JP2024510236A - 微小毛細管ホルダ、試験システム、およびプロセス - Google Patents

Abstract

本発明は、パッケージング（１０）のポジティブコントロール物理的容器閉鎖完全性（ｐＣＣＩ）試験の際に微小毛細管（５）を保持するための微小毛細管ホルダ（１）に関する。微小毛細管ホルダ（１）は、長手軸（Ｘ）を有する伸長部分（２ａ）を有する本体（２）を備える。本体（２）は、外周面と、ダクト（３）と、貫通チャネル（４）とを有する。本体（２）のダクト（３）は、伸長部分（２ａ）を貫いて長手軸（Ｘ）に沿って延びる。本体（２）のダクト（３）は、微小毛細管（５）を収容するように寸法付けられる。本体（２）の貫通チャネル（４）は、外周面とダクト（３）との間に延在する。さらに、本発明は、それぞれのｐＣＣＩ試験システム（３０）およびパッケージング（１０）のｐＣＣＩのポジティブコントロールのプロセスに関する。【選択図】図１ａ

Description

本発明は、パッケージングのポジティブコントロール物理的容器閉鎖完全性（ｐＣＣＩ）試験の際に微小毛細管を保持するための微小毛細管ホルダ、そのような微小毛細管ホルダを備えるｐＣＣＩ試験システム、ならびにパッケージングのｐＣＣＩのポジティブコントロールのそれぞれのプロセスに関する。

ポジティブコントロールは、一般に、意図的な漏れまたは既知の漏れを有する容器またはパッケージの完全性の対照に関する。ポジティブコントロールは、測定システムをよりよく理解するために使用される。対照的に、ネガティブコントロールは、既知の漏れが存在しない容器またはパッケージ、すなわち典型的には普通に加工された構成要素を使用して組み立てられた容器またはパッケージの完全性の対照に関する。

対照されるべき容器またはパッケージは、通常は、薬物あるいは医薬または化学物質の一次パッケージングなどの一次パッケージングの形態である。そのような一次パッケージングの例は、一般的に使用されているバイアル、カートリッジ、またはシリンジである。

容器またはパッケージの完全性は、一般に、それぞれの容器またはパッケージの内側に内容物を保持し、それぞれの容器またはパッケージの外側に有害な周囲の汚染物質を保持する能力を意味する。

漏れは、典型的には、特定の直径および長さの穴または亀裂として知覚される。漏れは、特定の条件下で漏れ経路を通過するガス流の尺度（質量または体積または単位）である。１リットルの密閉容器内の圧力が１秒で１ｍｂａｒ上昇または低下するとき、漏れは１［ｍｂａｒ×ｌ／秒］である。

一般的に使用されるＣＣＩ試験法は、差圧（ＤＰ）法である。この方法は、永続的な漏れによる空気圧の方法である。ヘッドスペースまたは気化する液体が必要である。ＤＰ法によれば、即座の試験が可能である。

空気圧による試験の際に、サンプルは、典型的には、密閉されたチャンバ内に配置される。次いで、真空または圧力のいずれかが、チャンバに加えられる。チャンバ内の圧力状態を監視するために、適切なセンサが使用される。サンプルとのガス交換が発生すると、圧力条件が変化し、漏れを知らせる。

他の既知のＣＣＩ試験方法として、ヘッドスペース分析（ＨＳＡ）、質量分析（ＭＳ）、高電圧（ＨＶＬＤ）、および力センサ（ＦＳ）が挙げられる。

ポジティブコントロールを作製するために、それぞれのサンプル容器またはパッケージのマイクロホールまたはマイクロオリフィス（すなわち、意図的な漏れまたは既知の漏れを表す）を模擬するために、マイクロチューブ（微小毛細管とも呼ばれる）を使用することが知られている。しかしながら、そのようなポジティブコントロールの作製は、繊細な仕事である。微小毛細管の作成時およびサンプルへの挿入時に、微小毛細管を塞いでしまうことがなく、微小毛細管の一部分の端部を損傷させることがなく、あるいは微小毛細管を壊してしまうことがないことが、最も重要である。

別の重要な要素は、微小毛細管の取り付けである。例えば、微小毛細管をバイアルに取り付けるために広く知られたゴム栓が使用される場合、微小毛細管がバイアルにシールされず、あるいは正しくシールされない恐れがあり、それぞれの内容物が微小毛細管の内側ではなく、微小毛細管の隣を移動する可能性がある。これは、ゴム栓が微小毛細管の周囲に適切に収縮せず、後退せず、ガスの経路が残る場合である。

したがって、微小毛細管の取り扱いをユーザにとって容易かつより安全し得、ｐＣＣＩ試験においてより信頼性の高い結果を達成し得る装置が、必要とされている。

発明の開示
本発明によれば、この必要性は、独立請求項１の特徴によって定義される微小毛細管ホルダ、独立請求項９の特徴によって定義されるｐＣＣＩ試験システム、および独立請求項１４の特徴によって定義されるプロセスによって解決される。好ましい実施形態が、従属請求項の主題である。

