CN116472340A - 用于确定灭菌功效的生物指示器和系统和方法 - Google Patents
用于确定灭菌功效的生物指示器和系统和方法 Download PDFInfo
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Abstract
一种生物指示器包括：BI外壳；萌发剂容器，所述萌发剂容器在所述BI外壳内部并且收容萌发剂组合物；萌发剂释放器，所述萌发剂释放器被配置为从所述萌发剂容器释放所述萌发剂组合物；萌芽剂释放器支撑件，所述萌芽剂释放器支撑件支撑所述萌发剂释放器并且被配置为在向所述萌芽剂释放器支撑件或所述萌发剂容器施加力后使所述萌发剂释放器与所述萌发剂容器接触；第一孢子载体，所述第一孢子载体在所述BI外壳内部，所述第一孢子载体具有沉积在其第一表面处的多个孢子；和成像窗口，所述成像窗口在所述BI外壳的第一表面处。BI读取器被配置为检测和量化BI中的活孢子的存在，并且包括激发源、用于随时间捕获所述孢子的图像的相机，和用于分析所述图像以确定活孢子存在的处理器。
Description
背景技术
一些行业需要对某些设备进行灭菌，然后才可再使用该设备。具有此类要求的最大且最知名的行业之一是医疗行业，该行业需要对各种设备(从外科手术器械到常规医疗装置到某些植入物)进行灭菌，以确保使用安全。一般来说，灭菌程序旨在杀死灭菌室内的所有能存活的活生物体。然而，灭菌可能具有挑战性，因为物体可能被众多不同类型的细菌污染，所述细菌携带不同水平的危险且难以杀死。因此，通常(并且在某些行业中需要)测试每次灭菌运行的功效，以确定所述运行是否成功地对经受所述运行的装置进行灭菌。
为了评估灭菌运行是否成功(例如，实现足够的致死条件)，灭菌指示器通常与被灭菌的设备一起经受灭菌过程。然后分析这些灭菌指示器以确定与共处理设备相关联的灭菌运行是否成功。一种类型的灭菌指示器被称为化学指示器，它对灭菌过程的一个或多个关键参数做出响应，并且通常会改变颜色或具有带有端点的移动前沿以提供与灭菌过程相关的信息。然而，化学指示器仅提供灭菌成功的粗糙指标，且因此可能不可靠。
另一种类型的灭菌指示器被称为生物指示器(biological indicator)(或“生物指示器(bioindicator)”)。生物指示器通常包括封闭在指示器中的经受与被灭菌的设备相同的灭菌运行的细菌孢子种群。利用生物指示器的当前无菌保证技术使用的测定需要至少一天的时间来直接(并且至少需要20分钟来间接)测量生物指示器内的微生物存活率。这些测定中的大多数依赖于对微生物存活率的间接测量，并且不量化微生物存活率。例如，间接测量对诸如荧光的指定度量的全局变化进行测试，然后用于确定无菌是否可能有效。然而，这种间接测量的准确性容易受到与所关注的生物变化无关的外源因素的影响，这使得这些间接方法不太可靠。此外，当前无菌保证技术常常依赖于对微生物存活率的这些非定量测量，并简单地返回阳性结果(指示微生物存活，且因此灭菌失败)或阴性结果(指示未检测到微生物存活，且因此灭菌成功)。而且由于这些常规测定的性质，可能要在24小时(对于直接测量)或20分钟(对于间接测量)时段之后才返回阳性结果或阴性结果。
发明内容
根据本公开的实施方案，用于确定灭菌过程(或“运行”)的功效的装置、系统和方法能够在当前使用常规工具和方法所需的时间的一小部分内返回无菌保证结果。本公开的实施方案的各方面针对具有用于确定灭菌过程(或“运行”)的功效的改进的准确性的生物指示器、过程挑战装置和生物指示器读取器。本公开的实施方案的各方面同时提供对生物指示器读取器中的多个生物指示器的无菌测试，从而允许使用相同设备进行相对快速的无菌保证。本公开的实施方案的方面还提供生物指示器和生物指示器读取器，其提供在灭菌后生物指示器中活孢子的存在的直接读数。
附图说明
包括附图以提供对本公开的示例性实施方案的进一步理解，并且并入本说明书中并形成本说明书的一部分。附图绘示了本公开的示例性实施方案，并且与描述一起用于解释本公开的发明构思的原理。在附图中，除非另外指出，否则相同的附图标记自始至终指代相同的元件。在附图中：
图1是根据本公开的实施方案的生物指示器(BI)的透视图；
图2是图1的生物指示器(BI)的侧面正视图；
图3是图1的生物指示器(BI)的第一壳体的俯视平面图；
图4是沿着图3的线IV-IV取得的图3的第一壳体的横截面视图；
图5是图1的生物指示器(BI)的第二壳体的俯视平面图；
图6是沿着图5的线VI-VI取得的图5的第二壳体的横截面视图；
图7是图5的第二壳体的仰视平面图；
图8是根据本公开的实施方案的萌发剂释放器支撑件的透视图；
图9是图8的萌发剂释放器支撑件的俯视平面图；
图10是沿着图9的线X-X取得的图9的萌发剂释放器支撑件的横截面视图；
图11是图8的萌发剂释放器支撑件的仰视平面图；
图12是根据本公开的实施方案的生物指示器(BI)的分解透视图；
图13是根据本公开的实施方案的生物指示器(BI)的透视图；
图14是图13的生物指示器(BI)的第二壳体的横截面视图；
图15是图13的生物指示器(BI)的萌发剂容器的透视图；
图16A是图15的萌发剂容器的俯视平面图；
图16B是图15的萌发剂容器的仰视平面图；
图17是图13的生物指示器(BI)的萌发剂释放器的透视图；
图18是图17的萌发剂释放器的俯视平面图；
图19是根据本公开的实施方案的过程挑战装置的仰视平面图；
图20是图19的过程挑战装置的侧面正视图；
图21是图19的过程挑战装置的托盘的透视图；
图22是根据本公开的实施方案的蒸汽灭菌集成器的俯视正视图；
图23是图22的蒸汽灭菌集成器的透视图；
图24是图19的过程挑战装置的分解透视图；
图25是根据本公开的实施方案的过程挑战装置的托盘的透视图；
图26是图25的过程挑战装置的托盘的侧面正视图；
图27是沿着图26的线XXVII-XXVII取得的图26的托盘的横截面视图；
图28是根据本公开的实施方案的图25的过程挑战装置和生物指示器(BI)的分解透视图；
图29是根据本公开的实施方案的生物指示器(BI)读取器的透视图；
图30是图29的生物指示器(BI)读取器的前面板的前表面的前方正视图；
图31是图30的前面板的背表面的透视图；
图32是图29的生物指示器(BI)读取器的前面板组件的分解透视图；
图33是图29的生物指示器(BI)读取器的前面板组件的进入门的透视图；
图34是附接到图29的生物指示器(BI)读取器的前面板的处于打开配置的进入门的侧视图；
图35是图29的生物指示器(BI)读取器的加热器块组件的透视图；
图36是图35的加热器块组件的分解透视图；
图37是根据本公开的实施方案的图35的加热器块组件的第一板的生物指示器舱的在将生物指示器(BI)插入其中之前的俯视图；
图38是根据本公开的实施方案的图35的加热器块组件的第一板的生物指示器(BI)舱的在将生物指示器(BI)插入其中期间的俯视图；
图39是根据本公开的实施方案的图35的加热器块组件的第一板的生物指示器(BI)舱的在将生物指示器(BI)插入其中之后的俯视图；
图40是图35的加热器块组件的第二板的俯视透视图；
图41是图40的第二板的仰视透视图；
图42是图35的加热器块组件的生物指示器(BI)舱的在将生物指示器(BI)插入其中之后和在生物指示器(BI)读取器的操作期间的侧面正视图；
图43是图35的加热器块组件的梭状物的透视图；
图44是图43的梭状物的分解透视图；
图45是根据本公开的实施方案的具有门互锁弹簧和生物指示器(BI)读取器的进入门的梭状物的侧视图；
图46是根据本公开的实施方案的自校准目标的仰视透视图；
图47是根据本公开的实施方案的加热器块组件、定位组件、镜架和相机组件的透视图；
图48是图47的定位组件的透视图；
图49是图47的定位组件的扫描头组件的分解透视图；
图50是图47的镜架的透视图；
图51A是图47的相机组件的透视图；
图51B是图51A的相机组件的分解透视图；
图52A是图47的相机组件的背面透视图；
图52B是图47的相机组件的风扇罩的前方正视图；
图53是图29的生物指示器(BI)读取器的背面正视图；
图54是图29的生物指示器(BI)读取器的分解透视图；
图55是根据本公开的实施方案的控制系统的示意图；
图56是根据本公开的实施方案的控制系统内的定位组件控制模块的示意图；
图57是根据本公开的实施方案的控制系统内的生物指示器(BI)舱加热器控制模块的示意图；
图58是根据本公开的实施方案的控制系统内的生物指示器(BI)舱门与处置器控制模块的示意图；
图59是根据本公开的实施方案的控制系统内的相机控制模块的示意图；
图60是根据本公开的实施方案的控制系统内的激发控制模块的示意图；和
图61是根据本公开的实施方案的控制系统内的用户界面控制模块的示意图。
具体实施方式
根据本公开的实施方案，生物指示器读取器、方法和系统在当前使用常规工具和方法所需的时间的一小部分内提供灭菌功效的准确确定。例如，许多常规的灭菌功效技术需要24小时或更长时间来提供关于灭菌运行是否成功的指示，而根据本公开的实施方案的BI读取器、系统和方法可以在仅几分钟内返回功效确定。这代表了对常规灭菌功效技术的显著改进，并且与使用当前灭菌功效测试技术可能实现的效果相比，允许经受所测试的灭菌程序的设备更快地使用。
本公开的实施方案针对一种用于确定灭菌过程(在本文中还可互换地称为“灭菌运行”)的功效的系统。在本公开和所附权利要求中，“确定灭菌过程的功效”与措辞“无菌保证”可互换使用，并且这两个术语指的是同一件事，即，评估灭菌过程(或运行)是否成功(例如，在杀死生物指示器内的细菌孢子方面)。本公开的实施方案的各方面针对生物指示器(biological indicator)(或“生物指示器(bioindicator)”或“BI”)100、过程挑战装置(在本文中还可互换地称为“PCD”)200和生物指示器读取器(在本文中还可互换地称为“生物指示器读取器”或“BI读取器”)300。本公开的实施方案的各方面还针对一种利用生物指示器100和/或PCD 200和BI读取器300确定灭菌功效的方法。例如，在本公开的实施方案的一些方面，所述方法可包括使BI 100和/或PCD 200经受灭菌程序(或灭菌运行)，并且在完成灭菌运行之后，将生物指示器100插入到BI读取器300中，BI读取器300然后测试生物指示器100以确定BI所暴露的灭菌运行是否有效。
参考图1至图12，根据示例性实施方案，生物指示器100包括BI外壳110、萌发剂容器160、萌发剂释放器170、孢子载体180和成像窗口190。BI外壳110收容萌发剂容器160、萌发剂释放器170和孢子载体180。成像窗口190允许通过BI读取器300的光学组件对孢子载体180上的孢子活动进行成像，如下文更详细地论述。
BI外壳110没有特别限制，并且可以具有任何合适的形状，使得BI外壳110可以收容萌发剂容器160、萌发剂释放器170和孢子载体180，并且使得BI外壳110可以被BI读取器300接纳，并且在一些实施方案中，使得BI外壳110可以被PCD 200接纳，在下文进一步论述。根据实施方案，例如，BI外壳110在平面图中具有基本上长圆形的形状(或体育场形状)，并且沿着其长度方向YBI具有比沿着其宽度方向XBI的BI宽度WBI大的BI长度LBI。BI长度LBI和BI宽度WBI没有特别限制，但是可被选择为配合在BI读取器300内。例如，在一些实施方案中，可将BI长度LBI选择为使得用户可以相对容易地在其第二端100b处抓握生物指示器100，以促进将生物指示器100的相对的第一端100a插入到BI读取器300中。在一些实施方案中，例如，BI长度LBI可以大致比BI宽度WBI大2倍到4倍，例如比BI宽度WBI大约2倍到3倍，大约2.5倍到3倍，大约2.6倍到约2.9倍，或大约2.75倍到约2.8倍。
参考图1，BI外壳110可包括第一壳体(例如，上部部分或上部壳体)120和第二壳体(例如，下部壳体或下部部分)130，所述第一壳体和所述第二壳体配合在一起以形成BI外壳110。然而，本发明不限于此，并且例如BI外壳110可一体形成，只要可将在BI外壳110内部收容的内含物安全且牢固地插入BI外壳110内部即可，或者BI外壳110可以由附加部件形成。
在包括配合的第一壳体120和第二壳体130的实施方案中，第一壳体120和第二壳体130的配置和配合轮廓也没有特别限制，并且可以是适合于牢固地封围收容在BI外壳110内的内含物的任何此类配置或配合轮廓。例如，在一些实施方案中，第一壳体120和第二壳体130可以大体上沿着BI外壳110的周边115配合。周边115可大体上等分BI外壳的厚度。然而，在一些实施方案中，如大体上在图1和图2中所示，周边115可以相对于BI外壳的厚度尺寸歪斜或成对角线，从而产生第二(或下部)壳体的较薄端130a和较厚端130b(例如，如图6所示)。
BI外壳110的材料没有特别限制，并且可以是任何能够承受其在所测试的灭菌运行期间将暴露于的灭菌条件(例如，高压灭菌条件)并且可安全且牢固地收容BI外壳110的内含物的任何材料。用于BI外壳110的这种材料的一些非限制性示例包括聚丙烯均聚物等。
参考图3，根据实施方案，第一壳体120具有：抓握部分120b，所述抓握部分位于第二端100b处并且朝向第一端100a延伸；和突出部分120a，所述突出部分位于第一端100a处，所述突出部分在生物指示器100的厚度方向ZBI上从抓握部分120b突出(例如，当BI外壳110被组装时，突出部分120a突出远离第二壳体130)。在一些实施方案中，当在平面图中查看时，突出部分120a可具有基本上圆形的形状，但本公开不限于此，并且突出部分可具有使得BI 100配合在BI读取器300内的任何合适的形状。而且，突出部分120a的直径(或其他尺寸)可基本上对应于(或等于)BI宽度WBI，但是本公开同样不限于此，并且突出部分120a可以具有任何合适的尺寸(包括可能延伸超出BI宽度WBI的尺寸)，只要BI配合在读取器内即可。如在下文进一步论述，突出部分120a(连同第二壳体130的对应部分)限定BI外壳110内部的空腔，萌发剂释放器170、萌发剂容器160的至少一部分和孢子载体180被收容在所述空腔中。
根据实施方案，突出部分120a可以限定开口(例如，通孔)121，所述开口被配置为接纳BI读取器300中的萌发剂释放杆401。当萌发剂释放杆401被致动时，开口121允许萌发剂容器160破裂，在下文进一步论述。根据实施方案，可将开口121密封以防止灭菌剂在BI激活之前进入。任何合适的密封剂材料可用于此目的，并且这种密封剂的一个非限制性示例包括箔密封剂。在激活BI后，萌发剂释放杆401将在进入到开口121中期间破坏密封。然而，当生物指示器300被放置在高压灭菌室或其他灭菌室中时，开口121也可以保持打开(即，可以省略密封)，以允许灭菌剂进入BI外壳110。如图1、图3和图4所示，开口121大体上定位在突出部分120a的中心，但本发明不限于此。实际上，开口121可以定位在突出部分上的任何位置，只要BI读取器300的萌发剂释放杆401可以在致动后进入开口，并且只要开口121的位置允许萌发剂释放杆401的致动使萌发剂容器160破裂即可，如在下文进一步论述。
根据实施方案，可将开口121密封，例如用箔热密封(如上文所论述)，以防止灭菌剂通过开口121进入。在这些实施方案中，BI外壳110可包括灭菌剂开口121’(参见图6)，所述灭菌剂开口与开口121分开，并且为灭菌剂(例如，蒸汽)在灭菌期间进入BI外壳110提供替代性(或附加)路线。灭菌剂开口121'可以定位在BI外壳110上的任何合适位置，包括定位在第一壳体或第二壳体120或130上。在一些实施方案中，例如，灭菌剂开口121'可以是在BI外壳110的第二端100b中(例如，在第二壳体130中(如图6所示))限定的通孔。在一些实施方案中，灭菌剂开口121'可以是在第二壳体130中的凹部137a中限定的通孔，如在下文进一步论述(参见图14)。此外，虽然这里是结合其中开口121被密封以阻止灭菌剂进入的实施方案来论述灭菌剂开口121'，但是在一些实施方案中，BI可以具有未密封的开口121(其允许灭菌剂进入)和灭菌剂开口121'(作为灭菌剂进入的额外途径)。
根据实施方案，第一壳体120还可包括指向第一端100a的视觉指示器122，例如箭头或三角形，其对应于生物指示器100进入BI读取器300中的插入方向。抓握部分120b可包括标记部分123，所述标记部分被配置为接纳标记126(例如，贴纸)(例如，参见图12)以便容易地标志和/或标记生物指示器100。标记部分123还可具有直径更小的基本上长圆形的形状，但本公开不限于此，并且标记部分123可具有任何合适的形状，使得用户可向抓握部分120b的表面添加标识信息。根据实施方案，标记部分123是无纹理的(例如，光滑的)，使得可以容易地施加和/或移除贴纸，和/或使得用户可以容易地直接在标记部分123上书写。并且在一些实施方案中，标记部分123由第一壳体的表面中的凹陷部分(或凹部)限定(如大体上在图1中所示)。然而，应当理解，标记部分123可以只是第一壳体120的抓握部分120a的表面的一部分，并且可以不由第一壳体120表面中的视觉可辨别的人工制品或裂口限定(即，第一壳体120的抓握部分120a的表面可以是基本上连续且光滑的)。
参考图4，根据一些实施方案，当组装BI壳体120时，第一壳体120的下边缘可相对于长度方向YBI成角度。例如，第一壳体120的顶表面可相对于长度方向YBI形成角度θBI，使得第一壳体120的顶表面的至少一部分不平行于长度方向YBI。在一些实施方案中，相对于长度方向YBI的角度θBI可由第二壳体130的较厚和较薄的端部130a和130b产生，如上文大体论述且在下文更详细地论述。在这些实施方案中，第一壳体120单独考虑(未与第二壳体配合)可以具有相对于长度方向YBI基本上平行的轮廓，但是当与第二壳体组装(或配合)时获得非平行(或倾斜或斜)的轮廓。
根据示例性实施方案，第一壳体120的内表面124可包括沿其周边的一个或多个(或在一些实施方案中，多个)凹槽125，所述凹槽被配置为与第二壳体130的周边上的对应的突出部139配合(例如，牢固地配合)。然而，第一壳体120和第二壳体130的配合配置不限于凹槽125和突出部139的这种相互作用，而是可以是适合以将承受它既定所暴露的灭菌过程的条件的方式牢固地封闭BI外壳110的任何配置。例如，可以在第一壳体与第二壳体之间使用任何合适的卡扣配合、摩擦配合或过盈配合接合，或者第一壳体和第二壳体可以例如通过粘合剂等更牢固地彼此附接。
参考图5至图7，根据实施方案，当在平面图中查看时，第二壳体130也具有基本上长圆形的形状。第二壳体130的底部131限定底部开口(例如，通孔)132，所述底部开口接纳成像窗口190。底部开口132形成在生物指示器100的第一端100a的区域中。根据实施方案，当BI外壳110的第一壳体120和第二壳体130彼此配合时，底部开口132的中心C沿着厚度方向ZBI与开口121对准(例如，堆叠在下方)。然而，应当理解，底部开口132不限于此，并且可以定位在第二壳体130上的任何位置，使得它可以接纳成像窗口并且使得BI读取器300可以通过成像窗口对孢子进行成像。
根据实施方案，底部开口132可以具有“奥丁十字”形状，如图5和图7中绘示。例如，底部开口132可以具有圆形部分，其中多个突出部从所述圆形部分延伸，例如四个突出部以等边十字形延伸超过所述圆形部分。然而，本公开的实施方案不限于此，并且底部开口132可以具有任何合适的形状。底部开口132的示例性奥丁十字形状可通过以下方式降低孢子载体180膨胀的可能性：允许空气穿过突出部区域，从而在孢子载体180的相对侧上维持相等(或基本上相等)的压力。
参考图7，第二壳体130的底部131还包括窗口凹口133，所述窗口凹口环绕底部开口132并且被配置为将成像窗口190接纳在其中。
根据一些实施方案，成像窗口是透明的，使得底部开口132可以保持可见，以用于在将生物指示器100插入到BI读取器300中时辅助确定对所述生物指示器的适当对准。成像窗口190可以是任何合适的材料而没有限制。合适的此类材料的一些非限制性示例包括热塑性聚合物，例如聚甲基戊烯等。根据实施方案，生物指示器100还可包括将成像窗口190固持在底部开口132中的保持环191。保持环191可以由任何合适的材料制成而没有限制，所述材料的非限制性示例包括铝6061。窗口凹口133例如可以具有圆形形状，使得成像窗口190和保持环191可以相对容易地插入到窗口凹口133中。然而，本公开不限于此，并且窗口凹口133可以具有任何合适的形状。保持环191可以例如在不形成气密密封的情况下将成像窗口190密封到窗口凹口133，但同时仍然防止空气传播的生物体通过底部开口132进入BI外壳110。
根据实施方案，第二壳体130还可包括固持萌发剂容器160的通道134。例如，通道134可以形成在生物指示器100的中心附近，并且可以具有面向生物指示器100的第一端100a的开放端。然而，通道的位置不限于此，并且可以放置在第二壳体中适合于固持萌发剂容器160的任何其他位置。在一些实施方案中，通道134可由在平面图中查看时具有基本上U形的通道壁135限定，所述通道在厚度方向ZBI上延伸远离第二壳体130的底部131。在一些实施方案中，例如，可以通过形成从底部131延伸的一对凹槽来形成通道壁135，如图7中所见。通道壁135可包括一个或多个连接部分135a，所述一个或多个连接部分将U形通道壁135连接到第二壳体130的侧壁136，如图5中绘示。在一些实施方案中，第二壳体130可包括多个连接部分135a以增强通道壁135的稳定性。通道底表面135b可具有与萌发剂容器160的形状基本上对应的形状。例如，通道底表面135b可具有容纳萌发剂容器160的圆的或倒角形状，所述萌发剂容器可具有圆的小瓶形状。通道底表面135b还可具有不同厚度，使得通道底表面135b朝向生物指示器100的第一端100a倾斜(例如，参见图6)。
根据实施方案，通道壁135是有角度的，其接纳萌发剂容器160。这样，萌发剂165可以通过重力向下流动，进一步促进萌发剂165与萌发剂垫185之间的接触。
根据实施方案，第二壳体130还可包括位于生物指示器100的第二端100b的区域处的突起137，所述突起沿着长度方向YBI位于侧壁136与通道壁135之间。突起137可以具有圆形形状，其直径略小于生物指示器100的宽度WBI，从而在第二壳体130的底部131的外表面中形成凹部137a。然而，本公开不限于此，并且突起137可以具有任何合适的形状和/或可以被省略。根据一些实施方案，凹部137a的大小可以被设计成接纳过程指示器137b，所述过程指示器指示生物指示器100是否已经暴露于灭菌剂。
第二壳体130还包括从底部131在厚度方向ZBI上延伸的侧壁136。侧壁136的外向表面可包括在第一端100a处且具有基本上U形的插入凹槽138。插入凹槽138被配置为与BI读取器300的BI舱375和/或BI闩锁384配合，以促进将生物指示器100适当地插入到BI读取器300中。插入凹槽138还可包括在插入凹槽138的相对侧处在插入凹槽138的相应端附近的插入突起138a，所述插入突起各自在插入凹槽138的相应端处限定插入凹口138b，如图2中绘示。插入突起138a例如通过以下方式允许BI闩锁384在生物指示器100插入到BI读取器300的BI舱375中之后将所述生物指示器牢固地保持就位：限定接纳BI闩锁384的肋状物387的插入凹口138b，并且当BI闩锁384与生物指示器100接触时，抑制对生物指示器100的移除。插入凹槽138可环绕生物指示器100的第一端100a，并且可在生物指示器100的两侧上对称，但本公开不限于此。根据实施方案，生物指示器100可包括仅在插入凹槽138的一侧处的插入凹口138b和插入突起138a。
第二壳体130还可包括在侧壁136的外表面处的突出部139，所述突出部被配置为与第一壳体120的凹槽125牢固地配合。将了解，根据实施方案，凹槽125可以形成在第二壳体130中，并且突出部139可以形成在第一壳体120中。另外，可使用在本领域中已知的且在上文一般性论述的用于牢固地紧固第一壳体120和第二壳体130的其他构件。还将了解，侧壁136的至少一部分的上边缘可以以与角度θBI反向相等的角度形成。换句话说，侧壁136的至少一部分可以在长度方向YBI下方以角度θBI形成，使得第一壳体120和第二壳体130彼此紧贴地配合(例如，参见图6和图2)。
根据实施方案，生物指示器100还可包括萌发剂释放器支撑件140，所述萌芽释放器支撑件例如在生物指示器100的第一端100a附近并且在第一壳体120的突出部分120a下方被收容在BI外壳110内部。萌发剂释放器支撑件140收容(或容纳)萌发剂释放器170，并且被配置为例如通过在厚度方向ZBI上施加力来使萌发剂释放器170与萌发剂容器160接触。根据示例性实施方案，萌发剂释放器支撑件140可以具有马鞍形状。
参考图8至图11，根据一些实施方案，萌发剂释放器支撑件140可包括支座141、多个支撑腿142、中心腿143、萌发剂释放器开口144和突片155。当在平面图中查看时，支座141可以具有基本上半圆形的形状，其中圆的部分面向生物指示器100的第一端100a。根据实施方案，支座141沿着宽度方向XBI的宽度小于BI宽度WBI。这样，萌发剂释放器支撑件140可以容易地安装在BI外壳110中，而不会干扰BI外壳110。
支撑腿142可各自包括：延伸部分142a，所述延伸部分沿着长度方向YBI朝向第二端100b延伸远离支座141；和突起部分142b，所述突起部分从延伸部分142a的与支座141相对的一端延伸，并且在厚度方向ZBI上向下延伸。支撑腿142可沿着宽度方向XBI形成在支座141的相对端处，使得当组装生物指示器100时，支撑腿142跨过通道134和萌发剂容器160。另外，支撑腿142可以在厚度方向ZBI上与支座141的上表面141a偏移。当萌发剂释放器支撑件140插入到BI外壳110中时，突起部分142b被配置为延伸超过连接部分135a中的一者，从而维持萌发剂释放器支撑件140的相对布局。根据实施方案，支撑腿142位于支座141上某一高度处，使得延伸部分142a可以搁置在连接部分135a的上表面上。如上文所论述，这种配置允许萌发剂释放器支撑件140的相对容易的布局和对准，而不需要间隙配合或紧密配合，间隙配合或紧密配合会在生产期间引起问题和延迟，并且会限制在将向下力施加到萌发剂释放器支撑件140时的萌发剂释放器支撑件140的柔性。
中心腿143可包括中心腿延伸部分143a和中心腿突起部分143b。中心腿143可沿着宽度方向XBI位于支座141的大体上中心部分处，使得当组装生物指示器100时，中心腿143位于通道134和萌发剂容器160上方。然而，本公开不限于此，并且中心腿143可以定位在萌发剂释放器支撑件140上的任何位置，只要中心腿143保持能够接触萌发剂容器160，在下文进一步论述。中心腿延伸部分143a可沿着长度方向YBI延伸远离支座141，并且可在长度方向YBI上具有比支撑腿142沿着长度方向YBI的长度小的长度。中心腿143被配置为在萌发剂容器160和萌发剂释放器支撑件140在BI外壳110内部时定位在萌发剂容器160上方。中心腿突起部分143b在厚度方向ZBI上向下延伸，并且被配置为在力被施加到萌发剂释放器支撑件140时(例如，在对BI读取器300的萌发剂释放杆401的致动时)接触萌发剂容器160，从而用作弹簧以将萌发剂释放器170的向下力集中到萌发剂容器160上，如在下文进一步论述。
萌发剂释放器支撑件140可由任何合适的材料制成，使得支撑腿142允许萌发剂释放器支撑件140沿着厚度方向ZBI的柔性移动。例如，萌发剂释放器支撑件140可由聚合物材料(其非限制性示例包括聚丙烯等)形成，所述萌芽剂释放器支撑件的伸展性足以允许支座141在施加向下压力后(沿着厚度方向ZBI)移动，而强度足以将支撑腿142维持在它们相对于通道134的位置。
