CN106226151A - 无菌舱全自动药品无菌检查富集系统及其操作方法 - Google Patents

Abstract

本发明公开了一种无菌舱全自动药品无菌检查富集系统及其操作方法。富集系统包括无菌作业车、自动作业手及操作台，其中：无菌作业车包括车底座，车底座上设有废水箱、过滤器放置盒、垃圾盒，废水箱的进水口上方设有滤器孔位，车底座一侧支撑架上安装有容器架，容器架上设有放置至少一种类型容器的容器放置孔位及至少一个放置待操作的容器的操作孔位，且对应操作孔位设有夹针器；操作台上安装有夹紧机构、蠕动泵、压力检测机构及密封切割机构。本发明在无菌舱内的无菌环境下可实现高效率的全自动药品无菌检查富集过程，无需人工参与，不存在人为破坏无菌环境的隐患，可适用于对包装在各类型药品瓶或袋内的各种类药品进行细菌检查的富集操作。

Description

无菌舱全自动药品无菌检查富集系统及其操作方法

技术领域

本发明涉及一种无菌舱全自动药品无菌检查富集系统及其操作方法，属于药品无菌检测技术领域。

背景技术

药品无菌检测是保障药品安全性的重要环节。现行法规要求“无菌检测应由经过严格无菌操作培训的人员，在洁净度B级背景下的局部A级单向流空气区域内或隔离系统中进行”。

目前，药品无菌检测通常使用内部能够反复进行灭菌的隔离器来进行，隔离器主要是通过高效的空气过滤器来维持其内保持为理想的无菌环境。这种用于药品无菌检测的隔离器大多包含消毒舱和操作舱，在隔离器内，医药检测人员佩戴手套，采用人工方式来完成整个检测过程，具体为：在操作舱的无菌环境下，医药检测人员通过蠕动泵利用清洗液洗润一个过滤器的滤膜，防止细菌粘附，然后再通过蠕动泵将待无菌检查的药品注入过滤器中，进行细菌富集，然后加防漏塞，使过滤器全封闭，再次通过蠕动泵将培养基注入过滤器，然后对过滤器管路进行密封，形成封闭培养体系。

从实际实施中可以发现，上述隔离器存在以下缺陷：第一，天然橡胶材质的手套经过多次VHP气体作用后，会加速老化龟裂，故而手套上极易存在可通过微生物的孔洞，因此，手套在使用方面存在很多的安全隐患，对无菌环境存在潜在的破坏性；第二，佩戴手套操作的灵敏度低，幅度较大的动作会降低手套的寿命，且存在工作效率低的缺点；第三，人工方式存在操作失误率高、人工成本高、工作效率低等缺点。

发明内容

本发明的目的在于提供一种无菌舱全自动药品无菌检查富集系统及其操作方法，其在无菌舱内的无菌环境下可实现高效率的全自动药品无菌检查富集过程，无需人工参与，不存在人为破坏无菌环境的隐患，可适用于对包装在各类型药品瓶或袋内的各种类药品进行细菌检查的富集操作。

为了实现上述目的，本发明采用了以下技术方案：

一种无菌舱全自动药品无菌检查富集系统，其特征在于：它包括无人驾驶、自动定位的无菌作业车、设于作业工位的自动作业手及设于作业工位且当无菌作业车到达作业工位时可前移靠近的操作台，其中：无菌作业车包括车底座，车底座上设有废水箱、过滤器放置盒、垃圾盒，废水箱的进水口上方设有用于放置待操作的过滤器的滤器孔位，车底座一侧的支撑架上安装有容器架，容器架上设有用于放置至少一种类型容器的容器放置孔位及至少一个用于放置待操作的容器的操作孔位，且对应操作孔位设有夹针器；操作台上安装有自动夹持住过滤器软管的夹紧机构、蠕动泵、压住竖立置于滤器孔位上的过滤器换气孔来监测过滤器内压力的压力检测机构及富集完成后切割密封过滤器软管的密封切割机构。

所述容器放置孔位包括至少一个培养液瓶孔位、至少一个清洗液瓶孔位以及至少一个药品瓶孔位。

所述药品瓶孔位可为大输液瓶孔位，所述操作孔位为可放置待操作的清洗液瓶、大输液瓶、培养液瓶的、不能转动的固定孔位且所述操作孔位下方安装有所述夹针器。

所述药品瓶孔位也可为西林瓶孔位，所述操作孔位分为用于放置待操作的清洗液瓶、培养液瓶的第一操作孔位以及用于放置待操作的西林瓶的第二操作孔位，第一、第二操作孔位下方均安装有所述夹针器，第一操作孔位为可与对应安装的所述夹针器一起转动的活动孔位而第二操作孔位为不能转动的固定孔位。

所述药品瓶孔位还可为正立放置安瓿瓶的安瓿瓶孔位，所述操作孔位用于放置待操作的清洗液瓶、培养液瓶，所述操作孔位下方安装有所述夹针器，所述操作孔位为可与对应安装的所述夹针器一起转动的活动孔位，所述容器架上安装有安瓿瓶操作舱，安瓿瓶操作舱包括设有若干安瓿瓶孔位的圆形旋转容置机构，旋转容置机构旁沿圆周方向依次设有瓶口磨切机构、掰断机构和操作工位，操作工位上方安装有可上下运动的所述夹针器。

