CN116439716B - 一种标测件和标测导管 - Google Patents

Abstract

本申请涉及一种标测件，其改进之处在于，所述标测件包括：定型丝，所述定型丝为金属丝，所述金属丝的远端为弧形，近端为直线形；软管，包括具有自弹性的管状物；同轴设置在所述定型丝外，贴于所述定型丝外表面；电极，所述电极为金属物，设置于所述软管的远端上；所述定型丝延所述软管的近端穿入至所述软管的远端，所述软管与所述定型丝的形状相应。本申请针对心内标测电极导管内部形状记忆形金属丝进行设计，并对心内标测电极导管进行变径设计，增强医生的使用舒适性以及生产工艺适配性。

Description

一种标测件和标测导管

技术领域

本发明涉及医疗器件技术领域，尤其涉及一种标测件和标测导管。

背景技术

心房颤动，简称房颤，是临床最常见的心律失常之一，随着近年来房颤的发病率正逐渐增加，房颤的非药物治疗更加成为近年来的研究热点，例如采用导管消融技术电隔离肺静脉，可以有效预防房颤的复发和维持窦性心律。

消融是治疗房颤常见及有效的方法，一般分为冷冻消融和脉冲消融。虽然以上两种消融方法的原理不同，但都是在肺静脉口进行环状消融。此时就需要一种环形导管对肺静脉口消融前后的心电活动情况进行标测。在现有的标测装置中，尚未在心内标测电极导管内部设计形状记忆形金属丝，进而导致目前的标测导管灵活性以及舒适性均不够，不便于医生使用。

发明内容

为了改进现有技术中的不足，本申请针对心内标测电极导管内部形状记忆形金属丝进行设计，并对心内标测电极导管进行变径设计，增强医生的使用舒适性以及生产工艺适配性。

本发明提供如下技术申请：

一种标测件，其改进之处在于，所述标测件包括：

定型丝，所述定型丝为金属丝，所述金属丝的远端为弧形，近端为直线形；

软管，包括具有自弹性的管状物；同轴设置在所述定型丝外，贴于所述定型丝外表面；

电极，所述电极为金属物，设置于所述软管的远端上；

所述定型丝延所述软管的近端穿入至所述软管的远端，所述软管与所述定型丝的形状相应。

优选的，所述软管为空心PU管。

优选的，所述电极，为环状体，多个所述电极分别同轴设置于所述软管的远端上。

优选的，所述定型丝为镍钛丝，具有形状记忆功能。

优选的，所述定型丝具有变径结构，包括未经研磨的中间段，以及分别经过研磨的两端为研磨段；所述研磨段的直径小于所述中间段的直径。

优选的，所述软管的远端向软管的近端延伸时，在由弧形过渡至直线形的过渡段处设置折弯结构，所述折弯结构与所述软管形成的面垂直。

优选的，所述软管的远端沿其弧的中心轴旋转成环形圈。

本申请还涉及一种标测导管，其改进之处在于，所述标测导管包括：

标测件，采用如上述的标测件；

连接件，为硬质管状，所述连接件的远端与所述标测件的近端连接；

取直件，为硬质管状，同轴设置于所述连接件外；所述取直件能够在所述连接件上移动至所述标测件的近端，能够将所述标测件由弧形转变为直线形，并进行取直；

尾座，与所述连接件的近端连接；在所述尾座内设置导线；

所述标测件的远端从所述取直件内伸出时能够展开成弧形，且能够保持弧形形状，以便进行标测。

优选的，所述连接件为不锈钢管。

优选的，所述取直件包括：导管鞘和撕柄，所述导管鞘同轴设置于所述连接件外；所述撕柄为沿所述导管鞘径向、且均匀设置在所述导管鞘上的两个凸起。

与最接近的现有技术相比，本发明具有以下优点：

1、输送顺畅：进行变径设计的金属丝，远端较细，在导管内部和心内输送灵活。另外，环形圈末端朝环心内部弯曲，这样使其在心内活动更加顺畅，不会勾挂和损伤心肌组织。

2、转动灵活：消融过程中标测电极需要对不同肺静脉口，以及不同尺寸包括畸形的肺静脉口进行电位标测。医生会在近端对导管进行转动，变径设计使得远端的研磨段环形圈转动灵活。

3、增加生产工艺的操作性：金属丝经过热处理后，环形部分要穿入带有电极的PU管中，环形部分为研磨段，更方便穿入。另一端研磨部分穿入不锈钢管，两端变径设计使得其穿入PU管和不锈钢管时更方便。