根据实施方案，萌发剂释放器支撑件140还包括从支座141向下突出的突片145。当BI处于未激活状态时，中心腿突起部分143b和突片145与萌发剂容器160的表面垂直间隔开。如上文所论述，当BI被激活时(即，在致动BI读取器300的萌发剂释放杆401时)，由萌发剂释放杆401施加的力克服了支撑腿142的弹簧力，这继而致使中心腿突起部分143b和突片145与萌发剂容器160接触。在此接触后，中心腿突起部分143b和突片145中的每一者用作弹簧，以将萌发剂释放器170的向下力集中到萌发剂容器160上(例如，跨越萌发剂容器的直径)。
支座141还限定萌发剂释放器开口144，所述萌发剂释放器开口被配置为接纳萌发剂释放器170，并维持萌发剂释放器170与萌发剂释放器支撑件140之间的定位。例如，萌发剂释放器开口144可具有基本上圆柱形的形状，其长度沿着宽度方向XBI。根据实施方案，萌发剂释放器开口144的长度沿着宽度方向XBI大于萌发剂容器160的宽度，以确保在致动BI读取器的萌发剂释放杆401后萌发剂释放器170接触萌发剂容器160(在下文进一步论述)。萌发剂释放器开口144可包括沿着萌发剂释放器开口144的长度方向朝向彼此延伸的一个或多个(或多个)止动件146。止动件146用于在向下压力被施加到萌发剂释放器支撑件140时阻止萌发剂释放器170在支座141上方退出萌发剂释放器开口144。换句话说，止动件146用于在致动BI读取器300的萌发剂释放杆401后将萌发剂释放器170维持在萌发剂释放器开口144中(在下文进一步论述)，这确保萌发剂释放器170以足够的力接触萌发剂容器160以使萌发剂容器160破裂或断裂。
在将生物指示器100插入到BI舱375中之后，萌发剂释放杆401被激活，致使所述萌发剂释放杆延伸到生物指示器100的开口121中，并将向下压力施加到生物指示器100内部的部件上。更具体地，萌发剂释放杆401向下压在萌发剂释放器支撑件140上(直接地或经由灭菌剂膜105)，其向下压向底部131。萌发剂释放器支撑件140向下折曲，使萌发剂释放器170与萌发剂容器160接触，从而使萌发剂容器160破裂并将萌发剂165释放到BI外壳110中。萌发剂165向下流向萌发剂垫185，所述萌发剂垫捕获(例如，吸收)萌发剂165，引导(例如，芯吸)萌发剂165朝向孢子载体180通过萌发剂垫。如果灭菌过程成功，则孢子载体180上的孢子181在灭菌过程期间被杀死，此时孢子释放DPA。来自这些死孢子的DPA可被萌发剂的光致发光组分结合，并产生由BI读取器300检测到的DPA静态背景水平。然而，如果孢子载体上的孢子中的任一者在灭菌过程完成之后仍存活，则那些孢子将在与萌发化合物接触后萌发，并且将在萌发后释放DPA。一旦从这些存活的孢子中释放DPA，DPA就将被光致发光组分结合，并且被BI读取器300检测为高于静态背景水平(当存在此类背景信号时)的DPA信号。在下文更详细地论述这种检测和DPA信号之间的区分。
根据一些实施方案，生物指示器100还可包括萌发剂垫185。萌发剂垫185可以是位于萌发剂容器160下方的芯吸层。萌发剂垫185可包括能够芯吸萌发剂(例如，萌发剂流体)165的任何材料，所述萌发剂在萌发剂容器160破裂之后从萌发剂容器160排出。合适的这种芯吸材料的非限制性示例包括棉和纤维素基材料，和本领域普通技术人员已知的任何其他芯吸材料。
在萌发剂容器160破裂后，从萌发剂容器160释放的萌发剂165通过萌发剂垫185传输(或芯吸)到位于萌发剂垫185下方的孢子载体180。萌发剂垫185的芯吸(或传输)功能一般由萌发剂垫185的材料提供，如上所述，所述材料可以是适合于例如通过类似毛细管的作用芯吸或传输具有萌发液的组成和性质的流体的任何材料。因此，萌发剂垫185提供萌发剂165通过萌发剂垫185到孢子载体180的相对受控的递送。
萌发剂垫185可以具有任何合适的形状和大小而没有限制，只要它能够通过垫将萌发剂165输送到孢子载体180即可。在一些实施方案中，例如，如图12所示，萌发剂垫185可以具有大体上矩形的形状。如图所示，萌发剂垫185可具有比孢子载体180的面积大的面积(即，宽度x长度)，以确保萌发剂165被有效且足量地递送至孢子载体185。另外，在一些实施方案中，萌发剂垫185的更大面积允许萌发剂垫维持破损的萌发剂容器160的任何失控碎片，并且防止那些碎片污染孢子载体180。为了促成该目的，在一些实施方案中，萌发剂垫185还可包括来自大体矩形主体的突出部，所述突出部被配置为配合在固持萌发剂容器160的通道134中。并且在萌发剂垫185的形状不是大体上矩形的实施方案中，萌发剂垫185可以具有至少一部分延伸到通道134中的任何其他形状。
孢子载体180可包括能够收容细菌孢子181的任何支撑材料。孢子181可以是适合用于确定灭菌过程的功效的任何细菌孢子181。被选择为确定灭菌功效的细菌孢子可有所不同，这取决于正被测试的灭菌过程的类型。一般来说，选择高度耐细菌的物种，因为这些物种特别难以杀死，且因此提供对灭菌功效的更准确的评估。传统上，已经使用地芽孢杆菌属和芽孢杆菌属的细菌，原因在于它们对灭菌(例如，蒸汽灭菌)的高抗性。因此，孢子载体180上的孢子181可包括来自这些属的细菌，但本公开不限于此，并且可不受限制地使用已知用于确定灭菌功效的任何细菌孢子，例如，梭状物菌属的细菌孢子。
可以通过任何合适的手段和方法将孢子181施加到孢子载体180，而没有限制。根据实施方案，例如，细菌可以悬浮在乙醇(例如，乙醇或40％乙醇)中，并且孢子181可包括介于约1.0×107个孢子/0.1ml至约3.0x 107个孢子/0.1ml之间的孢子种群。孢子181可具有在121C蒸汽下在约1.9分钟D值至约2.1分钟D值之间的D值范围。根据实施方案，可将大约200,000个孢子181施加到孢子载体180，并且在一些实施方案中，将至少100,000个孢子181施加到孢子载体180。根据实施方案，将孢子181施加到孢子载体180的底表面(或孢子载体180的面向成像窗口190的表面)，使得萌发剂165在浸透孢子载体180之后到达孢子181。这防止萌发剂165的流动使孢子181过饱和，这可能会影响BI读取器300的读数。
孢子载体180可由具有足够孔隙率和密度的任何合适材料形成，使得孢子181不会穿过孢子载体180，并且使得孢子载体180承受在无菌程序(例如，高压灭菌程序)期间遇到的高温。例如，孢子载体180可具有大约0.1μm至约0.8μm、约0.2μm至约0.4μm或约0.3μm的孔径。根据实施方案，孢子载体180可以具有灰色或黑色，以在生物指示器100的测试期间实现改进的背景校正，如在下文进一步论述。任何合适的染料都可用于将孢子载体180涂成灰色或黑色，只要所述染料没有细胞毒性即可。合适的孢子载体材料的非限制性示例包括基于玻璃纸的材料，诸如聚玻璃纸材料、聚酯材料(诸如聚对苯二甲酸乙二醇酯)等。
在灭菌程序期间被杀死的孢子181中的任一者都会释放吡啶二羧酸(DPA)。这些死孢子181释放的DPA可以扩散到背景DPA水平中，这可以经由BI读取器300的光学组件来检测(在下文进一步论述)。在一些实施方案中，如果BI读取器的早期DPA读数与基于载体上的已知的细菌孢子种群的预期水平相匹配，则这提供了BI内部的孢子在灭菌程序期间充分暴露于灭菌剂的早期指示。相反，如果早期DPA读数显示没有DPA或DPA释放量低于预期阈值，则这可指示灭菌过程失败，或者BI内部的孢子没有充分暴露于灭菌剂。如果孢子181中的任一者在灭菌之后保持存活，则存活的孢子181将在暴露于萌发剂165后萌发并释放它们的DPA，从而产生指示孢子萌发(和因此孢子存活)和灭菌失败的时间推移的DPA尖峰。这在下文更详细地论述。
孢子载体180的形状和大小没有特别限制，并且可以是适合保持细菌孢子181的种群的任何形状和大小。然而，在一些实施方案中，孢子载体不大于成像窗口190，使得整个孢子载体可以由BI读取器300成像并且逐像素地进行分析，如在下文进一步论述。根据一些实施方案，例如，孢子载体180可以具有大体上在大小和形状方面对应于成像窗口190的圆盘形状。根据实施方案，孢子181沉积在孢子载体180上，使得孢子181在底部开口132中居中，使得可使BI读取器300的光学组件与底部开口132的中心(且因此与孢子的位置181)对准。孢子181根据任何合适的方法沉积在孢子载体180上。例如，孢子181可以在悬浮在液体中并且通过在孢子181沉积期间施加真空以提取流体时沉积在孢子载体180上，从而在孢子载体180上产生孢子181的干燥沉积。因此，降低了孢子181在沉积之后在孢子载体180上移动的可能性。根据一些实施方案，孢子载体180可以被预处理以提高亲水性。这样，萌发液165可以更有效地传输到孢子181，并且可以降低成像伪影的可能性。合适的亲水性处理的示例包括UV暴露、等离子氧等，但本公开不限于此。
如上文大体上所述，萌发剂容器160收容萌发剂(或萌发液或液体)165。对萌发剂容器160的材料和构造没有特别限制，只要它可保持萌发液165，承受住灭菌过程的条件(例如，高压灭菌器的高热和蒸汽)，并且可以在通过读取器300致动后被萌发剂释放器170破坏或破裂。本领域技术人员将能够选择适当的这种材料，但一个非限制性示例包括玻璃。
根据一些实施方案，萌发剂容器160可以是由玻璃制成的安瓿(ampule或ampoule)。萌发剂容器160具有任何合适的厚度，使得萌发剂容器160在灭菌循环(例如，高压灭菌循环)期间包含萌发剂165，并且当萌发剂释放器170向萌发剂容器160施加压力后萌发剂容器160破裂。根据一个或多个实施方案，萌发剂释放器170可以是包括金属、陶瓷等的销钉，但本公开不限于此。萌发剂释放器170(例如，作为销钉)可在宽度方向XBI上具有比萌发剂容器160在宽度方向XBI上的宽度大的长度，以增加萌发剂释放器170使萌发剂容器160破裂的可能性。根据示例性实施方案，萌发剂释放器170可以具有球形(诸如BB)，或允许萌发剂容器160破裂的任何其他合适的形状和密度。
根据实施方案，生物指示器100还可包括围绕萌发剂容器160提供的纱布或其他包裹物，这有助于收集由于使萌发剂容器160破裂而产生的萌发剂容器160的碎片(例如，安瓿的玻璃碎片)。
萌发液165被收容在萌发剂容器160内部，使得萌发液165不暴露于灭菌过程的灭菌条件(例如，不暴露于在高压灭菌器中产生的蒸汽)。萌发液至少包含萌发化合物和光致发光组分，并且还可包含溶剂，例如水。根据实施方案，可将诸如十二烷基硫酸钠(SDS)的表面活性剂添加到萌发液165，这进一步提高孢子载体180在暴露于萌发液165后的亲水性。萌发化合物没有特别限制，并且可以是能够引发孢子载体180上承载的细菌孢子181萌发的任何化合物。本领域普通技术人员将能够例如基于孢子载体上承载的细菌孢子的类型来选择适当的此类萌发化合物。合适的萌发剂的非限制性示例包括L-丙氨酸、钾与一种或多种单糖的组合，和缬氨酸和异亮氨酸的组合。
光致发光组分也没有特别限制，但应该是适合引起或增强细菌孢子排出的DPA在可见光范围内的光致发光的组分，从而提高BI读取器300对释放的DPA的检测能力。合适的此类组分的非限制性示例包括镧系元素配合物，例如包括镧系元素离子和抗衡离子的配合物。如本领域普通技术人员所理解的，“镧系元素”涵盖元素周期表的第57-71号元素，即，La、Ce、Pr、Nd、Pm、Sm、Eu、Gb、Tb、Dy、Ho、Er、Tm、Yb和Lu。在一些实施方案中，光致发光化合物的镧系元素离子可包括La、Ce、Eu或Tb，例如Eu或Tb，并且在一些实施方案中，镧系元素离子可以是Tb。本领域普通技术人员能够为镧系元素配合物选择适当的阴离子，但一些非限制性示例包括卤化物(例如，氯化物、氟化物、溴化物或碘化物)。在一些实施方案中，例如，阴离子可以是氯化物。例如，在一些实施方案中，光致发光组分包括氯化铽六水合物。本领域普通技术人员将了解，还可利用包括以下各者的方法、系统和器械：Ponce等在名称为“Method bacterial endospore quantification using lanthanide dipicolinateluminescence”的美国专利号7,306,930中公开的萌发液组合物、Ponce的名称为“Methodand apparatus for detecting and quantifying bacterial spores on a surface”的美国专利号7,608,419、Ponce的名称为“Method and apparatus for detecting andquantifying bacterial spores on a surface”的美国专利号7,611,862、Ponce的名称为“Method and apparatus for detecting and quantifying bacterial spores on asurface”的美国专利号9,469,866、Ponce的名称为“Method and apparatus fordetecting and quantifying bacterial spores on asurface”的当前待决的美国专利申请序列号15/283,268，和Ponce的名称为“Method and apparatus for detecting andquantifying bacterial spores on a surface”的美国专利号9,816,126、Ponce的名称为“Apparatus and method for automated monitoring of airborne bacterial spores”的美国专利号7,563,615、Ponce等的名称为“Methods and apparatus for assays ofbacterial spores”的现在已放弃的美国专利申请序列号10/355,462、Ponce等的名称为“Methods and apparatus and assays of bacterial spores”的美国专利号8,173,359、Ponce等的名称为“Methods and apparatus for assays of bacterial spores”的现在已放弃的美国专利申请号13/437,899、Ponce等的名称为“Methods and apparatus forassays of bacterial spores”的美国专利号10,612,067、Ponce等的名称为“Methods andapparatus for assays of bacterial spores”的美国专利申请号16/841,534，以上文献中的每一者以引用的方式整体并入本文。
根据一些实施方案，生物指示器100还可包括位于第一壳体120的突出部分120a与萌发剂释放器支撑件140之间的灭菌剂膜105。灭菌剂膜105是灭菌剂可透过的(例如，蒸汽可透过的)，以允许灭菌剂进入BI 100的内部。灭菌剂膜105的材料没有特别限制，只要灭菌剂可透过即可。合适的灭菌剂膜材料的非限制性示例包括基于纤维素的纸和牛皮纸，例如40磅牛皮纸。灭菌剂膜105可具有任何合适的形状和大小，而没有限制。在一些实施方案中，例如，灭菌剂膜可以具有大体上圆形的形状，并且可以被配置为配合在第一壳体120的突出部分120a内部。根据实施方案，可以省略灭菌剂膜105。
根据一些实施方案，生物指示器100还可包括在与孢子载体180分开的第二位置处的次生孢子载体和次生孢子。当生物指示器100经历灭菌过程时，次生孢子也暴露于灭菌剂。然而，与孢子载体180上的孢子181不同，当生物指示器100在BI读取器300中被激活时，次生孢子不暴露于萌发剂165，而是可替代地用于参考培养测试中来核实从BI读取器300获得的结果。根据实施方案，次生孢子可以位于通道壁135的外部，例如，在通道壁135与侧壁136之间。
根据实施方案的生物指示器100可以如下组装。首先，将孢子载体180在底部开口132上方布置在第二壳体130内部，并将孢子181沉积于孢子载体180上。然后，将成像窗口190插入到第二壳体130的窗口凹口133中，并使用保持环191固定就位。将萌发剂垫185布置在孢子载体180上方。将萌发剂容器160布置在萌发剂垫185上方和通道134中，使得萌发剂容器160搁置在通道134中并且向下朝向第二壳体130的底部131成角度。通常在插入萌发剂释放器支撑件140之前将萌发剂释放器170插入到萌发剂释放器开口144中。萌发剂释放器支撑件140在成像窗口190上方布置在萌发剂容器160的一部分上方，使得支撑腿142的延伸部分142a搁置在连接部分135a上，并且中心腿143搁置在萌发剂容器160的另一部分上。在一些实施方案中，萌发剂释放器170是独立的，即，它不附接到BI的另一部件，并且在BI内享有一定量的自由活动。灭菌剂膜105布置在萌发剂释放器支撑件140上方，并且第一壳体120布置在灭菌剂膜105上方，使得突出部分120a、灭菌剂膜105、萌发剂释放器支撑件140、萌发剂释放器170、萌发剂容器160、孢子载体180和成像窗口190处于堆叠配置(例如，参见图12)。然后将第一壳体120的凹槽125和第二壳体130的突出部139(或反之亦然)配合在一起，以牢固地紧固BI外壳110。过程指示器137b可以在BI外壳110的组装之前、期间或之后附着在凹部137a处，或者可以被省略。
图13至图18说明替代性生物指示器100'，其包括位于萌发剂释放器170'上方的萌发剂容器(例如，密封的萌发剂储器)160'，以上两者都容纳在第二壳体130'中并且省略了上文描述的萌发剂释放器支撑件140。生物指示器100'的各种特征与上文参考生物指示器100所描述的特征基本上相同。因此，可以省略其附加描述。
根据本公开的实施方案，萌发剂容器160'可以安放在萌发剂释放器170'上。萌发剂释放器170'被配置为当向萌发剂容器160'施加向下压力后刺穿萌发剂容器160'的屏障161'。
萌发剂容器160'可包括外部容器162’，所述外部容器具有收容萌发剂165的中空内部。外部容器162'的材料没有特别限制，只要它可承受灭菌条件并牢固地收容萌发液165即可。在一些实施方案中，萌发剂容器由聚合物材料制成，其非限制性示例包括聚丙烯均聚物。外部容器162'被例如铝箔的屏障161'密封，所述屏障可以热封到外部容器162'的底部。屏障161'充分坚固，以消除在屏障161'与萌发剂释放器170'的释放器突出部171'的界面处的摩擦侵蚀的风险，在下文进一步论述。
在正常或未激活状态下(即，当萌发剂容器160'未被萌发剂释放杆401按压时)，在第一壳体110的内表面与外部容器162'的顶部163'之间可存在间隙(例如，约1mm的间隙)。所述间隙可允许萌发剂容器160'在BI外壳110内的横向移动。外部容器162'的顶部163'可具有多个径向灭菌剂释放路径(例如，径向蒸汽释放通道)164'，当生物指示器100经历灭菌时，所述多个径向灭菌剂释放路径辅助灭菌剂流向BI外壳310的内部。灭菌剂释放路径164'还可以防止灭菌剂膜105塌陷平靠在萌发剂容器160'的顶部163'上并阻止灭菌剂流入，或降低其可能性。灭菌剂膜105可以是可变形的，并且可以增加对灭菌剂的阻力以限制灭菌剂进入BI外壳110内部。
当萌发剂容器160'被BI读取器300的萌发剂释放杆401按压时，萌发剂容器160'的外部容器162'被配置为在压力下不偏斜，并且萌发剂容器160'整体竖直地(沿着厚度方向ZBI)向下朝向萌发剂释放器170'移动并移过所述萌发剂释放器，这破坏屏障161'处的密封并使受到压力的萌发剂165移位。对萌发剂165的加压排空可以为BI读取器300的操作提供再现性和释放速度。
在一些实施方案中，如上文大体上论述，灭菌剂开口121'可形成在第二壳体130'的凹部137a中。例如，凹部137a可由突起137的短圆周(或外围)侧壁137c限定，并且灭菌剂开口121'可形成在圆周(或外围)侧壁137c中以提供灭菌剂对BI外壳的空腔或内部的进入。第二壳体130'还可包括基本上圆柱形的侧壁136'，所述侧壁收容萌发剂容器160'和萌发剂释放器170'，如图14中绘示。
参考图17至图18，萌发剂释放器170'可包括从萌发剂释放器170'的主体部分172'延伸(例如，径向延伸)的多个支撑腿173'(例如，三个支撑腿173')。支撑腿173'可以将萌发剂释放器170'的主体部分172'与第二壳体130的底部131分开。主体部分172'包括释放器突出部171'，所述释放器突出部沿着厚度方向ZBI向上并朝向萌发剂容器160'突出。释放器突出部171'被配置为在萌发剂容器160'的底部处接合屏障161'。当萌发剂容器160'被压向主体部分172'时，释放器突出部171'压在屏障161'上并破坏由屏障161'形成的密封，从而释放萌发剂165。主体部分172'可包括围绕主体部分172'的周边的一个或多个释放器凹口174'，当萌发剂容器160’的屏障161’破裂时，所述一个或多个释放器凹口促进萌发剂165流过萌发剂释放器170’并流向萌发剂垫185。
根据实施方案，萌发剂释放器170'没有任何锋利的边缘或朝上的尖表面，包括释放器突出部171'，使得萌发剂容器160'可以通过重力安全地搁置在主体部分172'的顶部上而不会使萌发剂容器160'过早地破裂(例如，无意地破裂)。
萌发剂释放器的材料没有特别限制，如上文结合萌发剂释放器170一般性论述。在一些实施方案中，例如，萌发剂释放器170'可由聚丙烯均聚物制成。
例如，利用密封箔的萌发剂容器160'可以在灭菌循环期间提供相对长的保质期和耐久性。然而，箔屏障161'可能在灭菌程序(例如，高压灭菌循环)之后的后续干燥时间期间失效，并且屏障161'可能在某种程度上与外部容器162'分离。针对屏障161'选择合适的材料可以降低分离的可能性。
为了方便起见，在下面的详细描述中参考生物指示器100。然而，将了解，包括生物指示器100'的其他实施方案可以与过程挑战装置200和BI读取器300一起使用。
参考图19至图24，生物指示器100可以在经受灭菌过程之前被插入到过程挑战装置(PCD)200中。在一些实施方案中，PCD 200可包括托盘210、罩壳部分240、灭菌剂灭菌集成器(或化学集成器)250和BI 100。
根据实施方案，托盘210可限定第一空腔220、第二空腔230和灭菌剂进入口215。第一空腔220具有与生物指示器100(即，BI外壳110)的形状相对应的形状，并且被配置为以“面朝下”的配置接纳生物指示器100，即，其中第一壳体120面向并接触第一空腔220，并且底部131背向第一空腔220。第二空腔230被配置为接纳灭菌剂灭菌集成器250。第一空腔220和第二空腔230彼此流体连通。在一些实施方案中，灭菌剂进入口215位于第一空腔220与第二空腔230之间的托盘210的中心部分处，但本公开不限于此，并且灭菌剂进入口230可以位于任何合适的位置。灭菌剂进入口215也与第一空腔220和第二空腔230流体连通。
托盘的材料没有特别限制，只要它可承受所经受的灭菌条件即可。用于托盘210的合适材料的一些非限制性示例包括耐灭菌条件的聚合物材料，例如聚丙烯。另外，托盘的材料可以是至少部分透明的，以允许在密封时对灭菌剂灭菌集成器250进行视觉确认。
灭菌剂灭菌集成器250可用于经由通过托盘210进行视觉确认来确认在灭菌期间满足期望的灭菌剂灭菌标准。例如，灭菌剂灭菌集成器250可以是VAPOR蒸汽灭菌集成器，型号为26900925(/>和VAPOR/>是PropperManufacturing Company,Inc.的注册商标)。然而，本公开不限于此，并且可以利用用于提供灭菌剂引入到PCD中的指示的任何合适的手段。
根据实施方案，罩壳部分240可以是可以维持牢固密封但也相对容易破裂以允许在灭菌程序之后移除生物指示器100的箔片或其他材料。在灭菌剂灭菌集成器250和生物指示器100被插入到托盘210中之后，可将罩壳部分240密封(例如，热密封)到托盘210。
组装好的PCD 200，包括生物指示器100，可经受用于测试的灭菌程序。在灭菌程序期间，灭菌剂经由灭菌剂进入口215进入PCD托盘210，并通过托盘行进到BI外壳110，其中灭菌剂经由开口121'进入BI。在灭菌程序完成之后，可通过刺穿或以其他方式使罩壳部分240的至少一部分与托盘210分离而从PCD 200(即，从托盘210)移除生物指示器100。然后将生物指示器100插入到BI读取器300中以确定灭菌程序的功效，如下文更详细地论述。
参考图25至图28，示出了PCD 200'的替代性托盘210'。替代性PCD的各种特征与上文参考PCD 200所描述的特征基本上相同。因此，可以省略其附加描述。
根据一些实施方案，PCD的托盘210'包括第一空腔220'和突片260'。如图25和图26中绘示，第一空腔220'具有与生物指示器100(即，BI外壳110)的形状相对应的形状，并且被配置为以侧向配置接纳生物指示器100，与PCD 200的第一空腔220的面朝下的配置形成对比。托盘210'可具有比上述托盘210更小的表面积，且因此可降低托盘210'的后处理翘曲的可能性。
根据实施方案，第一空腔220'可以接纳生物指示器100和灭菌剂灭菌集成器250两者。灭菌剂灭菌集成器250通过突片260'与第一空腔220'分开，并且通过突片260'保持就位。托盘210'还包括灭菌剂进入口215'，所述灭菌剂进入口形成在托盘210'的一部分附近，罩壳部分240附接到所述部分(参见图27)。
组装好的PCD 200’，包括生物指示器100，可经受用于测试的灭菌程序。在灭菌程序期间，灭菌剂经由灭菌剂进入口215’进入PCD托盘210’，并通过托盘210’行进到BI外壳110，其中灭菌剂经由开口121'进入BI。在灭菌程序完成之后，可通过刺穿或以其他方式使罩壳部分240的至少一部分与托盘210’分离而从PCD 200’(即，从托盘210’)移除生物指示器100。然后将生物指示器100插入到BI读取器300中以确定灭菌程序的功效，如下文更详细地论述。
根据本公开的实施方案，BI读取器300通过读取由收容在生物指示器100中的孢子随时间释放的DPA水平来确定灭菌运行的功效。BI读取器300包括各种模块化功能子组件，所述模块化功能子组件集成并互连在BI读取器300内以确定灭菌运行的功效。可以利用外部电源，例如DC电源，来操作BI读取器300。
根据本公开的实施方案，BI读取器300包括：BI读取器外壳301，所述BI读取器外壳包括前面板组件310和后面板组件390；光学组件，所述光学组件包括定位组件340和相机组件360；和加热器块组件370。参考图29，前面板组件310可包括前面板311，所述前面板包括显示器312、一个或多个进入门313和对应的进入门释放件314。根据实施方案，显示器312可以是触摸面板显示器，诸如薄膜晶体管液晶显示模块或OLED显示器，其被配置为经由触摸屏接收用户输入并向用户显示信息。然而，本公开不限于此类触摸面板显示器，并且可以是能够接收用户输入(例如，经由可被设计成允许用户滚动浏览各种菜单选项的触觉按钮)并显示必要信息的任何显示器(例如，经由非触摸屏显示窗口)。显示器312连接到显示控制板315(参见图32)，所述显示控制板与BI读取器300中的各种其他控制板通信以操作BI读取器300，如在下文进一步论述。BI读取器300的控制板在本文统称为控制系统。
参考图30至图31，前面板311可限定一个或多个门开口316、一个或多个门释放开口317和显示器开口322。门开口316的大小和形状没有特别限制，只要BI 100配合在所述开口内并且当插入Bi 100时所述开口可以容纳进入门即可，如下文进一步论述。例如，在一些实施方案中，当在前面板311的前表面311A的平面中查看时，门开口316可以具有基本上矩形的形状，并且可以具有圆角。
