CN116617313A - 一种兼具抗抑郁、抗焦虑和抗疲劳功效的中药组合物及其制备方法 - Google Patents
一种兼具抗抑郁、抗焦虑和抗疲劳功效的中药组合物及其制备方法 Download PDFInfo
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Abstract
本发明提供一种兼具抗抑郁、抗焦虑和抗疲劳功效的中药组合物及其制备方法属于中药技术领域，其属于中药技术领域，具体为一种能够抗抑郁症、抗焦虑、并同时具有抗疲劳作用的中药组合物及其制备方法；本发明中药组合物是由药食同源中药桑叶、菊花、枸杞、淡豆豉、丁香组方而成的复方，用于治疗肝郁气滞型、气郁化火型轻中度抑郁症、焦虑症和多种疲劳。桑叶、菊花为花叶之品，质轻主升，且二药均入肝经，顺应肝气条达、升发之性而奏疏肝之效；桑叶于肝热者尤为要药，菊花能平肝火，熄内风，抑木气之横逆，枸杞有滋补肝肾之功，三药合用有疏肝泻火、平补肝肾的作用；淡豆豉除烦宣郁，丁香降气和胃共同发挥清心除烦、调和脏腑的作用。
Description
技术领域
本发明属于中药技术领域，涉及一种兼具抗抑郁、抗焦虑和抗疲劳功效的中药组合物及其制备方法，具体为一种能够抗抑郁症、抗焦虑、并同时具有抗疲劳作用的中药组合物及其制备方法。
背景技术
抑郁症是情感性精神障碍的主要类型，是一种以显著而持久的心境低落为主要特征的综合征。抑郁症是危害人类身心健康的常见病、多发病，是目前全球的主要精神问题，其主要临床表现为心情低落，并由此引起生活中其他活动的减少，如社交被动、进取心减退、生活疏散等，抑郁症严重影响人们的生活质量，使工作效率下降，由此造成的各种无形损失代价巨大。
从现有研究资料看，抑郁症的病因很复杂，其发病机理、机制尚未清楚，因此现代医学对抑郁症更多是通过使用多途径、多靶点、多层次发挥作用的药物来达到控制治疗的目的，临床治疗现状并不令人满意。
选择性5-HT再摄取抑制剂(SSRI)是目前临床最常用的抗抑郁药，其代表药物是氟西汀(百忧解)。选择性5-HT与去甲肾上腺素再摄取抑制剂(SNRI)也广泛应用于临床，其代表药物是文拉法辛。由于SSRI具有广泛增强5-HT的作用，因而患者服用SSRI后会出现与其药理作用相关的许多不良反应，譬如：恶心、腹泻、激动、焦虑、失眠或性功能障碍等不良反应。SNRI在安全性上与老药相比有了长足的进步，但疗效上并没有显著的优势。这两类药物只有50％-65％的患者在首次抗抑郁治疗中获得显著的疗效。此外，现有的临床抗抑郁药起效时间都有一个滞后期，平均在2-8周，这就带来患者依从性问题。
中医理论将现代医学所称“抑郁症”归入郁证范畴，认为郁证是由于情志不舒，气机郁滞所引起的一类病证。此证主要表现为心情抑郁，情绪不宁，胁肋胀痛，或易怒善哭以及咽中如有异物梗阻，失眠等各种复杂症状。与作用单一、副反应多的西药相比，中药治疗抑郁症通常具有系统调理优势，且疗效稳定、作用持久、不良反应小、复发率低、身心整体调治、适合长期服用。但是中药复方抗抑郁药物临床应用很少且不同程度的存在着见效慢、疗效不够确切等缺陷；因此，开发更为安全、更为有效、起效更为迅速、标本兼治的抗抑郁中药组合物，对于抑郁症的临床治疗具有重要的意义。
随着现代生活节奏的加快和社会竞争的加剧，很多人因为工作、学习及应酬等方面的压力，导致过度透支身体，使得身体健康状况倍受影响，身体疲劳正在成为困扰很多人健康的实际问题。
据有关资料介绍，疲劳是指机体生理过程不能持续其机能在特定水平上或不能维持在特定的运动强度的生理反应，这种生理反应会出现在机体的多个器官上，并且在多器官、多组织、多层次中会发生复杂变化，并可能还会伴有心理变化，疲劳属于亚健康状态范畴。在中医药书籍中，对疲劳有“虚劳”、“懈怠”、“懈惰”、“四肢劳倦”和“四肢不举”等描述。现有的中药组合物存在疗效不够确切的缺陷，因此，有必要提供一种安全有效且疗效确切的中药组合物。
发明内容
基于现有技术存在的问题，本发明提供一种兼具抗抑郁、抗焦虑和抗疲劳功效的中药组合物及其制备方法，具体为一种能够抗抑郁症、抗焦虑、并同时具有抗疲劳作用的中药组合物及其制备方法。
为了实现上述发明目的，本发明采用如下技术方案：
根据本发明的第一个方面，本发明提供了一种中药组合物，由以下重量份的中药原料药制成：菊花2-8、桑叶2-8、枸杞子2-8、淡豆豉1.5-6、丁香1-4。
优选地，本发明提供的中药组合物由以下重量份的中药原料药制成：菊花4、桑叶4、枸杞子4、淡豆豉3和丁香2。
优选地，本发明提供的中药组合物中所述的中药原料药中菊花、桑叶、枸杞子、淡豆豉和丁香的重量比为4:4:4:3:2。
根据本发明的第二个方面，提供了一种如上所述的中药组合物的制备方法，包括如下步骤：
