CN116135176A - 人工补片及其制备方法 - Google Patents

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马晓曼
张蕙
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Abstract

本发明提供了一种人工补片及其制备方法。该人工补片的补片基材上涂覆有生物相容性的防渗漏涂层，该防渗漏涂层的涂层物质可渗入至补片基材的孔隙中，大大提高了人工补片的抗渗漏性能，并且补片基材在涂层物质的包覆下，使得补片在裁剪时边部不易脱散、而利于缝合，在使用过程中能够减少渗血，并降低炎症发生的概率。此外，补片上涂覆的防渗漏涂层具有生物相容性，相对于未经涂层的补片而言将更利于细胞的内皮化和组织的快速长入。

Description

人工补片及其制备方法
技术领域
本发明涉及医疗用品技术领域，特别涉及一种人工补片及其制备方法。
背景技术
心脏补片是实施先天性心脏病等手术中常用的医疗耗材，主要用于心脏的心室间隔缺损、心房间隔缺损及室壁修复等疾病的修补手术。血管补片主要用于修补主动脉和颈动脉的血管瘤，血管狭窄等原因造成的血管瘘口。如上所述的不论是心脏补片或是血管补片，其所采用的人工补片均是形状可任意裁剪，并在裁剪后可作为外科手术的缝合垫片使用。因此，人工补片需具备抗渗漏性，易于裁剪缝合等特性。然而，目前市面上的人工补片却普遍存在渗血大、补片裁剪后边部易脱散的问题。补片易渗漏，将易引起溶血、细菌或真菌感染；以及，补片裁剪后，边部的纱线易脱散，产生的毛絮状物质极易造成炎症的发生。
近年来，为了提高人工补片的抗渗漏性，提出了一种通过静电纺丝技术形成阻血层，再经由后处理形成多层复合结构的补片，然而该工艺较为繁琐。以及，领域内还提出了一种针织型涤纶外科修补材料，其具体是通过涤纶丝编织而成，采用纬编双面罗纹结构，能够保持良好的强度和均匀透气性，有利于组织长入；但剪切后，涤纶基材易掉落。而进一步将涤纶基材和涤纶丝相互交织形成针织结构，可起到加固作用，解决了涤纶补片在剪切后涤纶基材易掉落的现象，但是该涤纶补片抗渗透性差，在使用过程中易发生渗血。此外，领域内还提供了一种复合型心脏或血管补片，其补片结构分为三层，从外到内依次为织物增强层、弹性层和阻血层，该复合补片具有很好的抗渗透性、抗血栓性，克服了现有的人工补片易发生漏血的缺陷，但是该三层复合结构的工艺繁琐。
因此，亟需开发出一款工艺简单、抗渗透性好、且裁剪后不易脱散的人工补片。
发明内容
本发明的目的在于提供一种人工补片及其形成方法，以解决现有的人工补片其工艺繁杂、抗渗透性不佳、且裁剪后易脱散的问题。
为解决上述技术问题，本发明提供一种人工补片，包括利用纱线编织形成的补片基材，以及涂覆在所述补片基材上的具有生物相容性的防渗漏涂层。
可选的，所述防渗漏涂层为蛋白类涂层。其中，所述蛋白类涂层的成分例如包括：丝素蛋白、胶原、白蛋白和明胶中的一种或几种。
可选的，所述补片基材为机织织物或针织织物。其中，机织织物的补片基材，织物组织可采用平纹、缎纹和斜纹中的一种。以及，针织织物的补片基材，织物组织可采用单经平、双经平、经绒平、经平绒和经缎组织中的一种。
可选的，所述纱线的粗细为20D～100D。以及，所述纱线的成分可包括：聚对苯二甲酸乙二醇酯、聚四氟乙烯、聚乙烯和蚕丝中的一种或者多种。
可选的，所述人工补片的厚度为0.50mm～0.70mm。
可选的，所述人工补片为心脏补片或血管补片。
本发明的又一目的在于提供一种人工补片的制备方法，包括：利用纱线编织形成补片基材，在所述补片基材上涂覆具有生物相容性的防渗漏涂层。
