CN113332327A - 西洋参黄芪制剂在制备提高免疫力的产品中的应用 - Google Patents
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Abstract
本发明涉及一种西洋参黄芪制剂在制备提高免疫力的产品中的应用。本发明经大量动物试验验证,证明西洋参黄芪制剂具有很好的提高机体体液免疫和细胞免疫的作用。并且本发明经临床试验结果证明,西洋参黄芪胶囊对于免疫力低下患者,如支气管炎、支气管哮喘等慢性疾病以及肿瘤放化疗的病后体弱患者具有很好的提高免疫力的作用,可以改善免疫力低下患者所具有的头痛、眩晕、气喘、咳嗽、倦怠、惊悸、失眠、食欲减退、口干、气短或健忘等症状。
Description
技术领域
本发明涉及医药领域,特别是涉及西洋参黄芪制剂在制备提高机体免疫力的产品中的应用。
背景技术
免疫是人体的一种生理功能,人体依靠自身免疫力以维持人体的健康,抵抗或防止微生物或寄生物的感染或其它所不希望的生物的侵入。常见的慢性疾病常与低免疫力息息相关。肿瘤是目前严重危害人类生命健康的常见疾病之一,近年来肿瘤的发病率有不断上升的趋势,而化疗是仅次于手术治疗的重要治疗手段。临床常用的化疗药物对肿瘤细胞和正常细胞缺乏或仅仅有较低的选择性,因此其毒性反应可长期或暂时影响患者的生活质量。慢性疾病和肿瘤放化疗后的病人由于机能衰退而会出现一系列免疫功能低下的症状。现代医学常采用补充免疫球蛋白等方法。
西洋参黄芪制剂(西洋参黄芪胶囊)是广州白云山奇星药业独家生产的中成药,处方由西洋参、冬虫夏草、虫草头孢菌粉、人参、黄芪组成,用于气阴两虚者。文献并未公开西洋参黄芪制剂具有提高机体免疫力的效果。
发明内容
基于此,本发明的目的是提供一种西洋参黄芪制剂在制备提高免疫力的产品中的新应用。
具体技术方案如下:
西洋参黄芪制剂在制备提高免疫力低下患者的免疫力的产品中的应用。
在其中一些实施例中,其中所述免疫力低下患者是慢性疾病患者或病后体弱患者。
在其中一些实施例中,其中所述免疫力低下患者是慢性支气管炎、支气管哮喘或肿瘤放化疗患者。
在其中一些实施例中,其中所述慢性支气管炎或支气管哮喘患者具有头痛、眩晕、气喘和咳嗽中的至少一种症状。
在其中一些实施例中,其中所述慢性支气管炎或支气管哮喘患者具有健忘症状。
在其中一些实施例中,其中所述肿瘤放化疗患者具有气喘和咳嗽中的至少一种症状。
在其中一些实施例中,其中所述肿瘤放化疗患者具有头痛、眩晕和健忘中的至少一种症状。
在其中一些实施例中,其中所述肿瘤放化疗患者具有倦怠、惊悸、失眠、气短、气喘、食欲减退和口干中的至少一种症状。
在其中一些实施例中,其中所述免疫力低下患者是神经衰弱患者、冠心病患者、慢性胃炎患者或肺结核患者。
在其中一些实施例中,其中所述神经衰弱患者或冠心病患者具有头痛、眩晕、倦怠、惊悸、健忘、失眠、咳嗽、气短、食欲减退和口干中的至少一种症状。
在其中一些实施例中,其中所述胃炎患者或肺结核患者具有头痛、眩晕、倦怠、惊悸、健忘、失眠、气短、气喘、咳嗽、食欲减退和口干中的至少一种症状。
在其中一些实施例中,其中所述产品为药品、食品或保健品。
在其中一些实施例中,其中所述西洋参黄芪制剂为西洋参黄芪胶囊。
与现有技术相比,本发明具有以下有益效果:
本发明提供了西洋参黄芪制剂在制备提高免疫力的产品中的应用。本发明经大量动物试验验证,证明西洋参黄芪制剂具有很好的提高机体的体液免疫和细胞免疫的作用。并且本发明经临床试验结果证明,西洋参黄芪胶囊对于免疫力低下患者,如支气管炎、支气管哮喘等慢性疾病以及肿瘤放化疗的病后体弱患者具有很好的提高免疫力的作用,可以改善免疫低下患者具有的头痛、眩晕、气喘或咳嗽、倦怠、惊悸、失眠、食欲减退、口干、气短或健忘等症状。
