CN116549577A - 一种促进胃肠运动和消化的中药组合物及其制备方法 - Google Patents

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Abstract

本发明提供了一种促进胃肠运动和消化的中药组合物，其活性成分由以下重量配比的原料药制备而成：炒莱菔子11.5‑12.5份、香橼6.0‑6.5份、佛手6.0‑6.5份、余甘子5.5‑6.5份、砂仁6.0‑6.5份、茯苓5.5‑6.5份、薏苡仁5.5‑6.5份、炙甘草4.5‑5.5份；本发明的中药组合物中，以炒莱菔子、香橼、佛手、余甘子、砂仁、茯苓、薏苡仁和炙甘草为活性成分的原料，遵循中药“君臣佐使”的用药原则，方中炒莱菔子为君药，香橼、佛手、余甘子为臣药，砂仁、茯苓、薏苡仁为佐药，炙甘草为使药，全方合用，药简力专，使气滞得行、食滞得消，实现对功能性消化不良的有效治疗。

Description

一种促进胃肠运动和消化的中药组合物及其制备方法
技术领域
本发明涉及中药技术领域，更具体地，涉及一种促进胃肠运动和消化的中药组合物及其制备方法。
背景技术
脾胃一般泛指人体消化系统的全部，中医认为，脾脏五行属土，为“气血生化之源”，共同承担着化生气血的重任，是后天之本，具有接纳和消化食物并转换为营养、滋养身体和统摄血液的功能，因此，人的生长、发育必须依赖健全的脾胃系统，脾胃功能的强弱会对人体健康产生决定性的作用。
现代人的生活节奏加快，每天两点一线的生活给现代人带来了巨大的压力，长期处于紧张、焦虑的状态下，会导致消化腺分泌减少，胃肠蠕动缓慢。此外，不规律的生活作息甚至会导致胃溃疡等疾病的产生，从而导致胃部负担加重，引起胃动力不足，产生消化不良的症状。为了缓解这种症状，大多数人往往通过服用西药的形式治疗胃病，促进消化。西药治疗主要是以一些促进胃肠动力、抑制胃酸分泌的药物为主，但这些药物长期使用会产生一定的副作用、不良反应。合成促进消化药在临床使用时，只能达到缓解症状的目的，而不能彻底治愈，且容易复发，另外由于大剂量药物的作用，往往在患者体内产生副作用、不良反应，使内分泌失调，使病情加重。
发明内容
基于现有技术中存在的上述技术问题，本发明的目的在于提供一种促进胃肠运动和消化的中药组合物，该中药组合物可行气消食、开胃健脾，对功能性消化不良具有良好的治疗效果。
为了实现上述目的，本发明的技术方案如下：
一种促进胃肠运动和消化的中药组合物，其特征在于，其活性成分由以下重量配比的原料药制备而成：
炒莱菔子11.5-12.5份、香橼6.0-6.5份、佛手6.0-6.5份、余甘子5.5-6.5份、砂仁6.0-6.5份、茯苓5.5-6.5份、薏苡仁5.5-6.5份、炙甘草4.5-5.5份。
在一些实施方式中，所述中药组合物的活性成分由以下重量配比的原料药制备而成：
炒莱菔子12份、香橼6份、佛手6份、余甘子6份、砂仁6份、茯苓6份、薏苡仁6份、炙甘草5份。
在一些实施方式中，所述中药组合物是由所述重量配比的原料药的粉末、原料药的水或有机溶剂提取物为活性成分，加上药学上可接受的辅料制备而成的制剂。
在一些实施方式中，所述中药组合物为颗粒剂、丸剂、片剂或硬胶囊剂。
本发明还提供了上述任一实施方式的促进胃肠运动和消化的中药组合物的制备方法，该方法包括以下步骤：
先提取香橼、佛手、砂仁的挥发油，然后将提取挥发油后的药渣与炒莱菔子、余甘子、茯苓、薏苡仁、炙甘草合并，用水煎煮，过滤，得到滤液；滤液浓缩，冷却至室温，加入所述挥发油，混匀，得到所述中药组合物。
在一些实施方式中，采用水蒸气蒸馏法提取香橼、佛手、砂仁的挥发油。
