CN218909831U - 一种gmp合规的全自动机器人灌装系统 - Google Patents

Abstract

本实用新型涉及药品制剂灌装技术领域，具体为一种GMP合规的全自动机器人灌装系统，包括装载架，所述装载架的上侧设置有顶部层流组件，所述装载架上位于右侧设置有入料舱，所述装载架上位于左侧设置有出料舱，所述装载架上并且位于入料舱和出料舱之间设置有灌装舱，所述装载架上并且位于灌装舱的右前侧设置有原液舱，所述原液舱的前侧设置有缓存舱；全工艺流程实现全自动操作，包括自动物料传递、自动耗材传递、自动检测、自动液体操作、自动灭菌与排残、生产数据自动储存、处理，保障操作流程的连续性、可重复性与稳定性。

Description

一种GMP合规的全自动机器人灌装系统

技术领域

本实用新型涉及药品制剂灌装技术领域，具体为一种GMP合规的全自动机器人灌装系统。

背景技术

GMP符合的灌装保障各类型药品制剂可安全有效地交付至终端用户，对保障制剂的质量、效能及安全性起到至关重要的重用。灌装操作在生物疫苗、抗体制剂、蛋白制剂、血液制品、小分子药品、放化疗制剂等产品生产过程中广泛应用。在灌装工艺流程中涉及上料、耗材传递、制剂灌装、制剂灌装称重(称重踢废)、瓶体压胶塞密封、轧盖、成品装盒、产品下料等众多工艺步骤。监管机构新施行的法规，对灌装设备及工艺的监管更加严格，传统灌装设备及工艺在此背景下易出现风险，导致产品报废，带来人力、物力、产品、生产周期等多方面的损耗。各类型制剂产品快速发展，CM0/CDMO企业需要在不同的产品间进行快速切换，对生产系统在不同产品间的快速切换提出新的需求，需要新的高柔性生产模式。

传统的灌装系统，人员的外部操作占据非常重要的地位。人员是灌装中污染的最大来源，因此尽可能降低灌装过程中人员的参与变得非常急迫，全自动的隔离器式灌装设备正是在此背景下推出的。

传统的灌装系统操作过程需要很多的人为操作才能完整的执行整个工艺步骤，且需要安排人手随时待在固定工位上随时监控设备的运行状态，补充物料，导致生产方需要储备一批经过专业培训的技术人员，耗费资金及人力，无形中增加了最终产品的成本。操作人员的变动对产品质量带来较大的风险。

传统灌装系统在工作模式下，大部分需要进行灌装的耗材都是直接与外界空气接触的，或者是利用振动盘或者是转盘的上料方式来补充物料，期间需要人为补充物料，过程中带入悬浮粒子，这样大大增加了耗材的污染概率，上料方式也容易产生微生物污染。

传统灌装系统普遍操作精度不高，误差无法有效控制在较小的范围内，这样对于灌装精度高要求的制剂来说，无法实现功能需求。

传统灌装系统在无菌灌装工艺中，每隔一段时间都要进行清洗、消毒灭菌。很多容器组件都是外置部件，要分别拆解再进行清洗、消毒灭菌，再组装在一起，每一个环节都存在污染的风险。

传统灌装系统，大部分为固定产品专门设计，当产品变更时可能导致整套系统的弃用，导致大量固定资产投入的浪费。部分灌装系统可在有限的产品类型间进行切换，但零部件更换流程复杂繁琐，更换周期长，更换后需要专门的验证与评估工作，因此需要一种GMP合规的全自动机器人灌装系统对上述问题做出改善。

实用新型内容

本实用新型的目的在于提供一种GMP合规的全自动机器人灌装系统，以解决上述背景技术中提出的问题。

为实现上述目的，本实用新型提供如下技术方案：

一种GMP合规的全自动机器人灌装系统，包括装载架，所述装载架的上侧设置有顶部层流组件，所述装载架上位于右侧设置有入料舱，所述装载架上位于左侧设置有出料舱，所述装载架上并且位于入料舱和出料舱之间设置有灌装舱，所述装载架上并且位于灌装舱的右前侧设置有原液舱，所述原液舱的前侧设置有缓存舱；