一態様において、本発明は、パッケージングのポジティブコントロール物理的容器閉鎖完全性（ｐＣＣＩ）試験の際に微小毛細管を保持するための微小毛細管ホルダに関する。微小毛細管ホルダは、長手軸を有する伸長部分を備える本体を含む。本体は、外周面と、ダクトと、貫通チャネルとをさらに有する。本体のダクトは、伸長部分を貫いて長手軸に沿って延びる。さらに、本体のダクトは、微小毛細管を収容するように寸法付けられる。本体の貫通チャネルは、外周面とダクトとの間に延在する。

本明細書において使用されるとき、「微小毛細管」という用語は、単一オリフィス欠陥の模擬に適したマイクロチューブまたはマイクロピペットに関する。微小毛細管は、ガラスまたは任意の適切なプラスチック材料で形成されてよく、約０．１μｍ～約５００μｍの範囲、より具体的には約２μｍ～約９μｍの範囲の直径を有し得る。ヘリウム漏れ試験には、最大約１０μｍまたは１５μｍの直径が適切であり得る。真空減衰または圧力減衰試験には、最大約３０μｍの直径が適切であり得る。微小毛細管は、通常は、ガス流測定に依存する試験を実行する場合には、より小口径でより短い漏れ経路の代わりに使用される。

「外周面」という用語は、長手軸に対して横方向の本体の外側境界に関連することができる。それは、本体のうちの伸長部分と比べて直径が大きくされた部位も含んでもよい。

ダクトは、微小毛細管の外壁とダクトの内面との間のいかなるガス流も許さないように、それぞれの微小毛細管を正確に取り囲むように構成された直線穴の形態で具現化されてよい。ダクトは、微小毛細管を実質的に微小毛細管の全長にわたって取り囲んでもよい。通常は、微小毛細管の一端のみが、ホルダのヘッド部分のキャビティ内にわずかに突出する。

容器またはパッケージの「完全性」という用語は、それぞれの容器またはパッケージの内側に内容物を保持し、それぞれの容器またはパッケージの外側に有害な周囲の汚染物質を保持する能力を指す。とくには、内容物が原薬あるいは同様の医薬または化学物質である場合、完全性は、内容物を容器またはパッケージの内部で滅菌状態に保つことに関連し得る。さらに、内容物は、原薬などの物質と、例えばチッ素などのガスとの組み合わせを含んでもよい。周囲の汚染物質としては、微生物、反応性ガス、および他の物質を含んでもよい。

微小毛細管ホルダの貫通チャネルは、微小毛細管がダクト内にしっかりと固定されるように、接着剤をダクト内へと微小毛細管に塗布または供給することを可能にする。このように、微小毛細管を、より信頼性の高い結果を達成することができるように、ｐＣＣＩ試験において安全かつ効率的に取り扱うことができる。

好ましくは、本体の伸長部分のダクトは、微小毛細管がダクトによって収容されたときには、微小毛細管を保持するように寸法付けられる。このようにして、微小毛細管が堅固な座を有することが保証され、使用中の微小毛細管の破損または損傷が防止される。

これにより、ダクトは、好ましくは、約０．５ｍｍ～約３ｍｍの範囲、または約１ｍｍ～約２ｍｍの範囲、または約１．５ｍｍの内径を有する。ダクトのこのような寸法は、ｐＣＣＩ試験で広く使用されている微小毛細管の効率的かつ安全な保持および位置決めを可能にする。

ダクトは、好ましくは、約０．５ｃｍ～約５ｃｍの範囲、または約１．５ｃｍ～約３．５ｃｍの範囲、または約２ｃｍ～約３ｃｍの範囲の長さを有する。そのようなダクトは、微小毛細管を実質的な長さにわたってしっかりと保持することを可能にする。このように、安全な保持を達成することができる。

好ましくは、本体の貫通チャネルは、外周面およびダクトに開口する。このように、貫通チャネルに、ダクト内に配置された微小毛細管をしっかりと固定するために、接着剤を効率的に供給することができるように、便利にアクセス可能である。

好ましくは、本体の貫通チャネルは、約０．５ｍｍ～約３ｍｍの範囲、または約１ｍｍ～約２ｍｍの範囲、または約１．５ｍｍの内径を有する。そのような寸法は、ダクト内に配置された微小毛細管へと貫通部を通る接着剤の効率的な供給を可能にする。

好ましくは、伸長部分または本体は、約４ｍｍ～約９ｍｍの範囲、または約５．５ｍｍ～約７．５ｍｍの範囲、または約６ｍｍ～約７ｍｍの範囲の外径を有する。そのような伸長部分は、多くの用途において、かつ／または固定された微小毛細管の効率的な取り扱いのために、有益であり得る。

上記の寸法は、とりわけ全体として、ｐＣＣＩ試験に関して一般的に使用される微小毛細管にきわめて有益であることが明らかになっている。

好ましくは、本体の貫通チャネルは、本体の伸長部分の長手軸に対して本質的に直交する。この向きは、接着物質を効率的に塗布するためにとくに有利である。

好ましくは、本体は、ヘッド部分を備え、伸長部分は、ヘッド部分から延びる。伸長部分は、アダプタが存在する場合に、アダプタのための接続部分として機能してもよい。したがって、伸長部分は、その自由端に、別の構造体へと好都合に接続できるテーパを備えてもよい。

