CN116036199A - 中药组合物在制备辅助治疗儿童慢性咳嗽的药物中的应用 - Google Patents
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Abstract
本发明提供了一种中药组合物在制备辅助治疗儿童慢性咳嗽的药物中的应用，以重量份数计，中药组合物的制备原料包括：18～28份的黄芪、25～35份的浮小麦、18～28份的大枣、25～35份的糯稻根和50～70份的煅牡蛎。该以黄芪、浮小麦、大枣、糯稻根和煅牡蛎为制备原料的中药组合物以益气养阴为功能主治，联合西医基础治疗可以加快慢性咳嗽儿童康复，提高治疗效果，缩短治疗周期，以减少长期用药带来的不良反应；对儿童慢性咳嗽比单用西医基础治疗更快显效且具有更高的有效率，安全性较好。
Description
技术领域
本发明涉及中医药技术领域，特别是涉及一种中药组合物在制备辅助治疗儿童慢性咳嗽的药物中的应用。
背景技术
慢性咳嗽是儿童呼吸系统疾病最常见的症状之一，不少患儿病程长达数月甚至数年，严重干扰了患儿的日常生活和学习。导致儿童慢性咳嗽的前3位主要疾病是咳嗽变异性哮喘(cough variant asthma,CVA)、上气道咳嗽综合征(upper airway cough syndrome,UACS)和呼吸道感染后咳嗽(post infectious cough,PIC)。其中，CVA则是引起该病的最常见原因，其发病机制尚未明确，西医主要以对症治疗为主。
临床上治疗小儿慢性咳嗽常使用抗组胺、祛痰、糖皮质激素或抗生素等药物，但长期应用可产生耐药，致疗效欠佳。部分西药短期虽可缓解病情，但长期使用不良反应明显，且有部分不良事件发生。
发明内容
基于此，有必要提供一种中药组合物在制备辅助治疗儿童慢性咳嗽的药物中的应用，所述中药组合物联合西医基础治疗，对儿童慢性咳嗽比单用西医基础治疗更快显效且具有更高的有效率，安全性较好。
本发明提供了一种中药组合物在制备辅助治疗儿童慢性咳嗽的药物中的应用，以重量份数计，所述中药组合物的制备原料包括：18～28份的黄芪、25～35份的浮小麦、18～28份的大枣、25～35份的糯稻根和50～70份的煅牡蛎。
在一些实施例中，以重量份数计，所述中药组合物的制备原料包括：20～25份的黄芪、28～33份的浮小麦、20～25份的大枣、28～33份的糯稻根和55～65份的煅牡蛎。
在一些实施例中，以重量份数计，所述中药组合物的制备原料包括：20～22份的黄芪、29～31份的浮小麦、20～22份的大枣、29～31份的糯稻根和58～62份的煅牡蛎。
在一些实施例中，所述中药组合物为虚汗停制剂。
在一些实施例中，所述中药组合物的剂型为颗粒剂、片剂、胶囊剂、丸剂、散剂和锭剂中的一种。
在一些实施例中，所述中药组合物的制备方法包括如下步骤：
将所述黄芪、所述浮小麦、所述大枣与所述糯稻根进行煎煮，过滤，制备第一滤液；
将所述煅牡蛎进行煎煮，过滤，制备第二滤液；
将所述第一滤液和所述第二滤液合并，浓缩，与醇混合，过滤，制备所述中药组合物。
在一些实施例中，辅助治疗儿童慢性咳嗽包括与含有治疗咳嗽的西药组分的药物联合使用。
在一些实施例中，所述治疗咳嗽的西药组分包括孟鲁司特钠、盐酸西替利嗪、盐酸丙卡特罗、阿奇霉素、异丙托溴铵和糠酸莫米松中的一种或多种。
在一些实施例中，所述含有治疗咳嗽的西药组分的药物的剂型包括片剂、滴剂、口服液剂、干混悬剂、鼻喷雾剂和吸入性溶液剂中的一种。
在一些实施例中，所述辅助治疗儿童慢性咳嗽的药物还包括药学上可接受的辅料；
可选地，所述药学上可接受的辅料包括蔗糖。
上述提供的中药组合物在制备辅助治疗儿童慢性咳嗽的药物中的应用，区别于传统的以“宣肺止咳”为主治疗慢性咳嗽的中成药，该以黄芪、浮小麦、大枣、糯稻根和煅牡蛎为制备原料的中药组合物以益气养阴为功能主治，联合西医基础治疗可以加快慢性咳嗽儿童康复，提高治疗效果，缩短治疗周期，以减少长期用药带来的不良反应；对儿童慢性咳嗽比单用西医基础治疗更快显效且具有更高的有效率，安全性较好。此外，还可以改善全身症状，提高患者生活质量。
具体实施方式
为了便于理解本发明，下面将参照相关实施例对本发明进行更全面的描述。下述给出了本发明的较佳实施例。但是，本发明可以以许多不同的形式来实现，并不限于本文所描述的实施例。相反地，提供这些实施例的目的是使对本发明的公开内容的理解更加透彻全面。
除非另有定义，本文所使用的所有的技术和科学术语与属于本发明的技术领域的技术人员通常理解的含义相同。本文中在本发明的说明书中所使用的术语只是为了描述具体的实施例的目的，不是旨在于限制本发明。
本发明中，以开放式描述的技术特征中，包括所列举特征组成的封闭式技术方案，也包括包含所列举特征的开放式技术方案。
