CN117025377A - 注射剂成品药无菌自动化检验设备及方法 - Google Patents
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Abstract
本发明属于注射剂成品药无菌检验技术领域,具体涉及一种注射剂成品药无菌自动化检验设备及方法。本发明对注射剂成品药的检验过程实现了全程自动化,防止了因人工检验而导致的过程污染,并确保了药品检验的均一性;本发明对注射剂成品药的检验实现了批量化,大大提高了注射剂成品药的检验效率。本发明涉及一种注射剂成品药无菌自动化检验设备及方法,属于注射剂成品药无菌检验技术领域。
Description
技术领域
本发明涉及一种注射剂成品药无菌自动化检验设备及方法,属于注射剂成品药无菌检验技术领域。
背景技术
药品无菌检验是判定药品是否合格的重要手段。目前,对于药品注射剂成品药的无菌检验,通常是采用人工蠕动泵抽取冲洗液、培养液,进入三联集菌培养器进行培养检验。由于人工检验存在误差大,无菌操作风险大,药品注射剂成品药的无菌检验效果存在争议。为此,中国专利号为CN202223141264.8的实用新型专利,公开了一种无菌环境注射药品自动检测设备,包括:样品托盘、输送机构、集菌器、机械手、取帽台和夹持机构;所述样品托盘中放置多个样品瓶;输送机构用输送所述样品托盘;集菌器的内部设置用于过滤微生物的微孔滤膜;集菌器的上部设置针头、集菌器两侧设置第一接口和第二接口;取帽台上设置取帽机构,用于取下所述集菌器上的针头帽和接口帽;所述针头能够插入样品瓶中抽取注射药品;所述夹持机构上设置第一过滤管和第二过滤管;所述第一接口与第二过滤管连接,第二接口与第一过滤管连接。
其虽然实现了对注射剂成品药的无菌检验,但是一次检验数量有限,无法实现注射剂成品药的批量化检验,从而导致注射剂成品药的检验效率较低。
发明内容
根据以上现有技术中的不足,本发明要解决的技术问题是:提供一种对注射剂成品药进行自动批量化检验的注射剂成品药无菌自动化检验设备及方法。
本发明所述的注射剂成品药无菌自动化检验设备,包括全密闭隔离器,全密闭隔离器内沿左右方向设置有三联集菌培养器输送线,三联集菌培养器输送线的右端贯穿出全密闭隔离器,全密闭隔离器内的左右两端分别设有与三联集菌培养器输送线相对应的三联集菌培养器拆包装置和三联集菌培养器封口装置,全密闭隔离器内沿前后方向设置有前输送线与后振荡输送线,前输送线与后振荡输送线分别位于三联集菌培养器输送线的两侧,后振荡输送线的底部安装有瓶剂振荡装置,前输送线与后振荡输送线的交界处设有打液、抽液装置,打液、抽液装置上设有自清洁灭菌机构,前输送线与后振荡输送线上均设有与打液、抽液装置相对应的夹紧定位机构,三联集菌培养器输送线上设有与打液、抽液装置相对应的三联集菌培养器托盘定位装置,全密闭隔离器的左端连接有三联集菌培养器消毒柜,三联集菌培养器消毒柜内设有与三联集菌培养器输送线相对应的第一输送线,第一输送线上置有三联集菌培养器托盘,全密闭隔离器的前端连接有西林瓶消毒柜,西林瓶消毒柜内设有与前输送线相对应的第二输送线,第二输送线上置有西林瓶托盘。
优选的,全密闭隔离器的外侧设有与三联集菌培养器输送线相对应的激光打标装置。
优选的,全密闭隔离器内设有拆包装输送线,拆包装输送线的一端与三联集菌培养器拆包装置对应,拆包装输送线的另一端置有回收筐。
优选的,全密闭隔离器内安装有三联集菌培养器提升装置,三联集菌培养器提升装置连接第一输送线和三联集菌培养器输送线。
优选的,三联集菌培养器提升装置包括有安装架,安装架上安装有第一竖向模组,第一竖向模组的活动部件上连接有输送辊组件。
优选的,打液、抽液装置包括有第二横向直线模组,第二横向直线模组的活动部件上连接有第二竖向直线模组,第二竖向直线模组的活动部件上连接有储液罐,储液罐上设有蛋白胨进口和氯化钠进口,储液罐通过泵液组件连接有针头。
