CN116106182A - 奥硝唑原料粒度检测方法 - Google Patents
奥硝唑原料粒度检测方法 Download PDFInfo
- Publication number
- CN116106182A CN116106182A CN202211664188.0A CN202211664188A CN116106182A CN 116106182 A CN116106182 A CN 116106182A CN 202211664188 A CN202211664188 A CN 202211664188A CN 116106182 A CN116106182 A CN 116106182A
- Authority
- CN
- China
- Prior art keywords
- ornidazole
- determining
- sample injection
- injection rate
- dispersion pressure
- Prior art date
- Legal status (The legal status is an assumption and is not a legal conclusion. Google has not performed a legal analysis and makes no representation as to the accuracy of the status listed.)
- Pending
Links
- IPWKIXLWTCNBKN-UHFFFAOYSA-N Madelen Chemical compound CC1=NC=C([N+]([O-])=O)N1CC(O)CCl IPWKIXLWTCNBKN-UHFFFAOYSA-N 0.000 title claims abstract description 40
- 229960002313 ornidazole Drugs 0.000 title claims abstract description 40
- 239000002994 raw material Substances 0.000 title claims abstract description 18
- 238000001514 detection method Methods 0.000 title abstract description 16
- 239000006185 dispersion Substances 0.000 claims abstract description 29
- 239000002245 particle Substances 0.000 claims abstract description 26
- 238000002347 injection Methods 0.000 claims abstract description 25
- 239000007924 injection Substances 0.000 claims abstract description 25
- 238000000034 method Methods 0.000 claims abstract description 23
- 238000012360 testing method Methods 0.000 claims abstract description 19
- 238000010521 absorption reaction Methods 0.000 claims abstract description 16
- 238000004458 analytical method Methods 0.000 claims abstract description 5
- 238000012795 verification Methods 0.000 claims abstract description 5
- 238000002474 experimental method Methods 0.000 claims description 3
- 239000002184 metal Substances 0.000 abstract description 2
- 238000005259 measurement Methods 0.000 description 5
- 230000003287 optical effect Effects 0.000 description 3
- 229940079593 drug Drugs 0.000 description 2
- 239000003814 drug Substances 0.000 description 2
- 238000011160 research Methods 0.000 description 2
- 238000004090 dissolution Methods 0.000 description 1
- 239000006249 magnetic particle Substances 0.000 description 1
- 239000000243 solution Substances 0.000 description 1
Images
Classifications
-
- G—PHYSICS
- G01—MEASURING; TESTING
- G01N—INVESTIGATING OR ANALYSING MATERIALS BY DETERMINING THEIR CHEMICAL OR PHYSICAL PROPERTIES
