CN116350314B - 柔性切割球囊 - Google Patents

Abstract

本发明涉及医疗器械技术领域，公开了一种柔性切割球囊。该柔性切割球囊包括球囊本体和多个切割单元，多个切割单元沿周向间隔安装于球囊本体，切割单元的长度方向沿球囊本体的长度方向延伸，且切割单元由弹性材料制成；其中，切割单元被配置为：随球囊本体弯折至20°‑180°时，切割单元的加载力和卸载力时的应力应变曲线重合或基本重合。本发明将切割单元设计为由弹性材料制成，以提高切割单元在狭窄病变时的通过能力，使得在输送过程中柔性切割球囊能够承受较大的弯曲，确保通过迂曲的血管部位，而且切割单元在加载和卸载时的应力应变曲线基本重合，避免切割单元出现塑性变形，保证切割单元的可靠性和安全性。

Description

柔性切割球囊

技术领域

本发明涉及医疗器械领域，更具体地，本发明涉及一种柔性切割球囊。

背景技术

血管介入治疗中，切割球囊是一种常用的治疗工具，它主要用于修复动脉粥样硬化性狭窄等疾病，切割球囊具有切割血管病变斑块、扩张血管和改善血流等作用，能够帮助患者恢复血管通畅。

在具体作业时，切割球囊的球囊部分发生扩展，使得球囊部分表面上的若干排刀片与病变接触，从而切开病变，并且通过球囊部分减小病变扩张后的弹性回缩。

但是，现有的切割球囊仍然存在以下问题：a.在处理狭窄病变时通过能力较差，一般需经过其他器械进行预处理，影响手术效率。b.刀片硬度较大，并固定在球囊上，使得在输送过程中切割球囊只能承受较小的弯曲，无法通过迂曲的血管部位，在成角较大的病变部位扩张时，易造成血管穿孔等不良事件。

发明内容

为了解决如上所提到的一个或多个技术问题，本发明提供了一种柔性切割球囊。

根据本发明的提供的一种柔性切割球囊，包括：球囊本体；多个切割单元，多个所述切割单元沿周向间隔安装于所述球囊本体，所述切割单元的长度方向沿所述球囊本体的长度方向延伸，且所述切割单元由弹性材料制成；其中，所述切割单元被配置为：随所述球囊本体弯折至20°-180°时，所述切割单元的加载力和卸载力时的应力应变曲线重合或基本重合，且曲率小于等于0.083时，所述切割单元的加载力和卸载力时的应力应变曲线开始从线性往非线性转变。

在本发明的一些实施方式中，所述弹性材料包括超弹性合金。

在本发明的一些实施方式中，所述切割单元的杨氏模量大于等于15Gpa。

在本发明的一些实施方式中，所述切割单元的断裂拉力大于等于5N。

在本发明的一些实施方式中，所述切割单元包括安装部分和一体连接于所述安装部分上的尖端部分；所述安装部分固定连接于所述球囊本体，所述尖端部分用于切割病变。

在本发明的一些实施方式中，沿所述球囊本体径向，所述尖端部分具有第一截面，所述第一截面形成夹角θ，所述夹角θ与所述切割单元的高度H呈负相关关系。

在本发明的一些实施方式中，所述夹角θ与所述切割单元的高度H满足以下负相关关系：θ=2arctan（0.8975-0.0822/H）。

在本发明的一些实施方式中，沿所述球囊本体长度方向，所述尖端部分具有呈梯形或矩形的第二截面。

在本发明的一些实施方式中，所述安装部分具有超出所述尖端部分一端的第一延伸部和超出所述尖端部分另一端的第二延伸部。

在本发明的一些实施方式中，所述球囊本体的表面上涂覆有亲水涂层。

通过如上所提供的柔性切割球囊，将切割单元设计为由超弹性材料制成，以提高切割单元在狭窄病变时的通过能力，使得在输送过程中柔性切割球囊能够承受较大的弯曲，确保通过迂曲的血管部位，而且切割单元在加载和卸载时的应力应变曲线基本重合，避免切割单元出现塑性变形，保证切割单元的可靠性，确保切割效果。