所述滤器孔位为用于放置并联式过滤器的若干个连续的孔位，其中：并联式过滤器包括通过并联底座连接在一起但可掰断分开的若干个封闭罐体，各罐体顶部开设有换气孔和进液孔，各进液孔连接有一根软管，所有罐体的所有软管合成一根后连接有针头，各罐体底部开设有出液孔且出液孔内塞有可半封堵式或全封堵式安装于出液孔内的堵塞，各罐体内腔的底面上设有滤膜。

一种所述的无菌舱全自动药品无菌检查富集系统的操作方法，其特征在于，它包括步骤：

1)消毒处理后进入无菌舱的所述无菌作业车自动前行定位于作业工位；

2)所述自动作业手将过滤器的外包装去除并弃于所述垃圾盒内；

3)所述操作台前移靠近所述无菌作业车；

4)所述自动作业手将过滤器的针头插于所述夹针器上，将过滤器的软管夹于所述夹紧机构上，并将过滤器竖直置于所述滤器孔位上；

5)所述压力检测机构下移，压住过滤器的换气孔，以在6)中监测过滤器内的压力；

6)开始富集：

6-1)清洗液瓶倒立于相应所述操作孔位上，通过所述蠕动泵将清洗液送入过滤器后流出排入所述废水箱，完成过滤器滤膜的清洗；

6-2)将待操作的药品瓶置于相应所述操作孔位上，通过所述蠕动泵将药液直接送入过滤器或者借由清洗液溶解、形成药液后再通过所述蠕动泵送入过滤器，而后流出排入所述废水箱，完成药液细菌收集；