好ましくは、ヘッド部分は、キャビティを有し、ダクトはキャビティへと開口する。キャビティは、フィルタユニットを収容するために設けられてもよい。このように、キャビティは、フィルタユニットを囲み、支持し、保護し得る。

好ましくは、キャビティは、テーパ部を介してダクトへと移行する。このようにして、ダクトへの微小毛細管の洗練された挿入を達成することができる。とくに、ダクトへの導入時の微小毛細管の損傷の恐れを低減することができる。さらに、ガスの流れを改善してもよい。

好ましくは、微小毛細管ホルダは、第１の取り付け構造を有するナットを備え、本体のヘッド部分は、ナットの第１の取り付け構造に対応する第２の取り付け構造を有し、第１の取り付け構造と第２の取り付け構造との相互作用によってナットを本体のヘッドに取り付けることが可能である。これにより、第１および第２の取り付け構造を、ねじ山またはバヨネット閉じ具などとして具現化させることができる。このようにして、フィルタユニットのきわめて緊密かつ解放可能な取り付けが可能である。

好ましくは、微小毛細管ホルダは、フィルタユニットを備え、フィルタユニットは、ダクトがカバーされるように本体のヘッド部分のキャビティ内に配置される。これにより、ガスが確実にフィルタを通って流れ、したがって、例えば汚染物質が微小毛細管に近づかないようにすることができる。

好ましくは、フィルタユニットは、ナットによって本体のヘッド部分のキャビティ内に固定される。このようにして、緊密かつ解放可能な納まりをさらに改善してもよい。

好ましくは、フィルタユニットと本体のヘッド部分との間に第１のガスケットが配置される。好都合には、第１のガスケットは、Ｏリングである。さらに好ましくは、フィルタユニットとナットとの間に第２のガスケットが配置される。好都合には、第２のガスケットは、Ｏリングである。Ｏリングは、きわめて信頼性が高くかつ緊密なシールを提供することが明らかになっている。

ナットを有する本発明の微小毛細管ホルダを、透過性の測定にも適用し得ることに留意されたい。この場合、微小毛細管ホルダおよびナットの寸法は、ＣＣＩ試験を実施するときに使用される寸法とは違ってもよい。とくには、ダクトは、幾分大きくても、小さくてもよい。また、そのような場合、接着剤用の貫通チャネルは不要であると考えられる。

好ましくは、本体の伸長部分は、長手方向における端部に向かってテーパ状である。このようにして、例えばアダプタとの結合が容易になる。

さらなる態様において、本発明は、パッケージングのポジティブコントロール物理的容器閉鎖完全性（ｐＣＣＩ）に対するｐＣＣＩ試験システムに関する。ｐＣＣＩ試験システムは、微小毛細管と、上述の微小毛細管ホルダとを含む。

ｐＣＣＩ試験システムに関連する容器は、一次パッケージングとしてとくに使用される任意の容器またはパッケージであってよい。例えば、容器は、ステークイン針（ＳＩＮ）または充填済みシリンジ（ＰＦＳ）などのシリンジ、カートリッジ、またはバイアルであってよい。これにより、「バイアル」という用語は、文言どおりの意味でのバイアル、すなわち液体、粉末状、またはカプセル化された形態の医薬品あるいは薬剤または薬物を貯蔵するためにしばしば使用される比較的小型の容器または瓶に関することができる。バイアルを、ガラス、または例えばポリプロピレンなどのプラスチック、などの滅菌可能な材料から製作することができる。これは、典型的には、多くの用途に関して穿刺されるように設計されるゴム栓または隔壁などのシールを含むカバーまたはキャップを備える。

以下で説明される本発明のｐＣＣＩ試験システムおよびその好ましい実施形態は、本発明による微小毛細管ホルダおよびその好ましい実施形態に関連して上述した効果および利益の少なくともいくつかの達成を可能にする。

好ましくは、ｐＣＣＩ試験システムは、アダプタを備え、アダプタは、微小毛細管ホルダに接続されるように構成された第１の結合構造と、パッケージング部材に接続されるように構成された第２の結合構造と、第１の結合構造を第２の結合構造に接続する貫通孔とを有する。これにより、パッケージング部材は、試験されるパッケージングまたはパッケージングダミーであり得る。

好ましくは、アダプタの第１の結合構造は、微小毛細管ホルダの長手方向における端部を収容するように構成された座または開口部を備える。

好ましくは、アダプタは、第１の結合構造と微小毛細管ホルダとの間の接続部および／または第２の結合構造とパッケージング部材との間の接続部をシールするように構成されたシール機構を有する。好都合には、シール機構は、アダプタ内の凹部と、凹部内に配置されたＯリングとを備える。

