CN1168507C - 采用连续流血液泵的血流循环辅助装置及机体血流循环状态的诊断装置 - Google Patents

Abstract

本发明的血流循环辅助装置，采用辅助运送血液用的连续流血液泵(1)，通过脱血管(2)脱血，通过送血管(3)驱出预定流量的血液。备有电流计测部(7)和振幅检测部(8)。电流计测部(7)计测流过驱动泵(1)的马达(4)的电流，将其作为与流过连续流血液泵(1)的血液流量相对应的信息。振幅检测部(8)从电流计测部(7)的输出中，检测流过马达(4)的电流的变动振幅，将其作为与流量变动引起的流量振幅大小相对应的信息。用电流的平均值除该变动的振幅，将得到的值作为振幅指数输出。如果使振幅检测部(8)的输出即振幅指数的大小成为预定值地控制马达(4)的旋转，可以使血液的送液辅助达到适合于机体血流循环状态的最适状态。

Description

采用连续流血液泵的血流循环辅助装置及 机体血流循环状态的诊断装置

技术领域

本发明涉及采用连续流血液泵(该连续流血液泵用于辅助运送血液)的血流循环辅助装置，以及采用该血流循环辅助装置的、机体血流循环状态的诊断装置。

背景技术

用于血流循环辅助的搏动流血液泵，有隔膜式、顶推式泵等的容积型泵。容积型泵中，以完全充满-完全搏出的模式驱动，进行与机体要求相应的泵搏出控制。但是，由于容积型泵的构造复杂等原因，作为人工心脏是极为困难的。

另一方面，在连续流血液泵中，除了离心式、轴流式、斜流式泵那样典型的泵以外，为了辅助机体的血液循环，还开发出了采用旋转体、进动运动体、摆动运动体、或振动、波动等驱出血液的泵。这些泵构造简单，制造成本低，所以比容积型泵有发展前景。但是，连续流血液泵的控制比容积型泵困难。

为了进行与机体要求相应的循环辅助，也在考虑用特殊的传感器，对血压、泵或机体的血流量、交感神经活动、静脉氧饱和度等进行分别监视或将它们组合起来监视的方法。但是，能长期不更换地连续使用的传感器的开发尚无进展。

另外，曾提出过不采用特殊的传感器，控制连续流血液泵驱动的方法。该方法是，从马达消耗电流的平均值和所用泵的驱动特性，推断泵的驱出流量，使流量成为一定值地进行控制。即在连续流血液泵中，可求出泵的转数、产生扬程(压)、驱出流量和马达消耗电流的相互之间的关系。因此，如果知道了转数和马达消耗电流，则可推断此时泵的发生扬程和驱出流量。另外，由于可不采用传感器，而把转数和马达消耗电流作为马达内部数据抽出使用，所以可进行构造简单、使流量一定地转数控制(见“Control ofCentrifugal Blood Pumo Based on the Motor Current”，TatsuhikoIijima，et.al.，Artificial Organs Vol.21，No.7，1997，JapaneseSociety of Artificial Organs)。

但是，从马达消耗电流的平均值和所用泵的驱动特性，推断泵的驱出流量，使流量一定的控制方法，存在以下几个问题。

第一个问题是，上述控制方法，不能恰当地进行机体血液的循环辅助。机体所需的血流量，因每个机体的状态不同而大不相同。例如，各机体的大小、活动状态、循环血液量等对最适血流量都有影响。具体地说，体重10kg的婴幼儿，通常的心搏出量为1L/min，成人在运动时，心搏出量有时超过10L/min。因此，进行机体的恰当血液循环辅助时，仅将泵的驱出流量保持为一定的控制方法，是不恰当的。

第二个问题是，马达的消耗电流受送液时液体的动粘度影响，所以当液体是血液时，如果其性状改变，则驱出流量的推断会产生大的误差。影响血液动粘度的因素有，红血球数(或血细胞比容值)、血清脂质值、血清总蛋白值等。这些值随机体的生理状态而变动。但是，尚未提出连续监视血液动粘度和血液成分浓度的方法。因此，不受血液性状，比如动粘度影响地得到所需流量的送液控制方法，其实现是困难的。

为了解决上述现有技术中的问题，本发明的目的是提供一种采用连续流血液泵的血流循环辅助装置。该装置能进行与机体的血液循环状态相应的、恰当的循环辅助，而且，不需要监视血液性状用的特殊传感器，即可得到所需的流量。