6-3)令堵塞完全封堵住过滤器出液孔；

6-4)将培养液瓶倒立于相应所述操作孔位上，通过所述蠕动泵将培养液灌入过滤器，完成富集；

7)所述密封切割机构下移，切割并密封过滤器软管；

8)所述压力检测机构上移，所述自动作业手拆除安装的管路，所述移动台和所述自动作业手复位，所述无菌作业车移出作业工位，结束。

另一种所述的无菌舱全自动药品无菌检查富集系统的操作方法，其特征在于，它包括步骤：

1)消毒处理后进入无菌舱的所述无菌作业车自动前行定位于作业工位；

2)所述自动作业手将过滤器的外包装去除并弃于所述垃圾盒内；

3)所述操作台前移靠近所述无菌作业车；

4)所述自动作业手将过滤器的一个针头插于所述操作孔位对应的所述夹针器上，将过滤器的软管夹于所述夹紧机构上，并将过滤器竖直置于所述滤器孔位上；

5)所述压力检测机构下移，压住过滤器的换气孔，以在6)中监测过滤器内的压力；

6)开始富集：

6-1)将清洗液瓶倒立置于所述操作孔位上，通过所述蠕动泵将清洗液送入过滤器，流经过滤器后从出液孔流出排入所述废水箱；

6-2)将待操作的大输液瓶倒立置于所述操作孔位上，通过所述蠕动泵将大输液瓶内的药液送入过滤器，流经过滤器后从出液孔流出排入所述废水箱；

6-3)使堵塞完全封堵住过滤器出液孔；

6-4)将培养液瓶倒立置于所述操作孔位上，通过所述蠕动泵将培养液灌入过滤器；

7)所述密封切割机构下移，对过滤器软管进行切割和密封；

8)所述压力检测机构上移，所述自动作业手拆除安装的管路，所述移动台和所述自动作业手复位，所述无菌作业车移出作业工位，结束。

另一种所述的无菌舱全自动药品无菌检查富集系统的操作方法，其特征在于，它包括步骤：

1)消毒处理后进入无菌舱的所述无菌作业车自动前行定位于作业工位；

2)所述自动作业手将过滤器的外包装去除并弃于所述垃圾盒内；

3)所述操作台前移靠近所述无菌作业车；

4)所述自动作业手将过滤器的两个针头分别插于所述第一、第二操作孔位对应的所述夹针器上，将过滤器的软管夹于所述夹紧机构上，并将过滤器竖直置于所述滤器孔位上；

5)所述压力检测机构下移，压住过滤器的换气孔，以在6)中监测过滤器内的压力；

6)开始富集：

6-1)将清洗液瓶倒立置于所述第一操作孔位上，通过所述蠕动泵将清洗液送入过滤器，流经过滤器后从出液孔流出排入所述废水箱；

6-2)将待操作的西林瓶倒立置于所述第二操作孔位上，清洗液被倒灌入西林瓶；

6-3)令所述第一操作孔位上的清洗液瓶正立，通过所述蠕动泵将西林瓶内的药液送入过滤器，流经过滤器后从出液孔流出排入所述废水箱；

6-4)判断操作的西林瓶数量是否达到设定数量：若达到，则进入6-6)；若未达到，则进入6-5)；

6-5)令所述第一操作孔位上的清洗液瓶倒立，返回6-2)；

6-6)使堵塞完全封堵住过滤器出液孔；

6-7)将培养液瓶倒立置于所述第一操作孔位上，通过所述蠕动泵将培养液灌入过滤器；

7)所述密封切割机构下移，对过滤器软管进行切割和密封；

8)所述压力检测机构上移，所述自动作业手拆除安装的管路，所述移动台和所述自动作业手复位，所述无菌作业车移出作业工位，结束。

另一种所述的无菌舱全自动药品无菌检查富集系统的操作方法，其特征在于，它包括步骤：

1)消毒处理后进入无菌舱的所述无菌作业车自动前行定位于作业工位；

2)所述自动作业手将过滤器的外包装去除并弃于所述垃圾盒内；

3)所述操作台前移靠近所述无菌作业车；

4)所述自动作业手将过滤器的两个针头分别插于所述操作孔位、所述操作工位对应的所述夹针器上，将过滤器的软管夹于所述夹紧机构上，并将过滤器竖直置于所述滤器孔位上；

5)所述压力检测机构下移，压住过滤器的换气孔，以在6)中监测过滤器内的压力；

6)开始富集：

6-1)将清洗液瓶倒立置于所述操作孔位上，通过所述蠕动泵将清洗液送入过滤器，流经过滤器后从出液孔流出排入所述废水箱；

6-2)通过旋转容置机构将待操作的安瓿瓶旋转，依次经过瓶口磨切机构进行瓶口磨切以及经过掰断机构完成开瓶后停在所述操作工位上，所述操作工位上方的所述夹针器下移，使所述夹针器上的针头插入安瓿瓶中，清洗液被倒灌入安瓿瓶；

6-3)令所述操作孔位上的清洗液瓶正立，通过所述蠕动泵将安瓿瓶内的药液送入过滤器，流经过滤器后从出液孔流出排入所述废水箱；

6-4)判断操作的安瓿瓶数量是否达到设定数量：若达到，则进入6-6)；若未达到，则进入6-5)；

6-5)令所述操作孔位上的清洗液瓶倒立，返回6-2)；

6-6)使堵塞完全封堵住过滤器出液孔；

6-7)将培养液瓶倒立置于所述操作孔位上，通过所述蠕动泵将培养液灌入过滤器；

7)所述密封切割机构下移，对过滤器软管进行切割和密封；

8)所述压力检测机构上移，所述自动作业手拆除安装的管路，所述移动台和所述自动作业手复位，所述无菌作业车移出作业工位，结束。

本发明的优点是：

本发明富集系统在无菌舱内的无菌环境下可实现高效率的全自动药品无菌检查富集过程，全程自动化完成，不需要人工操作，有效确保了药品无菌检查的富集过程在无菌环境中执行，不存在人为破坏无菌环境的隐患，操作灵敏度高、工作效率高、人工成本低。本发明可适用于对包装在各类型药品瓶或药品袋内的各种类药品进行细菌检查的富集操作，特别适用于大输液瓶、西林瓶、安瓿瓶等类型的药品瓶。

附图说明

图1是本发明药品无菌检查富集系统的组成示意图。

图2是图1的俯视示意图。

图3是夹紧机构和蠕动泵的示意图。

图4是压力检测机构和密封切割机构的示意图。

图5是无菌作业车的结构示意图。

图6是夹针器的结构示意图。

图7是无菌作业车的第一较佳实施例示意图。

图8是无菌作业车的第二较佳实施例示意图。

图9是无菌作业车的第三较佳实施例示意图。

图10是图9中A部分的放大示意图。

图11是三联式过滤器的结构示意图。

图12是从图11俯视看去，三联式过滤器的顶部结构示意图(未示出软管和针头)。

具体实施方式

如图1至图6所示，本发明无菌舱全自动药品无菌检查富集系统包括无人驾驶、自动定位至作业工位的无菌作业车50、设于作业工位的自动作业手10(机器人手爪或工位机械手等，不受局限)及设于作业工位且当无菌作业车50到达作业工位时可前移靠近无菌作业车50的操作台21，其中：如图5，无菌作业车50可包括车底座52，车底座52上设有废水箱54、过滤器放置盒55、垃圾盒56，废水箱54顶部的进水口541上方设有用于放置待操作的至少一个过滤器的滤器孔位57，滤器孔位57位于废水箱54进水口541上方的设计在于方便滤器孔位57上放置的过滤器内的废液可通过自身出液孔而及时排至废水箱54中，车底座52一侧的支撑架53上安装有容器架51，容器架51上设有用于放置至少一种类型容器的若干容器放置孔位及至少一个用于放置待操作的容器的操作孔位515(图5仅对操作孔位515给出示例，并不局限于图示)，且对应操作孔位515设有夹针器40；操作台21上安装有自动夹持住过滤器软管的夹紧机构22、带动夹紧机构22运动来挤压过滤器软管实现液体输送的蠕动泵23、压住竖立置于滤器孔位57上的过滤器换气孔来监测过滤器内压力的压力检测机构31及富集完成后切割密封过滤器软管的密封切割机构32。

在实际实施时，较佳地，如图5，容器放置孔位可包括至少一个培养液瓶孔位511、至少一个清洗液瓶孔位512以及至少一个药品瓶孔位513。药品瓶孔位513可以有多种类型，不受限制。

优选地，在实际设计中，容器架可设计为图7所示的容器架60，药品瓶孔位可设计为放置大输液瓶的大输液瓶孔位，具体来说，如图7，容器放置孔位可包括若干培养液瓶孔位61、若干清洗液瓶孔位62以及若干大输液瓶孔位63，操作孔位64为可放置待操作的清洗液瓶、大输液瓶、培养液瓶的、不能转动的固定孔位且操作孔位64下方安装有夹针器40。

优选地，在实际设计中，容器架可设计为图8所示的容器架70，药品瓶孔位可设计为放置西林瓶的西林瓶孔位，具体来说，如图8，容器放置孔位可包括若干培养液瓶孔位71、若干清洗液瓶孔位72以及若干西林瓶孔位73，操作孔位分为用于放置待操作的清洗液瓶、培养液瓶的第一操作孔位74以及用于放置待操作的西林瓶的第二操作孔位75，第一、第二操作孔位74、75下方均安装有夹针器40，第一操作孔位74为可与对应安装的夹针器40一起转动的活动孔位而第二操作孔位75为不能转动的固定孔位。