- G01N15/00—Investigating characteristics of particles; Investigating permeability, pore-volume or surface-area of porous materials
- G01N15/02—Investigating particle size or size distribution
- G01N15/0205—Investigating particle size or size distribution by optical means
-
- Y—GENERAL TAGGING OF NEW TECHNOLOGICAL DEVELOPMENTS; GENERAL TAGGING OF CROSS-SECTIONAL TECHNOLOGIES SPANNING OVER SEVERAL SECTIONS OF THE IPC; TECHNICAL SUBJECTS COVERED BY FORMER USPC CROSS-REFERENCE ART COLLECTIONS [XRACs] AND DIGESTS
- Y02—TECHNOLOGIES OR APPLICATIONS FOR MITIGATION OR ADAPTATION AGAINST CLIMATE CHANGE
- Y02A—TECHNOLOGIES FOR ADAPTATION TO CLIMATE CHANGE
- Y02A50/00—TECHNOLOGIES FOR ADAPTATION TO CLIMATE CHANGE in human health protection, e.g. against extreme weather
- Y02A50/30—Against vector-borne diseases, e.g. mosquito-borne, fly-borne, tick-borne or waterborne diseases whose impact is exacerbated by climate change
Landscapes
- Chemical & Material Sciences (AREA)
- Dispersion Chemistry (AREA)
- Physics & Mathematics (AREA)
- Health & Medical Sciences (AREA)
- Life Sciences & Earth Sciences (AREA)
- Analytical Chemistry (AREA)
- Biochemistry (AREA)
- General Health & Medical Sciences (AREA)
- General Physics & Mathematics (AREA)
- Immunology (AREA)
- Pathology (AREA)
- Investigating Or Analysing Materials By Optical Means (AREA)
Abstract
本发明涉及奥硝唑检测技术领域，具体公开了一种奥硝唑原料粒度检测方法，包括如下步骤：确定奥硝唑的吸收率；在确定奥硝唑的吸收率后，首先进行进样速率的确定；确定进样速率后，最后确定分散压力参数；在吸收率、进样速率和分散压力参数确定后，进行分析方法验证，开展了重复性、中间精密度与耐用性试验；最终满足了对重复性、中间精密度与耐用性的试验要求。通过以上的检测方法，MalvernMastersizer3000激光粒度仪得到了有效的使用，提高了检验员检验该品种粒度的工作效率，同时该方法运用米氏理论进行运算，检测计算结果更为准确，且能够满足《中国药典》0982粒度和粒度分布测定法中的要求。
Description
技术领域
本发明涉及奥硝唑检测技术领域，尤其涉及一种奥硝唑原料粒度检测方法。
背景技术
目前，MalvernMastersizer3000激光粒度仪隶属于检测中心，由于仪器新，使用该仪器检测的品种少，仪器利用率不高，但每年公司仍需花费大量的计量确认费用，原料的粒度直接影响药品的均一性、溶出度以及在人体中的吸收率与利用率，奥硝唑原料粒度原先使用的是德国HELOS-RODOS/M新帕泰克激光粒度仪(干法)检测，该仪器属于研究院，检测时人员需至研究院实验室进行检测，影响检验效率；且原先方法使用的是弗朗霍夫理论进行计算，相较于米氏理论，弗朗霍夫理论对于粒度小于10微米的颗粒测量误差较大；同时新帕泰克激光粒度仪在粒度测量时需选择不同量程的傅里叶镜片进行测试，限制使用镜片与《中国药典》0982粒度和粒度分布测定法中的“不宜采用分段测量的方法，而应使用涵盖整个测量范围的单一量程检测器，以减少测量误差”要求相违背。
但是现有技术中，采用新帕泰克激光粒度仪检测奥硝唑原料无法满足实验室的检测需求。
发明内容
本发明的目的在于提供一种奥硝唑原料粒度检测方法，旨在解决现有技术中的采用新帕泰克激光粒度仪检测奥硝唑原料无法满足实验室的检测需求的技术问题。
为实现上述目的，本发明采用的一种奥硝唑原料粒度检测方法，包括如下步骤：
确定奥硝唑的吸收率；
在确定所述奥硝唑的吸收率后，首先进行进样速率的确定；
确定进样速率后，最后确定分散压力参数；
在所述吸收率、所述进样速率和所述分散压力参数确定后，进行分析方法验证，开展了重复性、中间精密度与耐用性试验；
最终满足了对重复性、中间精密度与耐用性的试验要求。
其中，在确定奥硝唑的吸收率的步骤中：分别设置吸收率为0、0.01和0.001进行试验，使51号检测器与63号检测器上的拟合差异最小且加权残值差小于1％，最终确定吸收率为0.01。
