CN116194170A - 导管 - Google Patents

Abstract

本发明提供一种具备中空轴的导管，其中，中空轴的前端部具有：第一区间，该第一区间大致直线状地延伸；以及第二区间，该第二区间设置于第一区间的前端侧，且包括第一弯曲部、以及在比第一弯曲部更靠近前端侧的位置形成的第二弯曲部，当以位于构成第一区间的中空轴的轴线上的假想平面为界，将假想平面两侧中的一侧所限定的区域设为第一区域，将另一侧所限定的区域设为第二区域时，第一弯曲部与所述导管的前端位于第一区域，第二弯曲部位于第二区域，从导管的前端到假想平面的距离大于从第一弯曲部到假想平面的距离，第一弯曲部的刚度大于第二弯曲部的刚度。

Description

导管

技术领域

本发明涉及一种导管。

背景技术

一直以来，已知一种具有前端部形成为弯曲形状的中空轴的导管(例如、专利文献1)。

现有技术文献

专利文献

专利文献1：日本特开第2001-87389号公报。

发明内容

发明要解决的课题

然而，在提高使导管在分支复杂的内脏、血管内朝目标方向前进的性能(选择性)的技术上，即使基于上述现有技术也仍有改善的余地。

本发明的目的在于，提高使导管在体内分支复杂的内脏、血管内朝目标方向前进的性能(选择性)。

解决课题的手段

本发明是为了解决上述问题的至少一部分而完成的发明，并能够以下述方式实现。

根据本发明的一个方面，提供了一种导管。本发明提供一种具备中空轴的导管，其中，该中空轴的前端部具有：第一区间，该第一区间大致直线状地延伸；第二区间，该第二区间与第一区间的前端侧连接且形成有第一弯曲部；以及第三区间，该第三区间与第二区间的前端侧连接且形成有第二弯曲部，第二区间的刚度大于第三区间的刚度，当设定沿着第一区间的轴线的假想平面，将假想平面的一侧的空间区域设为第一区域，将另一侧的空间区域设为第二区域时，第一弯曲部与导管的前端位于第一区域，第二弯曲部位于第二区域，从导管的前端到假想平面的距离大于从第一弯曲部到假想平面的距离。

根据该结构，推入导管的力等的向导管的轴线方向施加的力经由第一弯曲部和第二弯曲部向导管的前端方向变换。由此，导管容易朝向导管的前端方向行进。另外，由于从导管的前端到假想平面的距离大于从第一弯曲部到假想平面的距离，因此当导管的前端到达血管的分支部时，容易将导管的前端插入到分支部。另外，通过使第二区间的刚度大于第三区间的刚度，能够降低导管的前端被推回到导管的后端侧的可能性。

(2)在上述方式的导管中，中空轴的第一区间的刚度可以大于第二区间的刚度。根据该结构，能够将推入导管的力或使导管旋转的力等从导管的后端侧更可靠地传递到导管的前端侧。

(3)在上述方式的导管中，从正面观察导管时，中空轴的第一区间的前端、第一弯曲部的前端和第二弯曲部的前端配置在直线上。

在从正面观察导管时，第一区间的前端、第一弯曲部的顶点和第二弯曲部的顶点也可以配置在直线上。根据该结构，与第一区间的前端、第一弯曲部的顶点以及第二弯曲部的顶点没有配置在直线上的情况相比，由于向与导管的轴线方向正交的方向产生力的可能性降低，因此降低了导管的前端部向使用者不希望的方向旋转的可能性。

另外，本发明可以以各种方式来实现，例如，能够以导丝、导丝的制造方法、导管的制造方法、内窥镜、扩张器等方式实现。

附图说明

图1是示例了第一实施方式的导管的整体结构的说明图。

图2是示例了第一实施方式的导管的弯曲部的说明图。

图3是示例了第一实施方式的导管的正面观察时的说明图。

图4是示例了导管在血管内的使用状态的第一说明图。

图5是示例了导管在血管内的使用状态的第二说明图。

图6是示例了第二实施方式的导管的整体结构的说明图。

具体实施方式

<第一实施方式>

图1是示例了第一实施方式的导管1的整体结构的说明图。为了便于说明，图1包含以与实际不同的相对比记载各构成部件的大小的相对比的部分。上述点在图2至图6所示的各个说明图中也同样适用。

