CN117017377A - 球囊导管和膜缝合系统 - Google Patents

Abstract

本发明提供一种球囊导管和膜缝合系统，涉及医疗器械领域，该球囊导管还包括包裹于球囊内部的至少一条针管；导管还包括轴向贯通的针管腔；针管的远端管口于球囊的远端和近端之间的中部区域与外界相通，针管近端于球囊近端区域穿出球囊后穿过前述针管腔或与前述针管腔连通；该膜缝合系统包括第一及第二穿刺锚定组件和前述球囊导管；其中，第一及第二穿刺锚定组件分别包括穿刺锚定件和缝合线。本发明对膜上未闭孔或缝有较好的闭合效果，且可避免现有卵圆孔未闭封堵器永久存在于人体内对患者健康产生的一系列不良影响。

Description

球囊导管和膜缝合系统

技术领域

本发明涉及医疗器械领域，尤其是涉及一种球囊导管和膜缝合系统。

背景技术

卵圆孔是心脏房间隔中部裂隙，是胎儿时期必须存在的生命通道，出生后卵圆孔随着生理变化将自行关闭，3岁以上卵圆孔仍未关闭者称卵圆孔未闭（Patent foramenovale，PFO），成人发生率达20%-25%。卵圆孔未闭可以作为来自静脉循环“反常栓子”的通道导致不明原因脑栓塞和顽固性偏头痛，大量脑卒中患者由PFO引起。

卵圆孔未闭的常见治疗方法是植入封堵器，采用镍钛合金双盘伞型卵圆孔未闭封堵器，使左盘和右盘夹紧两片未完全贴合的房间隔(包括继发隔和原发隔)，通过左盘和右盘之间的腰部使房间隔贴合，植入后，内皮会逐渐生长，最终将整个封堵器包裹起来，形成彻底的封堵，具体结构可参考授权公告号为CN 219207074 U的专利提供的卵圆孔未闭封堵器，或者公开号为CN107397561A的专利提供的卵圆孔未闭封堵器。

上述传统的双盘式封堵器，对患者的治疗起到了积极的疗效，但也存在一些问题：

（1）镍钛双盘式封堵器的大小固定不可调节，与隔膜组织的贴合度不好，从而闭合效果不佳；

（2）镍钛双盘式封堵器植入人体后将永久存在于人体，有少量的过敏和血栓形成、瓣膜损伤、传导系统损伤等风险；

（3）对于一些患者以后患有房颤或者其它疾病需要进行从右心房穿刺到左心房操作的手术时，会因为金属封堵器的存在而影响这类手术的顺利开展。

发明内容

本发明的目的在于提供一种球囊导管和膜缝合系统，以缓解现有卵圆孔未闭治疗时采用封堵器存在的上述技术问题。

为实现上述目的，本发明实施例采用如下技术方案：

第一方面，本发明实施例提供一种球囊导管，包括导管和包裹于所述导管前端外部且不遮盖所述导管远端管口的球囊；所述导管具有轴向贯通所述导管的导丝腔、以及近端于所述导管的近端面或所述导管的近端侧壁与外界相通、远端与所述球囊相通，以充盈或泄压所述球囊的充盈腔；

特别地：所述球囊导管还包括包裹于所述球囊内部的至少一条针管和第二针管；所述导管还包括轴向贯通的针管腔；

所述针管的远端管口于所述球囊的远端和近端之间的中部区域与外界相通，所述针管的近端于所述球囊的近端区域穿出所述球囊后穿过所述针管腔或与所述针管腔连通。

对于本实施例提供的球囊导管的使用方式，可配合锚定组件进行使用，以用于缝合膜上待闭合孔或缝周围膜，进而闭合该膜上待闭合孔或缝，包括但不限于应用在卵圆孔未闭PFO修复手术中，用于将两片PFO隔膜进行缝合，以代替向患者心脏内植入镍钛合金双盘伞型卵圆孔未闭封堵器，进而提高闭合后的封闭效果，并且避免现有卵圆孔未闭封堵器永久存在于人体内对患者健康产生的一系列不良影响。

在本实施例的可选实施方式中，较为优选地，所述针管包括第一针管和第二针管；所述针管腔包括第一针管腔和第二针管腔；

所述第一针管的远端管口和所述第二针管的远端管口分别于所述球囊的远端和近端之间的中部区域与外界相通，所述第一针管的近端于所述球囊的近端区域穿出所述球囊后穿过所述第一针管腔或与所述第一针管腔连通，所述第二针管的近端于所述球囊的近端区域穿出所述球囊后穿过所述第二针管腔或与所述第二针管腔连通。

