CN116940822A - 微毛细管保持器、测试系统和方法 - Google Patents

Abstract

本发明涉及一种微毛细管保持器(1)，其用于在包装(10)的阳性对照物理容器密闭完整性(pCCI)测试期间保持微毛细管(5)。所述微毛细管保持器(1)包括具有细长部分(2a)的主体(2)，所述细长部分具有纵向轴线(X)。所述主体(2)具有侧周、导管(3)和贯通通道(4)。所述主体(2)的所述导管(3)沿着所述纵向轴线(X)延伸穿过所述细长部分(2a)。所述主体(2)的所述导管(3)的尺寸被设计成接纳所述微毛细管(5)。所述主体(2)的所述贯通通道(4)在所述侧周与所述导管(3)之间延伸。本发明进一步涉及相应的pCCI测试系统(30)和包装(10)的pCCI的阳性对照的方法。

Description

微毛细管保持器、测试系统和方法

技术领域

本发明涉及一种用于在包装的阳性对照物理/实体/实物容器密闭/密封完整性(pCCI)测试期间保持微毛细管的微毛细管保持器、包括此类微毛细管保持器的pCCI测试系统以及包装的pCCI的阳性对照的相应方法。

背景技术

阳性对照通常涉及对照具有有意的或已知的漏洞的容器或包装的完整性。阳性对照用于更好地了解测量系统。相反，阴性对照涉及对照没有已知漏洞的容器或包装(即通常使用正常加工的部件组装的此类容器或包装)的完整性。

待对照的容器或包装通常呈初级包装的形式，诸如药物或药品或化学物质的初级包装。此类初级包装的示例是常用的小瓶、药筒(cartridge)或注射器。

容器或包装的完整性通常指示将内容物保持在相应的容器或包装内部以及将有害环境污染物保持在相应的容器或包装外部的能力。

漏洞通常被认为是具有一定直径和长度的孔或裂缝。泄漏是在特定条件下通过漏洞路径的气体流量(以质量或体积或单位表示)的量度。当1升密闭容器中的压力在1sec内上升或下降1mbar时，则有1[mbar x l/sec]的泄漏。

一种常用的CCI测试方法是压差(DP)方法。该方法是一种具有永久性漏洞的气动方法。它需要顶部空间或蒸发的液体。使用DP方法可以进行即时测试。

在气动测试期间，样品通常布置在密封腔室中。然后，向该腔室施加真空或压力。使用合适的传感器来监测腔室中的压力条件。如果与样品发生任何气体交换，则压力条件发生变化，这表明存在漏洞。

其他已知的CCI测试方法包括顶部空间分析(HSA)、质谱(MS)、高压(HVLD)和力传感器(FS)。

为了创建阳性对照，已知使用微管(也称为微毛细管)来模拟相应的样品容器或包装中的微孔或微孔口(即，代表有意的或已知的漏洞)。然而，建立此类阳性对照是一项艰巨的任务。在制备期间以及在将微毛细管插入样品期间，最重要的是不要堵塞微毛细管或损坏微毛细管部分的端部或者甚至破坏微毛细管。

另一个关键因素是微毛细管的附接。例如，如果使用公知的橡胶塞子将微毛细管附接至小瓶，则存在微毛细管未密封或未正确密封至小瓶的风险，使得相应的内容物可能转移到微毛细管旁边而不是其内部。当橡胶塞子没有正确缩回微毛细管周围并留下气体路径时就会出现这种情况。

因此，需要一种装置，通过该装置可以有利于微毛细管的处理并且使得用户更加安全，并且通过该装置可以在pCCI测试中获得更可靠的结果。

发明内容

根据本发明，该需求通过以下来解决：通过如独立权利要求1的特征所定义的微毛细管保持器、通过如独立权利要求9的特征所定义的pCCI测试系统以及通过如独立权利要求14的特征所定义的方法。优选实施例是从属权利要求的主题。

在一方面，本发明涉及一种微毛细管保持器，其用于在包装的阳性对照物理容器密闭完整性(pCCI)测试期间保持微毛细管。微毛细管保持器包括具有细长部分的主体，该细长部分具有纵向轴线。主体进一步具有侧周、导管和贯通通道。主体的导管沿着纵向轴线延伸穿过细长部分。此外，主体的导管的尺寸被设计成接纳微毛细管。主体的贯通通道在侧周与导管之间延伸。