所述装载架的前后侧面与入料舱、出料舱、灌装舱对应设置有回风管道；

所述装载架上并且位于灌装舱的左下侧设置有配电盘，所述装载架上并且位于灌装舱的右下侧设置有废料收集盒，所述灌装舱的上侧设置有静压舱，所述灌装舱的左侧面设置有舱室密封自动门，所述灌装舱的内部右前侧设置有空盒缓存位，所述灌装舱的内部并且位于空盒缓存位的左侧设置有胶塞缓存位，所述灌装舱的内部并且位于空盒缓存位的后侧设置有第一机械手，所述第一机械手的后方设置有加热组件，所述灌装舱的内部左后侧、胶塞缓存位的后方设置有水洗进水口，所述灌装舱的内部并且位于胶塞缓存位的左后侧设置有胶塞压合座，所述胶塞压合座的右方设置有第二机械手，所述第二机械手的后方设置有折叠输送线，所述折叠输送线的右后方设置有第三机械手，所述第三机械手的右方设置有环境监测仪，所述第三机械手的左方设置有灌装称重器，所述折叠输送线的前方左右对应设置有水洗出水口；

所述灌装舱的底板上设置有CIP排水斜坡，所述灌装舱的底板上左右对应设置有CIP主排水口，所述灌装舱的底板通过CIP主排水口安装有排水管，左侧所述排水管上安装有电动蝶阀，右侧所述排水管上安装有止回阀，所述灌装舱的底板上与排水管对应设置有弹簧水管，所述灌装舱的底板上位于排水管的侧面设置有进水管，所述排水管的上端设置有水管密封盖；

所述入料舱的左下侧设置有废料回收盒，所述入料舱的内部并且位于废料回收盒的右前方设置有第四机械手，所述入料舱的内部右侧设置有切刀组件，所述入料舱的内部后侧设置有第一输送线，所述切刀组件的后端设置有升降组件，所述第一输送线上设置有带包装耗材；

所述出料舱的左侧面设置有出料舱出料门，所述出料舱的内部设置有第二输送线，所述第二输送线上设置有铝盖耗材，所述出料舱的内部右后侧设置有铝盖盘缓存位，所述出料舱的内部并且位于第二输送线的前侧设置有第五机械手，所述出料舱的内部左前侧设置有轧盖组件，所述出料舱的内部右前侧设置有铝盖盒缓存位，所述出料舱的内部后上侧设置有风速传感器；

所述缓存舱的侧面设置有缓存舱双侧门，所述缓存舱的前侧面设置有原液舱连接门，所述原液舱连接门上设置有耗材通道门，所述缓存舱双侧门上设置有手套箱，所述缓存舱的右下侧设置有蠕动泵，所述缓存舱的内部设置有灌装泵，所述缓存舱的左侧设置有灌装针耗材，所述缓存舱的后上侧设置有灌装袋耗材；

所述原液舱的顶部设置有风机，所述原液舱的内部设置有原液桶；

作为本实用新型优选的方案，所述入料舱、出料舱、灌装舱的两侧设置有均设置有舱室间的隔离密封门体，所述灌装舱的前侧与缓存舱之间也设置有舱室间的隔离密封门体。

作为本实用新型优选的方案，所述入料舱、出料舱、灌装舱、缓存舱的舱室均采用框架式隔离器结构，并且舱室配置独立的环境控制层流与灭菌单元。

作为本实用新型优选的方案，所述原液舱的舱体采用RABS结构，放置灌装生产使用的制剂原液。

作为本实用新型优选的方案，所述入料舱、出料舱、缓存舱的上侧均设置有静压舱。

与现有技术相比，本实用新型的有益效果是：

1.本实用新型中，全工艺流程实现全自动操作，包括自动物料传递、自动耗材传递、自动检测、自动液体操作、自动灭菌与排残、生产数据自动储存、处理，保障操作流程的连续性、可重复性与稳定性。