具体实施方式
本发明下列实施例中未注明具体条件的实验方法,通常按照常规条件,或按照制造厂商所建议的条件。实施例中所用到的各种常用化学试剂,均为市售产品。
除非另有定义,本发明所使用的所有的技术和科学术语与属于本发明的技术领域的技术人员通常理解的含义相同。本发明的说明书中所使用的术语只是为了描述具体的实施例的目的,不用于限制本发明。
以下结合具体实施例对本发明作进一步详细的说明。
一、西洋参黄芪制剂对小鼠体液免疫功能的影响
(一)实验材料
1.小白鼠:
纯系NIH健康小鼠,广东省医用试验动物场提供。鼠龄5-6周,体重18-22克,雌雄各半,随机分组。
2.药物:
西洋参黄芪制剂由广州奇星药业有限公司提供,试验前用蒸馏水将其配成含生药量50%的低剂量药液和100%的高剂量药液,经消毒灭菌后,置4~6℃冰箱保存备用。
环磷酰胺:上海新华联制药有限公司。
(二)动物分组及给药方式
(1)正常对照组:每天胃饲小鼠以蒸馏水0.6ml/只×8天。
(2)50%西洋参黄芪制剂组:每天胃饲各组小鼠以相应浓度西洋参黄芪药液0.6ml/只×8天。
(3)100%西洋参黄芪制剂组:每天胃饲各组小鼠以相应浓度西洋参黄芪药液0.6ml/只×8天。
(4)环磷酰胺:给蒸馏水方与(1)正常对照组同,但于第六天给小鼠腹腔一次性注射环磷酰胺10mg/kg。
(5)环磷酰胺+50%西洋参黄芪制剂组:给药方式与(2)和(3)组相同,但于第六天给小鼠腹腔一次注射环磷酰胺10mg/kg。
(6)环磷酰胺+100%西洋参黄芪制剂组:给药方式与(2)和(3)组相同,但于第六天给小鼠腹腔一次注射环磷酰胺10mg/kg。
(三)实验方法
采用《脾细胞介导红细胞溶血光密度(OD)值的测定法》:试验第四天给各组小鼠腹腔注射5%绵阳红细胞(SRBC)0.4ml/只(相当于4×107SRBC/只),第九天断头处死动物,取脾脏置于100目铜丝网上轻轻挤压,过滤,用冷Gey氏液洗涤脾细胞二次,制成5×106/ml的脾细胞悬液。每管按顺序加入脾细胞悬液1ml、1%SRBC/ml及经SRBC吸收的新鲜豚鼠补体1ml,混匀,置37℃水浴箱孵育1小时后取出。每管加入冷Gey氏液3ml以终止反应。离心取上清于721型分光光度计413nm处读取光密度(OD)值。
实验结果:以50%和100%二个浓度的西洋参黄芪制剂胃饲正常及环磷酰胺免疫抑制模型小鼠8天后,取其脾脏,检测脾细胞介导红细胞溶血的OD值,结果见下表1:
表1各组小鼠细胞介导红细胞溶血的OD值比较
如上表1所示,50%和100%西洋参黄芪制剂组小鼠介导红细胞溶血的OD值(0.47±0.03、0.47±0.02)与正常对照组(0.54±0.02)相近,说明这两个浓度的西洋参黄芪制剂对正常小鼠抗体生成没有影响(P>0.05,P>0.05)。环磷酰胺组的OD值(0.28±0.02)与正常对照组比较,有明显的降低(P<0.001),说明免疫受抑模型成功;环磷酰胺+50%西洋参黄芪制剂组的OD值(0.37±0.02)明显高于环磷酰胺组(P<0.01),而环磷酰胺+100%西洋参黄芪制剂组的OD值(0.48±0.03)则非常明显高于环磷酰胺组(P<0.001),这提示50%和100%西洋参黄芪制剂均能增强免疫受抑小鼠抗体生成的功能。其对体液免疫功能的调整作用在50%和100%浓度之间有明显的量效关系,100%效果较好,可使免疫受疫小鼠抗体生成的功能恢复,并达到正常水平(与正常对照组比较P>0.05),50%对免疫受抑小鼠的抗体生成虽有促进作用,但尚未能恢复至正常水平(与正常对照组比较P<0.001)。