可选的，在所述补片基材上涂层至少一次以形成所述防渗漏涂层。其中，每一次的涂层均包括：将补片基材真空浸入至涂层溶液中，之后取出烘干。
可选的，根据补片基材的渗漏值调整涂层次数和/或涂层溶液的粘度。其中，所述涂层溶液的粘度可选自100mPa.s-150mPa.s。以及，可在所述补片基材上选择涂层2-6次。
可选的，所述涂层溶液的成分包括丝素蛋白、胶原、白蛋白和明胶中的一种或几种。
可选的，在编织形成补片基材之后，还包括：对补片基材进行清洗，清洗所采用的清洗剂包括曲拉通和碳酸钠，曲拉通和碳酸钠的配比为1：1～1:3。
可选的，在编织形成补片基材之后，还包括：对所述补片基材进行热定型处理，所述热定型处理为干热定型或者湿热定型。
可选的，在涂覆防渗漏涂层之后，还包括：交联处理，所述交联处理包括：甲醛熏蒸、戊二醛熏蒸、干热交联、湿热交联、紫外交联以及EDC-NHS交联中的一种或者多种。
本发明提供的人工补片及其制备方法中，利用编织技术编织形成补片基材，并在补片基材上涂层生物相容性的防渗漏涂层。该防渗漏涂层的涂层物质可渗入至补片基材的孔隙中，大大提高了人工补片的抗渗透性能，有利于实现人工补片的零渗漏(例如可实现人工补片的渗漏值下降至0～0.5ml/min·cm2)。并且，由于补片基材经过涂层，从而在涂层物质的包覆下，裁剪时补片的边部不易脱散、利于缝合，在使用过程中能够减少渗血，并降低炎症发生的概率。此外，本发明提供的补片上涂覆的防渗漏涂层具有生物相容性，相对于未经涂层的补片而言将更利于细胞的内皮化和组织的快速长入。
即，本发明提供的人工补片及其制备方法，其通过简单的工艺，即可实现人工补片的零渗漏或者接近零渗漏的效果，能够显著减少缝合后的渗血，并且人工补片在裁剪后的边部织物不易脱散，有利于降低炎症发生的概率。
附图说明
图1为血管补片的示意图。
图2为本发明一实施例中的人工补片的示意图。
图3为采用机织方式编织形成的编织物的示意图。
图4为采用针织方式编织形成的纬编织物的示意图。
图5为采用针织方式编织形成的经编织物的示意图。
图6为本发明一实施例中的人工补片的制备方法的流程示意图。
具体实施方式
本发明的核心思路在于提供一种人工补片，包括补片基材，以及涂覆在所述补片基材上的具有生物相容性的防渗漏涂层。所述人工补片例如可用于心脏补片，也可应用于血管补片(例如图1所示)。
如图2所示，本实施例提供的人工补片中，其补片基材100上涂覆有生物相容性的防渗漏涂层200。以及，该防渗漏涂层200的涂层物质还能够渗透到补片基材100的孔隙中，以达到人工补片零渗漏或接近零渗漏的效果(例如，涂层后的人工补片其渗水值可从500～2500ml/min·cm2下降至0～0.5ml/min·cm2)，将其应用于手术中时即可以明显减少渗血的现象。并且，在涂层物质的包覆下，人工补片在裁剪时边部不易脱散、易于缝合，在使用过程中能明显减少渗血和炎症的发生。
其中，所述防渗漏涂层具体可以为蛋白类涂层，以利于组织细胞的爬附，方便组织长入，随后还能在自体环境中逐步降解，降低补片的重量，从而减少异物感。具体实施例中，所述蛋白类涂层的成分可包括：丝素蛋白、胶原、白蛋白和明胶中的一种或几种。蛋白类涂层是由氨基酸组成的涂层物质，氨基酸的来源可以是从动物的组织提取得到的。
进一步的，所述补片基材可采用生物相容性的纱线编织而成。所述纱线的成分可包括：聚对苯二甲酸乙二醇酯(PET)、聚四氟乙烯(PTFE)、聚乙烯(PE)和蚕丝中的一种或者多种。以及，所采用的纱线的粗细(旦数)例如为20D～100D，复丝数例如为1f～72f。通过采用较细的纱线，以使得编织形成的补片基材的厚度较小(例如，织物下机后的厚度可小于等于0.5mm)，减少植入后的异物感，并且在采用针织方式进行编织时较细的纱线也更有利于针织过程的进行。