好ましくは、ｐＣＣＩ試験システムは、接着剤を備え、接着剤は、微小毛細管が微小毛細管ホルダの本体のダクト内に収容されたときには、微小毛細管が微小毛細管ホルダ内に固定されるように、小毛細管ホルダの本体の貫通チャネルへと送達されるように構成されている。このようにして、堅固な座およびシールを達成してもよく、すなわち微小毛細管の外壁とダクト内壁との間をガスが流れないようにしてもよい。接着剤は、微小毛細管をホルダに固定するためにとくに適切であってよく、あるいはそのように構成されてよい。

好ましくは、ｐＣＣＩ試験システムは、微小毛細管ホルダを収容するように構成された収容構造を有するパッケージングダミーを備える。これにより、パッケージングダミーを、関連するパッケージングに従って形作ることができる。とくには、バイアル、シリンジ、またはカートリッジの形状を有することが可能である。

好ましくは、パッケージングダミーの収容構造は、パッケージングダミーと微小毛細管ホルダとの間の接続部をシールするガスケットを有する。これにより、ガスケットは、Ｏリングまたは同様の要素を備えることができる。Ｏリングを、収容構造に設けられた適切なくぼみまたは凹部に配置することができる。

またさらなる態様において、本発明は、パッケージングの物理的容器閉鎖完全性（ｐＣＣＩ）のポジティブコントロールのプロセスに関する。このプロセスは、少なくとも、微小毛細管および上述の微小毛細管ホルダを取得するステップと、毛細管を微小毛細管ホルダの本体のダクト内に配置するステップと、微小毛細管ホルダの本体の貫通チャネル内へと接着剤を送達するステップとを含む。これにより、微小毛細管が微小毛細管ホルダに固定され、さらにおそらくは微小毛細管ホルダにシールされる。

以下で説明される本発明のプロセスおよびその好ましい実施形態は、本発明による微小毛細管ホルダ、本発明によるｐＣＣＩ試験システム、およびそれらの上述の好ましい実施形態に関連して上述した効果および利益の少なくともいくつかの達成を可能にする。

好ましくは、プロセスは、パッケージング部材を取得するステップと、微小毛細管ホルダをパッケージング部材に接続するステップとをさらに含む。パッケージング部材が、パッケージングまたはダミーであってよい一方で、パッケージングは、単にダミーであり、元のパッケージングではない。

本発明による微小毛細管ホルダを、例示的な実施形態によって、添付の図面を参照して、以下でさらに詳しく説明する。
本発明による微小毛細管ホルダの断面図を示している。 図１ａの微小毛細管ホルダの正面図を示している。 微小毛細管を収容した本発明の微小毛細管ホルダを示しており、微小毛細管ホルダのヘッド部分にナットが取り付けられている。 ネガティブコントロールプラグの側面図を示している。 図３ｂによるネガティブコントロールプラグの正面図を示している。 本発明による微小毛細管ホルダをポジティブダミーシリンジに接続するアダプタの断面図を示している。 本発明による代替のアダプタの断面図を示している。 図５ａによる代替のアダプタの正面図を示している。 図５ａによる代替のアダプタの側面図を示している。 バイアルの形態のポジティブコントロールダミーの断面図である。 図６ａによるバイアルダミーの正面図である。 図６ａによるバイアルの側面図である。 本発明による微小毛細管ホルダをポジティブダミーシリンジに接続する図５ａによる代替のアダプタの断面図を示している。 シリンジの形態のポジティブコントロールダミーの断面図を示している。 図７ａによるシリンジダミーの背面図を示している。

実施形態の説明
以下の説明において、特定の用語は、便宜上使用され、本発明を限定することを意図していない。「右（ｒｉｇｈｔ）」、「左（ｌｅｆｔ）」、「上（ｕｐ）」、「下（ｄｏｗｎ）」、「下方（ｕｎｄｅｒ）」、および「上方（ａｂｏｖｅ）」という用語は、図における方向を指す。用語は、明示的に言及された用語、ならびにそれらの派生語および同様の意味を有する用語を含む。また、「下（ｂｅｎｅａｔｈ）」、「下方（ｂｅｌｏｗ）」、「下側（ｌｏｗｅｒ）」、「上方（ａｂｏｖｅ）」、「上側（ｕｐｐｅｒ）」、「近位（ｐｒｏｘｉｍａｌ）」、「遠位（ｄｉｓｔａｌ）」、などの空間的に相対的な用語が、図中に示されているとおりの或る要素または特徴の別の要素または特徴に対する関係を説明するために使用されることもある。これらの空間的に相対的な用語は、図中に示されている位置および向きに加えて、使用中または動作中の装置のさまざまな位置および向きを包含するように意図される。例えば、図中の装置が逆さまにされる場合、他の要素または特徴の「下」または「下方」として説明されている要素は、他の要素または特徴の「上」または「上方」になると考えられる。したがって、「下方」という例示的な用語は、上方および下方の両方の位置および向きを包含することができる。装置は、他の向き（９０度回転または他の向き）にされてもよく、本明細書において使用される空間的に相対的な記述子は、それに応じて解釈されてよい。同様に、種々の軸に沿った動き、および種々の軸を中心とする動きの説明は、種々の特別な装置の位置および向きを含む。