优选地，在实际设计中，容器架还可设计为图9所示的容器架80，药品瓶孔位可设计为正立放置安瓿瓶的安瓿瓶孔位，具体来说，如图9和图10，容器放置孔位可包括若干培养液瓶孔位81、若干清洗液瓶孔位82以及若干安瓿瓶孔位8311，操作孔位84用于放置待操作的清洗液瓶、培养液瓶，操作孔位84下方安装有夹针器40，操作孔位84为可与对应安装的夹针器40一起转动的活动孔位，容器架80上还安装有安瓿瓶操作舱83，安瓿瓶操作舱83包括设有若干安瓿瓶孔位8311的圆形旋转容置机构831，旋转容置机构831旁沿圆周方向依次设有瓶口磨切机构832、掰断机构833和操作工位834，操作工位834上方安装有可垂直上下运动的夹针器40。

在实际设计中，容器放置孔位并不限于上述，其还可用于放置其它类型的容器，容器可为药品瓶或药品袋等，而容器因类型不同，其自身尺寸大小可存在不同。

如图6，夹针器40可包括夹针板41，夹针板41上设有可夹持住过滤器针头的针头夹持槽口42。

在实际应用时，当操作孔位下方安装有夹针器40时，夹持固定在夹针器40上的过滤器针头朝上设置，而当操作工位(也可视为操作孔位)上方安装有夹针器40时，夹持固定在夹针器40上的过滤器针头朝下设置。

在实际设计中，废水箱54的底部可安装有排水管(图中未示出)，排水管可由电磁阀来控制关闭与打开。另外，支撑架53上还可向外延展有一用于放置物品的托架(图中未示出)。

对于无菌作业车50的行驶部件，其车底座52上安装有车轮59，车轮59受驱动装置(图中未示出)控制，车底座52上还可安装有万向轮58。另外，车底座52上可安装有用于帮助无菌作业车50定位的位置感应器以及限位器等设备。另外，在实际设计中，无菌作业车50可设计为在滑轨上行驶。

在实际设计中，对于操作台21，如图1至图4，夹紧机构22、蠕动泵23呈侧立状态安装于操作台21上，当借由自动作业手10，夹紧机构22夹住过滤器的软管后，在蠕动泵23的带动下，夹紧机构22对过滤器软管进行挤压来实现液体输送，如图3所示。

在实际设计中，压力检测机构31包括可压住过滤器换气孔、对过滤器内压力大小进行检测的检测头以及与检测头相连的压力检测系统，压力检测系统可包括驱动装置、控制装置，在本发明中，压力检测机构的构成并不局限于上述，其为本领域的熟知技术。在本发明中，密封切割机构32为本领域的熟知技术。在实际设计中，密封切割机构32和检测头可共同安装在丝杠机构33上，密封切割机构32、检测头在丝杠机构33上可各自独立上下滑动。

在本发明中，自动作业手10为本领域的熟知技术，故其具体构成不在这里详述。

在实际设计中，密封切割机构32优选为对过滤器软管进行切割和热封操作的热封切机构。另外，在实际实施时，当富集操作完成后，过滤器的软管也可通过相应切割机构切断后通过人工方式利用夹子夹住软管断口来实现密封。当然，密封切割机构32还可有其它构成形式，并不局限于上述。

在实际实施中，本发明适用于各种类型的过滤器，特别适用于并联式过滤器。通常，过滤器可包括罐体，罐体顶部开设有换气孔和进液孔，进液孔连接有一根软管，软管末端连接有针头，罐体底部开设有出液孔，出液孔上可塞有堵塞，罐体内腔底面上设有滤膜。换句话说，过滤器应大致具有上述结构，但不局限于上述。

而对于并联式过滤器，具体来说，滤器孔位57可设计为用于放置并联式过滤器的若干个连续的孔位，例如，并联式过滤器为可三联式过滤器90，滤器孔位57为放置三联式过滤器90的三个连续孔位，其中：如图11和图12，三联式过滤器90可包括通过并联底座99连接在一起但可掰断分开的三个封闭罐体91，各罐体91顶部开设有换气孔93和进液孔92，各进液孔92连接有一根软管97，所有罐体91的三根软管97合成一根后连接有针头98，各罐体91底部开设有出液孔95且出液孔95内塞有堵塞96，堵塞96可半封堵式或全封堵式安装于出液孔95内，各罐体91内腔的底面上铺设有滤膜94。

在实际设计时，出液孔95的孔壁上设有侧孔或侧开槽，当堵塞96处于初始状态，即清洗润膜和细菌收集操作时，出液孔95内预装有堵塞96，此时堵塞96不堵住侧孔或侧开槽，即堵塞96半封堵式地安装于出液孔95内，液体可从出液孔95上的侧孔或侧开槽流出。在灌装培养液之前，出液孔95内的堵塞96被顶入出液孔95而堵住侧孔或侧开槽，即堵塞96从半封堵式变成全封堵式地安装于出液孔95内，此时液体不能从出液孔95上的侧孔或侧开槽流出。

在实际设计中，滤膜94优选采用孔径小于0.45μm的透水微孔滤膜。各罐体91底部可向下延伸有辅助稳固定位于滤器孔位57上的环形卡托。在实际设计中，软管97连接的针头98数量不受限制，可为一个或若干个，视操作对象而确定。

