CN116209391A - 腹膜透析液分析设备 - Google Patents

Abstract

本公开总体上涉及一种用于分析来自腹膜透析装置的用过的腹膜透析液的设备。该设备包括：一组壳体，其可附接到所述腹膜透析装置；一组测试部件，其设置在该壳体中，每个测试部件包括用于检测一种或多种物质的一种或多种试剂；以及一组流体导管，其连接到该壳体，用于将该透析液从腹膜透析装置传递到该壳体，其中该测试部件被设置用于使该试剂与传递到该壳体的该透析液反应并且由此检测该透析液中的该物质。

Description

腹膜透析液分析设备

技术领域

本公开总体上涉及用于腹膜透析液分析的设备。更特别地，本公开内容描述了可以与腹膜透析装置一起使用的用于分析来自腹膜透析装置的用过的腹膜透析液的设备的各种实施方式。

背景技术

全世界数百万人患有与肾脏相关的问题，例如慢性肾病(CKD)，并且需要透析或肾移植治疗来维持生命。存在两种形式的透析——血液透析和腹膜透析。在血液透析中，血液从患者体内泵出，进入透析机，透析机过滤血液并且将过滤后的血液返回体内。在腹膜透析中，患者腹部的腹膜充当天然的纤维化膜。血液透析比腹膜透析更常用，这是因为包含报销情况、基础设施投资和利用率的若干因素。相比之下，腹膜透析尽管不太常用，但在世界各地越来越多地被采用。一些国家已经实施了建议或强制首先使用腹膜透析，特别是作为CKD患者的入门疗法的政策。

图1示出了患者102在家使用的示例性腹膜透析装置100。患者102将在腹膜透析之前将导管104放入腹部。为了开始腹膜透析，患者102将转移设备管106连接到导管104和三通连接器或Y形连接器108。转移设备管道106具有打开和关闭导管104的阀，该阀通常应关闭以防止感染。一袋新鲜透析溶液110经由供应管113连接到Y形连接器108。Y形连接器108进一步经由引流管114连接到引流袋112。

在腹膜透析期间，新鲜透析溶液110流入腹部，在此处腹膜允许废物化合物和过量流体从血液进入新鲜透析溶液110。新鲜透析溶液110包含糖(如葡萄糖/右旋糖)，该糖作为主要渗透剂，以实现流体穿过腹膜进入腹腔的移除或过滤。用过的透析液作为用过的腹膜透析液从体内排出，该腹膜透析液含有废弃的化合物和过量的流体。用过的腹膜透析液被收集在引流袋112中并且扔掉。

接受腹膜透析治疗的一个重要优点是患者可以在旅途中接受治疗，而不会对他们的生活质量造成极大的损害。腹膜透析一般也被认为是比血液透析更温和的疗法。血液透析治疗之间的长间隔意味着接受腹膜透析的患者比接受血液透析的患者受到更少的血液动力学挑战。这使得腹膜透析作为介绍性治疗或作为脆弱患者(如老年人)的治疗选择是合适的和有吸引力的。

然而，腹膜透析中的一个问题是患者可以进行腹膜透析的持续时间有限。患者能够保持腹膜透析的平均持续时间为3至5年。这是由于腹膜在使用多年后逐渐退化，并且腹膜事件变得对葡萄糖/右旋糖太具有渗透性。因此，腹膜的自然过滤能力减弱，多余的液体、电解质和毒素不再能活动地被清除。在此点上，患者被迫过渡到血液透析来生存。这可能不是理想的情况，特别是对于老年人，因为血液透析是固有的比腹膜透析更繁重和更具生理挑战性的方案。

腹膜退化的主要原因中的一个是患者在透析期间可能遭受的持续和频繁的感染或腹膜炎。由于与透析相关的营养状况不良和器官功能降低，患者的免疫系统经常受到损害，因此他们容易受到感染。日常腹膜透析治疗需要非常小心和遵守卫生规范，这涉及多个管道连接和断开。如果患者不遵循良好的卫生习惯，他们可能会增加腹膜炎感染的发生率。腹膜炎在接受腹膜透析的患者中临床上难以诊断，因为腹膜炎的临床体征和症状，如腹痛、腹胀和腹部压痛，可能是由非感染性因素导致的，如定期用腹膜透析液填充腹腔。大量腹膜炎患者在感染的早期可能不会表现出症状，导致诊断和治疗的延误。

当前的临床实践依赖于患者检查透析液的视觉外观以获得腹膜炎的初始指征。细菌、分枝杆菌、真菌和寄生虫在腹膜中的存在可引发白细胞或白血球的生成，这些白细胞或白血球在透析液中积聚，使透析液呈现混浊的颜色或混浊的外观。依赖视觉浊度检查会带来一些缺点。首先，视觉检查是主观的并且依赖于患者的视力和意见。其次，混浊不是腹膜炎感染的特异性指征，可归因于其他因素。例如，透析液的混浊或混浊外观可以由非致病性过程导致，如全身免疫反应、自发纤维蛋白生成和气腹。高脂肪饮食可能导致脂蛋白和甘油三酯的积聚，导致乳白色透析液，混淆腹膜炎的视觉诊断。

即使患者在此半定量视觉测试中观察到透析液混浊，为了准确诊断腹膜炎，仍必须测量透析液的某些参数。这些参数包含总白细胞计数(例如超过100个细胞/μL)、绝对嗜中性白细胞计数(例如超过50％)和透析液的微生物培养。如果患者确实患有腹膜炎或更特别地是自发性细菌性腹膜炎，由于透析液中的白细胞过多，透析液的外观往往是混浊的，但这不是腹膜炎的唯一决定因素，因为其他因素也可导致透析液外观的类似变化。患有腹膜炎的患者需要用抗生素进行快速治疗，但是这些检查需要时间并且通常不能在家中进行，这与腹膜透析治疗的家庭环境相冲突。取而代之的是，患者必须将透析液的样本送到诊所或医院，在那里测量这些参数。这可能导致失去及时检测和治疗腹膜炎的机会。