其中，在确定奥硝唑的进样速率的步骤中：分别设置进样速率为20％、30％、40％、50％、60％、70％和80％进行试验，样品能够匀速进入文丘里管，并使遮光度在0.5％～6％，最终进样速率确定为50％。
其中，在确定奥硝唑的分散压力参数的步骤中：分别设置分散压力为2.0bar、2.5bar、3.0bar、3.5bar和4.0bar进行试验，分散压力小颗粒可能分散不开，分散压力过大可能导致样品破碎，以新帕泰克激光粒度仪结果为参照，最终确定分散压力参数为4.0bar。
本发明的一种奥硝唑原料粒度检测方法，通过使用MalvernMastersizer3000激光粒度仪米氏理论进行计算，确定了奥硝唑的吸收率和折射率的参数，通过以上的检测方法，MalvernMastersizer3000激光粒度仪得到了有效的使用，提高了检验员检验该品种粒度的工作效率，同时该方法运用米氏理论进行运算，检测计算结果更为准确，且能够满足《中国药典》0982粒度和粒度分布测定法中的“不宜采用分段测量的方法，而应使用涵盖整个测量范围的单一量程检测器，以减少测量误差”的要求。
附图说明
为了更清楚地说明本发明实施例或现有技术中的技术方案，下面将对实施例或现有技术描述中所需要使用的附图作简单地介绍，显而易见地，下面描述中的附图仅仅是本发明的一些实施例，对于本领域普通技术人员来讲，在不付出创造性劳动的前提下，还可以根据这些附图获得其他的附图。
图1是本发明的奥硝唑原料粒度检测方法的步骤流程图。
具体实施方式
请参阅图1，本发明提供了一种奥硝唑原料粒度检测方法，包括如下步骤：
确定奥硝唑的吸收率；
在确定所述奥硝唑的吸收率后，首先进行进样速率的确定；
确定进样速率后，最后确定分散压力参数；
在所述吸收率、所述进样速率和所述分散压力参数确定后，进行分析方法验证，开展了重复性、中间精密度与耐用性试验；
最终满足了对重复性、中间精密度与耐用性的试验要求。
进一步地，在确定奥硝唑的吸收率的步骤中：分别设置吸收率为0、0.01和0.001进行试验，使51号检测器与63号检测器上的拟合差异最小且加权残值差小于1％，最终确定吸收率为0.01。
进一步地，在确定奥硝唑的进样速率的步骤中：分别设置进样速率为20％、30％、40％、50％、60％、70％和80％进行试验，样品能够匀速进入文丘里管，并使遮光度在0.5％～6％，最终进样速率确定为50％。
进一步地，在确定奥硝唑的分散压力参数的步骤中：分别设置分散压力为2.0bar、2.5bar、3.0bar、3.5bar和4.0bar进行试验，分散压力小颗粒可能分散不开，分散压力过大可能导致样品破碎，以新帕泰克激光粒度仪结果为参照，最终确定分散压力参数为4.0bar。
本发明的一种奥硝唑原料粒度检测方法，包括如下步骤：
S1：确定奥硝唑的吸收率；
S2：分别设置吸收率为0、0.01和0.001进行试验，使51号检测器与63号检测器上的拟合差异最小且加权残值差小于1％，最终确定吸收率为0.01；
S3：在确定所述奥硝唑的吸收率后，首先进行进样速率的确定；
S4：分别设置进样速率为20％、30％、40％、50％、60％、70％和80％进行试验，样品能够匀速进入文丘里管，并使遮光度在0.5％～6％，最终进样速率确定为50％；
S5：确定进样速率后，最后确定分散压力参数；
S6：分别设置分散压力为2.0bar、2.5bar、3.0bar、3.5bar和4.0bar进行试验，分散压力小颗粒可能分散不开，分散压力过大可能导致样品破碎，以新帕泰克激光粒度仪结果为参照，最终确定分散压力参数为4.0bar；
S7：在所述吸收率、所述进样速率和所述分散压力参数确定后，进行分析方法验证，开展了重复性、中间精密度与耐用性试验；
S8：最终满足了对重复性、中间精密度与耐用性的试验要求。
在本发明中，使用MalvernMastersizer3000激光粒度仪米氏理论进行计算，确定了奥硝唑的吸收率和折射率的参数，通过以上的检测方法，Malvern Mastersizer3000激光粒度仪得到了有效的使用，提高了检验员检验该品种粒度的工作效率，同时该方法运用米氏理论进行运算，检测计算结果更为准确，在检测重复性时，六份样品D50RSD＜10％、D10RSD与D90RSD＜15％；
MalvernMastersizer3000激光粒度仪采用反傅里叶光学结构，样品室为聚焦光，相较于传统傅里叶光学结构，样品散射光角度更小，加上多方位检测器接受散射光信号，检测结果更加准确；
MalvernMastersizer3000激光粒度仪能够满足《中国药典》0982粒度和粒度分布测定法中的“不宜采用分段测量的方法，而应使用涵盖整个测量范围的单一量程检测器，以减少测量误差”的要求。
以上所揭露的仅为本发明一种较佳实施例而已，当然不能以此来限定本发明之权利范围，本领域普通技术人员可以理解实现上述实施例的全部或部分流程，并依本发明权利要求所作的等同变化，仍属于发明所涵盖的范围。
Claims (4)
1.一种奥硝唑原料粒度检测方法，其特征在于，包括如下步骤：
确定奥硝唑的吸收率；
在确定所述奥硝唑的吸收率后，首先进行进样速率的确定；
确定进样速率后，最后确定分散压力参数；
在所述吸收率、所述进样速率和所述分散压力参数确定后，进行分析方法验证，开展了重复性、中间精密度与耐用性试验；
最终满足了对重复性、中间精密度与耐用性的试验要求。
2.如权利要求1所述的奥硝唑原料粒度检测方法，其特征在于，
在确定奥硝唑的吸收率的步骤中：分别设置吸收率为0、0.01和0.001进行试验，使51号检测器与63号检测器上的拟合差异最小且加权残值差小于1％，最终确定吸收率为0.01。
3.如权利要求2所述的奥硝唑原料粒度检测方法，其特征在于，
在确定奥硝唑的进样速率的步骤中：分别设置进样速率为20％、30％、40％、50％、60％、70％和80％进行试验，样品能够匀速进入文丘里管，并使遮光度在0.5％～6％，最终进样速率确定为50％。
