CN215228345U - 空间弯螺旋多环肺静脉消融导管 - Google Patents

Abstract

本实用新型公开了一种空间弯螺旋多环肺静脉消融导管，要解决的技术问题是提高肺静脉消融导管的适应性。本实用新型的双孔管的远端连接有螺旋多环部分，螺旋多环部分为管状，在自由状态，呈盘状同心多环的形状，或同一平面内环形与其相邻的环形的弯曲方向相反的至少两个开口的环形连接的形状，其构成的平面与管身和双孔管的轴线垂直或近似垂直，在拉伸后呈直线或近似直线状；管状的螺旋多环部分外间隔套置或嵌入有环电极。本实用新型与现有技术相比，具有针对不同肺静脉口及其他心肌组织的良好适应性，环电极与肺静脉或其他心肌组织贴靠紧密，电生理信号采集稳定，操作简便，减少导管使用数量，使手术更加安全快捷，提高手术效率，降低患者负担。

Description

空间弯螺旋多环肺静脉消融导管

技术领域

本实用新型涉及一种医疗手术器械，特别是一种肺静脉射频消融导管。

背景技术

房颤(atrialfibrillation)是临床上最常见的一种快速性房性心律失常，来自心肌细胞的电活动导致患者失去了正常的窦性冲动，使心房出现不规律的收缩，导致心房辅助泵功能的丧失。房颤发病后不仅会随着年龄的增长而加剧，亦会增加中风的发病率，当病人并发有其他心血管疾病时，还会增加病人的死亡率。

随着心内电生理学的发展，人们开始认识到部分房颤起自肺静脉肌袖。早在1966年，研究人员就发现肺静脉中有条状的心肌深入，随后在1981年发现这些心肌能够产生动作电位，Haissaguerre等人认为肺静脉作为异位冲动发源地可能卷入了房颤的发作，并发现起源于肺静脉的药物不敏感的房颤94％存在肺静脉异位活动，在消融这些肺静脉部位后房颤消失。Chen等人在2000年发现肺静脉心肌组织具有自律性，而且主要集中在静脉口。2003年人们发现房颤患者100％存在肺静脉肌袖，而无房颤者此比例只有85％，随后有人利用血管超声发现，房颤患者肺静脉肌肉组织较厚，心律失常可能就发生在这些厚层的心肌中。现在一般认为这些具有自律性的心肌组织产生房早，然后引发房颤。由于房颤的大多发源地来自于肺静脉，目前治疗房颤的流行手段是肺静脉隔离，通过进入左心房的导管头端电极放出的能量，对心肌中形成房颤诱因的组织进行消融使之不与其他心肌形成联系。

由于肺静脉共有四支，各自的形状、内径均有差异，且人与人之间也存在个体差异。现有技术的肺静脉消融导管的结构为直行导管配合单环导管为主，此类结构的导管存在消融范围小需进行数次操作、局限性强无法应用于多个部位或结构问题导致操作不简便的不足。

发明内容

本实用新型的目的是提供一种空间弯螺旋多环肺静脉消融导管，要解决的技术问题是提高肺静脉消融导管的适应性，方便医生操作。

本实用新型采用以下技术方案：一种空间弯螺旋多环肺静脉消融导管，设有双孔管，所述双孔管的远端连接有螺旋多环部分，螺旋多环部分为管状，在自由状态，呈盘状同心多环的形状，或同一平面内环形与其相邻的环形的弯曲方向相反的至少两个开口的环形连接的形状，盘状同心多环或同一平面内环形与其相邻的环形的弯曲方向相反的至少两个开口的环形连接的形状构成的平面与管身和双孔管的轴线垂直或近似垂直，在拉伸后呈直线或近似直线状；所述管状的螺旋多环部分外间隔套置或嵌入有环电极。

本实用新型的盘状同心多环的形状的中心端部与双孔管的远端连接。

本实用新型的螺旋多环部分各环形的中心距为0～40mm。

本实用新型的螺旋多环部分各环形的中心距为0～30mm。

本实用新型的螺旋多环部分的管外径为0.38～4.05mm，内径为0.33～4mm。

本实用新型的螺旋多环部分的管外径为1.05～3.05mm，内径为1～3mm。

本实用新型的螺旋多环部分的管采用聚氨酯、嵌段聚醚酰胺树脂或尼龙。

本实用新型的螺旋多环部分的管内设有定型钢丝，定型钢丝呈盘状同心多环或同一平面内环形与其相邻的环形的弯曲方向相反的至少两个开口的环形连接的形状；所述定型丝采用镍钛丝、铜铝镍合金丝、铜铝锌合金丝、铁铂合金丝、铁钯合金丝、铁镍钴钛合金丝或铁锰硅合金丝，外径为0.1～0.7mm，定型丝内圈直径为5～40mm，最外圈外径为10～70mmm。