步骤1：按照重量份称取菊花、桑叶、枸杞子、淡豆豉和丁香中药原料药；
步骤2：以步骤1中的中药原料药5-20倍量的乙醇或去离子水将其加热回流提取后得第一提取物和药渣；
步骤3：将步骤2中的药渣以5-20倍量去离子水提取1-3遍的滤液合并后，得到第二提取物；
步骤4：将步骤2中的第一提取物和步骤3中的第二提取物合并后减压浓缩即得。
在一些实施方式中，所述的步骤2中乙醇的浓度为0％-95％，乙醇的浓度可为该浓度范围内的任意数值，例如10％、20％、50％、70％、90％等，优选为70％。
在一些实施方式中，所述的步骤2中乙醇为10倍量，步骤3中去离子水为10倍量。
在一些实施方式中，所述步骤3中的药渣使用去离子水提取2遍。
根据本发明的第三个方面，本发明提供一种药物制剂，该药物制剂由如上所述的中药组合物和药学上可接受的载体制成，剂型为药学上可接受的任何剂型，包括但不限于口服制剂、注射制剂、透皮吸收制剂等。
在一些实施方式中，所述的药物制剂剂型为口服制剂，包括但不限于片剂、胶囊剂、颗粒剂、丸剂、散剂、丹剂、糖浆剂、口服溶液、口服混悬剂等药学上可接受的口服制剂剂型。
在一些实施方式中，所述的药物制剂剂型为注射制剂，包括但不限于注射液、注射混悬液、注射用乳剂、注射用粉针剂等药学上可接受的注射剂剂型。
在一些实施方式中，所述的药物制剂剂型为透皮吸收制剂。
根据本发明的第四个方面，本发明提供一种如上所述的中药组合物在制备抗抑郁和抗焦虑的药物中的应用。
根据本发明的第五个方面，本发明提供一种如上所述的中药组合物在制备用于抗疲劳的药物中的应用。
根据本发明的第六个方面，本发明提供一种如上所述的中药组合物在制备抗抑郁、抗焦虑和抗疲劳的药物中的应用。
与现有技术相比较，本发明具有以下有益技术效果：
1、本发明中药组合物是由药食同源中药桑叶、菊花、枸杞、淡豆豉、丁香组方而成的复方，用于治疗肝郁气滞型、气郁化火型轻中度抑郁症、焦虑症和多种疲劳。桑叶、菊花为花叶之品，质轻主升，且二药均入肝经，顺应肝气条达、升发之性而奏疏肝之效；桑叶于肝热者尤为要药，菊花能平肝火，熄内风，抑木气之横逆，枸杞有滋补肝肾之功，三药合用有疏肝泻火、平补肝肾的作用；淡豆豉除烦宣郁，丁香降气和胃共同发挥清心除烦、调和脏腑的作用。
2、本发明的组合物诸药共用有疏肝解郁、益气安神的功效。系统的药理学研究表明，该中药组合物具有抗抑郁、抗焦虑和抗疲劳的多种功效，并且组方中单味药材的全方组合具有最佳的协同抗抑郁作用，效果优于单味药材的提取物、以及部分单味药材组合的提取物。
3、本发明的中药组合物对抑郁症、焦虑症和多种疲劳不仅具有治疗作用，且药食同源组成良好安全性的特点支持其用于上述疾病的预防，具有健康保障关口前移、慢病管理和促进国民健康的潜在价值。
具体实施方式
为了使本发明所解决的技术问题、所采用的技术方案及所获得的有益效果更加清楚明白，以下结合具体实施例对本发明进行进一步详细说明。此处所描述的具体实施例仅用于解释本发明，并不用于构成对本发明的任何限制。除非另有定义，本发明所使用的所有术语都具有如在本发明所属领域中通常使用的相同含义。
以下提供具体实施例以帮助理解本发明，但应当理解，本发明所列举的实施例和测试例仅用于说明本发明，但不构成任何限制，本发明实际的保护范围在权利要求书中阐述。
本发明提供一种兼具抗抑郁、抗焦虑和抗疲劳功效的中药组合物及其制备方法，具体为一种能够抗抑郁症、抗焦虑、并同时具有抗疲劳作用的中药组合物及其制备方法。本发明人经过深入研究和创造性劳动，发现了一种针对抑郁症和焦虑症的疗效明确、安全性更高的中药组合物及其制备方法，同时该中药组合物也具有抗疲劳作用，而疲劳是抑郁症、焦虑症疾病最突出的躯体症状。本发明的组方中单味药材的全方组合具有最佳的协同抗抑郁作用，优于单味药材的提取物、以及部分单味药材组合的提取物。
本发明实验中所使用的中药原料药桑叶、菊花、枸杞子、淡豆豉、丁香均购自北京同仁堂，盐酸度洛西汀购自上海万代制药有限公司。
本发明提供了一种中药组合物，由以下重量份的中药原料药制成：菊花2-8、桑叶2-8、枸杞子2-8、淡豆豉1.5-6、丁香1-4。
优选地，本发明提供的中药组合物由以下重量份的中药原料药制成：菊花4、桑叶4、枸杞子4、淡豆豉3和丁香2。
优选地，本发明提供的中药组合物中所述的中药原料药中菊花、桑叶、枸杞子、淡豆豉和丁香的重量比为4:4:4:3:2。
根据本发明的第二个方面，提供了一种如上所述的中药组合物的制备方法，包括如下步骤：
步骤1：按照重量份称取菊花、桑叶、枸杞子、淡豆豉和丁香中药原料药；
步骤2：以步骤1中的中药原料药5-20倍量的乙醇或去离子水将其加热回流提取后得第一提取物和药渣；
步骤3：将步骤2中的药渣以5-20倍量去离子水提取1-3遍的滤液合并后，得到第二提取物；