附图说明

通过参考附图阅读下文的详细描述，本发明示例性实施方式的上述以及其他目的、特征和优点将变得易于理解。在附图中，以示例性而非限制性的方式示出了本发明的若干实施方式，并且相同或对应的标号表示相同或对应的部分，其中：

图1为本发明实施例提供的柔性切割球囊的结构示意图；

图2为图1的A-A截面图；

图3为本发明实施例提供的柔性切割球囊的应用场景示意图；

图4为本发明实施例提供的柔性切割球囊的切割单元的结构示意图；

图5为图4的俯视图；

图6为图4的B-B截面图；

图7为本发明实施例提供的柔性切割球囊的切割单元的另一种结构示意图；

图8为本发明实施例提供的柔性切割球囊的切割单元的再一种结构示意图。

附图标记说明：1、球囊本体；2、切割单元；201、安装部分；2011、第一延伸部；2012、第二延伸部；202、尖端部分；3、外管；4、内管；5、显影环；6、第一固定件；7、第二固定件。

具体实施方式

下面将结合本公开实施例中的附图，对本公开实施例中的技术方案进行清楚、完整地描述，显然，所描述的实施例是本公开一部分实施例，而不是全部的实施例。基于本公开中的实施例，本领域技术人员在没有做出创造性劳动前提下所获得的所有其他实施例，都属于本公开保护的范围。

血管介入治疗中，柔性切割球囊是一种常用的治疗工具，它主要用于治疗动脉粥样硬化性狭窄等疾病，具有以下作用和优缺点：

a、作用：切割作用：柔性切割球囊具有高效的切割作用，可以切割动脉粥样硬化物等斑块堵塞物，让狭窄部位重新恢复通畅。扩张作用：柔性切割球囊还可以通过扩张动脉血管的方式扩大血管的通道，提高血流通畅程度和流量。对于残余狭窄的扩张，在放置支架之前让管道充分扩张，可以提高支架的贴壁效果，降低远期的再狭窄率等。

b、优点：非侵入式：与开放式手术相比，柔性切割球囊技术为非侵入式，不需要切开手术，大大减少了患者的痛苦和恢复时间。安全可靠：柔性切割球囊具有高度安全性和有效性，通过临床实践证明，可有效提升预处理效果，有经验的医师对其操作熟练。

c、缺点：在进行狭窄病变治疗时，由于球囊的直径较大，通过能力相对较弱，常常需要借助其他器械进行预处理才能进入病变处。另外，刀片硬度较高且固定在球囊上，这使得在输送过程中柔性切割球囊只能承受较小的弯曲，无法通过迂曲的血管部位。在成角较大的病变部位扩张时，柔性切割球囊容易造成血管穿孔等不良事件，特别是球囊肩部部位，血管壁受到的压力最大，损伤概率最高，从而影响治疗效果。

针对上述缺点，本实施例提供了一种柔性切割球囊，旨在通过对器械的设计和制造进行进一步改进，提高柔性切割球囊性能和适应性，以满足临床需求，进一步提高手术效率和成功率。

下面结合附图1-8对本实施例的柔性切割球囊的具体结构形式做出说明。

图1为本发明实施例提供的柔性切割球囊的结构示意图。结合附图1中所示，本实施例提供了一种柔性切割球囊，其具体包括：球囊本体1、切割单元2、外管3、内管4、显影环5等功能部件。由于本实施例的柔性切割球囊的主要改进之处在于切割单元2，因此，本实施例不对外管3、内管4和显影环5的具体结构进行过多描述，可以参照现有结构进行理解。

本实施例的球囊本体1在远端具有尖端，球囊本体1的近端与外管3连接，内管4安装于球囊本体1内部，显影环5安装于内管4，并且位于球囊本体1内。在一些示例中，本实施例的球囊本体1可以采用半顺应性或非顺应性材料制成，半顺应性或非顺应性材料是指在医学领域中用于制造可植入物的一种材料。两者具有一定的刚性和强度。