腹膜炎可以在医院和诊所由临床医师使用白细胞酯酶试剂条快速诊断。当腹膜感染引起白细胞计数增加时，腹膜透析中的白细胞酯酶活性增加。由于需要若干准备步骤，所以这些条对于患者在家使用并不理想。特别地，患者不得不粘着较小的排出透析液样本，这对于用户来说是不友好的并且可能导致另外的感染风险。另外，患者和护理人员将需要训练和足够的技巧来进行正确的样本处理，以防止可能导致错误诊断的透析液样本的污染。

鉴于腹膜透析的重要性，特别是对于患有CKD的患者，目前诊断腹膜炎的方法不足并且可能导致患者延迟治疗，潜在地危及他们的健康和生命。因此，为了解决或减轻上述问题和/或缺点中的至少一个，需要提供用于分析用过的腹膜透析液的改进设备，其中分析结果可用于快速诊断腹膜炎。

发明内容

下文描述了本公开的各个方面。

条款1.一种用于分析来自腹膜透析装置的用过的腹膜透析液的设备，该设备包括：

一组壳体，其可附接到腹膜透析装置；

一组测试部件，其设置在壳体中，每个测试部件包括用于检测一种或多种物质的一种或多种试剂；以及

一组流体导管，其连接到壳体，用于将透析液从腹膜透析装置传递到壳体，

其中测试部件被设置用于使试剂与传递到壳体的透析液反应并且由此检测透析液中的物质。

条款2.根据条款1所述的设备，其包括：

多个壳体，其可附接到腹膜透析装置；

多个测试部件，其设置在壳体中；以及

多个流体导管，每个导管连接到相应的壳体。

条款3.根据条款1或2所述的设备，其中通过将流体导管连接到以下装置中的一者，壳体可附接到腹膜透析装置：

(a)用于收集从腹膜透析装置排出的透析液的引流袋；

(b)用于连接到腹膜透析装置的导管的转移装置管道；以及

(c)用于排出透析液的引流管。

条款4.根据条款1或2所述的设备，其中该壳体可附接在腹膜透析装置的引流袋内，用于收集从其排出的透析液，该流体导管被布置用于将透析液从该引流袋传递到该壳体。

条款5.根据条款4所述的设备，其还包括该引流袋，其中该壳体附接在该引流袋内部。

条款6.根据条款1至5中任一项所述的设备；其中流体导管被配置用于调节透析液到壳体的连通。

条款7.根据条款1至6中任一项所述的设备，其中该流体导管包括一组流体隔离该壳体的易碎密封件，并且其中该易碎密封件是可破坏的，以使得透析液能够连通到该壳体。

条款8.根据条款1至7中任一项所述的设备，其中该流体导管包括一组半透膜，用于调节透析液到壳体的连通。

条款9.根据条款1至8中任一项所述的设备，其还包括用于选择性地控制透析液通过流体导管的连通的阀机构。

条款10.根据条款1至9中任一项所述的设备，其还包括一组网状物部件，该一组网状物部件设置在该壳体中，用于通过透析剂调节测试部件的润湿。

条款11.根据条款1或2所述的设备，其还包括可附接到腹膜透析装置的引流袋，用于收集从腹膜透析装置排出的透析液，其中壳体附接到引流袋的外表面。

条款12.根据条款11所述的设备，其中每个流体导管包括穿孔区域，该穿孔区域用于通过该引流袋的外表面将透析剂从该引流袋传递到该壳体。

条款13.根据条款1所述的设备，其包括单个壳体，该壳体包括以下中的一者：

(a)用于收集从腹膜透析装置排出的透析液的引流袋；

(b)用于连接到腹膜透析装置的导管的转移装置管道；以及

(c)用于排出透析液的引流管。

条款14.根据条款13所述的设备，其中该测试部件附接到该壳体的内表面。

条款15.根据条款14所述的设备，其还包括一组内层，该一组内层附接到该壳体的内表面并且覆盖该测试部件，每个内层可选地包括半透膜，用于调节透析液到相应测试部件的传递。

条款16.根据条款13所述的设备，其中试剂沉积在壳体的内表面上。

条款17.根据条款1至16中任一项所述的设备，其中该试剂包括用于检测白细胞、葡萄糖、尿素、肌酸酐和氨中的一种或多种的化合物的组合。

条款18.根据条款1至17中任一项所述的设备，其中每个测试部件包括一个或多个划定区域，每个划定区域包括至少一种用于检测相应物质的试剂。

条款19.根据条款18所述的设备，每个划定区域还包括：

活性区域，其包括用于检测相应物质的至少一种试剂；以及

非活性区域，其包括用于比较活性区域中的颜色变化的颜色参考数据，

其中根据相应物质的活性水平将非活性区域可选地划分为子区域。

条款20.一种用于分析用过的腹膜透析液的计算机实现的方法，该方法包括：

接收一组测试部件的图像数据，该图像数据包括用于检测透析液中的一种或多种物质的图像测试数据；

将该图像测试数据与图像参考数据进行比较，该图像测试数据表示该物质与包括在测试部件中的一种或多种试剂之间的反应；

基于比较的结果检测物质；以及

生成提供透析液中检测到的物质的信息的消息，

其中图像数据可选地包括图像参考数据。

因此，本文公开了根据本公开的用于分析用过的腹膜透析液的设备。仅通过非限制性示例以及附图，根据本公开的实施例的详细描述，本公开的各种特征、方面和优点将变得更加明显。