如图30至图31中绘示，前面板311可包括一个或多个腔室326，所述一个或多个腔室分别对应于并限定一个或多个门开口316，每个腔室具有与相应的门开口316流体连通的腔室开口327。腔室326各自从前面板311的背表面(或内表面)311B突出，并且被配置为当生物指示器100被插入到门开口316中时将所述生物指示器引导至加热器块组件370，如在下文进一步论述。腔室326可以具有任何合适的形状而没有限制。根据实施方案，门开口316可具有比生物指示器100的高度大的高度。在这些实施方案中，腔室326可各自具有向上倾斜部分326A(在图34中最佳可见)，所述向上倾斜部分在门开口316的下部部分处从背表面311B延伸，并且在从腔室开口327的下方插入生物指示器100时将生物指示器100引导向腔室开口327。腔室326可类似地各自具有向下倾斜部分326B(在图34中最佳可见)，所述向下倾斜部分在门开口316的上部部分处从背表面311B延伸，并且在从腔室开口327的上方插入生物指示器100时有助于将生物指示器100引导向腔室开口327。
门释放开口317的大小和形状也没有特别限制，并且可以具有任何合适的大小和形状，只要它们可接纳相应的进入门释放件314即可。例如，在一些实施方案中，门释放开口317中的每一者可以具有基本上长圆形的形状，并且可以位于其对应的门开口316附近，使得每个门开口316具有对应的门释放开口317。在一些实施方案中，门释放开口317可位于它们的对应的门开口316下方，但本发明不限于此，并且门释放开口可位于前面板311上的任何位置。实际上，在一些实施方案中，门释放开口317可以位于前面板上的不对应或不邻近相应门开口的位置。门释放开口317中的每一者可在前面板上占据比它们的对应的门释放开口317所占据的面积小的面积，但是本公开不限于此，并且门释放开口316可以具有任何合适的大小和形状，如上所述。
参考图32，显示器312被接纳在显示器开口322中。根据实施方案，当在平面图中查看时，显示器312和显示器开口322可以各自具有基本上圆形的形状。然而，本公开不限于此，并且显示器312和显示器开口322可以具有任何合适的形状，使得显示器312可以被接纳在显示器开口322中，并且使得显示器312可以接收来自显示控制板315的指令并且对用户可见。例如，在一些实施方案中，显示器312和显示器开口322可以具有正方形、矩形、卵形或任何其他几何形状。显示器312向用户提供信息，诸如BI读取器300是否准备好接纳BI 100、循环历史、日期、时间、关联的IP地址等。
进入门313被配置为装配在门开口316的内部，并且在打开配置(接纳或移除BI100)与关闭配置(在读取器的操作期间或在待机时)之间移动。类似地，进入门释放件314被配置为装配在门释放开口317的内部。如图31和图34所示，进入门释放件314可以被配置为机械按钮，所述机械按钮被按压到门释放开口317中以致动进入门313。然而，本公开不限于进入门释放件314的这种配置，并且实际上，可以使用用于致动进入门313的任何机构。在一些实施方案中，例如，进入门释放件314可以是电子的，并且通过简单地触摸进入门释放件314或按压触觉按钮来致动，按压触觉按钮会触发相关的控制板来致动对应的进入门313。
参考图33至图34，每个进入门313都具有在进入门313处于关闭配置时面向用户的外面板313a，和在进入门313处于关闭配置时面向BI读取器300内部的内面板313b。进入门313还包括位于其上部部分处的钩子部分313c，所述钩子部分在前面板311的内面处连接至销318。进入门313的钩子部分313c被配置为围绕销318枢转，从而允许进入门313在进入门313被进入门释放件314解锁和致动时在打开配置与关闭配置之间移动。前面板组件310还可包括与门开口316的下部部分相邻的闩锁320和闩锁弹簧321。闩锁320被配置为在进入门313的内面板313b的下部部分处与闩锁板313d配合。当配合时，闩锁板313d和闩锁320将进入门313锁定在关闭位置。并且进入门释放件314被配置为通过按压闩锁弹簧321来从闩锁320释放闩锁板313d，从而打开进入门313，如在下文进一步论述。
进入门释放件314可以位于进入门313正下方(或位于前面板311上的任何其他位置)。在一些实施方案中，进入门释放件314可以热熔接到叶片弹簧上，所述叶片弹簧将进入门释放件314连接到闩锁弹簧321。当进入门释放件314被激活(例如，向内推动)时，闩锁弹簧321被压缩，从而使闩锁320移位并释放闩锁板313d，使得进入门313可以围绕销318枢转并移动成打开配置。根据实施方案，前面板组件310还可包括与钩子部分313c相邻的一个或多个旋转阻尼器，以在对进入门313的致动期间抑制钩子部分313c处的扭转弹簧的作用。
进入门313可包括一个或多个传感器，所述一个或多个传感器向控制系统提供例如与进入门313是处于打开配置还是关闭配置相关和指示BI读取器300是否在操作中的信号。例如，所述一个或多个传感器可包括门位置传感器，所述门位置传感器提供指示进入门313位于关闭位置的信号。响应于由所述传感器中的一者或多者提供的信号，BI读取器300(经由控制系统)可例如在BI读取器300的操作期间禁止闩锁板313d的释放并将门313锁定在适当的位置，或者，如果进入门313处于打开配置，则可以禁止BI读取器300的检测循环(或循环)的开始。作为另一示例，每个进入门313可包括圆形段标志328，所述圆形段标志在进入门313打开时穿过槽传感器329，从而指示进入门313是处于打开配置还是关闭配置。
根据实施方案，前面板组件310还可包括光源(例如，背光LED)，所述光源位于门释放开口317的周边周围，使得当点亮时，所述光源发出包围门释放件314的周边的光环。所述光源可以被配置为发出多种颜色的光，例如红色、绿色、白色和黄色，以向用户提供BI读取器300的循环状态的指示。例如，在一些实施方案中，所述光源可以发出绿光以指示对应于与门释放件314相关联的进入门313的舱375是空的(即，未插入BI 100)；可以在舱375被BI100占用时发出红光；可以发出白光以表示正在进行测试；和可以发出黄光以表示警告信号。替代地或另外，所有门释放件314的光源可以在BI读取器300准备好使用时发出绿光，并且在BI读取器300在检测循环期间在操作中时发出红光。还替代地或另外，单独的门释放件314的光源可以在检测循环完成后从红色变为绿色。而且，光源(单独地，或它们一起)可以闪烁红色以指示读取器故障，或者可以单独地闪烁以指示读取器300检测到插入对应舱375中的BI 100中的活孢子。如本领域普通技术人员所理解的，与门释放件314相关联的光源可以由控制系统编程和控制以发出任何颜色的光，从一种颜色改变为另一种颜色，或以多种图案中的任一者闪烁以指示各种系统状况，而没有限制。
如上文简要论述，前面板组件310形成BI读取器外壳301的一部分，并且提供位于BI读取器外壳301内部的加热器块组件370的入口。参考图35至图36，加热器块组件370可包括第一加热板(或下加热板)371、第二加热板(或上加热板)372和加热器筒373。第二加热板372牢固地安装在第一加热板371上，以在第一加热板与第二加热板371、372之间建立稳固的热接触。可将加热器筒373插入到在第一加热板371中限定的加热器通道374中。加热器筒373可以配置为将第一加热板371加热到大约56摄氏度到62摄氏度以上，且更优选地加热到大约60摄氏度，并且可以配置为在BI读取器300的操作期间维持第一加热板371的相对恒定的温度。例如，加热器筒373可以被配置为将第一加热板371的温度维持在距预定温度+/-2摄氏度的温度(例如，在54摄氏度与64摄氏度之间，这取决于加热器筒373的预定温度)。将了解，加热器筒373被配置为将第一加热板371加热到低于孢子181孵育的最大温度的温度。这样，第一加热板371被加热的温度可以依据正被测试的BI 100中使用的孢子类型而不同，且因此，加热筒373和第一加热板371的温度是可调整的。
根据实施方案，加热器块组件370被配置为在加热器块组件的操作的15分钟内达到设定温度，例如60摄氏度，并且在长时间内(例如，在BI读取器300的操作期间)维持(或基本上维持)所述设定温度。
加热器筒373没有特别限制，并且可以是具有任何大小和形状的任何合适的加热元件，只要它能够装配在第一加热板371内的专用空间中并产生足够的热以将第一加热板和第二加热板371和372维持在选定的温度即可。在一些实施方案中，例如，加热筒373可包括金属护套(例如，304不锈钢护套)，所述金属护套具有基本上圆柱形的形状并在12V/24W下操作，所述金属护套被设计成用于高温操作，并将来自加热器筒373的热传递到第一加热板和第二加热板371、372。
第一加热板和第二加热板371、372也没有特别限制，并且可以由任何合适的材料制成并且具有任何大小和形状，只要它们能够装配它们在BI读取器300内的指定空间中并且维持选定的温度即可。例如，在一些实施方案中，第一加热板371和第二加热板372可以由具有高导热性的金属制成，例如经过阳极化处理的金属，诸如铝，使得第一加热板371和第二加热板372可以被加热器筒373有效地加热。加热器块组件370可以被配置为在整个第一加热板371上维持相同(或基本上相同)的温度，使得BI舱375(例如，四个BI舱375)中的每一者被维持在基本上相同的温度。如本文所用，术语“基本上”用作近似术语，而不是程度术语，并且旨在考虑到某些测量、观察或性质方面的固有偏差和不准确性。例如，如本文所用，“基本上相同的温度”表示BI舱375被维持在本领域普通技术人员将理解的用于在与特定BI舱375相关联的检测循环的结果中不产生变化或仅产生可忽略的变化的温度，但考虑到并非所有BI舱375都可被维持在完全相同的温度的可能性。
根据实施方案，可将一个或多个温度传感器(例如，热敏电阻器)376安装在第一加热板371上。温度传感器376可以彼此间隔开以获得第一加热板371上的不同位置处的温度读数。温度传感器376监测第一加热板371的温度并将温度读数(例如，取平均)输出到控制系统，并且所述控制系统然后可以响应于所述温度读数而相应地调控(或调整)从加热器筒373输出的热。温度传感器376还可用于确定第一加热板371何时已经达到设定温度(例如，在启动BI读取器300后)，从而指示BI读取器300准备好插入生物指示器100。例如，控制系统从温度传感器376接收温度读数，并在显示器312上显示关于该读数的信息。响应于所述温度读数，控制系统还可以激活与门释放件314相关联的光源中的一者或多者。例如，在启动BI读取器300后，和在从温度传感器376接收到加热器块370(或第一加热板371)已经达到阈值(或设定)温度的温度读数后，控制系统可以激活光源以从红色变为绿色，和/或可以在显示器312上显示准备就绪的消息。
一个或多个BI舱375可以形成在第一加热板371中。如上文所论述，每个BI舱375可具有基本上对应于生物指示器100的第一端100a的长圆形形状的形状，使得生物指示器100的第一端100a可以例如以过渡配合牢固地插入到BI舱中375中。例如，BI舱375可以各自具有部分长圆形的形状，如图36至图39中绘示。BI舱375可包括榫舌375a，所述榫舌与BI 100的插入凹槽138配合，以进一步辅助提供生物指示器100在BI舱375内部的适当对准。
BI舱375的下表面包括开口375b，当生物指示器100插入BI舱375中时，所述开口与成像窗口190对准。BI窗口379可以位于开口375b中。BI窗口379可以是透明的，使得光可以穿过BI窗口379到达成像窗口190。例如，BI窗口379可以对UV光透明，并且在一些实施方案中可包括UV级熔融石英石英，这降低了在BI读取器300的操作期间在BI窗口379上形成冷凝的可能性。BI舱375的下表面被配置为在生物指示器100被插入到BI读取器300中时接触生物指示器100的底部131。
根据实施方案，第一加热板371还包括可移动杆380，所述可移动杆接触与BI存在传感器382通信的可移动BI存在标志381。例如，可移动杆380可以是可滑动的，并且可以被配置为当BI舱375中没有生物指示器100时部分地延伸到BI舱375中。当生物指示器100被插入到BI舱375中时，生物指示器100在生物指示器100的插入方向上移动可移动杆380，这使可移动杆380与可移动BI存在标志381接触，从而触发BI存在传感器382，所述BI存在传感器然后与BI读取器300的控制系统通信。
根据实施方案，第一加热板371进一步限定一个或多个BI闩锁开口383，所述一个或多个BI闩锁开口分别邻近每个BI舱375。BI闩锁开口383被配置为容纳具有肋状物387的BI闩锁384，在生物指示器100完全插入到BI舱375中时，所述肋状物接合生物指示器100的插入凹槽138的一部分(在生物指示器100的第二端100b与突出部339之间)。BI闩锁384被配置为将生物指示器100锁定就位并辅助生物指示器100在BI舱375内的适当对准，并且降低生物指示器100在插入到BI舱375中之后移动的可能性。以此方式，所述闩锁还提供了额外保证：BI 100恰当地定位在BI舱375内以对准底部开口132和成像窗口190，以供BI读取器300适当地读取，如在下文进一步论述。
参考图37至图39，根据实施方案，BI闩锁384能够通过围绕BI闩锁销386旋转而在BI闩锁开口383内移动。在插入生物指示器100之前，肋状物387延伸到BI舱375中，如图37所示。在插入生物指示器100期间，生物指示器100的凹槽138的第一端100a接触肋状物387，这有助于经由肋状物387与凹槽138之间的接触来引导生物指示器100的插入。当肋状物387和BI 100的插入突起138a接触时，BI闩锁384围绕BI闩锁销386枢转并远离BI舱375移动到BI闩锁开口383中以允许插入生物指示器100。随着生物指示器100进一步插入到BI舱375中，并且当生物指示器100的插入凹口138b与肋状物387对准时，BI闩锁384朝向BI舱375枢转回，并且肋状物387被插入到生物指示器100的插入凹口138b中，从而辅助对准生物指示器100并降低生物指示器100在插入到BI舱375中之后移动的可能性。另外，如上所述，由闩锁提供的对准辅助赋予底部开口132和成像窗口190在BI舱375内对准的增加的保证，如上所述。BI读取器300还可包括BI存在传感器，所述BI存在传感器检测生物指示器100插入到BI舱375中。BI存在传感器可以向BI读取器300的控制系统提供信号，以提示用户关闭进入门313。
第二加热板372位于第一加热板371上方。参考图40至图41，第二加热板372包括形成在其上表面中的一个或多个致动器通道372a，每个致动器通道被配置为接纳萌发剂释放杆401(参见图36)。萌发剂释放杆401被配置为与插入相应BI舱中的生物指示器100相互作用，以激活BI 100内的萌发剂释放器170，如在下文进一步论述。第二加热板372还包括形成在其下表面中的多个上部BI舱372b，所述多个上部BI舱对应于形成在第一加热板371中的BI舱375。
根据实施方案，第二加热板372的上表面还可包括一个或多个致动器支架(例如，板引导件)378，所述一个或多个致动器支架分别保持一个或多个致动器400。在一些实施方案中，例如，第二加热板372可包括多个单独的致动器支架378，每个致动器400一个致动器支架。然而，根据一些实施方案，第二加热板372包括整体式(或以其他方式连接的)致动器支架构造，其中致动器支架378连接在一起(或形成为整体式单元)以形成支撑和保持所有致动器400的支架板。致动器400可以与相应的螺线管405配对，以各自激活萌发剂释放杆401中的一者，所述萌发剂释放杆与BI 100相互作用(当插入相应的BI舱中时)以致动萌发剂释放器170，从而将萌发剂165释放到BI外壳110的内部中。萌发剂释放杆401可包括凸轮表面402和推杆403。如下文进一步论述，当被激活时，凸轮表面402可以旋转，将其旋转转化为推杆403向下朝向生物指示器100的线性运动。推杆403可以具有任何合适的形状，例如基本上圆柱形形状，并且被配置为插入到BI外壳110的第一壳体120中的开口121中。随着推杆403向下移动到开口121中，萌发剂释放器170被迫向下抵靠萌发剂释放器支撑件140，继而使萌发剂释放器170与萌发剂容器160接触，从而使萌发剂容器160破裂，并且将来自萌发剂容器160的萌发剂165释放到萌发剂垫185上。
根据一些实施方案，致动器400可包括梭状物420(例如，参见图43至图44)，所述梭状物被配置为沿着BI读取器300的深度方向YR线性地移动。每个梭状物420可以由相应的致动器支架378保持并且经由梭状物弹簧410连接到耐震壁(未示出)，当BI读取器300未被激活时，所述梭状物弹簧被张紧以将梭状物420固持就位。根据一些实施方案，每个致动器400可由对应的螺线管405激活。螺线管405可以激活梭状物420，将梭状物420驱动向前面板311。例如，可以沿着BI读取器300的深度方向YR朝向梭状物420驱动螺线管405的中心杆406，从而克服梭状物弹簧410的张力并且驱动梭状物420朝向前面板311。梭状物420可包括用作轮子的多个移动轴承423，所述多个移动轴承允许梭状物420相对容易地移动。当梭状物420向前移动时，梭状物420的凸轮轴承421与萌发剂释放杆401的凸轮表面402相互作用，从而在顺时针方向上驱动凸轮表面402。波形弹簧424可环绕凸轮轴承421，当凸轮轴承421跨过凸轮表面402时，所述波形弹簧对凸轮表面402施加接触压力。推杆403然后向下朝向BI舱375延伸(并且延伸到BI外壳110中的开口121中)。在测试循环完成后，螺线管405缩回中心杆406，并且梭状物420通过梭状物弹簧410返回到其起始位置，从而使萌发剂释放杆401与生物指示器100脱离。螺线管405没有特别限制，并且可以是能够如本文所述致动梭状物420的任何合适的螺线管。在一些实施方案中，例如，螺线管405可以是推式管状螺线管，例如，1”dia.x 2”推式螺线管。
BI读取器300可包括一个或多个监测梭状物420的位置的传感器，诸如：螺线管向前限位传感器，其感测螺线管405是否被激活和梭状物420是否被推进(例如，中心杆406被驱动到梭状物420)；和螺线管返回限位传感器，其感测螺线管405是否被去激活和梭状物420是否退回(例如，中心杆406缩回)。螺线管向前限位传感器和螺线管返回限位传感器可以向BI读取器300的控制系统提供信号，以辅助确定BI舱375的进入门313是否被锁定或者BI舱375是否为可进入的。
梭状物420可包括门互锁弹簧422，所述门互锁弹簧被配置为与邻近进入门313的销318的保持夹319接合，如图45中绘示。例如，门互锁弹簧422可与保持夹319相互作用以在梭状物420朝向前面板311前进时防止进入门313旋转。当梭状物420朝后面板391缩回时，门互锁弹簧421远离保持夹319移动，从而在钩子部分313c处解锁进入门313。门互锁弹簧422提供额外的锁定机构，所述额外的锁定机构防止进入门313在BI读取器300的测试循环期间移动。
第二加热板372还可包括杆复位弹簧385(见图42)，其被张紧以驱动萌发剂释放杆401回到起始位置(并且将推杆403向上移动并移出开口121)当致动器400缩回时。
梭状物420还可包括用于将梭状物420的位置传送给BI读取器300的控制系统的一个或多个梭状物标志425和/或对应的传感器。因此，BI读取器300的控制系统可以从梭状物标志/传感器425接收梭状物420已经移动的信号，从而指示指定的BI舱375已经被致动，控制系统然后可以使用所述信号来发信号表示BI舱375有效和/或激活光学组件。
将了解，虽然本文结合梭状物420描述致动器400，但是可以使用在BI 100插入BI舱375中时允许激活萌发剂释放器170的任何合适的致动器或致动机构，并且本公开不限于具体描述的致动器实施方案。
根据实施方案，控制系统可包括下部BI传感器板389(在图36中示出)，所述下部BI传感器板可位于致动器支架378上方。下部BI传感器板389可包括被配置为检测生物指示器100在BI舱375中的存在(或不存在)和/或检测致动器400的位置的传感器。下部BI传感器板389可以经由致动器支架378与第二加热板372间隔开，从而降低在第二加热板372被加热(或保持在高温)时损坏下部BI传感器板389的可能性。
加热器块组件370用于在生物指示器100被插入对应的BI舱375中时加热生物指示器100，以允许孢子181萌发。加热器块组件370还为生物指示器100提供用于生物指示器100内部的孢子成像区域的照明和成像的基准位置。加热器块组件370可包括在第一加热板371的下表面处的自校准目标369，所述自校准目标允许校准定位组件340(在下文进一步论述)和加热器块组件370。根据一些实施方案，自校准目标369可包括基板(例如，钠钙玻璃)，所述基板具有基本上正方形的形状和偏移、成角度的平行条纹，其可用于在操作期间校准定位组件340。
如图47所示，加热器块组件370位于BI读取器外壳301的上部部分中(例如，沿着BI读取器300的高度方向ZR)，而定位组件340位于BI读取器外壳301的下部部分中。然而，本公开不限于此配置，并且可以使用BI读取器300的子组件(包括加热器块组件370和定位组件340)的任何配置，只要BI读取器可以如本文所述那样起作用即可。
参考图48和图49，定位组件340包括步进马达341和皮带驱动器342，所述步进马达和所述皮带驱动器将扫描头组件350移动到BI舱375下方。步进马达341可以驱动皮带驱动器342。步进马达341没有特别限制，并且可包括能够驱动皮带驱动器342的任何此类马达。在一些实施方案中，例如，步进马达341可包括具有集成的制动系统的高扭矩马达，其安装在平台345上，其中直线导块343骑跨于在BI读取器300的宽度方向XR上与其相邻的导轨343a中。皮带驱动器342也没有特别限制，并且可以具有任何合适的构造。在一些实施方案中，例如，皮带驱动器342可包括驱动皮带轮342a、惰轮342b和正时皮带342c。正时皮带342c和直线导块343可沿着宽度方向XR彼此平行地延伸，使得在步进马达341驱动皮带驱动器342时，直线导块343沿着宽度方向XR移动。根据一些实施方案，定位组件340可被配置为以每整转60mm移动负载，然而，本公开不限于此。根据实施方案，步进马达341可包括磁制动器(例如，集成的磁制动器)，其防止直线导块350(扫描头组件350位于其上)在BI读取器300不在使用中时移动(或降低其可能性)。根据实施方案，正时皮带342c可以是圆齿形GT皮带，但本公开不限于此，并且正时皮带342c可以具有任何合适的构造。在使用中，步进马达341驱动传动皮带轮342a使其旋转，这又致使正时皮带342c围绕惰轮342b旋转，并且直线导块沿着导轨343a直线平移。
根据一些实施方案，定位组件340还可包括一个或多个阈值传感器以限制扫描头组件350移动超过一个或多个阈值限值。例如，在一些实施方案中，定位组件340可包括位于扫描头组件340右侧的一个传感器和位于扫描头组件340左侧的另一传感器，从而限制扫描头组件340在沿着皮带驱动器342的两个方向上的移动。
扫描头组件350安装在直线导块343上。参考图49，扫描头组件350包括激发源(例如，紫外发光二极管(UV LED)激发源)351、发射透镜(或激发聚焦透镜)352、采集透镜353、激发滤光片354和第一镜355。可以使用粘合剂(例如，UV可固化粘合剂)或任何其他合适的粘合手段将发射透镜352和采集透镜353粘结(例如，永久粘结)就位。激发源351附接到支架356，所述支架例如经由螺丝紧固到扫描头主体357。这样，可以主动地使激发源351与扫描头组件350对准。根据实施方案，可以使用弹簧(例如，聚氨酯管弹簧)将第一镜355压到基准面。扫描头组件350还可包括在扫描头主体357处的扫描头温度传感器358(例如，热敏电阻)，所述扫描头温度传感器监测扫描头组件350的温度。
激发源351可以被配置为发射在UV光波长范围内的光，即，在约100nm至约400nm的波长范围内的光。在一些实施方案中，例如，激发源351可被配置为发射在约200nm至约300nm或约250nm至约300nm的范围内的光。例如，在一些实施方案中，激发源351可具有介于约270nm与约285nm之间的峰值波长。激发滤光片354可具有在约270nm至约370nm之间的中心波长，并且例如可具有约330nm的中心波长，并且可放置在激发源351与生物指示器100的成像窗口190之间。从激发源351发出的光穿过扫描头组件350的发射透镜352和激发滤光片354，并穿过BI 100的成像窗口190到达生物指示器100内部的孢子载体180上的孢子181。由孢子181发射的光然后向下发射，往回穿过成像窗口190、加热器块组件370中的BI窗口379、采集透镜353，并且到达第一镜355，所述第一镜沿着宽度方向XR将光反射到第二镜(例如，转向镜)331，所述第二镜然后沿着深度方向YR将光反射到相机组件360，所述相机组件捕获光的图像。
更具体地，当BI 100被插入到读取器中并且萌发剂165在BI 100内部被释放时，光致发光组分(例如，Tb离子)可以结合到从在灭菌循环期间被杀死的孢子释放的任何DPA。此外，未被灭菌过程杀死的任何孢子将在与萌发液的萌发组分(例如，L-丙氨酸)接触时开始萌发，所述萌发将致使那些孢子也释放DPA，所述DPA继而结合到光致发光组分并且开始响应于来自激发源的光而发冷光。当孢子(或更准确地说，DPA-光致发光配合物)开始发冷光时，所述冷光沿着上述光学路径通过BI的成像窗口190发射回相机组件360，所述相机组件捕获冷光的图像。BI读取器300分析由相机组件360捕获的图像以确定是否有任何孢子181在灭菌循环中幸存下来，如在下文进一步论述。具体地，在一些实施方案中，BI读取器300从在灭菌过程期间被杀死的孢子返回的冷光中检测DPA的静态背景水平。如果任何孢子在灭菌过程期间没有被杀死，则它们将在与萌发液165接触后萌发，并且在萌发后释放DPA，BI读取器300将其检测为高于静态背景水平(当存在时)的DPA信号。并且BI读取器300将把高于静态背景水平的任何DPA信号或在BI激活之后的预定时间段之后出现的任何DPA信号与灭菌过程的失败相关联。
发射透镜352可以位于激发源351与激发滤光片354之间以分散从激发源351发射的光。根据实施方案，发射透镜352可以是具有UV-AR涂层的双凸透镜。根据实施方案，发射透镜352可包括设计波长在大约250nm与大约425nm之间的熔融石英。根据实施方案，发射透镜352可以具有12mm的直径、12mm的焦距和91/4mm的后焦距。
根据一个或多个实施方案，扫描头组件350安装在直线导块343上，所述直线导块沿着在BI舱375下方对准的导轨343a移动。第一镜355位于支架357上，并且定向(或对准)成使得第一镜355沿着宽度方向XR将光反射到镜架330上的第二镜331(例如，参见图47和图50)，从而将准直发射射线从扫描头组件350中继到相机组件360。相机组件360例如经由安装支架附接到BI读取器外壳301的底板302。相机组件360位于底板302的凹穴边缘中。虽然扫描头组件350、相机组件360和光学路径在上文是参考特定位置和方向性光学路径径进行描述，但应理解，这些部件可以替代性地定位或安置，只要所得的光学路径能够将来自扫描头组件350的光递送到孢子载体180，并将来自孢子载体的冷光返回到相机组件360即可。