更进一步的，所述补片基材具体可采用纱线通过机织或针织编织形成。其中，机织是由相互垂直的一组经纱和一组纬纱在织机上按一定规律纵横交错的纺织方法(例如参考图3所示)，编织形成的织物具有布面挺括、织物断裂强度大、手感硬挺的特点。以及，针织是利用织针把纱线弯曲成圈，然后将纱线相互串套和连接而成针织物。根据针织方法的不同可以分为纬编织物(例如参考图4)和经编织物(例如参考图5)两大类；其中，纬编织物易逆向脱散(如生活中常见的手工毛衣、毛裤和帽子等)；经编织物为一组或几组平行的纱线同时编织成圈(如蚊帐和蕾丝等)，织物具有横向弹性和延伸性好，纵向尺寸稳定，质地柔软，脱散性小，透气性好等特点。因此，针织织物和机织织物均适合制备人工补片。
具体的，在采用机织方式编织形成补片基材时，其织物组织可采用平纹、缎纹和斜纹中的一种，其中，编织形成的补片基材的经密和纬密可均介于100～150根/inch。或者，在采用针织方式编织形成经编织物的补片基材时，则织物组织可采用单经平、双经平、经绒平、经平绒和经缎组织中的一种，以及编织物的牵拉密度例如可设置为20～70横列/cm，更具体的可设置为34～60横列/cm。
继续参考图2所示，本实施例中，以所述补片基材100采用例如图3所示的编织方式编织形成为例，即，本实施例中的补片基材100由相互垂直的一组经纱和一组纬纱在织机上按一定规律纵横交错的纺织方法编织形成。应当认识到，其他实施例中，所述补片基材也可以采用例如图4或图5所示的编织方式编织形成。
进一步的，在图2所示的局部剖面图中，其具体是沿着与补片基材100中的AA’方向相对应的方向的剖面图，即，沿着纱线110(例如经纱或者纬纱)的编织方向的剖面图，因此在图2的局部剖面图中所示意出的补片基材的剖面则具体对应于纱线110(例如经纱或者纬纱)的剖面。以及，防渗漏涂层200的涂层物质渗透到相邻纱线110之间的孔隙内。
此外，针对机织方式形成的补片基材，其织物的下机厚度例如为0.2mm～0.4mm，孔隙率为2％～5％。而针对针织方式形成的补片基材，其织物的下机厚度例如为0.25mm～0.50mm，孔隙率为30％～40％，织物的横密例如为17～25纵行/cm，纵密例如为20～70横列/cm。
以及，补片基材上的涂层次数可根据具体情况对应调整，只要使得涂层后的人工补片具有达到足够小的渗漏值即可。例如，针对机织形成的补片基材而言，例如可减少涂层次数；而针对针织形成的补片基材而言，则可增加涂层次数。当然这仅为举例说明，在实际的制备过程中，涂层次数还可根据涂层溶液的粘度而匹配设置。
具体的，可对补片基材依次涂层2-6次以形成所述防渗漏涂层。在一具体的实施例中，涂层防渗漏涂层后的人工补片其厚度例如为0.50mm～0.70mm，其孔隙率可降低至小于1％(例如，可降低至大约0.5％～1％)，以及涂层后的人工补片的渗水值可减低至0～0.5ml/min·cm2。
本发明一实施例中还提供了一种人工补片的制备方法，具体可参考图6所示，其制备方法包括如下步骤。
步骤S1，提供纱线。
所述纱线的成分可包括：聚对苯二甲酸乙二醇酯(PET)、聚四氟乙烯(PTFE)、聚乙烯(PE)和蚕丝中的一种或者多种。以及，所采用的纱线的粗细具体可以为20D～100D，复丝数为1～72f。
步骤S2，编织，以形成补片基材。
具体的，可采用机织方式进行编织，其织物组织可采用平纹、缎纹和斜纹中的一种，以及织物的经密例如为100～150根/inch，纬密例如为100～150根/inch。或者，还可以采用机号为30～36的高机号经编机进行编织，以及在进行编织之前还将所述纱线进行整经而制成盘头，以供经编机使用。
步骤S3，对补片基材进行清洗(例如，超声波清洗)，以去除织物上的脏污。具体的实施例中，清洗所采用的清洗剂可包括曲拉通和碳酸钠，两种物质的配比例如为1：1～1:3，以及清洗温度为80℃～90℃，清洗时间为30～60min。