附图说明

图1是腹膜透析装置的图示。

图2A到图2D是用于分析用过的腹膜透析液的测试设备的各种图示。

图2E至图2H是附接到腹膜透析装置的图2A至图2D的测试装置的各种图示。

图3A和图3B是附接在腹膜透析装置的引流袋内的测试装置的各种图示。

图4A和图4B是用于分析用过的腹膜透析液的袋设备的各种图示。

图5A和图5B是用于分析用过的腹膜透析液的另一个袋设备的各种图示。

图6A和图6B是附接到表面的测试部件的各种图示。

图7A和图7B是测试部件的划定区域的各种图示。

图8是分析用过的腹膜透析液的方法的流程图。

具体实施方式

为了简洁和清楚的目的，根据附图，本公开的实施例的描述针对用于分析用过的腹膜透析液的设备。尽管将结合本文提供的实施例来描述本公开的各方面，但是应理解，它们并且不旨在将本公开限于这些实施例。相反，本公开旨在覆盖本文描述的实施例的替代、修改和等效物，它们包含在由所附权利要求定义的本公开的范围内。此外，在以下具体实施方式中，阐述了具体细节，以便提供对本公开的透彻理解。然而，本领域普通技术人员，即技术人员将会认识到，本公开可以在没有具体细节的情况下实践，和/或利用由特定实践例的方面的组合产生的多个细节来实践。在许多情况下，没有详细描述公知的系统、方法、程序和部件，以免不必要地模糊本公开实施例的各个方面。

在本公开的实施例中，特定附图中给定元件的描述或特定元件编号的考虑或使用或对应描述材料中对其的引用可以包含在另一个附图或与之相关联的描述材料中识别的相同、等效或类似的元件或元件编号。

对“实施例/示例”、“另一个实施例/示例”、“一些实施例/示例”、“一些其他实施例/示例”等的引用指示如此描述的(一个或多个)实施例/(一个或多个)示例可以包含特定的特征、结构、特性、属性、元件或限制，但是并非每个实施例/示例都必须包含该特定的特征、结构、特性、属性、元件或限制。此外，短语“在实施例/示例中”或“在另实施例/示例中”的重复使用不一定指同一实施例/示例。

术语“包括”、“包含”、“具有”等不排除实施例中列出的特征/元件/步骤之外的其他特征/元件/步骤的存在。在互不相同的实施例中列举某些特征/元件/步骤并且不指示这些特征/元件/步骤的组合不能用于实施例中。

如本文所使用的，术语“a”和“an”被定义为一个或一个以上。除非另有说明，否则在附图或相关联文本中使用“/”应理解为指示“和/或”。根据已知的数学定义，术语“集合”被定义为元件的非空有限组织，其在数学上表现出至少为1的基数(例如，本文定义的集合可以对应于单元、单元件或单元件集合，或多元件集合)。术语“第一”、“第二”、“第三”等仅用作标签或识别符，并且不旨在对其相关联术语强加数字要求。

在本公开的一些代表性或示例性实施例中，参考图2A至图2D，存在用于分析来自腹膜透析装置100的用过的腹膜透析液的测试装置200。测试装置200包含可附接到腹膜透析装置100的一组一个或多个壳体210、设置在壳体210中的一组一个或多个测试部件220、以及附接到壳体210用于将透析液从腹膜透析装置100传递到壳体210的一组一个或多个流体导管230。每个壳体210可以被称为容纳测试部件220的腔室210，如通过将测试部件220附接到腔室210的内表面。每个测试部件220包含用于检测一种或多种物质的一种或多种试剂，并且测试部件220被布置用于使试剂与传递到腔室210的透析液反应，并且由此检测透析液中的物质。

如图2A和图2B中所示，测试设备200包含腔室210和设置在腔室210中的测试部件220。流体导管230连接到腔室210，用于将透析剂传递到腔室210，以与测试部件220中的试剂反应。如图2C和图2D中所示，测试设备200包含多个腔室210和设置在腔室210中的多个测试部件220。特别地，每个测试部件220设置在相应的一个腔室210中。多个流体导管230连接到腔室210，用于将透析剂传递到腔室210，以与测试部件220中的试剂反应。

每个流体导管230被配置用于调节透析液到相应腔室210的连通。例如，流体导管230朝向腔室210变窄以减慢透析液的连通。流体导管230可以具有较大的开口，该开口通向减小透析液流速的狭窄通道。流体导管230可以包含半透膜，用于调节透析液到腔室210的连通，调节透析液流量有助于优化进入腔室210并且接触测试部件220的透析液的流速和量。高透析液流速可能会冲走测试部件220上的试剂，相反，低透析液流速可能不会使反应正确发生。流体导管230可以包含疏水膜，该疏水膜允许气态物质(如氨和二氧化碳)传递到腔室210，以被测试部件220中的合适试剂检测。例如，具有高蒸汽压的气体化合物可以经由气相测试条来检测。

因此，流体导管230包含一组一个或多个半透膜/疏水膜。在一个实施例中，流体导管230中的每个包含相应的半透膜/疏水膜。在另一个实施例中，流体导管230包含公共半透膜/疏水膜。在又一个实施例中，流体导管230包含公共半透性/疏水性膜和它们相应的半透性/疏水性膜两者。

代替半透膜或疏水膜或除了半透膜或疏水膜之外，流体导管230可以包含易碎的密封件240，该密封件240快速隔离腔室210，其中易碎的密封件240是可破坏的，以使得透析液能够连通到腔室210。换句话说，当易碎密封件240完好无损时，它阻塞流体导管230并且防止透析液流到腔室210。为了开始透析液的分析，患者102破坏易碎的密封件240并且打开流体导管230，使得透析液能够流到腔室210并且接触测试部件220并且与试剂反应。