在本实施例的可选实施方式中，较为优选地，在所述球囊内部，所述导管与所述球囊轴向上两端对应部位的外周面、所述针管的远端外周面分别设有显影部。

在本实施例的可选实施方式中，较为优选地，所述针管包括由金属或合金制成的外层管支架及设于所述外层管支架内表面的内层高分子覆膜。

在本实施例的可选实施方式中，较为优选地，所述导管远端、所述针管远端分别通过热熔或粘接的方式与所述球囊连接在一起。

第二方面，本发明实施例还提供一种膜缝合系统，包括第一穿刺锚定组件、第二穿刺锚定组件和前述实施方式中任一项所述的球囊导管。其中，所述第一穿刺锚定组件和所述第二穿刺锚定组件分别包括各自的穿刺锚定件和连接于所述穿刺锚定件的缝合线，所述第一穿刺锚定组件能够自所述针管输送且释放锚定于膜上待闭合孔或缝周围第一锚定位置处，所述第二穿刺锚定组件能够自所述针管输送且释放锚定于膜上待闭合孔或缝周围第二锚定位置处，所述第一锚定位置和所述第二锚定位置满足，拉动所述第一穿刺锚定组件的缝合线和所述第二穿刺锚定组件的缝合线，能够闭合所述膜上待闭合孔或缝。

在本实施例第二方面的一些可选实施方式中，较为优选地，所述穿刺锚定件包括刺膜针芯和针套；所述刺膜针芯远端自开设于所述针套近端的开口插入所述针套内，且所述刺膜针芯远端的穿刺尖端刺出所述针套远端，和/或，所述针套前端形成穿刺尖端；所述缝合线设于所述针套外部，且所述缝合线的一端连接于所述针套中部。

进一步优选地，所述针套采用医用可降解材料制成，所述刺膜针芯采用金属或合金材料制成。

本实施例第二方面的一些可选实施方式中，较为优选地，所述膜缝合系统还包括锁线器组件；

所述锁线器组件包括锁线器和操作管组，所述操作管组用于输送和操控所述锁线器动作，以使所述锁线器在所述第一穿刺锚定组件和所述第二穿刺锚定组件分别释放锚定于膜上待闭合孔或缝周围对应锚定位置处，且拉拽所述第一穿刺锚定组件的缝合线和所述第二穿刺锚定组件的缝合线以闭合所述膜上待闭合孔或缝后，对所述第一穿刺锚定组件的缝合线和所述第二穿刺锚定组件的缝合线进行锁结。

进一步优选地，所述锁线器组件还包括切线组件，所述切线组件配置成能够在对所述第一穿刺锚定组件的缝合线和所述第二穿刺锚定组件的缝合线进行锁结后，于锁结位置后端切断所述缝合线。

特别地，本发明内容中，上述“和/或”表示“和/或”前的结构与“和/或”后的结构同时或择一设置。

此外，本实施例提供的球囊导管和膜缝合系统不仅仅可以应用在卵圆孔闭合手术中，还可以应用于其他需要闭合的膜上待闭合孔或缝结构中，包括但不限于一些压力性破口或撕裂缝或瓣膜缝。

附图说明

为了更清楚地说明本发明具体实施方式或现有技术中的技术方案，下面将对具体实施方式或现有技术描述中所需要使用的附图作简单地介绍，显而易见地，下面描述中的附图是本发明的一些实施方式，对于本领域普通技术人员来讲，在不付出创造性劳动的前提下，还可以根据这些附图获得其他的附图。