本文使用的术语“微毛细管”涉及适合于模拟单孔口缺陷的微管或微移液管。微毛细管可以由玻璃或任何合适的塑料材料形成，并且可以具有在约0.1μm至约500μm的范围内，或者更具体地，在约2μm至约9μm的范围内的直径。高达约10μm或15μm的直径可能适合于氦气泄漏测试。高达约30μm的直径可能适合于真空衰减或压力衰减测试，在执行依赖于气体流量测量的测试时，微毛细管通常用作较小孔径、较短长度漏洞路径的替代物。

术语“侧周”可以涉及横向于纵向轴线的主体的外边界。它还可以包括具有扩大直径(即与细长部分相比)的主体的截面。

导管可以以直孔径的形式体现，该直孔径构造成精确地包围相应的微毛细管，以便不允许微毛细管的外壁与导管的内表面之间有任何气流。导管可以在微毛细管的基本上整个长度上包围微毛细管。通常，只有微毛细管的一端部稍微突出到保持器的头部部分的空腔中。

术语容器或包装的“完整性”是指将内容物保持在相应的容器或包装内部以及将有害环境污染物保持在相应的容器或包装外部的能力。特别地，当内容物是药物物质或类似的药品或化学物质时，完整性可以涉及保持容器或包装内部的内容物无菌。而且，内容物可以包含诸如药物物质和气体(例如，氮气)的物质的组合。环境污染物可能包括微生物、反应性气体和其他物质。

微毛细管保持器的贯通通道允许将粘合剂施加或提供至微毛细管到导管中，使得微毛细管紧密地固定在导管中。这样，在pCCI测试中可以安全且有效地处理微毛细管，从而获得更可靠的结果。

优选地，主体的细长部分的导管的尺寸被设计成当微毛细管被导管接纳时保持微毛细管。以此方式，确保了微毛细管具有牢固的基座，并且防止了微毛细管在使用过程中破裂或损坏。

由此，导管优选地具有在约0.5mm至约3mm的范围内、或在约1mm至约2mm的范围内、或约1.5mm的内径。导管的此类尺寸允许有效且安全地保持和定位广泛用于pCCI测试的微毛细管。

导管优选地具有在约0.5cm至约5cm的范围内、或在约1.5cm至约3.5cm的范围内、或在约2cm至约3cm的范围内的长度。此类导管允许在相当长的长度上牢固地保持微毛细管。这样就可以实现安全的保持。

优选地，主体的贯通通道在侧周处和导管处开口。像这样，可以方便地接近贯通通道，使得可以有效地提供粘合剂以紧密地固定定位在导管中的微毛细管。

优选地，主体的贯通通道具有在约0.5mm至约3mm的范围内、或在约1mm至约2mm的范围内、或约1.5mm的内径。此类尺寸允许通过直通到布置在导管中的微毛细管来有效地提供粘合剂。

优选地，细长部分或主体具有在约4mm至约9mm的范围内、或在约5.5mm至约7.5mm的范围内、或在约6mm至约7mm的范围内的外径。此类细长部分在许多应用中和/或对于固定微毛细管的有效处理是有益的。

上述尺寸，特别是总尺寸，已证明对于pCCI测试常用的微毛细管特别有益。

优选地，主体的贯通通道基本上正交于主体的细长部分的纵向轴线。该取向对于以有效的方式施加粘合剂物质特别有利。

优选地，主体包括头部部分，细长部分从该头部部分延伸。细长部分可以用作电位适配器的连接部分。因此，细长部分可在其自由端部处包括锥度，以能够方便地连接至另一结构。

优选地，头部部分具有空腔，导管向该空腔开口。空腔可被提供用于接纳过滤器单元。像这样，空腔可以包围、支撑和保护过滤器单元。

优选地，空腔经由锥形截面过渡到导管中。以这种方式，可以实现微毛细管到导管中的精密插入。特别地，可以降低微毛细管被引入导管时遭损坏的风险。此外，可以改善气体流量。

优选地，微毛细管保持器包括具有第一安装结构的螺母，其中主体的头部部分具有与螺母的第一安装结构相对应的第二安装结构，使得螺母通过第一安装结构和第二安装结构的相互作用可安装到主体的头部。由此，第一安装结构和第二安装结构可以被体现为螺纹、或卡口闭合件等。以这种方式，过滤器单元的特别紧密且可释放的安装是可能的。