《脾细胞介导红细胞溶血光密度(OD)值的测定法》常用于体液免疫功能的测定,其溶血OD指的高低反映脾细胞抗体生成的能力,本实验结果表明50%和100%西洋参黄芪药液均能促进免疫受抑小鼠脾细胞的抗体生成,其中100%西洋参黄芪药液效果更好,使处于低水平的体液免疫反应增强,并恢复至正常水平;但本制剂对正常小鼠体液免疫功能却没有作用。这提示西洋参黄芪药液对体液免疫功能的促进和调整作用与机体所处的免疫状态有密切关系。本实验结果所显示的西洋参黄芪药液对体液免疫功能的促进和调整作用,扶正固本的作用,可能是本制剂取得临床疗效的一个重要药理学作用。
二、西洋参黄芪制剂对小鼠细胞免疫功能的影响
(一)实验材料
动物:纯系NIH健康小鼠,由广东省医用试验动物场提供,鼠龄5-6周,体重18-22克,雌雄各半,随机分组。
药物:(1)广州奇星药业有限公司提供的西洋参黄芪制剂,试验前用蒸馏水将其配成含生药量50%的低剂量药液和100%高剂量药液,经消毒灭菌后,置4~6℃冰箱保存备用。
环磷酰胺:上海新华联制药有限公司,置4~6℃冰箱保存,注射前新鲜配制成1mg/1ml溶液。
(二)方法与结果
投药方法和动物分组
正常对照组:每天胃饲小鼠以蒸馏水0.6ml/只,连续8天。
50%西洋参黄芪制剂组:每天胃饲各组小鼠以相应浓度西洋参黄芪药液0.6ml/只,连续8天。
100%西洋参黄芪制剂组:每天胃饲各组小鼠以相应浓度西洋参黄芪药液0.6ml/只,连续8天。
免疫受抑组:每天胃饲蒸馏水0.6ml/只,连续8天,于第六天给小鼠腹腔一次性注射环磷酰胺10mg/kg。
免疫受抑+50%西洋参黄芪制剂组:每天胃饲50%西洋参黄芪药液0.6ml/只,连续8天,于第六天给小鼠腹腔一次注射环磷酰胺10mg/kg。
免疫受抑+100%西洋参黄芪制剂组:每天胃饲100%西洋参黄芪药液0.6ml/只,连续8天,于第六天给小鼠腹腔一次注射环磷酰胺10mg/kg。
测定方法与结果
采用T淋巴细胞酸性非特异性脂酶(ANAE)活性检测法(姜氏改良法):试验第九日分别取各小鼠尾部血涂片,迅速吹干浸入37℃孵育液(以M/15PH7.6磷酸盐缓冲液,按比例加入六偶氮付品红液及2%-醋酸萘脂溶液,最终pH应为6.4)3小时,取出拨片用水冲掉沉渣,滤纸喜感,油镜检查。每只小鼠均检查一张血片,计数100个淋巴细胞,求得ANAE阳性淋巴细胞百分率,显示ANAE活性的多为成熟期T淋巴细胞,而外周血T淋巴细胞数与细胞免疫有平衡关系,试验结果见下表2。
表2各组小鼠血液T淋巴细胞百分率比较
如上表所示,“西洋参黄芪制剂”组(100%、50%二个浓度)的小鼠外周血液T淋巴细胞百分率(51±1.09、50±0.80)与正常对照组(52±1.02)比较无显著差异,提示本方100%、50%二个浓度对正常小鼠外周血T淋巴细胞数没有影响;免疫受抑组(35±1.65)与对照组比较,差异非常显著(P<0.001),说明免疫受抑动物模型成功;免疫受抑加100%西洋参黄芪制剂与免疫受抑组比较,差异非常显著(P<0.001),而与正常对照组比较,差异不显著,提示100%本方可使免疫受抑小鼠外周血T淋巴细胞数增加,并恢复到正常水平;免疫受抑加50%西洋参黄芪制剂与免疫受抑组比较,差异非常显著(P<0.01),与正常对照组比较,差异亦显著(P<0.001),提示50%浓度虽可使免疫受抑小鼠外周血T淋巴细胞数有明显的增加,但仍低于正常水平。