进一步的，可以将球囊本体1的外径尺寸设计为1-40mm，长度设计为5-200mm，并且长度优选设计为5-90mm。在此种尺寸范围内，球囊本体1具有以下优点：a、适应不同血管大小：在这个固定的优选范围内，球囊本体1可以更好地适应不同大小的血管，从而更有效地进行介入治疗。b、球囊本体1可以减少对血管壁的损伤，从而更加安全和可靠地进行治疗。c、球囊本体1可以更好地适应不同的血管情况，从而提高治疗的效率，减少治疗时间和成本。d、球囊本体1可以减少对患者的不适和疼痛感，提高患者的舒适度和治疗效果。

图2为本发明实施例提供的柔性切割球囊的A-A截面图。结合附图2中所示，本实施例的切割单元2安装于球囊本体1的外表面，具体的，切割单元2的数量为多个，多个切割单元2沿周向间隔或者均匀间隔安装于球囊本体1，切割单元2的长度方向沿球囊本体1的长度方向延伸。

区别于传统的由不锈钢制成的切割单元2，本实施例的切割单元2由弹性材料制成，弹性材料可以是超弹性合金。超弹性合金是一种具有特殊弹性性质的金属合金，具有极高的回弹性和形状记忆性。当超弹性合金受到外界应力作用时，其原子结构会发生变化，导致晶格重新排列，从而使合金发生形变。但在去除外界应力后，超弹性合金会迅速恢复原来的形状，具有非常好的形状记忆性。

进一步的，本实施例还将切割单元2设计为：随球囊本体1弯折至20°-180°时，切割单元2的加载力和卸载力时的应力应变曲线重合或基本重合，且曲率小于等于0.083时，切割单元2的加载力和卸载力时的应力应变曲线开始从线性往非线性转变。

采用此种结构设计的目的是由于切割单元2在加载力和卸载力时的应力应变曲线基本重合，具有以下好处：

a、切割单元2合适的超弹性能使切割单元2较易发生形变，且形变能可随形变的快速增加缓慢增加并趋于平缓，相比于传统切割球囊，在本球囊切割单元2弹性模量较低，且应力和应变达到一定的弯曲程度后呈现非线性关系，当应变不断增加时，应力波动很少，即球囊导管在推送、扩张过程中因顺应血管解剖结构而发生各种弧度的弯曲变形时对血管壁产生的作用力变化很小，可顺利通过各种弯曲和迂曲血管。同时在扩张大角度成角病变时也不会产生塑性形变。

b、可以保证切割单元2的作业可靠性：如果加载和卸载时的应力应变曲线差别较大，那么在手术过程中可能会导致切割单元2的塑性变形，甚至扭曲、变形等，无法进行切割作业，影响手术效果。因此，基本重合的曲线能够保证切割单元2的作业可靠性。

c、可以保证切割单元2的切割精度：在介入手术中，利用切割单元2对血管内的病灶进行治疗。在这种情况下，切割单元2需要具备高精度和可靠性，以确保对病灶的治疗能够精确而有效。因此，在加载和卸载时，切割单元2需要满足精度要求，保证应力应变曲线基本重合，以避免对治疗的影响和损害。

d、可以提高切割单元2的使用寿命：如果切割单元2的应力应变曲线有明显的偏差，在多次使用过程中，可能会导致切割单元2的形变损伤甚至失效。因此，使用基本重合的曲线可以提高切割单元2的使用寿命。

图3为本发明实施例提供的柔性切割球囊的应用场景示意图。结合附图3中所示，图中的球囊本体1和切割单元2进入到成角病变或迂曲血管中，此时，本实施例的球囊本体1和切割单元2均能够发生变形，以使得输送过程中柔性切割球囊能够承受较大的弯曲，确保通过迂曲的血管部位。同时，球囊在成角病变中的扩张时，相比于传统切割球囊，球囊肩部位置（如图三中画圈位置）对血管壁的作用力大大减少，降低肩部高风险位置血管损伤的可能性。

除了上述设计外，本实施例还将切割单元2的杨氏模量设计为大于等于15Gpa，将切割单元2的断裂拉力大于等于5N。其中，杨氏模量是材料力学性质的一个物理量，用来衡量物质在轴向受力作用下单位面积内的形变。杨氏模量，也称为弹性模量或弹性系数，是指材料在轴向受力时形成弹性变形的程度，即形变量与引起形变的力之比。断裂强度，是指材料发生断裂时的拉力与断裂横截面积的比值，即应力。