在一些实施方式中，将所述药渣与炒莱菔子、余甘子、茯苓、薏苡仁、炙甘草合并，加水煎煮二次，第一次加10-15倍量水，浸泡0.5-1h，保持微沸煎煮1-2h；第二次加8-10倍量水，煎煮1-1.5h。
在一些实施方式中，将滤液浓缩至80℃相对密度为1.10-1.20。
在一些实施方式中，将所述挥发油和浓缩后的滤液混合，得到稠膏；然后将药学上可接受的辅料加入稠膏中，混匀，制成所需制剂。
本发明的药理作用如下：
炒莱菔子：味辛、甘，性平；归肺、脾、胃经。消食除胀，降气化痰。用于饮食停滞、脘腹胀痛、大便秘结、积滞泻痢、痰壅喘咳。
香橼：味辛、苦、酸，性温；归肝、脾、肺经。疏肝理气，宽中，化痰。用于肝胃气滞、胸胁胀痛、脘腹痞满等。
佛手：味辛、苦、酸，性温；归肝、脾、胃、肺经。疏肝理气，和胃止痛，燥湿化痰。用于肝胃气滞、胸胁胀痛、食少呕吐等。
余甘子：味甘、酸、涩，性凉；归肺、胃经。清热凉血，消食健胃，生津止渴。用于血热血瘀、消化不良等。
砂仁：味苦、辛；归脾、胃、肾经。行气调中，和胃，醒脾。用于腹痛痞胀、胃呆食滞等。
薏苡仁：味甘、淡，性凉；归脾、胃、肺经。利水渗湿，健脾止泻，除痹，排脓，解毒散结。用于水肿、脾虚泄泻、湿痹拘挛等。
炙甘草：味甘，性平；归心、肺、脾、胃经。补脾益气，清热解毒，祛痰止咳，缓急止痛，调和药性。用于脾胃虚弱、倦怠乏力、心悸气短、咳嗽痰多、脘腹、四肢挛急疼痛、痈肿疮毒、缓解药物毒性烈性等。
相较于现有技术，本发明的有益效果如下：
本申请提供的中药组合物，以炒莱菔子、香橼、佛手、余甘子、砂仁、茯苓、薏苡仁和炙甘草为活性成分的原料，遵循中药“君臣佐使”的用药原则，方中莱菔子为君药，行气消食除胀，长于行气，攻肠胃积滞，治饮食停滞、脘腹胀痛；香橼、佛手、余甘子为臣药，其中香橼、佛手疏肝理气、和胃止痛，治肝胃气滞、胸胁胀痛、脘腹痞满，助君药加强行气之功，二者合用生发肝气、芳香醒脾、开导壅滞，以二者所含挥发油、黄酮类成分为主要有效成分；余甘子消食健胃，治消化不良所致腹胀，助君药加强消食除胀之功；砂仁、茯苓、薏苡仁为佐药，其中砂仁行气调中、醒脾和胃，治脾胃气结滞不散所致脘痞不饥；茯苓、薏苡仁健脾和胃、利水渗湿，防气滞湿盛碍脾，治脾虚食少；炙甘草为使药，补脾益气、缓急止痛、调和诸药，治脾胃虚弱、脘腹疼痛。全方合用，药简力专，使气滞得行、食滞得消，实现对功能性消化不良的有效治疗。
另外，本发明提供的中药组合物的制备方法，先提取香橼、佛手、砂仁的挥发油，然后将药渣与炒莱菔子、余甘子、茯苓、薏苡仁、炙甘草合并，用水煎煮，过滤，得到的滤液浓缩后加入挥发油，通过合理控制制备方法中每个步骤的参数，使各组分达到协同增效的效果，进一步提高中药组合物对功能性消化不良的疗效。
附图说明
图1为临床实验中对照组一患者异常心电图；
图2为临床实验中对照组另一患者异常心电图。
具体实施方式
在下面的描述中阐述了很多具体细节以便于充分理解本发明。但是本发明能够以很多不同于在此描述的其他方式来实施，本领域技术人员可以在不违背本发明内涵的情况下做类似改进，因此本发明不受下面公开的具体实施的限制。
除非另有定义，本文所使用的所有的技术和科学术语与属于本发明的技术领域的技术人员通常理解的含义相同。本文中在本发明的说明书中所使用的术语只是为了描述具体的实施例的目的，不是旨在于限制本发明。
实施例1
一种促进胃肠运动和消化的中药组合物，其制备包括以下步骤：