优选地，微毛细管保持器包括过滤器单元，其中过滤器单元布置在主体的头部部分的空腔中，使得导管被覆盖。这确保了气体流过过滤器使得，例如，污染物可以远离微毛细管。

优选地，过滤器单元通过螺母锁定在主体的头部部分的空腔中。以这种方式，可以进一步改善紧密且可释放的配合。

优选地，第一垫圈布置在过滤器单元和主体的头部部分之间。有利地，第一垫圈是O形圈。进一步优选地，第二垫圈布置在过滤器单元与螺母之间。有利地，第二垫圈是O形圈。O型圈已被证明能够提供特别可靠和紧密的密封。

值得注意的是，本发明的具有螺母的微毛细管保持器也可用于渗透性测量。在这种情况下，微毛细管保持器和螺母的尺寸可能与进行CCI测试时使用的尺寸不同。特别地，导管可以稍大或稍小。而且，在这种情况下，可不需要用于粘合剂的贯通通道。

优选地，主体的细长部分朝向纵向端部逐渐变细。以这种方式，有利于与例如适配器的联接。

在另一方面，本发明涉及一种包装的阳性对照物理容器密闭完整性(pCCI)的pCCI测试系统。pCCI测试系统包括微毛细管和如上所述的微毛细管保持器。

pCCI测试系统中涉及的容器可以是特别地用作初级包装的任何容器或包装。例如，容器可以是注射器，诸如桩入针(SIN)或其他预充式注射器(PFS)、药筒或小瓶。由此，术语“小瓶”可指字面意义上的小瓶，即相对较小的器皿或瓶子，通常用于储存液体、粉末或胶囊形式的药物产品或药品或药物。小瓶可以由诸如玻璃之类的可灭菌材料或诸如聚丙烯之类的塑料制成。它通常包括盖或帽，该盖或帽包括密封件，例如橡胶塞子或隔膜，对于许多应用而言，该密封件被设计成可刺穿。

下文描述的本发明的pCCI测试系统及其优选实施例允许实现上文结合根据本发明的微毛细管保持器及其优选实施例所描述的至少一些效果和益处。

优选地，pCCI测试系统包括适配器，该适配器具有构造成连接至微毛细管保持器的第一联接结构、构造为连接至包装构件的第二联接结构以及将第一联接结构连接至第二联接结构的通孔。由此，包装构件可以是待测试的包装或包装模型。

优选地，适配器的第一联接结构包括基座或开口，该基座或开口构造成容纳微毛细管保持器的纵向端部。

优选地，适配器具有密封布置，该密封布置构造成密封第一联接结构与微毛细管保持器之间的连接和/或第二联接结构与包装构件之间的连接。有利地，密封布置包括适配器内的凹部和布置在凹部内的O形圈。

优选地，pCCI测试系统包括粘合剂，该粘合剂构造成当微毛细管被接纳在微毛细管保持器的主体的导管中时被输送到微毛细管保持器的主体的贯通通道中，使得微毛细管固定在微毛细管保持器中。以这种方式，可以实现牢固的基座和密封，即，使得没有气体可以在微毛细管的外壁与内导管壁之间流动。粘合剂可以特别合适或者可以适合于将微毛细管固定到保持器。

优选地，pCCI测试系统包括包装模型，该包装模型具有构造成接纳微毛细管保持器的接纳结构。由此，包装模型可以根据所涉及的包装来成形。特别地，其可以具有小瓶、注射器或药筒的形状。

优选地，包装模型的接纳结构具有垫圈，以密封包装模型与微毛细管保持器之间的连接。由此，垫圈可包括O形圈或类似元件。O形圈可以布置在接纳结构中所提供的合适的缺口或凹部中。

在又一方面，本发明涉及包装的物理容器密闭完整性(pCCI)的阳性对照的方法。该方法至少包括以下步骤：获得如上所述的微毛细管和微毛细管保持器；将毛细管布置到微毛细管保持器的主体的导管中，以及将粘合剂输送到微毛细管保持器的主体的贯通通道中。由此，将微毛细管固定至微毛细管保持器并且还可能密封至后者。