发明内容概要

本发明的血流循环辅助装置，备有连续流血液泵、脱血管和送血管；连续流血液泵由非容积型泵构成，用于辅助运送血流；脱血管的一端可装在机体的脱血部位，另一端可与上述连续流血液泵的流入部连接；送血管的一端可装在机体的送血部位，另一端与上述连续流血液泵的流出部连接；通过上述脱血管脱血，由上述连续流血液泵通过上述送血管驱出预定流量的血液，其特征在于，还备有流量检测手段、流量振幅检测手段和把流量振幅检测手段的输出调节成为预定值的手段；上述流量检测手段直接或间接地得到与流过上述连续流血液泵的血液流量对应的信息；上述流量振幅检测手段从流量检测手段的输出中，得到与上述流量变动振幅的大小对应的信息。

利用上述构造的装置，由于流量振幅检测手段，可给出与机体的血液循环状态相对应的输出，所以、以该机构为基础进行控制时，可容易地进行适合于机体血液循环状态的循环辅助。为了更加明确采用上述构造的装置能达到本发明的目的，下面说明有关血流循环辅助的临床背景以及上述构造的装置的更详细作用。

<连续流血液泵的消耗电流波形的脉冲>

连续流泵在正常运转状态下，泵的驱出流是恒定流，其消耗电流也不显示脉冲。另外，机体的心脏只要不是停止或不是与停止相当的心率不齐状态，都会呈现搏动流。因此，把连续流泵用于机体进行循环辅助时，本来应为恒定流的泵的驱出流，受机体心脏影响而呈现脉冲，从而使驱动泵马达的消耗电流波形也呈现脉冲。

本发明者着眼于用于该机体时呈现的特异脉冲，发现不采用马达消耗电流的平均值，而是根据消耗电流的脉冲，可进行适当的循环辅助，由此作出了本发明。

<马达转数与消耗电流波形的关系>

在下面的说明中，关于血流的循环辅助，“完全辅助”是指完全不从机体心脏搏出血液，全部血液由血液泵驱出。但这并不意味机体的心脏停止。因此，即使从机体心脏产生任何压力也没关系。“部分辅助”是指血液从机体心脏搏出，并且血液泵也同时驱出血液。

①关于t点

低转数时，机体心脏的驱出力高于泵的驱出力，机体的循环呈搏动流，结果从马达的消耗电流波形中也可看见脉冲。随着转数的提高，泵的驱出力接近机体心脏的血液驱出力，不久二者相等。该点在本发明中被称为t点(total assist point)。过了t点后再提高转数时，由于泵的驱出力高于机体心脏的驱出力，所以来自机体心脏的搏出血液消失，循环辅助从部分辅助转移到完全辅助。因此，机体的循环从搏动流变化为恒定流。结果，呈现在马达消耗电流波形中的脉冲减少。

该情形如图1的曲线所示。该曲线表示马达转数与各马达指标关系的一例。对该曲线将在后面详细说明，所以这里仅着眼于电流振幅指数。电流振幅指数，是用电流的平均值除该时电流变动振幅的大小得到的值。采用电流振幅指数的理由如下。

马达消耗电流的平均值，随着转数的增加而增加，所以，即使机体的状态没有变化，随着转数增加，消耗电流振幅的大小也会增加。因此，从电流变动的振幅变化中，直接捕捉机体血液循环中的搏动流变化是困难的。也就是说，电流变动的振幅的绝对值，包含着受马达转数变化的影响。因此，为了仅抽出机体血液循环中的搏动流变化，最好将电流振幅指数作为指标。如后所述，当不采用马达消耗电流、而采用直接计测血液流量的流量计检测搏动流变化时，则不需要这样的指标化。

t-p点、以及t-i点是与上述t点对应的点，为了用认定方法将上述点(泵的辅助循环从部分转移到完全的点)区别开，把从收缩期动脉压和收缩期左室压认定的点作为t-p点，把从电流振幅指数认定的点作为t-i点。如后所述，两点略一致。本段落说明中的t点，是t-i点。

从图1可知，t点是随着马达转数的上升而极为明确地显现出的特异点。

②关于s点

随着泵转数的增加，在脱血部位开始产生吸着现象。吸着通常是与机体心脏的搏动一致地间歇产生，所以，吸着使泵的血流产生脉冲。该吸着现象在泵的脱血适当、循环血液量无不足的状态下，比转数高于t点的、机体和泵的循环极为接近恒定流的状态转数更高时变得显著。因此，消耗电流波形中的变动振幅的大小，在接近恒定流时最小，吸着现象变显著后，则该变动振幅再增加。该点在本发明中称为s点(sucking point)。如图1所示，超过s点时，电流振幅指数开始增大。

如上所述，用马达转数和电流振幅指数(用电流平均值除振幅得到的值)，表示马达转数与电流变动振幅的关系时，存在着t点和s点这样二个特异点。t点是循环辅助从部分辅助转移到完全辅助的点，s点是吸着引起的泵的血流脉冲产生的起始点。