易碎的密封件240使得透析液能够从流体导管230受控地释放到腔室210中。易碎的密封件240被形成为使得其破坏强度或将其打开所需的力对于患者102，尤其是老年人来说足够小。相反，破坏强度不应小到透析液流的力可以破坏易碎密封件240。易碎密封件240的示例是易碎材料带，其具有弱化区域或易碎区域，如穿孔或刻痕。易碎带可以在这些弱化区域被破坏，以打开流体导管230并且使透析液能够流向腔室210。易碎密封件240的另一个示例是包含易碎销的密封件，该易碎销在完好无损时流体密封，但是可以被破坏以重新释放销并且打开密封件。释放的销将保留在流体导管230中。应理解，存在可以用于检验设备200的易碎密封件240的其他示例。

因此，流体导管230包含一组一个或多个易碎的密封件240。在一个实施例中，流体导管230中的每个包含相应的易碎密封件240。这使得患者102可以使用相应壳体210中的相应测试部件220来控制测试持续时间。例如，第一测试部件220的试剂可能需要更长的培养时间并且对应的易碎密封件240可能首先被破坏。用于需要较短持续培养时间的第二测试部件220的对应易碎密封件240可以在以后被破坏。因此，可以通过在适当的时间破坏相应的易碎的密封件240来协调培养时间。在另一个实施例中，流体导管230包含公共易碎密封件242。一旦公共易碎密封件242被破坏，透析液将流向所有壳体210并且与所有测试部件220相互作用。如果测试部件220具有类似的培养时间并且破坏单个公共易碎密封件242更容易，尤其是对于老年患者，则此类配置可能是优选的。在如图2C和图2D中所示的又一实施例中；流体导管230包含公共易碎密封件242和它们相应的易碎座240。

测试设备200可以还包含一组一个或多个网格部件250，该一组一个或多个网格部件设置在腔室210中，用于通过透析液调节测试部件220的润湿。例如如图2A和图2B中所示，测试部件220封装在网状部件250内或设置在网状部件250上，使得当透析剂进入腔室210时，网状部件250允许测试部件220被透析剂缓慢润湿。网格部件250的几何特性，如孔的尺寸，控制或调节润湿率。网格部件250可以是多孔状的，如由海绵材料形成的。网格部件250还可以充当用于支撑容纳在腔室210中的测试部件220的载体层。网状部件250可以与流体导管230、半透膜、疏水膜和/或易碎密封件240配合使用，以优化接触测试部件220的透析液的流速和量。

在如图2A中所示的一个实施例中，流体导管230具有三通连接器，如T形或Y形连接器。测试装置200可附接到腹膜透析装置100的引流袋112上。更特别地，通过将三通流体导管230附接到用于收集从腹膜透析装置100排出的透析液的引流袋112，腔室210可附接到腹膜透析装置100。三通流体导管230的第一端连接到引流袋112的入口116，并且第二端连接到引流管114。第一端和第二端中的每一者都包含合适的流体耦合器，用于在测试设备200被拆卸时容易地连接/断开以及用于密封流体导管230。第三端通向腔室210并且易碎的密封件240可以设置在第三端附近。

在如图2B中所示的一个实施例中，流体导管230具有双向连接器，如L形连接器。通过将双向流体导管230附接到用于收集从腹膜透析装置100排出的透析液的引流袋112，腔室210可附接到腹膜透析装置100。双向流体导管230的第一端连接到引流袋112的入口116。第一端包含合适的流体耦合器，用于在测试设备200被拆卸时容易地连接/断开以及用于密封流体导管230。第二端通向腔室210，易碎的密封件240可以设置在第二端附近。

在如图2E和图2F中所示的一些实施例中，在开始腹膜透析之前，将测试设备200附接到引流袋112和引流管114。在腹膜透析和引流袋112中的透析剂收集之后，引流袋112和附接到其上的测试设备200从引流管114断开。在如图2G和图2H中所示的一些实施例中，在腹膜透析和透析液在引流袋112中收集之后，将测试设备200附接到引流袋112上。

在如图2E至图2H中所示的实施例中，测试设备200连接到引流袋112并且与其流体连通。引流袋112和测试设备200定位成允许透析剂从引流袋112流到流体导管230。易碎的密封件240然后被破坏以将透析液从流体导管230转移到腔室210。然而，透析液的突然涌出可能冲洗掉测试部件220中的试剂。为了减轻此情况，测试设备200可以包含用于选择性地控制透析液到腔室210的连通的阀机构。患者102或用户操作阀门机构以打开/关闭透析液向腔室210的流动，从而控制透析液流速，允许透析液缓慢地流向腔室210。在一个示例中，阀机构可以在打开状态和关闭状态之间选择，以相应地启用和禁用透析液到腔室210的连通。在另一个示例中，阀机构进一步被配置用于更精细的选择，以允许控制透析液的流速。阀机构可以包含本领域技术人员已知的任何合适的阀中的一种或多种，如但不限于球阀、针阀、旋塞阀、球阀、蝶阀、提升阀等。阀门机构的使用也有助于控制试剂和透析液之间的培养时间。腔室210中的透析液接触测试部件220并且与试剂反应以检测透析液中的物质。

如图2C和图2D中所示，阀机构可以包含一组一个或多个阀260。在如图2C中所示的一个实施例中，相应的阀260设置在流体导管230中的每个中。在如图2D中所示的另一个实施例中，流体导管230共享公共阀262。在又一实施例中，阀机构包含公共阀262和用于相应流体导管230的阀260两者。类似于上面所描述的易碎的密封件240、242，阀260、262的布置可以允许患者102使用相应壳体210中的测试部件220对透析液的测试进行更大的控制。阀260、262可以设置在易碎密封件240、242之前或之后的流体导管230中。

根据所需的培养时间，测试设备200可以被重新定位以允许透析液从腔室210回流到流体导管230。试剂长时间暴露在透析液中会从试剂中析出化学物质并且损害反应结果。例如，半透膜或破损的易碎密封件240允许此类回流发生。值得注意的是，如果阀机构存在，回流将仅在阀机构被选择为打开状态时发生。特别地，阀机构的阀260、262是双向的，允许流向壳体210以及回流。