種々の態様および例示的な実施形態の図および説明において繰り返しを回避するために、多くの特徴が多くの態様および実施形態に共通であることを理解されたい。或る態様が説明または図から省略されていても、その態様がその態様を組み込んだ実施形態から欠落していることを意味するものではない。むしろ、その態様は、明確にするため、および冗長な説明を回避するために、省略されているかもしれない。この文脈において、以下が本明細書の残りの部分に当てはまる。図面を明確にするために、或る図が明細書の直接の関連部分では説明されていない参照符号を含む場合、先行または後続の説明部分が参照される。さらに、分かりやすくするために、図面において部品のすべての特徴には参照符号が付されていない場合、同じ部品を示す他の図面が参照される。２つ以上の図における同様の番号は、同じ要素または類似の要素を表している。

図１ａが、本発明による微小毛細管ホルダ１を示している。微小毛細管ホルダ１は、伸長部分２ａとヘッド部分２ｂとを有する本体２を備える。伸長部分２ａは、通常はヘッド部分２ｂの直径よりも小さい直径Ｄ_３を有する。ヘッド部分２ｂは、突出部６ｃと、直線ダクト３につながるテーパ部６ａとを有するキャビティ６を備える。ダクト３は、長さＬ_１を有し、微小毛細管ホルダ１の長手軸Ｘに沿って伸長部分２ａを貫いて延びる。ダクト３は、伸長部分２ａの直径Ｄ_３よりも小さく、かつキャビティ６の直径よりも小さい直径Ｄ１を有する。伸長部分２ａの自由端に、テーパ８が設けられている。さらに、ヘッド部分２ｂには、長手軸Ｘに対して垂直に配置され、ダクト３へとつながる貫通チャネル４が配置されている。貫通チャネル４は、ダクト３の直径Ｄ_３とほぼ同じサイズであってよい直径Ｄ_２を有する。しかしながら、これよりも幾分小さくても、あるいは幾分大きくてもよい。ダクト３内に収容された微小毛細管を固定および／またはシールするために、貫通チャネル４を通って接着剤を塗布してもよい。微小毛細管ホルダ１のヘッド領域２ｂに、ナット１５（図２を参照）を受け入れるためのねじ山１７ａを含む第２の取り付け構造１７も配置されている。さらに、ヘッド部分２ｂは、キャビティ６を囲むエッジ部分６ｂを含む。

図１ｂが、微小毛細管ホルダ１の伸長部分２ａの正面図を示している。外側から内側へと、第２の取り付け構造１７、すなわちねじ山１７ａ、伸長部分２ａの前面１４、およびダクト３を見て取ることができる。

図２に、ナット１５が螺合した微小毛細管ホルダ１が示されている。これにより、第１の取り付け構造、すなわちナット１５のねじ山１６が、微小毛細管ホルダ１のヘッド部分２ｂの第２の取り付け構造１７と相互作用する。ナット１５は、ナット１５の上部または端面の中央に配置されたガス出口用の出口開口部１５ａを備える。微小毛細管ホルダ１のダクト３内に、微小毛細管５が配置されている。微小毛細管５は、微小毛細管５が堅固な座を有し、ダクト３にシールされるように、貫通チャネル４を通ってもたらされた接着剤１２によって部分的に囲まれる。微小毛細管５の右端は、キャビティ６のテーパ部６ａ内にわずかに延びている。ここで、微小毛細管ホルダ１のダクト３は、ダクト３に収容された微小毛細管５の約２倍の長さである。いずれの場合も、微小毛細管５は、伸長部分２ａの自由端の開口部３ａを通って突出してはならない。微小毛細管ホルダ１のヘッド部分２ａのキャビティ６内に、好ましくは焼結金属フィルタの形態のフィルタユニット７が配置され、フィルタユニット７は、圧入接続を達成するために、第１および第２のガスケットとしての２つのＯリング９ａおよび９ｂによって締め付けられる。フィルタユニット７は、無菌雰囲気を提供する。さらに、フィルタユニット７の代わりに、キャビティ６内に何らかの他の材料が設けられ、例えばこの材料のガス透過性が測定されてもよい。このような透過性の測定のために、微小毛細管ホルダ１およびナット１５の寸法は、ＣＣＩ試験を実施するときに使用される寸法とは違ってもよい。とくには、ダクト３は、幾分大きくても、小さくてもよい。また、そのような場合、貫通チャネル４は不要であると考えられる。

図３ａが、ネガティブコントロールプラグ２０を示しており、すなわちダクトを有していない。ネガティブコントロールプラグ２０は、ヘッド２１と、テーパ状の端部２２ａを有するシャフト２２とを備える。図３ｂが、台形の形状を備えるネガティブプラグ２０のヘッド２１の上面図を示している。