4.如权利要求3所述的奥硝唑原料粒度检测方法，其特征在于，
在确定奥硝唑的分散压力参数的步骤中：分别设置分散压力为2.0bar、2.5bar、3.0bar、3.5bar和4.0bar进行试验，分散压力小颗粒可能分散不开，分散压力过大可能导致样品破碎，以新帕泰克激光粒度仪结果为参照，最终确定分散压力参数为4.0bar。
Priority Applications (1)
| Application Number | Priority Date | Filing Date | Title |
|---|---|---|---|
| CN202211664188.0A CN116106182A (zh) | 2022-12-23 | 2022-12-23 | 奥硝唑原料粒度检测方法 |
Applications Claiming Priority (1)
| Application Number | Priority Date | Filing Date | Title |
|---|---|---|---|
| CN202211664188.0A CN116106182A (zh) | 2022-12-23 | 2022-12-23 | 奥硝唑原料粒度检测方法 |
Publications (1)
| Publication Number | Publication Date |
|---|---|
| CN116106182A true CN116106182A (zh) | 2023-05-12 |
Family
ID=86258953
Family Applications (1)
| Application Number | Title | Priority Date | Filing Date |
|---|---|---|---|
| CN202211664188.0A Pending CN116106182A (zh) | 2022-12-23 | 2022-12-23 | 奥硝唑原料粒度检测方法 |
Country Status (1)
| Country | Link |
|---|---|
| CN (1) | CN116106182A (zh) |
-
2022
- 2022-12-23 CN CN202211664188.0A patent/CN116106182A/zh active Pending
Similar Documents
| Publication | Publication Date | Title |
|---|---|---|
| CN104198436B (zh) | 一种透光液体浓度检测系统及检测方法 | |
| JP4809892B2 (ja) | 赤血球沈降速度及び／又は赤血球凝集速度等、血液の濃度に関連する特性パラメータを分析する装置を較正する方法 | |
| CN109828023A (zh) | 一种基于涡流成像的金属构件缺陷定量检测方法与装置 | |
| WO2021088376A1 (zh) | 一种利用散射光的偏振差异测量颗粒折射率的方法及系统 | |
| CN105651854A (zh) | 一种含氚老化样品中微量3 He定量测定的系统及方法 | |
| CN100557413C (zh) | 固体推进剂中高氯酸铵粒度的快速分析方法 | |
| CN111323393A (zh) | 一种联合散射比浊法和透射比浊法的测量方法 | |
| CN101021473A (zh) | 一种检测服装面料成分及含量的检测仪 | |
| CN116106182A (zh) | 奥硝唑原料粒度检测方法 | |
| CN110231328A (zh) | 一种基于半峰高距离法的拉曼光谱定量分析技术 | |
| CN103792205A (zh) | 片剂杂质和抗张强度的高通量近红外灵敏快速无损分析 | |
| CN105865990B (zh) | 一种金刚石微粉粒度分析取样定量方法 | |
| CN116046615A (zh) | 依帕司他原料粒度检测方法 | |
| CN106018401A (zh) | 一种水中氯离子含量的测定方法 | |
| CN115356479B (zh) | 一种金免疫层析检测方法和系统 | |
| CN110332917B (zh) | 一种基于酶标仪分析方法快速测量微丸包衣膜厚度的方法 | |
| CN113219060A (zh) | 一种计数型超声探伤测量系统分析方法 | |
| CN108387503A (zh) | 一种颗粒计数微粒标准物质的定值方法 | |
| CN113484244A (zh) | 一种基于免疫比浊法的凝血分析仪试剂定标方法 | |
| CN206095945U (zh) | 一种针对水中污染物检测的sers检测装置 | |
| CN112304818A (zh) | 一种测定百白破疫苗颗粒大小和分布的方法 | |
| CN102305760B (zh) | 光学玻璃耐腐蚀性测试装置及其测试方法 | |
| CN105466878A (zh) | 一种利用红外光谱测定番茄酱中番茄红素的方法 | |
| CN110068617A (zh) | 用凝胶渗透色谱分析特种含氟聚合物的方法 | |
| Zollars | Turbidimetric method for determination of latex particle size distribution |
Legal Events
| Date | Code | Title | Description |
|---|---|---|---|
| PB01 | Publication | ||
| PB01 | Publication |