在图1中，左侧是导管1以及导管1的各构成部件的前端侧，右侧是导管1以及导管1的各构成部件的后端侧。导管1的前端侧是插入体内的一侧(远位侧)，导管1的基端侧是由医生等手术者操作的一侧(近位侧)。将图1的左右方向称为导管1以及各构成部件的轴线方向。将与轴线方向正交的方向称为导管1及各构成部件的径向。

另外，将导管1以及导管1的各构成部件的、位于前端侧的端部记载为“前端”，将包含“前端”且从前端朝向后端侧延伸至中途的部位记载为“前端部”。同样地，将导管1以及导管1的各构成部件的、位于后端侧的端部记载为“后端”，将包含“后端”且从后端朝向前端侧延伸至中途的部位记载为“后端部”。

导管1是插入血管或消化器官来用于治疗或检查的医疗器具。导管1具有中空轴10、前端梢60以及把持部70。

中空轴10是沿导管1的轴线方向延伸的长条的管状体。该中空轴10由具有挠性的树脂形成。中空轴10的前端部具有弯曲形状。把持部70与中空轴10的后端部连接，前端梢60与中空轴10的前端部连接。中空轴10的管腔(lumen)(内腔)与把持部70的管腔和前端梢60的管腔连通。

前端梢60是与中空轴10的前端部连接的管状体。前端梢60是构成导管1的最前端的部件，以减少导管1损伤体内的可能性。前端梢60可以由具有柔软性的树脂材料形成。例如，可选择TPU(热塑性聚氨酯弹性体)。前端梢60并不限定于树脂材料，也可以由金属材料形成。

把持部70是与中空轴10的后端部连接的管状体。医生等手术者把持把持部70来操作导管1。把持部70具有保护器71、本体部72以及连接器73。保护器71具有外径向保护器71的后端侧增大的锥形形状。为了使医生等手术者容易进行把持，本体部72在外周具有突出部。连接器部73在内周侧具有螺纹工艺，例如能够与注射器(未图示)等其他医疗设备连接。把持部70具有耐久性并能够由适于进行杀菌处理的材料形成。例如，可以是金属、注射成形的树脂，也可以是它们的组合。

中空轴10包括第一中空轴11、第二中空轴12、以及第三中空轴13。第一中空轴11的基端部与把持部70连接，前端部与第二中空轴12连接。第二中空轴12的基端部与第一中空轴11的前端部连接，前端部与第三中空轴13连接。第三中空轴13的基端部与第二中空轴12的前端部连接，前端部与前端梢60连接。将第一中空轴11的前端与第二中空轴12的后端的连接部分设为第一中空轴11与第二中空轴12的连接部14。连接部14设置于中空轴10的直线状部分。换言之，该连接部14设置在第一中空轴11的轴线上。将第二中空轴12的前端与第三中空轴13的后端的连接部分设为第二中空轴12与第三中空轴13的连接部15。第一中空轴11为大致直线状，并以与导管1的轴线方向大致平行的方式形成。第二中空轴12的至少一部分具有弯曲部分。第三中空轴13的至少一部分具有弯曲部分。第一中空轴11、第二中空轴12以及第三中空轴13连续地连接，并具有用于将它们连通的管腔(未图示)。管腔用于导丝等其他器械的贯通插入、药液的输送等。

在本实施方式中，将中空轴10中的由第一中空轴11形成的大致直线状的区间称为第一区间21，将由第二中空轴12形成的包含大致直线状的部分和弯曲部分的区间称为第二区间22，将由第三中空轴13形成的包含弯曲部分的区间称为第三区间23。第一区间的长度比第二区间以及第三区间长。另外，第一区间的长度比第二区间和第三区间的长度之和长。