<特异点t和s的意义、其在机体的循环状态诊断及泵控制中的应用>

如前所述，t点是泵的循环辅助从部分辅助转移到完全辅助的点。为了实现完全辅助，泵必须驱出全部的静脉回流量，还必须得到能保持流量的扬程。扬程是泵的吸入管与排出管的压力差，在机体中，与送血侧的血压有很大关系。该血压由静脉回流量和机体末梢血管阻力决定，所以，t点主要与静脉回流量和末梢血管阻力有关。

这里假设机体的循环状态变化，与t点对应的转数产生了变化。这种状况下，转数的增加，如果血压不变，则意味着静脉回流增加。反之，如果静脉回流不变，则意味着血压增加。另外，转数的减少，则因为产生了与上述现象相反的现象。也就是说，由于t点的变化，与机体的循环状态变化相对应，所以可通过将泵的转数恒定地控制在t点或t点附近，来实现与机体变化相应的、对机体无过不足的循环辅助。

t点附近，是指在推断机体循环状态变化时，在实用上能得到足够精度的范围。例如，该范围是在t点转数的±2～3％范围内的转数。

但是，以t点为基准进行控制，是采用流量变动的振幅、这里是采用马达的消耗电流变动振幅，可进行与机体循环状态相应的控制的一例。控制的基准可根据目的选择。

上面的说明仅述及了循环辅助，但是，如果利用t点或t点附近的消耗电流波形中的变动振幅的大小，则也可以进行血液流入口的流入状态和心脏充满状态的诊断。

s点是因吸着而引起的泵血流搏动变得显著的起始点。如果在泵的脱血管的血液流入部没有问题，不容易产生吸着的状态下，s点或s点附近的电流值变动振幅的大小，反映为泵的恒定流化，几乎接近于0。因此，如果知道了s点的电流振幅大小，就可以发现泵的脱血管的血液流入部的问题。具体地说，可发现因脱血管错位而造成的脱血不良、血栓或其它障碍物的产生或循环血液量的显著减少(脱水或休克)等问题。所以，可适当地控制血液的循环辅助。即使不是准确的s点、而是仅知道s点附近的电流值变动振幅的大小，该控制也能达到满足实用的程度。s点附近，是指推断机体的循环状态变化时，在实用上能得到足够精度的范围。例如，该范围是s点转数的±2～3％范围的转数。另外，上述的“几乎为0”，是指在s点或s点附近可发现上述问题，可适当控制血液循环辅助的范围的电流振幅的大小。

另外，s点或s点附近，是不产生显著吸着、并且机体心脏产生的压力为最小的点。这意味着心脏负担减轻的效果最大，最安全。因此，可通过把泵的转数恒定控制在s点或s点附近，来安全并且最大地减轻心脏负担。

从上述可知，通过把泵的转数恒定地控制在t点附近和s点附近之间，可进行对机体无过不足、并可最大地减轻心脏负担的安全而有效的循环辅助。

<控制指标>

受机体脉冲影响，反映在连续流血液泵中的测定参数的全部指标，可用于泵装置的控制。本发明中，采用搏动振幅的大小作为该控制指标。另外，如果是采用泵用马达的电流值的情况，也可以用以电流值脉冲振幅的大小为基准指标化了的数值。具体地说，是用电流平均值除泵用马达电流值变动的振幅大小的值，或者是用该转数时的泵的开放运转时与关闭运转时的消耗电流差(理论上的最大振幅)除振幅大小的值等。这里所说的“开放运转时”，是指把与泵的流出口相连的导管开放进行运转。上述的“关闭运转”，是指把与泵的流出口相连的导管关闭进行运转。

<传感器>

本发明中，不需要用于监视血液性状的传感器那样特殊的传感器。血液循环的检测，只要计测流量即可。流量的计测可采用流量传感器直接计测，也可用其它间接的计测措施。

间接的计测措施，例如可采用连续流血液泵的马达的消耗电流。由于消耗电流与电压相乘即得到电力，所以也可以采用电力。由于消耗电流可作为马达内部的数据抽出，所以不必采用传感器。这样，可提高装置的简单性、可靠性和安全性，提高长期的耐久性，减少成本，实现小型化。

另外，直接的流量计测措施，可采用超声波流量计那样的流量传感器。这种情况下同样，由于所用传感器是通常所用的传感器，所以与需要监视血液性状的特殊传感器时相比，装置的构成容易得多。

<泵的种类、该泵的设置部位及用该泵辅助的期间>

本发明中使用的泵并不限定于特定的泵，只要是连续流血液泵均可。另外，泵可以是体外设置式的，也可以是体内设置式的。辅助期间可以是短期，也可以是长期。泵的脱血部位和送血部位也不限定。可以是右心辅助，也可以左心辅助。

