、肝肾功能
4.3统计分析：
采用SAS 9.1.3软件分析。安全性选用安全性数据集进行分析，疗效分析分别选用全分析集和符合方案集的数据进行分析。
4.4实验结果：
将检测HbA1C％平均比值治疗前为7.795±1.416，治疗后为7.260±1.049，差异具有统计学意义(p<0.0001,如图1所示)；平均空腹血糖(FBG)治疗前为8.648±2.960mmol/L，治疗后为7.901±1.905mmol/L，差异无统计学意义(图2A所示)；餐后2小时血糖(2hPBG)平均值治疗前为12.48±5.447mmol/L，治疗后11.80±4.123mmol/L，差异无统计学意义(如图2B右所示)。
2、吸湿度试验
将实施例1-4以及对比例1-3制得的中药组合物20g放置于37℃，相对湿度75％的条件下，测试7天和14天后的吸湿度，测试结果见表2。
吸湿度＝[(吸湿后-吸湿前)/吸湿前]×100％
表2吸湿度检测结果
根据上表2的检测数据可以看出，本申请实施例1-4制备的药物组合物通过控制药物组分之间的配比和粒径，明显提高了药物组合物的稳定性；使得到的中药组合物可以克服吸湿性，进一步提高了药物组合物的稳定性，使得药物组合物的7天吸湿度为1.1-1.3％，14天吸湿度为1.8-2.1％；对比例1-2改变组分之间的配比，会在一定程度上影响药物组合物的吸湿性，但是效果不显著，而对比例3改变中药组合物的制备方法并且改变了组分粒径不在本申请保护范围内，会在明显影响药物组合物的吸湿性，使得7天吸湿度增加至1.6％，14天吸湿度增加至2.8％。
最后应说明的是：以上实施例仅用以说明本申请的技术方案，而非对其限制；尽管参照前述实施例对本申请进行了详细的说明，本领域的普通技术人员应当理解：其依然可以对前述各实施例所记载的技术方案进行修改，或者对其中部分技术特征进行等同替换；而这些修改或者替换，并不使相应技术方案的本质脱离本申请各实施例技术方案的精神和范围。

Claims (12)

1.一种用于治疗II型糖尿病的中药组合物，其特征在于：按重量份数计包括以下组分：黄连30-50份、桂枝30-50份、干姜20-40份、法半夏5-15份、沙参30-50份、炙甘草5-15份、煅牡蛎20-40份和瓜蒌皮10-30份。
2.根据权利要求1所述的中药组合物，其特征在于：按重量份数计包括以下组分：黄连35-45份、桂枝35-45份、干姜25-35份、法半夏8-12份、沙参35-45份、炙甘草8-12份、煅牡蛎25-35份和瓜蒌皮15-25份。
3.根据权利要求1所述的中药组合物，其特征在于：所述的黄连、桂枝和沙参的质量比为0.6-1.5:1:1。
4.根据权利要求3所述的中药组合物，其特征在于：所述的黄连、桂枝和沙参的质量比为1:1:1。
5.根据权利要求1所述的中药组合物，其特征在于：所述的法半夏、煅牡蛎和瓜蒌皮的质量比为0.125-0.75:1:0.25-1.5。
6.根据权利要求5所述的中药组合物，其特征在于：所述的法半夏、煅牡蛎和瓜蒌皮的质量比为1:3:2。
7.根据权利要求1所述的中药组合物，其特征在于：，所述的用于治疗II型糖尿病的中药组合物，按重量份数计包括以下组分：黄连40份、桂枝40份、干姜30份、法半夏10份、沙参40份、炙甘草10份、煅牡蛎30份和瓜蒌皮20份。
8.根据权利要求1-7任一项所述的中药组合物的制备方法，包括如下步骤：
(1)将配方用量的沙参粉碎成细粉，得到沙参粉，备用；
(2)取配方用量的黄连、桂枝、干姜、法半夏、炙甘草、煅牡蛎和瓜蒌皮加乙醇回流提取，过滤，得滤液和滤渣，滤液回收乙醇，浓缩，得到浸膏1；
(3)将步骤(2)中得到的滤渣加水煎煮，过滤，得滤液浓缩，得到浸膏2；
(4)将浸膏1和浸膏2合并，干燥后粉碎，然后加入步骤(1)中的沙参粉混合均匀，得到药物组合物。
9.根据权利要求8所述的制备方法，其特征在于：步骤(1)中所述的沙参粉的粒径为100-120目。
10.根据权利要求8所述的制备方法，其特征在于：步骤(2)中所述的乙醇的体积分数为80-90％；所述的回流温度为80-120℃；回流时间为1-2h；所述的乙醇加入量与药材总量的体积质量比为6-8:1mL/mg。
11.根据权利要求8所述的制备方法，其特征在于：步骤(3)中所述的滤渣与水的质量体积比为1:4-6mg/mL；所述的煎煮时间为0.5-1h；所述的粉碎的粒径为120-150目。
12.一种权利要求1-7任一项所述的中药组合物在制备治疗II型糖尿病药物中的应用。
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