步骤S4，在清洗所述补片基材之后，还包括：对所述补片基材进行热定型处理，以稳定形态。具体的，所述补片基材的热定型方式可采用干热定型或者湿热定型；其中，干热定型的温度例如为90℃～120℃，时间例如为10～30min；以及，湿热定型的温度例如为90～120℃，时间例如为10～30min。
在对补片基材进行定型处理之后，即可进行涂层处理。可选的方案中，在涂层处理之前还对编织体进行渗水值检测，此时的编织体的渗水值例如约为500～2500ml/min·cm2。
步骤S5，涂层处理，以在所述补片基材上涂覆防渗漏涂层。
具体的，所述涂层处理包括：配置一定粘度的涂层溶液(所述涂层溶液的粘度例如为100mPa.s-150mPa.s)，并对补片基材进行至少一次的真空浸渍涂层(例如，可对补片基材进行2-6次涂层)。其中，每一次真空浸渍涂层的过程包括：将纱线浸入至涂层溶液中，之后取出烘干20～30分钟。
需要说明的是，在真空环境下浸渍涂层，可使得涂料更容易的渗入至补片基材的孔隙内，有利于实现人工补片零渗漏的效果。以及，涂层溶液的粘度和对补片基材的涂层次数均可根据涂层前补片基材的渗透状况而对应设置。例如，针对涂层前补片基材的渗漏量较大的情况，则可增加涂层次数等；反之，则可减少涂层次数。又或者，针对涂层前补片基材的孔隙率较大的情况，则可增加涂层溶液的粘度；反之，则可降低涂层溶液的粘度。还应当认识到，如上所述的涂层次数和涂层溶液的粘度，两者可以匹配调整，例如，可对涂层次数和涂层溶液的粘度择一调整，又或者可同时对涂层次数和涂层溶液的粘度均进行少量的调整等。
此外，涂层的次数还可根据涂层溶液的粘度而相应调整。例如，针对粘度较大的涂层溶液而言，即可减少涂层的次数；反之，针对粘度较小的涂层溶液而言，即可增加涂层的次数。
具体的实施例中，所述涂层溶液的成分可以包括丝素蛋白、胶原、白蛋白和明胶中的一种或几种。此外，所述涂层溶液的成分还可包括甘油，以起到增塑和软化的作用。
进一步的，所述制备方法还包括：步骤S6，交联处理，以使抗渗漏涂层交联固定于所述补片基材上。所述交联处理可包括：甲醛熏蒸、戊二醛熏蒸、干热交联、湿热交联、紫外交联以及EDC-NHS交联中的一种或者多种。其中，EDC-NHS是采用1-乙基-3-(3-二甲基氨丙基)-碳化二亚胺(EDC)和N-羟基琥珀酰亚胺(NHS)交联剂对胶原进行交联。
为了更清楚的解释说明本发明提供的人工补片及其制备方法，以下列举几个具体的实施例以进一步解释说明。
实施例一
本实施例提供的制备方法中，采用针织方式编织形成补片基材。
步骤S1中，纱线(经纱)采用聚对苯二甲酸乙二醇酯(PET)构成，纱线型号为20D/14f。进一步的，还将600根的经纱整经后制成100米的盘头，准备编织。
步骤S2中，采用机号为36的经编机进行编织以形成补片基材，织物组织可采用双经平，牵拉密度设置为60横列/cm。织物下机后，织物的厚度例如为0.25mm。
步骤S3中，对所述补片基材进行超声波清洗，以去除织物上的脏污，清洗剂为曲拉通和碳酸钠，两种物质的配比为1：1，清洗的温度为80℃，超声波清洗的时间为30min。
步骤S4中，对所述补片基材进行湿热定型处理，以稳定形态。湿热定型的温度为90℃，时间为30min。
此时，测试该补片基材的渗水值约为2500ml/min·cm2。
步骤S5中，配置粘度为150mPa.s的涂层溶液，所述涂层溶液具体为胶原/甘油溶液。以及，将补片基材进行真空浸渍涂层，然后取出烘干20～30分钟。真空度重复浸渍-烘干过程4次。
步骤S6中，进行交联处理，具体是将完成涂层处理的人工补片于110摄氏干热交联16小时。交联后，测得人工补片的厚度为0.50mm。