参考图47，在一些实施方案中，直线导块343通过沿着宽度方向XR延伸的中央面板304与镜架330分开。中央面板304可限定与第一镜355和第二镜331对准的第一开口304a，所述第一开口允许光从第一镜355反射到第二镜331。中央面板304还可限定第二开口304b以容纳正时皮带342c。
在一些实施方案中，镜架330是固定的并且可以位于皮带驱动器342附近。镜架330可以安装在步进马达341与扫描头组件350之间的平台345上，例如，安装在步进马达341与中央面板304之间。根据实施方案，镜架330可沿着宽度方向XR与扫描头组件350对准，并且沿着深度方向YR与相机组件360对准，且因此被配置为将来自扫描头组件350的光反射到相机组件360。
镜架330可以具有任何合适的配置，使得镜架330可以接纳第二镜(转向镜)331并且将来自扫描头组件350的光反射到相机组件360。例如，参考图50，镜架330可包括底座部分332和支架部分333。底座部分可以具有任何合适的高度，使得第二镜331沿着高度方向ZR与扫描头组件350适当地对准，以将光递送到相机组件360。支架部分333被配置为接纳并固持第二镜331，并且可以具有一对连接侧壁334、大体上三角形的上壁336，和第二镜331位于其上的底座335。侧壁334各自具有开口334a，所述开口允许光从中穿过并到达第二镜331上。第二镜331可以具有三棱镜形状(例如，直角镜)并且可包括镀银的N-BK7基板，但本公开不限于此，并且第二镜可以具有任何合适的形状和构造。
参考图51A、图51B、图52A和图52B，相机组件360可包括相机361、光学透镜362、滤光片363和相机风扇364和珀尔帖组件365(用于将相机保持在安全操作温度)。根据实施方案，相机组件360可以位于相对于BI外壳301的固定位置，并且位于上述用于接收来自孢子的冷光的光学路径的末端处。这种配置(即，移动的扫描头组件和固定的相机组件)实现仅使用一个相机361来分析多个舱。然而，本公开不限于此配置，并且BI读取器300可替代地包括用于每个BI舱375的相机361。在这些实施方案中，BI读取器301还可包括用于每个BI舱的扫描头组件350，并且扫描头组件350和相机361都可以固定在它们相应的BI舱375下方的适当位置。将了解，这种多相机、多扫描头构造将消除对定位组件340的需要，并且简化从BI的成像窗口190到相机的光学路径(因为将不再需要转向光学器件(即，第一镜和第二镜和镜架))，但会显著增加读取器的成本和大小。
根据示例性实施方案，相机361可以是热电(TE)冷却电荷耦合装置(CCD)相机。例如，在一些实施方案中，相机361可以是高功率相机，这意味着它允许约5kHz至约10kHz的成像速率(或帧频率)，这允许对孢子181的荧光信号的寿命的有效成像。相机361可以被配置为在时间选通模式下操作，以通过闪烁UV光并使用电子快门定期曝光相机361来捕获孢子181在用UV(例如，UVC)辐射激发时的长寿命发光。相机361还可以被配置为在明亮图像模式下操作，以用于以约1ms至2000ms之间的频率的可变曝光。光学透镜362连接到相机361。光学透镜362可以例如具有35mm的焦距(FL)和165mm(f/1.65)的最小工作距离(即，165mm或更大的最小工作距离)。滤光片363连接到透镜362。滤光片363可以是带通滤光片，例如在约534nm至约566nm之间的滤光片。在一些实施方案中，滤光片363可以是550nm带通滤光片。
参考图52A至图52B，可将珀尔帖组件365安装到相机361，并且可将风扇364安装到珀尔帖组件365以冷却相机361。根据本公开的实施方案，具有多个开口367的相机防护件366可以附接到风扇364以降低任何异物进入风扇364和珀耳帖组件365的可能性。珀耳帖组件365可用于提高风扇364的性能，例如，在风扇364冷却相机361时提高热传递特性。根据实施方案，风扇364可包括40x 40x 2024VDC7.7CFM风扇(/>是SunonwealthElectric Machine Industry,Co.的注册商标)。防护件366可以附接到风扇364，并且可以由诸如金属的耐用材料制成。例如，防护件366可包括铝合金。可以径向形成开口367，例如，防护件366可包括具有对称的圆楔形的12个开口367。然而，应当理解，防护件366不限于此，并且可以具有开口367的任何合适的配置和任何合适的数量和形状。
参考图53至图54，BI读取器外壳301还包括在其顶部处的上外壳面板306和在底板302下方且在BI读取器300的底部处的下外壳面板307。上外壳面板306和下外壳面板307可以各自具有基本上U形的轮廓，使得上外壳面板306和下外壳面板307沿着BI读取器300的高度方向ZR延伸并且与彼此配合，从而形成BI读取器外壳301的侧面。
后面板组件390包括后面板391、一个或多个轴流风扇392和进气增压室393。如图53中绘示，后面板391可具有准许空气流过的多个穿孔394。穿孔394的形状和数量没有特别限制，并且可以是任何形状和数量，只要穿孔394允许足够量的空气流过后面板391即可。例如，在一些实施方案中，如图53所示，穿孔394可以采用竖直狭缝的形状，使得后面板391类似于格栅。轴流风扇392和进气增压室393各自允许空气进入BI读取器300中，空气然后可通过前面板311下方的排气口退出。例如，可以通过后面板组件390将环境空气从BI读取器300后方的区域抽吸到BI读取器300中。然后在BI读取器300内部建立正压，所述正压通过前面板组件310处的排气口排出温暖空气。作为示例，轴流风扇392中的一者可以直接位于相机361附近，并且另外两个轴流风扇392可以位于加热器块组件370附近并且提供额外的气流。因此，可以减少系统中的灰尘和其他微粒的量。轴流风扇392可用于为其中容纳的部件维持BI读取器300的合适温度，例如，以在靠近加热器块组件370使用时将相机361保持在合适的操作温度。
回到图47，根据实施方案，加热器块组件370位于直线导块434上方。如上文所论述，中央面板304限定了容纳正时皮带343的第二开口304b。步进马达341和驱动皮带轮342a可以位于BI读取器外壳301的第一侧303a与中央面板304之间，并且惰轮342b和直线导块343(和安装在直线导块343上的扫描头组件350)可以位于BI读取器外壳301的第二侧303b与中央面板304之间。加热器块组件370可以被支撑在第二侧303b与中央面板304之间，使得它与直线导块343位于BI读取器300的同一侧上。相机组件360和镜架330都位于第一侧303a与中央面板304之间。
根据实施方案，BI读取器300包括四个进入门313，所述四个进入门分别对应于沿着BI读取器100的宽度方向WR彼此间隔开的四个BI舱375。因此，BI读取器300可在BI读取器300的一个检测循环期间并发地(或同时地)对四个生物指示器100执行灭菌功效测试。
图55描绘了根据本公开的实施方案的控制系统的框图。根据一些实施方案，控制系统500可以被配置为操作BI读取器300的定位组件340、加热器块组件370、进入门313和螺线管405、相机组件360、激发源351和扫描头组件350、显示器312等。在一些实施方案中，控制系统500可包括多个微控制器(或处理器)，所述多个微控制器运行被配置为控制BI读取器300的不同方面的一个或多个模块。例如，控制系统500的一个或多个处理器可以运行定位组件控制模块510、BI舱加热器控制模块520、BI舱门与处置器控制模块530、相机控制模块540、激发控制模块550和用户界面控制模块560。例如，在一些实施方案中，控制系统500的一个或多个控制器可包括控制处理器501、舱处理器503和显示处理器502，它们中的每一者都可以操作定位组件控制模块510、BI舱加热器控制模块520、BI舱门和处置器控制模块530、相机控制模块540、激发控制模块550和用户界面控制模块560中的一者或多者。
在一些实施方案中，如大体上在图55和图56中所示，定位组件控制模块510可以被配置为控制定位组件340。例如，定位组件控制模块510可以运行步进马达341和皮带驱动器342。另外，在一些实施方案中，定位组件控制模块510可包括闭锁逻辑，以防止定位组件340使扫描头组件350前移超过预设阈值限值(如下文结合舱处理器进一步论述，和以上结合定位组件340所论述)。在一些实施方案中，定位组件控制模块510可以由控制处理器501运行，如下文更多地论述。
如图55和图57中所示，根据一些实施方案，BI舱加热器控制模块520可以被配置为控制加热器块组件370的加热器筒373和轴流风扇392，并且接收和处理来自加热器块组件370的温度传感器376的信号。BI舱加热器控制模块520还可包括用于在温度传感器376记录到高于预设阈值的温度差的情况下禁止加热器筒373的继续操作的逻辑。BI舱加热器控制模块520可以进一步运行加热器电流监测器，并且包括用于在加热器电流监测器记录到超过预设阈值的电流的情况下禁止加热器的继续操作的逻辑。在一些实施方案中，BI舱加热器控制模块520可以由舱处理器503运行，如下文更多地论述。
在一些实施方案中，如图55和图58中所示，BI舱门与处置器控制模块530可以被配置为控制螺线管405。此模块还可以与每个BI舱内的一个或多个传感器通信以检测各种状况。在一些实施方案中，BI舱门与处置器控制模块530可以经由一个或多个BI传感器板(例如，上BI传感器板506和下BI传感器板505)与这些传感器通信。例如，在一些实施方案中，BI舱门与处置器控制模块530可以与门位置传感器、螺线管向前限位传感器、螺线管返回限位传感器或BI存在传感器中的一者或多者通信。如上文所论述，这些传感器中的每一者都可以是红外线光遮断器，并且BI舱中的每一者都可包括这些传感器中的一者、两者或更多者的任何组合，或全部。在一些实施方案中，BI舱门和处置器模块530可以由舱处理器503运行。
如图55和图59所示，根据实施方案，相机控制模块540可以被配置为控制相机361。例如，相机控制模块540可被配置为操作相机，并且接收和处理由相机361接收到的图像。在一些实施方案中，相机控制模块540可以由控制处理器501运行。
根据一些实施方案，如图55和图60所示，激发控制模块550可以被配置为操作激发源351。在一些实施方案中，激发控制模块550可以被配置为从BI舱门和处置器模块530接收与例如指示哪些BI舱375被BI 100占用的信号相关的输入。激发控制模块550可以处理那个输入以确定哪些BI舱375需要激发源开启，和可以在特定运行中跳过哪些BI舱375(例如，因为在特定的BI舱375中未插入生物指示器100)。激发控制模块550还可以操作内置机制来调控激发源351的电流，以在激发源351的循环(例如，PWM循环)中维持电流调控。激发控制模块550还可以被配置为控制激发源开启的时序和其曝光时长，和相机开启的时序和其曝光时长。在一些实施方案中，激发控制模块550的若干方面可以由控制处理器501运行，并且激发控制模块550的其他方面可以由舱处理器503运行。然而，本公开不限于此，并且应理解，激发控制模块550可以由单个处理器(例如，控制处理器501或舱处理器503)运行。
如图55和图61所示，在一些实施方案中，用户界面控制模块560可以被配置为管理用户与显示器312(例如，触摸面板)的交互。例如，用户界面控制模块560可以被配置为接收和处理用户输入，并且管理在显示器312上对用户的信息显示。在一些实施方案中，用户界面控制模块560可以由显示处理器502运行。
如上所述，为了实现对这些模块中的每一者的控制，控制系统可包括多个微控制器(或处理器)。例如，在一些实施方案中，控制系统可以至少包括控制处理器501、显示处理器502和舱处理器503。
在一些实施方案中，例如，控制处理器501可以被配置为运行定位组件控制模块510、相机控制模块540和激发控制模块550的至少部分。运行这些模块中的一者或多者，控制处理器501可用于系统监督、管理相机361和定位组件340(或更具体地，步进马达341)、操作相机361和激发源351、处理和接收由相机361捕获的图像、对孢子检测测试进行排序，和管理门开口处的光源316(还称为前面板LED板504)。为了管理门开口316处的光源，控制处理器501可以配置为与包括光源电路的前面板LED(或光源)板通信。
另外，为了控制定位组件340，在一些实施方案中，控制处理器501可包括闭锁逻辑以防止定位组件340使扫描头组件350前移超过预设阈值限值。在这些实施方案中，定位组件340还可包括一个或多个阈值传感器(如上文大体上论述)以限制扫描头组件350移动超过一个或多个阈值限值。例如，在一些实施方案中，定位组件340可包括位于扫描头组件340右侧的一个传感器和位于扫描头组件340左侧的另一传感器，从而限制扫描头组件340在沿着皮带驱动器342的两个方向上的移动。
在一些实施方案中，BI读取器300可包括外部USB诊断端口(未示出)和/或以太网端口(也未示出)。在包括USB诊断端口的实施方案中，控制处理器501可以支持USB诊断端口，并操控诊断图形用户界面(GUI)。并且在包括以太网端口的实施方案中，控制处理器501可以被配置为促进BI测试数据与仪器跟踪系统(例如，在医院内)的交换以遵守数据管理要求。
另外，在一些实施方案中，显示处理器502可以运行用户界面控制模块560。运行此模块，显示处理器可以被配置为管理显示器312，包括触摸面板(当使用时)，和接收和处理用户输入。显示处理器502还可以支持以太网连接。
根据一些实施方案，舱处理器503可以被配置为运行BI舱加热器控制模块520和BI门和处置器模块530的至少部分。运行这些模块(或其部分)，舱处理器503可配置为操作螺线管405、监测和报告进入门313的状态(或配置)、操作加热器筒373、操作轴流风扇392，和管理激发源351的某些功能。如图55和图58所示，舱处理器503还可以被配置为与包括用于各种BI传感器的电路的上BI传感器板506和下BI传感器板389通信，所述BI传感器包括例如狭缝传感器329、BI存在传感器382和梭状物传感器425。如图55和图57所示，舱处理器503还可以被配置为与加热器块组件370的温度传感器376通信，并且处理来自那些传感器的信号以控制加热器筒373和轴流风扇392的操作，以便将加热器块组件370的温度维持在上文论述的温度范围内。
将了解，加热器块组件370和光学组件(即，定位组件340和相机组件360)彼此校准，以提供每个BI舱375与扫描头组件350之间的平行度，使得扫描头组件与每个BI舱375之间的距离是恒定的，并且使得扫描头组件在每个BI舱375的焦平面处捕获图像。还将了解，其他配置是可能的。例如，相机组件360可以位于BI读取器外壳301的不同部分中，并且移动或省略镜架330，前提是相机组件360定位成使得它可以在最小(或减小)的干扰下接收由BI100传输的光。作为另一个示例，可针对每个BI舱375利用单独的相机组件360和/或单独的激发源351，如上所述。然而，本公开还提供了紧凑外壳301中的BI读取器300，这允许使用更少的部件并且分析多个BI舱375，而不针对每个BI舱375使用单独的激发和读取设备，从而减小读取器的大小和成本，也如上文论述。
根据本公开的实施方案，一种检测灭菌运行的灭菌功效的方法包括利用上文论述的BI读取器300和至少BI 100(并且在一些实施方案中，PCD 200)。根据实施方案，例如，BI读取器300可用于测试和分析生物指示器100，以便确定生物指示器100所经历的灭菌程序是否成功。
首先，用户可以例如通过以下操作激活BI读取器300：按下开/关按钮，或者与BI读取器300的前面板311中的显示器312交互(例如，以唤醒BI读取器300)。在接收到此类用户输入后，控制处理器激活加热器筒373以开始加温加热器块组件370，例如第一加热板371和第二加热板372。当第一加热板371和第二加热板372达到足够的温度(例如，60摄氏度)时，加热器块组件370上的温度传感器376向控制处理器发送信号，并且控制处理器向用户提供BI读取器300准备好使用的指示。所述指示可以经由显示在显示器312上的信息，和/或可以经由与进入门释放件314相关联的光源的变化。例如，光源的变化可以是从关闭到开启(或反之亦然)的变化、颜色的变化(诸如从红色到绿色)，或从开启(或关闭)到闪烁的变化。
为了执行灭菌功效测试，用户可以按下(或以其他方式致动)进入门释放件314，从而释放进入门313并且暴露门开口313和腔室326。用户然后可以将生物指示器100插入到门开口313中，通过腔室326和腔室开口327，从而将生物指示器100的第一端100a插入到BI舱375中。当生物指示器100的第一端100a插入到BI舱375中时，腔室326将生物指示器100引导至腔室开口327和BI舱375，如上文所论述。随着生物指示器100的第一端100a继续在BI舱375内部移动，插入凹槽138接触BI闩锁384，所述BI闩锁然后围绕BI闩锁销386枢转并且进入BI闩锁开口383中，以允许适当地插入生物指示器100。当生物指示器100被插入到BI舱375中时，BI闩锁384(例如，肋状物387)通过插入凹口138b移向生物指示器100，并且肋状物387移动到插入凹口138b中以将生物指示器100固持就位。
一个生物指示器100可以插入到每个BI舱375中。因此，根据实施方案，对于具有四个BI舱375的BI读取器300，可以并发地或同时地测试四个生物指示器100。然而，没有必要占用BI读取器300的所有BI舱375来运行检测循环。而是，任何数量的BI舱375可以保持为空，使得可以仅对单个BI 100(所有剩余舱都为空)或任何其他数量的BI(最多为读取器上的舱的总数)运行检测循环。在这种情况下，BI读取器300的控制系统从与每个BI舱375相关联的BI存在标志或传感器接收信号，并且引导扫描头组件350仅扫描(或测试)被BI 100占用的那些BI舱375。因此，在检测循环期间，扫描头组件350将在舱之间移动，但将仅将来自激发源的光发射到被占用的BI舱375中。虽然扫描头组件350可以停在空舱下方，但激发源将不会在空舱375处被激活。替代地，控制系统可以引导扫描头组件350完全跳过空舱，使得扫描头组件350不会停在空舱处，并且仅在被占用的舱之间移动。
在将生物指示器100插入到BI舱375中之后，用户可以例如通过再次致动进入门释放件314或者通过手动降低进入门来关闭进入门313。在关闭所有进入门313之后，BI读取器300可以执行多种软件检查以确保BI读取器300准备好执行测试。例如，利用扫描头组件350和/或相机组件360，控制系统可以发起灰尘检查以通过以下操作检查光学路径中的灰尘颗粒：检查扫描头组件的视野(例如，由舱375的BI窗口379限定的视野)中的指示所述光学路径中(例如，在BI舱375的BI窗口379与BI 100的成像窗口190之间)存在异物的高频噪声。BI读取器300还可以进行冷凝检查，以检查在加热器块组件370的加热期间在BI窗口379上形成的冷凝。BI读取器300还可以执行对生物指示器100的对准检查，以例如通过以下操作确保BI窗口379在BI舱375中恰当对准：检测底部开口132的奥丁十字形状并且确认已在可接受的容限内插入生物指示器100。BI读取器300还可以执行定位检查，以确保扫描头组件350与定位组件340的适当校准和扫描头组件350与加热器块组件370(和因此BI窗口379)之间的正确距离。可利用自校准目标369通过以下操作来检查扫描头组件350和定位组件340的适当校准：向自校准目标369发射光并且测量从校准目标369反射的图案，以确保扫描头组件与加热器块组件370之间的适当距离。如果这些系统检查中的任一者失败，则控制处理器将递送故障或错误消息，所述故障或错误消息可包括显示在显示器312上的故障或错误信息，和/或可经由与进入门释放件314相关联的光源的变化。此外，BI读取器300可包括经由光学组件进行的z焦点调整，以估计在测试循环期间与孢子载体180的理想焦平面的任何偏差(例如，测距)。可以通过利用带有扫描头组件350的电子控制测微计来实现z焦点调整，使得可以在+/-250μm的范围内调整采集透镜353的焦距。
如果系统检查全部通过，则控制系统(例如经由控制处理器)激活螺线管405以将螺线管405的中心杆406沿着BI读取器300的深度方向YR推向梭状物420，从而克服梭状物弹簧410的张力并朝向前面板311驱动梭状物420。对螺线管405的激活实现进入门313在关闭位置的锁定。当梭状物420向前移动时，梭状物420的凸轮轴承421与萌发剂释放杆401的凸轮表面402相互作用，从而在顺时针方向上驱动凸轮表面402。推杆403然后向下朝向BI舱375延伸，并且延伸到BI外壳110中的开口121中。另外，梭状物420的门互锁弹簧422与保持夹319接合，以在梭状物420被激活时锁定进入门313并防止所述进入门旋转。
推杆403向下延伸穿过BI外壳110的开口121，在萌发剂释放器170上施加压力，所述萌发剂释放器继而在萌发剂释放器支撑件140上施加压力，所述萌发剂释放器支撑件与萌发剂释放器170一起向萌发剂容器160施加压力，从而使萌发剂容器160破裂并将其中包含的萌发剂165释放到BI 100的内部中。萌发剂165浸透萌发剂垫185，这通过萌发剂垫185将萌发剂芯吸到孢子载体180上，所述孢子载体在其下侧上包含孢子181。萌发剂165然后芯吸通过孢子载体180到达其下侧上的孢子。
如上文所论述，当孢子载体180上的孢子181在灭菌运行期间被杀死时，那些孢子释放DPA。当那些孢子(或更准确地说，从那些孢子释放的DPA)与萌发液165接触时，萌发液的光致发光组分(例如，Tb离子)可以与DPA结合以形成光致发光配合物(例如，Tb-DPA配合物)，所述光致发光配合物在被UV光激活后将发冷光。在萌发剂165在生物指示器100内被释放之后，控制系统可以激活光学组件，所述光学组件生成、捕获和分析每个生物指示器100内部的活动的图像。更具体地，控制系统激活定位组件以沿着导轨343a移动直线导块343，以将扫描头组件350对准在第一被占用的BI舱375下方。扫描头组件350然后从激发源351向BI窗口379发射光，所述光穿过发射透镜352、激发滤光片354、BI窗口379和成像窗口190到达生物指示器100内部的孢子181。这激活了光致发光配合物，所述光致发光配合物开始发冷光并沿着上述光学路径向成像窗口发射回(即，穿过成像窗口190、加热器块组件370中的BI窗口379、采集透镜353，到达第一镜355，所述第一镜沿着宽度方向XR将光反射到第二镜331，所述第二镜然后沿着深度方向YR将光反射到相机组件360)到达相机361。在一些实施方案中，相机361捕获由死孢子产生的冷光作为明亮的静态背景图像。然而，应理解，在一些实施方案中，相机可不捕获背景图像。
同样如上文论述，当孢子载体180上的任何孢子181在灭菌循环中存活时，这些存活的(或活的)孢子将在与萌发液165中的萌发剂(例如，L-丙氨酸)接触后开始萌发。在萌发后，这些活孢子将释放DPA，DPA然后可与萌发液165的光致发光组分结合。所得的DPA-光致发光配合物随后将在用UV光激活后发冷光，如上文结合死孢子所述。然而，因为活孢子在萌发之后释放它们的DPA，所以在相机从死孢子接收到的任何DPA信号与相机从活孢子接收到的DPA信号之间存在延时和振幅增加。因此，当相机从死孢子检测到高于静态背景信号的DPA信号时，控制系统返回灭菌循环失败的指示。此指示可以经由显示在显示器312上的信息，和/或经由与进入门释放件314相关联的光源的变化和/或经由音频警报。
在运行检测协议之前，控制系统还可以使用光学组件运行检查以初步检测萌发剂165是否成功释放，从而浸透孢子载体180。光学组件和控制系统通过检测和计算随时间发射的光的平均强度来进行此检查。例如，如果控制系统和光学组件随时间检测到处于或高于指定阈值强度比(例如，大约110％)的强度变化，则BI读取器300将萌发剂165记录为已成功释放，并继续进行检测循环。然而，如果控制系统和光学组件检测到低于指定阈值强度的强度，则BI读取器300将萌发剂记录为尚未充分释放，并且返回故障或错误。如上文所论述，所述故障或错误可以经由显示在显示器312上的信息和/或可以经由与进入门释放件314相关联的光源的变化来指示。
另外，根据一些实施方案，在此系统测试中使用的阈值强度是基于在灭菌循环之后来自孢子181的预期冷光水平。例如，在给定孢子载体185上的孢子181的数量和类型的情况下，此测试的阈值强度水平可以基于假设所有孢子181在灭菌循环期间都被杀死(且因此在萌发剂释放之前释放它们的DPA)的预期冷光水平的百分比。由于预期死孢子181在与萌发剂165接触后会相对快速地发冷光并返回强度信号，所以低于预期的冷光强度可能指示萌发剂165未能完全释放并适当地浸透孢子载体185。阈值强度(或预期冷光强度的阈值百分比)没有特别限制，只要它充分高以准确地确定是否恰当地释放萌发剂165即可。在一些实施方案中，可将阈值强度设置为2000，即，在0–65535级别的范围(对于16位图像)之外。然而，应理解，在一些实施方案中，BI读取器300不检测或捕获背景(或预期冷光)的图像。在这些实施方案中，将把此测试中的阈值强度设置为0，或者将省略此测试。
假设上述萌发剂释放系统测试通过，控制系统引导BI读取器300继续检测循环。在检测循环期间，光学组件可将来自激发源的光发射到每个占用的舱中的BI 100中，并且捕获穿过成像窗口190和BI窗口379发射回的冷光的多个图像，如上文所论述。并且在一些实施方案中，为了确定是否存在活孢子，控制系统可以生成信噪比，将任何接收到的冷光信号与静态背景图像(当存在时)进行比较。具体地，如果任何孢子181在灭菌程序之后仍保持活力，则最初发射回的冷光可能低于预期阈值。然后，活孢子181将在萌发之后(即，在与萌发液165初始接触后的某个时间)释放它们的DPA，此时，新释放的DPA将与萌发液的光致发光组分结合并发冷光(在用来自激发源的光激活后)。然而，由于这种冷光信号发生在活孢子有时间萌发之后，所以这种活孢子信号在已经建立静态背景图像(在存在时)之前不会出现。因此，来自活孢子的任何信号将出现在静态背景信号(在存在时)之上或作为延时信号，并且被控制系统识别为活孢子的指示，且因此灭菌失败。
为了确保灭菌成功或失败的指示是准确的，随时间对整个孢子载体进行评估，以确定是否仍有任何活孢子。更具体地，当扫描头组件350定位在被占用的BI舱375下方时，激发源向孢子载体发射光，并且相机捕获整个孢子载体的多个图像。由相机组件360捕获的这些图像然后被传输到控制处理器，所述控制处理器可以分析每个图像，例如，以将返回的图像的信号与噪声(或背景)进行比较。在一些实施方案中，例如，处理器逐像素地分析所捕获的图像中的每一者。这种对所捕获的图像的逐像素分析使得能够量化活孢子的数量，从而提供对灭菌功效的更准确评估。具体而言，当孢子释放DPA(由于在灭菌循环期间被杀死或由于萌发)时，DPA通常会在靠近孢子的地方释放。然而，在BI 100被处理时，由死孢子181释放的DPA已经有足够的时间在孢子载体180上扩散。相比之下，活孢子181实时地释放(例如，以15秒的间隔)DPA，并且DPA没有足够的时间从其像素位置扩散开。因此，来自活孢子181的DPA信号表现为局部强度扰动。因此，本文描述的成像和分析方案使得能够通过查看孢子载体180上的每个像素来对孢子载体上的单独的孢子进行成像。在已知数量的像素和孢子载体180上的已知数量的孢子181的情况下，活孢子181的数量可以由控制处理器量化。为此，像素的数量没有特别限制，但在一些实施方案中，每个图像可包含160x160个像素。