取炒莱菔子120g、香橼100g、佛手100g、余甘子50g、砂仁60g、茯苓100g、薏苡仁100g、炙甘草30g，其中香橼、佛手、砂仁用水蒸气蒸馏法提取挥发油，药渣与炒莱菔子、余甘子、茯苓、薏苡仁、炙甘草合并，加水煎煮二次，第一次加10倍量水，浸泡0.5h，煎煮1h(保持微沸1h)，第二次加8倍量水，煎煮1h(保持微沸1h)，合并煎液，过滤，滤液浓缩，冷却至室温，加入挥发油，混匀，制成含生药量为0.95g·mL-1的提取液，得到中药组合物。
实施例2
一种促进胃肠运动和消化的中药组合物，其制备包括以下步骤：
取炒莱菔子100g、香橼90g、佛手90g、余甘子90g、砂仁50g、茯苓100g、薏苡仁100g、炙甘草50g，其中香橼、佛手、砂仁用水蒸气蒸馏法提取挥发油，药渣与炒莱菔子、余甘子、茯苓、薏苡仁、炙甘草合并，加水煎煮二次，第一次加10倍量水，浸泡0.5h，煎煮1h(保持微沸1h)，第二次加8倍量水，煎煮1h(保持微沸1h)，合并煎液，过滤，滤液浓缩，冷却至室温，加入挥发油，混匀，制成含生药量为0.97g·mL-1的提取液，得到中药组合物。
实施例3
一种促进胃肠运动和消化的中药组合物，其制备包括以下步骤：
取炒莱菔子120g、香橼60g、佛手60g、余甘子60g、砂仁60g、茯苓60g、薏苡仁60g、炙甘草50g，其中香橼、佛手、砂仁用水蒸气蒸馏法提取挥发油，药渣与炒莱菔子、余甘子、茯苓、薏苡仁、炙甘草合并，加水煎煮二次，第一次加10倍量水，浸泡0.5h，煎煮1h(保持微沸1h)，第二次加8倍量水，煎煮1h(保持微沸1h)，合并煎液，过滤，滤液浓缩，冷却至室温，加入挥发油，混匀，制成含生药量为0.76g·mL-1的提取液，得到中药组合物。
实施例4
一种促进胃肠运动和消化的中药组合物，其制备包括以下步骤：
取炒莱菔子100g、香橼60g、佛手60g、余甘子90g、砂仁50g、茯苓90g、薏苡仁90g、炙甘草30g，其中香橼、佛手、砂仁用水蒸气蒸馏法提取挥发油，药渣与炒莱菔子、余甘子、茯苓、薏苡仁、炙甘草合并，加水煎煮二次，第一次加10倍量水，浸泡0.5h，煎煮1h(保持微沸1h)，第二次加8倍量水，煎煮1h(保持微沸1h)，合并煎液，过滤，滤液浓缩，冷却至室温，加入挥发油，混匀，制成含生药量为0.82g·mL-1的提取液，得到中药组合物。
实施例5
一种促进胃肠运动和消化的中药组合物，其制备包括以下步骤：
取炒莱菔子100g、香橼80g、佛手80g、余甘子80g、砂仁40g、茯苓60g、薏苡仁60g、炙甘草60g，其中香橼、佛手、砂仁用水蒸气蒸馏法提取挥发油，药渣与炒莱菔子、余甘子、茯苓、薏苡仁、炙甘草合并，加水煎煮二次，第一次加10倍量水，浸泡0.5h，煎煮1h(保持微沸1h)，第二次加8倍量水，煎煮1h(保持微沸1h)，合并煎液，过滤，滤液浓缩，冷却至室温，加入挥发油，混匀，制成含生药量为0.81g·mL-1的提取液，得到中药组合物。
实施例6
取炒莱菔子12kg、香橼6kg、佛手6kg、余甘子6kg、砂仁6kg、茯苓6kg、薏苡仁6kg、炙甘草5kg，其中香橼、佛手、砂仁用水蒸气蒸馏法提取挥发油；得到的药渣与炒莱菔子、余甘子、茯苓、薏苡仁、炙甘草合并，加水煎煮二次，第一次加10倍量水，浸泡0.5h，煎煮1h(保持微沸1h)，第二次加8倍量水，煎煮1h(保持微沸1h)，合并煎液，过滤，滤液浓缩至相对密度为1.15(80℃，热测)，冷却至室温，加入挥发油，混匀，得稠膏；
取白砂糖粉(过80目筛)50kg，加入稠膏，混匀，制粒，过16目筛，筛下颗粒置于80℃温度下烘4h，整粒(过16目筛)，得颗粒，将颗粒装入铝塑复合膜袋，每袋装9g，得颗粒剂。
实施例7