优选的,自清洁灭菌机构包括安装在三联集菌培养器托盘定位装置处的升降组件,升降组件的活动部件连接有与针头相对应的清洗罩,清洗罩上设有排液口,储液罐上设有冲洗液进口。
优选的,前输送线为多条,全密闭隔离器内设置有与三联集菌培养器输送线平行的辅助输送线,辅助输送线贯穿后振荡输送线,辅助输送线的两端与三联集菌培养器输送线之间分别安装有第一三联集菌培养器转移装置和第二三联集菌培养器转移装置;相应的,后振荡输送线分为第一后振荡输送线和第二后振荡输送线,第一后振荡输送线与第二后振荡输送线分别位于辅助输送线的两侧,对应的瓶剂振荡装置为两个,分别设置在第一后振荡输送线与第二后振荡输送线底部;相应的,三联集菌培养器托盘定位装置呈交错分布有两组,一组与三联集菌培养器输送线对应,另一组与辅助输送线对应;相应的,打液、抽液装置分布有两组,两组打液、抽液装置分别与两组三联集菌培养器托盘定位装置相对应。
本发明所述的注射剂成品药无菌自动化检验方法,包括如下步骤:
S1,将拆除外包装的三联集菌培养器置放在三联集菌培养器消毒柜内的三联集菌培养器托盘上,经三联集菌培养器消毒柜的灭菌后,三联集菌培养器托盘被第一输送线输送至全密闭隔离器内的三联集菌培养器输送线上,然后经三联集菌培养器输送线输送至三联集菌培养器拆包装置处,三联集菌培养器拆包装置将三联集菌培养器的上包装膜和上盖拆掉,然后拆掉上包装膜和上盖后的三联集菌培养器被三联集菌培养器输送线输送至打液、抽液装置,然后三联集菌培养器托盘定位装置对三联集菌培养器托盘进行定位,然后打液、抽液装置将预添加的培养液打入三联集菌培养器,对三联集菌培养器进行润膜;
S2,将培养基、酶与待检验药品置于西林瓶消毒柜内的西林瓶托盘上,经西林瓶消毒柜的灭菌后,西林瓶托盘被第二输送线输送至前输送线,并经前输送线输送至打液、抽液装置处,然后打液、抽液装置将预添加的培养液逐一打入待检验药品内,然后打入培养液的待检验药品被输送至后振荡输送线上,然后,后振荡输送线下方的瓶剂振荡装置对待检验药品进行振荡,使药液快速溶解;
S3,前输送线与后振荡输送线反转,后振荡输送线重新将西林瓶托盘输送至打液、抽液装置,然后打液、抽液装置逐一将待检验药品内的溶解液抽取,然后西林瓶托盘被输送至前输送线上,然后前输送线与后振荡输送线停止动作;
S4,打液、抽液装置将S中抽取的溶解液打入S中润膜后的三联集菌培养器内,然后通过自清洁灭菌机构对打液、抽液装置的相关部件进行在线清洗灭菌,清洗灭菌后,同理完成酶和培养基的抽取与打入,从而完成试剂的制备;
S5,培养基、酶与待检验药品空瓶经前输送线与第二输送线输出,同时,完成试剂制备的三联集菌培养器被三联集菌培养器输送线输送至三联集菌培养器封口装置处,然后三联集菌培养器封口装置对三联集菌培养器的上端软管与下端软管进行封口,封口后的三联集菌培养器被三联集菌培养器输送线输送出全密闭隔离器。
本发明与现有技术相比所具有的有益效果是:
第一,本发明对注射剂成品药的检验过程实现了全程自动化,防止了因人工检验而导致的过程污染,并确保了药品检验的均一性;
第二,本发明对注射剂成品药的检验实现了批量化,大大提高了注射剂成品药的检验效率。
附图说明
图1是本发明的工艺平面布置图;
图2是图1中西林瓶消毒柜处的结构示意图;
图3是图1中西林瓶托盘的结构示意图;
图4是图1中三联集菌培养器消毒柜处的结构示意图;
图5是图1中三联集菌培养器托盘的结构示意图;
图6是本发明的三联集菌培养器提升装置的结构示意图;
图7是本发明的打液、抽液装置处的结构示意图。