如上所述，当一个或多个孢子在灭菌循环之后仍然存活时，它们将在比BI激活更晚的时间或者在比死孢子产生的信号(当存在时，它促成背景信号)更晚的时间产生冷光信号。因此，在一些实施方案中，光学组件可以被配置为以规则的时间间隔在每个BI舱375处捕获图像。每个间隔的长度没有特别限制，但应长到足以在相应的BI舱375处的每次停留期间捕获孢子载体的多个图像。例如，在一些实施方案中，每个间隔可以是约3秒长，使得当扫描头组件350停在被占用的舱375处时，它在那里待3秒，将光发射到孢子载体上，并且捕获由孢子载体返回的冷光的图像，此类图像是在数千次曝光中捕获的光子的累积。更具体地，在一些实施方案中，直线导块343(由步进马达和皮带驱动器驱动)骑跨在导轨343a上，直到它到达第一被占用的舱375为止。当它到达第一被占用的舱375时，直线导块343在那里停一段时间间隔(例如，3秒)。在此时间间隔过去之后，直线导块343再次沿着导轨343a移动，直到它到达下一个被占用的舱375为止，在那里它再次停所述时间间隔。这一直持续到扫描头组件访问了所有被占用的舱375。并且当扫描头组件350到达最后一个被占用的BI舱375时，它返回到第一个被占用的舱375并持续第二时间间隔(长度通常等于第一时间间隔，但在需要时可改变)，并且然后再次循环通过剩余的被占用的舱。扫描块组件350可以在此循环模式下操作任何数量的循环，使得每个被占用的舱375在BI读取器300的每个检测循环期间经历多个照明和图像捕获循环。对孢子载体的这种时间选通成像使BI读取器300和控制处理器能够将时间选通图像彼此进行比较，并且检测在不同时间出现或在最初建立的背景图像(在存在时)之上出现的任何冷光信号。如上文所论述，当与这些图像的逐像素分析相结合时，这允许BI读取器300检测孢子载体上的单独的孢子，并且量化在灭菌程序之后仍然活着的孢子的数量。应当理解，可通过这种方式以任何顺序分析读取器300的被占用的舱375，包括例如从最左边的舱、最右边的舱或在中间某处的舱开始扫描头组件循环。
根据实施方案，BI读取器300可以在约15分钟或更短时间内完成完整的检测循环(即，包括扫描头组件350的多个循环)。如上文所论述，定位组件340可以在各个BI舱375下方在相对短的间隔内移动扫描头组件350，并且可以在一个检测循环期间多次循环通过每个BI舱375。这样，捕获每个BI舱375处的多个图像，这随时间提供了图像的历史。BI读取器300可以被配置为随时间分析每个生物指示器100处的图案，从而降低噪声提供错误否定的可能性，进而提高了BI读取器300的可靠性。根据实施方案，当在BI舱375中的一者中检测到活孢子181时，可以停止检测循环，或者可以在继续测试其他BI舱375的任何活孢子181期间省略BI舱375。
在BI读取器300的检测循环完成之后，BI读取器300可以向用户输出读数或指示，从而指示每个被测试的生物指示器100是否具有任何活孢子。由读取器输出的读数或指示可以经由显示在显示器312上的信息和/或经由与门释放件314相关联的光源的变化。例如，如果所述读数或指示是BI 100在检测循环期间对活孢子的测试呈阳性(且因此与该BI相关联的灭菌循环失败)，则BI读取器300可以在显示器上识别在诸如“失败”的指示或告诉用户与该BI相关联的灭菌循环不成功的任何其他指示旁边的舱编号。另外或替代地，对应于BI舱的光源可以改变，例如，从关闭到开启(或反之亦然)，从一种颜色到另一种颜色(例如，从绿色到红色，或反之亦然)，从开启到闪烁等。而且另外或替代地，BI读取器300可包括音频警报，在检测到活孢子的情况下(或在系统故障的情况下，如上文所论述)，可发出所述音频警报。类似地，如果在检测循环期间没有检测到活孢子(从而指示灭菌循环成功)，则读取器300可以在显示器上识别在诸如“通过”的指示或告诉用户与该BI相关联的灭菌循环成功的任何其他指示旁边的舱编号。另外或替代地，对应于BI舱的光源可以改变，例如，从关闭到开启(或反之亦然)，从一种颜色到另一种颜色(例如，从红色到绿色，或反之亦然)，从开启到闪光等。而且另外或替代地，可以发出音频警报，例如，所述音频警报具有指示成功的不同声音(而不同的声音可用于指示灭菌循环失败，并且另一种不同的声音可用于指示系统故障)。
当检测循环完成时，螺线管405缩回，从而释放梭状物420，所述梭状物朝向后面板391缩回，因此使门互锁弹簧421移动远离保持夹319，并且在钩子部分313c处解锁进入门313。当梭状物420缩回时，萌发剂释放杆401被释放，并且推杆403从生物指示器100中的开口121缩回。用户然后可以按下(或以其他方式致动)进入门释放件314，这释放进入门313，从而允许移除生物指示器100。然后可将次生孢子载体从生物指示器100移除，并用于运行参考培养测试以验证BI读取器300返回的结果(如果需要)。
示例性实施方案
仅仅出于说明目的呈现以下示例性实施方案，并且不限制本公开的范围或内容。
示例性实施方案1：一种生物指示器包括：生物指示器(BI)外壳；萌发剂容器，所述萌发剂容器在所述BI外壳内部，并且在BI激活之前收容萌发剂组合物；成像窗口，所述成像窗口在所述BI外壳的第一表面处；第一孢子载体，所述第一孢子载体在所述BI外壳内部，所述第一孢子载体是大体上平面的并且具有第一侧和第二侧，所述第一孢子载体在其第一侧上承载第一多个孢子；所述第一孢子载体的所述第一侧和其上的所述第一多个孢子抵靠着所述成像窗口定位，以便通过所述成像窗口查看；并且所述萌发剂组合物被配置为在BI激活之后接触所述第一孢子载体和其上的所述第一多个孢子。
示例性实施方案2：示例性实施方案1的生物指示器，还包括萌发剂垫，所述萌发剂垫被配置为在BI激活之后芯吸萌发剂组合物；所述萌发剂垫定位在所述第一孢子载体上方。
示例性实施方案3：任一前述示例性实施方案的生物指示器，还包括萌发剂垫，所述萌发剂垫被配置为在BI激活之后芯吸萌发剂组合物，所述萌发剂垫是基本上平面的，并且邻近所述第一孢子载体的所述第二侧定位。
示例性实施方案4：示例性实施方案1和2中任一示例性实施方案的生物指示器，还包括萌发剂垫，所述萌发剂垫被配置为在BI激活之后芯吸萌发剂组合物，所述萌发剂垫是基本上平面的并且邻近所述第一孢子载体的所述第二侧定位；所述第一孢子载体定位在所述萌发剂垫与所述成像窗口之间；并且所述第一孢子载体、所述萌发剂垫和所述成像窗口全部以堆叠布置定位成基本上平行的平面。
示例性实施方案5：任一前述示例性实施方案的生物指示器，还包括萌发剂释放器，所述萌发剂释放器被配置为在BI激活后从所述萌发剂容器释放萌发剂组合物；所述萌发剂释放器能够在BI激活期间移动，以从所述萌发剂容器释放萌发剂组合物。
示例性实施方案6：示例性实施方案2-4中任一示例性实施方案的生物指示器，还包括萌发剂释放器，所述萌发剂释放器被配置为从萌发剂容器释放萌发剂组合物；所述萌发剂释放器能够在BI激活期间朝向第一孢子载体和萌发剂垫移动，以从萌发剂容器释放萌发剂组合物；所述萌发剂释放器被配置为至少在BI激活期间将萌发剂垫压在第一孢子载体上。所述萌发剂释放器还可以被配置为压在萌发剂垫上，使得萌发剂垫至少在BI激活期间压在第一孢子载体上以将第一孢子载体固持在成像窗口上，和/或至少在BI激活期间压在第一孢子载体上以将萌发剂垫和第一孢子载体固持就位。在所有实施方案中，所述萌发剂释放器还可以在BI激活之后，包括在图像捕获期间，继续压在萌发剂垫上。
示例性实施方案7：任一前述示例性实施方案的生物指示器，其中所述BI外壳包括与萌发剂容器、萌发剂垫和孢子载体对准的开口；在BI激活之前，所述开口被密封以防止灭菌剂经由所述开口进入；并且所述开口被配置为在BI激活期间接纳BI读取器的萌发剂释放构件。
示例性实施方案8：一种生物指示器包括：生物指示器(BI)外壳；萌发剂容器，所述萌发剂容器在所述BI外壳内部并且收容萌发剂组合物；萌发剂释放器，所述萌发剂释放器被配置为从所述萌发剂容器释放萌发剂组合物；萌芽剂释放器支撑件，所述萌芽剂释放器支撑件支撑所述萌发剂释放器并且被配置为在向所述萌芽剂释放器支撑件、所述萌发剂释放器或所述萌发剂容器施加力后使所述萌发剂释放器与所述萌发剂容器接触；第一孢子载体，所述第一孢子载体在所述BI外壳内部，所述第一孢子载体承载第一多个孢子；和成像窗口，所述成像窗口在所述BI外壳的第一表面处。
示例性实施方案9：示例性实施方案8的生物指示器，其中所述第一孢子载体是基本上平面的并且具有第一侧和第二侧，所述第一孢子载体在其第一侧上承载所述第一多个孢子；并且所述第一孢子载体的所述第一侧和其上的所述第一多个孢子抵靠着所述成像窗口定位，以便通过所述成像窗口查看。
示例性实施方案10：示例性实施方案8和9中任一示例性实施方案的生物指示器，还包括萌发剂垫，所述萌发剂垫被配置为在BI激活之后芯吸萌发剂组合物，所述萌发剂垫是基本上平面的并且邻近所述第一孢子载体的所述第二侧定位，使得所述萌发剂垫、所述第一孢子载体和所述成像窗口处于堆叠配置。
示例性实施方案11：示例性实施方案8-10中任一示例性实施方案的生物指示器，其中所述萌发剂释放器和所述萌芽剂释放器支撑件中的至少一者能够在BI激活期间朝向所述第一孢子载体和所述成像窗口移动。
示例性实施方案12：示例性实施方案8、9和11中任一示例性实施方案的生物指示器，还包括萌发剂垫，所述萌发剂垫在所述萌发剂容器与所述孢子载体之间，所述萌发剂垫包括芯吸材料并且被配置为将萌发剂从所述萌发剂容器芯吸向孢子载体。
示例性实施方案13：任一前述示例性实施方案的生物指示器，其中BI外壳限定沿着生物指示器的厚度方向位于萌发剂释放器上方或附近的开口，并且所述开口、所述萌发剂容器、所述萌发剂释放器、所述孢子载体和所述成像窗口全都沿着所述厚度方向堆叠。
示例性实施方案14：示例性实施方案13的生物指示器，还包括密封剂材料，所述密封剂材料在BI激活之前密封所述开口，并且所述密封剂被配置为在BI激活期间被破坏。
示例性实施方案15：示例性实施方案13和14中任一示例性实施方案的生物指示器，其中BI外壳还包括在不同于所述开口的位置处的灭菌剂进入口。
示例性实施方案16：示例性实施方案15的生物指示器，其中所述灭菌剂进入口位于BI外壳的外围侧壁处。
示例性实施方案17：示例性实施方案15和16中任一示例性实施方案的生物指示器，还包括与灭菌剂进入口流体连通的第二孢子载体，所述第二孢子载体承载第二多个孢子。
示例性实施方案18：任一前述示例性实施方案的生物指示器，其中所述萌发剂容器包括玻璃安瓿、易碎安瓿或具有由屏障密封的中空内部的外部容器。
示例性实施方案19：示例性实施方案5-18中任一示例性实施方案的生物指示器，其中萌发剂释放器支撑件包括：支座，所述支座限定接纳萌发剂释放器的萌发剂释放器开口；和多个支撑腿，所述多个支撑腿支撑所述支座并且被配置为使得所述支座位于萌发剂容器上方，所述多个支撑腿中的至少一些支撑腿具有柔性，以允许当向所述支座施加向下压力后所述支座朝向萌发剂容器移动。
示例性实施方案20：任一前述示例性实施方案的生物指示器，其中BI外壳包括抓握部分和突出部分，所述抓握部分和所述突出部分沿着生物指示器的长度尺寸彼此相邻，所述突出部分被配置为收容萌发剂容器的至少一部分、萌发剂释放器、萌发剂释放器支撑件和第一孢子载体。
示例性实施方案21：示例性实施方案20的生物指示器，其中BI外壳的突出部分包括所述BI外壳中的沿着突出部分的厚度方向位于萌发剂释放器上方的开口，并且所述开口、所述萌发剂容器、所述萌发剂释放器、所述孢子载体和所述成像窗口全都沿着高度方向堆叠在所述突出部分中。
示例性实施方案22：示例性实施方案21的生物指示器，其中所述突出部分还包括密封剂材料，所述密封剂材料在BI激活之前密封开口，并且所述密封剂在BI激活期间被破坏。
示例性实施方案23：示例性实施方案20-22中任一示例性实施方案的生物指示器，还包括灭菌剂进入口，所述灭菌剂进入口位于BI外壳的抓握部分处。
示例性实施方案24：示例性实施方案23的生物指示器，其中所述灭菌剂进入口位于BI外壳的抓握部分的外围侧壁处。
示例性实施方案25：任一前述示例性实施方案的生物指示器，还包括在BI外壳的第一表面处的成像开口，所述成像窗口被接纳在所述成像开口中。
示例性实施方案26：示例性实施方案25的生物指示器，其中所述成像开口具有奥丁十字形状。
示例性实施方案27：任一前述示例性实施方案的生物指示器，其中第一孢子载体的颜色是灰色或黑色。
示例性实施方案28：示例性实施方案8-27中任一示例性实施方案的生物指示器，其中第一多个孢子被承载在第一孢子载体的面向成像窗口的表面上。
示例性实施方案29：示例性实施方案8-28中任一示例性实施方案的生物指示器，其中萌发剂释放器支撑件与萌发剂释放器成一体，以形成集成的萌发剂释放器，所述集成的萌发剂释放器包括多个刚性支撑腿和朝向萌发剂容器的屏障延伸的多个释放器突出部，其中在向萌发剂容器和/或集成的萌发剂释放器施加力后，所述多个释放器突出部刺穿萌发剂容器的屏障。
示例性实施方案30：示例性实施方案2-4和6-29中任一示例性实施方案的生物指示器，其中萌发剂垫具有比第一孢子载体的面积大的面积。
示例性实施方案31：任一前述示例性实施方案的生物指示器，其中第一孢子载体的大小和形状基本上对应于成像窗口的大小和形状。
示例性实施方案32：示例性实施方案17的生物指示器，其中承载第二多个孢子的第二孢子载体位于BI外壳内的某个位置处，使得第二孢子载体和第二多个孢子在释放萌发剂后不会暴露于萌发剂。
示例性实施方案33：任一前述示例性实施方案的生物指示器，还包括插入凹槽，所述插入凹槽在BI外壳的外围表面的一部分上，用于与BI读取器接合。
示例性实施方案34：示例性实施方案33的生物指示器，其中插入凹槽包括在插入凹槽的第一端和第二端处或附近的第一插入突起和第二插入突起，所述第一插入突起和所述第二插入突起在插入凹槽的第一端和第二端处限定第一插入凹口和第二插入凹口。
示例性实施方案35：一种用于确定灭菌循环的功效的过程挑战装置，所述过程挑战装置包括：托盘，所述托盘限定第一空腔和突片；罩壳部分，所述罩壳部分被配置为附接至所述托盘以密封第一空腔；灭菌剂灭菌集成器或化学指示器；和灭菌剂进入口，所述第一空腔被配置为接纳任一前述示例性实施方案的生物指示器和所述灭菌剂灭菌集成器或化学指示器，所述突片被配置为将所述生物指示器和所述灭菌剂灭菌集成器或化学指示器分开。
示例性实施方案36：一种用于确认灭菌循环的功效的布置，所述布置包括：过程挑战装置，所述过程挑战装置包括灭菌剂进入口；和一个或多个空腔，所述一个或多个空腔与所述灭菌剂进入口流体连通，所述过程挑战装置还包括示例性实施方案1-34中任一示例性实施方案的生物指示器和定位在所述一个或多个空腔中的化学指示器或灭菌剂灭菌集成器。
示例性实施方案37：示例性实施方案36的布置，其中所述过程挑战装置包括托盘和罩壳部分，所述一个或多个空腔形成在所述托盘中，所述罩壳部分附接到所述托盘，以用于在灭菌过程期间维持密封并且用于将所述生物指示器和所述化学指示器或灭菌剂灭菌集成器维持在所述托盘中，并且所述罩壳部分被配置为破裂或移除中的至少一者，以允许在灭菌过程之后移除生物指示器。
示例性实施方案38：一种生物指示器(BI)读取器，所述生物指示器读取器被配置为确定至少一个生物指示器中的存活孢子的存在，所述生物指示器读取器包括：读取器外壳，所述读取器外壳包括前面板组件，所述前面板组件包括至少一个门开口和至少一个进入门，所述进入门被配置为在暴露门开口的打开配置与关闭门开口的关闭配置之间移动，所述门开口被配置为接纳穿过所述门开口的生物指示器；加热器块组件，所述加热器块组件至少部分地限定至少一个BI舱，所述至少一个BI舱被配置为接纳生物指示器并且包括BI窗口；萌发剂激活器，所述萌发剂激活器位于BI舱上方；光学组件，所述光学组件包括：激发源，所述激发源被配置为发射穿过BI舱的BI窗口的光；和相机组件，所述相机组件包括相机，所述相机被配置为捕获穿过BI窗口的图像；和控制器，所述控制器被配置为控制加热器块组件和光学组件并且收集与由相机收集的图像相关的信息。
示例性实施方案39：示例性实施方案38的生物指示器读取器，还包括致动器，所述致动器被配置为激活萌发剂激活器，其中BI舱包括上部BI舱部分和位于上部BI舱部分下方的下部BI舱部分，并且其中萌发剂激活器被配置为在激活时穿过上部BI舱向下部BI舱移动。
示例性实施方案40：示例性实施方案39的生物指示器读取器，其中致动器是由电磁阀激活。
示例性实施方案41：示例性实施方案38-40中任一示例性实施方案的生物指示器读取器，其中光学组件还包括：扫描头组件，所述扫描头组件位于加热器块组件下方，所述扫描头组件包括：激发源；扫描头主体；和第一镜；和镜架，所述镜架位于扫描头组件与相机之间，所述镜架包括用于将来自扫描头组件的光反射到相机的第二镜。
示例性实施方案42：示例性实施方案41的生物指示器读取器，其中所述扫描头组件还包括：发射透镜，所述发射透镜位于所述激发源上方；和采集透镜，所述采集透镜位于所述第一镜上方。
示例性实施方案43：示例性实施方案38-42中任一示例性实施方案的生物指示器读取器，其中所述激发源包括紫外发光二极管。
示例性实施方案44：示例性实施方案41和42中任一示例性实施方案的生物指示器读取器，其中所述至少一个BI舱包括多个BI舱，并且所述生物指示器读取器还包括定位组件，所述定位组件包括：步进马达；皮带驱动器；和直线导块，其中扫描头组件安装在所述直线导块上，并且被配置为在多个BI舱下方移动。
示例性实施方案45：示例性实施方案38-44中任一示例性实施方案的生物指示器读取器，其中所述至少一个BI舱包括多个BI舱，每个BI舱具有相应的BI窗口，所述生物指示器读取器还包括定位组件，所述定位组件包括激发源，并且被配置为沿着所述多个BI舱移动，使得所述激发源可定位成交替地发射穿过所述多个BI舱的所述相应的BI窗口的光。
示例性实施方案46：示例性实施方案38-46中任一示例性实施方案的生物指示器读取器，还包括后面板组件，所述后面板组件包括：后面板；轴流风扇；和进气增压室。
示例性实施方案47：示例性实施方案38-46中任一示例性实施方案的生物指示器读取器，其中前面板组件还包括闩锁，并且进入门包括闩锁板，所述前面板组件的所述闩锁和所述进入门的所述闩锁板被配置为在所述进入门位于关闭位置时进行配合以锁定所述进入门。
示例性实施方案48：根据示例性实施方案38-46中任一示例性实施方案的生物指示器读取器，还包括进入门锁，所述进入门锁被配置为在进入门位于关闭位置时锁定进入门。
示例性实施方案49：示例性实施方案47的生物指示器读取器，还包括进入门释放件，其中在致动所述进入门释放件后，从前面板组件的闩锁释放进入门的闩锁板，从而打开进入门。
示例性实施方案50：示例性实施方案48的生物指示器读取器，还包括进入门释放件，其中在致动进入门释放件后，进入门锁被释放，从而打开进入门。
示例性实施方案51：示例性实施方案49的生物指示器读取器，其中进入门释放件与前面板组件的闩锁弹簧连通，使得致动进入门释放件会压缩所述闩锁弹簧，导致闩锁移动，从而释放闩锁板并打开进入门。
示例性实施方案52：示例性实施方案49的生物指示器读取器，其中进入门释放件经由叶片弹簧连接到前面板组件的闩锁弹簧，使得致动进入门释放件会压缩所述闩锁弹簧，导致闩锁移动，从而释放闩锁板并打开进入门。
示例性实施方案53：示例性实施方案38-52中任一示例性实施方案的生物指示器读取器，还包括门位置传感器，所述门位置传感器被配置为向控制器提供指示进入门是处于打开配置还是关闭配置的信号。
示例性实施方案54：示例性实施方案38-52中任一示例性实施方案的生物指示器读取器，其中控制器被配置为在所有进入门都处于关闭配置并且生物指示器读取器处于操作中时禁止打开进入门。
示例性实施方案55：示例性实施方案38-54中任一示例性实施方案的生物指示器读取器，其中控制器被配置为在所述至少一个进入门全都处于打开配置时禁止生物指示器读取器的操作。
示例性实施方案56：示例性实施方案38-55中任一示例性实施方案的生物指示器读取器，还包括一个或多个温度传感器，所述一个或多个温度传感器被配置为感测加热器块组件的温度，其中所述一个或多个温度传感器将温度读数输出到控制器，并且响应于所述温度读数，控制器调控来自加热器块组件的一个或多个加热元件的热输出。
示例性实施方案57：示例性实施方案56的生物指示器读取器，还包括显示器，其中所述一个或多个温度传感器将温度读数输出到控制器，并且响应于所述温度读数，控制器在所述显示器上显示关于所述温度读数的信息。
示例性实施方案58：示例性实施方案38-57中任一示例性实施方案的生物指示器读取器，其中BI舱的BI窗口被配置为在生物指示器被插入BI舱中时与生物指示器的成像窗口对准。
示例性实施方案59：示例性实施方案38-58中任一示例性实施方案的生物指示器读取器，其中BI窗口包括UV级熔融石英石英。
示例性实施方案60：示例性实施方案38-59中任一示例性实施方案的生物指示器读取器，还包括BI存在传感器，所述BI存在传感器被配置为向控制器传达BI舱中的BI的存在。
示例性实施方案61：示例性实施方案38-60中任一示例性实施方案的生物指示器读取器，其中BI舱包括BI闩锁，所述BI闩锁被配置为接合生物指示器的插入凹槽的一部分，并且在生物指示器插入到BI舱中时将生物指示器固持就位。
示例性实施方案62：示例性实施方案38-61中任一示例性实施方案的生物指示器读取器，其中萌发剂释放杆被配置为在BI插入BI舱中时向生物指示器施加向下的压力并且由此激活BI。
示例性实施方案63：示例性实施方案38-62中任一示例性实施方案的生物指示器读取器，其中萌发剂激活器被配置为进入生物指示器以释放生物指示器内部的萌发液。
示例性实施方案64：示例性实施方案38-63中任一示例性实施方案的生物指示器读取器，还包括萌发剂激活器致动器，所述萌发剂激活器致动器被配置为致动萌发剂激活器。
示例性实施方案65：示例性实施方案64的生物指示器读取器，其中萌发剂激活器致动器被配置为在萌发剂激活器被致动时禁止进入门移动到打开配置。
示例性实施方案66：示例性实施方案38-65中任一示例性实施方案的生物指示器读取器，还包括进入门锁，所述进入门锁被配置为在萌发剂激活器被致动时禁止进入门移动到打开配置。
示例性实施方案67：示例性实施方案38-66中任一示例性实施方案的生物指示器读取器，还包括萌发剂激活器位置传感器，所述萌发剂激活器位置传感器被配置为将萌发剂激活器的位置传送至控制器。
示例性实施方案68：示例性实施方案38-67中任一示例性实施方案的生物指示器读取器，其中相机组件位于固定位置。
示例性实施方案69：示例性实施方案45的生物指示器读取器，其中相机组件位于固定位置，并且定位组件还包括镜，所述镜能够与定位组件一起移动。
示例性实施方案70：示例性实施方案38-69中任一示例性实施方案的生物指示器读取器，其中相机包括热电(TE)冷却电荷耦合装置(CCD)相机。
示例性实施方案71：示例性实施方案38-70中任一示例性实施方案的生物指示器读取器，其中相机被配置为在时间选通模式下操作。
示例性实施方案72：一种生物指示器(BI)读取器，所述生物指示器读取器被配置为使用时间选通成像来确定多个生物指示器中的存活孢子的存在，所述生物指示器读取器包括：读取器外壳，所述读取器外壳包括多个开口，以用于接纳穿过所述多个开口的生物指示器；多个BI舱，所述多个BI舱中的每一者能够通过所述多个开口中的相应一者进入，并且所述多个BI舱中的每一者还包括BI窗口，所述BI窗口被配置为供去往和来自BI舱的光通过；多个萌发剂激活器，所述多个萌发剂激活器中的每一者定位在多个BI舱中的相应一者处并且被配置为当生物指示器中的相应一者存在于相应的BI舱中时激活所述相应一个生物指示器；光学组件，所述光学组件包括：可移动激发源，所述可移动激发源被配置为交替地发射穿过BI舱的BI窗口的光；和相机组件，所述相机组件包括相机，所述相机被配置为捕获穿过BI舱的BI窗口的图像，并且被配置为在时间选通模式下操作；和控制器，所述控制器被配置为控制所述光学组件并且收集与由相机收集的图像相关的信息。
示例性实施方案73：示例性实施方案72的生物指示器读取器，其中控制器被配置为在多个BI舱之间移动激发源，并且致使激发源发射穿过BI舱中的被识别为被BI占用的那些BI舱的BI窗口的光，并且禁止激发源发射穿过BI舱中的被识别为空的那些BI舱的BI窗口的光。
示例性实施方案74：示例性实施方案72和73中任一示例性实施方案的生物指示器读取器，其中所述多个萌发剂激活器包括多个萌发剂释放杆和多个推杆中的至少一者。
示例性实施方案75：示例性实施方案72-74中任一示例性实施方案的生物指示器读取器，还包括可移动定位组件，所述定位组件包括镜和激发源，所述定位组件被配置为沿着多个BI舱移动，使得所述激发源可以定位成交替地发射穿过多个BI舱的相应BI窗口的光，并且使得所述镜可以定位成交替地接收来自BI舱的相应BI窗口的光。
示例性实施方案76：示例性实施方案72-75中任一示例性实施方案的生物指示器读取器，其中所述萌发剂激活器中的每一者被配置为在生物指示器插入相应的BI舱中时向多个生物指示器中的相应一者施加压力以致使相应的生物指示器内部的萌发剂容器破裂，从而激活生物指示器。
示例性实施方案77：示例性实施方案72-76中任一示例性实施方案的生物指示器读取器，其中萌发剂激活器中的每一者被配置为进入多个生物指示器中的其相应一个生物指示器，以释放相应的生物指示器内部的萌发液。
示例性实施方案78：一种确定灭菌过程的功效的方法，所述方法包括：提供生物指示器，所述生物指示器先前已经暴露于灭菌过程，所述生物指示器包括沉积在孢子载体上的多个孢子，和收容萌发剂组合物的萌发剂容器；将生物指示器加热至孢子的孵育温度；将萌发剂组合物从萌发剂容器释放到生物指示器中，使得萌发剂组合物与孢子载体上的多个孢子相互作用；从激发源发射穿过生物指示器的窗口的光；使用相机随时间从穿过生物指示器的窗口发射回的光捕获多个图像；和将相对于时间的多个图像进行比较，以确定穿过生物指示器的窗口发射回的光的强度的任何变化，穿过生物指示器的窗口发射回的光的强度的随时间的变化指示灭菌过程失败。
示例性实施方案79：示例性实施方案78的方法，其中生物指示器包括多个生物指示器，所述方法还包括：优选地以规则的时间间隔在多个生物指示器中的每个生物指示器之间移动激发源。
示例性实施方案80：示例性实施方案78和79中任一示例性实施方案的方法，其中将相对于时间的多个图像进行比较包括逐像素地比较图像。
示例性实施方案81：示例性实施方案78-80中任一示例性实施方案的方法，还包括在从萌发剂容器释放萌发剂组合物之前将生物指示器暴露于灭菌过程。
示例性实施方案82：示例性实施方案78-81中任一示例性实施方案的方法，其中孢子载体是基本上平面的并且在其第一侧上承载多个孢子，并且孢子载体的第一侧优选地抵靠着生物指示器的窗口定位，其中从激发源发射穿过生物指示器的窗口的光包括对孢子载体的第一侧发射光。
示例性实施方案83：示例性实施方案78-82中任一示例性实施方案的方法，其中孢子载体是基本上平面的并且在其第一侧上承载多个孢子，孢子载体的第一侧优选地抵靠着生物指示器的窗口定位，并且随时间捕获所述多个图像包括从由孢子载体的第一侧发射的光捕获多个图像。
示例性实施方案84：示例性实施方案78-83中任一示例性实施方案的方法，其中生物指示器包括多个生物指示器，所述方法还包括：将多个生物指示器中的每一者放置在BI读取器的相应的BI舱中；在BI舱中的生物指示器之间移动激发源；确定激发源定位在BI舱处；和响应于所述确定，(i)从激发源发射光和(ii)从位于BI舱中的生物指示器接收多个图像并处理所述多个图像。