至此，人工补片在涂层前至涂层后其渗水值可由2500ml/min·cm2下降至0.3ml/min·cm2。
实施例二
本实施例提供的人工补片的制备方法如下。
步骤S1中，纱线(经纱)采用聚四氟乙烯(PTFE)构成，纱线型号为100D/48f。进一步的，还将600根的经纱整经后制成100米的盘头，准备编织。
步骤S2中，采用机号为30的经编机进行编织以形成补片基材，织物组织采用经绒平，牵拉密度设置为20横列/cm。
步骤S3中，对所述补片基材进行超声波清洗，以去除织物上的脏污，清洗剂为曲拉通和碳酸钠，两种物质的配比为1：2，清洗的温度为90℃，超声波清洗的时间为60min。
步骤S4中，对所述补片基材进行干热定型处理，以稳定形态。干热定型的温度为120℃，时间为10min。
此时，测试该补片基材的渗水值约为1800ml/min·cm2。
步骤S5中，配置粘度为120mPa.s的涂层溶液，所述涂层溶液具体为明胶/甘油溶液。以及，将补片基材进行真空浸渍涂层，然后取出烘干20～30分钟。真空度重复浸渍-烘干过程5次。
步骤S6中，进行交联处理，具体是对完成涂层处理的人工补片进行戊二醛熏蒸交联2小时。交联后，测得人工补片的厚度为0.70mm。
本实施例中，人工补片在涂层前至涂层后其渗水值可由1800ml/min·cm2下降至0.5ml/min·cm2。
实施例三
本实施例中，采用机织方式编织形成渗透量相对较小的补片基材。
步骤S1中，纱线(经纱和纬纱)采用聚四氟乙烯(PTFE)构成，纱线型号为60D/24f。本实施例中，所述纱线包括均采用聚四氟乙烯(PTFE)构成的经纱和纬纱，并将600根的经纱整经后制成100米的盘头，以及将纬纱卷成纡子。
步骤S2中，在高精密织机上进行编织，织物组织例如采用五枚三飞经向缎纹组织进行编织。经密设置为150根/inch，纬密设置为100根/inch。
步骤S3中，对所述补片基材进行超声波清洗，以去除织物上的脏污，清洗剂为曲拉通和碳酸钠，两种物质的配比为1：2，清洗的温度为90℃，超声波清洗的时间为60min。
步骤S4中，对所述补片基材进行干热定型处理，以稳定形态。干热定型的温度为120℃，时间为10min。
在涂层前，测试该补片基材的渗水值约为700ml/min·cm2。
步骤S5中，配置粘度为130mPa.s的涂层溶液，所述涂层溶液具体为白蛋白/甘油溶液。以及，将补片基材进行真空浸渍涂层，然后取出烘干20～30分钟。真空度重复浸渍-烘干过程3次。
步骤S6中，进行交联处理，具体是对完成涂层处理的人工补片进行EDC-NHS交联3小时。交联后，测得人工补片的厚度为0.50mm。
本实施例中，人工补片在涂层前至涂层后其渗水值可由700ml/min·cm2下降至0.5ml/min·cm2。
实施例四
本实施例提供的制备方法中，同样采用机织方式编织形成补片基材。
步骤S1中，纱线(经纱和纬纱)采用聚四氟乙烯(PTFE)构成，纱线型号为40D/12f。本实施例中，所述纱线包括均采用聚四氟乙烯(PTFE)构成的经纱和纬纱，并将600根的经纱整经后制成100米的盘头，以及将纬纱卷成纡子。
步骤S2中，在高精密织机上进行编织，织物组织采用1上1下平纹进行编织，经密设置为120根/inch，纬密设置为120根/inch。
步骤S3中，对所述补片基材进行超声波清洗，以去除织物上的脏污，清洗剂为曲拉通和碳酸钠，两种物质的配比为1：2，清洗的温度为90℃，超声波清洗的时间为60min。
步骤S4中，对所述补片基材进行干热定型处理，以稳定形态。干热定型的温度为120℃，时间为10min。定型后的补片基材的渗水值为500ml/min·cm2。
在涂层前，测试该补片基材的渗水值约为500ml/min·cm2。