图中:1、第二输送线;2、西林瓶托盘;3、西林瓶消毒柜;4、全密闭隔离器;5、前输送线;6、打液、抽液装置;7、三联集菌培养器输送线;8、第一输送线;9、三联集菌培养器消毒柜;10、三联集菌培养器托盘;11、三联集菌培养器提升装置;12、三联集菌培养器拆包装置;13、拆包装输送线;14、回收筐;15、第一三联集菌培养器转移装置;16、辅助输送线;17、后振荡输送线;19、第二三联集菌培养器转移装置;20、三联集菌培养器封口装置;21、激光打标装置;22、待检验药品;23、三联集菌培养器;24、安装架;25、第一竖向模组;26、输送辊组件;27、夹紧定位机构;28、储液罐;29、泵液组件;30、针头;31、第一后振荡输送线;32、第二后振荡输送线;33、瓶剂振荡装置;34、三联集菌培养器托盘定位装置;35、酶;36、培养基;37、升降组件;38、排液口;39、清洗罩;40、蛋白胨进口;41、氯化钠进口;42、冲洗液进口;43、第二横向直线模组;44、第二竖向直线模组。
具体实施方式
下面结合附图对本发明的实施例做进一步描述:
实施例1:
如图1至图7所示,本发明所述的注射剂成品药无菌自动化检验设备,包括全密闭隔离器4,全密闭隔离器4内沿左右方向设置有三联集菌培养器输送线7,三联集菌培养器输送线7的右端贯穿出全密闭隔离器4,全密闭隔离器4内的左右两端分别设有与三联集菌培养器输送线7相对应的三联集菌培养器拆包装置12和三联集菌培养器封口装置20,全密闭隔离器4内沿前后方向设置有前输送线5与后振荡输送线17,前输送线5与后振荡输送线17分别位于三联集菌培养器输送线7的两侧,后振荡输送线17的底部安装有瓶剂振荡装置33,前输送线5与后振荡输送线17的交界处设有打液、抽液装置6,打液、抽液装置6上设有自清洁灭菌机构,前输送线5与后振荡输送线17上均设有与打液、抽液装置6相对应的夹紧定位机构27,三联集菌培养器输送线7上设有与打液、抽液装置6相对应的三联集菌培养器托盘定位装置34,全密闭隔离器4的左端连接有三联集菌培养器消毒柜9,三联集菌培养器消毒柜9内设有与三联集菌培养器输送线7相对应的第一输送线8,第一输送线8上置有三联集菌培养器托盘10,全密闭隔离器4的前端连接有西林瓶消毒柜3,西林瓶消毒柜3内设有与前输送线5相对应的第二输送线1,第二输送线1上置有西林瓶托盘2。
优选实施例中:
全密闭隔离器4的外侧设有与三联集菌培养器输送线7相对应的激光打标装置21,可通过激光打标装置21对完成试剂制备的三联集菌培养器23的侧边打上二维码,以供后续工位使用;全密闭隔离器4内设有拆包装输送线13,拆包装输送线13的一端与三联集菌培养器拆包装置12对应,拆包装输送线13的另一端置有回收筐14,三联集菌培养器拆包装置12将三联集菌培养器23的上包装膜和上盖拆掉后,上包装膜和上盖掉落在拆包装输送线13上,然后经拆包装输送线13输送至回收筐14内进行回收;全密闭隔离器4内安装有三联集菌培养器提升装置11,三联集菌培养器提升装置11连接第一输送线8和三联集菌培养器输送线7,在三联集菌培养器提升装置11的作用下,第一输送线8与三联集菌培养器输送线7可以不设置成同一高度,同时,第一输送线8还可以进行分层设置;三联集菌培养器提升装置11包括有安装架24,安装架24上安装有第一竖向模组25,第一竖向模组25的活动部件上连接有输送辊组件26,通过第一竖向模组25动作,即可带动输送辊组件26上下运动,通过输送辊组件26动作,即可将其上的物体进行输送;打液、抽液装置6包括有第二横向直线模组43,第二横向直线模组43的活动部件上连接有第二竖向直线模组44,第二竖向直线模组44的活动部件上连接有储液罐28,储液罐28上设有蛋白胨进口40和氯化钠进口41,储液罐28通过泵液组件29连接有针头30,可根据需要通过蛋白胨进口40或氯化钠进口41向储液罐28内预先加入适合的培养液,通过第二横向直线模组43动作,可带动针头30横向运动,通过第二竖向直线模组44动作,可带动针头30