図４に、ここではポジティブコントロールシリンジダミーの形態であるパッケージング１０のポジティブコントロール物理的容器閉鎖完全性（ｐＣＣＩ）に対するｐＣＣＩ試験システム３０が示されている。試験システム３０は、微小毛細管ホルダ１と、アダプタ１１と、ポジティブシリンジダミー１０とを備え、微小毛細管ホルダ１は、ナット１５と、微小毛細管ホルダ１内に収容された微小毛細管５とを有する。アダプタ１１は、微小毛細管ホルダ１を結合させるための第１の結合構造１１ａと、ポジティブコントロールシリンジダミー１０を結合させるための第２の結合構造１１ｂとを備える。微小毛細管ホルダ１のシール結合は、第３および第４のガスケットとしての２つのＯリング９ｃ、９ｄによって達成され、シリンジダミー１０のシール結合も、同様に、第５および第６のガスケットとしての２つのＯリング９ｅ、９ｆによって達成される。さらに、アダプタ１１は、ガスが、ポジティブコントロールシリンジダミー１０から微小毛細管ホルダ１、フィルタユニット７、および出口開口部１５ａへと、これらを通って流れ得るように、微小毛細管ホルダ１およびポジティブコントロールシリンジダミー１０のダクトを接続するための中央貫通孔１１ｃを備える。

図５ａに、同一のアダプタ１１１が示されている。これは、円柱形の外壁１１３を備える。アダプタ１１１の両側に、ポジティブコントロールダミーおよび微小毛細管ホルダ１を受け入れるための開口部１１５が設けられている。また、２つの開口部１１５を接続する貫通孔１１１ｃが設けられている。各々の開口部１１５内に、シール手段としてのＯリング９ｃ、９ｄ、９ｅ、９ｆを受け入れるための２つの凹部１１２が設けられている。これにより、第１および第２の結合構造１１１ａおよび１１１ｂは、きつくて安定した様相に形成される。アダプタ１１１は、最適な締め付けおよびシール機能を提供する。きつさに加えて、アダプタ１１１は、摩擦によってダミー１０および／または微小毛細管ホルダ１の滑りを防止する。

図５ｂが、アダプタ１１１の正面図を示している。外側から内側に向かって、エッジ１１４、突出部１１６、突出部１１７、および貫通孔１１１ｃを見て取ることができる。図５ｃが、円柱形の外壁を有するアダプタ１１１を側面図にて示している。

ポジティブコントロールバイアルダミー４０が、図６ａに示される。バイアルダミー４０は、その底部に、エッジ４５によって囲まれた開口部４４を備え、この開口部４４は、図５ａに示したアダプタ１１１の開口部１１５に対応する結合構造として形成される。換言すると、開口部４４は、Ｏリングの形態のシール手段またはガスケットを受け入れるための２つの凹部４２を備える。このようにして、最適な締め付けおよびシール機能を提供してもよい。バイアルダミー４０は、貫通開口部またはチャネル４３と、上部開口部または端部開口部４９とをさらに備える。ネック部分４７が、ヘッド４１をバイアルダミー４０の本体４８に接続している。図６ｂが、バイアルダミー４０の背面図を示している。外側から内側に向かって、底部エッジ４５、突出部４６、および貫通開口部４３を見て取ることができる。図６ｃが、底面と、円柱形の本体部分４８と、本体部分４８とヘッド４１とを接続するネック部分４７とを有するバイアルダミー４０を側面図にて示している。

図６ｄに、微小毛細管ホルダ１に結合したポジティブコントロールバイアルダミー４０が示されている。より具体的には、微小毛細管ホルダ１の伸長部分２ａが、開口部４４内へと延び、２つの凹部４２に配置された２つのＯリング９ｇ、９ｈによって締め付けられ、あるいは保持される。このように、微小毛細管ホルダ１は、摩擦によってポジティブコントロールバイアルダミー４０にしっかりと保持され、あるいは結合し、長尺本体２ｂの外周が、チャネル４３の内壁にきつく接続される。

ポジティブコントロールシリンジダミー５０が、図７ａに示される。シリンジダミー５０は、円柱形の本体５１を備え、本体５１から、より小さい直径を有するネック部分５３が突出し、本体５１は、その後端部、すなわちネック部分５３とは反対側の端部に、保持エッジ５８を備える。シリンジダミー５０の円柱形の本体５１は、チャンバ５２を取り囲む。チャンバ５２に、ネック部分５３のより小さい直径の貫通開口部が続いている。図７ｂが、シリンジダミー５０の正面図を示している。外側から内側へと、ヘッド５４の貫通開口部、ネック部分５３の前面５５、突出部５６、面取り部５７、および保持エッジ５８を見て取ることができる。

本発明の態様および実施形態を例示する本明細書および添付の図面を、保護される発明を定義する特許請求の範囲を限定するものと解釈すべきではない。換言すると、本発明を図面および以上の説明において詳細に例示および説明してきたが、そのような例示および説明は、限定ではなく、例示または典型であると考えられるべきである。本明細書および特許請求の範囲の趣旨および範囲から逸脱することなく、さまざまな機械的、組成的、構造的、電気的、および動作的変更を行うことが可能である。いくつかの場合に、本発明を不明瞭にしてしまわないように、周知の回路、構造、および技術は詳細には示されていない。したがって、以下の特許請求の範囲の範囲および趣旨の範囲内で、当業者であれば変更および修正し得ることが理解されよう。