基于上述本发明无菌舱全自动药品无菌检查富集系统，本发明提出了以下多种操作方法。需要说明的是，下述各种操作方法适用于各种类型的过滤器，特别适用于并联式过滤器，尤其是三联式过滤器90。

下面以三联式过滤器90为例，来详述各种操作方法。

总体来说，参考图1至图5来理解，本发明提出的操作方法包括如下步骤：

1)消毒处理后进入无菌舱的无菌作业车50自动前行定位于作业工位；

2)自动作业手10将过滤器放置盒55内的过滤器外包装去除并弃于垃圾盒56内；

3)操作台21前移靠近无菌作业车50；

4)自动作业手10将过滤器的针头插于夹针器40上，将过滤器的软管夹于夹紧机构22上，并将过滤器竖直置于滤器孔位57上；

5)压力检测机构31下移，压住过滤器的换气孔，以在6)中监测过滤器内的压力；

6)开始富集：

6-1)清洗液瓶倒立于相应操作孔位515上，通过蠕动泵23将清洗液送入过滤器后流出排入废水箱54，完成过滤器滤膜的清洗；

6-2)将待操作的药品瓶置于相应操作孔位515上，通过蠕动泵23将药液直接送入过滤器或者借由清洗液溶解、形成药液后再通过蠕动泵23送入过滤器(当药品瓶内药液被送入过滤器的同时，清洗液瓶应正立而使其内清洗液不会流入过滤器)，而后流出排入废水箱54，完成药液细菌收集；

6-3)借由自动作业手10，令过滤器的堵塞全封堵住过滤器出液孔，即堵塞从半封堵式变成全封堵式安装；

6-4)将培养液瓶倒立于相应操作孔位515上，通过蠕动泵23将培养液瓶内的培养液灌入过滤器，当达到灌入量后停止，完成富集；

7)蠕动泵23停止运行，密封切割机构32下移，切割并密封过滤器软管(若采用热封切机构，则热封切机构则对过滤器软管进行切割和热封操作，下同)；

8)压力检测机构31上移，自动作业手10拆除安装的管路，移动台21和自动作业手10复位，无菌作业车50移出作业工位，结束。

较佳地，基于上述设计有图7所示容器架60的本发明无菌舱全自动药品无菌检查富集系统，本发明还提出了一种操作方法，参考图1至图4、图7来理解，包括如下步骤：

1)消毒处理后进入无菌舱的无菌作业车50自动前行定位于作业工位；

2)自动作业手10将过滤器放置盒55内的过滤器外包装去除并弃于垃圾盒56内；

3)操作台21前移靠近无菌作业车50；

4)自动作业手10将过滤器的一个针头插于操作孔位64对应的夹针器40上，将过滤器的软管夹于夹紧机构22上，并将过滤器竖直置于滤器孔位57上；

5)压力检测机构31下移，压住过滤器的换气孔，以在6)中监测过滤器内的压力，当压力超过设定阈值时发出报警，采取相应措施处理；

6)开始富集：

6-1)将清洗液瓶倒立置于操作孔位64上，夹针器40上的针头被插在清洗液瓶上，通过蠕动泵23将清洗液瓶内的清洗液送入过滤器，流经过滤器后从塞有半封堵式安装的堵塞的出液孔流出排入废水箱54，完成过滤器滤膜的清洗；

6-2)将待操作的大输液瓶倒立置于操作孔位64上，夹针器40上的针头被插在大输液瓶上，通过蠕动泵23将大输液瓶内的药液送入过滤器，流经过滤器后同样从塞有半封堵式安装的堵塞的出液孔流出排入废水箱54，完成药液细菌收集；

6-3)借由自动作业手10，使过滤器的堵塞全封堵住过滤器出液孔，即堵塞从半封堵式变成全封堵式安装；

6-4)将培养液瓶倒立置于操作孔位64上，夹针器40上的针头被插在培养液瓶上，通过蠕动泵23将培养液瓶内的培养液灌入过滤器，当达到灌入量后停止，完成富集；

7)此时蠕动泵23停止运行，密封切割机构32下移，对过滤器软管进行切割和密封；

8)压力检测机构31上移，自动作业手10拆除安装的管路，移动台21和自动作业手10复位，无菌作业车50移出作业工位，结束。

较佳地，基于上述设计有图8所示容器架70的本发明无菌舱全自动药品无菌检查富集系统，本发明还提出了一种操作方法，参考图1至图4、图8来理解，包括如下步骤：

1)消毒处理后进入无菌舱的无菌作业车50自动前行定位于作业工位；

2)自动作业手10将过滤器放置盒55内的过滤器外包装去除并弃于垃圾盒56内；

3)操作台21前移靠近无菌作业车50；

4)自动作业手10将过滤器的两个针头分别插于第一、第二操作孔位74、75对应的夹针器40上，将过滤器的软管夹于夹紧机构22上，并将过滤器竖直置于滤器孔位57上；

5)压力检测机构31下移，压住过滤器的换气孔，以在6)中监测过滤器内的压力，当压力超过设定阈值时发出报警，采取相应措施处理；

6)开始富集：

6-1)将清洗液瓶倒立置于第一操作孔位74上，夹针器40上的针头被插在清洗液瓶上，通过蠕动泵23将清洗液瓶内的清洗液送入过滤器，流经过滤器后从塞有半封堵式安装的堵塞的出液孔流出排入废水箱54，完成过滤器滤膜的清洗；