图1为本发明实施例提供的球囊导管的前端（远端）结构示意图；

图2为图1所示结构在自近端向远端观察方向下的方向视图；

图3为图1中A部位的局部结构放大图；

图4为图1中B部位的局部结构放大图；

图5为本发明实施例提供的球囊导管植入到膜上待闭合孔或缝两侧锚定位置状态下，球囊导管的前端（远端）结构示意图；

图6为图5状态下，穿刺锚定件采用刺膜针芯和针套组合件时，第一和第二穿刺锚定组件沿球囊导管推入到球囊前端但尚未推出球囊时，球囊导管的前端（远端）的结构图；

图7为图6状态基础上，第一和第二穿刺锚定组件沿球囊导管推出球囊前端锚定于对应锚定位置时，球囊导管的前端（远端）结构图；

图8为球囊导管退出后，第一和第二穿刺锚定组件的针套和缝合线在膜上待闭合孔或缝处但未闭合膜上待闭合孔或缝状态下的结构图；

图9为图8状态下，锁线器组件与第一和第二穿刺锚定组件的缝合线的配合结构图；

图10至图12为图9状态基础上，锁线器组件将第一和第二穿刺锚定组件的缝合线进行拉紧并锁线，以闭合膜上待闭合孔或缝的步骤图；

图13为本实施例中，第一穿刺锚定组件或第二穿刺锚定组件一种可选结构的装配结构图；

图14为图13中刺膜针芯的整体结构示意图；

图15为图13中针套的整体结构示意图；

图16为人体卵圆孔未必示意图；

图17为图16中心脏区域的局部放大图；

图18为本发明实施例中，锁线器第一可选实施方式中锁扣套的剖视图；

图19为本发明实施例中，锁线器第一可选实施方式中膨胀件的剖视图；

图20为本发明实施例中，锁线器第一可选实施方式中锁扣套、膨胀件与两根缝合线在锁线前状态下的剖视图；

图21为本发明实施例中，锁线器第一可选实施方式中锁扣套、膨胀件与两根缝合线在锁线状态下的装配结构剖视图；

图22为本发明实施例中，锁线器第二可选实施方式中锁扣套、膨胀件与两根缝合线在锁线状态下的装配结构剖视图；

图23为本发明实施例中，与图18至图21所示锁线器对应的锁线器组件，在锁线前状态下的装配结构剖视图；

图24为图23所示锁线器组件在锁线状态下的装配结构剖视图；

图25为图23所示锁线器组件中，旋切内管、旋切外管与两根缝合线之间的装配结构剖视图；

图26为图23所示锁线器组件在锁线器锁线且被切线后，后撤外管释放锁线器时的装配结构变化剖视图；

图27为本发明实施例中，锁线器组件旋切外管或旋切内管的整体结构剖视图。

图标：1-导管；101-导丝腔；102-充盈腔；103-第一针管腔；104-第二针管腔；11-球囊；21-第一针管；22-第二针管；3-显影部；41-第一穿刺锚定组件；42-第二穿刺锚定组件；401-刺膜针芯；402-针套；4021-系线部；403-缝合线；4031-第一缝合线；4032-第二缝合线；5-锁线器组件；51-锁线器；511-锁扣套；5110-锁线腔；5111-限位卡槽；512-膨胀件；5121-锥形主体；5122-球形限位端头；5123-限位凸起；5120-穿线孔；51201-入线孔；51202-第一出线孔；51203-第二出线孔；52-外管；53-中部约束管；531-弹性多爪结构；54-顶压内管；55-旋切外管；56-旋切内管；571-端部切槽；572-条形分叉部；6-导丝。

具体实施方式

为使本发明实施例的目的、技术方案和优点更加清楚，下面将结合本发明实施例中的附图，对本发明实施例中的技术方案进行清楚、完整地描述，显然，所描述的实施例是本发明一部分实施例，而不是全部的实施例。通常在此处附图中描述和示出的本发明实施例的组件可以各种不同的配置来布置和设计。

因此，以下对在附图中提供的本发明的实施例的详细描述并非旨在限制要求保护的本发明的范围，而是仅仅表示本发明的选定实施例。基于本发明中的实施例，本领域普通技术人员在没有作出创造性劳动前提下所获得的所有其他实施例，都属于本发明保护的范围。

应注意到：相似的标号和字母在附图中表示类似项，因此，一旦某一项在一个附图中被定义，则在随后的附图中不需要对其进行进一步定义和解释。

在本发明的描述中，需要说明的是，术语“近端”、“远端”、“前端”、“后端”、“内”、“外”等指示的方位或位置关系为基于附图所示的方位或位置关系，或者是该发明产品使用时惯常摆放的方位或位置关系，仅是为了便于描述本发明和简化描述，而不是指示或暗示所指的装置或元件必须具有特定的方位、以特定的方位构造和操作，因此不能理解为对本发明的限制。此外，术语“第一”、“第二”等仅用于区分描述，而不能理解为指示或暗示相对重要性。

特别地，本发明中，以手术时，医疗器械靠近术者的一端为该医疗器械的近端，以医疗器械进入患者血管的一端为该医疗器械的远端医疗器械的前端为远端，医疗器械的后端为近端。

在本发明的描述中，还需要说明的是，除非另有明确的规定和限定，术语“设置”、“安装”、“连接”应做广义理解，例如，可以是固定连接，也可以是可拆卸连接，或一体地连接；可以是直接相连，也可以通过中间媒介间接相连，可以是两个元件内部的连通。对于本领域的普通技术人员而言，可以具体情况理解上述术语在本发明中的具体含义。