第一区间21的刚度大于第二区间22的刚度。另外，第二区间22的刚度大于第三区间23的刚度。在本实施方式中，第一中空轴11的刚度大于第二中空轴12的刚度，第二中空轴12的刚度大于第三中空轴13的刚度。换言之，中空轴10的刚度从后端侧朝向前端侧阶段性地减小。由此，导管1具有柔软性朝向导管1的前端方向而增大的结构。例如，优选将第三区间23的刚度设为1时的各区间的刚度的比率设为：第三区间23：第二区间22：第一区间21＝1:10～20:30～300。优选将该情况下的各区间的刚度值设定为：第三区间23为0.005～0.050gf·cm²/cm，第二区间22为0.050～1.00gf·cm²/cm，第一区间21为0.150～15.0gf·cm²/cm。由于通过这种方式设计每个区间的刚度，因此导管1能够具有推进性(プッシャビリティ：pushability)和前端柔软性。即，发明人发现，在具有后述的第一弯曲部31、第二弯曲部32且第一距离L1、第二距离L2、第三距离L3满足后述条件的中空轴10中，通过使第一区间、第二区间以及第三区间的刚度处于上述范围，从而充分满足推进性和前端柔软性。

将位于第一中空轴11的轴线上的、向导管1的前端方向延伸的平面设为假想平面40。图1的假想平面40示出了假想平面40的纵截面。将通过由假想平面40划分而限定的、向假想平面40的一侧扩展的空间区域设为第一区域51，将向假想平面40的另一侧扩展的空间区域设为第二区域52。第一区域51和第二区域52以假想平面40为界相对。

将由第二中空轴12形成的弯曲形状的一部分称为第一弯曲部31。在第二区间22中，第一弯曲部31设置在第一区域51内。将由第三中空轴13形成的弯曲形状的一部分称为第二弯曲部32。在第三区间23中，第二弯曲部32设置在第二区域52内。第二中空轴12与第三中空轴13的连接部15设置在第一弯曲部31与第二弯曲部32之间。

图2是示例了第一实施方式的导管1的弯曲部的说明图。

将形成于第二中空轴12的弯曲形状中的曲率最大的部分设为最大弯曲部Rmax1。将最大弯曲部Rmax1的曲率半径Rc1的中心设为最大弯曲部Rmax1的中心C1。第二中空轴12中的第一弯曲部31的范围是—从最大弯曲部Rmax1的中心C1朝向弯曲形状的外侧、以最大弯曲部Rmax1的曲率半径Rc1为中心线向两侧对象扩展、且中心角α1为60度的弧A1的内部所包含的部分。将形成于第三中空轴13的弯曲形状中的、曲率最大的部分设为最大弯曲部Rmax2。将最大弯曲部Rmax2的曲率半径Rc2的中心设为最大弯曲部Rmax2的中心C2。第三中空轴13中的第二弯曲部32的范围为—从最大弯曲部Rmax2的中心C2朝向弯曲形状的外侧、以最大弯曲部Rmax2的曲率半径Rc2为中心线向两侧对象扩展、且中心角α2为60度的弧A2的内部所包含的部分。已在各图中对第一弯曲部31和第二弯曲部32添加了阴影。

在第一弯曲部31中，将离假想平面40最远的点设为第一弯曲部的顶点p1。将从第一弯曲部的顶点p1到假想平面40的距离设为第一距离L1。在第二弯曲部32中，将离假想平面40最远的点设为第二弯曲部的顶点p2。将从第二弯曲部的顶点p2到假想平面40的距离设为第二距离L2。在导管1的前端(前端梢60的前端)中，将离假想平面40最远的点至假想平面40的距离设为第三距离L3。导管1的第二距离L2大于第一距离L1。由此，如图4所示，在血管内使导管1的前端(前端梢60)处于向导管1的基端侧倾倒的状态时，第二距离L2减少，第一距离L1与第二距离L2变为大致相等。由此，推压导管1的基端侧时的力通过导管1的前端侧的重心附近，能够提高推进性。另外，如果第一距离L1大于第二距离L2，则第一弯曲部31的长度在导管1的前端部相对变大。在该情况下，推压导管1的基端侧时的力由于第一弯曲部31发生弯曲而被第一弯曲部31吸收。通过使第一距离L1小于第二距离L2，从而能够减小推压导管1的基端侧时的力的到达导管1前端的衰减率。导管1的第三距离L3大于第一距离L1。由此，如图4所示，在血管内能够容易地使导管1的前端(前端梢60)向导管1的基端侧倾倒。另外，导管1的第三距离L3大于第二距离L2。由此，如图4所示，在血管内使导管1的前端(前端梢60)处于向导管1的基端侧倾倒的状态时，第三距离L3的减少量大于第二距离L2的减少量，第二距离L2与第三距离L3大致相等。由此，推压导管1的基端侧时的力通过导管1的前端侧的重心附近，从而能够提高推进性。另外，如果第一距离L1大于第二距离L3，则第一弯曲部31的长度在导管1的前端部相对变大。在该情况下，推压导管1的基端侧时的力由于第一弯曲部31发生弯曲而被第一弯曲部31吸收。通过使第一距离L1小于第三距离L3，从而能够减小推压导管1的基端侧时的力的到达导管1的前端的衰减率。例如，将第一距离L1的刚度设为1时，可以将各距离的比率设为第一距离L1：第二距离L2：第三距离L3＝1:5～10:6～16。在该情况下，第一距离L1可以设置为0.500mm～3.00mm，第二距离L2可以设置为2.50mm～5.00mm，第三距离L3可以设置为3.00mm～8.00mm。