步骤4：将步骤2中的第一提取物和步骤3中的第二提取物合并后减压浓缩即得。
在一些实施方式中，所述的步骤2中乙醇的浓度为0％-95％，乙醇的浓度可为该浓度范围内的任意数值，例如10％、20％、50％、70％、90％等，优选为70％。
在一些实施方式中，所述的步骤2中乙醇为10倍量，步骤3中去离子水为10倍量。
在一些实施方式中，所述步骤3中的药渣使用去离子水提取2遍。
根据本发明的第三个方面，本发明提供一种药物制剂，该药物制剂由如上所述的中药组合物和药学上可接受的载体制成，剂型为药学上可接受的任何剂型，包括但不限于口服制剂、注射制剂、透皮吸收制剂等。
在一些实施方式中，所述的药物制剂剂型为口服制剂，包括但不限于片剂、胶囊剂、颗粒剂、丸剂、散剂、丹剂、糖浆剂、口服溶液、口服混悬剂等药学上可接受的口服制剂剂型。
在一些实施方式中，所述的药物制剂剂型为注射制剂，包括但不限于注射液、注射混悬液、注射用乳剂、注射用粉针剂等药学上可接受的注射剂剂型。
在一些实施方式中，所述的药物制剂剂型为透皮吸收制剂。
根据本发明的第四个方面，本发明提供一种如上所述的中药组合物在制备抗抑郁和抗焦虑的药物中的应用。
根据本发明的第五个方面，本发明提供一种如上所述的中药组合物在制备用于抗疲劳的药物中的应用。
根据本发明的第六个方面，本发明提供一种如上所述的中药组合物在制备抗抑郁、抗焦虑和抗疲劳的药物中的应用。
下面通过各个实施例，进一步来说明本发明的技术方案。
实施例1：中药提取物(浸膏)的制备
1.组合1(全方)醇提浸膏的制备
取桑叶12g、菊花12g、枸杞子12g、淡豆豉9g、丁香6g；于70％乙醇(1:10，m:V)中室温浸泡12h，加热回流2h，滤过，收集滤液，药渣在相同条件下以蒸馏水提取2次，每次加热回流提取2h，提取液过滤，收集滤液。合并3次滤液，减压浓缩，得浸膏19.0g。提取率37.4％。
按文献方法略做修改测定提取物总黄酮含量[参见，Journal of BiomedicalScience(生物医药科学杂志).2007,14,819-827]，分别吸取1mg·ml-1芦丁标准品溶液0.2ml、0.4ml、0.6ml、0.8ml、1ml加到试管中，分别加入5％亚硝酸钠溶液0.5ml，混匀后静置6min，再加入5％硝酸铝溶液0.5ml，混匀后静置6min，加入4％氢氧化钠溶液4ml，用60％乙醇定容至10ml，静置15min，取适量溶液于石英比色皿中，在紫外光度计510nm波长下测定吸光度，绘制标准曲线，得到芦丁浓度(X)与吸光度(Y)的线性回归方程：建立标准曲线Y＝88.7114*X+0.8700，R2＝0.9990，线性范围20～80μg·ml-1。另配制3.74mg·ml-1中药组合物供试品溶液，按照以上实验步骤，测得供试品溶液中总黄酮浓度为45.2781μg·ml-1，提取物中总黄酮含量为12.1％。
2.组合2(丁香+淡豆豉+枸杞+菊花)醇提浸膏的制备
取丁香3g、淡豆豉4.5g、枸杞子6g、菊花6g；于70％乙醇(1:10，m:V)中室温浸泡12h，加热回流2h，滤过，收集滤液，药渣在相同条件下以蒸馏水提取2次，每次加热回流提取2h，提取液过滤，收集滤液。合并3次滤液，减压浓缩，得浸7.1g。提取率36.4％。
3.组合3(丁香+淡豆豉+枸杞)醇提浸膏的制备
取丁香6g、淡豆豉9g、枸杞子12g；于70％乙醇(1:10，m:V)中室温浸泡12h，加热回流2h，滤过，收集滤液，药渣在相同条件下以蒸馏水提取2次，每次加热回流提取2h，提取液过滤，收集滤液。合并3次滤液，减压浓缩，得浸膏10.5g。提取率38.9％。
4.丁香醇提浸膏的制备
取丁香60g，于70％乙醇(1:10，m:V)中室温浸泡12h，加热回流2h，滤过，收集滤液，药渣在相同条件下以蒸馏水提取2次，每次加热回流提取2h，提取液过滤，收集滤液。合并3次滤液，减压浓缩，得浸膏22.3g。提取率37.2％。
实施例2：中药组合物(组合1)颗粒剂的制备
组方：桑叶12、菊花12、枸杞子12、淡豆豉9、丁香6；
将处方中丁香加入8倍量水，水蒸气蒸馏提取挥发油，挥发油另器收集，备用；蒸馏后的药渣滤过，另器收集；取挥发油10倍量的β-环糊精，加水适量，60℃溶解制成水溶液，放凉，加入挥发油，转速400r/min搅拌1小时，冷藏24小时，取出，抽滤，残渣40℃烘干，研细，备用；丁香药渣与其他药材继续煎煮三次，第一次10倍量70％乙醇，煎煮1小时，第二、三次10倍量去离子水，煎煮2小时，提取液过滤，滤液合并，浓缩至相对密度为1.10～1.20(25℃)，干燥，粉碎成细粉，加入β-环糊精包合物及1:1～1:3糊精，混合均匀，制粒，干燥，整粒20～30目。灌装于双铝包装袋中。
实施例3：中药组合物(组合1)片剂和胶囊剂的制备