下文描述的本发明的方法及其优选实施例允许实现上文结合上文描述的根据本发明的微毛细管保持器、根据本发明的pCCI测试系统及其优选实施例所描述的至少一些效果和益处。

优选地，该方法进一步包括获得包装构件并将微毛细管保持器连接至包装构件的步骤。包装构件可以是包装或模型，而包装只是模型而没有原始包装。

附图说明

下文通过示例性实施例并参考附图更详细地描述根据本发明的微毛细管保持器，其中：

图1a示出了根据本发明的微毛细管保持器的横截面图；

图1b示出了图1a的微毛细管保持器的正视图；

图2示出了本发明的微毛细管保持器，该微毛细管保持器接纳微毛细管并且具有放置在微毛细管保持器的头部部分上的螺母；

图3a示出了阴性对照塞的侧视图；

图3b示出了根据图3b的阴性对照塞的正视图；

图4示出了将根据本发明的微毛细管保持器与阳性模型注射器连接的适配器的横截面图；

图5a示出了根据本发明的替代适配器的横截面图；

图5b示出了根据图5a的替代适配器的正视图；

图5c示出了根据图5a的替代适配器的侧视图；

图6a小瓶形式的阳性对照模型的横截面图，

图6b根据图6a的小瓶模型的正视图；

图6c根据图6a的小瓶的侧视图；

图6d示出了根据图5a的替代适配器的横截面图，该适配器将根据本发明的微毛细管保持器与阳性模型注射器连接；

图7a示出了注射器形式的阳性对照模型的横截面图；并且

图7b示出了根据图7a的注射器模型的后视图。

具体实施方式

在以下描述中，某些术语出于方便而使用，而非旨在限制本发明。术语“右”、“左”、“上”、“下”、“下方”和“上方”是指图中的方向。术语包括明确提及的术语及其派生词和具有相似含义的术语。另外，可使用空间相对术语诸如“在……下方”、“下方”、“下面”、“上方”、“上面”、“近侧”、“远侧”等来描述如图中所示的一个元件或特征与另一元件或特征的关系。这些空间相对术语除了图中示出的位置和取向以外，还旨在涵盖装置在使用或操作中的不同位置和取向。例如，如果附图中的装置被翻转，则被描述为在其他元件或特征“下方”或“在……下方”的元件将在其他元件或特征“上方”或“在……上方”。因此，示例性术语“下方”可涵盖上方和下方的位置和取向。可以其他方式定向装置(转动90度或以其他取向)，并相应地解释本文所使用的空间相对描述语。同样，沿着和围绕各种轴线的运动的描述包括各种具体装置位置和取向。

为避免在附图和各个方面以及例示性实施例的描述中重复，应当理解，许多特征是许多方面和实施例所共有的。在描述或附图中省略一个方面并非暗示该方面在包含该方面的实施例中缺失。相反，该方面可能为了清楚起见并且避免冗长的描述而省略。在此上下文中，以下描述适用于本说明书的其余部分：如果为了阐明附图而在图中包含在说明书的直接相关部分中未作解释的附图标记，则可以参考之前或之后的说明书部分。此外，出于清楚的原因，如果在附图中，并未提供某个部件的所有特征的附图标记，则可以参考示出同一部件的其他附图。两个或更多个附图中类似的标号表示相同或相似的元件。

图1a示出了根据本发明的微毛细管保持器1。微毛细管保持器1包括具有细长部分2a和头部部分2b的主体2。细长部分2a具有直径D₃，该直径通常小于头部部分2b的直径。头部部分2b包括具有突起6c的空腔6和接合到直导管3中的锥形截面6a。导管3具有长度L₁并且沿着微毛细管保持器1的纵向轴线X延伸穿过细长部分2a。导管3具有直径D1，该直径小于细长部分2a的直径D₃并且小于空腔6的直径。在细长部分2a的自由端部提供有锥度8。此外，在头部部分2b中布置有贯通通道4，该贯通通道垂直于纵向轴线X布置并且接合到导管3中。贯通通道4具有直径D₂，该直径可以与导管3的直径D₃大致上尺寸相同。然而，其也可以稍小或稍大。可以通过贯通通道4施加粘合剂，以便固定和/或密封接纳在导管3内的微毛细管。在微毛细管保持器1的头部区域2b处还布置有第二安装结构17，该第二安装结构包括用于接纳螺母15的螺纹17a(参见图2)。头部部分2b还包括包围空腔6的边缘部分6b。