6-2)将待操作的西林瓶倒立置于第二操作孔位75上，夹针器40上的针头被插在西林瓶上，此时通过负压，清洗液瓶内的清洗液被倒灌入西林瓶，完成西林瓶内粉末药品的溶解，形成药液；

6-3)借由旋转装置(图中未示出)旋转第一操作孔位74，令第一操作孔位74上的清洗液瓶正立(正立设计的目的在于当西林瓶内药液被送入过滤器的同时，清洗液瓶内的清洗液不会流入过滤器)，通过蠕动泵23将西林瓶内的药液送入过滤器，流经过滤器后同样从塞有半封堵式安装的堵塞的出液孔流出排入废水箱54；

6-4)判断操作的西林瓶数量是否达到设定数量：若达到，则完成药液细菌收集，进入6-6)；若未达到，则进入6-5)；

6-5)借由旋转装置旋转第一操作孔位74，令第一操作孔位74上的清洗液瓶倒立，返回6-2)；

6-6)借由自动作业手10，使过滤器的堵塞全封堵住过滤器出液孔，即堵塞从半封堵式变成全封堵式安装；

6-7)将培养液瓶倒立置于第一操作孔位74上，夹针器40上的针头被插在培养液瓶上，通过蠕动泵23将培养液瓶内的培养液灌入过滤器，当达到灌入量后停止，完成富集；

7)此时蠕动泵23停止运行，密封切割机构32下移，对过滤器软管进行切割和密封；

8)压力检测机构31上移，自动作业手10拆除安装的管路，移动台21和自动作业手10复位，无菌作业车50移出作业工位，结束。

较佳地，基于上述设计有图9所示容器架80的本发明无菌舱全自动药品无菌检查富集系统，本发明还提出了一种操作方法，参考图1至图4、图9和图10来理解，包括如下步骤：

1)消毒处理后进入无菌舱的无菌作业车50自动前行定位于作业工位；

2)自动作业手10将过滤器放置盒55内的过滤器外包装去除并弃于垃圾盒56内；

3)操作台21前移靠近无菌作业车50；

4)自动作业手10将过滤器的两个针头分别插于操作孔位84、操作工位834对应的夹针器40上，将过滤器的软管夹于夹紧机构22上，并将过滤器竖直置于滤器孔位57上；

5)压力检测机构31下移，压住过滤器的换气孔，以在6)中监测过滤器内的压力，当压力超过设定阈值时发出报警，采取相应措施处理；

6)开始富集：

6-1)将清洗液瓶倒立置于操作孔位84上，夹针器40上的针头被插在清洗液瓶上，通过蠕动泵23将清洗液瓶内的清洗液送入过滤器，流经过滤器后从塞有半封堵式安装的堵塞的出液孔流出排入废水箱54，完成过滤器滤膜的清洗；

6-2)通过旋转容置机构831将待操作的安瓿瓶水平旋转，依次旋转经过瓶口磨切机构832进行瓶口磨切以及经过掰断机构833完成瓶盖掰断开瓶后停在操作工位834上，操作工位834上方的夹针器40下移，使夹针器40上的针头插入安瓿瓶中，此时通过负压，清洗液瓶内的清洗液被倒灌入安瓿瓶，完成安瓿瓶内粉末药品的溶解，形成药液；

6-3)借由旋转装置旋转操作孔位84，令操作孔位84上的清洗液瓶正立(正立设计的目的在于当安瓿瓶内药液被送入过滤器的同时，清洗液瓶内的清洗液不会流入过滤器)，通过蠕动泵23将安瓿瓶内的药液送入过滤器，流经过滤器后同样从塞有半封堵式安装的堵塞的出液孔流出排入废水箱54；

6-4)判断操作的安瓿瓶数量是否达到设定数量：若达到，则完成药液细菌收集，进入6-6)；若未达到，则进入6-5)；

6-5)借由旋转装置旋转操作孔位84，令操作孔位84上的清洗液瓶倒立，返回6-2)；

6-6)借由自动作业手10，使过滤器的堵塞全封堵住过滤器出液孔，即堵塞从半封堵式变成全封堵式安装；

6-7)将培养液瓶倒立置于操作孔位84上，夹针器40上的针头被插在培养液瓶上，通过蠕动泵23将培养液瓶内的培养液灌入过滤器，当达到灌入量后停止，完成富集；

7)此时蠕动泵23停止运行，密封切割机构32下移，对过滤器软管进行切割和密封；

8)压力检测机构31上移，自动作业手10拆除安装的管路，移动台21和自动作业手10复位，无菌作业车50移出作业工位，结束。

需要说明的是，上述本发明操作方法用于三联式过滤器90时，三联式过滤器90的三个并联连接的罐体同时进行清洗润膜、细菌收集、灌装培养液等一系列富集操作。当富集过程结束后，三个并联连接的罐体可掰断拆成三个独立的罐体来分别进行后续的细菌培养和无菌检测作业。

本发明的优点是：

本发明富集系统在无菌舱内的无菌环境下可实现高效率的全自动药品无菌检查富集过程，全程自动化完成，不需要人工操作，有效确保了药品无菌检查的富集过程在无菌环境中执行，不存在人为破坏无菌环境的隐患，操作灵敏度高、工作效率高、人工成本低。本发明可适用于对包装在各类型药品瓶或药品袋内的各种类药品进行细菌检查的富集操作，特别适用于大输液瓶、西林瓶、安瓿瓶等类型的药品瓶。