下面结合附图，对本发明的一些实施方式作详细说明。在不冲突的情况下，下述的实施例及实施例中的特征可以相互组合。

实施例一

本实施例提供一种球囊导管，参照图1至图4，该球囊导管包括导管1和包裹于导管1前端外部且不遮盖导管1远端管口的球囊11；导管1具有轴向贯通导管1的导丝腔101、以及近端于导管1的近端面或导管1的近端侧壁与外界相通、远端与球囊11相通，以充盈或泄压球囊11的充盈腔102。

进一步且特别地，该球囊导管还包括包裹于球囊11内部的针管；导管1还包括轴向贯通的针管腔；针管的远端管口于球囊11的远端和近端之间的中部区域与外界相通，针管的近端于球囊11的近端区域穿出球囊11后穿过针管腔或与针管腔连通。

对于本实施例提供的球囊导管的使用方式，可配合锚定组件进行使用，以用于缝合膜上待闭合孔或缝周围膜，进而闭合该膜上待闭合孔或缝，包括但不限于应用在如图16和图17所示的卵圆孔未闭PFO修复手术中，用于将两片PFO隔膜进行缝合，以代替向患者心脏内植入镍钛合金双盘伞型卵圆孔未闭封堵器，进而提高闭合后的封闭效果，并且避免现有卵圆孔未闭封堵器永久存在于人体内对患者健康产生的一系列不良影响。

下面结合锚定组件组成一种膜缝合系统，并且，以应用在如图16和图17所示的卵圆孔未闭PFO修复手术，对本实施例提供的球囊导管的使用方式进行进一步的说明，其中，使第一穿刺锚定组件41和第二穿刺锚定组件42分别包括各自的穿刺锚定件和连接于穿刺锚定件的缝合线403：

使用时，如图1至图8所示，配合第一穿刺锚定组件41、第二穿刺锚定组件42使用该球囊导管：

先将该球囊导管在导丝6的引导下送入心脏卵圆孔处后向球囊11内部充造影剂，然后转动球囊导管，球囊11转动可以准确定位球囊11上针管的远端管口对应的位置，以选择PFO隔膜上的最佳缝合位置；

之后，使第一穿刺锚定组件自针管输送且于针管远端管口释放锚定于一片PFO隔膜第一锚定位置处，使第二穿刺锚定组件42自针管输送且于针管远端管口释放锚定于PFO隔膜第二锚定位置处。（对于第一穿刺锚定组件41和第二穿刺锚定组件42的具体结构举例见实施例二）；

锚定完成后，撤出该球囊导管，通过向近端方向（后端）拉拽与第一穿刺锚定件连接的缝合线403和与第二穿刺锚定件连接的缝合线403，以聚拢第一穿刺锚定件和第二穿刺锚定件，直至闭合卵圆孔，再对与第一穿刺锚定件连接的缝合线403、和与第二穿刺锚定件的缝合线403进行打结和断线，完成卵圆孔闭合手术。

本实施例提供的球囊导管，通过针管在球囊11内部构建出通道，以配合穿刺锚定组件缝合使用，其球囊11的结构可在膜上孔内转动，以选择最佳缝合位置，保证锚定缝合闭孔后，缝合线403具有较佳的缝合牢固程度，该结构使用方便、缝合效率高、缝合后牢固程度高，且球囊11结构对患者心脏损伤非常小，利于患者术后恢复。

为更加便于操作，本实施例中，较为优选地，继续参照图1至图4，使上述的针管包括第一针管21和第二针管22；针管腔包括第一针管腔103和第二针管腔104；第一针管21的远端管口和第二针管22的远端管口分别于球囊11的远端和近端之间的中部区域与外界相通，第一针管21的近端于球囊11的近端区域穿出球囊11后穿过第一针管腔103或与第一针管腔103连通，第二针管22的近端于球囊11的近端区域穿出球囊11后穿过第二针管腔104或与第二针管腔104连通。

使用时，锚定过程中，先将该球囊导管在导丝6的引导下送入心脏卵圆孔处后向球囊11内充造影剂，然后转动球囊导管，球囊11转动可以准确定位球囊11上第一针管21的远端管口和第二针管22的远端管口对应的位置，以选择两片PFO隔膜上的最佳缝合位置；

之后，使第一穿刺锚定组件自第一针管21输送且于第一针管21远端管口释放锚定于一片PFO隔膜第一锚定位置处，使第二穿刺锚定组件42自第二针管22输送且于第二针管22远端管口释放锚定于PFO隔膜第二锚定位置处。