竖向运动,从而实现针头30的走位与穿插,泵液组件29用于实现抽液与打液;自清洁灭菌机构包括安装在三联集菌培养器托盘定位装置34处的升降组件37,升降组件37的活动部件连接有与针头30相对应的清洗罩39,清洗罩39上设有排液口38,储液罐28上设有冲洗液进口42,升降组件37用于带动清洗罩39上升,使针头30插入清洗罩39内,通过向冲洗液进口42通入纯化水与蒸汽,可对储液罐28、针头30进行清洗与灭菌,产生的废液在清洗罩39的收集作用下经排液口38排出,排液口38可连接排液管道引出全密闭隔离器4,从而实现对储液罐28与针头30的在线清洗灭菌;前输送线5为多条,附图中是设置的16条,无具体数量限制,全密闭隔离器4内设置有与三联集菌培养器输送线7平行的辅助输送线16,辅助输送线16贯穿后振荡输送线17,辅助输送线16的两端与三联集菌培养器输送线7之间分别安装有第一三联集菌培养器转移装置15和第二三联集菌培养器转移装置19;相应的,后振荡输送线17分为第一后振荡输送线31和第二后振荡输送线32,第一后振荡输送线31与第二后振荡输送线32分别位于辅助输送线16的两侧,对应的瓶剂振荡装置33为两个,分别设置在第一后振荡输送线31与第二后振荡输送线32底部;相应的,三联集菌培养器托盘定位装置34呈交错分布有两组,一组与三联集菌培养器输送线7对应,另一组与辅助输送线16对应;相应的,打液、抽液装置6分布有两组,两组打液、抽液装置6分别与两组三联集菌培养器托盘定位装置34相对应,通过这种设置,有效缩小了设备占用宽度,使结构更加紧凑。
另外,本发明所述的注射剂成品药无菌自动化检验方法,该方法基于上述实施例所述的注射剂成品药无菌自动化检验设备,包括如下步骤:
S1,将拆除外包装的三联集菌培养器23置放在三联集菌培养器消毒柜9内的三联集菌培养器托盘10上,经三联集菌培养器消毒柜9的灭菌后,三联集菌培养器托盘10被第一输送线8输送至全密闭隔离器4内的三联集菌培养器输送线7上,然后经三联集菌培养器输送线7输送至三联集菌培养器拆包装置12处,三联集菌培养器拆包装置12将三联集菌培养器23的上包装膜和上盖拆掉,然后拆掉上包装膜和上盖后的三联集菌培养器23被三联集菌培养器输送线7输送至打液、抽液装置6,然后三联集菌培养器托盘定位装置34对三联集菌培养器托盘10进行定位,然后打液、抽液装置6将预添加的培养液打入三联集菌培养器23,对三联集菌培养器23进行润膜;
S2,将培养基36、酶35与待检验药品22置于西林瓶消毒柜3内的西林瓶托盘2上,经西林瓶消毒柜3的灭菌后,西林瓶托盘2被第二输送线1输送至前输送线5,并经前输送线5输送至打液、抽液装置6处,然后打液、抽液装置6将预添加的培养液逐一打入待检验药品22内,然后打入培养液的待检验药品22被输送至后振荡输送线17上,然后,后振荡输送线17下方的瓶剂振荡装置33对待检验药品22进行振荡,使药液快速溶解;
S3,前输送线5与后振荡输送线17反转,后振荡输送线17重新将西林瓶托盘2输送至打液、抽液装置6,然后打液、抽液装置6逐一将待检验药品22内的溶解液抽取,然后西林瓶托盘2被输送至前输送线5上,然后前输送线5与后振荡输送线17停止动作;
S4,打液、抽液装置6将S3中抽取的溶解液打入S1中润膜后的三联集菌培养器23内,然后通过自清洁灭菌机构对打液、抽液装置6的相关部件进行在线清洗灭菌,清洗灭菌后,同理,可完成酶35和培养基36的抽取与打入,从而完成试剂的制备;在打液、抽液装置6进行打液、抽液作业时,均需采用夹紧定位机构27对培养基36、酶35或待检验药品22进行夹紧定位;
S5,培养基36、酶35与待检验药品22空瓶经前输送线5与第二输送线1输出,同时,完成试剂制备的三联集菌培养器23被三联集菌培养器输送线7输送至三联集菌培养器封口装置20处,然后三联集菌培养器封口装置20对三联集菌培养器23的上端软管与下端软管进行封口,封口后的三联集菌培养器23被三联集菌培养器输送线7输送出全密闭隔离器4。