本实用新型的定型丝外径为0.4～0.46mm，定型丝内圈直径为10～20mm，最外圈外径为20～40mm。

本实用新型的螺旋多环部分的环形为2～5圈。

本实用新型与现有技术相比，螺旋多环部分采用开口多环结构，具有针对不同肺静脉口及其他心肌组织的良好适应性，可以进行标测和/或消融，环电极与肺静脉或其他心肌组织贴靠紧密，电生理信号采集稳定，操作简便，减少导管使用数量，使手术更加安全快捷，在临床上大大增加了手术的有效性和操作性，提高手术效率，降低患者负担。

附图说明

图1是本实用新型的结构示意图。

图2是本实用新型的螺旋多环部分的螺旋形间距为零的结构示意图。

图3是本实用新型的双孔管弯曲后的结构示意图。

图4是本实用新型双孔管的远端弯曲180°盘状螺旋形间距为零时的结构示意图。

图5是本实用新型的手柄和连接器连接的示意图。

图6是本实用新型定型钢丝结构示意图。

图7是本实用新型双孔管的结构示意图。

图8是本实用新型导管的轴向剖视图。

图9是本实用新型手柄装置的结构示意图。

具体实施方式

下面结合附图和实施例对本实用新型作进一步的详细说明。

如图1所示，本实用新型的空间弯螺旋多环肺静脉消融导管，从远端到近端设有顺序连接的导管2、手柄装置1和连接器7。

导管2设有管身5，管身5近端连接手柄装置1，管身5的远端连接双孔管4的近端，双孔管4的远端连接有螺旋多环部分6。

螺旋多环部分6为管状，绕制成盘状同心多环的形状，在自由状态，盘状同心多环构成的平面与管身5和双孔管4的轴线垂直或近似垂直，管状的螺旋多环部分6的中心端部与双孔管4的远端连接。螺旋多环部分6也可以绕制成在同一平面内至少两个开口的环形连接的形状，其中，环形与其相邻的环形的弯曲方向相反。螺旋多环部分6各环形的中心距为0～40mm，较好为0～30mm。

螺旋多环部分6的环形为2～5圈。

螺旋多环部分6的管外径为0.38～4.05mm，较好为1.05～3.05mm，内径为0.33～4mm，较好为1～3mm。螺旋多环部分6的管采用聚氨酯PU、嵌段聚醚酰胺树脂PEBAX或尼龙。

管状的螺旋多环部分6外间隔套置或嵌入有环电极3。环电极3内径为0.33～4mm，较好为1～3mm，外径为0.38～4.05mm，较好为1.05～3.05mm，宽度为0.2～4mm，较好为1～3mm。环电极3采用铂铱合金或黄金。

环电极3用于标测或消融。

如图2所示，当螺旋多环部分6的环之间的间距缩减为零时，形成一较小平面。

螺旋多环部分6可以采用现有技术的氯乙烯树脂PV护送管19收入在PV护送管19内，相当于螺旋多环部分6拉伸后呈直线或近似直线状，PV护送管19退出后，螺旋多环部分6被释放呈自由状态，为盘状同心多环或在同一平面内至少两个弯曲方向相反的开口环形连接的形状。

如图3所示，双孔管4的远端可以弯曲调整至向近端弯曲180°。

如图4所示，双孔管4的远端调整至180°弯曲，螺旋多环部分6的环之间的间距缩减为零时，较小平面垂直于管身5。

如图5所示，连接器7可以通过延长线置于手柄装置1近端，亦可置于手柄装置1内部。延长线为手柄装置1与连接器7的连接线。

如图6所示，螺旋多环部分6的管内设有定型钢丝61，定型钢丝61呈盘状同心多环的形状。定型钢丝61也可以是在同一平面内至少两个开口的环形连接的形状，其中，环形与其相邻的环形的弯曲方向相反。

定型丝61具有超弹性，为按现有技术经过模具热处理定型的镍钛丝，还可以为铜铝镍合金丝、铜铝锌合金丝、铁铂合金丝、铁钯合金丝、铁镍钴钛合金丝或铁锰硅合金丝。定型丝61外径为0.1～0.7mm，较好为0.4～0.46mm，定型丝61内圈直径为5～40mm，较好为10～20mm，最外圈外径为10～70mm，较好为20～40mm。定型丝61为2～5圈。

如图7所示，双孔管4外形为圆柱状，其内设有两个管腔，分别为第一管腔41和第二管腔42，第一管腔41和第二管腔42为通孔，第一管腔41和第二管腔42的轴线分别与圆柱状的双孔管4的轴线平行，并与管身5的内腔连通。