从上面的说明可知，本发明除了上述基本的构造外，还可以有以下适合于实用的各种的实施例。

上述流量检测手段，采用计测驱动连续流血液泵的马达的消耗电流或消耗电力值的方法，得到与流量对应的输出。或者，上述流量检测手段，是把流量传感器配置在连续流血液泵附近，得到与流量对应的输出。这样，不需要采用监视血液性状的特殊传感器，可构成简易的装置。

另外，上述流量振幅检测手段，检测出预定时间间隔的上述流量检测手段输出的最大值和最小值，将该最大值和最小值输出。或者，上述流量振幅检测手段，检测出预定时间间隔的上述流量检测手段输出的最大值和最小值，将该最大值与最小值的差、即流量振幅输出。或者，上述流量振幅检测手段，检测出预定时间间隔的上述流量检测手段输出的平均值和输出变动振幅的大小，输出振幅指数值，该振幅指数值是用上述平均值除上述振幅大小的值。根据这些方式方法，可得到与控制方式相应的输出。

另外，血流循环辅助装置备有显示手段和调节手段，该显示手段显示上述流量振幅检测手段的输出，该调节手段用手动操作上述马达的转数。这样，可提供能容易地进行适当血流循环辅助的、简便的装置。

另外，备有控制手段，该控制手段根据上述流量振幅检测手段的输出，使上述流量振幅大小在预定范围内地控制驱动上述泵马达的转数。或者，备有这样的控制手段，该控制手段根据上述流量振幅检测手段的输出，使上述流量振幅指数大小在预定范围内地控制驱动上述泵的马达的转数。这样，可实现进行自动控制的装置，该装置可进行适当的血流循环辅助。

另外，上述那样的、备有控制手段(该控制手段根据上述流量振幅手段的输出，使上述流量振幅的大小在预定范围内地控制上述马达的转数)的装置中，上述控制手段如下述地构成。即，在把装置装在机体上的状态下，使上述连续流血液泵的马达的转数变化，根据由此而引起的上述流量振幅输出的变化，检测出泵的循环辅助从部分辅助转移到完全辅助的点即t点，控制上述马达的转数，使其转数相对于与检测出的t点对应的上述马达的转数为预定的关系。或者，控制上述马达，使其转数成为与上述t点或t点附近对应的转数。这样，可实现与机体临床状态相应的最适当的运转。

另外，上述那样的、备有控制手段(该控制手段根据上述流量振幅手段的输出，使上述流量振幅的大小在预定范围内地控制上述马达的转数)的装置中，上述控制手段如下述地构成。即，在装置已装在机体上的状态下，使上述马达的转数变化，根据由此而引起的上述流量振幅输出的变化，检测出因上述脱血管的血液流入口开始吸着在机体壁上而产生的、流量振幅变动显著的起始点即s点，控制上述马达的转数，使其转数相对于与检测出的点s对应的马达转数为预定的关系。或者同样地，根据上述流量振幅指数检测出s点，控制上述马达的转数，使其转数相对于与s点对应的马达转数为预定关系。或者，控制马达的转数，使其转数为与t点附近和s点附近之间对应的转数。或者，使上述s点的流量振幅大小尽可能低、几乎为0地进行血液循环辅助。或者，使上述马达的转数在预定范围内变化了时，在上述马达的转数与电流振幅指数大小的关系成为负相关的范围内，控制上述马达的转数。这样，可实现对心脏既安全又最大程度地减轻负担的装置。

另外，血流循环状态的诊断装置，备有上述构成的血流循环辅助装置，把该装置装在机体上，使上述连续流血液泵的马达的转数变化，根据由此而引起的流量振幅输出的变化，检测出泵的循环辅助从部分辅助转移到完全辅助的点即t点，根据检测出的t点或t点附近的流量振幅大小，进行血液流入口的流入状态和/或心脏充满状态的检测。或者，同样地检测出t点，检测与该t点或t点附近对应的马达转数的变化，通过该转数的变化，检测机体的循环状态变化。或者，同样地，当与上述t点或t点附近对应的马达的转数增加了时，在血压不变的情况下，判断为静脉回流增加，另外在静脉回流不变的情况下，判断为血压增加。或者，与上述t点或t点附近对应的上述马达的转数减少了时，在血压不变的情况下，判断为静脉回流减少，另外在静脉回流不变的情况下，判断为血压减少。这样，可提供构造简单、能容易地诊断机体血流循环状态的装置。

另外，本发明的血流循环状态诊断装置，采用上述构成的血流循环辅助装置，与上述同样地检测出s点，根据检测出的s点或该s点附近的流量振幅大小，进行血液流入口的流入状态和/或心脏充满状态的检测。或者，同样地检测出s点，检测该s点或s点附近的转数，通过该转数的变化，诊断机体的循环状态的变化。这样，可提供能防止吸着伤害的诊断装置。