取炒莱菔子10kg、香橼8kg、佛手8kg、余甘子4kg、砂仁4kg、茯苓4kg、薏苡仁4kg、炙甘草6kg，其中香橼、佛手、砂仁用水蒸气蒸馏法提取挥发油，药渣与炒莱菔子、余甘子、茯苓、薏苡仁、炙甘草合并，加水煎煮二次，第一次加8倍量水，浸泡0.5h，煎煮1h(保持微沸1h)，第二次加6倍量水，煎煮1h(保持微沸1h)，合并煎液，过滤，滤液浓缩至相对密度为1.13(80℃，热测)，冷却至室温，加入挥发油，混匀，得稠膏；取白砂糖粉(过80目筛)45kg，加入稠膏，混匀，制粒(16目筛)，于80℃烘4h，整粒(过16目筛)，得颗粒，将颗粒压成素片(每片重1g)，得片剂。
对比例1
取多潘立酮片，研末，过100目筛，加纯化水混匀，制成含多潘立酮为1.15mg·mL-1的混悬液。
对比例2
取健胃消食片，研末，过100目筛，加纯化水混匀，制成含健胃消食片为0.13g·mL-1的混悬液。
对比例3
取开胃健脾丸，研末，过100目筛，加纯化水混匀，制成含开胃健脾丸为0.26g·mL-1的混悬液。
对比例4
取开胸顺气丸，研末，过100目筛，加纯化水混匀，制成含开胸顺气丸为0.26g·mL-1的混悬液。
对比例5
取木香分气丸，研末，过100目筛，加纯化水混匀，制成含木香分气丸为0.17g·mL-1的混悬液。
对比例6
取木香顺气丸，研末，过100目筛，加纯化水混匀，制成含木香顺气丸为0.39g·mL-1的混悬液。
药理实验
为了进一步评价本申请的中药组合物的疗效，通过对实施例1-5和对比例1-6的药物进行药理实验，具体如下：
一、动物实验
1实验动物
130只健康ICR小鼠，无特定病原体(SPF)级，雌雄各半，体重(20±20)g。
2动物分组
130只健康ICR小鼠随机分为13组，每组10只，雄雌各半，分别为正常组、模型组、处方一组、处方二组、处方三组、处方四组、处方五组、多潘立酮片组、健胃消食片组、开胃健脾丸组、开胸顺气丸组、木香分气丸组、木香顺气丸组。
3造模
除正常组外，其余各组均造模：0.1％碘乙酰胺与2.0％蔗糖的混合液0.2mL连续灌胃6d后，正常饲养2周，诱导功能性消化不良模型。
4给药
多潘立酮片组给予11.5mg·kg-1的多潘立酮片的混悬液灌胃；
健胃消食片组给予1.3g·kg-1的健胃消食片的混悬液灌胃；
开胃健脾丸组给予2.6g·kg-1的开胃健脾丸的混悬液灌胃；
开胸顺气丸组给予2.6g·kg-1的开胸顺气丸的混悬液灌胃；
木香分气丸组给予1.7g·kg-1的木香分气丸的混悬液灌胃；
木香顺气丸组给予3.9g·kg-1的木香分气丸的混悬液灌胃；
处方一组给予9.5g·kg-1实施例1制备的中药组合物灌胃；
处方二组给予9.7g·kg-1实施例2制备的中药组合物灌胃；
处方三组给予7.6g·kg-1实施例3制备的中药组合物灌胃；
处方四组给予8.2g·kg-1实施例4制备的中药组合物灌胃；
处方五组给予8.1g·kg-1实施例5制备的中药组合物灌胃；
正常组、模型组给予等量纯化水。
各组每天灌胃1次，干预1周。
5指标检测
末次给药前各组禁食不禁水24h，各给药组分别给予含受试药物的墨汁，正常组、模型组给予墨汁；给药25min后立即用颈椎脱臼法处死小鼠，打开腹腔分离肠系膜，剪取上端自幽门、下端至回盲部的肠管，置于托盘上，轻轻将小肠拉成直线，测量肠管长度为“小肠总长度”，从幽门至墨汁前沿为“墨汁推进长度”。
按公式计算墨汁推进率：墨汁推进率(％)＝墨汁推进长度(cm)/小肠总长度(cm)×100％。
6数据处理
采用SPSS统计软件对数据进行统计分析。数据以“平均值±标准差”表示。两组间比较采用单因素方差分析。以P<0.05表示差异具有统计学意义。
7结果
与正常组比较，模型组的墨汁推进率降低(P<0.01)；与模型组比较，各给药组的墨汁推进率均升高(P<0.01)；各给药组间比较，处方三组的墨汁推进率最高。详见表1。