组方：桑叶12、菊花12、枸杞子12、淡豆豉9、丁香6；
将处方中丁香加入8倍量水，水蒸气蒸馏提取挥发油，挥发油另器收集，备用；蒸馏后的药渣滤过，另器收集；取挥发油10倍量的β-环糊精，加水适量，60℃溶解制成水溶液，放凉，加入挥发油，转速400r/min搅拌1小时，冷藏24小时，取出，抽滤，残渣40℃烘干，研细，备用；丁香药渣与其他药材继续煎煮三次，第一次10倍量70％乙醇，煎煮1小时，第二、三次10倍量去离子水，煎煮2小时，提取液过滤，滤液合并，浓缩至相对密度为1.10～1.20(25℃)，干燥，粉碎成细粉，加入β-环糊精包合物混合均匀。将上述原辅料混合物置入一步制粒机，加入淀粉、乳糖和微晶纤维素(1:1:2)制粒并干燥。测定水分<2％后，20～30目筛整粒，加入0.1-1％微粉硅胶和硬脂酸镁混匀。胶囊剂直接填充0#深色胶囊(避光)。
压片采用8#–9#冲模压片，片剂压力控制在20–40牛顿。压好的片剂置于包衣机中，包防潮避光衣，增重控制在2％–4％。胶囊和片剂成品包铝塑包材中。
测试例1：不同中药组合物的抗抑郁作用比较评价
实验1、小鼠强迫游泳实验评价组合1和组合2醇提浸膏的抗抑郁作用
实验动物：ICR小鼠，雄性，18-22g,购自斯贝福北京实验动物科技有限公司。
受试样品：实施例1制得的组合1和组合2醇提浸膏，按照提取率和药材的剂量，称取相应剂量的中药组合物浸膏，加入蒸馏水，制成溶液，供灌胃。
实验仪器：小鼠游泳装置：直径14cm，高19cm玻璃容器。
实验方法：小鼠购入后，适应性饲养一周，每日抓取抚摸，随机分为8组，分别为溶剂对照组、度洛西汀组(20mg/kg)、组合1和2醇提浸膏不同剂量组(按药材计，250mg/kg，500mg/kg，1000mg/kg)。单次灌胃(p.o.，20ml/kg)给药1h后进行悬尾实验。将小鼠放入高19cm，直径14cm，水深10cm的圆形玻璃容器中，水温25℃，观察6min，记录后4min的累计不动时间。判定不动的标准是动物在水中停止挣扎，呈漂浮状态，仅有细小的肢体运动以保持头部浮在水面。
实验结果：见表1。
表1组合1和2醇提浸膏对小鼠强迫游泳不动时间的影响
注：n＝10，与溶剂对照组比较，*P＜0.05，**P＜0.01，***P＜0.005
小鼠强迫游泳实验结果表明，单次灌胃给予组合1醇提浸膏(250mg/kg，500mg/kg，1000mg/kg，p.o.)可缩短小鼠强迫游泳不动时间，与溶剂对照组比较差异有显著性(P＜0.05，P＜0.01)。单次灌胃给予组合2醇提浸膏(500mg/kg，1000mg/kg，p.o.)可缩短小鼠强迫游泳不动时间，与溶剂对照组比较差异有显著性(P＜0.05，P＜0.01)。单次灌胃阳性药度洛西汀可缩短小鼠强迫游泳不动时间，与对照组比较差异有显著性(P＜0.005)。上述结果，提示组合1和组合2醇提浸膏在此模型上具有明显的抗抑郁作用，且组合1明显优于组合2(起效剂量更低、同剂量下抑制率更低)。
实验2、小鼠悬尾实验评价组合2和3醇提浸膏抗抑郁作用
实验动物：ICR小鼠，雄性，18-22g,购自斯贝福北京实验动物科技有限公司。
受试样品：实施例1制得的组合2和3的醇提浸膏，按照提取率和药材的剂量，称取相应剂量的中药组合物浸膏，加入蒸馏水，制成溶液，供灌胃。
实验仪器：小鼠悬尾箱：30×25×30cm，上海欣软公司。
实验方法：小鼠购入后，适应性饲养一周，每日抓取抚摸，随机分为7组，分别为溶剂对照组、度洛西汀组(20mg/kg)、组合2醇提浸膏不同剂量组(按药材计，250mg/kg，500mg/kg，1000mg/kg)、组合3醇提浸膏不同剂量组(按药材计，250mg/kg，500mg/kg)。单次灌胃(p.o.，20ml/kg)给药1h后进行悬尾实验。将胶布粘在小鼠尾端处，用夹子夹住胶布，使小鼠呈倒悬体位，头部离悬尾箱底面约5cm，观察6min，记录后4min的累计不动时间。判定不动的标准是动物停止挣扎，身体呈垂直倒悬状态，静止不动。
实验结果：见表2。
表2组合2和3醇提浸膏对小鼠悬尾不动时间的影响
注：n＝10，与溶剂对照组比较，*P＜0.05，***P＜0.005
小鼠悬尾实验结果表明，单次灌胃给予组合2(250mg/kg，1000mg/kg，p.o.)可缩短小鼠悬尾不动时间，与溶剂对照组比较差异有显著性(P＜0.05)。单次灌胃给予组合3(250mg/kg，500mg/kg，p.o.)，未缩短小鼠悬尾不动时间，与溶剂对照组比较无差异。单次灌胃阳性药度洛西汀可缩短小鼠悬尾不动时间，与对照组比较差异有显著性(P＜0.005)。上述结果提示组合2醇提浸膏在此模型上具有明显的抗抑郁作用，明显优于组合3。
实验3、小鼠悬尾实验评价组合3和丁香醇提浸膏抗抑郁作用