示例性实施方案85：示例性实施方案78-84中任一示例性实施方案的方法，其中将生物指示器放置在BI读取器的多个BI舱中的一者中，所述方法包括：在多个BI舱之间移动激发源，并且在系统的单个循环期间在每个BI舱下方多次开启激发源，并且其中相机在每次开启激发源期间捕获图像。
示例性实施方案86：示例性实施方案78-85中任一示例性实施方案的方法，其中对多个图像的捕获包括捕获基本上整个孢子载体的多个图像。
示例性实施方案87：示例性实施方案78-86中任一示例性实施方案的方法，其中孢子载体是基本上平面的并且在其第一侧上承载多个孢子，其中比较多个图像包括逐像素地比较孢子载体的第一侧的多个图像。
示例性实施方案88：示例性实施方案78-86中任一示例性实施方案的方法，还包括将生物指示器放置在BI读取器的BI舱中，并且从萌发剂容器释放萌发剂组合物包括优选通过BI读取器的进入生物指示器的一部分从BI读取器施加压力，从而让萌发剂容器泄漏并释放萌发剂组合物。
示例性实施方案89：示例性实施方案78-85中任一示例性实施方案的方法，其中生物指示器包括萌发剂垫，孢子载体是基本上平面的，并且萌发剂垫、孢子载体和窗口处于堆叠布置，其中所述方法还包括将生物指示器放置在BI读取器中，并且使用BI读取器致使萌发剂组合物从萌发剂容器释放出来，萌发剂组合物在其后接触萌发剂垫、孢子载体和多个孢子。
示例性实施方案90：示例性实施方案78-85中任一示例性实施方案的方法，还包括将生物指示器放置在BI读取器的BI舱中，并且使用BI读取器破坏生物指示器的外表面上的密封，并且从萌发剂容器释放萌发剂组合物。
示例性实施方案91：示例性实施方案78-85的方法，其中生物指示器包括萌发剂垫，并且萌发剂垫、孢子载体、萌发剂容器和窗口是对准的，所述方法还包括将生物指示器放置在BI读取器中，并且使用BI读取器通过向萌发剂容器、萌发剂垫、孢子载体和窗口施加压力来从萌发剂容器释放萌发剂组合物。
示例性实施方案92：一种用于确定灭菌过程的功效的系统，所述系统包括生物指示器读取器，所述生物指示器读取器被配置为确定至少一个生物指示器中的存活孢子的存在，所述生物指示器读取器包括：加热器块组件，所述加热器块组件至少限定至少一个BI舱的部分，所述至少一个BI舱被配置为接纳生物指示器并且包括BI窗口；萌发剂激活器，所述萌发剂激活器位于BI舱上方；光学组件，所述光学组件包括：激发源，所述激发源被配置为当生物指示器存在于BI舱中时发射穿过BI舱的BI窗口并进入生物指示器中的光；和相机组件，所述相机组件包括相机，所述相机被配置为捕获通过BI舱的BI窗口反射的图像；和控制系统，所述控制系统包括一个或多个处理器，所述一个或多个处理器被编程为运行被配置为控制加热器块组件的加热器控制模块、被配置为控制相机并接收和处理由相机捕获的图像的相机控制模块，和被配置为控制激发源的激发控制模块。
示例性实施方案93：示例性实施方案92的系统，其中至少一个BI舱包括多个BI舱，并且所述光学组件还包括：扫描头组件，所述扫描头组件位于加热器块组件下方，所述扫描头组件包括：激发源、扫描头主体、第一镜和位于扫描头组件与相机之间的镜架，所述镜架包括用于将来自扫描头组件的光反射到相机的第二镜；和定位组件，所述定位组件包括：步进马达；皮带驱动器；和直线导块，所述扫描头组件安装在所述直线导块上，并且被配置为在多个BI舱下方移动，并且其中所述控制系统的所述一个或多个处理器还被编程为运行被配置为控制所述定位组件的定位组件控制模块。
示例性实施方案94：示例性实施方案93的系统，其中定位组件控制模块包括锁定逻辑，以防止定位组件使扫描头组件前移超过预定阈值限值。
示例性实施方案95：示例性实施方案92-94中任一示例性实施方案的系统，其中生物指示器读取器还包括读取器外壳，所述读取器外壳包括前面板组件，所述前面板组件包括至少一个门开口和至少一个进入门，所述进入门被配置为在暴露门开口的打开配置与关闭门开口的关闭配置之间移动，所述门开口被配置为接纳穿过所述门开口的生物指示器，并且所述控制系统的所述一个或多个处理器还被编程为运行被配置为将至少一个进入门锁定和解锁的BI舱门和处置器模块。
示例性实施方案96：示例性实施方案95的系统，其中生物指示器读取器还包括被配置为激活萌发剂激活器的萌发剂激活器致动器，并且所述BI舱门和处置器模块还被配置为控制萌发剂激活器致动器。
示例性实施方案97：示例性实施方案96的系统，其中生物指示器读取器还包括选自门位置传感器、萌发剂激活器致动器位置传感器和BI存在传感器的一个或多个传感器，并且所述BI舱门和处置器模块还被配置为与所述一个或多个传感器通信。
示例性实施方案98：示例性实施方案92-97中任一示例性实施方案的系统，其中生物指示器读取器还包括在加热器块组件上的一个或多个温度传感器，并且加热器控制模块被配置为接收和处理来自一个或多个温度传感器的信号，并且响应于来自一个或多个温度传感器的信号而控制加热器块组件的加热元件。
示例性实施方案99：示例性实施方案98的系统，其中加热器控制模块被配置为响应于来自一个或多个温度传感器的指示温度差高于预定阈值的信号而禁止加热元件的继续操作。
示例性实施方案100：示例性实施方案98的系统，其中加热器控制模块被配置为运行加热器电流监测器，并且在加热器电流监测器记录到超过预定阈值的电流的情况下禁止加热元件的继续操作。
示例性实施方案101：示例性实施方案95的系统，其中至少一个BI舱包括多个BI舱，并且激发控制模块被配置为从BI舱门和处置器模块接收指示所述多个BI舱中的哪个BI舱被BI占用的信号，并且处理来自所述BI舱门和处置器模块的所述信号以确定所述多个BI舱中的哪个BI舱需要开启激发源，和所述多个BI舱中的哪个BI舱不需要开启激发源。
示例性实施方案102：示例性实施方案92-101中任一示例性实施方案的系统，其中激发控制模块还被配置为调控激发源的电流以在激发源的循环中维持电流调控。
示例性实施方案103：示例性实施方案92-102中任一示例性实施方案的系统，其中所述激发控制模块被配置为控制激发源的开启时序和激发源的暴露时长，和相机的开启时序和相机的暴露时长。
示例性实施方案104：示例性实施方案92-103中任一示例性实施方案的系统，其中生物指示器读取器还包括显示器，并且所述控制系统的所述一个或多个处理器还被编程为运行用户界面控制模块，所述用户界面控制模块被配置为管理用户与所述显示器的交互。
示例性实施方案105：示例性实施方案104的系统，其中用户界面控制模块被配置为接收和处理用户输入，并且管理在显示器上对用户的信息显示。
示例性实施方案106：示例性实施方案92-105中任一示例性实施方案的系统，其中所述控制系统被配置为在将BI插入到BI舱中之后并且在操作生物指示器读取器以确定灭菌过程的功效之前运行灰尘检查，所述灰尘检查包括检查扫描头组件的视野中的高频噪声，其中高频噪声的存在指示生物指示器读取器的光学路径中的异物的存在。
示例性实施方案107：示例性实施方案92-106中任一示例性实施方案的系统，其中所述控制系统被配置为在将BI插入到BI舱中之后并且在操作生物指示器读取器以确定灭菌过程的功效之前进行冷凝检查，所述冷凝检查包括检查在加热器块组件的加热期间在BI窗口上形成的冷凝。
示例性实施方案108：示例性实施方案93-107中任一示例性实施方案的系统，其中所述控制系统被配置为在将BI插入到BI舱中之后并且在操作生物指示器读取器以确定灭菌过程的功效之前进行定位检查，所述定位检查包括确保扫描头组件和定位组件的校准，和确认扫描头组件与加热器块组件之间的预定距离。
示例性实施方案109：示例性实施方案108的系统，其中所述定位检查包括向加热器块组件上的自校准目标发射光，并且测量从自校准目标反射的图案以确认扫描头组件与加热器块组件之间的预定距离。
示例性实施方案110：示例性实施方案92-109中任一示例性实施方案的系统，其中所述控制系统被配置为在运行检测方案之前但在致动萌发剂激活器之后检测是否从插入BI舱中的生物指示器成功释放萌发剂。
示例性实施方案111：示例性实施方案110的系统，其中检测是否成功释放了萌发剂包括检测和计算随时间发射的光的平均强度，其中随时间处于或高于预定阈值强度比率的强度变化指示萌发剂的成功释放，并且低于预定阈值强度的强度变化指示萌发剂的不充分释放。
示例性实施方案112：示例性实施方案93-111中任一示例性实施方案的系统，其中所述定位组件控制模块被配置为控制定位组件的移动以使扫描头组件在多个BI舱之间移动，所述激发控制模块被配置为当扫描头组件在BI舱的BI窗口下方时开启激发源，并且所述相机控制模块被配置为接收和处理在每次开启激发源时由相机捕获的图像。
示例性实施方案113：示例性实施方案112的系统，其中所述定位组件控制模块被配置为使扫描头组件在多个BI舱之间循环，使得在所述系统的单个循环期间在每个BI舱下方多次开启激发源，并且所述相机控制模块被配置为接收并处理在每次开启激发源时由相机捕获的图像。
示例性实施方案114：示例性实施方案113的系统，其中所述相机被配置为捕获整个孢子载体的多个图像，并且所述相机控制模块被配置为逐像素地处理由相机捕获的多个图像。
示例性实施方案115：一种使用示例性实施方案92-114中任一示例性实施方案的系统来确定灭菌过程的功效的方法，所述方法包括：将生物指示器暴露于灭菌过程，所述生物指示器包括沉积在孢子载体上的多个孢子和收容萌发剂组合物的萌发剂容器；将生物指示器插入到加热器块组件的BI舱中，并且将加热器块组件中的生物指示器加热至孢子的孵育温度；致动萌发剂激活器以将萌发剂组合物从萌发剂容器释放到生物指示器中，使得萌发剂组合物与孢子载体上的多个孢子相互作用；从激发源发射穿过BI舱的BI窗口并且穿过生物指示器的成像窗口的光；由相机随时间从穿过生物指示器的成像窗口和BI舱的BI窗口发射回的光捕获多个图像；和使用相机控制模块将相对于时间的多个图像进行比较，以确定穿过生物指示器的成像窗口和BI舱的BI窗口发射回的光的强度的任何变化，穿过生物指示器的成像窗口和BI舱的BI窗口发射回的光的强度的随时间的变化指示灭菌过程失败。
示例性实施方案116：示例性实施方案115的方法，其中所述生物指示器包括多个生物指示器，并且至少一个BI舱包括多个BI舱，其中将生物指示器插入到BI舱中包括将多个生物指示器中的每一者插入到BI舱中的相应一者中，所述方法还包括在所述多个BI舱中的每个BI舱之间移动激发源。
示例性实施方案117：示例性实施方案116的方法，其中光学组件还包括：扫描头组件，所述扫描头组件能够在多个BI舱之间移动并且包括：激发源、扫描头主体和第一镜，所述方法还包括：将所述扫描头主体、所述激发源和所述第一镜移动到所述多个BI舱中的第一BI舱；从所述激发源发射穿过所述第一BI舱的BI窗口并且穿过所述第一BI舱中的生物指示器的成像窗口的光；和所述第一镜朝向相机反射沿着路径穿过生物指示器的成像窗口和BI舱的BI窗口反射回的光。
示例性实施方案118：示例性实施方案115-117中任一示例性实施方案的方法，其中将相对于时间的多个图像进行比较包括逐像素地比较图像。
虽然已经说明和描述了本公开的某些示例性实施方案，但是本领域的普通技术人员将认识到，在不脱离在本说明书后面的权利要求中限定的本发明及其等同物的精神和范围的情况下，可以对所描述的实施方案进行各种改变和修改。例如，虽然某些部件可能已经以单数形式描述，即，“一种”萌发化合物等，但是根据本公开可以使用这些部件中的一者或多者的任何组合。另外，尽管某些部件可能已被描述为在另一部件上方或下方，但“上方”和“下方”用作相对语言以帮助参考本文的附图进行理解。然而，应当理解，在本公开和权利要求的范围内的结构、装置和系统在一些情况下可以按照不同的取向旋转，使得例如“上方和下方”可以至少暂时颠倒或左右颠倒。
此外，尽管某些实施方案已被描述为“包括(comprising)”或“包括(including)”指定部件，但“基本上由所列出的部件组成”或“由所列出的部件组成”的实施方案也在本公开的范围内。例如，虽然本公开的实施方案被描述为包括BI外壳、萌发剂容器、萌发剂释放器、萌芽剂释放器支撑件、第一孢子载体和成像窗口，但基本上由这些部件组成或由这些部件组成的实施方案也在本公开的范围内。因此，生物指示器可基本上由BI外壳、萌发剂容器、萌发剂释放器、萌发剂释放器支撑件、第一孢子载体和成像窗口组成。在此背景下，“基本上由...组成”意味着任何额外的部件或过程动作将不会实质性影响产品或(例如，系统或BI读取器的)检测循环的结果。
如本文所用，除非另有明确规定，否则所有数字(诸如那些表达的值、范围、量或百分比)都可以理解为如同前面加有词语“约”，即使该术语没有明确出现也如此。此外，词语“约”用作近似术语，而不是程度术语，并且反映了与测量、有效数字和可互换性相关联的变化的半影，这皆为本公开所涉及的领域的普通技术人员所理解。本文叙述的任何数值范围意在包括归入其中的所有子范围。复数包括单数，且反之亦然。例如，虽然本公开可能描述“一种”萌发化合物，但是还可以使用这些化合物的混合物。当给出范围时，那些范围的任何端点和/或那些范围内的数字可以在本公开的范围内组合。除非另有说明，否则术语“包括”和类似术语是指“包括但不限于”。
任何数值固有地包含必然由在它们的相应的测试测量中具有的标准偏差引起的某些误差。在本说明书和权利要求中使用的词语“包括”及其变化形式并不限制本公开排除任何变体或添加。
权利要求书(按照条约第19条的修改)
1.一种生物指示器，所述生物指示器包括：
生物指示器(BI)外壳；
萌发剂容器，所述萌发剂容器在所述BI外壳内部，并且在BI激活之前收容萌发剂组合物；
成像窗口，所述成像窗口在所述BI外壳的第一表面处；
第一孢子载体，所述第一孢子载体在所述BI外壳内部，所述第一孢子载体是大体上平面的并且具有第一侧和第二侧，所述第一孢子载体在其第一侧上承载第一多个孢子，
所述第一孢子载体的第一侧和其上的所述第一多个孢子与所述成像窗口基本上平行定位，以便通过所述成像窗口查看，并且
所述萌发剂组合物被配置为在BI激活之后接触所述第一孢子载体和其上的所述第一多个孢子。
2.如权利要求1所述的生物指示器，其中所述BI外壳包括抓握部分和突出部分，所述抓握部分和突出部分沿着所述生物指示器的长度尺寸彼此相邻，所述突出部分被配置为收容至少一部分的所述萌发剂容器和所述第一孢子载体。
3.如任一前述权利要求所述的生物指示器，所述生物指示器还包括被配置为在BI激活之后芯吸所述萌发剂组合物的萌发剂垫，所述萌发剂垫是基本上平面的并且邻近所述第一孢子载体的第二侧定位。
4.如权利要求1和2中任一项所述的生物指示器，所述生物指示器还包括被配置为在BI激活之后芯吸所述萌发剂组合物的萌发剂垫，所述萌发剂垫是基本上平面的并且邻近所述第一孢子载体的第二侧定位，
所述第一孢子载体定位在所述萌发剂垫与所述成像窗口之间，并且
所述第一孢子载体、所述萌发剂垫和所述成像窗口全部以堆叠布置定位成基本上平行的平面。
5.如任一前述权利要求所述的生物指示器，所述生物指示器还包括萌发剂释放器，所述萌发剂释放器被配置为在BI激活后从所述萌发剂容器释放所述萌发剂组合物，所述萌发剂释放器能够在BI激活期间移动以从所述萌发剂容器释放所述萌发剂组合物。
6.如权利要求2-4中任一项所述的生物指示器，所述生物指示器还包括被配置为从所述萌发剂容器释放所述萌发剂组合物的萌发剂释放器，所述萌发剂释放器能够在BI激活期间朝向所述第一孢子载体和所述萌发剂垫移动，以从所述萌发剂容器释放所述萌发剂组合物，并且所述萌发剂释放器被配置为至少在BI激活期间将所述萌发剂垫压在所述第一孢子载体上，以将所述萌发剂垫和所述第一孢子载体固持就位。
7.如任一前述权利要求所述的生物指示器，其中所述BI外壳包括与所述萌发剂容器、所述萌发剂垫和所述孢子载体对准的开口，
在BI激活之前，所述开口被密封以防止灭菌剂经由所述开口进入，并且所述开口被配置为在BI激活期间接纳BI读取器的萌发剂释放构件。
8.一种生物指示器，所述生物指示器包括：
生物指示器(BI)外壳；
萌发剂容器，所述萌发剂容器在所述BI外壳内部并且收容萌发剂组合物；
萌发剂释放器，所述萌发剂释放器被配置为从所述萌发剂容器释放所述萌发剂组合物；
萌芽剂释放器支撑件，所述萌芽剂释放器支撑件支撑所述萌发剂释放器并且被配置为在向所述萌芽剂释放器支撑件、所述萌发剂释放器或所述萌发剂容器施加力后使所述萌发剂释放器与所述萌发剂容器接触；
第一孢子载体，所述第一孢子载体在所述BI外壳内部，所述第一孢子载体承载第一多个孢子；和
成像窗口，所述成像窗口在所述BI外壳的第一表面处。
9.如权利要求8所述的生物指示器，其中所述第一孢子载体是基本上平面的并且具有第一侧和第二侧，所述第一孢子载体在其第一侧上承载所述第一多个孢子，并且所述第一孢子载体的第一侧与所述成像窗口基本上平行定位，以便通过所述成像窗口查看。
10.如权利要求8和9中任一项所述的生物指示器，所述生物指示器还包括萌发剂垫，所述萌发剂垫被配置为在BI激活之后芯吸所述萌发剂组合物，所述萌发剂垫是基本上平面的并且邻近所述第一孢子载体的第二侧定位，使得所述萌发剂垫、所述第一孢子载体和所述成像窗口处于堆叠配置。
11.如权利要求8-10中任一项所述的生物指示器，其中所述萌发剂释放器和所述萌芽剂释放器支撑件中的至少一者能够在BI激活期间朝向所述第一孢子载体和所述成像窗口移动。
12.如权利要求8、9和11中任一项所述的生物指示器，所述生物指示器还包括萌发剂垫，所述萌发剂垫在所述萌发剂容器与所述孢子载体之间，所述萌发剂垫包括芯吸材料并且被配置为将萌发剂从所述萌发剂容器芯吸向所述孢子载体。
13.如任一前述权利要求所述的生物指示器，其中所述BI外壳限定沿着所述生物指示器的厚度方向位于所述萌发剂释放器上方或附近的开口，并且所述开口、所述萌发剂容器、所述萌发剂释放器、所述孢子载体和所述成像窗口全都沿着所述厚度方向堆叠。
14.如权利要求13所述的生物指示器，所述生物指示器还包括密封剂材料，所述密封剂材料在BI激活之前密封所述开口，并且所述密封剂被配置为在BI激活期间被破坏。
15.如权利要求13和14中任一项所述的生物指示器，其中所述BI外壳还包括在不同于所述开口的位置处的灭菌剂进入口。
16.如权利要求15所述的生物指示器，其中所述灭菌剂进入口位于所述BI外壳的外围侧壁处。
17.如权利要求15和16中任一项所述的生物指示器，所述生物指示器还包括与所述灭菌剂进入口流体连通的第二孢子载体，所述第二孢子载体承载第二多个孢子。
18.如任一前述权利要求所述的生物指示器，其中所述萌发剂容器包括玻璃安瓿、易碎安瓿或具有由屏障密封的中空内部的外部容器。
19.如权利要求5-18中任一项所述的生物指示器，其中所述萌芽剂释放器支撑件包括：
支座，所述支座限定接纳所述萌发剂释放器的萌发剂释放器开口；和
多个支撑腿，所述多个支撑腿支撑所述支座并且被配置为使得所述支座位于所述萌发剂容器上方，所述多个支撑腿中的至少一些支撑腿具有柔性，以允许当向所述支座施加向下压力时所述支座朝向所述萌发剂容器移动。
20.如任一前述权利要求所述的生物指示器，其中所述BI外壳包括抓握部分和突出部分，所述抓握部分和突出部分沿着所述生物指示器的长度尺寸彼此相邻，所述突出部分被配置为收容至少一部分的所述萌发剂容器、所述萌发剂释放器、所述萌发剂释放器支撑件和所述第一孢子载体。
21.如权利要求20所述的生物指示器，其中所述BI外壳的突出部分包括所述BI外壳中的沿着所述突出部分的厚度方向位于所述萌发剂释放器上方的开口，并且所述开口、所述萌发剂容器、所述萌发剂释放器、所述孢子载体和所述成像窗口全都沿着高度方向堆叠在所述突出部分中。
22.如权利要求21所述的生物指示器，其中所述突出部分还包括密封剂材料，所述密封剂材料在BI激活之前密封所述开口，并且所述密封剂在BI激活期间被破坏。
23.如权利要求20-22中任一项所述的生物指示器，所述生物指示器还包括位于所述BI外壳的抓握部分处的灭菌剂进入口。
24.如权利要求23所述的生物指示器，其中所述灭菌剂进入口位于所述BI外壳的抓握部分的外围侧壁处。
25.如任一前述权利要求所述的生物指示器，所述生物指示器还包括在所述BI外壳的第一表面处的成像开口，所述成像窗口被接纳在所述成像开口中。
26.如权利要求25所述的生物指示器，其中所述成像开口具有奥丁十字形状。
27.如任一前述权利要求所述的生物指示器，其中所述第一孢子载体的颜色是灰色或黑色的。
28.如权利要求8-27中任一项所述的生物指示器，其中所述第一多个孢子被承载在所述第一孢子载体的面向所述成像窗口的表面上。
29.如权利要求8-28中任一项所述的生物指示器，其中所述萌发剂释放器支撑件与所述萌发剂释放器成一体，以形成集成的萌发剂释放器，所述集成的萌发剂释放器包括多个刚性支撑腿和朝向所述萌发剂容器的屏障延伸的多个释放器突出部，其中在向所述萌发剂容器和/或所述集成的萌发剂释放器施加力后，所述多个释放器突出部刺穿所述萌发剂容器的屏障。
30.如权利要求2-4和6-29中任一项所述的生物指示器，其中所述萌发剂垫具有比所述第一孢子载体的面积大的面积。
31.如任一前述权利要求所述的生物指示器，其中所述第一孢子载体的大小和形状基本上对应于所述成像窗口的大小和形状。
32.如权利要求17所述的生物指示器，其中承载所述第二多个孢子的所述第二孢子载体位于所述BI外壳内的某个位置处，使得所述第二孢子载体和第二多个孢子在释放萌发剂后不会暴露于所述萌发剂。
33.如任一前述权利要求所述的生物指示器，所述生物指示器还包括插入凹槽，所述插入凹槽在所述BI外壳的外围表面的一部分上，用于与BI读取器接合。
34.如权利要求33所述的生物指示器，其中所述插入凹槽包括在所述插入凹槽的第一端和第二端处或附近的第一插入突起和第二插入突起，所述第一插入突起和所述第二插入突起在所述插入凹槽的第一端和第二端处限定第一插入凹口和第二插入凹口。
35.一种用于确定灭菌循环的功效的过程挑战装置，所述过程挑战装置包括：
托盘，所述托盘限定第一空腔和突片；
罩壳部分，所述罩壳部分被配置为附接至所述托盘以密封所述第一空腔；
灭菌剂灭菌集成器或化学指示器；和
灭菌剂进入口，
所述第一空腔被配置为接纳如任一前述权利要求所述的生物指示器和所述灭菌剂灭菌集成器或化学指示器，所述突片被配置为将所述生物指示器和所述灭菌剂灭菌集成器或化学指示器分开。
36.一种用于确认灭菌循环的功效的布置，所述布置包括：
过程挑战装置，所述过程挑战装置包括灭菌剂进入口；和与所述灭菌剂进入口流体连通的一个或多个空腔，所述过程挑战装置还包括如权利要求1-34中任一项所述的生物指示器和定位在所述一个或多个空腔中的化学指示器或灭菌剂灭菌集成器。
37.如权利要求36所述的布置，其中所述过程挑战装置包括托盘和罩壳部分，所述一个或多个空腔形成在所述托盘中，所述罩壳部分附接到所述托盘，以用于在灭菌过程期间维持密封并且用于将所述生物指示器和所述化学指示器或灭菌剂灭菌集成器维持在所述托盘中，并且所述罩壳部分被配置为破裂或移除中的至少一者，以允许在所述灭菌过程之后移除所述生物指示器。
38.一种生物指示器(BI)读取器，所述生物指示器读取器被配置为确定至少一个生物指示器中的存活孢子的存在，所述生物指示器读取器包括：
读取器外壳，所述读取器外壳包括前面板组件，所述前面板组件包括至少一个门开口和至少一个进入门，所述进入门被配置为在暴露所述门开口的打开配置与关闭所述门开口的关闭配置之间移动，所述门开口被配置为接纳穿过所述门开口的所述生物指示器；
加热器块组件，所述加热器块组件至少部分地限定被配置为接纳所述生物指示器的至少一个BI舱，并且所述至少一个BI舱包括BI窗口；
萌发剂激活器，所述萌发剂激活器位于所述BI舱上方；
光学组件，所述光学组件包括：
激发源，所述激发源被配置为发射穿过所述BI舱的BI窗口的光；和
相机组件，所述相机组件包括相机，所述相机被配置为捕获穿过所述BI窗口的图像；和
控制器，所述控制器被配置为控制所述加热器块组件和所述光学组件并且收集与由所述相机收集的所述图像相关的信息。
39.如权利要求38所述的生物指示器读取器，所述生物指示器读取器还包括被配置为激活所述萌发剂激活器的致动器，其中所述BI舱包括上部BI舱部分和位于所述上部BI舱部分下方的下部BI舱部分，并且其中所述萌发剂激活器被配置为在激活时穿过上部BI舱向下部BI舱移动。
40.如权利要求39所述的生物指示器读取器，其中所述致动器是由电磁阀激活。
41.如权利要求38-40中任一项所述的生物指示器读取器，其中所述光学组件还包括：
扫描头组件，所述扫描头组件位于所述加热器块组件下方，所述扫描头组件包括：
所述激发源；
扫描头主体；和
第一镜；和
镜架，所述镜架沿着光路径位于所述扫描头组件与所述相机之间，所述镜架包括用于将来自所述扫描头组件的光反射到所述相机的第二镜。
42.如权利要求41所述的生物指示器读取器，其中所述扫描头组件还包括：
发射透镜，所述发射透镜位于所述激发源上方；和
采集透镜，所述采集透镜位于所述第一镜上方。
43.如权利要求38-42中任一项所述的生物指示器读取器，其中所述激发源包括紫外发光二极管。
44.如权利要求41和42中任一项所述的生物指示器读取器，其中所述至少一个BI舱包括多个BI舱，并且所述生物指示器读取器还包括定位组件，所述定位组件包括：
步进马达；
皮带驱动器；和
直线导块，
其中所述扫描头组件安装在所述直线导块上，并且被配置为在所述多个BI舱下方移动。
45.如权利要求38-44中任一项所述的生物指示器读取器，其中所述至少一个BI舱包括多个BI舱，每个BI舱具有相应的BI窗口，所述生物指示器读取器还包括定位组件，所述定位组件包括所述激发源，并且被配置为沿着所述多个BI舱移动，使得所述激发源可定位成交替地发射穿过所述多个BI舱的相应的BI窗口的光。
46.如权利要求38-46中任一项所述的生物指示器读取器，所述生物指示器读取器还包括后面板组件，所述后面板组件包括：
后面板；
轴流风扇；和
进气增压室。
47.如权利要求38-46中任一项所述的生物指示器读取器，其中所述前面板组件还包括闩锁，并且所述进入门包括闩锁板，所述前面板组件的闩锁和所述进入门的闩锁板被配置为在所述进入门位于关闭位置时进行配合以锁定所述进入门。
48.如权利要求38-46中任一项所述的生物指示器读取器，所述生物指示器读取器还包括进入门锁，所述进入门锁被配置为在所述进入门位于所述关闭位置时锁定所述进入门。
49.如权利要求47所述的生物指示器读取器，所述生物指示器读取器还包括进入门释放件，其中在致动所述进入门释放件后，从所述前面板组件的闩锁释放所述进入门的闩锁板，从而打开所述进入门。
50.如权利要求48所述的生物指示器读取器，所述生物指示器读取器还包括进入门释放件，其中在致动所述进入门释放件后，所述进入门锁被释放，从而打开所述进入门。
51.如权利要求49所述的生物指示器读取器，其中所述进入门释放件与所述前面板组件的闩锁弹簧连通，使得致动所述进入门释放件会压缩所述闩锁弹簧，导致所述闩锁移动，从而释放所述闩锁板并打开所述进入门。
52.如权利要求49所述的生物指示器读取器，其中所述进入门释放件经由叶片弹簧连接到所述前面板组件的闩锁弹簧，使得致动所述进入门释放件会压缩所述闩锁弹簧，导致所述闩锁移动，从而释放所述闩锁板并打开所述进入门。
53.如权利要求38-52中任一项所述的生物指示器读取器，所述生物指示器读取器还包括门位置传感器，所述门位置传感器被配置为向所述控制器提供指示所述进入门是处于所述打开配置还是所述关闭配置的信号。
54.如权利要求38-52中任一项所述的生物指示器读取器，其中所述控制器被配置为在所有所述进入门都处于所述关闭配置并且所述生物指示器读取器处于操作中时禁止打开所述进入门。
55.如权利要求38-54中任一项所述的生物指示器读取器，其中所述控制器被配置为在所述至少一个进入门全都处于所述打开配置时禁止所述生物指示器读取器的操作。
56.如权利要求38-55中任一项所述的生物指示器读取器，所述生物指示器读取器还包括被配置为感测所述加热器块组件的温度的一个或多个温度传感器，其中所述一个或多个温度传感器将温度读数输出到所述控制器，并且响应于所述温度读数，所述控制器调控来自所述加热器块组件的一个或多个加热元件的热输出。