表1各组小鼠的墨汁推进率比较
注：与正常组比较，**P<0.01；与模型组比较，##P<0.01。
上述动物实验结果说明，本发明的中药组合物具有显著的促进胃肠运动和消化的效果，且其效果显著优于常用胃肠动力药多潘立酮片及常用同类中成药。
本申请还结合心律失常模型大鼠对中药组合物的副作用、不良反应和安全性进行研究，具体如下：
1实验动物
30只健康SD大鼠，无特定病原体(SPF)级，雌雄各半，体重(200±20)g。
2药物制备
取炒莱菔子120g、香橼60g、佛手60g、余甘子60g、砂仁60g、茯苓60g、薏苡仁60g、炙甘草50g，其中香橼、佛手、砂仁用水蒸气蒸馏法提取挥发油，药渣与炒莱菔子、余甘子、茯苓、薏苡仁、炙甘草合并，加水煎煮二次，第一次加10倍量水，浸泡0.5h，煎煮1h(保持微沸1h)，第二次加8倍量水，煎煮1h(保持微沸1h)，合并煎液，过滤，滤液浓缩，加入挥发油，混匀，制成含生药量为0.54g·mL-1的提取液，得到中药组合物；
取多潘立酮片，研末，过100目筛，加纯化水混匀，制成含多潘立酮为0.81mg·mL-1的混悬液。
3动物分组及给药
30只健康SD大鼠随机分为3组，每组10只，分别为模型组、多潘立酮片组、中药组合物组；
多潘立酮片组给予8.1mg·kg-1多潘立酮灌胃；
中药组合物组给予5.4g·kg-1本研究实验制备的中药组合物灌胃；
模型组给予等量纯化水；
各组每天灌胃1次，干预1周。
4造模及指标检测
各组大鼠造模前1h灌胃给药后，用小动物麻醉机麻醉，连接生物机能系统，记录正常Ⅱ导联心电图。各组均采用颈静脉注射2％氯化钡30mg/kg的方法(4s内注射完毕)建立心率失常模型，记录造模后Ⅱ导联心电图。
5数据处理
采用SPSS统计软件对数据进行统计分析。数据以“平均值±标准差”表示。两组间比较采用单因素方差分析。以P<0.05表示差异具有统计学意义。
6结果
各组均造模成功，出现室性早搏(包括单发的早搏及二联律、三联律)、室性心动过速。模型组和中药组合物组的心律失常平均持续时间无显著性差异，多潘立酮片组的心律失常平均持续时间显著长于模型组和中药组合物组。详见表2。
表2各组大鼠心律失常平均持续时间比较
注：与模型组比较，**P＜0.01；与多潘立酮片组比较，##P＜0.01。
由上述对模型大鼠进行研究表明，本发明的中药组合物对模型大鼠的心律失常无影响，而多潘立酮片可使模型大鼠的心律失常加剧。
二、临床研究
1资料与方法
1.1临床资料
从2022年7月至2023年2月在湖南中医药大学第一附属医院门诊治疗的符合纳入标准的600例功能性消化不良患者中随机选取160例，随机分为两组各80例。对照组男性40例，女性40例，年龄13～70岁，平均(18.46±3.22)岁；观察组男性38例，女性42例，年龄14～72岁，平均(19.18±2.16)岁；两组患者的临床资料无统计学差异(P＞0.05)，具有可比性。
1.2纳入标准与排除标准
纳入标准：(1)符合功能性消化不良诊断标准者；(2)无药物过敏症状者；(3)临床资料完善者。
排除标准：(1)不符合功能性消化不良诊断标准者。(2)基础心脏疾病如充血性心力衰竭患者；(3)心率失常、心脏传导间期延长(特别是QTc间期延长)的患者；(4)正在服用延长QT间期药物者；(5)中重度肝功能不全的患者；(6)严重电解质紊乱的患者；(7)催乳素释放型垂体瘤患者；(8)正在服用抑制CYP3A4药物者；(9)正在服用酮康唑、红霉素、伏立康唑、克拉霉素、胺碘酮、泰利霉素、伊曲康唑、泊沙康唑、利托那韦、沙奎那韦、特拉匹韦的患者；(10)刺激胃动力可能有害的患者(如胃肠道出血、机械性梗阻或穿孔的患者)；(11)精神疾病患者；(12)接受化疗的肿瘤患者；(13)药物过敏者；(14)临床资料不完善者。