为进一步准确选择缝合最佳位置，在本实施例提供的球囊导管中，较为优选地，在球囊11内部，导管1与球囊11轴向上两端对应部位的外周面、第一针管21的远端外周面、及第二针管22的远端外周面分别设有显影部3；该显影部3进一步优选地但不限于采用套设于各管外部的显影环，以利用显影部3辅助显影定位，使各针管的远端管口精确对准选定的最佳缝合位置。

本实施例中，优选地，第一针管21和第二针管22分别包括由金属或镍钛合金或其他合金制成的外层管支架及设于外层管支架内表面的内层高分子覆膜。

为便于制造，较佳地，导管1远端、第一针管21远端和第二针管22远端分别通过热熔或粘接的方式与球囊11连接在一起。

实施例二

本实施例还提供一种膜缝合系统，参照图6至图8以及图13至图15，该膜缝合系统包括第一穿刺锚定组件41、第二穿刺锚定组件42和实施例一中任一可选实施方式提供的球囊导管；其中，第一穿刺锚定组件41和第二穿刺锚定组件42分别包括各自的穿刺锚定件和连接于穿刺锚定件的缝合线403，第一穿刺锚定组件能够自针管输送且释放锚定于膜上待闭合孔或缝周围第一锚定位置处，第二穿刺锚定组件能够自针管输送且释放锚定于膜上待闭合孔或缝周围第二锚定位置处，该第一锚定位置和第二锚定位置满足，拉动第一穿刺锚定组件41的缝合线403和第二穿刺锚定组件42的缝合线403，能够闭合膜上待闭合孔或缝。

本实施例中，第一穿刺锚定组件41和第二穿刺锚定组件42具有多种可选结构，包括但不限于，使第一穿刺锚定组件41和第二穿刺锚定组件42各自的穿刺锚定件分别采用常见的弹簧状医用锚定钉，以针管包括第一针管21和第二针管22为例说明：利用第一输送线缆沿第一针管21向第一针管21远端管口输出第一医用锚定钉锚定于一片PFO隔膜上，用第二输送线缆沿第二针管22向第二针管22远端管口输出第二医用锚定钉锚定于另一片PFO隔膜上，之后退出两输送线缆，进行后续缝合线403打结和断线动作。但是，医用锚定钉锚定于两片PFO隔膜上只能实现点对点的闭合，对两片PFO之间的闭合效果不好，如想要达到更好的闭合效果，需要选择多个锚定点多次打钉、拉线和打结，操作复杂，对PFO隔膜的损伤较大，患者负担较重。

针对此，继续参照图6至图8以及图13至图15，本实施例中，各穿刺锚定组件中，穿刺锚定件分别包括刺膜针芯401和针套402；刺膜针芯401远端自开设于针套402近端的开口插入针套402内，且刺膜针芯401远端的穿刺尖端刺出针套402远端，和/或，针套402前端形成穿刺尖端；缝合线403设于针套402外部，且缝合线403的一端连接于针套402中部的系线部4021，刺膜针芯401刺入膜组织以辅助针套402锚定于锚定位置，当刺膜针芯401带着针套402穿透PFO隔膜时，向后拉拽缝合线403的另一端，使刺膜针芯401和针套402与隔膜平行，之后，后撤刺膜针芯401，将刺膜针芯401退出针套402，针套402和缝合线403留在患者体内锚定位置处，其中，针套402为狭长结构，其能够实现两片PFO隔膜之间较长区域的闭合，从而减轻患者身体负担，并且，其操作更为简单，有利于提高手术效率，也更加有利于患者后续恢复。

其中，为进一步减轻对患者身体的损伤，较为优选地，使针套402采用医用可降解材料制成，随着时间推移，缝合线403内皮化达到PFO永久关闭效果，随后，针套402可自行体内降解，进一步减轻患者负担；且为保证刺膜针芯401退出针套402后不断裂，刺膜针芯401优选采用金属或合金材料制成。

参照图9至图12，较为优选地，该膜缝合系统还包括锁线器组件5；该锁线器组件5包括锁线器51和操作管组，操作管组用于输送和操控锁线器51动作，以使锁线器51在第一穿刺锚定组件41和第二穿刺锚定组件42分别释放锚定于膜上待闭合孔或缝周围对应锚定位置处，且拉拽第一穿刺锚定组件41的缝合线403和第二穿刺锚定组件42的缝合线403以闭合该膜上待闭合孔或缝后，对第一穿刺锚定组件41的缝合线403和第二穿刺锚定组件42的缝合线403进行锁结。