57.如权利要求56所述的生物指示器读取器，所述生物指示器读取器还包括显示器，其中所述一个或多个温度传感器将温度读数输出到所述控制器，并且响应于所述温度读数，所述控制器在所述显示器上显示关于所述温度读数的信息。
58.如权利要求38-57中任一项所述的生物指示器读取器，其中所述BI舱的BI窗口被配置为在所述生物指示器被插入所述BI舱中时与所述生物指示器的成像窗口对准。
59.如权利要求38-58中任一项所述的生物指示器读取器，其中所述BI窗口包括UV级熔融石英石英。
60.如权利要求38-59中任一项所述的生物指示器读取器，所述生物指示器读取器还包括BI存在传感器，所述BI存在传感器被配置为向所述控制器传达所述BI舱中的BI的存在。
61.如权利要求38-60中任一项所述的生物指示器读取器，其中所述BI舱包括BI闩锁，所述BI闩锁被配置为接合所述生物指示器的插入凹槽的一部分，并且在所述生物指示器插入到所述BI舱中时将所述生物指示器固持就位。
62.如权利要求38-61中任一项所述的生物指示器读取器，其中萌发剂释放杆被配置为在所述BI插入所述BI舱中时向所述生物指示器施加向下的压力并且由此激活所述BI。
63.如权利要求38-62中任一项所述的生物指示器读取器，其中所述萌发剂激活器被配置为进入所述生物指示器以释放所述生物指示器内部的萌发液。
64.如权利要求38-63中任一项所述的生物指示器读取器，所述生物指示器读取器还包括萌发剂激活器致动器，所述萌发剂激活器致动器被配置为致动所述萌发剂激活器。
65.如权利要求64所述的生物指示器读取器，其中所述萌发剂激活器致动器被配置为在所述萌发剂激活器被致动时禁止所述进入门移动到打开配置。
66.如权利要求38-65中任一项所述的生物指示器读取器，所述生物指示器读取器还包括进入门锁，所述进入门锁被配置为在所述萌发剂激活器被致动时禁止所述进入门移动到所述打开配置。
67.如权利要求38-66中任一项所述的生物指示器读取器，所述生物指示器读取器还包括萌发剂激活器位置传感器，所述萌发剂激活器位置传感器被配置为将所述萌发剂激活器的位置传送至所述控制器。
68.如权利要求38-67中任一项所述的生物指示器读取器，其中所述相机组件位于固定位置。
69.如权利要求45所述的生物指示器读取器，其中所述相机组件位于固定位置，并且所述定位组件还包括镜，所述镜能够与所述定位组件一起移动。
70.如权利要求38-69中任一项所述的生物指示器读取器，其中所述相机包括热电(TE)冷却电荷耦合装置(CCD)相机。
71.如权利要求38-70中任一项所述的生物指示器读取器，其中所述相机被配置为在时间选通模式下操作，特别是用于捕获孢子的长寿命发光。
72.一种生物指示器(BI)读取器，所述生物指示器读取器被配置为使用时间选通成像来确定多个生物指示器中的存活孢子的存在，所述生物指示器读取器包括：
读取器外壳，所述读取器外壳包括多个开口，以用于接纳穿过所述多个开口的生物指示器；
多个BI舱，所述多个BI舱中的每一者能够通过所述多个开口中的相应一者进入，并且所述多个BI舱中的每一者还包括BI窗口，所述BI窗口被配置为供去往和来自所述BI舱的光通过；
多个萌发剂激活器，所述多个萌发剂激活器中的每一者定位在所述多个BI舱中的相应一者处并且被配置为当存在于所述相应的BI舱中时激活所述生物指示器中的相应一者；
光学组件，所述光学组件包括：
可移动激发源，所述可移动激发源被配置为交替地发射穿过所述BI舱的BI窗口的光；和
相机组件，所述相机组件包括相机，所述相机被配置为捕获穿过所述BI舱的BI窗口的图像并且被配置为在时间选通模式下操作；和
控制器，所述控制器被配置为控制所述光学组件并且收集与由所述相机收集的所述图像相关的信息。
73.如权利要求72所述的生物指示器读取器，其中所述控制器被配置为在所述多个BI舱之间移动所述激发源，并且致使所述激发源发射穿过所述BI舱中的被识别为被BI占用的那些BI舱的所述BI窗口的光，并且禁止所述激发源发射穿过所述BI舱中的被识别为空的那些BI舱的所述BI窗口的光。
74.如权利要求72和73中任一项所述的生物指示器读取器，其中所述多个萌发剂激活器包括多个萌发剂释放杆和多个推杆中的至少一者。
75.如权利要求72-74中任一项所述的生物指示器读取器，所述生物指示器读取器还包括可移动定位组件，所述定位组件包括镜和所述激发源，所述定位组件被配置为沿着多个BI舱移动，使得所述激发源能够定位成交替地发射穿过所述多个BI舱的相应BI窗口的光，并且使得所述镜能够定位成交替地接收来自所述BI舱的相应BI窗口的光。
76.如权利要求72-75中任一项所述的生物指示器读取器，其中所述萌发剂激活器中的每一者被配置为在所述生物指示器插入所述相应的BI舱中时向所述多个生物指示器中的相应一个生物指示器施加压力以致使所述相应的生物指示器内部的萌发剂容器破裂，从而激活所述生物指示器。
77.如权利要求72-76中任一项所述的生物指示器读取器，其中所述萌发剂激活器中的每一者被配置为进入所述多个生物指示器中的其相应一个生物指示器，以释放所述相应的生物指示器内部的萌发液。
78.一种确定灭菌过程的功效的方法，所述方法包括：
提供生物指示器，所述生物指示器先前已经暴露于灭菌过程，所述生物指示器包括沉积在孢子载体上的多个孢子，和收容萌发剂组合物的萌发剂容器；
将所述生物指示器加热至所述孢子的孵育温度；
将所述萌发剂组合物从所述萌发剂容器释放到所述生物指示器中，使得所述萌发剂组合物与所述孢子载体上的所述多个孢子相互作用；
从激发源发射穿过所述生物指示器的窗口的光；
使用相机随时间从穿过所述生物指示器的窗口发射回的光捕获多个图像；和
将相对于时间的所述多个图像进行比较，以确定穿过所述生物指示器的窗口发射回的所述光的强度是否出现变化，穿过所述生物指示器的窗口发射回的所述光的强度的随时间的变化指示灭菌过程失败。
79.如权利要求78所述的方法，其中所述生物指示器包括多个生物指示器，所述方法还包括：
优选地以规则的时间间隔在所述多个生物指示器中的每个所述生物指示器之间移动所述激发源。
80.如权利要求78和79中任一项所述的方法，其中所述将相对于时间的所述多个图像进行比较包括逐像素地比较所述图像。
81.如权利要求78-80中任一项所述的方法，所述方法还包括在从所述萌发剂容器释放所述萌发剂组合物之前将所述生物指示器暴露于所述灭菌过程。
82.如权利要求78-81中任一项所述的方法，其中所述孢子载体是基本上平面的并且在其第一侧上承载所述多个孢子，并且所述孢子载体的第一侧优选地抵靠着所述生物指示器的窗口定位，其中所述从所述激发源发射穿过所述生物指示器的窗口的光包括对所述孢子载体的第一侧发射光。
83.如权利要求78-82中任一项所述的方法，其中所述孢子载体是基本上平面的并且在其第一侧上承载所述多个孢子，所述孢子载体的第一侧优选地抵靠着所述生物指示器的窗口定位，并且所述随时间捕获所述多个图像包括从由所述孢子载体的第一侧发射的光捕获所述多个图像。
84.如权利要求78-83中任一项所述的方法，其中所述生物指示器包括多个生物指示器，所述方法还包括：
将所述多个生物指示器中的每一者放置在BI读取器的相应的BI舱中；
在所述BI舱中的所述生物指示器之间移动所述激发源；
确定所述激发源定位在BI舱处，和响应于所述确定，(i)从所述激发源发射光和(ii)从位于所述BI舱中的所述生物指示器接收并处理所述多个图像。
85.如权利要求78-84中任一项所述的方法，其中将所述生物指示器放置在BI读取器的多个BI舱中的一者中，所述方法还包括：
在所述多个BI舱之间移动所述激发源，并且在系统的单个循环期间在每个BI舱下方多次开启所述激发源，并且其中所述相机在每次开启所述激发源期间捕获图像。
86.如权利要求78-85中任一项所述的方法，其中对所述多个图像的所述捕获包括捕获基本上整个孢子载体的多个图像。
87.如权利要求78-86中任一项所述的方法，其中所述孢子载体是基本上平面的并且在其第一侧上承载所述多个孢子，其中所述比较所述多个图像包括逐像素地比较所述孢子载体的第一侧的多个图像。
88.如权利要求78-86中任一项所述的方法，所述方法还包括将所述生物指示器放置在BI读取器的BI舱中，并且从所述萌发剂容器释放所述萌发剂组合物包括优选通过所述BI读取器的进入所述生物指示器的一部分从所述BI读取器施加压力，从而使所述萌发剂容器泄漏并释放所述萌发剂组合物。
89.如权利要求78-85中任一项所述的方法，其中所述生物指示器包括萌发剂垫，所述孢子载体是基本上平面的，并且所述萌发剂垫、孢子载体和窗口处于堆叠布置，其中所述方法还包括将所述生物指示器放置在BI读取器中，并且使用所述BI读取器致使所述萌发剂组合物从所述萌发剂容器释放，所述萌发剂组合物在其后接触所述萌发剂垫、所述孢子载体和所述多个孢子。
90.如权利要求78-85中任一项所述的方法，所述方法还包括将所述生物指示器放置在BI读取器的BI舱中，并且使用所述BI读取器破坏所述生物指示器的外表面上的密封，并且从所述萌发剂容器释放所述萌发剂组合物。
91.如权利要求78-85中任一项所述的方法，其中所述生物指示器包括萌发剂垫，并且所述萌发剂垫、孢子载体、萌发剂容器和窗口是对准的，所述方法还包括将所述生物指示器放置在BI读取器中，并且使用所述BI读取器通过向所述萌发剂容器、萌发剂垫、孢子载体和窗口施加压力来从所述萌发剂容器释放所述萌发剂组合物。
92.一种用于确定灭菌过程的功效的系统，所述系统包括生物指示器读取器，所述生物指示器读取器被配置为确定至少一个生物指示器中的存活孢子的存在，所述生物指示器读取器包括：
加热器块组件，所述加热器块组件限定至少一个BI舱的至少部分，所述至少一个BI舱被配置为接纳生物指示器并且包括BI窗口；
萌发剂激活器，所述萌发剂激活器位于所述BI舱上方；
光学组件，所述光学组件包括：
激发源，所述激发源被配置为当所述生物指示器存在于所述BI舱中时发射穿过所述BI舱的BI窗口并进入所述生物指示器中的光；和
相机组件，所述相机组件包括相机，所述相机被配置为捕获通过所述BI舱的BI窗口反射的图像；和
控制系统，所述控制系统包括一个或多个处理器，所述一个或多个处理器被编程为运行被配置为控制所述加热器块组件的加热器控制模块、被配置为控制所述相机并接收和处理由所述相机捕获的图像的相机控制模块，和被配置为控制所述激发源的激发控制模块。
93.如权利要求92所述的系统，其中所述至少一个BI舱包括多个BI舱，并且所述光学组件还包括：
扫描头组件，所述扫描头组件位于所述加热器块组件下方，所述扫描头组件包括：
所述激发源，
扫描头主体，和
第一镜；
镜架，所述镜架位于所述扫描头组件与所述相机之间，所述镜架包括用于将来自所述扫描头组件的光反射到所述相机的第二镜；和
定位组件，所述定位组件包括：
步进马达；
皮带驱动器；和
直线导块，所述扫描头组件安装在所述直线导块上，并且被配置为在所述多个BI舱下方移动，并且其中所述控制系统的一个或多个处理器还被编程为运行被配置为控制所述定位组件的定位组件控制模块。
94.如权利要求93所述的系统，其中所述定位组件控制模块包括锁定逻辑，以防止所述定位组件使所述扫描头组件前移超过预定阈值限值。
95.如权利要求92-94中任一项所述的系统，其中所述生物指示器读取器还包括读取器外壳，所述读取器外壳包括前面板组件，所述前面板组件包括至少一个门开口和至少一个进入门，所述进入门被配置为在暴露所述门开口的打开配置与关闭所述门开口的关闭配置之间移动，所述门开口被配置为接纳穿过所述门开口的所述生物指示器，并且所述控制系统的一个或多个处理器还被编程为运行被配置为将所述至少一个进入门锁定和解锁的BI舱门和处置器模块。
96.如权利要求95所述的系统，其中所述生物指示器读取器还包括被配置为激活所述萌发剂激活器的萌发剂激活器致动器，并且所述BI舱门和处置器模块还被配置为控制所述萌发剂激活器致动器。
97.如权利要求96所述的系统，其中所述生物指示器读取器还包括选自门位置传感器、萌发剂激活器致动器位置传感器和BI存在传感器的一个或多个传感器，并且所述BI舱门和处置器模块还被配置为与所述一个或多个传感器通信。
98.如权利要求92-97中任一项所述的系统，其中所述生物指示器读取器还包括在所述加热器块组件上的一个或多个温度传感器，并且所述加热器控制模块被配置为接收和处理来自所述一个或多个温度传感器的信号，并且响应于来自所述一个或多个温度传感器的所述信号而控制所述加热器块组件的加热元件。
99.如权利要求98所述的系统，其中所述加热器控制模块被配置为响应于来自所述一个或多个温度传感器的指示温度差高于预定阈值的信号而禁止所述加热元件的继续操作。
100.如权利要求98所述的系统，其中所述加热器控制模块被配置为运行加热器电流监测器，并且如果所述加热器电流监测器记录到超过预定阈值的电流禁止所述加热元件的继续操作。
101.如权利要求95所述的系统，其中所述至少一个BI舱包括多个BI舱，并且所述激发控制模块被配置为从所述BI舱门和处置器模块接收指示所述多个BI舱中的哪个BI舱被BI占用的信号，并且处理来自所述BI舱门和处置器模块的所述信号以确定所述多个BI舱中的哪个BI舱需要开启所述激发源，和所述多个BI舱中的哪个BI舱不需要开启所述激发源。
102.如权利要求92-101中任一项所述的系统，其中所述激发控制模块还被配置为调控所述激发源的电流以在所述激发源的循环中维持电流调控。
103.如权利要求92-102中任一项所述的系统，其中所述激发控制模块被配置为控制所述激发源的开启时序和所述激发源的暴露时长，和所述相机的开启时序和所述相机的暴露时长。
104.如权利要求92-103中任一项所述的系统，其中所述生物指示器读取器还包括显示器，并且所述控制系统的一个或多个处理器还被编程为运行用户界面控制模块，所述用户界面控制模块被配置为管理用户与所述显示器的交互。
105.如权利要求104所述的系统，其中所述用户界面控制模块被配置为接收和处理用户输入，并且管理在所述显示器上对所述用户的信息显示。
106.如权利要求92-105中任一项所述的系统，其中所述控制系统被配置为在将所述BI插入到所述BI舱中之后并且在操作所述生物指示器读取器以确定所述灭菌过程的功效之前运行灰尘检查，所述灰尘检查包括检查所述扫描头组件的视野中的高频噪声，其中高频噪声的存在指示所述生物指示器读取器的光学路径中的异物的存在。
107.如权利要求92-106中任一项所述的系统，其中所述控制系统被配置为在将所述BI插入到所述BI舱中之后并且在操作所述生物指示器读取器以确定所述灭菌过程的功效之前进行冷凝检查，所述冷凝检查包括检查在所述加热器块组件的加热期间在所述BI窗口上形成的冷凝。
108.如权利要求93-107中任一项所述的系统，其中所述控制系统被配置为在将所述BI插入到所述BI舱中之后并且在操作所述生物指示器读取器以确定所述灭菌过程的功效之前进行定位检查，所述定位检查包括确保所述扫描头组件和所述定位组件的校准，和确认所述扫描头组件与所述加热器块组件之间的预定距离。
109.如权利要求108所述的系统，其中所述定位检查包括向所述加热器块组件上的自校准目标发射光，并且测量从所述自校准目标反射的图案以确认所述扫描头组件与所述加热器块组件之间的所述预定距离。
110.如权利要求92-109中任一项所述的系统，其中所述控制系统被配置为在运行检测方案之前但在致动所述萌发剂激活器之后检测是否从插入所述BI舱中的所述生物指示器成功释放萌发剂。
111.如权利要求110所述的系统，其中检测是否成功释放了所述萌发剂包括检测和计算随时间发射的光的平均强度，其中随时间处于或高于预定阈值强度比率的强度变化指示所述萌发剂的成功释放，并且低于预定阈值强度的强度变化指示所述萌发剂的不充分释放。
112.如权利要求93-111中任一项所述的系统，其中所述定位组件控制模块被配置为控制所述定位组件的移动以使所述扫描头组件在所述多个BI舱之间移动，所述激发控制模块被配置为当所述扫描头组件在BI舱的BI窗口下方时开启所述激发源，并且所述相机控制模块被配置为接收和处理在每次开启所述激发源时由所述相机捕获的所述图像。
113.如权利要求112所述的系统，其中所述定位组件控制模块被配置为使所述扫描头组件在所述多个BI舱之间循环，使得在所述系统的单个循环期间在每个BI舱下方多次开启所述激发源，并且所述相机控制模块被配置为接收并处理在每次开启所述激发源时由所述相机捕获的所述图像。
114.如权利要求113所述的系统，其中所述相机被配置为捕获整个孢子载体的多个图像，并且所述相机控制模块被配置为逐像素地处理由所述相机捕获的所述多个图像。
115.一种使用如权利要求92-114中任一项所述的系统来确定灭菌过程的功效的方法，所述方法包括：
将所述生物指示器暴露于所述灭菌过程，所述生物指示器包括沉积在孢子载体上的多个孢子和收容萌发剂组合物的萌发剂容器；
将所述生物指示器插入到所述加热器块组件的BI舱中，并且将所述加热器块组件中的所述生物指示器加热至所述孢子的孵育温度；
致动所述萌发剂激活器以将所述萌发剂组合物从所述萌发剂容器释放到所述生物指示器中，使得所述萌发剂组合物与所述孢子载体上的所述多个孢子相互作用；
从所述激发源发射穿过所述BI舱的BI窗口并且穿过所述生物指示器的成像窗口的光；
由所述相机随时间从穿过所述生物指示器的成像窗口和所述BI舱的BI窗口发射回的光捕获多个图像；和
使用所述相机控制模块将相对于时间的所述多个图像进行比较，以确定穿过所述生物指示器的成像窗口和所述BI舱的BI窗口发射回的所述光的强度的任何变化，穿过所述生物指示器的成像窗口和所述BI舱的BI窗口发射回的所述光的所述强度的随时间的变化指示所述灭菌过程失败。
116.如权利要求115所述的方法，其中所述生物指示器包括多个生物指示器，并且所述至少一个BI舱包括多个BI舱，其中将所述生物指示器插入到所述BI舱中包括将所述多个生物指示器中的每一者插入到所述BI舱中的相应一者中，所述方法还包括在所述多个BI舱中的每个所述BI舱之间移动所述激发源。
117.如权利要求116所述的方法，其中所述光学组件还包括：
扫描头组件，所述扫描头组件能够在所述多个BI舱之间移动并且包括：
所述激发源，
扫描头主体，和
第一镜，
所述方法还包括：
将所述扫描头主体、所述激发源和第一镜移动到所述多个BI舱中的第一BI舱；
从所述激发源发射穿过所述第一BI舱的BI窗口并且穿过所述第一BI舱中的所述生物指示器的成像窗口的光；和
使用所述第一镜朝向所述相机反射沿着路径穿过所述生物指示器的成像窗口和所述BI舱的BI窗口反射回的光。
118.如权利要求115-117中任一项所述的方法，其中所述将相对于时间的所述多个图像进行比较包括逐像素地比较所述图像。
119.如权利要求1-7中任一项所述的生物指示器，其中所述BI外壳包括抓握部分和突出部分，所述抓握部分和突出部分沿着所述生物指示器的长度尺寸彼此相邻，所述突出部分被配置为收容至少一部分的所述萌发剂容器、萌发剂释放器、萌发剂释放器支撑件和所述第一孢子载体。
120.如权利要求2或119中任一项所述的生物指示器，所述生物指示器还包括位于所述BI外壳的抓握部分处的灭菌剂进入口。
121.如权利要求2或119-120中任一项所述的生物指示器，其中所述BI外壳的突出部分包括所述BI外壳中的开口，并且所述开口、所述萌发剂容器、所述孢子载体和所述成像窗口全都沿着高度方向堆叠在所述突出部分中。
122.如权利要求2或119-121中任一项所述的生物指示器，其中所述BI外壳的突出部分包括所述BI外壳中的沿着所述突出部分的厚度方向位于所述萌发剂释放器上方的开口，并且所述开口、所述萌发剂容器、所述萌发剂释放器、所述孢子载体和所述成像窗口全都沿着高度方向堆叠在所述突出部分中。
123.如权利要求121-122中任一项所述的生物指示器，其中所述突出部分还包括在BI激活之前密封所述开口的密封剂材料，并且所述密封剂在BI激活期间是可破坏的。
124.如权利要求1-7或119中任一项所述的生物指示器，其中所述BI外壳包括由密封剂材料密封以防止灭菌剂在灭菌期间和BI激活之前进入的开口，所述密封剂材料可被用于BI激活的生物指示器读取器破坏，和
单独的灭菌剂开口，其在灭菌过程中为灭菌剂提供进入所述BI外壳的途径。
125.根据权利要求38-77或92中任一项所述的生物指示器读取器，所述生物指示器读取器被配置成：
从所述激发源发射光至BI舱中并穿过所述BI舱中的相应生物指示器(BI)窗口，如果存在；
使用所述相机随时间从穿过所述生物指示器的窗口发射回的光捕获多个图像；
将相对于时间的所述多个图像进行比较，以确定穿过所述生物指示器的窗口发射回的所述光的强度的任何变化，穿过所述生物指示器的窗口发射回的所述光的强度的随时间的变化指示灭菌过程失败，特别是使用控制器。
126.根据权利要求125所述的生物读取器，所述生物读取器被配置为其中所述相对于时间的所述多个图像进行比较包括逐像素地比较所述图像。
127.根据权利要求38-77、92或124-126中任一项所述的生物读取器，所述生物读取器被配置为在所述系统的单个循环期间在每个BI舱处多次开启所述激发源，并且被配置为使用所述相机在每次开启所述激发源时捕获图像。
128.根据权利要求38-77、92或124-127中任一项所述的生物读取器，其中萌发剂激活器被配置成在存在时进入所述相应BI舱中的生物指示器(BI)，并从而使所述BI中的所述萌发剂容器泄漏以释放所述萌发剂容器中的萌发剂组合物。
129.根据权利要求38-77、92或124-128中任一项所述的生物读取器，所述BI读取器被配置成破坏所述BI舱中的生物指示器(BI)的外表面上的密封，如果存在。
130.根据权利要求38-77、92或124-129中任一项所述的生物读取器，其中所述生物指示器读取器被配置成检测BI的孢子载体上的单个活孢子，如果存在，并且特别是通过检测在不同时间出现的冷光信号来检测单个活孢子。
131.根据权利要求38-77、92或124-129中任一项所述的生物读取器，其中所述生物指示器读取器被配置为量化BI舱中BI的孢子载体上的活孢子数量，如果存在，特别是通过逐像素地比较多个捕获的图像。
Claims (118)
1.一种生物指示器，所述生物指示器包括：
生物指示器(BI)外壳；
萌发剂容器，所述萌发剂容器在所述BI外壳内部，并且在BI激活之前收容萌发剂组合物；
成像窗口，所述成像窗口在所述BI外壳的第一表面处；
第一孢子载体，所述第一孢子载体在所述BI外壳内部，所述第一孢子载体是大体上平面的并且具有第一侧和第二侧，所述第一孢子载体在其第一侧上承载第一多个孢子，
所述第一孢子载体的第一侧和其上的所述第一多个孢子抵靠着所述成像窗口定位，以便通过所述成像窗口查看，并且
所述萌发剂组合物被配置为在BI激活之后接触所述第一孢子载体和其上的所述第一多个孢子。
2.如权利要求1所述的生物指示器，所述生物指示器还包括萌发剂垫，所述萌发剂垫被配置为在BI激活之后芯吸萌发剂组合物，所述萌发剂垫定位在所述第一孢子载体上方。
3.如任一前述权利要求所述的生物指示器，所述生物指示器还包括被配置为在BI激活之后芯吸所述萌发剂组合物的萌发剂垫，所述萌发剂垫是基本上平面的并且邻近所述第一孢子载体的第二侧定位。
4.如权利要求1和2中任一项所述的生物指示器，所述生物指示器还包括被配置为在BI激活之后芯吸所述萌发剂组合物的萌发剂垫，所述萌发剂垫是基本上平面的并且邻近所述第一孢子载体的第二侧定位，
所述第一孢子载体定位在所述萌发剂垫与所述成像窗口之间，并且
所述第一孢子载体、所述萌发剂垫和所述成像窗口全部以堆叠布置定位成基本上平行的平面。
5.如任一前述权利要求所述的生物指示器，所述生物指示器还包括萌发剂释放器，所述萌发剂释放器被配置为在BI激活后从所述萌发剂容器释放所述萌发剂组合物，所述萌发剂释放器能够在BI激活期间移动以从所述萌发剂容器释放所述萌发剂组合物。
6.如权利要求2-4中任一项所述的生物指示器，所述生物指示器还包括被配置为从所述萌发剂容器释放所述萌发剂组合物的萌发剂释放器，所述萌发剂释放器能够在BI激活期间朝向所述第一孢子载体和所述萌发剂垫移动，以从所述萌发剂容器释放所述萌发剂组合物，并且所述萌发剂释放器被配置为至少在BI激活期间将所述萌发剂垫压在所述第一孢子载体上，以将所述萌发剂垫和所述第一孢子载体固持就位。
7.如任一前述权利要求所述的生物指示器，其中所述BI外壳包括与所述萌发剂容器、所述萌发剂垫和所述孢子载体对准的开口，
在BI激活之前，所述开口被密封以防止灭菌剂经由所述开口进入，并且所述开口被配置为在BI激活期间接纳BI读取器的萌发剂释放构件。
8.一种生物指示器，所述生物指示器包括：
生物指示器(BI)外壳；
萌发剂容器，所述萌发剂容器在所述BI外壳内部并且收容萌发剂组合物；
萌发剂释放器，所述萌发剂释放器被配置为从所述萌发剂容器释放所述萌发剂组合物；
萌芽剂释放器支撑件，所述萌芽剂释放器支撑件支撑所述萌发剂释放器并且被配置为在向所述萌芽剂释放器支撑件、所述萌发剂释放器或所述萌发剂容器施加力后使所述萌发剂释放器与所述萌发剂容器接触；
第一孢子载体，所述第一孢子载体在所述BI外壳内部，所述第一孢子载体承载第一多个孢子；和
成像窗口，所述成像窗口在所述BI外壳的第一表面处。
9.如权利要求8所述的生物指示器，其中所述第一孢子载体是基本上平面的并且具有第一侧和第二侧，所述第一孢子载体在其第一侧上承载所述第一多个孢子，并且所述第一孢子载体的第一侧和其上的所述第一多个孢子抵靠着所述成像窗口定位，以便通过所述成像窗口查看。
10.如权利要求8和9中任一项所述的生物指示器，所述生物指示器还包括萌发剂垫，所述萌发剂垫被配置为在BI激活之后芯吸所述萌发剂组合物，所述萌发剂垫是基本上平面的并且邻近所述第一孢子载体的第二侧定位，使得所述萌发剂垫、所述第一孢子载体和所述成像窗口处于堆叠配置。
11.如权利要求8-10中任一项所述的生物指示器，其中所述萌发剂释放器和所述萌芽剂释放器支撑件中的至少一者能够在BI激活期间朝向所述第一孢子载体和所述成像窗口移动。
12.如权利要求8、9和11中任一项所述的生物指示器，所述生物指示器还包括萌发剂垫，所述萌发剂垫在所述萌发剂容器与所述孢子载体之间，所述萌发剂垫包括芯吸材料并且被配置为将萌发剂从所述萌发剂容器芯吸向所述孢子载体。
13.如任一前述权利要求所述的生物指示器，其中所述BI外壳限定沿着所述生物指示器的厚度方向位于所述萌发剂释放器上方或附近的开口，并且所述开口、所述萌发剂容器、所述萌发剂释放器、所述孢子载体和所述成像窗口全都沿着所述厚度方向堆叠。
14.如权利要求13所述的生物指示器，所述生物指示器还包括密封剂材料，所述密封剂材料在BI激活之前密封所述开口，并且所述密封剂被配置为在BI激活期间被破坏。
15.如权利要求13和14中任一项所述的生物指示器，其中所述BI外壳还包括在不同于所述开口的位置处的灭菌剂进入口。
16.如权利要求15所述的生物指示器，其中所述灭菌剂进入口位于所述BI外壳的外围侧壁处。
17.如权利要求15和16中任一项所述的生物指示器，所述生物指示器还包括与所述灭菌剂进入口流体连通的第二孢子载体，所述第二孢子载体承载第二多个孢子。
18.如任一前述权利要求所述的生物指示器，其中所述萌发剂容器包括玻璃安瓿、易碎安瓿或具有由屏障密封的中空内部的外部容器。
19.如权利要求5-18中任一项所述的生物指示器，其中所述萌芽剂释放器支撑件包括：
支座，所述支座限定接纳所述萌发剂释放器的萌发剂释放器开口；和
多个支撑腿，所述多个支撑腿支撑所述支座并且被配置为使得所述支座位于所述萌发剂容器上方，所述多个支撑腿中的至少一些支撑腿具有柔性，以允许当向所述支座施加向下压力时所述支座朝向所述萌发剂容器移动。