图1b描绘了微毛细管保持器1的细长部分2a的正视图。从外向内可以看到第二安装结构17或螺纹17a、细长部分2a的正面14和导管3。

在图2中，示出了带有拧紧螺母15的微毛细管保持器1。由此，螺母15的第一安装结构或螺纹16与微毛细管保持器1的头部部分2b的第二安装结构17相互作用。螺母15包括用于气体出口的出口开口15a，该出口开口居中地布置在螺母15的顶侧或端侧中。在微毛细管保持器1的导管3内布置有微毛细管5。微毛细管5被通过贯通通道4提供的粘合剂12部分地围绕，使得微毛细管5具有牢固的基座并被密封至导管3。微毛细管5的右端部稍微延伸到空腔6的锥形截面6a中。这里，微毛细管保持器1的导管3的长度大约是接纳在导管3内的微毛细管5的两倍。在任何情况下，微毛细管5均不应在其自由端部处突出穿过细长部分2a的开口3a。在微毛细管保持器1的头部部分2a的空腔6内布置有过滤器单元7，优选地呈烧结金属过滤器的形式，该过滤器单元由作为第一和第二垫圈的两个O形圈9a和9b夹紧，以便实现压配合连接。过滤器单元7应提供无菌环境。然而，代替过滤器单元7，还可以在空腔6内提供一些其他材料，例如，用于测量所述材料的透气性。对于此类渗透性测量，微毛细管保持器1和螺母15的尺寸可以与进行CCI测试时使用的尺寸不同。特别地，导管3可以稍大或稍小。而且，在此类情况下，不需要贯通通道4。

图3a示出了阴性对照塞20，即，不具有导管。阴性对照塞20包括头部21和具有锥形端部22a的轴22。图3b描绘了包括梯形形状的阴性塞20的头部21的俯视图。

在图4中，示出了用于包装10的阳性对照物理容器密闭完整性(pCCI)的pCCI测试系统30，这里呈阳性对照注射器模型的形式。测试系统30包括具有螺母15的微毛细管保持器1和接纳在微毛细管保持器1内的微毛细管5、适配器11和阳性注射器模型10。适配器11包括用于联接微毛细管保持器1的第一联接结构11a和用于联接阳性对照注射器模型10的第二联接结构11b。微毛细管保持器1的密封联接通过作为第三和第四垫圈的两个O形圈9c、9d来实现，并且注射器模型10的密封联接同样通过作为第五和第六垫圈的两个O形圈9e、9f来实现。适配器11还包括中心通孔11c，用于连接微毛细管保持器1和阳性对照注射器模型10的导管，使得气体可以从阳性对照注射器模型10流到并穿过微毛细管保持器1、过滤器单元7和出口开口15a。

图5a示出了相同的适配器111。它包括圆柱形外壁113。在适配器111的每一侧提供有用于接纳阳性对照模型和微毛细管保持器1的开口115。还提供有连接两个开口115的通孔111c。在开口115中的每一者内设置有两个凹部112，用于接纳作为密封装置的O形圈9c、9d、9e、9f。由此，以紧密且牢固的方式形成第一联接结构111a和第二联接结构111b。适配器111提供最佳的夹紧和密封功能。除了紧密性之外，适配器111还防止模型10和/或微毛细管保持器1通过摩擦滑动。

图5b示出了适配器111的正视图。从外向内可以看到边缘114、突起116、突起117和通孔111c。图5c以侧视图示出了具有圆柱形外壁的适配器111。

图6a中描绘了阳性对照小瓶模型40。小瓶模型40在其底部截面处包括由边缘45围绕的开口44，该开口44形成为与图5a所示的适配器111的开口115相对应的联接结构。换句话说，开口44包括两个凹部42，用于接纳O形圈形式的密封装置或垫圈。以这种方式，可以提供最佳的夹紧和密封功能。小瓶模型40进一步包括贯通开口或通道43以及顶部或端部开口49。颈部部分47将小瓶模型40的头部41与主体48连接。图6b示出了小瓶模型40的后视图。从外向内可以看到底部边缘45、突起46和贯通开口43。图6c以侧视图示出了小瓶模型40，其具有底侧、圆柱形主体部分48以及连接主体部分48和头部41的颈部部分47。

