CN116919893A - 一种布美他尼注射液及其制备装置 - Google Patents
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Abstract
本发明公开了一种布美他尼注射液，涉及布美他尼注射液制备技术领域，具体包括布美他尼0.3‑1.2g/ml、氯化钾0.1‑1.3g/ml、呋塞米0.01‑1.2g/ml、注射用水若干。本发明中，以布美他尼为主成分，氯化钾和呋塞米为辅的配合方式，让布美他尼和呋塞米共同产生利尿作用，效果明显强于布美他尼单独使用，而且氯化钾能够补充人体钾含量，避免打入利尿剂后，人体缺钾。
Description
技术领域
本发明涉及布美他尼注射液制备技术领域，具体为一种布美他尼注射液及其制备装置。
背景技术
布美他尼是间氨基苯磺酰胺的衍生物，属强效利尿药，在临床上，其作用部位、作用机制和作用特点与呋塞米、依他尼酸相似，主要用于治疗肝病、心力衰竭、肾脏疾病等，具有高效、速效、短效和低毒的特点。布美他尼的利尿作用机制与抑制Na-K-ATP酶的活性有关，其主要是通过抑制髓袢升支粗段对Cl-的主动重吸收和Na+的被动重吸收影响尿的浓缩。
现有布美他尼注射液中利尿成分是布美他尼，但是病人利尿的过程中会流失大量的钾，因此对利尿病人需要及时补充钾元素，避免钾元素流失过多导致失衡，为此，我们提出一种布美他尼注射液及其制备装置。
发明内容
针对上述背景技术中存在的不足之处，本发明通过特定的配方设计制成一种布美他尼注射液，以满足消费者的新需求。
为了实现根据本发明的这些目的和其它优点，本发明通过以下技术方案实现：一种布美他尼注射液，包括布美他尼0.3-1.2g/ml、氯化钾0.1-1.3g/ml、呋塞米0.01-1.2g/ml、注射用水若干。
优选的是，包括布美他尼0.3g/ml、氯化钾0.1g/ml、呋塞米0.01g/ml。
优选的是，包括布美他尼0.5g/ml、氯化钾0.3g/ml、呋塞米0.03g/ml。
优选的是，包括布美他尼0.6g/ml、氯化钾0.5g/ml、呋塞米0.04g/ml。
优选的是，包括布美他尼0.55g/ml、氯化钾0.6g/ml、呋塞米0.05g/ml。
优选的是，注射用水为无水乙醇注射液，在配置布美他尼注射液的过程中可添加氢氧化钠溶液将PH调节至6.5-8.8。
更进一步的，本发明还提出一种用于实现布美他尼注射液的制备装置，该制备装置为反应釜、输送泵和过滤器，反应釜和输送泵通过管道相连，输送泵和过滤器通过管道相连。
优选的是，反应釜为灭菌反应釜；
过滤器包括多组并联的滤芯，每组滤芯均包括至少一个0.2μm滤芯和至少一个0.45滤芯，0.45滤芯位于0.2μm滤芯前方。
优选的是，过滤器的另一端连接无菌储存罐。
与现有技术相比，本发明中，以布美他尼为主成分，氯化钾和呋塞米为辅的配合方式，让布美他尼和呋塞米共同产生利尿作用，效果明显强于布美他尼单独使用，而且氯化钾能够补充人体钾含量，避免打入利尿剂后，人体缺钾。
具体实施方式
下面对本发明做进一步的详细说明，以令本领域技术人员参照说明书文字能够据以实施。
应当理解，本文所使用的诸如“具有”、“包含”以及“包括”术语并不排除一个或多个其它元件或其组合的存在或添加。
本发明提出一种布美他尼注射液，包括布美他尼0.3-1.2g/ml、氯化钾0.1-1.3g/ml、呋塞米0.01-1.2g/ml、注射用水若干；
将布美他尼、氯化钾、呋塞米添加至注射用水中搅拌充分后即可制得布美他尼注射液。
其中，注射用水为无水乙醇注射液，在配置布美他尼注射液的过程中可添加氢氧化钠溶液将PH调节至6.5-8.8。
本发明还提出一种用于配置布美他尼注射液的制备装置，该制备装置为反应釜、输送泵和过滤器，反应釜和输送泵通过管道相连，输送泵和过滤器通过管道相连，过滤器的另一端连接无菌储存罐。
其中，反应釜为灭菌反应釜；过滤器包括多组并联的滤芯，每组滤芯均包括至少一个0.2μm滤芯和至少一个0.45滤芯，0.45滤芯位于0.2μm滤芯前方。
具体的，本发明在使用时，将美他尼、氯化钾、呋塞米添加到反应釜内搅拌并灭菌，搅拌完成后再通过输送泵输送进过滤器中过滤。
下面针对不同配方进行说明：
实施例一
布美他尼0.3g/ml、氯化钾0.1g/ml、呋塞米0.01g/ml。
实施例二
布美他尼0.5g/ml、氯化钾0.3g/ml、呋塞米0.03g/ml。
实施例三
布美他尼0.6g/ml、氯化钾0.5g/ml、呋塞米0.04g/ml。
实施例四
布美他尼0.55g/ml、氯化钾0.6g/ml、呋塞米0.05g/ml。
实施例五
布美他尼0.9g/ml、氯化钾1.1g/ml、呋塞米0.08g/ml。