实验动物：ICR小鼠，雄性，18-22g,购自斯贝福北京实验动物科技有限公司。
受试样品：实施例1制得的组合3和丁香的醇提浸膏，按照提取率和药材的剂量，称取相应剂量的中药组合物浸膏，加入蒸馏水，制成溶液，供灌胃。
实验仪器：小鼠悬尾箱：30×25×30cm，上海欣软公司。
实验方法：小鼠购入后，适应性饲养一周，每日抓取抚摸，随机分为8组，分别为溶剂对照组、度洛西汀组(20mg/kg)、组合3醇提浸膏不同剂量组(按药材计，250mg/kg，500mg/kg，1000mg/kg)、丁香醇提浸膏不同剂量组(按药材计，250mg/kg，500mg/kg，1000mg/kg)。单次灌胃(p.o.，20ml/kg)给药1h后进行悬尾实验。将胶布粘在小鼠尾端处，用夹子夹住胶布，使小鼠呈倒悬体位，头部离悬尾箱底面约5cm，观察6min，记录后4min的累计不动时间。判定不动的标准是动物停止挣扎，身体呈垂直倒悬状态，静止不动。
实验结果：见表3。
表3组合3和丁香醇提浸膏对小鼠悬尾不动时间的影响
注：n＝10，与溶剂对照组比较，*P＜0.05，**P＜0.01，***P＜0.005
小鼠悬尾实验结果表明，单次灌胃给予组合3醇提浸膏(250mg/kg，500mg/kg，1000mg/kg，p.o.)可缩短小鼠悬尾不动时间，与溶剂对照组比较差异有显著性(P＜0.05，P＜0.01)。单次灌胃给予丁香醇提浸膏(250mg/kg，500mg/kg，1000mg/kg，p.o.)，未缩短小鼠悬尾不动时间，与溶剂对照组比较无差异。单次灌胃阳性药度洛西汀可缩短小鼠悬尾不动时间，与对照组比较差异有显著性(P＜0.005)。上述结果提示组合3醇提浸膏在此模型上具有明显的抗抑郁作用，明显优于单味药丁香。
综上，随药味数增加，组合物抗抑郁作用增强，以组合1(全方)作用最强，由此可见，不同药味间可发挥协同作用。
测试例2：组合1(醇提)浸膏的抗抑郁作用评价
实验1、小鼠悬尾实验评价组合1醇提浸膏的急性抗抑郁作用
实验动物：ICR小鼠，雄性，18-22g,购自斯贝福北京实验动物科技有限公司。
受试样品：实施例1制得的组合1醇提浸膏，按照提取率和药材的剂量，称取相应剂量的中药组合物浸膏，加入蒸馏水，制成溶液，供灌胃。
实验仪器：小鼠悬尾箱：30×25×30cm，上海欣软公司。
实验方法：小鼠购入后，适应性饲养一周，每日抓取抚摸，随机分为5组，分别为溶剂对照组、度洛西汀组(20mg/kg)、中药组合物不同剂量组(按药材计，250mg/kg，500mg/kg，1000mg/kg)。单次灌胃(p.o.，20ml/kg)给药1h后进行悬尾实验。将胶布粘在小鼠尾端处，用夹子夹住胶布，使小鼠呈倒悬体位，头部离悬尾箱底面约5cm，观察6min，记录后4min的累计不动时间。判定不动的标准是动物停止挣扎，身体呈垂直倒悬状态，静止不动。
实验结果：见表4。
表4组合1醇提浸膏对小鼠悬尾不动时间的影响
注：n＝10，与溶剂对照组比较，*P＜0.05，**P＜0.01，***P＜0.005
小鼠悬尾实验结果表明，单次灌胃给予组合1醇提浸膏高剂量(1000mg/kg，p.o.)可缩短小鼠悬尾不动时间，与溶剂对照组比较差异有显著性(P＜0.05)。单次灌胃阳性药度洛西汀可缩短小鼠悬尾不动时间，与对照组比较差异有显著性(P＜0.005)。上述结果提示组合1醇提浸膏在此模型上具有明显的抗抑郁作用。
实验2、小鼠5-HTP诱导甩头实验评价组合1醇提浸膏的抗抑郁作用
实验动物：C57BL/6J小鼠，雄性，18-22g,购自斯贝福北京实验动物科技有限公司。
受试样品：实施例1制得的组合1醇提浸膏，按照提取率和药材的剂量，称取相应剂量的中药组合物浸膏，加入蒸馏水，制成溶液，供灌胃。
实验方法：小鼠购入后，适应性饲养一周，每日抓取抚摸，随机分为5组，分别为溶剂对照组、度洛西汀组(20mg/kg)、组合1醇提浸膏不同剂量组(按药材计，250mg/kg，500mg/kg，1000mg/kg)。单次灌胃(p.o.，20ml/kg)给药1h后，腹腔注射(i.v.，10ml/kg)5-HTP80mg/kg，15min后观察记录小鼠6min内甩头次数。
实验结果：见表5。
表5中药组合物对小鼠5-HTP诱导甩头行为的影响
注：n＝10，与溶剂对照组比较，*P＜0.05，**P＜0.01，***P＜0.005
小鼠5-HTP诱导甩头实验结果表明，单次灌胃给予组合1醇提浸膏(500mg/kg，1000mg/kg，p.o.)可增加小鼠5-HTP诱导的甩头次数，与溶剂对照组比较差异有显著性(P＜0.05，P＜0.01)。单次灌胃阳性药度洛西汀可增加小鼠5-HTP诱导的甩头次数，与对照组比较差异有显著性(P＜0.005)。上述结果提示组合1醇提浸膏对五羟色胺系统有作用，具有显著的抗抑郁作用。