代替引流袋112，腔室210可以通过将流体导管230附接到腹膜透析装置100的其他部分而附接到腹膜透析装置100以接收透析液。在一个实施例中，流体导管230可以附接到引流管114以引流透析液，但是可以不附接到引流袋112。在另一个示例中，流体导管230可以连接到用于连接到导管104的转移设备管道106。应理解，使用转移设备导管106或引流导管114接收透析液的测试设备200的操作类似于引流袋112的操作。

在一些实施例中，该组腔室210可附接在引流袋112内并且该组流体导管230被布置用于将透析剂从引流袋112传递到腔室210。在参考图3A的一个实施例中，存在具有集成在其中的测试设备200的袋设备300。袋设备300包含引流袋112和附接在引流袋112内部的测试设备200。测试设备200包含腔室210、测试部件220和用于将透析液传递到腔室210的流体导管230。在参考图3B的另一个实施例中，测试设备200包含多个腔室210、多个测试部件220和多个用于将透析液传递到腔室210的流体导管230。测试设备200可以通过各种方式附接到引流袋112的内部，如但不限于超声波除草、热封和粘合剂。测试设备200可以位于引流袋112的底部边缘附近，以更容易地接收透析液。

在腹膜透析期间，引流袋112经由引流管114和入口116收集透析液，但是易碎的密封件240防止透析液流向腔室210。在腹膜透析期间或之后，对于测试设备200的每个腔室210，易碎的密封件240被破坏以将透析液从流体导管230转移到腔室210。测试设备200可以被重新定位以允许透析液从腔室210经由流体导管230回流到引流袋112。例如，测试设备200可以包含孔270，用于在支撑结构上倒置和携带引流袋112和测试设备200，以便于回流。

参考图4A和图4B，在本公开的一些代表性或示例性实施例中，存在用于分析来自腹膜透析装置100的用过的腹膜透析液的袋设备400。袋设备400包含可附接到腹膜透析装置1005的一组一个或多个壳体410、设置在壳体410中的一组一个或多个测试部件420、以及附接到壳体410的一组一个或多个流体导管430，用于将透析液从腹膜透析装置100传递到壳体410。每个壳体410可以被称为容纳测试部件420的隔室410。测试部件420包含与传递到隔室410的透析液反应的试剂并且由此检测透析液中的物质。

如图4A和图4B中所示；袋设备400包含隔室410、设置在隔室410中的测试部件420和连接到隔室410的流体导管430。然而，应理解，袋设备400可以包含多个相同的部件，从而允许多个隔室410容纳多个包处将附接到腹膜透析装置100的测试部件420。

袋设备400还包含可附接到腹膜透析装置100的引流袋112，用于收集从腹膜透析装置100排出的透析液。引流袋112由柔性材料(如柔性聚氯乙烯(PVC))制成。隔室410附接到引流袋112的外表面，使得隔室410突出到引流袋112之外。流体导管430形成在引流袋112的外表面上，用于通过引流袋112的外表面将透析剂从引流袋112传递到隔室410。隔室410可以使用合适的结合方式(如超声波除草、热封和粘合剂)附接到引流袋112的外表面。另外，隔室410的周边相对于引流袋112的外表面密封，使得流体导管430是从引流袋112到储存测试部件420的隔室410的唯一流体连通模式。测试部件420通过如上所描述的各种方式附接到隔室410的内表面。

在一个实施例中，流体导管430包含穿孔区域，该穿孔区域是具有穿过引流袋112的外表面形成的一个或多个穿孔432的区域。穿孔432被设计成优化将进入隔室410并且接触测试部件420的透析液的流速和量。高透析液流速将可能冲走测试部件420上的试剂，相反，低透析液流速将可能不允许反应正确发生。

参考图5A和图5B，在本公开的一些代表性或示例性实施例中，存在用于分析来自腹膜透析装置100的用过的腹膜透析液的袋设备500。袋设备500包含可附接到腹膜透析装置100的单个壳体510和设置在壳体510中的一组一个或多个测试部件520。壳体510是或包含用于收集排出的透析液的引流袋112，并且壳体510可以被称为容纳测试部件520的引流袋510。每个测试部件520包含与传递到引流袋510的透析液反应的试剂并且由此检测透析液中的物质。袋设备500还包含连接到引流袋510的流体导管530，用于将透析液从腹膜透析装置100传递到引流袋510。例如，流体导管530是连接到引流管114的引流袋510的入口。

如图5A和图5B中所示，袋设备500包含引流袋510、设置在引流袋510中的测试部件520和连接到引流袋510的流体导管430。然而，应理解，袋设备500可以包含多个测试部件520，用于将容纳多个测试部件520的引流袋510附接到腹膜透析装置100上。

测试部件520使用合适的结合方式(如超声波焊接、热封和粘合剂)附接到引流袋510的内表面。在一个实施例中，袋设备500还包含一组一个或多个内层522，该一组一个或多个内层附接到引流袋510的内表面并且覆盖测试部件520。每个内层522被布置成覆盖测试部件520中的相应的一个。内层522可以使用类似的结合方式附接并且有助于使测试部件520停留在引流袋510内的适当位置。此外，内层522调节透析液流量并且有助于优化将接触测试部件520的透析液的流量和量。

在一个实施例中，内层522是不渗透的，但是内层522的周边没有完全抵靠引流袋510的内表面密封。特别地，在外围形成间隙，以使一些流体能够流向测试部件520。在另一个实施例中，内层522包含半透膜，用于调节透析液到测试部件520的传递。内层522的周边密封在引流袋112的内表面上，这样半透膜是与测试部件520流体连通的唯一方式。在一个示例中，半透膜可以由结构上或本质上半渗透的材料形成。在另一个示例中，内层522包含穿孔区域，该区域具有一个或多个形成半透膜的穿孔532。应理解，这些穿孔532可以类似于上面所描述的穿孔432。