2.本实用新型中，只需少量具备相关专业背景的人员熟练操作本机系统，即可快速进行生物药品生产与灌装，并消除生产过程中人员参与带来的产品差异性；标准化的操作流程，便于快速部署，在紧急公共卫生安全状态下，可快速提升制剂产品产能。

3.本实用新型中，通过所有的物料传递、耗材传递、灌装操作、产品检测等均在密封的隔离器内进行，可确保产品不被污染；标准小型化设备，相较于传统灌装设备，数量级降低生产厂房固定资产投资与周期；采用盒式一体化耗材，省去洗瓶机、烘干机等辅助设备，大大降低用户固定资产投入；采用盒式一体化耗材，省去传统灌装设备中振荡锅等模块，大大降低系统内悬浮颗粒的污染风险；采用盒式一体化耗材，方便再西林瓶、灌装针、卡式瓶等不同产品耗材间进行快速切换。

附图说明

图1为本实用新型的系统正视图；

图2为本实用新型的系统基本结构俯视布局图；

图3为本实用新型的系统基本结构正视图；

图4为本实用新型的系统左视图；

图5为本实用新型的系统轴测图；

图6为本实用新型的全自动灌装基本操作流程；

图7为本实用新型的灌装舱正视图；

图8为本实用新型的灌装舱左视图；

图9为本实用新型的灌装舱俯视图；

图10为本实用新型的灌装舱轴测图；

图11为本实用新型的生产过程中物料单方向流动安全性示意图；

图12为本实用新型的封闭舱室CIP清洗布局原理图；

图13为本实用新型的CIP清洗流程图；

图14为本实用新型的CIP排水管路布局图；

图15为本实用新型的灌装舱底板结构示意图；

图16为本实用新型的动态灌装标定流程图；

图17为本实用新型的入料舱综合视图；

图18为本实用新型的入料舱俯视图；

图19为本实用新型的入料舱轴测图；

图20为本实用新型的出料舱综合视图；

图21为本实用新型的出料舱俯视图；

图22为本实用新型的出料舱轴侧图；

图23为本实用新型的缓存舱综合视图一；

图24为本实用新型的缓存舱综合视图二；

图25为本实用新型的原液舱综合视图。

图中：1、装载架；101、回风管道；2、顶部层流组件；3、入料舱；301、废料回收盒；302、第四机械手；303、切刀组件；304、第一输送线；305、升降组件；306、带包装耗材；4、出料舱；401、出料舱出料门；402、第二输送线；403、铝盖耗材；4031、第五机械手；404、铝盖盘缓存位；405、轧盖组件；406、铝盖盒缓存位；407、风速传感器；5、灌装舱；501、配电盘；502、废料收集盒；503、静压舱；504、舱室密封自动门；505、空盒缓存位；506、胶塞缓存位；507、第一机械手；508、加热组件；509、水洗进水口；510、胶塞压合座；511、第二机械手；512、折叠输送线；513、第三机械手；514、环境监测仪；515、灌装称重器；516、水洗出水口；517、CIP排水斜坡；518、CIP主排水口；519、排水管；520、电动蝶阀；521、止回阀；522、弹簧水管；523、进水管；524、水管密封盖；6、原液舱；601、风机；602、原液桶；7、缓存舱；701、缓存舱双侧门；702、原液舱连接门；703、耗材通道门；704、手套箱；705、蠕动泵；706、灌装泵；707、灌装针耗材；708、灌装袋耗材。

具体实施方式

下面将结合本实用新型实施例中的附图，对本实用新型实施例中的技术方案进行清楚、完整地描述，显然，所描述的实施例仅仅是本实用新型一部分实施例，而不是全部的实施例,基于本实用新型中的实施例，本领域普通技术人员在没有做出创造性劳动前提下所获得的所有其他实施例，都属于本实用新型保护的范围。