1.3给药
观察组予以本发明实施例6制成的颗粒剂治疗，口服，每日3次，每次2袋，饭前30min温水冲服，疗程为1周；
对照组予以多潘立酮片治疗，口服，成人每日3次，每次1片，饭前30min和水吞服，疗程为1周。
1.4观察指标
有效性指标：(1)统计两组治疗前后症状评分，包括恶心呕吐、腹胀、腹痛症状，评分越高代表症状越严重；(2)统计两组总有效率：总有效率＝(有效例数/总例数)×100％；(3)统计两组不良反应发生率，包括头晕、口干、食欲不振、心率失常；(4)统计两组治疗前后胃动素与生长抑素水平；(5)统计两组复发率；(6)统计两组治疗前后疼痛VAS评分，使用视觉模拟评分法(Visual Analogue Scale/Score，简称VAS)进行评估，分数范围为0～10分；0分表示无痛，无任何疼痛感觉；1～3分表示轻度疼痛，不影响工作、生活；4～6分表示中度疼痛，影响工作，不影响生活；7～10分表示重度疼痛，疼痛剧烈，影响工作、生活；(7)统计两组肛门排气时间、肠胃鸣时间、腹痛腹胀消除时间。
安全性指标：治疗前后进行血常规、尿常规、肝肾功能(ALT、AST、TB、DB、BUN、Cr)、心电图的检查，用药前、用药后三天、停药后一天各检查一次。试验中密切观察并记录患者出现的与治疗目的无关的各种反应、发生时间、表现、程度、处理经过及转归。
1.5统计学分析
用SPSS统计软件分析数据，计量资料以“平均值±标准差”表示，组间比较采用t检验，计数资料以例数、百分比表示，采用χ2检验。P＜0.05表示差异具有统计学意义。
2结果
2.1两组治疗前后症状评分比较
治疗前两组恶心呕吐、腹痛、腹胀症状评分无统计学差异(P＞0.05)，治疗后观察组的恶心呕吐、腹痛、腹胀症状评分低于对照组(P＜0.05)。详见表3。
表3两组治疗前后症状评分比较
2.2两组总有效率比较
两组总有效率比较，观察组高于对照组(P＜0.05)。详见表4。
表4两组总有效率比较(例，％)
组别 例数 痊愈 有效 无效 总有效率
对照组 80 39(48.75) 31(38.75) 10(12.50) 70(87.50)
观察组 80 47(58.75) 28(35.00) 5(6.25) 74(93.75)
2χ 12.464
P ＜0.001
2.3两组不良反应发生率比较
两组不良反应发生率比较，观察组低于对照组(P＜0.05)，对照组出现2例心电图异常(QTc间期延长)。详见表5、图1、图2。
表5两组不良反应发生率比较(例，％)
2.4两组治疗前后胃动素与生长抑素水平比较
治疗前对照组和观察组的胃动素与生长抑素水平无统计学差异(P＞0.05)，治疗后观察组的胃动素水平高于对照组，生长抑素水平低于对照组(P＜0.05)。详见表6。
表6两组治疗前后胃动素与生长抑素水平比较(pg/mL)
2.5两组复发率比较
两组复发率比较，观察组低于对照组(P＜0.05)。详见表7。
表7两组复发率比较(例，％)
2.6两组治疗前后疼痛VAS评分比较
治疗前对照组和观察组的疼痛VAS评分比较无统计学差异(P＞0.05)，治疗后观察组的疼痛VAS评分低于对照组(P＜0.05)。详见表8。
表8两组治疗前后疼痛VAS评分比较(分)
组别 例数 治疗前 治疗后
对照组 80 6.44±1.15 3.52±0.67
观察组 80 6.50±1.07 1.27±0.55
t 0.312 20.832