在图6d中，阳性对照小瓶模型40被示出为联接至微毛细管保持器1。更具体地，微毛细管保持器1的细长部分2a延伸到开口44中并且由布置在两个凹部42中的两个O形圈9g、9h夹紧或保持。像这样，微毛细管保持器1通过摩擦牢固地保持或联接在阳性对照小瓶模型40中，并且细长主体2b的外周紧密地连接至通道43的内壁。

图7a中描绘了阳性对照注射器模型50。注射器模型50包括圆柱形主体51，具有较小直径的颈部部分53从该圆柱形主体突出，并且该圆柱形主体在后端(即与颈部部分53相对的端部)处包括保持边缘58。注射器模型50的圆柱形主体51包围腔室52。腔室52接着是颈部部分53的较小直径的贯通开口。图7b示出了注射器模型50的正视图。从外向内可以看到头部54的贯通开口、颈部部分53的正面55、突起56、倒角57和保持边缘58。

说明本发明的方面和实施例的该描述和附图不应被视为对限定受保护发明的权利要求的限制。换言之，虽然本发明已经在附图和前述描述中详细地说明和描述，但是此类说明和描述被认为是说明性的或示例性的而不是限制性的。在不背离本说明书和权利要求的精神和范围的情况下，可以进行各种机械的、组成的、结构的、电气的和操作的改变。在一些情况下，众所周知的电路、结构和技术没有被详细示出，以免混淆本发明。因此，应当理解，普通技术人员可以在所附权利要求的范围和精神内做出改变和修改。

本公开还涵盖了图中所示的所有其他特征。尽管在前面或后面的描述中可能没有描述它们，但它们是单独的。此外，附图和描述中描述的实施例的单一替代方案及其特征的单一替代方案可以从本发明的主题或从公开的主题中排除。本公开包括由权利要求或示例性实施例中定义的特征组成的主题以及包括所述特征的主题。

此外，在权利要求中，“包含/包括”一词不排除其他元件或步骤，并且不定冠词“一个(a/an)”不排除多个。单个单元或步骤可以实现权利要求中列举的几个特征的功能。在相互不同的从属权利要求中列举了某些措施这一仅有的事实并不表明这些措施的组合不能发挥优势。与属性或值相关的术语“基本上”、“约”、“大约”等也分别准确地定义了属性或准确地值。在给定数值或范围的上下文中，术语“约”是指例如在给定值或范围的20％内、10％内、5％内或2％内的值或范围。描述为偶联或连接的组件可以电或机械直接偶联，或者它们可以经由一个或多个中间组件间接偶联。权利要求中的任何附图标记不应被解释为限制范围。

附图标记列表

1 微毛细管保持器 21 头部

2 主体 22 轴

2a 细长部分 22a 锥形端部

2b头部部分 30pCCI系统

3 导管 40 阳性对照模型小瓶

3a 开口 41 头部

4贯通通道 42凹部(用于密封构件)

5微毛细管 43贯通开口

6空腔 44开口(底部)

6a锥形截面 45边缘(底部)

6b 边缘部分 47 颈部

6c 突起 48 主体部分

7 过滤器单元 49 顶部开口

8 锥度 50 阳性对照模型注射器

9a 第一垫圈 51 主体

9b 第二垫圈 52 腔室

9c 第三垫圈 53 颈部

9d第四垫圈 54贯通开口(颈部)

9e第五垫圈 55正面

9f第六垫圈 56边缘(主体)

9g 第七垫圈 57 倒角

9h 第八垫圈 58 保持边缘

10包装(注射器) 111适配器

11 适配器 111a 第一联接结构

11a 第一联接结构 111b 第二联接结构

11b 第二联接结构 111c 通孔

11c通孔 112凹部(用于密封构件)

11d 缺口 113 圆柱形外表面

12 粘合剂 114 边缘

13 基座 115 开口

14 正面 116 突起

15 螺母 117 突起

15a 出口开口 D₁ 内径导管

16 第一安装结构螺母 D₂ 内径贯通通道

17 突起 D₃ 外径细长部分

17a 第二安装结构 L₁ 长度导管

18 包装模型 X 纵向轴线

18a 接纳结构

20 阴性塞

46 突起

Claims (15)