实验3、小鼠利血平模型评价组合1醇提浸膏的慢性抗抑郁作用
实验动物：C57BL/6J小鼠，雄性，18-22g,购自斯贝福北京实验动物科技有限公司。
受试样品：实施例1制得的组合1醇提浸膏，按照提取率和药材的剂量，称取相应剂量的浸膏，加入蒸馏水，制成溶液，供灌胃。
实验方法：小鼠购入后，适应性饲养一周，每日抓取抚摸，随机分为5组，分别为溶剂对照组、利血平模型组、度洛西汀组(20mg/kg)、组合1醇提浸膏不同剂量组(按药材计，500mg/kg，1000mg/kg)。每天灌胃(p.o.，20ml/kg)给药1h后，腹腔注射(i.v.，10ml/kg)利血平0.2mg/kg，连续给药4周，进行悬尾实验和强迫游泳实验。
实验结果：见表6。
表6组合1醇提浸膏对利血平模型小鼠悬尾和强迫游泳不动时间的影响
注：n＝8，与溶剂对照组比较，*P＜0.05；与模型组比较#P＜0.05，##P＜0.01，###P＜0.005。
小鼠慢性利血平模型实验结果表明，长期腹腔注射给予利血平(0.2mg/kg，i.v.)可增长利血平模型小鼠悬尾和强迫游泳不动时间，与溶剂对照组比较差异有显著性(P＜0.05)，提示模型成功。长期灌胃给予组合1醇提浸膏(500mg/kg，1000mg/kg，p.o.)可缩短利血平模型小鼠悬尾和强迫游泳不动时间，与利血平模型组比较差异有显著性(P＜0.05，P＜0.005)。长期灌胃给予阳性药度洛西汀(10mg/kg，p.o.)可缩短利血平模型小鼠悬尾和强迫游泳不动时间，与利血平模型组比较差异有显著性(P＜0.05，P＜0.01)。上述结果提示组合1醇提浸膏在此模型上具有抗抑郁作用。
实验4、小鼠嗅球切除模型评价组合1醇提浸膏的抗抑郁作用
实验动物：ICR小鼠，雄性，18-22g,购自斯贝福北京实验动物科技有限公司。
受试样品：实施例1制得的组合1醇提浸膏，按照提取率和药材的剂量，称取相应剂量的浸膏，加入蒸馏水，制成溶液，供灌胃。
实验方法：小鼠购入后，适应性饲养一周，每日抓取抚摸，随机分为5组，分别为对照组、嗅球切除模型组、度洛西汀组(10mg/kg)、组合1醇提浸膏不同剂量组(按药材计，500mg/kg，1000mg/kg)。进行嗅球切除手术，小鼠麻醉后四肢固定，头部备皮消毒后，剪开头皮，暴露颅骨，在前囟前5mm,中线左右旁开2mm处,各钻一个直径约2mm的钻孔。除对照组外均破坏双侧嗅球，吸出破碎组织后缝合，术后恢复2周。灌胃给药2周，进行开场实验和悬尾实验。
实验结果：见表7。
表7组合1醇提浸膏对嗅球切除模型小鼠自发活动和悬尾不动时间的影响
注：n＝8，与溶剂对照组比较，*P＜0.05，**P＜0.01，***P＜0.005；与模型组比较#P＜0.05。
小鼠嗅球切除模型实验结果表明，嗅球切除手术可增加嗅球切除模型小鼠自发活动总路程和悬尾不动时间，与溶剂对照组比较差异有显著性(P＜0.05，P＜0.001)，提示模型成功。长期灌胃给予组合1醇提浸膏(1000mg/kg，p.o.)可缩短嗅球切除模型小鼠自发活动总路程和小鼠悬尾不动时间，与嗅球切除模型组比较差异有显著性(P＜0.05，P＜0.001)。长期灌胃给予阳性药度洛西汀(10mg/kg，p.o.)可缩短嗅球切除模型小鼠悬自发活动总路程和小鼠悬尾不动时间，与嗅球切除模型组比较差异有显著性(P＜0.05)。上述结果提示组合1醇提浸膏在此模型上具有抗抑郁作用。
测试例3组合1醇提浸膏的抗焦虑作用
实验1、小鼠高架十字迷宫实验评价组合1醇提浸膏的抗焦虑作用
实验动物：ICR小鼠，雄性，18-22g,购自斯贝福北京实验动物科技有限公司。
受试样品：实施例1制得的组合1醇提浸膏，按照提取率和药材的剂量，称取相应剂量的浸膏，加入蒸馏水，制成溶液，供灌胃。
实验方法：小鼠购入后，适应性饲养一周，每日抓取抚摸，随机分为5组，分别为溶剂对照组、度洛西汀组(10mg/kg)、组合1醇提浸膏不同剂量组(按药材计，250mg/kg，500mg/kg，1000mg/kg)。长期灌胃(p.o.，20ml/kg)给药，于第22天进行高架十字迷宫实验。当天灌 胃给药1h后，将小鼠面向开臂放入高架十字中心，使用Smart 3.0软件录制分析小鼠运动轨 迹,统计小鼠进入开臂次数百分比。
实验结果：见表8。
表8组合1醇提浸膏对小鼠高架十字迷宫实验进入开臂次数百分比的影响
注：n＝10，与溶剂对照组比较，**P＜0.01。
小鼠高架十字迷宫实验结果表明，长期灌胃给予组合1醇提浸膏(500mg/kg，p.o.)可提高小鼠入开臂次数百分比，与溶剂对照组比较差异有显著性(P＜0.01)。上述结果提示组合1醇提浸膏在此模型上具有明显的抗焦虑作用。
测试例4组合1醇提浸膏的抗疲劳作用
实验1、小鼠跑台实验评价组合1醇提浸膏的抗疲劳作用