双孔管4外径为1～3.7mm，较好为1.6～2.7mm，长度为20～200mm，较好为50～100mm，第一管腔41内径为0.3～1.5mm，较好为0.75～0.85mm，第二管腔42内径为0.2～1.4mm，较好为0.6～0.7mm。

双孔管4采用嵌段聚醚酰胺树脂PEBAX、聚氨酯、嵌段聚酰胺或尼龙，具有弹性，使得可以通过手柄装置1对双孔管4弯曲程度进行调节。

双孔管4的第一管腔41内穿过有导线。

螺旋多环部分6间隔套置的环电极3的内侧连接有导线，导线经第一管腔41内、管身5内、手柄装置1内与连接器7电连接。导线采用直径为0.01～0.5mm的铜线，较好为0.1～0.2mm。铜线外涂覆有涂层，涂层的绝缘强度不低于500V，较好为不低于2000V。

双孔管4的第二管腔42内穿过有拉线钢丝8和铆管9。

拉线钢丝8的远端端头与铆管9的近端焊接连接，铆管9的远端与定型钢丝61的中心端部焊接连接。拉线钢丝8表面包覆有外管10。铆管9表面包覆有套管91。铆管9设于第二管腔42远端端面处。

如图8所示，管身5为管状。管身5的近端与手柄装置1的远端连接，管身5的远端连接双孔管4。

管身5外径为0.8～5.4mm，较好为1.6～2.7mm，内径为0.5～4mm，较好为1～2mm，长度为400～2100mm，较好为800～1050mm。

管身5采用PEBAX、聚氨酯、嵌段聚酰胺或尼龙，在管身5的管壁内按现有技术(专利申请号202020703562.3)嵌入有不锈钢丝网51。

如图9所示，手柄装置1按现有技术(专利申请号202020703562.3)设有外形为回转体的手柄外壳12，回转体开有与其同轴的通孔11，手柄外壳12的远端外缘螺纹连接有手柄盖13，手柄盖13开有与通孔11同轴的手柄盖孔14。手柄外壳12远端内设有推杆15，推杆15伸出手柄盖13远端。

手柄装置1设有限位螺栓16、锁紧螺母17和钢丝固定柱18。推杆15由限位螺栓16控制其在手柄外壳12内轴向移动的范围。管身5近端由锁紧螺母17固定在推杆15上，拉线钢丝8穿过第二管腔42、管身5内后经手柄外壳12的通孔11，与钢丝固定柱18连接。

沿轴向向远端推动推杆15，推杆15伸出手柄外壳12外，管身5与手柄装置1的长度增加，拉线钢丝8的长度不变，致使双孔管4弯曲，以此调节双孔管4的弯曲程度。

本实用新型的使用方法：采用现有技术的PV护送管19将螺旋多环部分6收缩在PV护送管19内，呈直线状或近似直线状，即用PV护送管19将螺旋多环部分6束缚为一条直长管，从股动脉推送至心脏目标处，为肺静脉，或心脏其他近似平面部位，螺旋多环部分6随PV护送管19进入心脏血管后，向近端退出PV护送管19，螺旋多环部分6恢复自由状态，即同心多环或至少两个弯曲方向相反的开口环形连接的形状，使得螺旋多环部分6的环可以紧密按压贴靠在上面，通过手柄装置1调节双孔管4弯曲，贴靠需要消融治疗的目标部位，环电极3进行电位标测或放电消融。在推动导管2的推力作用下，螺旋多环部分6的环形对冠状肺静脉产生挤压形变，环形的小环和大环上的环电极3紧密地贴靠肺静脉口；或使螺旋多环部分6紧密贴靠平坦的心肌组织。获取各个被测试点位的心电生理信息，确认目标位置，然后进行消融，隔绝肺静脉肌袖与心肌组织的连接，或对其他组织的消融。

当目标部位是一个略平面(略平面为心房内壁有平坦的位置，类似于一个平面)时，可以通过手柄装置1控制双孔管4弯曲，使得螺旋多环部分6与目标部位平行贴靠。这种情况下，环形内、外环的环电极3都可以接触目标部位组织，术者可以利用内、外环的多个环电极3进行高密度标测，也可以用外环的环电极3消融以隔离覆盖区域。

当目标部位是一个较小的肺静脉(口径小于环形内圈)直径时，同样，通过手柄装置1调节双孔管4弯曲，使管身5轴线与肺静脉入口部的轴线同轴或近似同轴。推动螺旋多环部分6接触肺静脉入口部。此时，螺旋多环部分6的环形内圈与肺静脉入口部接触，而外圈与肺静脉前庭(肺静脉的外围组织)相接触。这种状况下，术者可以利用内、外环的多个环电极3进行高密度标测，可以用内圈的环电极3对肺静脉入口部进行消融，用外圈的环电极3对肺静脉前庭进行消融，从而实现一个宽广的消融损伤带。在用外圈的环电极3进行消融时，还可以用内圈的环电极3观察肺静脉内部电位。