再者，本发明的血流循环辅助方法，是把上述构成的血流循环辅助装置装在机体上，进行血液的循环辅助，用该方法可容易地实现适合于机体中血流循环的循环辅助。

另外，本发明的机体诊断方法，是把上述构成的血流循环辅助装置装在机体上，诊断血流循环状态，用该方法可容易地诊断机体中的血流循环状态。

附图简要说明

图1表示驱动泵的马达的转数与各监视指标的关系的曲线。

图2(a)是表示本发明一实施例的血流循环辅助装置的框图。

图2(b)是表示本发明另一实施例的血流循环辅助装置的框图。

图3表示t-p点和t-i点转数的关系。

图4表示在t-i点的泵流量与左室dp/dt的关系。

图5表示在t-i点的泵流量与左室扩张末期压的关系。

图6表示在t-i点的泵流量与收缩期大动脉压的关系。

实施本发明的最佳形态

下面，参照图2(a)说明本发明血流循环辅助装置的实施例。

1是连续流血液泵，可采用各种泵，例如离心式泵、轴流式泵、斜流式泵、或者采用旋转体、进动运动体、摆动运动体、振动或波动等驱出血液的泵等。泵1的吸入口连接着脱血管2，排出口连接着送血管3。装置在使用时，脱血管2的自由端安装在机体的脱血部位，送血管3的自由端安装在送血部位。泵1由马达4驱动。

马达4通过控制部5与电源6连接。电流计测部7计测流过马达4的消耗电流。电流计测部7的输出被送到振幅检测部8。振幅检测部8从电流计测部7的输出中检测其电流值变动的振幅，再输出给控制部5。控制部5根据振幅检测部8的输出，控制马达4的转数。

电流计测部7输出的数据，例如是以120HZ、对电流波形进行3秒种采样、再经过A/D变化后的数据。为了检测该输出的变动振幅的大小，振幅检测部8用该数据求最大值和最小值，再求出它们的差，则可得到电流变动振幅的大小。

这里，由电流计测部7检测的流过马达4的电流值，与泵1的驱出流量对应。因此，振幅检测部8的输出、即电流振幅指数的大小，与流量振幅的大小对应。显然电流计测部7构成流量检测手段，振幅检测部8构成流量振幅检测手段。

但是，基于发明内容概要<马达转数与消耗电流波形的关系>中记载的理由，振幅检测部8最好不检测电流变动振幅值本身，而是求出电流振幅指数(该电流振幅指数是用电流平均值除这时的电流变动振幅的大小)，再将该值输出。

另外，电流计测部7至少要设定计测的时间，以便能检测出因机体的心脏搏动间隔产生的流量变动的振幅。

控制部5的控制如下述地进行。

使马达4的转数变化，采用振幅检测部8的输出即电流振幅指数，认定t点或s点。以与该被认定的t点或s点对应的转数为基准，控制马达。例如，使转数保持为t点附近的转数。

t点或s点的认定，根据图1曲线所示的特性进行。如图所示，t点与s点之间，电流振幅指数稳定地向右下行。即，马达的转数与电流振幅指数的关系是负相关。因此，以一定的时间间隔、在充分的转数范围内强制地使马达4的转数变化，上述相关被检测出正或负时，可容易地检测出马达4的转数是否在与t点和s点间对应的转数区域内。这里所说的充分的转数范围，是指可充分排除在比图1所示s点高的转数中所呈现的、电流振幅指数的暂时升高或降低的范围，该范围可临床适当地决定。这样，检测出马达的转数与电流振幅指数的关系成为负相关的转数区域的起始，将该起始点认定为t点。对s点也同样地，只要检测出该转数区域的终了，将该点认定为s点即可。只要如上所述将振幅检测部8的输出数字化，这些处理就能容易地由计算机实现。

如上所述，即马达4的转数在t点与s点之间时，马达的转数与电流振幅指数的关系为负相关，利用这一特性的控制也是有效的。即，以一定时间强制地使马达4的转数变化，检测出上述的相关状态，将马达4的转数控制在相关为负的范围内。如果一次动作得不到负相关，则再次用不同的转数范围驱动马达4。如果进行这样的控制，则实际上不检测t点和s点，可以容易地控制马达，使其转数在t点与s点间。转数的变化，是在预定的范围内，可以使马达4的转数上升，也可以下降。

上述那样的t点或s点的检测时间、或者马达转数是否在所希望范围内的检测时间，可根据临床状况适当决定。

在上述实施例中，是采用电流计测部7，作为计测泵1驱出的流量的手段，从电流值得到与流量对应的值。但是，也可以用流量传感器直接计测流量。例如，在送血管3上安装超声波流量计，用振幅检测部8处理其输出。这时，作为流量振幅检测手段的振幅检测部8，只要输出流量传感器的输出变动振幅的大小，而不必象上述采用马达4的电流值时那样指数化。