第二弯曲部的最大弯曲部Rmax2设置在导管1的轴线方向上的、比第二弯曲部的顶点p2更靠近前端侧的位置。由此，由于预先使导管1的前端(前端梢60)向导管1的基端侧稍微倾斜，因此在图4所示那样的血管内能够更容易地使导管1的前端向基端侧倾倒。

第二弯曲部32的最大曲率大于第一弯曲部31的最大曲率。换言之，前端侧的弯曲部的最大曲率大于后端侧的弯曲部的最大曲率。由此，导管1的前端成为向导管1的后端侧翘曲的形状。

第一弯曲部31的刚度大于第二弯曲部32的刚度。换言之，后端侧的弯曲部的刚度大于前端侧的弯曲部的刚度。由此，能够抑制在使导管1的前端(前端梢60)向导管1的基端侧倾倒时的第一弯曲部31的变形，并且能够更容易地使导管1的前端向基端侧倾倒。另外，能够减小推压导管1的基端侧时的力在第一弯曲部31中的衰减率。

图3是示例了第一实施方式的导管的正面观察时的说明图。在图3中，由虚线表示第一区间21的前端部的横截面的轮廓、包含顶点p1的第一弯曲部31的横截面的轮廓以及包含顶点p2的第二弯曲部32的横截面的轮廓。

第一中空轴11的第一区间21的前端部、第一弯曲部31的顶点p1和第二弯曲部32的顶点p2以及前端梢60位于一条笔直的假想线41上。需要说明的是，这里所说的笔直除了完全笔直的情况以外，还包括大致笔直的情况。例如，在图3中，从正面观察时，如果连结前端梢60和第二弯曲部32的顶点p2的直线，与连结第二弯曲部32的顶点p2和第一弯曲部31的顶点p1的直线所成的角度为10°以下，则可以说它们位于笔直的直线上。

中空轴10优选具有抗血栓性、挠性、生物体相容性，例如，可以由聚酰胺树脂、聚烯烃树脂、聚酯树脂、聚氨酯树脂、硅树脂、氟树脂等树脂材料形成。中空轴10的外径、内径以及长度可以任意地确定。

图4是示例了导管1在血管内的使用状态的第一说明图。

在图4中，导管1被插入于血管100。医生等手术者将血管内的导管1向进行治疗的病变部等目标部位推进。如图3所示，在血管100的内径小于导管1的第一弯曲部31与第二弯曲部32之间的距离的情况下，第一弯曲部31和第二弯曲部32两者一边与血管壁101接触一边行进。因此，导管1以第一弯曲部31和第二弯曲部32为接触点，一边向血管100的径向施加力一边行进。换言之，导管1一边推压扩展血管壁102一边在血管100内行进。医生等手术者有时会把导管1推进到分支血管101内。在这种情况下，医师等手术者通过推拉或旋转导管1，将导管1的前端插入分支血管101中。

<第一实施方式的效果例>

图5是示例了导管1在血管内的使用状态的第二说明图。

图5示出了导管1的前端被插入到分支血管101中的状态。在目标病变部位位于分支血管101的前端的情况下，医生等手术者在确认了导管1的前端被插入到分支血管101中之后，将导管1推进到分支血管101中。