为了便于理解本实用新型，下面将参照相关附图对本实用新型进行更全面的描述,附图中给出了本实用新型的若干实施例,但是，本实用新型可以以许多不同的形式来实现，并不限于本文所描述的实施例。相反地，提供这些实施例的目的是使对本实用新型的公开内容更加透彻全面。

需要说明的是，当元件被称为“固设于”另一个元件，它可以直接在另一个元件上或者也可以存在居中的元件。当一个元件被认为是“连接”另一个元件，它可以是直接连接到另一个元件或者可能同时存在居中元件。本文所使用的术语“垂直的”、“水平的”、“左”、“右”以及类似的表述只是为了说明的目的。

除非另有定义，本文所使用的所有的技术和科学术语与属于本实用新型的技术领域的技术人员通常理解的含义相同。本文中在本实用新型的说明书中所使用的术语只是为了描述具体的实施例的目的，不是旨在于限制本实用新型。本文所使用的术语“及/或”包括一个或多个相关的所列项目的任意的和所有的组合。

实施例：请参阅图1-25所示的一种GMP合规的全自动机器人灌装系统，包括装载架1，装载架1的上侧设置有顶部层流组件2，装载架1上位于右侧设置有入料舱3，装载架1上位于左侧设置有出料舱4，装载架1上并且位于入料舱3和出料舱4之间设置有灌装舱5，装载架1上并且位于灌装舱5的右前侧设置有原液舱6，原液舱6的前侧设置有缓存舱7；

装载架1的前后侧面与入料舱3、出料舱4、灌装舱5对应设置有回风管道101；

装载架1上并且位于灌装舱5的左下侧设置有配电盘501，装载架1上并且位于灌装舱5的右下侧设置有废料收集盒502，灌装舱5的上侧设置有静压舱503，灌装舱5的左侧面设置有舱室密封自动门504，灌装舱5的内部右前侧设置有空盒缓存位505，灌装舱5的内部并且位于空盒缓存位505的左侧设置有胶塞缓存位506，灌装舱5的内部并且位于空盒缓存位505的后侧设置有第一机械手507，第一机械手507的后方设置有加热组件508，灌装舱5的内部左后侧、胶塞缓存位506的后方设置有水洗进水口509，灌装舱5的内部并且位于胶塞缓存位506的左后侧设置有胶塞压合座510，胶塞压合座510的右方设置有第二机械手511，第二机械手511的后方设置有折叠输送线512，折叠输送线512的右后方设置有第三机械手513，第三机械手513的右方设置有环境监测仪514，第三机械手513的左方设置有灌装称重器515，折叠输送线512的前方左右对应设置有水洗出水口516；

灌装舱5的底板上设置有CIP排水斜坡517，灌装舱5的底板上左右对应设置有CIP主排水口518，灌装舱5的底板通过CIP主排水口518安装有排水管519，左侧排水管519上安装有电动蝶阀520，右侧排水管519上安装有止回阀521，灌装舱5的底板上与排水管519对应设置有弹簧水管522，灌装舱5的底板上位于排水管519的侧面设置有进水管523，排水管519的上端设置有水管密封盖524；

灌装舱5的舱室采用框架式隔离器结构，舱室配置独立的环境控制层流与灭菌单元，生产过程中，舱室保持严格的A级无菌状态，保障操作产品的无菌安全性，在本舱室中连续进行内包装撕除、灌装耗材盒内抓取、灌装、称重、踢废、内盖耗材抓取、内盖加盖、灌装耗材返回盒内等操作。基于工艺需求，舱室内配置2-4台无菌机器人，进行各环节的拟人化操作；

入料舱3的左下侧设置有废料回收盒301，入料舱3的内部并且位于废料回收盒301的右前方设置有第四机械手302，入料舱3的内部右侧设置有切刀组件303，入料舱3的内部后侧设置有第一输送线304，切刀组件303的后端设置有升降组件305，第一输送线304上设置有带包装耗材306；