来自电流计测部7的输入信号，如果被上述那样数字化处理，则分析、诊断和控制，就能由计算机程序容易地自动化进行。但是，即使是模拟信号，也能将电流振幅视觉地显示，可手动地进行分析、诊断和控制，所以也是简便有效的方法。当然，也可以构成采用数字处理的信号并包含同样手动的装置。

该装置之一例如图2(b)所示。

图2(b)中，泵1、脱血管2、送血管3、马达4、电流计测部7和振幅检测部8的构造，与上述实施例相同，其说明从略。马达4通过调节部9与电源6连接。振幅检测部8的输出被送到显示部10。即，表示检测出的电流变动振幅的信息，由显示部10进行视觉显示。操作者根据该信息操作调节部9，可将马达4的运转调节到适当的状态。

显示部10显示的信息，可以是各种形式。例如，可以采用表示电流振幅大小的数值、振幅的最大值和最小值、电流振幅指数值等的数值。或者，也可以是表示电流振幅或电流振幅指数变化的波形。

采用本实施例的装置时，将电流振幅的变化波形在显示部10上显示，可用目视进行t点或s点的认定。

在手动进行诊断和控制的情况下，当现在的泵的驱动在t-i点附近时、或在s点附近时，在装置中备有显示该状况的功能是有效的。通过将这些分析、诊断、控制系统组入马达的控制器，可实现装置的小型化、简单化，但也可以做成为分开独立的装置。

上述装置可用于短时间辅助，也可用于长时间辅助。另外，该装置可以设置在体外，也可以埋入体内。

两者，利用上述实施例的装置，可构成用于诊断机体血流循环状态的装置。例如，如果采用图2(b)的装置，则可从显示部10显示的内容，判断循环状态，另外，对振幅检测部8的输出进一步处理，将循环状态作为直接显示指标，在显示部10上显示，则更加方便。

下面，说明动物实验例。该实验例中，将本发明的血流循环辅助装置装在机体上，用于机体的血液循环辅助。

实验例1

采用8条(体重10.2～17.2kg、平均13.6kg)小猎犬。用气管内插管、呼吸调节的方式进行全身麻醉，在该状态从左第5肋间开胸，露出心脏。脱血管的一端在左心室内与血液从左心耳经过二尖瓣流入的部位吻合，送血管的一端与从胸部下行的大动脉吻合。泵是采用叶轮直径为32mm的斜流式泵。监视了泵的马达消耗电流、大动脉压、左室压、泵流量的波形。使转数从2300rpm连续地增加到5000rpm。图1表示转数与各监视指标的关系。

马达消耗电流的平均值随着转数的增加而增加，所以，振幅的大小也呈增加的倾向。因此，为了使振幅大小的变化更明确，用电流平均值除该时的振幅大小，把得到的值作为电流振幅指数并以此为指标。

为了用认定方法区别出泵的循环辅助从部分辅助转移到完全辅助的点，设从收缩期动脉压和收缩期左室压认定的点为t-p点，从电流振幅指数认定的点为t-i点。从图1可知，在t-i点得到峰值的电流振幅指数，在s点成为最小。t-i点、s点都是特异点，其认定很容易。

在高于s点的转数中，电流波形变为吸着特有的紊乱波形，电流振幅指数也再增加。该曲线中，在t-i点的转数是2800rpm，在S点的转数是3600rpm。收缩期动脉压和收缩期左室压，随着转数的增加，在t-p点之前，收缩期动脉压与收缩期左室压是一致的，但是过了t-p点后就离解，收缩期左室压降低。在该状态主动脉瓣不张开，左室不向主动脉搏出血液。因此，这意味着泵从部分辅助转移为完全辅助。

本实验中，t-p点与t-i点的转数完全一致。从电流振幅指数认定的t-i点，与泵从部分辅助转移到完全辅助的点一致。收缩期左室压，在s点之前是降低，但降低到s点后，转数比s点高也不降低。因此，心脏负荷的减轻在s点最大，在超过s点的高旋转下，因吸着显著而产生心脏损伤，是危险的。泵流量随着转数的增加而增加。

本实验泵安装前的心搏出量是0.92L/min。图1曲线中t-i点的泵血流量是1.1L/min。由此可见，在t-i点，出来与静脉回流量约一致的流量。从t-i点到s点，虽然泵血流量增加，但是动脉压不增加，说明不是有效地流向机体的血流增加，而反映了主动脉瓣处的逆流等无效血流增加。在比s点高的旋转中，由于显著的吸着，所以泵血流量不增加。

为了认定t点和s点，使泵的转数能动地变化，可用计算机自动地求出转数与电流振幅指数之间的关系。使转数变化的操作，可以常时地进行，也可以间歇地进行，也可以在异常被检测出时进行。