为了验证实施例一至实施例五所制备的布美他尼注射液是否满足要求，对配置完成的注射液进行取样，将取样的注射液在强光4500Lx且高温60℃环境中放置3天、15天、45天的颜色变化，对照组是市场售卖的布美他尼注射液。
表一
将取样的注射液在强光4500Lx且高温60℃环境中放置3天、15天、45天的布美他尼含量变化，对照组是市场售卖的布美他尼注射液。
表二
| 样品 | 第3天 | 第15天 | 第45天 |
| 实施例一 | 100％ | 99.7％ | 99.5％ |
| 实施例二 | 100％ | 99.9％ | 99.7％ |
| 实施例三 | 100％ | 100％ | 99.9％ |
| 实施例四 | 100％ | 100％ | 100％ |
| 实施例五 | 100％ | 99.9％ | 99.8％ |
| 对照组 | 100％ | 99.6％ | 99.7％ |
将取样的注射液在强光4500Lx且高温60℃环境中放置3天、15天、45天的氯化钾含量变化，对照组是市场售卖的布美他尼注射液。
表三
| 样品 | 第3天 | 第15天 | 第45天 |
| 实施例一 | 100％ | 99.7％ | 100％ |
| 实施例二 | 100％ | 99.8％ | 99.8％ |
| 实施例三 | 100％ | 100％ | 99.8％ |
| 实施例四 | 100％ | 99.8％ | 100％ |
| 实施例五 | 100％ | 99.7％ | 99.8％ |
| 对照组 | 100％ | 99.6％ | 99.6％ |
将取样的注射液在强光4500Lx且高温60℃环境中放置3天、15天、45天的呋塞米含量变化，对照组是市场售卖的肌苷注射液。
表四
| 样品 | 第3天 | 第15天 | 第45天 |
| 实施例一 | 100％ | 99.8％ | 99.7％ |
| 实施例二 | 100％ | 99.8％ | 99.7％ |
| 实施例三 | 100％ | 99.9％ | 99.9％ |
| 实施例四 | 100％ | 99.9％ | 99.9％ |
| 实施例五 | 100％ | 100％ | 99.9％ |
| 对照组 | 100％ | 99.6％ | 99.6％ |
由于表一、表二、表三和表四可知，实施例一至实施例五所制得的布美他尼注射液在强光4500Lx且高温60℃环境中放置3天、15天、45天中，其颜色均保持透明，布美他尼、氯化钾、呋塞米的含量均无明显变化，符合《中国药典》2010的要求。
本发明中，以布美他尼为主成分，氯化钾和呋塞米为辅的配合方式，让布美他尼和呋塞米共同产生利尿作用，效果明显强于布美他尼单独使用，而且氯化钾能够补充人体钾含量，避免打入利尿剂后，人体缺钾。
为了验证本发明的布美他尼注射液是否存在危险性，以及为了实验本产品的实际效果，特做以下实验：
(一)1、试验材料:选取实施例一至实施例五所制得的布美他尼注射液若干；
2、造模：选取两组对照组和五个实现组，每组均为五只实验兔，实验兔均为健康成年兔，体重3.5kg；①其中一个对照组使用市场上售卖的布美他尼注射液，为参照组，另一个对照组不使用药物，为观察组；②五个实现组分别使用实施例一至实施例五所制得的布美他尼注射液；即实现组A对应实施例一，实现组B对应实施例二，实现组C对应实施例三，实现组D对应实施例四，实现组E对应实施例五；
3、环境：每组(实验组和对照组)中的实验兔均单独喂养，在保证每个实验兔食量和水量充足；
4、注射：每隔6小时对各组实验兔注射，实验时间七天为一个周期，然后对各个实验兔的尿液进行收集，每天对尿液进行收集测量并记录。
(二)对上述一个星期的实验进行汇总，具体情况如下(单位：毫升)：
表五
| 实验组 | 第1天 | 第2天 | 第3天 | 第4天 | 第5天 | 第6天 | 第7天 | 汇总 |
| 实现组A | 185 | 190 | 195 | 185 | 195 | 200 | 187 | 1337 |
| 实现组B | 195 | 198 | 200 | 201 | 198 | 200 | 188 | 1380 |
| 实现组C | 200 | 210 | 200 | 201 | 198 | 215 | 199 | 1423 |
| 实现组D | 210 | 210 | 205 | 201 | 198 | 214 | 205 | 1443 |
| 实现组E | 215 | 210 | 200 | 201 | 198 | 215 | 201 | 1440 |
| 参照组 | 160 | 180 | 190 | 185 | 193 | 189 | 186 | 1283 |
| 观察组 | 130 | 112 | 110 | 118 | 113 | 128 | 123 | 834 |