1.一种微毛细管保持器(1)，其用于在包装(10)的阳性对照物理容器密闭完整性(pCCI)测试期间保持微毛细管(5)，所述微毛细管保持器包括具有细长部分(2a)的主体(2)，所述细长部分具有纵向轴线(X)，其中主体(2)具有侧周、导管(3)和贯通通道(4)，

其中主体(2)的导管(3)沿着纵向轴线(X)延伸穿过细长部分(2a)，

其中主体(2)的导管(3)的尺寸被设计成接纳微毛细管(5)，并且其中主体(2)的贯通通道(4)在侧周与导管(3)之间延伸。

2.根据权利要求1所述的微毛细管保持器(1)，其中主体(2)的细长部分(2a)的导管(3)的尺寸被设计成当微毛细管(5)被导管(3)接纳时保持微毛细管(5)。

3.根据权利要求1或2所述的微毛细管保持器(1)，其中主体(2)的贯通通道(4)在侧周处和导管(3)处开口和/或基本上正交于主体(2)的细长部分(2a)的纵向轴线(X)。

4.根据前述权利要求中任一项所述的微毛细管保持器(1)，其中主体(2)包括头部部分(2b)，细长部分(2a)从所述头部部分延伸。

5.根据权利要求4所述的微毛细管保持器(1)，其中头部部分(2b)具有空腔(6)，导管(3)向所述空腔开口。

6.根据权利要求5所述的微毛细管保持器(1)，其中空腔(6)经由锥形截面(6a)过渡到导管(3)中。

7.根据权利要求4至6中任一项所述的微毛细管保持器(1)，其包括具有第一安装结构(15a)的螺母(15)，其中主体(2)的头部部分(2b)具有第二安装结构(17)，所述第二安装结构对应于螺母(15)的第一安装结构(16)，使得螺母(15)通过第一安装结构(16)和第二安装构造(17)的相互作用可安装到主体(2)的头部(2b)。

8.根据权利要求4至7中任一项所述的微毛细管保持器(1)，其包括过滤器单元(7)，其中所述过滤器单元(7)布置在主体(2)的头部部分(2b)的空腔(6)中，使得导管(3)被覆盖，其中过滤器单元(7)优选地通过螺母(15)锁定在主体(2)的头部部分(2b)的空腔(6)中。

9.一种用于包装(10)的阳性对照物理容器密闭完整性(pCCI)的pCCI测试系统(30)，其包括：

微毛细管(5)，和

根据前述权利要求中任一项所述的微毛细管保持器(1)。

10.根据权利要求9所述的pCCI测试系统(30)，其包括适配器(11、111)，所述适配器具有构造成连接至微毛细管保持器(1)的第一联接结构(11a、111a)、构造成连接至包装构件(10')的第二联接结构(11b、111b)以及将第一联接结构(11a、111a)连接至第二联接结构(11b、111b)的通孔(11c、111c)。

11.根据权利要求10所述的pCCI测试系统(30)，其中适配器(11、111)具有密封布置，所述密封布置构造成密封第一联接结构(11a)与微毛细管保持器(1)之间的连接和/或第二联接结构(11b)与包装构件之间的连接。

12.根据权利要求10或11中任一项所述的pCCI测试系统(30)，其包括粘合剂(12)，所述粘合剂构造成当微毛细管(5)被接纳在微毛细管保持器(1)的主体(2)的导管(3)中时被输送到微毛细管保持器(1)的主体(2)的贯通通道(4)中，使得微毛细管(5)固定在微毛细管保持器(1)中。

13.根据权利要求10至12中任一项所述的pCCI测试系统(30)，其包括包装模型(18)，所述包装模型具有构造成接纳微毛细管保持器(1)的接纳结构(18a)，其中包装模型(18)的接纳结构(18a)优选地具有垫圈(19)以密封包装模型(18)与微毛细管保持器(1)之间的连接。

14.一种包装(10、40、50)的物理容器密闭完整性(pCCI)的阳性对照的方法，所述方法包括

获得根据权利要求1至17中任一项所述的微毛细管保持器(1)和微毛细管(5)，

将微毛细管(5)布置到微毛细管保持器(1)的主体(2)的导管(3)中，以及

将粘合剂(12)输送到微毛细管保持器(1)的主体(2)的贯通通道(14)中。

15.根据权利要求14所述的方法，其包括

获得包装构件(10、20、40、50)，以及

将微毛细管保持器(1)连接至包装构件(10、20、40、50)。