本发明中设计了压力检测机构，在整个富集过程中其一直对过滤器的内部压力情况进行监测，在不破坏过滤器完整性的前提下，确保了过滤器的使用安全、富集效果和细菌检测效果。

以上所述是本发明较佳实施例及其所运用的技术原理，对于本领域的技术人员来说，在不背离本发明的精神和范围的情况下，任何基于本发明技术方案基础上的等效变换、简单替换等显而易见的改变，均属于本发明保护范围之内。

Claims (11)

1.一种无菌舱全自动药品无菌检查富集系统，其特征在于：它包括无人驾驶、自动定位的无菌作业车、设于作业工位的自动作业手及设于作业工位且当无菌作业车到达作业工位时可前移靠近的操作台，其中：无菌作业车包括车底座，车底座上设有废水箱、过滤器放置盒、垃圾盒，废水箱的进水口上方设有用于放置待操作的过滤器的滤器孔位，车底座一侧的支撑架上安装有容器架，容器架上设有用于放置至少一种类型容器的容器放置孔位及至少一个用于放置待操作的容器的操作孔位，且对应操作孔位设有夹针器；操作台上安装有自动夹持住过滤器软管的夹紧机构、蠕动泵、压住竖立置于滤器孔位上的过滤器换气孔来监测过滤器内压力的压力检测机构及富集完成后切割密封过滤器软管的密封切割机构。

2.如权利要求1所述的无菌舱全自动药品无菌检查富集系统，其特征在于：

所述容器放置孔位包括至少一个培养液瓶孔位、至少一个清洗液瓶孔位以及至少一个药品瓶孔位。

3.如权利要求2所述的无菌舱全自动药品无菌检查富集系统，其特征在于：

所述药品瓶孔位为大输液瓶孔位，所述操作孔位为可放置待操作的清洗液瓶、大输液瓶、培养液瓶的、不能转动的固定孔位且所述操作孔位下方安装有所述夹针器。

4.如权利要求2所述的无菌舱全自动药品无菌检查富集系统，其特征在于：

所述药品瓶孔位为西林瓶孔位，所述操作孔位分为用于放置待操作的清洗液瓶、培养液瓶的第一操作孔位以及用于放置待操作的西林瓶的第二操作孔位，第一、第二操作孔位下方均安装有所述夹针器，第一操作孔位为可与对应安装的所述夹针器一起转动的活动孔位而第二操作孔位为不能转动的固定孔位。

5.如权利要求2所述的无菌舱全自动药品无菌检查富集系统，其特征在于：

所述药品瓶孔位为正立放置安瓿瓶的安瓿瓶孔位，所述操作孔位用于放置待操作的清洗液瓶、培养液瓶，所述操作孔位下方安装有所述夹针器，所述操作孔位为可与对应安装的所述夹针器一起转动的活动孔位，所述容器架上安装有安瓿瓶操作舱，安瓿瓶操作舱包括设有若干安瓿瓶孔位的圆形旋转容置机构，旋转容置机构旁沿圆周方向依次设有瓶口磨切机构、掰断机构和操作工位，操作工位上方安装有可上下运动的所述夹针器。

6.如权利要求1所述的无菌舱全自动药品无菌检查富集系统，其特征在于：

所述密封切割机构为对所述过滤器软管进行切割和热封的热封切机构。

7.如权利要求1至6中任一项所述的无菌舱全自动药品无菌检查富集系统，其特征在于：

所述滤器孔位为用于放置并联式过滤器的若干个连续的孔位，其中：并联式过滤器包括通过并联底座连接在一起但可掰断分开的若干个封闭罐体，各罐体顶部开设有换气孔和进液孔，各进液孔连接有一根软管，所有罐体的所有软管合成一根后连接有针头，各罐体底部开设有出液孔且出液孔内塞有可半封堵式或全封堵式安装于出液孔内的堵塞，各罐体内腔的底面上设有滤膜。

8.一种权利要求2所述的无菌舱全自动药品无菌检查富集系统的操作方法，其特征在于，它包括步骤：

1)消毒处理后进入无菌舱的所述无菌作业车自动前行定位于作业工位；

2)所述自动作业手将过滤器的外包装去除并弃于所述垃圾盒内；

3)所述操作台前移靠近所述无菌作业车；

4)所述自动作业手将过滤器的针头插于所述夹针器上，将过滤器的软管夹于所述夹紧机构上，并将过滤器竖直置于所述滤器孔位上；

5)所述压力检测机构下移，压住过滤器的换气孔，以在6)中监测过滤器内的压力；

6)开始富集：

6-1)清洗液瓶倒立于相应所述操作孔位上，通过所述蠕动泵将清洗液送入过滤器后流出排入所述废水箱，完成过滤器滤膜的清洗；

6-2)将待操作的药品瓶置于相应所述操作孔位上，通过所述蠕动泵将药液直接送入过滤器或者借由清洗液溶解、形成药液后再通过所述蠕动泵送入过滤器，而后流出排入所述废水箱，完成药液细菌收集；