特别说明的是:在本发明的描述中,术语“左”、“右”、“前”、“后”等指示的方位或位置关系为基于附图所示的方位或位置关系,仅是为了便于描述本发明而不是要求本发明必须以特定的方位构造和操作,因此不能理解为对本发明的限制。
显然,上述实施例仅仅是本发明一部分实施例,而不是全部的实施例。基于本发明中的实施例,本领域普通技术人员在没有做出创造性劳动前提下所获得的所有其他实施例,都属于本发明保护的范围。
Claims (9)
1.一种注射剂成品药无菌自动化检验设备,其特征在于:包括全密闭隔离器(4),全密闭隔离器(4)内沿左右方向设置有三联集菌培养器输送线(7),三联集菌培养器输送线(7)的右端贯穿出全密闭隔离器(4),全密闭隔离器(4)内的左右两端分别设有与三联集菌培养器输送线(7)相对应的三联集菌培养器拆包装置(12)和三联集菌培养器封口装置(20),全密闭隔离器(4)内沿前后方向设置有前输送线(5)与后振荡输送线(17),前输送线(5)与后振荡输送线(17)分别位于三联集菌培养器输送线(7)的两侧,后振荡输送线(17)的底部安装有瓶剂振荡装置(33),前输送线(5)与后振荡输送线(17)的交界处设有打液、抽液装置(6),打液、抽液装置(6)上设有自清洁灭菌机构,前输送线(5)与后振荡输送线(17)上均设有与打液、抽液装置(6)相对应的夹紧定位机构(27),三联集菌培养器输送线(7)上设有与打液、抽液装置(6)相对应的三联集菌培养器托盘定位装置(34),全密闭隔离器(4)的左端连接有三联集菌培养器消毒柜(9),三联集菌培养器消毒柜(9)内设有与三联集菌培养器输送线(7)相对应的第一输送线(8),第一输送线(8)上置有三联集菌培养器托盘(10),全密闭隔离器(4)的前端连接有西林瓶消毒柜(3),西林瓶消毒柜(3)内设有与前输送线(5)相对应的第二输送线(1),第二输送线(1)上置有西林瓶托盘(2)。
2.根据权利要求1所述的注射剂成品药无菌自动化检验设备,其特征在于:所述的全密闭隔离器(4)的外侧设有与三联集菌培养器输送线(7)相对应的激光打标装置(21)。
3.根据权利要求1所述的注射剂成品药无菌自动化检验设备,其特征在于:所述的全密闭隔离器(4)内设有拆包装输送线(13),拆包装输送线(13)的一端与三联集菌培养器拆包装置(12)对应,拆包装输送线(13)的另一端置有回收筐(14)。
4.根据权利要求1所述的注射剂成品药无菌自动化检验设备,其特征在于:所述的全密闭隔离器(4)内安装有三联集菌培养器提升装置(11),三联集菌培养器提升装置(11)连接第一输送线(8)和三联集菌培养器输送线(7)。
5.根据权利要求4所述的注射剂成品药无菌自动化检验设备,其特征在于:所述的三联集菌培养器提升装置(11)包括有安装架(24),安装架(24)上安装有第一竖向模组(25),第一竖向模组(25)的活动部件上连接有输送辊组件(26)。
6.根据权利要求1所述的注射剂成品药无菌自动化检验设备,其特征在于:所述的打液、抽液装置(6)包括有第二横向直线模组(43),第二横向直线模组(43)的活动部件上连接有第二竖向直线模组(44),第二竖向直线模组(44)的活动部件上连接有储液罐(28),储液罐(28)上设有蛋白胨进口(40)和氯化钠进口(41),储液罐(28)通过泵液组件(29)连接有针头(30)。
7.根据权利要求6所述的注射剂成品药无菌自动化检验设备,其特征在于:所述的自清洁灭菌机构包括安装在三联集菌培养器托盘定位装置(34)处的升降组件(37),升降组件(37)的活动部件连接有与针头(30)相对应的清洗罩(39),清洗罩(39)上设有排液口(38),储液罐(28)上设有冲洗液进口(42)。