采用此种杨氏模量和断裂拉力的设计优点在于：

a、提高切割效率：切割单元2的杨氏模量大于等于15Gpa，可以提高柔性切割球囊的切割效率，使切割单元2更加坚硬和耐用，能够更好地切割血管中的硬块和斑块。

b、提高安全性：切割单元2的断裂拉力大于等于5N，可以使柔性切割球囊更加高压地切割斑块，减少柔性切割球囊切割部件断裂和损坏的风险，提高安全性。

图4为本发明实施例提供的柔性切割球囊的切割单元2的结构示意图，图5为图4的俯视图。结合附图4和附图5中所示，本实施例的切割单元2包括安装部分201和一体连接于安装部分201上的尖端部分202；安装部分201固定连接于球囊本体1，尖端部分202用于切割病变。

在一些示例中，沿球囊本体1长度方向，本实施例的尖端部分202具有成梯形的第二截面，将尖端部分202设计为呈梯形，具体为等腰梯形。等腰梯形的切割单元2在切割时两侧的腰线处相对平行，可以沿着血管壁滑动，使切割更加平稳，避免了切割时对血管壁产生过度的摩擦和损伤。而且等腰梯形设计可以增大切割面，可以更加均匀地分散切割力，从而进一步改善柔性切割球囊扩张成角病变时肩部位置容易出现血管壁损伤的情况。

在一些示例中，本实施例的安装部分201具有超出尖端部分202远端的第一延伸部2011和超出尖端部分202近端的第二延伸部2012。进一步的，本实施例的安装部分201的第一延伸部2011与本实施例的球囊本体1远端通过第一固定件6固定连接，安装部分201的第二延伸部2012与外管3上的第二固定件7固定连接，以实现切割单元2的装配固定。

当然，除了将安装部分201的两端连接固定，还可以将本实施例的安装部分201与球囊本体1的外表面采用焊接、粘接或机械连接的方式进行连接，对此，本实施例不进行一一列举。

在一些示例中，本实施例的切割单元2安装部分201的长度可选为5-250mm，优选为5-120mm，安装部分201底部的宽度为0.1-2mm，尖端部分202的长度可以大于、等于或小于安装部分201。将切割单元2采用此种长度设计主要是为了匹配本实施例的球囊本体1，而将安装部分201底部的宽度设计为此种尺寸范围能够更好地适应血管的形状变化，同时降低球囊本体单位面积承受来自于切割单元的压力，提升球囊的安全性。具体的，是因为在球囊切割的使用过程中。球囊的切割单元2宽度越小，整体的柔顺性更佳，球囊在血管内移动时，能够更好地适应血管内壁的形状变化，从而更加精准地切割斑块。

基于上述切割单元2的结构，申请人发现，无论是刚性的切割单元2还是弹性的切割单元2，由于尖端部分202较为尖锐，在扩张不同尺寸的血管时，仍然无法避免割伤血管中膜和外膜，因此，本实施例还对切割单元2的结构做出了进一步的改进。

图6为图4的A-A截面图。结合附图6中所示，在沿球囊本体1径向，本实施例的尖端部分202具有第一截面，并且第一截面在图示中的顶部形成夹角θ，为了避免切割单元2割伤血管，申请人进行了大量的创造性试验发现，当本实施例将夹角θ与切割单元2的高度H呈负相关关系时，可以有效改善前述问题。负相关关系指的是两个变量之间的关系，当其中一个变量增加时，另一个变量减少。

采用此种负相关关系的设计是因为申请人发现，在进行血管球囊切割的过程中，切割部件的高度是一个非常关键的因素。如果切割部件的高度较低，且具有尖锐的形状，那么即使球囊已经扩张到一定程度，也很难割伤血管中膜和外膜。这是因为血管中膜和外膜组织比较坚韧，并且可以在球囊的压力下向外推挤，从而避免被切割部件所损伤。

然而，如果切割部件的高度较高，那么就需要适当降低尖锐度，以避免扩张后切口过深，损伤中膜和外膜组织。这是因为当切割部件的高度较高时，其尖锐的形状可能会形成过于锐利的边缘，这样会增加球囊在切割过程中对血管的损伤风险。因此，为了避免这种情况的发生，可以适当降低切割部件的尖锐度，从而减少对血管的损伤风险。