附图说明

构成本申请的一部分的说明书附图用来提供对本发明的进一步理解，本发明的示意性实施例及其说明用于解释本发明，并不构成对本发明的不当限定。其中：

图1是本发明所提供优选实施例中标测件的远端结构示意图；

图2是本发明所提供优选实施例中标测件结构示意图；

图3是本发明所提供优选实施例中金属丝变径设计结构示意图；

图4是本发明所提供优选实施例中标测导管示意图；

图中：标测件1、连接件2、取直件3、尾座4、PU管12、电极13。

具体实施方式

下面将对本发明实施例中的技术方案进行清楚、完整地描述，显然，所描述的实施例仅仅是本发明的一部分实施例，而不是全部的实施例。基于本发明中的实施例，本领域普通技术人员所获得的所有其他实施例，都属于本发明保护的范围。

需要理解的是，在本发明的描述中，所述“近端”是指手术过程中靠近操作者的一端，所述“远端”是指手术过程中远离操作者的一端。术语“纵向”、“横向”、“上”、“下”、“前”、“后”、“左”、“右”、“竖直”、“水平”、“顶”、“底”等指示的方位或位置关系为基于附图所示的方位或位置关系，仅是为了便于描述本发明而不是要求本发明必须以特定的方位构造和操作，因此不能理解为对本发明的限制。本发明中使用的术语“相连”、“连接”应做广义理解，例如，可以是固定连接，也可以是可拆卸连接；可以是直接相连，也可以通过中间部件间接相连，对于本领域的普通技术人员而言，可以根据具体情况理解上述术语的具体含义。

下面将参考附图并结合实施例来详细说明本发明。需要说明的是，在不冲突的情况下，本发明中的实施例及实施例中的特征可以相互组合。

在现阶段的医疗研究中，医学界把大部分产生房颤的原因归因如下：位于肺静脉的电信号影响了心房的电信号，使得这两种不同的电信号相互干扰，就产生了心房的电路紊乱，从而将导致心房跳动不正常的现象称之为“房颤”。

消融是治疗房颤常见及有效的方法，一般分为冷冻消融和脉冲消融。虽然以上两种消融方法的原理不同，但都是在肺静脉口进行环状消融，这时就需要一种环形导管对肺静脉口消融前后的心电活动情况进行标测。本申请对心内标测电极导管内部形状记忆形金属丝进行设计，同时对心内标测电极导管进行了变径设计。增强了医生的使用舒适性以及生产工艺适配性。

经发明人反复和深入的研究，提出一种具有变径支撑丝的标测导管。对用于定型及形状记忆功能的金属支撑丝进行研磨，设计成两头细中间粗的形状。将处理完成的金属丝根据需要的形状进行热处理定型。定型后的金属丝一头穿入带有环电极的PU管中，并在远端用胶水固定，一头伸出PU直段管，将其穿入不锈钢管中进行固定，即完成心内标测电极导管远端设计。

以下结合附图，说明本申请各实施例提供的技术方案。

如图1所示，本发明涉及一种标测件，包括定型丝、软管和电极。其中，定型丝，所述定型丝为金属丝，所述金属丝的远端为弧形，所述弧形为从直线上偏离或弯曲的曲线，使其表现为一个圆弧或椭圆弧的形状。弧的长度以及对弧的弯曲程度不做限制，以实际手术中需要为准。金属丝近端为直线形。具体为：由金属丝的远端向金属丝的近端延伸由弧形过渡至直线形。

软管，包括具有弹性的管状物。具体为：软管可以采用有弹性的细长管状体，当软管发生挤压形变后，在压力被释放时，能恢复成原来的大小和形状。

软管，同轴设置在所述定型丝外，贴于所述定型丝外表面，具体为：软管从定型丝近端或者远端沿其形状的走向套接在金属丝外，以能够达到包裹金属丝的效果为准，令软管与金属丝的形状相匹配。相应的，金属丝也可以维持软管的形状，以便于操作者可以使用不同弧形的标测件以应对不同的手术环境。