当目标部位是一个较大的肺静脉(口径大于内圈，小于外圈)时，通过手柄装置1调节双孔管4弯曲，使管身5轴线与肺静脉入口部的轴线同轴或近似同轴。推动螺旋多环部分6接触肺静脉入口部。此时，螺旋多环部分6的内圈将进入肺静脉内部，而外圈与肺静脉入口部或前庭(取决于肺静脉口径和外圈直径的差)相接触。这种状况下，术者可以利用外环的多个环电极3进行标测，可以用内环的环电极3观察肺静脉内电位。所有的环电极3均可以用于标测和消融，其为两两环电极3为一对，消融和标测只能同时进行一种，不可二者同时进行。可以用外圈的环电极3对肺静脉入口部或前庭进行消融。

一次消融后，可以切换至标测模式。如果目标部位的电位有残存，可以旋转或调整螺旋多环部分6的位置，进行再次消融。直至目标部位的电位全部消失。

本实用新型的空间弯螺旋多环肺静脉消融导管，螺旋多环部分6采用螺旋多环结构，具有针对不同肺静脉口及其他心肌组织的良好适应性，可以进行标测和消融，且标测、消融范围广，环电极3与肺静脉或其他心肌组织贴靠紧密，电生理信号采集稳定，操作简便，减少导管使用数量，使手术更加安全快捷，在临床上大大增加了手术的有效性和操作性，降低了医生手术难度，提高手术效率，节省了手术时间，降低患者负担。

采用螺旋多环结构的导管不仅可以对肺静脉进行标测或者消融，还可以将应用扩展到左心房后壁，前壁的平坦心肌区域，使空间弯螺旋多环肺静脉消融导管可以适应多种情况。本实用新型可以在螺旋多环部分6放置更多的环电极3，实现高密度标测，为术者提供更多信息，协助精确发现消融靶点。

Claims (10)

1.一种空间弯螺旋多环肺静脉消融导管，设有双孔管(4)，其特征在于：所述双孔管(4)的远端连接有螺旋多环部分(6)，螺旋多环部分(6)为管状，在自由状态，呈盘状同心多环的形状，或同一平面内环形与其相邻的环形的弯曲方向相反的至少两个开口的环形连接的形状，盘状同心多环或同一平面内环形与其相邻的环形的弯曲方向相反的至少两个开口的环形连接的形状构成的平面与管身(5)和双孔管(4)的轴线垂直或近似垂直，在拉伸后呈直线或近似直线状；所述管状的螺旋多环部分(6)外间隔套置或嵌入有环电极(3)。

2.根据权利要求1所述的空间弯螺旋多环肺静脉消融导管，其特征在于：所述盘状同心多环的形状的中心端部与双孔管(4)的远端连接。

3.根据权利要求1或2所述的空间弯螺旋多环肺静脉消融导管，其特征在于：所述螺旋多环部分(6)各环形的中心距为0～40mm。

4.根据权利要求3所述的空间弯螺旋多环肺静脉消融导管，其特征在于：所述螺旋多环部分(6)各环形的中心距为0～30mm。

5.根据权利要求4所述的空间弯螺旋多环肺静脉消融导管，其特征在于：所述螺旋多环部分(6)的管外径为0.38～4.05mm，内径为0.33～4mm。

6.根据权利要求5所述的空间弯螺旋多环肺静脉消融导管，其特征在于：所述螺旋多环部分(6)的管外径为1.05～3.05mm，内径为1～3mm。

7.根据权利要求6所述的空间弯螺旋多环肺静脉消融导管，其特征在于：所述螺旋多环部分(6)的管采用聚氨酯、嵌段聚醚酰胺树脂或尼龙。

8.根据权利要求7所述的空间弯螺旋多环肺静脉消融导管，其特征在于：所述螺旋多环部分(6)的管内设有定型钢丝(61)，定型钢丝(61)呈盘状同心多环或同一平面内环形与其相邻的环形的弯曲方向相反的至少两个开口的环形连接的形状；所述定型钢丝(61)采用镍钛丝、铜铝镍合金丝、铜铝锌合金丝、铁铂合金丝、铁钯合金丝、铁镍钴钛合金丝或铁锰硅合金丝，外径为0.1～0.7mm，定型钢丝(61)内圈直径为5～40mm，最外圈外径为10～70mmm。

9.根据权利要求8所述的空间弯螺旋多环肺静脉消融导管，其特征在于：所述定型钢丝(61)外径为0.4～0.46mm，定型钢丝(61)内圈直径为10～20mm，最外圈外径为20～40mm。

10.根据权利要求9所述的空间弯螺旋多环肺静脉消融导管，其特征在于：所述螺旋多环部分(6)的环形为2～5圈。

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