20.如任一前述权利要求所述的生物指示器，其中所述BI外壳包括抓握部分和突出部分，所述抓握部分和突出部分沿着所述生物指示器的长度尺寸彼此相邻，所述突出部分被配置为收容至少一部分的所述萌发剂容器、所述萌发剂释放器、所述萌发剂释放器支撑件和所述第一孢子载体。
21.如权利要求20所述的生物指示器，其中所述BI外壳的突出部分包括所述BI外壳中的沿着所述突出部分的厚度方向位于所述萌发剂释放器上方的开口，并且所述开口、所述萌发剂容器、所述萌发剂释放器、所述孢子载体和所述成像窗口全都沿着高度方向堆叠在所述突出部分中。
22.如权利要求21所述的生物指示器，其中所述突出部分还包括密封剂材料，所述密封剂材料在BI激活之前密封所述开口，并且所述密封剂在BI激活期间被破坏。
23.如权利要求20-22中任一项所述的生物指示器，所述生物指示器还包括位于所述BI外壳的抓握部分处的灭菌剂进入口。
24.如权利要求23所述的生物指示器，其中所述灭菌剂进入口位于所述BI外壳的抓握部分的外围侧壁处。
25.如任一前述权利要求所述的生物指示器，所述生物指示器还包括在所述BI外壳的第一表面处的成像开口，所述成像窗口被接纳在所述成像开口中。
26.如权利要求25所述的生物指示器，其中所述成像开口具有奥丁十字形状。
27.如任一前述权利要求所述的生物指示器，其中所述第一孢子载体的颜色是灰色或黑色的。
28.如权利要求8-27中任一项所述的生物指示器，其中所述第一多个孢子被承载在所述第一孢子载体的面向所述成像窗口的表面上。
29.如权利要求8-28中任一项所述的生物指示器，其中所述萌发剂释放器支撑件与所述萌发剂释放器成一体，以形成集成的萌发剂释放器，所述集成的萌发剂释放器包括多个刚性支撑腿和朝向所述萌发剂容器的屏障延伸的多个释放器突出部，其中在向所述萌发剂容器和/或所述集成的萌发剂释放器施加力后，所述多个释放器突出部刺穿所述萌发剂容器的屏障。
30.如权利要求2-4和6-29中任一项所述的生物指示器，其中所述萌发剂垫具有比所述第一孢子载体的面积大的面积。
31.如任一前述权利要求所述的生物指示器，其中所述第一孢子载体的大小和形状基本上对应于所述成像窗口的大小和形状。
32.如权利要求17所述的生物指示器，其中承载所述第二多个孢子的所述第二孢子载体位于所述BI外壳内的某个位置处，使得所述第二孢子载体和第二多个孢子在释放萌发剂后不会暴露于所述萌发剂。
33.如任一前述权利要求所述的生物指示器，所述生物指示器还包括插入凹槽，所述插入凹槽在所述BI外壳的外围表面的一部分上，用于与BI读取器接合。
34.如权利要求33所述的生物指示器，其中所述插入凹槽包括在所述插入凹槽的第一端和第二端处或附近的第一插入突起和第二插入突起，所述第一插入突起和所述第二插入突起在所述插入凹槽的第一端和第二端处限定第一插入凹口和第二插入凹口。
35.一种用于确定灭菌循环的功效的过程挑战装置，所述过程挑战装置包括：
托盘，所述托盘限定第一空腔和突片；
罩壳部分，所述罩壳部分被配置为附接至所述托盘以密封所述第一空腔；
灭菌剂灭菌集成器或化学指示器；和
灭菌剂进入口，
所述第一空腔被配置为接纳如任一前述权利要求所述的生物指示器和所述灭菌剂灭菌集成器或化学指示器，所述突片被配置为将所述生物指示器和所述灭菌剂灭菌集成器或化学指示器分开。
36.一种用于确认灭菌循环的功效的布置，所述布置包括：
过程挑战装置，所述过程挑战装置包括灭菌剂进入口；和与所述灭菌剂进入口流体连通的一个或多个空腔，所述过程挑战装置还包括如权利要求1-34中任一项所述的生物指示器和定位在所述一个或多个空腔中的化学指示器或灭菌剂灭菌集成器。
37.如权利要求36所述的布置，其中所述过程挑战装置包括托盘和罩壳部分，所述一个或多个空腔形成在所述托盘中，所述罩壳部分附接到所述托盘，以用于在灭菌过程期间维持密封并且用于将所述生物指示器和所述化学指示器或灭菌剂灭菌集成器维持在所述托盘中，并且所述罩壳部分被配置为破裂或移除中的至少一者，以允许在所述灭菌过程之后移除所述生物指示器。
38.一种生物指示器(BI)读取器，所述生物指示器读取器被配置为确定至少一个生物指示器中的存活孢子的存在，所述生物指示器读取器包括：
读取器外壳，所述读取器外壳包括前面板组件，所述前面板组件包括至少一个门开口和至少一个进入门，所述进入门被配置为在暴露所述门开口的打开配置与关闭所述门开口的关闭配置之间移动，所述门开口被配置为接纳穿过所述门开口的所述生物指示器；
加热器块组件，所述加热器块组件至少部分地限定被配置为接纳所述生物指示器的至少一个BI舱，并且所述至少一个BI舱包括BI窗口；
萌发剂激活器，所述萌发剂激活器位于所述BI舱上方；
光学组件，所述光学组件包括：
激发源，所述激发源被配置为发射穿过所述BI舱的BI窗口的光；和
相机组件，所述相机组件包括相机，所述相机被配置为捕获穿过所述BI窗口的图像；和
控制器，所述控制器被配置为控制所述加热器块组件和所述光学组件并且收集与由所述相机收集的所述图像相关的信息。
39.如权利要求38所述的生物指示器读取器，所述生物指示器读取器还包括被配置为激活所述萌发剂激活器的致动器，其中所述BI舱包括上部BI舱部分和位于所述上部BI舱部分下方的下部BI舱部分，并且其中所述萌发剂激活器被配置为在激活时穿过上部BI舱向下部BI舱移动。
40.如权利要求39所述的生物指示器读取器，其中所述致动器是由电磁阀激活。
41.如权利要求38-40中任一项所述的生物指示器读取器，其中所述光学组件还包括：
扫描头组件，所述扫描头组件位于所述加热器块组件下方，所述扫描头组件包括：
所述激发源；
扫描头主体；和
第一镜；和
镜架，所述镜架沿着光路径位于所述扫描头组件与所述相机之间，所述镜架包括用于将来自所述扫描头组件的光反射到所述相机的第二镜。
42.如权利要求41所述的生物指示器读取器，其中所述扫描头组件还包括：
发射透镜，所述发射透镜位于所述激发源上方；和
采集透镜，所述采集透镜位于所述第一镜上方。
43.如权利要求38-42中任一项所述的生物指示器读取器，其中所述激发源包括紫外发光二极管。
44.如权利要求41和42中任一项所述的生物指示器读取器，其中所述至少一个BI舱包括多个BI舱，并且所述生物指示器读取器还包括定位组件，所述定位组件包括：
步进马达；
皮带驱动器；和
直线导块，
其中所述扫描头组件安装在所述直线导块上，并且被配置为在所述多个BI舱下方移动。
45.如权利要求38-44中任一项所述的生物指示器读取器，其中所述至少一个BI舱包括多个BI舱，每个BI舱具有相应的BI窗口，所述生物指示器读取器还包括定位组件，所述定位组件包括所述激发源，并且被配置为沿着所述多个BI舱移动，使得所述激发源可定位成交替地发射穿过所述多个BI舱的相应的BI窗口的光。
46.如权利要求38-46中任一项所述的生物指示器读取器，所述生物指示器读取器还包括后面板组件，所述后面板组件包括：
后面板；
轴流风扇；和
进气增压室。
47.如权利要求38-46中任一项所述的生物指示器读取器，其中所述前面板组件还包括闩锁，并且所述进入门包括闩锁板，所述前面板组件的闩锁和所述进入门的闩锁板被配置为在所述进入门位于关闭位置时进行配合以锁定所述进入门。
48.如权利要求38-46中任一项所述的生物指示器读取器，所述生物指示器读取器还包括进入门锁，所述进入门锁被配置为在所述进入门位于所述关闭位置时锁定所述进入门。
49.如权利要求47所述的生物指示器读取器，所述生物指示器读取器还包括进入门释放件，其中在致动所述进入门释放件后，从所述前面板组件的闩锁释放所述进入门的闩锁板，从而打开所述进入门。
50.如权利要求48所述的生物指示器读取器，所述生物指示器读取器还包括进入门释放件，其中在致动所述进入门释放件后，所述进入门锁被释放，从而打开所述进入门。
51.如权利要求49所述的生物指示器读取器，其中所述进入门释放件与所述前面板组件的闩锁弹簧连通，使得致动所述进入门释放件会压缩所述闩锁弹簧，导致所述闩锁移动，从而释放所述闩锁板并打开所述进入门。
52.如权利要求49所述的生物指示器读取器，其中所述进入门释放件经由叶片弹簧连接到所述前面板组件的闩锁弹簧，使得致动所述进入门释放件会压缩所述闩锁弹簧，导致所述闩锁移动，从而释放所述闩锁板并打开所述进入门。
53.如权利要求38-52中任一项所述的生物指示器读取器，所述生物指示器读取器还包括门位置传感器，所述门位置传感器被配置为向所述控制器提供指示所述进入门是处于所述打开配置还是所述关闭配置的信号。
54.如权利要求38-52中任一项所述的生物指示器读取器，其中所述控制器被配置为在所有所述进入门都处于所述关闭配置并且所述生物指示器读取器处于操作中时禁止打开所述进入门。
55.如权利要求38-54中任一项所述的生物指示器读取器，其中所述控制器被配置为在所述至少一个进入门全都处于所述打开配置时禁止所述生物指示器读取器的操作。
56.如权利要求38-55中任一项所述的生物指示器读取器，所述生物指示器读取器还包括被配置为感测所述加热器块组件的温度的一个或多个温度传感器，其中所述一个或多个温度传感器将温度读数输出到所述控制器，并且响应于所述温度读数，所述控制器调控来自所述加热器块组件的一个或多个加热元件的热输出。
57.如权利要求56所述的生物指示器读取器，所述生物指示器读取器还包括显示器，其中所述一个或多个温度传感器将温度读数输出到所述控制器，并且响应于所述温度读数，所述控制器在所述显示器上显示关于所述温度读数的信息。
58.如权利要求38-57中任一项所述的生物指示器读取器，其中所述BI舱的BI窗口被配置为在所述生物指示器被插入所述BI舱中时与所述生物指示器的成像窗口对准。
59.如权利要求38-58中任一项所述的生物指示器读取器，其中所述BI窗口包括UV级熔融石英石英。
60.如权利要求38-59中任一项所述的生物指示器读取器，所述生物指示器读取器还包括BI存在传感器，所述BI存在传感器被配置为向所述控制器传达所述BI舱中的BI的存在。
61.如权利要求38-60中任一项所述的生物指示器读取器，其中所述BI舱包括BI闩锁，所述BI闩锁被配置为接合所述生物指示器的插入凹槽的一部分，并且在所述生物指示器插入到所述BI舱中时将所述生物指示器固持就位。
62.如权利要求38-61中任一项所述的生物指示器读取器，其中萌发剂释放杆被配置为在所述BI插入所述BI舱中时向所述生物指示器施加向下的压力并且由此激活所述BI。
63.如权利要求38-62中任一项所述的生物指示器读取器，其中所述萌发剂激活器被配置为进入所述生物指示器以释放所述生物指示器内部的萌发液。
64.如权利要求38-63中任一项所述的生物指示器读取器，所述生物指示器读取器还包括萌发剂激活器致动器，所述萌发剂激活器致动器被配置为致动所述萌发剂激活器。
65.如权利要求64所述的生物指示器读取器，其中所述萌发剂激活器致动器被配置为在所述萌发剂激活器被致动时禁止所述进入门移动到打开配置。
66.如权利要求38-65中任一项所述的生物指示器读取器，所述生物指示器读取器还包括进入门锁，所述进入门锁被配置为在所述萌发剂激活器被致动时禁止所述进入门移动到所述打开配置。
67.如权利要求38-66中任一项所述的生物指示器读取器，所述生物指示器读取器还包括萌发剂激活器位置传感器，所述萌发剂激活器位置传感器被配置为将所述萌发剂激活器的位置传送至所述控制器。
68.如权利要求38-67中任一项所述的生物指示器读取器，其中所述相机组件位于固定位置。
69.如权利要求45所述的生物指示器读取器，其中所述相机组件位于固定位置，并且所述定位组件还包括镜，所述镜能够与所述定位组件一起移动。
70.如权利要求38-69中任一项所述的生物指示器读取器，其中所述相机包括热电(TE)冷却电荷耦合装置(CCD)相机。
71.如权利要求38-70中任一项所述的生物指示器读取器，其中所述相机被配置为在时间选通模式下操作。
72.一种生物指示器(BI)读取器，所述生物指示器读取器被配置为使用时间选通成像来确定多个生物指示器中的存活孢子的存在，所述生物指示器读取器包括：
读取器外壳，所述读取器外壳包括多个开口，以用于接纳穿过所述多个开口的生物指示器；
多个BI舱，所述多个BI舱中的每一者能够通过所述多个开口中的相应一者进入，并且所述多个BI舱中的每一者还包括BI窗口，所述BI窗口被配置为供去往和来自所述BI舱的光通过；
多个萌发剂激活器，所述多个萌发剂激活器中的每一者定位在所述多个BI舱中的相应一者处并且被配置为当存在于所述相应的BI舱中时激活所述生物指示器中的相应一者；
光学组件，所述光学组件包括：
可移动激发源，所述可移动激发源被配置为交替地发射穿过所述BI舱的BI窗口的光；和
相机组件，所述相机组件包括相机，所述相机被配置为捕获穿过所述BI舱的BI窗口的图像并且被配置为在时间选通模式下操作；和
控制器，所述控制器被配置为控制所述光学组件并且收集与由所述相机收集的所述图像相关的信息。
73.如权利要求72所述的生物指示器读取器，其中所述控制器被配置为在所述多个BI舱之间移动所述激发源，并且致使所述激发源发射穿过所述BI舱中的被识别为被BI占用的那些BI舱的所述BI窗口的光，并且禁止所述激发源发射穿过所述BI舱中的被识别为空的那些BI舱的所述BI窗口的光。
74.如权利要求72和73中任一项所述的生物指示器读取器，其中所述多个萌发剂激活器包括多个萌发剂释放杆和多个推杆中的至少一者。
75.如权利要求72-74中任一项所述的生物指示器读取器，所述生物指示器读取器还包括可移动定位组件，所述定位组件包括镜和所述激发源，所述定位组件被配置为沿着多个BI舱移动，使得所述激发源能够定位成交替地发射穿过所述多个BI舱的相应BI窗口的光，并且使得所述镜能够定位成交替地接收来自所述BI舱的相应BI窗口的光。
76.如权利要求72-75中任一项所述的生物指示器读取器，其中所述萌发剂激活器中的每一者被配置为在所述生物指示器插入所述相应的BI舱中时向所述多个生物指示器中的相应一个生物指示器施加压力以致使所述相应的生物指示器内部的萌发剂容器破裂，从而激活所述生物指示器。
77.如权利要求72-76中任一项所述的生物指示器读取器，其中所述萌发剂激活器中的每一者被配置为进入所述多个生物指示器中的其相应一个生物指示器，以释放所述相应的生物指示器内部的萌发液。
78.一种确定灭菌过程的功效的方法，所述方法包括：
提供生物指示器，所述生物指示器先前已经暴露于灭菌过程，所述生物指示器包括沉积在孢子载体上的多个孢子，和收容萌发剂组合物的萌发剂容器；
将所述生物指示器加热至所述孢子的孵育温度；
将所述萌发剂组合物从所述萌发剂容器释放到所述生物指示器中，使得所述萌发剂组合物与所述孢子载体上的所述多个孢子相互作用；
从激发源发射穿过所述生物指示器的窗口的光；
使用相机随时间从穿过所述生物指示器的窗口发射回的光捕获多个图像；和
将相对于时间的所述多个图像进行比较，以确定穿过所述生物指示器的窗口发射回的所述光的强度是否出现变化，穿过所述生物指示器的窗口发射回的所述光的强度的随时间的变化指示灭菌过程失败。
79.如权利要求78所述的方法，其中所述生物指示器包括多个生物指示器，所述方法还包括：
优选地以规则的时间间隔在所述多个生物指示器中的每个所述生物指示器之间移动所述激发源。
80.如权利要求78和79中任一项所述的方法，其中所述将相对于时间的所述多个图像进行比较包括逐像素地比较所述图像。
81.如权利要求78-80中任一项所述的方法，所述方法还包括在从所述萌发剂容器释放所述萌发剂组合物之前将所述生物指示器暴露于所述灭菌过程。
82.如权利要求78-81中任一项所述的方法，其中所述孢子载体是基本上平面的并且在其第一侧上承载所述多个孢子，并且所述孢子载体的第一侧优选地抵靠着所述生物指示器的窗口定位，其中所述从所述激发源发射穿过所述生物指示器的窗口的光包括对所述孢子载体的第一侧发射光。
83.如权利要求78-82中任一项所述的方法，其中所述孢子载体是基本上平面的并且在其第一侧上承载所述多个孢子，所述孢子载体的第一侧优选地抵靠着所述生物指示器的窗口定位，并且所述随时间捕获所述多个图像包括从由所述孢子载体的第一侧发射的光捕获所述多个图像。
84.如权利要求78-83中任一项所述的方法，其中所述生物指示器包括多个生物指示器，所述方法还包括：
将所述多个生物指示器中的每一者放置在BI读取器的相应的BI舱中；
在所述BI舱中的所述生物指示器之间移动所述激发源；
确定所述激发源定位在BI舱处，和响应于所述确定，(i)从所述激发源发射光和(ii)从位于所述BI舱中的所述生物指示器接收并处理所述多个图像。
85.如权利要求78-84中任一项所述的方法，其中将所述生物指示器放置在BI读取器的多个BI舱中的一者中，所述方法还包括：
在所述多个BI舱之间移动所述激发源，并且在系统的单个循环期间在每个BI舱下方多次开启所述激发源，并且其中所述相机在每次开启所述激发源期间捕获图像。
86.如权利要求78-85中任一项所述的方法，其中对所述多个图像的所述捕获包括捕获基本上整个孢子载体的多个图像。
87.如权利要求78-86中任一项所述的方法，其中所述孢子载体是基本上平面的并且在其第一侧上承载所述多个孢子，其中所述比较所述多个图像包括逐像素地比较所述孢子载体的第一侧的多个图像。
88.如权利要求78-86中任一项所述的方法，所述方法还包括将所述生物指示器放置在BI读取器的BI舱中，并且从所述萌发剂容器释放所述萌发剂组合物包括优选通过所述BI读取器的进入所述生物指示器的一部分从所述BI读取器施加压力，从而使所述萌发剂容器泄漏并释放所述萌发剂组合物。
89.如权利要求78-85中任一项所述的方法，其中所述生物指示器包括萌发剂垫，所述孢子载体是基本上平面的，并且所述萌发剂垫、孢子载体和窗口处于堆叠布置，其中所述方法还包括将所述生物指示器放置在BI读取器中，并且使用所述BI读取器致使所述萌发剂组合物从所述萌发剂容器释放，所述萌发剂组合物在其后接触所述萌发剂垫、所述孢子载体和所述多个孢子。
90.如权利要求78-85中任一项所述的方法，所述方法还包括将所述生物指示器放置在BI读取器的BI舱中，并且使用所述BI读取器破坏所述生物指示器的外表面上的密封，并且从所述萌发剂容器释放所述萌发剂组合物。
91.如权利要求78-85中任一项所述的方法，其中所述生物指示器包括萌发剂垫，并且所述萌发剂垫、孢子载体、萌发剂容器和窗口是对准的，所述方法还包括将所述生物指示器放置在BI读取器中，并且使用所述BI读取器通过向所述萌发剂容器、萌发剂垫、孢子载体和窗口施加压力来从所述萌发剂容器释放所述萌发剂组合物。
92.一种用于确定灭菌过程的功效的系统，所述系统包括生物指示器读取器，所述生物指示器读取器被配置为确定至少一个生物指示器中的存活孢子的存在，所述生物指示器读取器包括：
加热器块组件，所述加热器块组件限定至少一个BI舱的至少部分，所述至少一个BI舱被配置为接纳生物指示器并且包括BI窗口；
萌发剂激活器，所述萌发剂激活器位于所述BI舱上方；
光学组件，所述光学组件包括：
激发源，所述激发源被配置为当所述生物指示器存在于所述BI舱中时发射穿过所述BI舱的BI窗口并进入所述生物指示器中的光；和
相机组件，所述相机组件包括相机，所述相机被配置为捕获通过所述BI舱的BI窗口反射的图像；和
控制系统，所述控制系统包括一个或多个处理器，所述一个或多个处理器被编程为运行被配置为控制所述加热器块组件的加热器控制模块、被配置为控制所述相机并接收和处理由所述相机捕获的图像的相机控制模块，和被配置为控制所述激发源的激发控制模块。
93.如权利要求92所述的系统，其中所述至少一个BI舱包括多个BI舱，并且所述光学组件还包括：
扫描头组件，所述扫描头组件位于所述加热器块组件下方，所述扫描头组件包括：
所述激发源，
扫描头主体，和
第一镜；
镜架，所述镜架位于所述扫描头组件与所述相机之间，所述镜架包括用于将来自所述扫描头组件的光反射到所述相机的第二镜；和
定位组件，所述定位组件包括：
步进马达；
皮带驱动器；和
直线导块，所述扫描头组件安装在所述直线导块上，并且被配置为在所述多个BI舱下方移动，并且其中所述控制系统的一个或多个处理器还被编程为运行被配置为控制所述定位组件的定位组件控制模块。
94.如权利要求93所述的系统，其中所述定位组件控制模块包括锁定逻辑，以防止所述定位组件使所述扫描头组件前移超过预定阈值限值。
95.如权利要求92-94中任一项所述的系统，其中所述生物指示器读取器还包括读取器外壳，所述读取器外壳包括前面板组件，所述前面板组件包括至少一个门开口和至少一个进入门，所述进入门被配置为在暴露所述门开口的打开配置与关闭所述门开口的关闭配置之间移动，所述门开口被配置为接纳穿过所述门开口的所述生物指示器，并且所述控制系统的一个或多个处理器还被编程为运行被配置为将所述至少一个进入门锁定和解锁的BI舱门和处置器模块。
96.如权利要求95所述的系统，其中所述生物指示器读取器还包括被配置为激活所述萌发剂激活器的萌发剂激活器致动器，并且所述BI舱门和处置器模块还被配置为控制所述萌发剂激活器致动器。
97.如权利要求96所述的系统，其中所述生物指示器读取器还包括选自门位置传感器、萌发剂激活器致动器位置传感器和BI存在传感器的一个或多个传感器，并且所述BI舱门和处置器模块还被配置为与所述一个或多个传感器通信。
98.如权利要求92-97中任一项所述的系统，其中所述生物指示器读取器还包括在所述加热器块组件上的一个或多个温度传感器，并且所述加热器控制模块被配置为接收和处理来自所述一个或多个温度传感器的信号，并且响应于来自所述一个或多个温度传感器的所述信号而控制所述加热器块组件的加热元件。
99.如权利要求98所述的系统，其中所述加热器控制模块被配置为响应于来自所述一个或多个温度传感器的指示温度差高于预定阈值的信号而禁止所述加热元件的继续操作。
100.如权利要求98所述的系统，其中所述加热器控制模块被配置为运行加热器电流监测器，并且如果所述加热器电流监测器记录到超过预定阈值的电流禁止所述加热元件的继续操作。
101.如权利要求95所述的系统，其中所述至少一个BI舱包括多个BI舱，并且所述激发控制模块被配置为从所述BI舱门和处置器模块接收指示所述多个BI舱中的哪个BI舱被BI占用的信号，并且处理来自所述BI舱门和处置器模块的所述信号以确定所述多个BI舱中的哪个BI舱需要开启所述激发源，和所述多个BI舱中的哪个BI舱不需要开启所述激发源。
102.如权利要求92-101中任一项所述的系统，其中所述激发控制模块还被配置为调控所述激发源的电流以在所述激发源的循环中维持电流调控。
103.如权利要求92-102中任一项所述的系统，其中所述激发控制模块被配置为控制所述激发源的开启时序和所述激发源的暴露时长，和所述相机的开启时序和所述相机的暴露时长。
104.如权利要求92-103中任一项所述的系统，其中所述生物指示器读取器还包括显示器，并且所述控制系统的一个或多个处理器还被编程为运行用户界面控制模块，所述用户界面控制模块被配置为管理用户与所述显示器的交互。
105.如权利要求104所述的系统，其中所述用户界面控制模块被配置为接收和处理用户输入，并且管理在所述显示器上对所述用户的信息显示。
106.如权利要求92-105中任一项所述的系统，其中所述控制系统被配置为在将所述BI插入到所述BI舱中之后并且在操作所述生物指示器读取器以确定所述灭菌过程的功效之前运行灰尘检查，所述灰尘检查包括检查所述扫描头组件的视野中的高频噪声，其中高频噪声的存在指示所述生物指示器读取器的光学路径中的异物的存在。
107.如权利要求92-106中任一项所述的系统，其中所述控制系统被配置为在将所述BI插入到所述BI舱中之后并且在操作所述生物指示器读取器以确定所述灭菌过程的功效之前进行冷凝检查，所述冷凝检查包括检查在所述加热器块组件的加热期间在所述BI窗口上形成的冷凝。
108.如权利要求93-107中任一项所述的系统，其中所述控制系统被配置为在将所述BI插入到所述BI舱中之后并且在操作所述生物指示器读取器以确定所述灭菌过程的功效之前进行定位检查，所述定位检查包括确保所述扫描头组件和所述定位组件的校准，和确认所述扫描头组件与所述加热器块组件之间的预定距离。
109.如权利要求108所述的系统，其中所述定位检查包括向所述加热器块组件上的自校准目标发射光，并且测量从所述自校准目标反射的图案以确认所述扫描头组件与所述加热器块组件之间的所述预定距离。
110.如权利要求92-109中任一项所述的系统，其中所述控制系统被配置为在运行检测方案之前但在致动所述萌发剂激活器之后检测是否从插入所述BI舱中的所述生物指示器成功释放萌发剂。
111.如权利要求110所述的系统，其中检测是否成功释放了所述萌发剂包括检测和计算随时间发射的光的平均强度，其中随时间处于或高于预定阈值强度比率的强度变化指示所述萌发剂的成功释放，并且低于预定阈值强度的强度变化指示所述萌发剂的不充分释放。
112.如权利要求93-111中任一项所述的系统，其中所述定位组件控制模块被配置为控制所述定位组件的移动以使所述扫描头组件在所述多个BI舱之间移动，所述激发控制模块被配置为当所述扫描头组件在BI舱的BI窗口下方时开启所述激发源，并且所述相机控制模块被配置为接收和处理在每次开启所述激发源时由所述相机捕获的所述图像。
113.如权利要求112所述的系统，其中所述定位组件控制模块被配置为使所述扫描头组件在所述多个BI舱之间循环，使得在所述系统的单个循环期间在每个BI舱下方多次开启所述激发源，并且所述相机控制模块被配置为接收并处理在每次开启所述激发源时由所述相机捕获的所述图像。
114.如权利要求113所述的系统，其中所述相机被配置为捕获整个孢子载体的多个图像，并且所述相机控制模块被配置为逐像素地处理由所述相机捕获的所述多个图像。
115.一种使用如权利要求92-114中任一项所述的系统来确定灭菌过程的功效的方法，所述方法包括：
将所述生物指示器暴露于所述灭菌过程，所述生物指示器包括沉积在孢子载体上的多个孢子和收容萌发剂组合物的萌发剂容器；
将所述生物指示器插入到所述加热器块组件的BI舱中，并且将所述加热器块组件中的所述生物指示器加热至所述孢子的孵育温度；
致动所述萌发剂激活器以将所述萌发剂组合物从所述萌发剂容器释放到所述生物指示器中，使得所述萌发剂组合物与所述孢子载体上的所述多个孢子相互作用；
从所述激发源发射穿过所述BI舱的BI窗口并且穿过所述生物指示器的成像窗口的光；
由所述相机随时间从穿过所述生物指示器的成像窗口和所述BI舱的BI窗口发射回的光捕获多个图像；和
使用所述相机控制模块将相对于时间的所述多个图像进行比较，以确定穿过所述生物指示器的成像窗口和所述BI舱的BI窗口发射回的所述光的强度的任何变化，穿过所述生物指示器的成像窗口和所述BI舱的BI窗口发射回的所述光的所述强度的随时间的变化指示所述灭菌过程失败。
116.如权利要求115所述的方法，其中所述生物指示器包括多个生物指示器，并且所述至少一个BI舱包括多个BI舱，其中将所述生物指示器插入到所述BI舱中包括将所述多个生物指示器中的每一者插入到所述BI舱中的相应一者中，所述方法还包括在所述多个BI舱中的每个所述BI舱之间移动所述激发源。
117.如权利要求116所述的方法，其中所述光学组件还包括：
扫描头组件，所述扫描头组件能够在所述多个BI舱之间移动并且包括：
所述激发源，
扫描头主体，和
第一镜，
所述方法还包括：
将所述扫描头主体、所述激发源和第一镜移动到所述多个BI舱中的第一BI舱；
从所述激发源发射穿过所述第一BI舱的BI窗口并且穿过所述第一BI舱中的所述生物指示器的成像窗口的光；和
使用所述第一镜朝向所述相机反射沿着路径穿过所述生物指示器的成像窗口和所述BI舱的BI窗口反射回的光。
118.如权利要求115-117中任一项所述的方法，其中所述将相对于时间的所述多个图像进行比较包括逐像素地比较所述图像。
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