如上所描述的，壳体510是或包含容纳测试部件520的引流袋112。测试部件520可以附接到腹膜透析装置100的其他部分，而不是引流袋112。在一个示例中，壳体51 0是或包括转移设备管道106并且测试部件520附接到转移设备管道106的内表面。在另一个示例中，壳体510是或包含引流管114并且测试部件520附接到引流管114的内表面。

在一些实施例中，通过将试剂沉积在壳体510的内表面上，测试部件520被设置在壳体510中，如引流袋112、转移设备管道106或引流管道114。试剂沉积可以是在整个内表面或其一部分上的涂层形式。

参考图6A，存在与上面所描述的测试部件220/420/520类似或类似的示例性测试部件620。测试部件620附接到表面610，如引流袋112、转移设备管106或引流管114的内表面。如具有半透膜的内层622附接到表面610并且覆盖测试部件620。测试部件620包含多个层，该多个层包含试剂层或垫624，该试剂层或垫保持用于检测物质的试剂。试剂和物质之间的反应可以通过内层622或透明的表面610在测试部件620的任一侧读取。

在一个实施例中，测试部件620与表面610集成在一起并且可以使用粘合剂或通过印刷在表面610上而直接附接到表面610。在如图6B中所示的另一个实施例中，测试部件620是一个独立的部件，它可以独立工作，而不需要附接到表面610上。测试部件620包含另外的载体或支撑层626，该另外的载体或支撑层附接到表面610并且将测试部件620保持在表面610上的适当位置。载体层626可以使用具有各种流体特性的纸、膜或聚合物形成。试剂和物质之间的反应可以通过内层622仅在测试部件620的一侧被读取。应理解，测试部件620可以包含其他层，如但不限于网层、指示层、碘酸盐层、吸收层、补偿层、扩散层和隔离层。

试剂是干试剂的形式，其可以包含在试剂层624上干燥的化合物，如指示剂染料、金属、酶、聚合物、抗体和各种其他化学物质。试剂层624可以是多孔基底，如由纸/纤维素制成的基底，其中反应物被直接吸收到多孔基底中。替代地，试剂层624可以是浸渍有试剂的塑料网。试剂层624可以具有一个或多个划分区域的阵列，使得每个划分区域具有至少一种用于检测透析液中相应物质的试剂。

在与透析液接触时，试剂与透析液中的物质反应并且改变颜色。试剂可以是定性的，使得颜色变化仅确定透析液是阳性还是阴性，即物质是否存在。优选地，试剂是半定量的，使得颜色变化的强度与透析液中物质的活性水平或浓度成比例或对应。这提供了对透析液的更定量的分析，这将有助于诊断如腹膜炎的疾病或感染。

试剂包含用于检测透析液中一种或多种物质的化学化合物的组合。这些物质可以被称为废物化合物或废物，这些物质的非限制性示例包含白细胞、葡萄糖、尿素、肌酸酐和氨。试剂也可以检测透析液的pH值以评估其酸度/碱度。

试剂可以包含吲哚酚酯化合物和色原，如用于白细胞测量的重氮盐。透析液中颗粒细胞白细胞酯酶的存在会水解吲哚酚酯化合物。此水解反应会将吲哚酚酯化合物转化为吲哚酚，该吲哚酚会与重氮盐反应产生特有的紫色。当腹膜感染如腹膜炎引起透析液中白细胞计数增加时，腹膜透析中的白细胞酯酶活性增加。使用该试剂来测量白细胞酯酶已被证明在快速和准确地诊断自发性细菌性腹膜炎中是活动的，并且一项研究表明诊断准确率约为96.1％。由于试剂对与透析液中白细胞数量成比例的白细胞酯酶的不同活性或浓度水平有反应，试剂的颜色变化或反应可以用于区分阴性、微量、少量和大量白细胞的存在。

试剂可以包含葡萄糖氧化酶、过氧化物酶和色原体，如用于葡萄糖测量的碘化钾。葡萄糖测量基于双顺序酶反应。第一种酶葡萄糖氧化酶催化葡萄糖氧化形成葡萄糖酸和过氧化氢。然后，第二种酶过氧化物酶催化过氧化氢与色原碘化钾的反应，将色原氧化成一系列颜色。例如，颜色的范围可以从蓝绿色、绿褐色、褐色到深褐色。为了实现此双顺序酶反应，试剂在测试部件620中被布置成多层布置。

试剂可以包含脲酶和用于尿素测量的合适色原体。尿素测量基于尿素酶催化尿素转化为氨和二氧化碳。反应介质的pH值由色原体监测，产物颜色的强度与透析液中的尿素浓度成比例。类似于葡萄糖测量，用于尿素测量的试剂在测试部件620中以多层布置方式布置，使得反应可以顺序发生。

一些试剂适用于腹膜透析期间的重复测量。某些试剂条能够保持透析液交换之间的反应性并且在下一个循环中返回新的读数。可以重复使用的此类试剂的示例适用于测量pH值和检测氨。另一个方面，有些试剂只能单独使用，因为它们与物质反应时颜色的变化是不可逆的。这些试剂仅允许在每次腹膜透析治疗中检测一次这些物质，如在治疗后检测这些物质。这些物质包含葡萄糖、尿素和肌酸酐。

如上所描述的，测试部件620可以具有一个或多个划分的区域，每个区域具有用于检测相应物质的至少一种试剂。参考图7A和图7B，每个划定区域700可以包含活性区域710和非活性区域720。活性区域710包含用于检测相应物质的至少一种试剂。试剂和物质之间的反应将导致活性区域710改变颜色，从而允许患者102(或其他用户，如临床医生)检测透析液中是否存在物质。此外，颜色变化的强度可以允许患者102或用户确定物质的浓度。非活性区域720包含用于比较活性区域710中颜色变化的颜色参考数据。特别地，将活性区域710中的试剂的颜色变化与颜色参考数据进行比较，该颜色参考数据提供了用于确定相应物质的存在和/或浓度的视觉色度图。可以根据相应物质的活性或浓度水平将非活性区域720分成子区域。