所述电极为金属物，材料不限，可达到导电的目的即可，在介入医疗器械中，电极一般采用铂铱合金。

所述电极设置于软管的远端形成的弧上，具体为：电极的形状和数量不做限制，可以为片状，贴在所述弧的外表面；也可以为环状物，紧密套接在所述弧的外表面。

在本申请的优选实施例中，如图1和图2所示，为了让操作者更加便于对标测件1的操控，同时也为了更好的让标测件1的远端保持形状，在本申请的一个优选实施例中，标测件1的远端为设置了金属丝14的PU管12，为了让标测件1便于在肺静脉口处进行标测，因此将金属丝14的远端沿其弧的中心轴旋转成环形圈，进而实现PU管12形成环形圈；具体为，标测件1的远端包括金属丝14，在金属丝14外套接PU管12。PU管12从金属丝14的远端或近端并沿其弧形走向穿过，同轴设置于金属丝14外，达到包裹住金属丝14外表面的效果。因此，PU管12的远端能够弯曲成弧的形状，在弧形所构成的弧面内，围绕弧的中心轴以一定长度为距离旋转至少一周所形成螺旋状的环形圈。环形圈的大小以实际手术环境而定，环形圈的圈数不做限制，为了扩大标测范围，可以适当增加环形圈的圈数，如2至4圈。相应的，在进行标测时，金属丝也能够达到支撑和保持PU管12的远端形状的作用。金属丝14的远端与PU管12的远端用胶水固定；将金属丝14的近端即预留在PU管12进端口处的金属丝14穿入至不锈钢管中与不锈钢管固定。固定方式不限，可以采用胶水固定，也可以将金属丝14的近端焊接在不锈钢管中达到固定效果。

在本申请的一个优选实施例中，采用的PU管为空心管，金属丝14从一端穿过PU管中间空腔，其中金属丝14的远端与PU管12的远端平齐，使用胶水将二者固定在一起。

为了保证金属丝14和PU管12可以获得更好的贴靠效果，将金属丝14进行热处理定型，使其远端自由状态下可以保持弯曲。待定型后的金属丝14完全冷却后，将其穿过PU管12。在装配时可以将金属丝拉直，再将其穿过PU管，因为金属丝具有记忆功能，所以当装配完成时，金属丝可以自行恢复成弯曲的状态。同时因为PU管硬度较低，在装配时会自适应金属丝的形状，因此在放入金属丝的时候，并不需要将PU管拉直，也不会影响到金属丝的记忆性能。

如图2所示，标测件1还包括电极13，为环状体，多个所述电极分别同轴设置于软管的远端上。具体为：多个所述电极与所述软管同轴、均匀排列在软管的远端所形成的弧形上。电极的布置密度需依据软管的远端形状以及手术环境而定。一般采用均匀分布的电极，将电极间距离设置为4-8mm时能达到最佳的标测效果。为了保证标测效果，电极13的内径需与PU管12的外径尺寸相匹配，以便将电极13套在PU管12上，保证在进行标测时不会脱落。在本申请的优选实施例中，将多个所述电极13均匀安装至环形圈上。

在本申请的优选实施例中，当PU管12的环形圈向近端延伸时，在由环形圈过渡至直线形而形成的过渡段处设置折弯结构。优选的，所述折弯结构与所述环形圈所形成的平面垂直，可以达到PU管12的近端与环形圈的中心轴近似同轴的效果，更加便于操作者在肺静脉口处操控标测件1，也便于后续将PU管12与连接件2连接。

在本申请的一个优选实施例中，金属丝14采用形状记忆材料。优选的，采用具有形状记忆功能的镍钛丝，并将镍钛丝设计为具有变径结构，具体为：自由端略细，与自由端连接为一体的中间端略粗，即形成两端细，中间粗的结构。

在本申请的一个优选实施例中，如图3所示，所述金属丝14被设计为一种直径渐变结构，包括未经研磨的中间段，构成较粗的非研磨段；以及分别经过研磨的两端从而构成较细的研磨段；所述研磨段的直径比所述非研磨段的直径小。研磨段与非研磨段中间为过渡直径渐变段，渐变段为平滑的渐变，避免因为直径的突然变化而产生应力集中，导致易发生断裂现象。因此，将研磨段与非研磨段中间设计为过渡直径渐变段可以保证金属丝的使用寿命。

PU管12更加容易穿入两端经过研磨后的金属丝中，同时金属丝另一端的研磨部分也更容易穿入不锈钢管中，两端变径结构使得其穿入PU管和不锈钢管时更方便，制作标测导管时更加容易。

因为采用的是形状记忆金属丝，所以在使用时，当经过取直而置于导管鞘中的环形圈得到释放之时，可以更快的恢复成环状，减少环形圈在人体内部被压缩的时间，同时因为环形圈可以被充分释放，又可以提高环形圈在肺静脉口处的标测结果的准确性。

同时，因为在消融过程中标测电极需要对不同肺静脉口、以及不同尺寸包括畸形的肺静脉口进行电位标测，医生会在近端对导标测管进行转动，两端细中间粗的变径结构使得远端的研磨段环形圈的转动更加灵活，便于医生操作。

如图4所示，本申请涉及的标测导管包括：标测件1、连接件2、取直件3和尾座4，即导线插座。标测导管远端为标测件1，连接件2作为支撑导管，通过移动取直器3到远端，使标测件1变直，顺利进入鞘管中。导线插座与导线相连，用于传到信号。其中：