步骤S5中，配置粘度为100mPa.s的涂层溶液，所述涂层溶液具体为丝素蛋白/甘油溶液。以及，将补片基材进行真空浸渍涂层，然后取出烘干20～30分钟。真空度重复浸渍-烘干过程5次。
步骤S6中，进行交联处理，具体是对完成涂层处理的人工补片进行紫外交联4小时。交联后，测得人工补片的厚度为0.30mm。
本实施例中，人工补片在涂层前至涂层后其渗水值可由500ml/min·cm2下降至接近甚至等于0ml/min·cm2。
本说明书中各个实施例采用递进的方式描述，每个实施例重点说明的都是与其他实施例的不同之处，各个实施例之间相同相似部分互相参见即可。以及，上述描述仅是对本发明较佳实施例的描述，并非对本发明范围的任何限定，本发明领域的普通技术人员根据上述揭示内容做的任何变更、修饰，均属于权利要求书的保护范围。
此外，本文所使用的术语仅出于描述特定实施例的目的，而无意于进行限制。所定义的术语是在相关上下文中通常理解和接受的已定义术语的技术，科学或普通含义的补充。

Claims (18)

1.一种人工补片，其特征在于，包括利用纱线编织形成的补片基材，以及涂覆在所述补片基材上的具有生物相容性的防渗漏涂层。
2.如权利要求1所述的人工补片，其特征在于，所述防渗漏涂层为蛋白类涂层。
3.如权利要求2所述的人工补片，其特征在于，所述蛋白类涂层的成分包括：丝素蛋白、胶原、白蛋白和明胶中的一种或几种。
4.如权利要求1所述的人工补片，其特征在于，所述纱线的旦数为20D～100D。
5.如权利要求1所述的人工补片，其特征在于，所述补片基材为机织织物或针织织物。
6.如权利要求5所述的人工补片，其特征在于，所述机织织物的补片基材，织物组织采用平纹、缎纹和斜纹中的一种。
7.如权利要求5所述的人工补片，其特征在于，所述针织织物的补片基材，织物组织采用单经平、双经平、经绒平、经平绒和经缎组织中的一种。
8.如权利要求1所述的人工补片，其特征在于，所述纱线的成分包括：聚对苯二甲酸乙二醇酯、聚四氟乙烯、聚乙烯和蚕丝中的一种或者多种。
9.如权利要求1所述的人工补片，其特征在于，所述人工补片的厚度为0.50mm～0.70mm。
10.如权利要求1-9任一项所述的人工补片，其特征在于，所述人工补片为心脏补片或血管补片。
11.一种人工补片的制备方法，其特征在于，包括：利用纱线编织形成补片基材，在所述补片基材上涂覆具有生物相容性的防渗漏涂层。
12.如权利要求11的所述的人工补片的制备方法，其特征在于，在所述补片基材上涂层至少一次以形成所述防渗漏涂层；
其中，每一次的涂层均包括：将补片基材真空浸入至涂层溶液中，之后取出烘干。
13.如权利要求12的所述的制备方法，其特征在于，在所述补片基材上涂层2-6次。
14.如权利要求12的所述的制备方法，其特征在于，所述涂层溶液的粘度为100mPa.s-150mPa.s。
15.如权利要求12的所述的制备方法，其特征在于，所述涂层溶液的成分包括丝素蛋白、胶原、白蛋白和明胶中的一种或几种。
16.如权利要求11的所述的制备方法，其特征在于，在编织形成补片基材之后，还包括：对补片基材进行清洗，清洗所采用的清洗剂包括曲拉通和碳酸钠，曲拉通和碳酸钠的配比为1：1～1:3。
17.如权利要求11的所述的制备方法，其特征在于，在编织形成补片基材之后，还包括：对所述补片基材进行热定型处理，所述热定型处理为干热定型或者湿热定型。
18.如权利要求11的所述的制备方法，其特征在于，在涂覆防渗漏涂层之后，还包括：交联处理，所述交联处理包括：甲醛熏蒸、戊二醛熏蒸、干热交联、湿热交联、紫外交联以及EDC-NHS交联中的一种或者多种。
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