因此，在进行血管球囊切割的过程中，需要根据血管的具体情况和切割部件的高度来选择合适的尖锐度，以最大程度地确保球囊切割的安全性和有效性。而现有技术并未给出切割单元2的尖锐度和高度之间的具体关系，因此，申请人进行了大量的创造性试验发现，夹角θ与切割单元2的高度H的负相关关系时满足θ=2arctan（0.8975-0.0822/H）时，能够有效改善切割单元2损伤血管的情况。

例如，将H取值0.2mm，θ取值为52°时满足上述公式要求，此时对于血管的损伤较小，但是当H取值0.2mm，θ取值为其他与52°相差较大的数值时，切割部件会出现过度切割或切割效果大大降低的情况。

因此，可以得出此种设计不仅适用于多种尺寸及血管直径的扩张切割治疗，保证对斑块良好的切割效果的同时，避免对血管正常的中膜及外膜组织产生额外的切割或撕裂效果，造成血管过度损伤，导致血栓及再狭窄发生。

另外，由图6中可以看出，本实施例的切割单元2沿球囊本体1的径向截面近似于三角形，还可以设计为图7和图8中的楔形或类三角形变形体等形状，对此，本实施例不进行一一列举。

除了上述改进之外，在一些示例中，还可以在本实施例的球囊本体1和切割单元2的表面上涂覆有亲水涂层，亲水涂层是一种具有特殊化学性质的涂层（图中未示出），其表面具有很强的亲水性。通过涂覆亲水涂层，可以使球囊表面的液体分子更容易与周围环境中的分子相互作用，从而减少与血管壁间的摩擦力和粘附力，提高球囊的可通过性，降低切割时对血管壁的损伤风险。此外，亲水涂层还能够减少球囊表面的菌斑和沉积物，从而降低感染的风险，提高球囊使用的安全性。

亲水涂层的具体材料可以选用聚乙烯醇（PVA）、聚乙烯吡咯烷酮（PVP）、聚甲基丙烯酸甲酯（PMMA）、聚乙烯醇共聚丙烯酸酯（PVA-co-MA）、聚丙烯酸丙烯酰胺（PAA）、聚二甲基硅氧烷（PDMS）等。

其中，PVA是一种常用的亲水涂层材料，其分子具有很强的亲水性和生物相容性，可以有效地降低血管球囊的表面张力和摩擦力，从而提高球囊的通行性和切割效果。同时，PVA还具有较好的耐磨性和耐腐蚀性，不易被剥落或被腐蚀，可以保持球囊的涂层稳定性和使用寿命。

除此之外，聚甲基丙烯酸甲酯（PMMA）也是一种常用的亲水涂层材料，其具有较高的透明度和耐磨性，可以在球囊表面形成均匀的涂层，提高球囊的可见性和切割效果。

基于上述结构说明，下面对本实施例的柔性切割球囊的具体作业过程进行描述：

a、先将柔性切割球囊推送至模拟靶病变位置，该病变为长度为15mm、成角45-90°的钙环病变区域。

b、然后增加球囊压力至4个大气压，球囊与切割部件顺应病变弯曲，并对钙环组织进行切割。

c、再增加球囊压力至12个大气压时，钙环病变被完全打开，然后逐步卸去球囊压力。

d、切割部件回复原先形态，固定点无肉眼可见损伤。

在上述步骤中，采用弹性的切割部件的球囊在复杂迂曲的血管中具有更好的适应性和切割效果，可以提高手术效率和安全性。申请人经过试验计算获知，在90°以下的成角弯曲部位，搭载本切割部件的球囊与传统切割球囊相比时间缩短了20-50％；在90°以上成角弯曲部位，传统切割球囊无法到位，而采用柔性切割部件的球囊可以顺利到位。

在本申请的上述描述中，除非另有明确的规定和限定，术语“固定”、“安装”、“相连”或“连接”等术语应该做广义的理解。例如，就术语“连接”来说，其可以是固定连接，也可以是可拆卸连接，或成一体；可以是机械连接，也可以是电连接；可以是直接相连，也可以通过中间媒介间接相连，或者可以是两个元件内部的连通或两个元件的相互作用关系。因此，除非本申请另有明确的限定，本领域技术人员可以根据具体情况理解上述术语在本发明中的具体含义。