标测件1，在本申请的优选实施例中，采用前文所述的标测件1即可。

连接件2，为硬质管状，优选实施例中采用不锈钢管，所述连接件2的远端与所述标测件的近端连接，即连接件2的远端与标测件的软管的近端连接，连接方式不做限制，可以采用一个连接接头将连接件与软管进行连接；可以将软管近端进行加热处理，经加热后的软管近端融化后与连接件进行固定连接；还可以采用粘贴方式将连接件与软管进行粘贴连接。为了便于操作者对标测件1的操作，同时也为了让标测件达到更好的标测以及连接效果，当标测件1的弧形远端向软管的近端延伸时，可以在由弧形过渡至直线形而形成的过渡段处设置折弯结构，所述连接件2的远端与形成折弯结构后软管的近端连接。在本申请的一个优选实施例中，所述折弯结构与所述软管所在的弧面垂直。

取直件3，为硬质管状，同轴设置于所述连接件外；能够在所述连接件上移动至所述标测件的近端，能够将所述标测件的弧形远端由弧形转变为直线形，并进行取直；当标测件1伸出取直件3时，能够自主恢复成弧形。

尾座4，即导线插座，与所述连接件连接；在所述尾座内设置导线。

在本申请的优选实施例中，本申请采用的取直件3还包括：导管鞘和撕柄，所述导管鞘同轴设置于所述连接件外；所述撕柄为沿所述导管鞘径向、且均匀设置在所述导管鞘上的两个凸起。具体为：取直件3可以在连接件2上移动，通过取直器3移动到标测件1的远端，标测件1的环形圈因导管鞘的外力作用而由环形逐渐成为直线型，从而顺利进入导管鞘管中。当环形圈从导管鞘管中伸出时候，也能自动恢复成环形。

导管鞘沿其母线方向还设置撕痕，可以沿撕痕将取直件撕开。在手术进行时，当环形圈完全进入肺静脉口处时，可以将导管鞘撕下，避免在手术过程中影响环形圈的使用。

在本申请的优选实施例中，本申请采用的尾座4为插线尾座，将其通电并与导线相连至外部显示仪器上，可以达到传输效果。在进行标测时，能够将监测到的肺静脉口处的电信号传递至显示设备，通过查看电信号的状态以监控心电活动情况，达到标测目的。

以上仅为本发明的较佳实施例而已，并不用以限制本发明，凡在本发明的精神和原则之内，所作的任何修改、等同替换、改进等，均在本发明待批权利要求保护范围之内。

Claims (9)

1.一种标测件，其特征在于，所述标测件包括：

定型丝，所述定型丝为金属丝，所述金属丝的远端为弧形，近端为直线形；

软管，包括具有自弹性的管状物；同轴设置在所述定型丝外，贴于所述定型丝外表面；

电极，所述电极为金属物，设置于所述软管的远端上；

所述定型丝延所述软管的近端穿入至所述软管的远端，所述软管与所述定型丝的形状相应；

所述定型丝具有变径结构，包括未经研磨的中间段，以及分别经过研磨的两端为研磨段；所述研磨段的直径小于所述中间段的直径；研磨段与中间段平滑渐变。

2.如权利要求1所述的标测件，其特征在于，所述软管为空心PU管。

3.如权利要求1所述的标测件，其特征在于，所述电极，为环状体，多个所述电极分别同轴设置于所述软管的远端上。

4.如权利要求1所述的标测件，其特征在于，所述定型丝为镍钛丝，具有形状记忆功能。

5.如权利要求1所述的标测件，其特征在于，所述软管的远端向软管的近端延伸时，在由弧形过渡至直线形的过渡段处设置折弯结构，所述折弯结构与所述软管形成的面垂直。

6.如权利要求5所述的标测件，其特征在于，所述软管的远端沿其弧的中心轴旋转成环形圈。

7.一种标测导管，其特征在于，所述标测导管包括：

标测件，采用如权利要求1-6任一项所述的标测件；

连接件，为硬质管状物，所述连接件的远端与所述标测件的近端连接；

取直件，为硬质管状物，同轴设置于所述连接件外；所述取直件能够在所述连接件上移动至所述标测件的近端，能够将所述标测件由弧形转变为直线形，并进行取直；

尾座，与所述连接件的近端连接；在所述尾座内设置导线；

所述标测件的远端从所述取直件内伸出时能够展开成弧形，且能够保持弧形形状，以便进行标测。

8.如权利要求7所述的标测导管，其特征在于，所述连接件为不锈钢管。

9.如权利要求7所述的标测导管，其特征在于，所述取直件包括：导管鞘和撕柄，所述导管鞘同轴设置于所述连接件外；所述撕柄为沿所述导管鞘径向、且均匀设置在所述导管鞘上的两个凸起。