本实验中，是在泵的转数变化幅度为2000rpm～5000rpm的范围内，通过测定收缩期左心压和电流振幅指数等，来认定t点和s点的。但是，在临床中，转数的变化幅度不一定要上述那样大，例如变化幅度也可以为1000rpm左右，如果转数与电流振幅指数的关系是负相关，则认为在t点到s点之间被驱动。因此，最好把泵的转数控制在包含t点或s点的各点附近、包含t点和s点附近的t点与s点之间。

实验例2

对8条小猎犬，暂时阻断冠状动脉造成心功能不全，并进行了输液负荷试验。把冠状动脉前下行枝的中枢和末梢以及回旋枝的主要分枝(通常是钝缘枝)共3个部位阻断30分钟后解除。解除后120分钟，用泵进行心脏辅助。最后，急速输液500ml的低分子葡聚糖，进行了输液负荷试验。使冠状动脉阻断前、阻断中、阻断后30分钟、60分钟、90分钟、120分钟，输液负荷后共7次的转数在一段时间内连续地变化，进行t点和s点的认定试验。对于共计52次的t点、s点认定试验的计测结果，进行了统计处理。

从收缩期动脉压和收缩期左室压认定的t-p点、和从电流振幅指数认定的t-i点的关系是，两者的转数(Nt-p和Nt-i)之间，有高的相关关系(重相关系数R＾2＝0.787)，得到有效的回归系数(危险率P＜0.0001)(图3)。从该结果可认为，根据电流振幅进行泵的辅助状态的诊断是可能的。

为了探讨t点对泵控制的意义，以t-i点的泵流量(Qt-i)为目的变量，以瞬间地阻断泵测定的左室dp/dt(dp/dt)、左室扩张末期压(LVEDP)、收缩期主动脉压(AoP sys)为说明变量，进行重回归分析，得到很高的相关关系(重相关系数R＾2＝0.559)。另外，在各回归系数的检定中，只有LVEDP是有意义的(dp/dt：P＝0.21、LVEDP：P＜0.0001、AoP sys：P＝0.37)。

上述的dp/dt，是用时间对压变化进行微分，表示随时间的压力变化，在临床上作为心收缩力的指标。

各个单相关系数，在t-i点的泵流量与左室dp/dt之间，是R＾2＝0.013(图4)，在t-i点的泵流量与LVEDP之间，是R＾2＝0.474(图5)，在t-i点的泵流量与收缩期主动脉压(AoP sys)之间，是R＾2＝0.144(图6)。

从这些结果可知，在t-i点的泵流量，与左室扩张末期压(LVEDP)具有高相关。即，在t-i点的泵流量，由左室的前负荷(表示返回心脏的血液量)决定，与左室的收缩力及后负荷无关。这从送出存在于心脏的血液量这一点而言，既合理也不浪费，可以说接近于自然心脏或搏动型全人工心脏的控制。

工业实用性

根据本发明，可将连续流血液泵控制在与机体的血液循环状态相应的最适当状态。因此，不需要特别的传感器，能用简单构造的装置，实现最适当的血液循环辅助。另外，采用本发明，可容易地进行机体本身的循环状态的诊断。

因此，根据本发明，可实现构造简单、功能优越的血流循环辅助装置或循环状态诊断装置。

Claims (20)

1.血流循环辅助装置，其特征在于，备有连续流血液泵、驱动所述连续流血液泵的马达、脱血管和送血管；连续流血液泵由非容积型泵构成，用于血流的送液辅助；脱血管的一端形成用于装在机体的脱血部位的端部，另一端与上述连续流血液泵的流入部连接；送血管的一端形成用于装在机体的送血部位的端部，另一端与上述连续流血液泵的流出部连接；通过上述脱血管脱血，由上述连续流血液泵通过上述送血管驱出预定流量的血液，还备有流量检测手段、流量振幅检测手段和把流量振幅检测手段的输出调节成为预定值的手段；上述流量检测手段直接或间接地得到与流过上述连续流血液泵的血液流量对应的信息；上述流量振幅检测手段从流量检测手段的输出中，得到与上述流量变动振幅的大小对应的信息。

2.如权利要求1所述的血流循环辅助装置，其特征在于，上述流量检测手段，计测驱动连续流血液泵的马达的消耗电流或消耗电力值，得到与上述流量对应的输出。

3.如权利要求1所述的血流循环辅助装置，其特征在于，上述流量检测手段，采用配置在连续流血液泵附近的流量传感器，得到与上述流量对应的输出。

4.如权利要求1所述的血流循环辅助装置，其特征在于，上述流量振幅检测手段，检测出预定时间间隔内的上述流量检测手段输出的最大值和最小值，将该最大值和最小值输出。

5.如权利要求1所述的血流循环辅助装置，其特征在于，上述流量振幅检测手段，检测出预定时间间隔内的上述流量检测手段输出的最大值和最小值，将该最大值与最小值的差、即流量振幅输出。