さらに、本開示は、以上の説明または以下の説明において説明されていないかもしれないが、個別に図中に示されたすべてのさらなる特徴を包含する。また、図面および明細書に記載された実施形態の単一の代替形態およびそれらの特徴の単一の代替形態が、本発明の主題または開示された主題から放棄される可能性がある。本開示は、特許請求の範囲または例示的な実施形態において定義された特徴からなる主題、ならびにそれらの特徴を備える主題を含む。

さらに、特許請求の範囲において、「・・・を備える（ｃｏｍｐｒｉｓｉｎｇ）」という語は、他の要素または工程を除外せず、不定冠詞「ａ」または「ａｎ」は、複数を除外しない。単一のユニットまたは工程が、特許請求の範囲に記載のいくつかの特徴の機能を果たしてもよい。たとえ特定の手段が互いに異なる従属請求項に記載されていても、これらの手段の組み合わせを好都合に使用することができないという意味ではない。属性または値に関連する「略」、「約」、「およそ」、などの用語は、とくには、まさにその属性または正確にその値も定義する。所与の数値または範囲の文脈における「約」という用語は、例えば、所与の値または範囲の２０％以内、１０％以内、５％以内、または２％以内である値または範囲を指す。結合し、あるいは接続されると記載された構成要素は、電気的または機械的に直接結合しても、１つ以上の中間の構成要素を介して間接的に結合してもよい。特許請求の範囲におけるいかなる参照符号も、範囲を限定するものとして解釈されるべきではない。

１ 微小毛細管ホルダ
２ 本体
２ａ 伸長部分
２ｂ ヘッド部分
３ ダクト
３ａ 開口部
４ 貫通チャネル
５ 微小毛細管
６ キャビティ
６ａ テーパ部
６ｂ エッジ部分
６ｃ 突出部
７ フィルタユニット
８ テーパ
９ａ 第１のガスケット
９ｂ 第２のガスケット
９ｃ 第３のガスケット
９ｄ 第４のガスケット
９ｅ 第５のガスケット
９ｆ 第６のガスケット
９ｇ 第７のガスケット
９ｈ 第８のガスケット
１０ パッケージング（シリンジ）
１１ アダプタ
１１ａ 第１の結合構造
１１ｂ 第２の結合構造
１１ｃ 貫通孔
１１ｄ くぼみ
１２ 接着剤
１３ 座
１４ 前面
１５ ナット
１５ａ 出口開口部
１６ 第１の取り付け構造ナット
１７ 突出部
１７ａ 第２の取り付け構造
１８ パッケージングダミー
１８ａ 収容構造
２０ ネガティブプラグ
４６ 突出部
２１ ヘッド
２２ シャフト
２２ａ テーパ状の端部
３０ ｐＣＣＩシステム
４０ ポジティブコントロールダミーバイアル
４１ ヘッド
４２ 凹部（シール部材用）
４３ 貫通開口部
４４ 開口部（底部）
４５ エッジ（底部）
４７ ネック
４８ 本体部分
４９ 上部開口部
５０ ポジティブコントロールダミーシリンジ
５１ 本体
５２ チャンバ
５３ ネック
５４ 貫通開口部（ネック）
５５ 前面
５６ エッジ（本体）
５７ 面取り部
５８ 保持エッジ
１１１ アダプタ
１１１ａ 第１の結合構造
１１１ｂ 第２の結合構造
１１１ｃ 貫通孔
１１２ 凹部（シール部材用）
１１３ 円柱形の外面
１１４ エッジ
１１５ 開口部
１１６ 突出部
１１７ 突出部
Ｄ_１ ダクトの内径
Ｄ_２ 貫通チャネルの内径
Ｄ_３ 伸長部分の外径
Ｌ_１ ダクトの長さ
Ｘ 長手軸

Claims (15)