6-3)令堵塞完全封堵住过滤器出液孔；

6-4)将培养液瓶倒立于相应所述操作孔位上，通过所述蠕动泵将培养液灌入过滤器，完成富集；

7)所述密封切割机构下移，切割并密封过滤器软管；

8)所述压力检测机构上移，所述自动作业手拆除安装的管路，所述移动台和所述自动作业手复位，所述无菌作业车移出作业工位，结束。

9.一种权利要求3所述的无菌舱全自动药品无菌检查富集系统的操作方法，其特征在于，它包括步骤：

1)消毒处理后进入无菌舱的所述无菌作业车自动前行定位于作业工位；

2)所述自动作业手将过滤器的外包装去除并弃于所述垃圾盒内；

3)所述操作台前移靠近所述无菌作业车；

4)所述自动作业手将过滤器的一个针头插于所述操作孔位对应的所述夹针器上，将过滤器的软管夹于所述夹紧机构上，并将过滤器竖直置于所述滤器孔位上；

5)所述压力检测机构下移，压住过滤器的换气孔，以在6)中监测过滤器内的压力；

6)开始富集：

6-1)将清洗液瓶倒立置于所述操作孔位上，通过所述蠕动泵将清洗液送入过滤器，流经过滤器后从出液孔流出排入所述废水箱；

6-2)将待操作的大输液瓶倒立置于所述操作孔位上，通过所述蠕动泵将大输液瓶内的药液送入过滤器，流经过滤器后从出液孔流出排入所述废水箱；

6-3)使堵塞完全封堵住过滤器出液孔；

6-4)将培养液瓶倒立置于所述操作孔位上，通过所述蠕动泵将培养液灌入过滤器；

7)所述密封切割机构下移，对过滤器软管进行切割和密封；

8)所述压力检测机构上移，所述自动作业手拆除安装的管路，所述移动台和所述自动作业手复位，所述无菌作业车移出作业工位，结束。

10.一种权利要求4所述的无菌舱全自动药品无菌检查富集系统的操作方法，其特征在于，它包括步骤：

1)消毒处理后进入无菌舱的所述无菌作业车自动前行定位于作业工位；

2)所述自动作业手将过滤器的外包装去除并弃于所述垃圾盒内；

3)所述操作台前移靠近所述无菌作业车；

4)所述自动作业手将过滤器的两个针头分别插于所述第一、第二操作孔位对应的所述夹针器上，将过滤器的软管夹于所述夹紧机构上，并将过滤器竖直置于所述滤器孔位上；

5)所述压力检测机构下移，压住过滤器的换气孔，以在6)中监测过滤器内的压力；

6)开始富集：

6-1)将清洗液瓶倒立置于所述第一操作孔位上，通过所述蠕动泵将清洗液送入过滤器，流经过滤器后从出液孔流出排入所述废水箱；

6-2)将待操作的西林瓶倒立置于所述第二操作孔位上，清洗液被倒灌入西林瓶；

6-3)令所述第一操作孔位上的清洗液瓶正立，通过所述蠕动泵将西林瓶内的药液送入过滤器，流经过滤器后从出液孔流出排入所述废水箱；

6-4)判断操作的西林瓶数量是否达到设定数量：若达到，则进入6-6)；若未达到，则进入6-5)；

6-5)令所述第一操作孔位上的清洗液瓶倒立，返回6-2)；

6-6)使堵塞完全封堵住过滤器出液孔；

6-7)将培养液瓶倒立置于所述第一操作孔位上，通过所述蠕动泵将培养液灌入过滤器；

7)所述密封切割机构下移，对过滤器软管进行切割和密封；

8)所述压力检测机构上移，所述自动作业手拆除安装的管路，所述移动台和所述自动作业手复位，所述无菌作业车移出作业工位，结束。

11.一种权利要求5所述的无菌舱全自动药品无菌检查富集系统的操作方法，其特征在于，它包括步骤：

1)消毒处理后进入无菌舱的所述无菌作业车自动前行定位于作业工位；

2)所述自动作业手将过滤器的外包装去除并弃于所述垃圾盒内；

3)所述操作台前移靠近所述无菌作业车；

4)所述自动作业手将过滤器的两个针头分别插于所述操作孔位、所述操作工位对应的所述夹针器上，将过滤器的软管夹于所述夹紧机构上，并将过滤器竖直置于所述滤器孔位上；

5)所述压力检测机构下移，压住过滤器的换气孔，以在6)中监测过滤器内的压力；

6)开始富集：

6-1)将清洗液瓶倒立置于所述操作孔位上，通过所述蠕动泵将清洗液送入过滤器，流经过滤器后从出液孔流出排入所述废水箱；

6-2)通过旋转容置机构将待操作的安瓿瓶旋转，依次经过瓶口磨切机构进行瓶口磨切以及经过掰断机构完成开瓶后停在所述操作工位上，所述操作工位上方的所述夹针器下移，使所述夹针器上的针头插入安瓿瓶中，清洗液被倒灌入安瓿瓶；

6-3)令所述操作孔位上的清洗液瓶正立，通过所述蠕动泵将安瓿瓶内的药液送入过滤器，流经过滤器后从出液孔流出排入所述废水箱；

6-4)判断操作的安瓿瓶数量是否达到设定数量：若达到，则进入6-6)；若未达到，则进入6-5)；

6-5)令所述操作孔位上的清洗液瓶倒立，返回6-2)；

6-6)使堵塞完全封堵住过滤器出液孔；

6-7)将培养液瓶倒立置于所述操作孔位上，通过所述蠕动泵将培养液灌入过滤器；

7)所述密封切割机构下移，对过滤器软管进行切割和密封；

8)所述压力检测机构上移，所述自动作业手拆除安装的管路，所述移动台和所述自动作业手复位，所述无菌作业车移出作业工位，结束。