将活性区域710和非活性区域720一起布置在划定区域700上便于将试剂颜色变化(图像或颜色测试数据)与比色图表(图像或颜色参考数据)进行比较。在同一视野中观察图像测试数据和图像参考数据防止了环境光的影响，环境光的影响可能导致错误地读取图像测试数据。例如，如果单独观察图像测试数据，颜色变化可能受到环境光变化的影响并且患者102可能理解不同的颜色，潜在地导致不准确的诊断。可以基于具有最靠近图像测试数据的图像参考数据的非活性区域720的子区域来确定物质的浓度范围。

图7A示出了有源区域710和无源区域720的一个示例性布置。活性区域710被布置在中间的圆中，而非活性区域720被分成围绕活性区域710的四个子区域或象限。图7B示出了另一个示例性布置，其中活性区域71 0被布置在中间的矩形中，而非活性区域720被分成围绕活性区域710的四个矩形。非活性区域720的每个分区域或子区域表示相应物质的浓度范围。

患者102可以自己解释测试部件620上的反应结果，或可以改为使用电子设备来读取反应结果。电子设备可以是用于分析透析液的专用读取设备，或是患者102的电子设备，如移动电话或计算机。电子设备具有用于捕获测试部件620的图像数据的图像传感器。图像数据是测试部件620的图像的数字表示，尤其是试剂颜色变化的数字表示。例如，图像数据包含测试部件620的视觉图像。图像数据替代地或另外地包括其他图像相关数据，如RGB(红、绿、蓝)数据、HSL(色调、饱和度、亮度)数据、HSB(色调、饱和度、亮度)数据、HSV(色调、饱和度、值)数据和直方图数据。

读取器设备可以包含用于附接到如上所描述的测试部件620的各种壳体的附接机构，用于捕获测试部件620的图像数据，例如，读取器设备具有夹在引流袋112、转移设备管道106或引流管道114上的夹具。给读取设备加帽使其稳定并且提高了由其捕获的图像数据的质量。移动电话可以以适当的距离/角度读取测试部件620，使得图像传感器适当地聚焦在测试部件620上。在一个实施例中，移动电话处理捕获的图像数据并且通知患者102在透析液中检测到的物质。在另一个实施例中，移动电话不处理捕获的图像数据，而是将捕获的图像数据传递到处理捕获的图像数据的远程服务器。例如，患者102可以将捕获的图像数据发送到诊所进行处理，然后诊所将检测结果传递给患者102。

在一些实施例中，设备200/300/400/500可以还包含用于捕获测试部件620的图像数据的图像传感器。例如，图像传感器与设备200/300/400/500的壳体集成在一起或附接在其上。图像传感器可通信地连接到如移动电话的电子设备，使得移动电话能够从图像传感器接收捕获的图像数据。电子设备然后如上所描述的处理捕获的图像数据以检测物质。

在参考图8的一些实施例中，存在用于分析用过的腹膜透析液的方法800。方法800包含接收一组一个或多个测试部件620的图像数据的步骤810，该图像数据包含用于检测透析液中的一种或多种物质的图像测试数据。图像数据可以可选地包含图像参考数据。方法800包含将图像测试数据与图像参考数据进行比较的步骤820，图像测试数据表示物质与包括在测试部件620中的一种或多种试剂之间的反应。方法800包含基于比较结果检测物质的步骤830。方法800包含生成提供在透析液中检测到的物质的信息的消息的步骤840。该消息可以包括视觉/听觉警报或警告，以通知患者102所检测的物质是否处于危险水平。

在一个实施例中，方法800在电子设备上实现并且由电子设备执行。该电子设备包含处理器，该处理器被配置为执行指令、代码、计算机程序和/或脚本，并且包含适当的逻辑、电路和/或接口来执行这些指令。软件或移动应用可以安装在电子设备上并且被执行来执行方法800。在另一个实施例中，方法800由可以与电子设备通信的远程服务器实现和执行。特别地，电子设备捕获图像数据并且将捕获的图像数据传递给远程服务器以供远程服务器处理。远程服务器生成消息并且将其传递给电子设备，从而通知患者102在透析液中检测到的物质。

如上所述，图像数据是测试部件620的图像的数字表示，其可以包含视觉图像、RGB数据和/或直方图数据。参考图7A和图7B；图像测试数据是活性区域710的图像的数字表示。在一个实施例中，图像参考数据被包括在图像数据中并且是非活性区域720的数字表示。将图像参考数据与图像测试数据一起使用防止了环境光的影响并且提高了测试精度。在另一个实施例中，图像参考数据不包括在图像数据中，但是可以从存储器或从通信地链接到执行方法800的电子设备/远程服务器的存储设备中检索。然而，由于图像数据中缺少图像参考数据，所以还可以处理图像测试数据以减轻由环境光导致的问题。应理解，此类图像处理对于本领域技术人员来说是已知的，并且可以包含使用滤光器、掩模等。

上述各种实施方式中描述的设备200/300/400/500允许患者在基于家庭的腹膜透析期间安全活动地分析用过的腹膜透析液，而不是前往医疗机构或医院接受会增加感染风险的腹膜透析治疗，这些设备通过允许患者在家中接受治疗并且基于检测结果监测可能感染的体征或症状，将现有的腹膜透析模式转变为更安全的治疗模式。

该设备可以与医疗保健平台集成，如在远程服务器上托管的平台，该平台接收检测结果的汇总数据。这使得临床医生能够监督患者的情况并且设法防止感染。医疗保健平台将能够跟踪患者体内检测到的物质并且快速识别可能有感染(如腹膜炎)风险的患者。这些被确认的患者需要开抗生素来解决感染问题。如果腹膜炎得到及时诊断和治疗，患者就不需要住院，从而显著降低住院率并且为更严重的病例腾出医院空间。