实验动物：C57小鼠,雄性,SPF级，22-24g，购自斯贝福北京实验动物科技有限公司。
受试样品：实施例1制得的组合1醇提浸膏，按照提取率和药材的剂量，称取相应剂量的浸膏，加入蒸馏水，制成溶液，称取相应剂量的中药组合物,供灌胃。
验仪器：小鼠跑台机，江苏赛昂斯生物技术有限公司。
实验方法：小鼠购入后适应性饲养,按自发性活动和体重均衡随机分为组，每组8只，分别为溶剂对照组(蒸馏水)，咖啡因组(1mg/kg)、组合1醇提浸膏组(不同剂量按药材计，250mg/kg，500mg/kg)，长期灌胃(p.o.，20ml/kg)给药，连续给药21天。末次给药1h后进行跑台实验。将小鼠放于不同跑道上，让小鼠在未运行跑道上适应摸索5min后打开始按钮及各跑道电流按钮，观察小鼠是否出现呼吸急促，伏地式位于跑道后1/3段等疲劳症状，轻触尾巴仍不继续向前运动5次后视为达到疲劳标准，将达到疲劳标准的小鼠所在的跑道暂停，并记录此跑道的运行距离。
实验结果：见表9。
表9组合1醇提浸膏对小鼠运动耐力的影响
注:n＝8,与溶剂对照组比较，*P＜0.05、**P＜0.01。
小鼠跑台实验结果表明,连续3周给予组合1醇提浸膏500mg/kg可增加小鼠跑台距离,与溶剂对照组比较差异有显著性(P＜0.05)。连续给予阳性药咖啡因,可增加跑台距离,与对照组比较差异有显著性(P＜0.05)。上述结果提示组合1醇提浸膏具有抗疲劳作用。
实验2、组合1醇提浸膏在70％肝切术后疲劳模型小鼠上的抗疲劳作用
实验动物C57BL/6J小鼠，雄性，SPF级，22-24g，购自斯贝福北京实验动物科技有限公司。
受试样品：实施例1制得的组合1醇提浸膏，按照提取率和药材的剂量，称取相应剂量的浸膏，加入蒸馏水，制成溶液，供灌胃。
验仪器：小鼠跑台机，江苏赛昂斯生物技术有限公司。
实验方法：小鼠购入后适应性饲养，按自发性活动和体重均衡随机分组,每组8只，分别为溶剂对照组(蒸馏水)，假手术组(蒸馏水)，70％肝切模型组(蒸馏水),70％肝切+咖啡因组(1mg/kg)、70％肝切组合1醇提浸膏物组(不同剂量按药材计，250mg/kg组和500mg/kg),长期灌胃(p.o.，20ml/kg)给药，连续给药21天后做70％肝切除，术后3天进行跑台测试。给药1h后进行跑台实验，将小鼠放于不同跑道上，让小鼠在未运行跑道上适应摸索5min后打开始按钮及各跑道电流按钮，观察小鼠是否出现呼吸急促，伏地式位于跑道后1/3段等疲劳症状，轻触尾巴仍不继续向前运动5次后视为达到疲劳标准，将达到疲劳标准的小鼠所在的跑道暂停，并记录此跑道的运行距离。
实验结果:见表10。
表10中药组合物对70％肝切术后疲劳模型小鼠运动耐力的影响
注:n＝8,与假手术组比较，*P＜0.05、**P＜0.01,与70％肝切疲劳模型组比较，#P<0.05，##P<0.01，
小鼠跑台实验结果表明,肝切后70％肝切疲劳模型组小鼠跑台距离显著缩短，与假手术组比较差异有显著性(P＜0.05)，提示造模成功。连续3周给予组合1醇提浸膏组500mg/kg在70％肝切术后疲劳模型上可增加小鼠跑台距离,与70％肝切术后疲劳模型比较差异有显著性(P＜0.05)。连续给予阳性药咖啡因,可增加跑台距离,与70％肝切疲劳模型组比较差异有显著性(P＜0.01)。上述结果提示组合1醇提浸膏在此模型上具有抗术后疲劳作用。
实验3、组合1醇提浸膏在卵巢子宫切除术后疲劳模型小鼠上的抗疲劳作用
实验动物C57BL/6J小鼠，雌性性，SPF级，20-22g，购自斯贝福北京实验动物科技有限公司。
受试样品：实施例1制得的组合1醇提浸膏，按照提取率和药材的剂量，称取相应剂量的浸膏，加入蒸馏水，制成溶液，供灌胃。
验仪器：小鼠跑台机，江苏赛昂斯生物技术有限公司。自制的小鼠游泳缸(直径18cm、高50cm)。
实验方法：小鼠购入后适应性饲养,按自发性活动和体重均衡随机分组，每组8只,分别为溶剂对照组(蒸馏水)，假手术组(蒸馏水)，卵巢子宫切除+模型组(蒸馏水),卵巢子宫切除+咖啡因组(1mg/kg)、卵巢子宫切除+组合1醇提浸膏组(不同剂量按药材计，250mg/kg组和500mg/kg),长期(p.o.20ml/kg)给药，手术后开始连续给药14天进行跑台测试，21天进行力竭游泳。给药1h后进行跑台实验，将小鼠放于不同跑道上，让小鼠在未运行跑道上适应摸索5min后打开始按钮及各跑道电流按钮，观察小鼠是否出现呼吸急促，伏地式位于跑道后1/3段等疲劳症状，轻触尾巴仍不继续向前运动5次后视为达到疲劳标准，将达到疲劳标准的小鼠所在的跑道暂停，并记录此跑道的运行距离。给药1h后进行力竭游泳实验，在小鼠尾巴根部缠绕其自身体重5％的铅皮，放置于直径18cm、高50cm的自制游泳缸中，水深30cm，水温22±1℃，实验过程中保持水温和室温恒定，疲劳标准为小鼠在水里连续8s不能浮出。