根据本申请的上述描述，本领域技术人员还可以理解如下使用的术语，例如“上”、“下”、“前”、“后”、“左”、“右”、“长度”、“宽度”、“厚度”、“竖直”、“水平”、“顶”、“底”、“内”、“外”、“轴向”、“径向”、“周向”、“中心”、“纵向”、“横向”、“顺时针”或“逆时针”等指示方位或位置关系的术语是基于本申请的附图所示的方位或位置关系的，其仅是为了便于阐述本发明的方案和简化描述的目的，而不是明示或暗示所涉及的装置或元件必须要具有所述特定的方位、以特定的方位来构造和进行操作，因此上述的方位或位置关系术语不能被理解或解释为对本发明方案的限制。

另外，本申请中所使用的术语“第一”或“第二”等用于指代编号或序数的术语仅用于描述目的，而不能理解为明示或暗示相对重要性或者隐含指明所指示的技术特征的数量。由此，限定有“第一”或“第二”的特征可以明示或者隐含地包括至少一个该特征。在本申请的描述中，“多个”的含义是至少两个，例如两个，三个或更多个等，除非另有明确具体的限定。

虽然本文已经示出和描述了本发明的多个实施例，但对于本领域技术人员显而易见的是，这样的实施例只是以示例的方式来提供。本领域技术人员可以在不偏离本发明思想和精神的情况下想到许多更改、改变和替代的方式。应当理解的是在实践本发明的过程中，可以采用对本文所描述的本发明实施例的各种替代方案。所附权利要求书旨在限定本发明的保护范围，并因此覆盖这些权利要求范围内的等同或替代方案。

Claims (10)

1.一种柔性切割球囊，其特征在于：包括：

球囊本体（1）；

多个切割单元（2），多个所述切割单元（2）沿周向间隔安装于所述球囊本体（1），所述切割单元（2）的长度方向沿所述球囊本体（1）的长度方向延伸，且所述切割单元（2）由弹性材料制成；

其中，所述切割单元（2）被配置为：随所述球囊本体（1）弯折至20°-180°时，所述切割单元（2）的加载力和卸载力时的应力应变曲线重合或基本重合，且曲率小于等于0.083时，所述切割单元（2）的加载力和卸载力时的应力应变曲线开始从线性往非线性转变。

2.根据权利要求1所述的柔性切割球囊，其特征在于：

所述弹性材料包括超弹性合金。

3.根据权利要求1所述的柔性切割球囊，其特征在于：

所述切割单元（2）的杨氏模量大于等于15Gpa。

4.根据权利要求1-3任一项所述的柔性切割球囊，其特征在于：

所述切割单元（2）的断裂拉力大于等于5N。

5.根据权利要求1所述的柔性切割球囊，其特征在于：

所述切割单元（2）包括安装部分（201）和一体连接于所述安装部分（201）上的尖端部分（202）；

所述安装部分（201）固定连接于所述球囊本体（1），所述尖端部分（202）用于切割病变。

6.根据权利要求5所述的柔性切割球囊，其特征在于：

沿所述球囊本体（1）径向，所述尖端部分（202）具有第一截面，所述第一截面形成夹角θ，所述夹角θ与所述切割单元（2）的高度H呈负相关关系。

7.根据权利要求6所述的柔性切割球囊，其特征在于：

所述夹角θ与所述切割单元（2）的高度H满足以下负相关关系：

θ=2arctan（0.8975-0.0822/H）。

8.根据权利要求5所述的柔性切割球囊，其特征在于：

沿所述球囊本体（1）长度方向，所述尖端部分（202）具有呈梯形或矩形的第二截面。

9.根据权利要求5所述的柔性切割球囊，其特征在于：

所述安装部分具有超出所述尖端部分一端的第一延伸部和超出所述尖端部分另一端的第二延伸部。

10.根据权利要求1所述的柔性切割球囊，其特征在于：

所述球囊本体（1）的表面上涂覆有亲水涂层。