对检测到的物质的监测也有助于获得关于在一次治疗中去除了多少这些物质的见解，并且这些见解将对连续不卧床腹膜透析(CARD)和自动腹膜透析(APD)治疗有用。来自这些检测结果的数据的集合将有助于临床医生和研究人员获得关于患者的更多信息，这些信息目前可能不可用或至少不容易为他们所用。聚集的数据可以导致结合机器学习的人工智能引擎的开发，以帮助预测未来患者的风险因素。

在前面的具体实施方式中，参考提供的附图描述了与用于分析用过的腹膜透析液的设备相关的本公开的实施例。本文对各种实施例的描述并且不旨在引出或仅局限于本公开的特定或特殊表示，而仅是为了说明本公开的非限制性示例。本公开用于解决与现有技术相关联的中的至少一个上述问题。尽管本文仅公开了本公开的一些实施例，但是鉴于本公开的角度，对于本领域普通技术人员来说显而易见的是，在不脱离本公开的范围的情况下，可以对所公开的实施例进行多种改变和/或修改。因此，所公开的内容的范围以及所附权利要求的范围不限于本文描述的实施例。

Claims (20)

1.一种用于分析来自腹膜透析装置的用过的腹膜透析液的设备，所述设备包括：

一组壳体，其可附接到所述腹膜透析装置；

一组测试部件，其设置在所述壳体中，每个测试部件包括用于检测一种或多种物质的一种或多种试剂；以及

一组流体导管，其连接到所述壳体，用于将所述透析液从所述腹膜透析装置传递到所述壳体，

其中所述测试部件被设置用于使所述试剂与传递到壳体的所述透析液反应并且由此检测所述透析液中的所述物质。

2.根据权利要求1所述的设备，其包括：

多个壳体，其可附接到所述腹膜透析装置；

多个测试部件，其设置在所述壳体中；以及

多个流体导管，每个导管连接到相应的壳体。

3.根据权利要求1或2所述的设备，其中所述壳体能够通过将所述流体导管连接到以下中的一者而附接到所述腹膜透析装置：

(a)用于收集从所述腹膜透析装置排出的所述透析液的引流袋；

(b)用于连接到所述腹膜透析装置的所述导管的转移装置管道；以及

(c)用于排出所述透析液的引流管。

4.根据权利要求1或2所述的设备，其中所述壳体可附接在所述腹膜透析装置的引流袋内，用于收集从其排出的所述透析液，所述流体导管用于将所述透析液从所述引流袋传递到所述壳体。

5.根据权利要求4所述的设备，其还包括所述引流袋，其中所述壳体附接在所述引流袋内部。

6.根据权利要求1至5中任一项所述的设备，其中所述流体导管被配置用于调节所述透析液到所述壳体的连通。

7.根据权利要求1至6中任一项所述的设备，其中所述流体导管包括一组流体隔离所述壳体的易碎密封件，并且其中所述易碎密封件是可破坏的，以使得透析液能够连通到所述壳体。

8.根据权利要求1至7中任一项所述的设备，其中流体导管包括一组半透膜，用于调节所述透析液到所述壳体的连通。

9.根据权利要求1至8中任一项所述的设备，其还包括用于选择性地控制所述透析液通过所述流体导管的流通的阀机构。

10.根据权利要求1至9中任一项所述的设备，其还包括一组网状物部件，所述一组网状物部件设置在所述壳体中，用于通过所述透析剂调节所述测试部件的润湿。

11.根据权利要求1或2所述的设备，其还包括可附接到腹膜透析装置的引流袋，用于收集从腹膜透析装置排出的透析液，其中所述壳体附接到所述引流袋的外表面。

12.根据权利要求11所述的设备，其中每个流体导管包括穿孔区域，用于通过所述引流袋的所述外表面将所述透析液从所述引流袋传递到所述壳体。

13.根据权利要求1所述的设备，其包括单个壳体，所述壳体包括以下中的一者：

(a)用于收集从所述腹膜透析装置排出的所述透析液的引流袋；

(b)用于连接到所述腹膜透析装置的导管的转移装置管道；以及

(c)用于排出所述透析液的引流管。

14.根据权利要求13所述的设备，其中所述测试部件附接到所述壳体的内表面。

15.根据权利要求14所述的设备，其还包括一组内层，所述一组内层附接到所述壳体的所述内表面并且覆盖所述测试部件，每个内层可选地包括半透膜，用于调节所述透析液到相应测试部件的传递。

16.根据权利要求13所述的设备，其中所述试剂沉积在所述壳体的所述内表面上。

17.根据权利要求1至16中任一项所述的设备，其中所述试剂包括用于检测白细胞、葡萄糖、尿素、肌酸酐和氨中的一种或多种的化合物的组合。

18.根据权利要求1至17中任一项所述的设备，其中每个测试部件包括一个或多个划分区域，每个划分区域包括至少一种用于检测相应物质的试剂。

19.根据权利要求18所述的设备，每个划定区域还包括：

活性区域，其包括用于检测所述相应物质的所述至少一种试剂；以及

非活性区域，其包括用于比较所述活性区域中的颜色变化的颜色参考数据，

其中根据所述相应物质的活性水平，所述非活性区域可选地被分成子区域。

20.一种用于分析用过的腹膜透析液的计算机实现的方法，所述方法包括：

接收一组测试部件的图像数据，所述图像数据包括用于检测所述透析液中的一种或多种物质的图像测试数据；

将所述图像测试数据与图像参考数据进行比较，所述图像测试数据表示所述物质与包括在所述测试部件中的一种或多种试剂之间的反应；

基于所述比较的结果检测所述物质；以及

生成提供在所述透析液中检测到的所述物质的信息的消息，

其中所述图像数据可选地包括所述图像参考数据。

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