进一步优选地，该锁线器组件5还包括切线组件，该切线组件配置成能够在对第一穿刺锚定组件41的缝合线403和第二穿刺锚定组件42的缝合线403进行锁结后，于锁结位置后端切断缝合线403。

上述锁线器组件5具有多种可选结构，包括但不限于参考授权公告号为CN212261611 U的现有专利所提供的锁线器，或者公开号为CN 114305551 A的现有专利提供的医用锁扣，但是这类锁线器植入后最终留在人体内的结构零部件多且装配复杂、体积较大，留在患者体内患者异物感较严重，并且，其所对应的用于操作锁线器锁线的植入装置锁线和后撤释放出锁线器的操作都较为复杂，不利于快速操作。

针对此，本实施例三提供了锁线器组件5及其所包含的锁线器51的优选实施例：

实施例三

参照图18至图27，结合图9至图12，本实施例提供一种锁线器组件5，该锁线器组件5包括操作管组和锁线器51。

对于锁线器51的结构如下：

参照图18至图22，该锁线器51包括锁扣套511和膨胀件512：锁扣套511内设前后贯通的锁线腔5110；膨胀件512设有连通膨胀件512前端和侧壁的穿线孔5120；锁线状态下，膨胀件512定位于锁线腔5110中，以将穿过穿线孔5120的至少两条缝合线403挤压固定于膨胀件512外周面和锁扣套511的锁线腔5110内壁之间。

本实施例提供的锁线器51结构组成简单，植入患者体内后零部件少、整体体积较小、患者异物感较小，有利于患者术后恢复；并且，植入过程非常简单，只要将膨胀件512由后至前顶压入锁扣套511即可将穿过穿线孔5120的至少两条缝合线403挤压固定于膨胀件512外周面和锁扣套511的锁线腔5110内壁之间，完成锁线操作，这样可以节省锁线时间，缩短手术整体用时，减少手术时的并发症。

一些可选实施方式中，膨胀件512由弹性材料制成，锁线通过膨胀件512发生弹性形变挤压进入到锁扣套511的锁线腔5110内部实现；和/或，在锁线腔5110内壁和膨胀件512外周壁面二者中，一者设限位卡槽5111、另一者设限位凸起5123，使锁线状态下，全部缝合线403被限位凸起5123挤压于限位卡槽5111内，以实现锁线；“和/或”则表示，上述两种锁线方式可以择一或者同时选用，本实施例中，优选同时设计上述两种结构特点，以加强锁线状态下的锁线牢固程度。

进一步且较为优选地，锁扣套511和/或膨胀件512由医用可降解材料制成，以随着时间流逝，缝合的伤口愈合，或者，缝合线403逐渐内皮化，患者体内被缝合的膜上待闭合孔或缝可以保持在闭合状态，锁扣套511和/或膨胀件512则在患者体内降解，进一步降低患者体内异物感。

例如但不限于，如图18至图21所示，一种可选结构中：锁线腔5110呈自后端向前端直径逐渐减小的锥形腔，膨胀件512包括与锁线腔5110相互适配的锥形主体5121和连接于锥形主体5121前端的球形限位端头5122，锁线状态下，锥形主体5121位于锁线腔5110内部，球形限位端头5122卡于锁线腔5110外部。

较为优选地，穿线孔5120的孔壁形成为凹凸不平的磨砂面，以提高缝合线403在穿线孔5120中的摩擦力，进而提高锁线状态下的锁线稳固程度。

继续参照图18至图21，较佳地但不限于，穿线孔5120包括入线孔51201、第一出线孔51202和第二出线孔51203，入线孔51201的前端于膨胀件512的前端面与外界相通，第一出线孔51202的后端和第二出线孔51203的后端分别于膨胀件512的外周面与外界相通，第一出线孔51202的前端、第二出线孔51203的前端以及入线孔51201的后端三者于膨胀件512的内部连通；以缝合线403包括第一缝合线4031和第二缝合线4032为例，第一缝合线4031和第二缝合线4032同时自入线孔51201穿入、分别自第一出线孔51202和第二出线孔51203穿出，以尽量避免拉拽不同缝合线403时，不同缝合线403之间相互缠绕，干扰缝合效果。

另一些可选实施方式中，如图22所示，膨胀件512采用由条形金属或合金波浪状弯曲且首尾相接而成的膨胀环，该膨胀环能够被径向压缩以及释放后自动径向向外膨起呈环形，锁扣套511优选由医用可降解材料制成。