P 0.754 ＜0.001
2.7两组肛门排气时间、肠胃鸣时间、腹痛腹胀消除时间比较
两组肛门排气时间、肠胃鸣时间、腹痛腹胀消除时间比较，观察组短于对照组(P＜0.05)。详见表9。
表9两组肛门排气时间、肠胃鸣时间、腹痛腹胀消除时间比较(d)
组别 例数 肛门排气时间 胃肠鸣时间 腹痛腹胀消除时间
对照组 80 6.72±1.03 6.47±1.15 6.13±1.14
观察组 80 4.20±0.58 3.96±0.82 3.53±0.66
t 17.134 15.326 14.805
P ＜0.001 ＜0.001 ＜0.001
由上述临床研究可知，本申请的中药组合物与多潘立酮片相比，治疗功能性消化效果更好，不良反应发生率更低，安全性更高。
以上所述实施例的各技术特征可以进行任意的组合，为使描述简洁，未对上述实施例中的各个技术特征所有可能的组合都进行描述，然而，只要这些技术特征的组合不存在矛盾，都应当认为是本说明书记载的范围。
以上所述实施例仅表达了本发明的几种实施方式，其描述较为具体和详细，但并不能因此而理解为对发明专利范围的限制。应当指出的是，对于本领域的普通技术人员来说，在不脱离本发明构思的前提下，还可以做出若干变形和改进，这些都属于本发明的保护范围。因此，本发明专利的保护范围应以所附权利要求为准。

Claims (9)

1.一种促进胃肠运动和消化的中药组合物，其特征在于，其活性成分由以下重量配比的原料药制备而成：
炒莱菔子11.5-12.5份、香橼6.0-6.5份、佛手6.0-6.5份、余甘子5.5-6.5份、砂仁6.0-6.5份、茯苓5.5-6.5份、薏苡仁5.5-6.5份、炙甘草4.5-5.5份。
2.根据权利要求1所述的促进胃肠运动和消化的中药组合物，其特征在于，所述中药组合物的活性成分由以下重量配比的原料药制备而成：
炒莱菔子12份、香橼6份、佛手6份、余甘子6份、砂仁6份、茯苓6份、薏苡仁6份、炙甘草5份。
3.根据权利要求1所述的促进胃肠运动和消化的中药组合物，其特征在于，所述中药组合物是由所述重量配比的原料药的粉末、原料药的水或有机溶剂提取物为活性成分，加入药学上可接受的辅料制备而成的制剂。
4.根据权利要求1所述的促进胃肠运动和消化的中药组合物，其特征在于，所述中药组合物为颗粒剂、丸剂、片剂或硬胶囊剂。
5.权利要求1-4任一项所述的促进胃肠运动和消化的中药组合物的制备方法，其特征在于，包括以下步骤：
先提取香橼、佛手、砂仁的挥发油，然后将提取挥发油后的药渣与炒莱菔子、余甘子、茯苓、薏苡仁、炙甘草合并，加水煎煮，过滤，得到滤液；滤液浓缩，冷却至室温，加入所述挥发油，混匀，得到所述中药组合物。
6.根据权利要求5所述的促进胃肠运动和消化的中药组合物的制备方法，其特征在于，采用水蒸气蒸馏法提取香橼、佛手、砂仁的挥发油。
7.根据权利要求5所述的促进胃肠运动和消化的中药组合物的制备方法，其特征在于，将所述药渣与炒莱菔子、余甘子、茯苓、薏苡仁、炙甘草合并，加水煎煮二次，第一次加10-15倍量水，浸泡0.5-1h，煎煮1-2h；第二次加8-10倍量水，煎煮1-1.5h。
8.根据权利要求5所述的促进胃肠运动和消化的中药组合物的制备方法，其特征在于，将滤液浓缩至80℃相对密度为1.10-1.20。
9.根据权利要求5-8任一项所述的促进胃肠运动和消化的中药组合物的制备方法，其特征在于，将所述挥发油和浓缩后的滤液混合，得到稠膏；然后将药学上可接受的辅料加入稠膏中，混匀，制成所需制剂。
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