在向血管的分支部运送导管1时，被血管壁102按压的导管1的前端被释放，导管1的前端趋于恢复到原来的弯曲形状。由此，导管1的前端进入到分支血管101中。因此，医生等手术者容易使导管1向分支血管101行进。另外，通过医生等手术者推入导管1等而向导管1的轴向施加的力120经由第一弯曲部31和第二弯曲部32传递到导管1的前端。此时，由于第一弯曲部30和第二弯曲部32被血管壁102支承，因此力120从导管1的轴向的力变换为前端方向的力。由此，容易使导管1的前端向分支血管101内前进。

导管1一边推压扩展血管100一边行进。由此，在导管1被施加与导管1的行进方向相反的方向的力时，使导管1不被推回的阻力(导管1的支承力(backup))发挥作用，从而能够降低导管1被推回的可能性。另外，第一弯曲部31的刚度大于第二弯曲部32的刚度。由此，导管1的支承力在第一弯曲部31中产生。因此，能够进一步降低导管1被推回到与行进方向相反的方向的可能性。

第一区间的长度比第二区间以及第三区间长。由此，即使在将药液注入到导管1的管腔中、并且被注入的药液从导管1的前端放出的情况下，使导管1不被推回的阻力(导管1的支承性能)充分发挥作用，从而能够降低导管1被推回的可能性。另外，第一区间的长度比第二区间和第三区间的长度之和长。由此，能够进一步提高导管1的支承性能。

第一区间21的刚度大于第二区间22的刚度。由此，能够使推入导管1的力、使导管1旋转的力等从导管1的后端侧更可靠地传递到导管1的前端侧。因此，医生等手术者容易操作导管1。另外，刚度按照第一中空轴11、第二中空轴12、第三中空轴13的顺序变小。由此，导管1的柔软性朝向导管1的前端方向增大。因此，容易适应复杂弯曲的内脏和血管的形状。

第一中空轴11与第二中空轴12的连接部14设置在中空轴10的直线状部分。当连接部14设置于弯曲部分时，有可能抑制弯曲部分的顺滑的变形。通过将连接部14设置在直线状的部分，能够降低弯曲部分的变形被抑制的可能性。

第二中空轴12与第三中空轴13的连接部15设置在第一弯曲部31与第二弯曲部32之间。当连接部15设置在弯曲部分时，有可能抑制弯曲部分的顺滑的变形。通过将连接部15设置在直线状的部分，能够降低弯曲部分的变形被抑制的可能性。

第三距离L3大于第一距离L1。换言之，导管1的前端在导管1的径向上位于比第一弯曲部31的顶点p1更靠近外侧的位置。由此，在导管1到达分支血管101时，导管1的前端顺利地插入到分支血管101的入口。

第二弯曲部的最大弯曲部Rmax2设置在导管1的轴线方向上的、比第二弯曲部的顶点p2更靠近前端侧的位置。由此，当导管1在血管100内行进时，对由医生等手术者向导管1的行进方向施加的力产生阻力的可能性降低，使导管1容易在血管内前进。

第二弯曲部32的弯曲程度大于第一弯曲部31的弯曲程度。由此，导管1的前端成为向导管1的后端侧翘曲的形状。因此，容易使导管1的前端向图4、5所示的、在与导管1的行进方向相反的方向上延伸的分支血管101中行进。

如图3所示，第一中空轴11、第一弯曲部31以及第二弯曲部32位于一条笔直的假想线41上。由此，与第一中空轴11、第一弯曲部31以及第二弯曲部32没有配置在同一个轴上的情况相比，降低了在与导管1的轴线方向正交的方向上产生力的可能性。因此，降低了导管1的前端部向使用者不希望的方向旋转的可能性。

<第二实施方式>

图6是示例了第二实施方式的导管的整体结构的说明图。

第二实施方式的导管2与第一实施方式的导管1的不同之处仅在于，第一区间21和第二区间22由第一中空轴11形成，第一中空轴11与第三中空轴13连接。除此以外的部分与导管1的结构相同，故省略说明。

在导管2中，第一中空轴11具有从导管2的后端部朝向导管1的前端方向大致直线状地延伸的部分和第一弯曲部31。第一中空轴11的前端部与第三中空轴13连接。第三中空轴13的后端部与第一中空轴11连接。换言之，导管2的前端部由两个中空轴构成。第一区间21被限定在第一中空轴11的直线状的部分。第二区间22由包括第一中空轴11的直线状的部分和第一弯曲部31的部分限定。将第一中空轴11的前端与第三中空轴13的后端连接的部分设为第一中空轴11与第三中空轴13的连接部14a。连接部14a位于第一弯曲部31与第二弯曲部32之间。