入料舱3的舱室采用框架式隔离器结构，舱室配置独立的环境控制层流与灭菌单元，生产过程中，基于工艺需求，舱室保持A级或B级洁净状态。舱室内机器人进行耗材包装盒体的外包装撕除操作，撕除外包装的耗材盒体可在本舱室内暂存以满足灌装舱的生产节拍需求。基于工艺需求，可在本舱室进行耗材盒体，未撕除外包装前的VHP表面灭菌与排残；

出料舱4的左侧面设置有出料舱出料门401，出料舱4的内部设置有第二输送线402，第二输送线402上设置有铝盖耗材403，出料舱4的内部右后侧设置有铝盖盘缓存位404，出料舱4的内部并且位于第二输送线402的前侧设置有第五机械手4031，出料舱4的内部左前侧设置有轧盖组件405，出料舱4的内部右前侧设置有铝盖盒缓存位406，出料舱4的内部后上侧设置有风速传感器407；

出料舱4的舱室采用框架式隔离器结构，舱室配置独立的环境控制层流与灭菌单元，生产过程中，基于工艺需求，舱室保持B级洁净状态，舱室内机器人与专门单元配套进行加内盖后的灌装耗材的轧盖操作，并进行产品的暂存，基于工艺需求，可在每批次产品传出后，进行舱室内部的VHP灭菌与排残操作；

缓存舱7的侧面设置有缓存舱双侧门701，缓存舱7的前侧面设置有原液舱连接门702，原液舱连接门702上设置有耗材通道门703，缓存舱双侧门701上设置有手套箱704，缓存舱7的右下侧设置有蠕动泵705，缓存舱7的内部设置有灌装泵706，缓存舱7的左侧设置有灌装针耗材707，缓存舱7的后上侧设置有灌装袋耗材708；

缓存舱7的舱室采用框架式隔离器结构，舱室配置独立的环境控制层流与灭菌单元，生产过程中舱室保持A级无菌状态，灌装过程中耗材发生微破损，依然可以有效保障灌装产品的高度安全性，通过本舱室，送入安装在灌装舱的灌装耗材套件，保障灌装耗材在全生产周期过程中的安全性，在本舱体内，基于工艺需求安装若干通路精密计量等级蠕动泵，保障每个灌装通道的独立操作高精度；

原液舱6的顶部设置有风机601，原液舱6的内部设置有原液桶602；入料舱3、出料舱4、灌装舱5的两侧设置有均设置有舱室间的隔离密封门体，灌装舱5的前侧与缓存舱7之间也设置有舱室间的隔离密封门体，入料舱3、出料舱4、灌装舱5、缓存舱7的舱室均采用框架式隔离器结构，并且舱室配置独立的环境控制层流与灭菌单元，原液舱6的舱体采用RABS结构，放置灌装生产使用的制剂原液，入料舱3、出料舱4、缓存舱7的上侧均设置有静压舱503。

工作原理：使用时，基本构成：

1)灌装舱：舱室采用框架式隔离器结构，舱室配置独立的环境控制层流与灭菌单元，生产过程中，舱室保持严格的A级无菌状态，保障操作产品的无菌安全性。在本舱室中连续进行内包装撕除、灌装耗材盒内抓取、灌装、称重、踢废、内盖耗材抓取、内盖加盖、灌装耗材返回盒内等操作，基于工艺需求，舱室内配置2-4台无菌机器人，进行各环节的拟人化操作；全自动机械臂——进行物料转移、搬运操作、耗材扫码操作；舱室密封自动门504——与其他舱室进行隔离；加热组件508——将耗材盒体上部覆膜加热，方便机械手切断撕膜；废料收集盒502——便于收集灌装过程中的废料物；折叠输送线512——用于输送瓶体、针体、胶塞等一系列耗材；灌装称重器515，可以根据瓶子规格切换——用于瓶子与瓶内试剂的灌装与称量；胶塞压合座510，可以根据瓶子规格切换——用于瓶体的密封；胶塞缓存平位506——用于为压胶塞使用的胶塞盘提供缓存位置；空盒缓存位505——便于在出现瓶体压裂或者液体泄漏时，快速排出；环境监测仪514——检测灌装舱5内各项环境数据，如层流风速、温湿度、H2O2溶度等；回风管道101——用于连接灌装舱模块与层流回风舱；静压舱模块——用于为灌装舱提供稳定洁净的层流环境、用于灌装舱模块VHP灭菌；舱底舱框架——提供灌装舱其他所有部件的安装与支撑结构；自动排水装置——在设备水洗后，快速排干净舱内残余的水分；其他按需求配备的设备；