实验结果:见表11。
表11组合1醇提浸膏对卵巢子宫切除术后疲劳模型小鼠运动耐力和负重游泳时间的影响
注:n＝8,与假手术组比较，*P＜0.05，**P＜0.01,***P＜0.005，与卵巢子宫切疲劳模型组比较，#P＜0.05。
小鼠跑台实验结果表明，卵巢子宫切除14天后卵巢子宫切除疲劳模型组小鼠跑台距离显著缩短，21天后卵巢子宫切除疲劳模型组小鼠负重游泳时间显著缩短，与假手术组比较差异有显著性(P＜0.005，P＜0.01)，提示造模成功。连续14天给予组合1醇提浸膏500mg/kg在卵巢子宫切术后疲劳模型上可增加小鼠跑台距离,连续21天给予组合1醇提浸膏500mg/kg在卵巢子宫切术后疲劳模型上可增加小鼠负重游泳时间,与卵巢子宫切术后疲劳模型比较差异有显著性(P＜0.05)。连续给予阳性药咖啡因,可增加跑台距离和负重游泳时间,与卵巢子宫切术后疲劳模型组比较差异有显著性(P＜0.05)。上述结果提示组合1醇提浸膏在该模型上具有抗术后疲劳作用。
通过上述本发明技术方案的说明，进一步说明了本发明的有益效果。本发明将中医“未病先防、既病防变、愈后防复”治未病的理念契合疾病的“早期发现，早期治疗”治疗原则，辅助于中医药具有多靶点、多系统整体调节的特点，在抑郁症、焦虑症和各种疲劳的防治中加以广泛应用。
通过本发明的配方将药食同源的理念深入贯彻，药食同源是指既可作为药品又可作为食品，本发明的药食同源中药进行组方可进一步降低长期用药中的安全隐患，提高患者的依从性。药食同源中药是健康中国建设和大健康产业发展的“元器件”，是人类健康共同体面对慢性疾病的物质基础，在慢性疾病治疗方面具有重要潜在价值。
以上详细描述了本发明的优选实施方式。但是，本发明并不限于上述实施方式中的具体细节，在本发明的技术构思范围内，可以对本发明的技术方案进行多种简单变型。这些简单变型均属于本发明的保护范围。
另外需要说明的是，在上述具体实施方式中所描述的各个具体技术特征，在不矛盾的情况下，可以通过任何方式进行组合。为了避免不必要的重复，本发明对各种可能的组合方式不再另行说明。
此外，本发明的各种不同的实施方式之间也可以进行任意组合，只要不违背本发明的思想，其同样应当视为本发明所公开的内容。
Claims (10)
1.一种中药组合物，其特征在于，由以下重量份的中药原料药制成：菊花2-8、桑叶2-8、枸杞子2-8、淡豆豉1.5-6、丁香1-4。
2.根据权利要求1所述的中药组合物，其特征在于，由以下重量份的中药原料药制成：菊花4、桑叶4、枸杞子4、淡豆豉3和丁香2。
3.根据权利要求1所述的中药组合物，其特征在于，所述的中药原料药中菊花、桑叶、枸杞子、淡豆豉和丁香和的重量比为4:4:4:3:2。
4.根据权利要求1-3之任一所述的中药组合物的制备方法，其特征在于，包括如下步骤：
步骤1：按照重量份称取菊花、桑叶、枸杞子、淡豆豉和丁香中药原料药；
步骤2：以步骤1中的中药原料药5-20倍量的乙醇或去离子水将其加热回流提取后得第一提取物和药渣；
步骤3：将步骤2中的药渣以5-20倍量去离子水提取1-3遍的滤液合并后，得到第二提取物；
步骤4：将步骤2中的第一提取物和步骤3中的第二提取物合并后减压浓缩即得。
5.根据权利要求4所述的中药组合物的制备方法，其特征在于，所述的步骤2中乙醇的浓度为0％-95％。
6.根据权利要求4所述的中药组合物的制备方法，其特征在于，所述的步骤2中乙醇或去离子水的量为中药原料药的10倍量，步骤3中去离子水为药渣的10倍量。
7.一种药物制剂，其特征在于，由权利要求1-3任一所述的中药组合物和药学上可接受的载体制成，剂型为药学上可接受的任何剂型。
8.根据权利要求7所述的药物制剂，其特征在于，所述的药物制剂剂型为口服制剂，选自片剂、胶囊剂、颗粒剂、丸剂、散剂、丹剂、糖浆剂、口服溶液、口服混悬剂。
9.根据权利要求1-3之任一所述的中药组合物在制备抗抑郁、抗焦虑的药物中的应用。
10.根据权利要求1-3之任一所述的中药组合物在制备用于抗疲劳的药物中的应用。
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| CN106139111A (zh) * | 2016-09-07 | 2016-11-23 | 四川金堂海纳生物医药技术研究所 | 一种可有效治疗抑郁症的中药组合物及其制备方法 |
| CN108042652A (zh) * | 2018-02-11 | 2018-05-18 | 成都图径生物科技有限公司 | 含枸杞、菊花和γ-氨基丁酸的缓解视疲劳的组合物 |
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