8.根据权利要求1所述的注射剂成品药无菌自动化检验设备,其特征在于:所述的前输送线(5)为多条,全密闭隔离器(4)内设置有与三联集菌培养器输送线(7)平行的辅助输送线(16),辅助输送线(16)贯穿后振荡输送线(17),辅助输送线(16)的两端与三联集菌培养器输送线(7)之间分别安装有第一三联集菌培养器转移装置(15)和第二三联集菌培养器转移装置(19);相应的,后振荡输送线(17)分为第一后振荡输送线(31)和第二后振荡输送线(32),第一后振荡输送线(31)与第二后振荡输送线(32)分别位于辅助输送线(16)的两侧,对应的瓶剂振荡装置(33)为两个,分别设置在第一后振荡输送线(31)与第二后振荡输送线(32)底部;相应的,三联集菌培养器托盘定位装置(34)呈交错分布有两组,一组与三联集菌培养器输送线(7)对应,另一组与辅助输送线(16)对应;相应的,打液、抽液装置(6)分布有两组,两组打液、抽液装置(6)分别与两组三联集菌培养器托盘定位装置(34)相对应。
9.一种注射剂成品药无菌自动化检验方法,基于权利要求1~8任一所述的注射剂成品药无菌自动化检验设备,其特征在于:包括如下步骤:
S1,将拆除外包装的三联集菌培养器(23)置放在三联集菌培养器消毒柜(9)内的三联集菌培养器托盘(10)上,经三联集菌培养器消毒柜(9)的灭菌后,三联集菌培养器托盘(10)被第一输送线(8)输送至全密闭隔离器(4)内的三联集菌培养器输送线(7)上,然后经三联集菌培养器输送线(7)输送至三联集菌培养器拆包装置(12)处,三联集菌培养器拆包装置(12)将三联集菌培养器(23)的上包装膜和上盖拆掉,然后拆掉上包装膜和上盖后的三联集菌培养器(23)被三联集菌培养器输送线(7)输送至打液、抽液装置(6),然后三联集菌培养器托盘定位装置(34)对三联集菌培养器托盘(10)进行定位,然后打液、抽液装置(6)将预添加的培养液打入三联集菌培养器(23),对三联集菌培养器(23)进行润膜;
S2,将培养基(36)、酶(35)与待检验药品(22)置于西林瓶消毒柜(3)内的西林瓶托盘(2)上,经西林瓶消毒柜(3)的灭菌后,西林瓶托盘(2)被第二输送线(1)输送至前输送线(5),并经前输送线(5)输送至打液、抽液装置(6)处,然后打液、抽液装置(6)将预添加的培养液逐一打入待检验药品(22)内,然后打入培养液的待检验药品(22)被输送至后振荡输送线(17)上,然后,后振荡输送线(17)下方的瓶剂振荡装置(33)对待检验药品(22)进行振荡,使药液快速溶解;
S3,前输送线(5)与后振荡输送线(17)反转,后振荡输送线(17)重新将西林瓶托盘(2)输送至打液、抽液装置(6),然后打液、抽液装置(6)逐一将待检验药品(22)内的溶解液抽取,然后西林瓶托盘(2)被输送至前输送线(5)上,然后前输送线(5)与后振荡输送线(17)停止动作;
S4,打液、抽液装置(6)将S3中抽取的溶解液打入S1中润膜后的三联集菌培养器(23)内,然后通过自清洁灭菌机构对打液、抽液装置(6)的相关部件进行在线清洗灭菌,清洗灭菌后,同理完成酶(35)和培养基(36)的抽取与打入,从而完成试剂的制备;
S5,培养基(36)、酶(35)与待检验药品(22)空瓶经前输送线(5)与第二输送线(1)输出,同时,完成试剂制备的三联集菌培养器(23)被三联集菌培养器输送线(7)输送至三联集菌培养器封口装置(20)处,然后三联集菌培养器封口装置(20)对三联集菌培养器(23)的上端软管与下端软管进行封口,封口后的三联集菌培养器(23)被三联集菌培养器输送线(7)输送出全密闭隔离器(4)。
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