对于操作管组的结构如下：

参照图23至图27，结合图18至图22，以及图9至图12，本实施例提供的操作管组包括外层向内层依次套接且能够相对滑动的外管52、中部约束管53和顶压内管54。中部约束管53的前端设弹性多爪结构531，弹性多爪结构531前端向管内弯曲，以在第一状态下，被外管52周向约束，进而将锁扣套511约束于中部约束管53前端内部，以及，在第二状态下，脱离外管52的周向约束而向中部约束管53外部方向弹开，进而释放锁扣套511；顶压内管54的前端位于膨胀件512后端。

缝合结束后向患者体内植入锁线器51时，将第一缝合线4031的后端和第二缝合线4032的后端依次由前至后穿过锁扣套511的锁线腔5110和膨胀件512的穿线孔5120；如所示，中部约束管53前端的弹性多爪结构531被外管52包围约束，将锁扣套511放在中部约束管53内部，在外管52的约束下，锁扣套511被约束于中部约束管53前端内部；然后向后拉紧第一缝合线4031和第二缝合线4032，利用顶压内管54向前推膨胀件512，以使膨胀件512挤压进入锁扣套511的锁线腔5110内部；之后先相对中部约束管53向后退出外管52，以使外管52前端释放中部约束管53前端的弹性多爪结构531，如所示，使弹性多爪结构531脱离外管52的周向约束而向中部约束管53外部方向弹开，进而释放锁扣套511，再次相对中部约束管53向前推顶压内管54，将锁扣套511和膨胀件512一起顶出中部约束管53，实现锁线；最后，将操作管组一起撤出患者体外并给第一缝合线4031和第二缝合线4032末端进行切线，切线操作可以在将操作管组撤出体外之前或之后进行。

该锁线器组件5整体结构及其操作步骤简单、方便、对人体损伤小。

较为优选地，本实施例中，如图23至图27所示，该锁线器组件5还包括切线组件；该切线组件包括旋切外管55和旋切内管56。中部约束管53、旋切外管55、旋切内管56和顶压内管54由外层至内层依次套接；旋切外管55前端面和旋切内管56前端面分别设有沿轴向延伸且前端开口、后端封闭、径向上贯通对应管壁的端部切槽571，每相邻两个端部切槽571之间形成一个条形分叉部572；旋切内管56的条形分叉部572的至少一个边部形成刀刃状的切割边。在前述的相对中部约束管53向前推顶压内管54，将锁扣套511和膨胀件512一起顶出中部约束管53的步骤之前，使旋切外管55的端部切槽571与旋切内管56的端部切槽571径向对齐，使第一缝合线4031和第二缝合线4032分别穿过相对的端部切槽571，在相对中部约束管53向前推顶压内管54，将锁扣套511和膨胀件512一起顶出中部约束管53的步骤之后，向后拉紧第一缝合线4031和第二缝合线4032，然后相对旋切外管55转动旋切内管56产生旋切力，从而，使旋切内管56的切割边切割缝合线403完成断线操作。

该锁线器组件5还兼具了切线功能，且切线时依靠旋切力切线，切线原理新颖巧妙，切线组件主要是两根套管结构，无其他零部件，整体体积小、对患者血管损伤小，有利于患者术后恢复。

进一步优选地，旋切内管56由金属丝或合金丝编织而成，以使旋切内管56的整体扭矩和转角能保持一致，避免旋切时管断裂。

最后应说明的是：

1、本说明书提供的球囊导管和膜缝合系统不仅仅可以应用在卵圆孔闭合手术中，还可以应用于其他需要闭合的膜上待闭合孔或缝结构中，包括但不限于一些压力性破口，以缝合膜上待闭合孔或缝周围膜，闭合该膜上待闭合孔或缝。

2、本说明书中，“和/或”表示“和/或”前的结构与“和/或”后的结构同时或择一设置；

3、本说明书中的各个实施例均采用递进的方式描述，每个实施例重点说明的都是与其它实施例的不同之处，各个实施例之间相同相似的部分相互参见即可；本说明书中的以上各实施例仅用以说明本发明的技术方案，而非对其限制；尽管参照前述各实施例对本发明进行了详细的说明，本领域的普通技术人员应当理解：其依然可以对前述各实施例所记载的技术方案进行修改，或者对其中部分或者全部技术特征进行等同替换；而这些修改或者替换，并不使相应技术方案的本质脱离本发明各实施例技术方案的范围。

Claims (10)