西洋参黄芪制剂对正常小鼠外周血ANAE阳性淋巴细胞数无影响,但可拮抗环磷酰胺对此类细胞的抑制作用,100%浓度的本方可使免疫受抑小鼠的外周血T淋巴细胞数增加,并使之恢复至正常水平,50%浓度方虽也可使免疫受抑小鼠的外周血T淋巴细胞数增加,但未能恢复至正常水平,提示本方对细胞免疫的调整作用随浓度增加而增强,在50%与100%之间,有明显的量效关系。本实验结果表明西洋参黄芪制剂具有增强、调整机体细胞免疫功能、扶正固本的作用,这可能是本制剂取得临床疗效的一个重要药理学作用。
三、临床验证
参与单位:广东省中医院、中山大学附属第二医院、广州中医药大学附属医院。
(一)一般资料
1、性别与年龄
治疗组(西洋参黄芪胶囊,广州白云山奇星药业有限公司):共170例,男性84例,女性86例,年龄最大84岁,最小16岁,平均50岁。
对照组(人参蜂皇浆):共49例,男性15例,女性34例,年龄最大85岁,最小19岁,平均52岁。
性别与年龄分布情况见表3
表3性别与年龄分布情况
2、病例选择
病例大部分来源于医院各科门诊,小部分是住院病人。
病例选择:慢性支气管炎、支气管喘息、肿瘤放化疗后的患者。
3、观察方法
3.1治疗方法:
西洋参黄芪胶囊:每天二次,每次二粒,两周为一疗程;
人参蜂皇浆:每天二次,每次一支,两周为一疗程。
3.2疗效分析
3.2.1疗效观察标准
显效:临床症状消失或明显改善者;
有效:临床症状部分改善者
无效:临床症状无改善或加重者
3.2.2疗效结果
治疗组(西洋参黄芪胶囊):共170例,显效94例,占55.3%,有效65例,占38.2%,无效11例,占6.5%,总有效率为93.5%。
对照组(人参蜂皇浆):共49例,显效16例,占32.7%,有效26例,占53%,无效7例,占14.3%,总有效率为85.7%。
两组显效率比较P<0.05。
3.2.3临床症状改善情况
肺肾两虚型临床症状改善情况见表4。气血虚型临床症状改善情况见表5和表6。心脾两虚型临床症状改善情况见表7和表8,气阴虚型临床症状改善情况见表9。治疗组和对照组的临床症状改善情况比较见表10。以上临床观察证明,西洋参黄芪制剂能提高机体的免疫功能。
表4肺肾两虚型临床症状改善情况
表5气血虚型临床症状改善情况
表6气血虚型临床症状改善情况
表7心脾两虚型临床症状改善情况
表8心脾两虚型临床症状改善情况
表9气阴虚型临床症状改善情况
表10临床症状改善情况比较
以上所述实施例的各技术特征可以进行任意的组合,为使描述简洁,未对上述实施例中的各个技术特征所有可能的组合都进行描述,然而,只要这些技术特征的组合不存在矛盾,都应当认为是本说明书记载的范围。
Claims (10)
1.西洋参黄芪制剂在制备提高免疫力低下患者的免疫力的产品中的应用。
2.根据权利要求1所述的应用,其中所述免疫力低下患者是慢性疾病患者或病后体弱患者。
3.根据权利要求2所述的应用,其中所述免疫力低下患者是慢性支气管炎、支气管哮喘或肿瘤放化疗患者。
4.根据权利要求3所述的应用,其中所述慢性支气管炎或支气管哮喘患者具有头痛、眩晕、气喘和咳嗽中的至少一种症状。
5.根据权利要求3所述的应用,其中所述慢性支气管炎或支气管哮喘患者具有健忘症状。
6.根据权利要求3所述的应用,其中所述肿瘤放化疗患者具有气喘和咳嗽中的至少一种症状。
7.根据权利要求3所述的应用,其中所述肿瘤放化疗患者具有头痛、眩晕和健忘中的至少一种症状。
8.根据权利要求2所述的应用,其中所述免疫力低下患者是神经衰弱、冠心病、慢性胃炎或肺结核患者。
9.根据权利要求1~8任一项所述的应用,其中所述产品为药品、食品或保健品。
10.根据权利要求1~8任一项所述的应用,其中所述西洋参黄芪制剂为西洋参黄芪胶囊。
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