根据工艺流程，灌装舱相应执行以下操作：

1)根据入料舱3送来的耗材在输送线上运行到指定工位并实行定位夹紧动作；

2)加热耗材盒体上部的密封覆膜；

3)第一机械手507动作，切断盒体边缘，撕掉覆膜并丢入废料盒，同时丢弃顶部密封盖板；

4)将胶塞载盘从盒体内取出，放置缓存位，让空盒流出；

5)瓶体流入指定工位，第二机械手511动作，夹取瓶体至灌装称重位进行灌装，灌装完成后放置高精度称上进行称重；

6)称重合格后，第二机械手511将装有药液的瓶体放置在压胶塞位上，同时第一机械手507动作，将胶塞条放置瓶口上方，第二机械手511进行下压胶塞动作，完成后，第一机械手507将空的胶塞盘放置到垃圾回收盒内，第二机械手511夹持压好胶塞的瓶体放回盒子内；

7)压满胶塞后整盒流出中心舱，进入出料舱4；

8)第三机械手513为生产前放置环境监测组件如浮游菌、沉降菌等，同时夹取防漏液治具，漏液时可以快速夹取放置空盒内排出；

9)第一机械手507与第二机械手511同时也充当水洗时候的人工替代，夹持水管对舱内各个部分进行冲洗；

10)定期执行VHP灭菌与排残操作，确保灌装舱5内A级环境的洁净度；

将如此循环将产品传递到出料舱，直至工艺结束；

入料舱相应执行以下操作：

1)人工或自动上料机器人将物料按照一定的数量与顺序将整理好的物料放在入料舱外侧对接的输送线上；

2)物料扫码进入入料舱；

3)人工定期清除废料回收盒里的外包装；

4)环境监测系统实时运行，并将数据上传至系统分析保存；

5)第二输送线402将物料送至指定位置停止并吸附底部塑料包装，机械手下压物料顶部外包装；

6)升降组件305下压，电机驱动滚筒将包装袋绷直；

7)切刀运动，将外包装袋切出开口；

8)升降组件305降到与输送线至同一平面，同时扩大外包装开口；

9)机械手将物料盒推至升降组件顶面，电缸动作，将盒体从包装袋中推出，同时推入灌装舱；

10)机械手将包装吸附放至废料回收盒中；

11)定期执行VHP灭菌与排残操作，确保中转出料舱B级环境的洁净度；

入料舱3舱室采用框架式隔离器结构，舱室配置独立的环境控制层流与灭菌单元，生产过程中，基于工艺需求，舱室保持A级或B级洁净状态，舱室内机器人进行耗材包装盒体的外包装撕除操作，撕除外包装的耗材盒体可在本舱室内暂存以满足灌装舱的生产节拍需求，基于工艺需求，可在本舱室进行耗材盒体的VHP表面灭菌与排残；

出料舱：舱室采用框架式隔离器结构，舱室配置独立的环境控制层流与灭菌单元，生产过程中，基于工艺需求，舱室保持B级洁净状态，舱室内机器人与专门单元配套进行加内盖后的灌装耗材的轧盖操作，并进行产品的暂存，基于工艺需求，可在每批次产品传出后，进行舱室内部的VHP灭菌与排残操作；