通过表五所示，观察组正常排尿为834ml,参照组使用市场售卖的布美他尼注射液后排尿量为1283ml；
实现组A使用实施例一制得的布美他尼注射液后排尿为1337ml；
实现组B使用实施例二制得的布美他尼注射液后排尿为1380ml；
实现组C使用实施例三制得的布美他尼注射液后排尿为1423ml；
实现组D使用实施例四制得的布美他尼注射液后排尿为1443ml；
实现组E使用实施例五制得的布美他尼注射液后排尿为1440ml；并且在七天后对实验兔进行抽血检查，七组实验兔血液内K含量均保持正常水平。所以本发明提出的布美他尼注射液相比于市场售卖的布美他尼注射液具有更加明显的利尿效果。
尽管本发明的实施方案已公开如上，但其并不仅仅限于说明书和实施方式中所列运用。它完全可以被适用于各种适合本发明的领域。对于熟悉本领域的人员而言可容易地实现另外的修改。因此在不背离权利要求及等同范围所限定的一般概念下，本发明并不限于特定的细节。
Claims (9)
1.一种布美他尼注射液，其特征在于，包括布美他尼0.3-1.2g/ml、氯化钾0.1-1.3g/ml、呋塞米0.01-1.2g/ml、注射用水若干；
将布美他尼、氯化钾、呋塞米添加至注射用水中搅拌充分后即可制得布美他尼注射液。
2.根据权利要求1所述的布美他尼注射液，其特征在于，包括布美他尼0.3g/ml、氯化钾0.1g/ml、呋塞米0.01g/ml。
3.根据权利要求1所述的布美他尼注射液，其特征在于，包括布美他尼0.5g/ml、氯化钾0.3g/ml、呋塞米0.03g/ml。
4.根据权利要求1所述的布美他尼注射液，其特征在于，包括布美他尼0.6g/ml、氯化钾0.5g/ml、呋塞米0.04g/ml。
5.根据权利要求1所述的布美他尼注射液，其特征在于，包括布美他尼0.55g/ml、氯化钾0.6g/ml、呋塞米0.05g/ml。
6.根据权利要求1所述的布美他尼注射液，其特征在于，注射用水为无水乙醇注射液，在配置布美他尼注射液的过程中可添加氢氧化钠溶液将PH调节至6.5-8.8。
7.一种用于配置权利要求1所述的布美他尼注射液的制备装置，其特征在于，该制备装置为反应釜、输送泵和过滤器，反应釜和输送泵通过管道相连，输送泵和过滤器通过管道相连。
8.根据权利要求7所述的制备装置，其特征在于，反应釜为灭菌反应釜；过滤器包括多组并联的滤芯，每组滤芯均包括至少一个0.2μm滤芯和至少一个0.45滤芯，0.45滤芯位于0.2μm滤芯前方。
9.根据权利要求7所述的制备装置，其特征在于，过滤器的另一端连接无菌储存罐。
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| CN202311015686.7A CN116919893A (zh) | 2023-08-11 | 2023-08-11 | 一种布美他尼注射液及其制备装置 |
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| Application Number | Priority Date | Filing Date | Title |
|---|---|---|---|
| CN202311015686.7A CN116919893A (zh) | 2023-08-11 | 2023-08-11 | 一种布美他尼注射液及其制备装置 |
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| CN116919893A true CN116919893A (zh) | 2023-10-24 |
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Family Applications (1)
| Application Number | Title | Priority Date | Filing Date |
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| CN202311015686.7A Pending CN116919893A (zh) | 2023-08-11 | 2023-08-11 | 一种布美他尼注射液及其制备装置 |
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2023
- 2023-08-11 CN CN202311015686.7A patent/CN116919893A/zh active Pending
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