1. パッケージング（１０）のポジティブコントロール物理的容器閉鎖完全性（ｐＣＣＩ）試験の際に微小毛細管（５）を保持するための微小毛細管ホルダ（１）であって、
   長手軸（Ｘ）を有する伸長部分（２ａ）を有する本体（２）を備えており、
   前記本体（２）は、外周面と、ダクト（３）と、貫通チャネル（４）とを有し、
   前記本体（２）の前記ダクト（３）は、前記伸長部分（２ａ）を貫いて前記長手軸（Ｘ）に沿って延び、
   前記本体（２）の前記ダクト（３）は、前記微小毛細管（５）を収容するように寸法付けられ、
   前記本体（２）の前記貫通チャネル（４）は、前記外周面と前記ダクト（３）との間に延在する、微小毛細管ホルダ（１）。
2. 前記本体（２）の前記伸長部分（２ａ）の前記ダクト（３）は、前記微小毛細管（５）が前記ダクト（３）によって収容されたときには、前記微小毛細管（５）を保持するように寸法付けられている、請求項１に記載の微小毛細管ホルダ（１）。
3. 前記本体（２）の前記貫通チャネル（４）は、前記外周面および前記ダクト（３）において開口し、かつ／または、前記本体（２）の前記伸長部分（２ａ）の前記長手軸（Ｘ）に略直交する、請求項１または２に記載の微小毛細管ホルダ（１）。
4. 前記本体（２）は、ヘッド部分（２ｂ）を備え、前記伸長部分（２ａ）は、前記ヘッド部分（２ｂ）から延びている、請求項１～３のいずれか一項に記載の微小毛細管ホルダ（１）。
5. 前記ヘッド部分（２ｂ）は、キャビティ（６）を有し、前記ダクト（３）は前記キャビティ（６）に開口している、請求項４に記載の微小毛細管ホルダ（１）。
6. 前記キャビティ（６）は、テーパ部（６ａ）を介して前記ダクト（３）に移行する、請求項５に記載の微小毛細管ホルダ（１）。
7. 第１の取り付け構造（１５ａ）を有するナット（１５）を備え、前記本体（２）の前記ヘッド部分（２ｂ）は、前記ナット（１５）の前記第１の取り付け構造（１６）に対応する第２の取り付け構造（１７）を有し、前記第１の取り付け構造（１６）と前記第２の取り付け構造（１７）との相互作用によって前記ナット（１５）を前記本体（２）の前記ヘッド（２ｂ）に取り付けることが可能である、請求項４～６のいずれか一項に記載の微小毛細管ホルダ（１）。
8. フィルタユニット（７）を備え、前記フィルタユニット（７）は、前記ダクト（３）がカバーされるように前記本体（２）の前記ヘッド部分（２ａ）の前記キャビティ（６）内に配置され、前記フィルタユニット（７）は、好ましくは、前記ナット（１５）によって前記本体（２）の前記ヘッド部分（２ａ）の前記キャビティ（６）内に固定される、請求項４～７のいずれか一項に記載の微小毛細管ホルダ（１）。
9. パッケージング（１０）のポジティブコントロール物理的容器閉鎖完全性（ｐＣＣＩ）に対するｐＣＣＩ試験システム（３０）であって、
   微小毛細管（５）と、
   請求項１～８のいずれか一項に記載の微小毛細管ホルダ（１）と
   を備える、ｐＣＣＩ試験システム（３０）。
10. アダプタ（１１、１１１）を備え、前記アダプタ（１１、１１１）が、前記微小毛細管ホルダ（１）に接続されるように構成された第１の結合構造（１１ａ、１１１ａ）と、パッケージング部材（１０’）に接続されるように構成された第２の結合構造（１１ｂ、１１１ｂ）と、前記第１の結合構造（１１ａ、１１１ａ）を前記第２の結合構造（１１ｂ、１１１ｂ）に接続する貫通孔（１１ｃ、１１１ｃ）とを有する、請求項９に記載のｐＣＣＩ試験システム（３０）。
11. 前記アダプタ（１１、１１１）は、前記第１の結合構造（１１ａ）と前記微小毛細管ホルダ（１）との間の接続部および／または前記第２の結合構造（１１ｂ）と前記パッケージング部材との間の接続部をシールするように構成されたシール機構を有する、請求項１０に記載のｐＣＣＩ試験システム（３０）。
12. 接着剤（１２）を備え、前記接着剤（１２）は、前記微小毛細管（５）が前記微小毛細管ホルダ（１）の前記本体（２）の前記ダクト（３）内に収容されたときには、前記微小毛細管（５）が前記微小毛細管ホルダ（１）内に固定されるように、前記微小毛細管ホルダ（１）の前記本体（２）の前記貫通チャネル（４）へと送達されるように構成されている、請求項１０または１１に記載のｐＣＣＩ試験システム（３０）。
13. 前記微小毛細管ホルダ（１）を収容するように構成された収容構造（１８ａ）を有するパッケージングダミー（１８）を備え、前記パッケージングダミー（１８）の前記収容構造（１８ａ）は、好ましくは、前記パッケージングダミー（１８）と前記微小毛細管ホルダ（１）との間の接続部をシールするためのガスケット（１９）を有する、請求項１０～１２のいずれか一項に記載のｐＣＣＩ試験システム（３０）。
14. パッケージング（１０、４０、５０）の物理的容器閉鎖完全性（ｐＣＣＩ）のポジティブコントロールのプロセスであって、
    微小毛細管（５）および請求項１～１７のいずれか一項に記載の微小毛細管ホルダ（１）を取得することと、
    前記微小毛細管（５）を前記微小毛細管ホルダ（１）の本体（２）のダクト（３）内に配置することと、
    前記微小毛細管ホルダ（１）の前記本体（２）の貫通チャネル（１４）内へと接着剤（１２）を送達することと
    を含む、プロセス。
15. パッケージング部材（１０、２０、４０、５０）を取得することと、
    前記微小毛細管ホルダ（１）を前記パッケージング部材（１０、２０、４０、５０）に接続することと
    を含む、請求項１４に記載のプロセス。

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