根据工艺流程，出料舱相应执行以下操作：

1)输送线与灌装舱对接来料；

2)物料停在指定位置，定位夹紧后，机械手将铝盖连同盒子抓取至铝盖盒缓存位；

3)机械手将铝盖缓存位的铝盖连同载盘统一抓取至铝盖盘缓存位，留出空盒；

4)瓶体来料后，机械手吸取铝盖，再夹持西林瓶；

5)西林瓶放置在预轧盖电缸上，铝盖扣在西林瓶瓶口胶塞上，轧盖电缸统一向前输送，通过转盘，将西林瓶统一细分至轧盖头下；

6)四个轧盖头下方同时出现西林瓶时，统一下降实现轧盖动作；

7)轧盖完成后轧盖头上升，转盘转动，西林瓶成品流出至成品缓存位电缸上；

8)机械手夹持轧好盖的西林瓶，放置在盒体内，同时重复吸铝盖，夹持西林瓶取轧盖的动作，整合轧好盖后流出；

9)铝盖空载盘放置于之前抓取的空盒内，整盒用完后，机械手夹持整盒空料流出；

10)环境监测系统实时运行，并将数据上传至系统分析保存；

定期执行VHP灭菌与排残操作，确保出料舱B级环境的洁净度

缓存舱：舱室采用框架式隔离器结构，舱室配置独立的环境控制层流与灭菌单元。生产过程中舱室保持A级无菌状态(灌装过程中耗材发生微破损，依然可以有效保障灌装产品的高度安全性)。通过本舱室，送入安装在灌装舱的灌装耗材套件，保障灌装耗材在全生产周期过程中的安全性。在本舱体内，基于工艺需求安装若干通路精密计量等级蠕动泵，保障每个灌装通道的独立操作高精度；

根据工艺流程，缓存舱相应执行以下操作：

1)灌装过程中，箱式蠕动泵负责将原液抽至缓存袋；

2)灌装泵与缓存袋链接，通出管路，与耗材灌装针相连接；

3)通过灌装泵来控制灌装药液剂量；

定期执行VHP灭菌与排残操作，确保缓存舱A级环境的洁净度；

原液舱：舱体采用RABS结构(B级洁净状态)，放置灌装生产使用的制剂原液；

根据工艺流程，原液舱相应执行以下操作：

1)灌装过程中，蠕动泵负责将原液抽至缓存袋；

2)在设备运行过程中，风机不断的向舱内送风，气体与外部环境相通，为C级环境。

尽管已经示出和描述了本实用新型的实施例，对于本领域的普通技术人员而言，可以理解在不脱离本实用新型的原理和精神的情况下可以对这些实施例进行多种变化、修改、替换和变型，本实用新型的范围由所附权利要求及其等同物限定。

Claims (5)

1.一种GMP合规的全自动机器人灌装系统，包括装载架(1)，其特征在于：所述装载架(1)的上侧设置有顶部层流组件(2)，所述装载架(1)上位于右侧设置有入料舱(3)，所述装载架(1)上位于左侧设置有出料舱(4)，所述装载架(1)上并且位于入料舱(3)和出料舱(4)之间设置有灌装舱(5)，所述装载架(1)上并且位于灌装舱(5)的右前侧设置有原液舱(6)，所述原液舱(6)的前侧设置有缓存舱(7)；

所述装载架(1)的前后侧面与入料舱(3)、出料舱(4)、灌装舱(5)对应设置有回风管道(101)；

所述装载架(1)上并且位于灌装舱(5)的左下侧设置有配电盘(501)，所述装载架(1)上并且位于灌装舱(5)的右下侧设置有废料收集盒(502)，所述灌装舱(5)的上侧设置有静压舱(503)，所述灌装舱(5)的左侧面设置有舱室密封自动门(504)，所述灌装舱(5)的内部右前侧设置有空盒缓存位(505)，所述灌装舱(5)的内部并且位于空盒缓存位(505)的左侧设置有胶塞缓存位(506)，所述灌装舱(5)的内部并且位于空盒缓存位(505)的后侧设置有第一机械手(507)，所述第一机械手(507)的后方设置有加热组件(508)，所述灌装舱(5)的内部左后侧、胶塞缓存位(506)的后方设置有水洗进水口(509)，所述灌装舱(5)的内部并且位于胶塞缓存位(506)的左后侧设置有胶塞压合座(510)，所述胶塞压合座(510)的右方设置有第二机械手(511)，所述第二机械手(511)的后方设置有折叠输送线(512)，所述折叠输送线(512)的右后方设置有第三机械手(513)，所述第三机械手(513)的右方设置有环境监测仪(514)，所述第三机械手(513)的左方设置有灌装称重器(515)，所述折叠输送线(512)的前方左右对应设置有水洗出水口(516)；