1.一种球囊导管，包括导管（1）和包裹于所述导管（1）前端外部且不遮盖所述导管（1）远端管口的球囊（11）；所述导管（1）具有轴向贯通所述导管（1）的导丝腔（101）、以及近端于所述导管（1）的近端面或所述导管（1）的近端侧壁与外界相通、远端与所述球囊（11）相通，以充盈或泄压所述球囊（11）的充盈腔（102）；其特征在于：

所述球囊导管还包括包裹于所述球囊（11）内部的至少一条针管；所述导管（1）还包括轴向贯通的针管腔；

所述针管的远端管口于所述球囊（11）的远端和近端之间的中部区域与外界相通，所述针管的近端于所述球囊（11）的近端区域穿出所述球囊（11）后穿过所述针管腔或与所述针管腔连通。

2.根据权利要求1所述的球囊导管，其特征在于：所述针管包括第一针管（21）和第二针管（22）；所述针管腔包括第一针管腔（103）和第二针管腔（104）；

所述第一针管（21）的远端管口和所述第二针管（22）的远端管口分别于所述球囊（11）的远端和近端之间的中部区域与外界相通，所述第一针管（21）的近端于所述球囊（11）的近端区域穿出所述球囊（11）后穿过所述第一针管腔（103）或与所述第一针管腔（103）连通，所述第二针管（22）的近端于所述球囊（11）的近端区域穿出所述球囊（11）后穿过所述第二针管腔（104）或与所述第二针管腔（104）连通。

3.根据权利要求1所述的球囊导管，其特征在于：在所述球囊（11）内部，所述导管（1）与所述球囊（11）轴向上两端对应部位的外周面、所述针管的远端外周面分别设有显影部（3）。

4.根据权利要求1所述的球囊导管，其特征在于：所述针管包括由金属或合金制成的外层管支架及设于所述外层管支架内表面的内层高分子覆膜。

5.根据权利要求1所述的球囊导管，其特征在于：所述导管（1）远端和所述针管远端分别通过热熔或粘接的方式与所述球囊（11）连接在一起。

6.一种膜缝合系统，其特征在于，包括第一穿刺锚定组件（41）、第二穿刺锚定组件（42）和权利要求1至5中任一项所述的球囊导管；其中，所述第一穿刺锚定组件（41）和所述第二穿刺锚定组件（42）分别包括各自的穿刺锚定件和连接于所述穿刺锚定件的缝合线（403）；

所述第一穿刺锚定组件（41）能够自所述针管输送且释放锚定于膜上待闭合孔或缝周围第一锚定位置处，所述第二穿刺锚定组件（42）能够自所述针管输送且释放锚定于膜上待闭合孔或缝周围第二锚定位置处，所述第一锚定位置和所述第二锚定位置满足，拉动所述第一穿刺锚定组件（41）的缝合线（403）和所述第二穿刺锚定组件（42）的缝合线（403），能够闭合所述膜上待闭合孔或缝。

7.根据权利要求6所述的膜缝合系统，其特征在于：所述穿刺锚定件包括刺膜针芯（401）和针套（402）；

所述刺膜针芯（401）远端自开设于所述针套（402）近端的开口插入所述针套（402）内，且所述刺膜针芯（401）远端的穿刺尖端刺出所述针套（402）远端，和/或，所述针套（402）前端形成穿刺尖端；

所述缝合线（403）设于所述针套（402）外部，且所述缝合线（403）的一端连接于所述针套（402）中部。

8.根据权利要求7所述的膜缝合系统，其特征在于：所述针套（402）采用医用可降解材料制成，所述刺膜针芯（401）采用金属或合金材料制成。

9.根据权利要求6所述的膜缝合系统，其特征在于：所述膜缝合系统还包括锁线器组件（5）；

所述锁线器组件（5）包括锁线器（51）和操作管组；

所述操作管组用于输送和操控所述锁线器（51）动作，以使所述锁线器（51）在所述第一穿刺锚定组件（41）和所述第二穿刺锚定组件（42）分别释放锚定于膜上待闭合孔或缝周围对应锚定位置处，且拉拽所述第一穿刺锚定组件（41）的缝合线（403）和所述第二穿刺锚定组件（42）的缝合线（403）以闭合所述膜上待闭合孔或缝后，对所述第一穿刺锚定组件（41）的缝合线（403）和所述第二穿刺锚定组件（42）的缝合线（403）进行锁结。

10.根据权利要求9所述的膜缝合系统，其特征在于：所述锁线器组件（5）还包括切线组件；

所述切线组件配置成能够在对所述第一穿刺锚定组件（41）的缝合线（403）和所述第二穿刺锚定组件（42）的缝合线（403）进行锁结后，于锁结位置后端切断所述缝合线（403）。