6.如权利要求2所述的血流循环辅助装置，其特征在于，上述流量振幅检测手段，检测出预定时间间隔内的流量检测手段输出的平均值和输出变动振幅的大小，输出振幅指数值，该振幅指数值是用上述平均值除上述振幅大小的值。

7.如权利要求1至6中任一项所述的血流循环辅助装置，其特征在于，具有显示手段和调节手段，该显示手段显示上述流量振幅检测手段的输出，该调节手段用手动操作来调节驱动上述泵的马达的转数。

8.如权利要求5所述的血流循环辅助装置，其特征在于，备有控制手段，该控制手段根据上述流量振幅检测手段的输出，使上述流量振幅大小在预定范围内地控制驱动上述泵的马达的转数。

9.如权利要求6所述的血流循环辅助装置，其特征在于，备有控制手段，该控制手段根据上述流量振幅检测手段的输出，使上述流量振幅大小在预定范围内地控制驱动上述泵的马达的转数。

10.如权利要求8或9所述的血流循环辅助装置，其特征在于，使上述马达的转数在预定范围内变化，根据由此而引起的振幅检测手段的输出的变化，检测出泵的循环辅助从部分辅助转移到完全辅助的点即t点，控制马达的转数，使其转数相对于与检测出的t点对应的上述马达的转数为预定的关系。

11.如权利要求10所述的血流循环辅助装置，其特征在于，控制上述马达，使其转数成为与上述t点或t点附近对应的转数。

12.如权利要求8或9所述的血流循环辅助装置，其特征在于，使上述马达的转数变化，根据由此而引起的振幅检测手段的输出的变化，检测出因脱血管的血液流入口开始吸着在机体壁上而产生的、上述流量振幅变动变得显著的起始点即s点，控制上述马达的转数，使其转数相对于与检测出的点s对应的马达转数为预定的关系。

13.如权利要求12所述的血流循环辅助装置，其特征在于，使上述马达的转数在预定范围内变化，根据由此而引起的上述流量振幅检测手段的输出的变化，检测出由于上述泵引起的循环辅助从部分辅助转移到完全辅助的点即t点，控制上述马达的转数，使其转数为检测出的上述t点和上述s点之间对应的转数。

14.如权利要求8或9所述的血流循环辅助装置，其特征在于，使上述马达的转数在预定范围内变化时，在上述马达的转数与流量振幅或振幅指数大小的关系成为负相关范围内，控制上述马达的转数。

15.血流循环状态的诊断装置，其特征在于，备有权利要求1记载的血流循环辅助装置，使上述马达的转数变化，根据由此而引起的流量振幅检测手段的输出的变化，检测出泵的循环辅助从部分辅助转移到完全辅助的点即t点，根据检测出的t点或t点附近的流量振幅大小，进行血液流入口的流入状态和/或心脏充满状态的检测。

16.血流循环状态的诊断装置，其特征在于，备有权利要求1记载的血流循环辅助装置，使上述马达的转数变化，根据由此而引起的流量振幅检测手段的输出的变化，检测出泵的循环辅助从部分辅助转移到完全辅助的点即t点，检测出与该t点或t点附近对应的马达转数的变化，根据该转数的变化，检测机体的循环状态的变化。

17.如权利要求16所述的血流循环状态的诊断装置，其特征在于，与上述t点或t点附近对应的上述马达的转数增加了时，在血压不变的情况下，判断为静脉回流增加，在静脉回流不变的情况下，判断为血压增加。

18.如权利要求16所述的血流循环状态的诊断装置，其特征在于，与上述t点或t点附近对应的上述马达的转数减少了时，在血压不变的情况下，判断为静脉回流减少，在静脉回流不变的情况下，判断为血压减少。

19.血流循环状态的诊断装置，其特征在于，备有权利要求1记载的血流循环辅助装置，使上述马达的转数变化，根据由此而引起的流量振幅检测手段的输出的变化，检测出因脱血管的血液流入口开始吸着在机体壁上而产生的、流量振幅变动变得显著的起始点即s点，根据检测出的s点或该s点附近的流量振幅大小，进行血液流入口的流入状态和/或心脏充满状态的检测。

20.血流循环状态的诊断装置，其特征在于，备有权利要求1记载的血流循环辅助装置，使上述马达的转数变化，根据由此而引起的流量振幅检测手段的输出的变化，检测出因脱血管的血液流入口开始吸着在机体壁上而产生的、流量振幅变动变得显著的起始点即s点，检测出该s点或该s点附近的转数，通过该转数的变化，诊断机体的循环状态变化。

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