所述灌装舱(5)的底板上设置有CIP排水斜坡(517)，所述灌装舱(5)的底板上左右对应设置有CIP主排水口(518)，所述灌装舱(5)的底板通过CIP主排水口(518)安装有排水管(519)，左侧所述排水管(519)上安装有电动蝶阀(520)，右侧所述排水管(519)上安装有止回阀(521)，所述灌装舱(5)的底板上与排水管(519)对应设置有弹簧水管(522)，所述灌装舱(5)的底板上位于排水管(519)的侧面设置有进水管(523)，所述排水管(519)的上端设置有水管密封盖(524)；

所述入料舱(3)的左下侧设置有废料回收盒(301)，所述入料舱(3)的内部并且位于废料回收盒(301)的右前方设置有第四机械手(302)，所述入料舱(3)的内部右侧设置有切刀组件(303)，所述入料舱(3)的内部后侧设置有第一输送线(304)，所述切刀组件(303)的后端设置有升降组件(305)，所述第一输送线(304)上设置有带包装耗材(306)；

所述出料舱(4)的左侧面设置有出料舱出料门(401)，所述出料舱(4)的内部设置有第二输送线(402)，所述第二输送线(402)上设置有铝盖耗材(403)，所述出料舱(4)的内部右后侧设置有铝盖盘缓存位(404)，所述出料舱(4)的内部并且位于第二输送线(402)的前侧设置有第五机械手(4031)，所述出料舱(4)的内部左前侧设置有轧盖组件(405)，所述出料舱(4)的内部右前侧设置有铝盖盒缓存位(406)，所述出料舱(4)的内部后上侧设置有风速传感器(407)；

所述缓存舱(7)的侧面设置有缓存舱双侧门(701)，所述缓存舱(7)的前侧面设置有原液舱连接门(702)，所述原液舱连接门(702)上设置有耗材通道门(703)，所述缓存舱双侧门(701)上设置有手套箱(704)，所述缓存舱(7)的右下侧设置有蠕动泵(705)，所述缓存舱(7)的内部设置有灌装泵(706)，所述缓存舱(7)的左侧设置有灌装针耗材(707)，所述缓存舱(7)的后上侧设置有灌装袋耗材(708)；

所述原液舱(6)的顶部设置有风机(601)，所述原液舱(6)的内部设置有原液桶(602)。

2.根据权利要求1所述的一种GMP合规的全自动机器人灌装系统，其特征在于：所述入料舱(3)、出料舱(4)、灌装舱(5)的两侧设置有均设置有舱室间的隔离密封门体，所述灌装舱(5)的前侧与缓存舱(7)之间也设置有舱室间的隔离密封门体。

3.根据权利要求1所述的一种GMP合规的全自动机器人灌装系统，其特征在于：所述入料舱(3)、出料舱(4)、灌装舱(5)、缓存舱(7)的舱室均采用框架式隔离器结构，并且舱室配置独立的环境控制层流与灭菌单元。

4.根据权利要求1所述的一种GMP合规的全自动机器人灌装系统，其特征在于：所述原液舱(6)的舱体采用RABS结构，放置灌装生产使用的制剂原液。

5.根据权利要求1所述的一种GMP合规的全自动机器人灌装系统，其特征在于：所述入料舱(3)、出料舱(4)、缓存舱(7)的上侧均设置有静压舱(503)。

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