<第二实施方式的效果例>

导管2除了第一实施方式的导管1所具有的效果之外，还能够通过减少构成导管2的前端部的中空轴的数量，来避免中空轴与中空轴的连接部分的应力集中，降低扭结的可能性。

<实施方式的变形例>

本发明并不限于上述的实施方式，可在不脱离其主旨的范围内以各种方式实施，例如也可以是如下变形。

[变形例1]

第一实施方式的导管1也可以由将多个树脂管在径向上重叠形成的多层管形成。在该情况下，导管1也可以在多个树脂层之间具有由金属线材形成的编织体、线圈体等加强体。导管1也可以具有多个管腔。在这种情况下，其中一个管腔可用于贯通插入导丝等联合使用的器械，而另一个管腔可用于输送药液等液体。另外，导管1也可以不具有前端梢60、把持部70。

[变形例2]

第一实施方式的导管1的中空轴10也可以由一个树脂管形成。在该情况下，一个树脂管的后端侧笔直地形成，第一弯曲部31和第二弯曲部32设置在前端侧。中空轴10也可以通过连接数量不受限制的多个树脂管形成。在该情况下，在多个树脂管中位于前端侧的树脂管上设置有第一弯曲部31和第二弯曲部32。

[变形例3]

第一实施方式的导管1的第一区间21以及第二区间22也可以在比第一弯曲部31更靠近后端侧的位置具有弯曲部。换言之，导管1在不失去本发明效果的范围内也可以具有三个以上的弯曲部。

上述的变形例不仅适用于第一实施方式，也可以适用于第二实施方式。

以上基于实施方式、变形例对本发明进行了说明，但上述形态的实施方式是为了便于理解本发明的示例，并不用以限制本发明。凡在本发明的精神以及权利要求请求范围之内所作的变形、改进以及等同替换等，均应包含在本发明的保护范围之内。另外，其技术特征如果在本说明书中没有被描述为必要的，则可以进行适当删减。

符号说明

1…导管

10…中空轴

11…第一中空轴

12…第二中空轴

13…第三中空轴

14…第一中空轴与第二中空轴的连接部

15…第二中空轴与第三中空轴的连接部

21…第一区间

22…第二区间

23…第三区间

31…第一弯曲部

32…第二弯曲部

p1…第一弯曲部的顶点

p2…第二弯曲部的顶点

40…假想平面

41…假想线

51…第一区域

52…第二区域

60…前端梢

70…把持部

71…保护器

72…本体部

73…连接器部

100…血管

101…分支血管

102…血管壁

L1…第一距离(从第一弯曲部的顶点到假想平面的距离)

L2…第二距离(从第二弯曲部的顶点到假想平面的距离)

L3…第三距离(从中空轴的前端到假想平面的距离)

C1…最大弯曲部Rmax1的曲率半径Rc1的中心

C2…最大弯曲部Rmax2的曲率半径Rc2的中心

Claims (3)

1.一种导管，其具备中空轴，其中，

所述中空轴的前端部具有：第一区间，该第一区间大致直线状地延伸；第二区间，该第二区间与所述第一区间的前端侧连接且形成有第一弯曲部；以及第三区间，该第三区间与所述第二区间的前端侧连接且形成有第二弯曲部，

所述第二区间的刚度大于所述第三区间的刚度，

当设定沿着所述第一区间的轴线的假想平面，将所述假想面的一侧的空间区域设为第一区域，将另一侧的空间区域设为第二区域时，

所述第一弯曲部和所述导管的前端位于所述第一区域，

所述第二弯曲部位于所述第二区域，

从所述导管的前端到所述假想平面的距离大于从所述第一弯曲部到所述假想平面的距离。

2.根据权利要求1所述的导管，其中，

所述中空轴的所述第一区间的刚度大于所述第二区间的刚度。

3.根据权利要求1或2所述的导管，其中，

在正面观察所述导管时，所述中空轴的所述第一区间的前端、所述第一弯曲部的顶点以及所述第二弯曲部的顶点配置在直线上。

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