本发明中，涉及到数值区间，如无特别说明，上述数值区间内视为连续，且包括该范围的最小值及最大值，以及这种最小值与最大值之间的每一个值。进一步地，当范围是指整数时，包括该范围的最小值与最大值之间的每一个整数。此外，当提供多个范围描述特征或特性时，可以合并该范围。换言之，除非另有指明，否则本文中所公开之所有范围应理解为包括其中所归入的任何及所有的子范围。
在本文中，涉及数据范围的单位，如果仅在右端点后带有单位，则表示左端点和右端点的单位是相同的。比如，18～28份表示左端点“18”和右端点“28”的单位都是份。
本文仅具体地公开了一些数值范围。然而，任意下限可以与任意上限组合形成未明确记载的范围；以及任意下限可以与其它下限组合形成未明确记载的范围，同样任意上限可以与任意其它上限组合形成未明确记载的范围。此外，每个单独公开的点或单个数值自身可以作为下限或上限与任意其它点或单个数值组合或与其它下限或上限组合形成未明确记载的范围。
如果没有特别的说明，本发明的所有实施方式以及可选实施方式可以相互组合形成新的技术方案。如果没有特别的说明，本发明的所有技术特征以及可选技术特征可以相互组合形成新的技术方案。
咳嗽是机体对呼吸道刺激的保护性生理反射，在气道受到刺激或发生炎症时，通过咳嗽可将咽部、气管内的病原菌、刺激物或痰液排出体外，防止有害物质和病原体在体内滞留、扩散，从而使呼吸道保持清洁和通畅。但频繁的剧烈的咳嗽会对儿童的学习、生活造成严重的影响，同时也扰乱了家人生活并造成一定的经济负担。小儿呼吸道对外界环境的刺激非常敏感，容易引起咳嗽，根据病程可分为急性咳嗽和慢性咳嗽。当持续性咳嗽超过4周，且肺部及胸部无明显临床特征就可归属于慢性咳嗽。相关研究表明，儿童慢性咳嗽在不同地区及不同人群中的患病率差异较大，从6.4％～21.8％不等。慢性咳嗽是儿童呼吸系统疾病最常见的症状之一，不少患儿病程长达数月甚至数年，严重干扰了患儿的日常生活和学习。
小儿慢性咳嗽归属于中医久咳、顽咳等范畴，是儿科常见疾病。小儿咳嗽发生的原因主要是肺气亏虚，感受外邪，病变部位在肺，常涉及脾、肾，病机为治节失司，宣肃失常。小儿脏腑娇弱，肺脏尤娇，为诸脏之华盖。机体一旦感受外邪，均首先侵犯肺脏而为病。肺主气、司呼吸，主宣发肃降，肺受邪则宣降失职而咳嗽。小儿脾常不足，久咳不愈，常伤及脾脏，脾气虚弱，水谷不能化生精微以养肺，反而酿促成痰，进而反复咳嗽，久咳耗气伤津，致气阴两虚，故小儿慢性咳嗽的病机为气阴两虚，治疗原则应为益肺脾之气，养肺胃之阴。
儿童慢性咳嗽目前以药物治疗为主要手段。临床上治疗小儿慢性咳嗽常使用抗组胺、祛痰、糖皮质激素或抗生素等药物，但长期应用可产生耐药，致疗效欠佳。部分西药短期虽可缓解病情，但长期使用不良反应明显，且有部分不良事件发生。
此外，现有用于治疗小儿慢性咳嗽的中成药多为宣肺止咳类，功能主治单一，且联合化药治疗小儿慢性咳嗽时并不能减少化药的服药周期。
为了解决上述问题，本发明提供了一种中药组合物在制备辅助治疗儿童慢性咳嗽的药物中的应用，以重量份数计，中药组合物的制备原料包括：18～28份的黄芪、25～35份的浮小麦、18～28份的大枣、25～35份的糯稻根和50～70份的煅牡蛎。
中药组合物的制备原料中黄芪的重量份数为18～28份；例如，可以为19～28份、19～27份、20～26份、21～25份、22～24份、22～23份或18～25份等。优选地，黄芪的重量份数为20～25份；更优选地，黄芪的重量份数为20～22份。
中药组合物的制备原料中浮小麦的重量份数为25～35份；例如，可以为26～35份、26～34份、27～33份、28～32份、29～31份、30～31份或25～30份等。优选地，浮小麦的重量份数为28～33份；更优选地，浮小麦的重量份数为29～31份。
中药组合物的制备原料中大枣的重量份数为18～28份；例如，可以为19～28份、19～27份、20～26份、21～25份、22～24份、22～23份或18～25份等。优选地，大枣的重量份数为20～25份；更优选地，大枣的重量份数为20～22份。
中药组合物的制备原料中糯稻根的重量份数为25～35份；例如，可以为26～35份、26～34份、27～33份、28～32份、29～31份、30～31份或25～30份等。优选地，糯稻根的重量份数为28～33份；更优选地，糯稻根的重量份数为29～31份。
中药组合物的制备原料中煅牡蛎的重量份数为50～70份；例如，可以52～70份、52～67份、55～65份、58～62份、59～61份或50～68份等。优选地，糯稻根的重量份数为55～65份；更优选地，糯稻根的重量份数为58～6份。
该中药组合物中黄芪可补气升阳、益卫固表，具有显著调节免疫系统功能，改善胃肠道功能等多方面药理作用，调节肠道菌群；浮小麦益心气、养心阴、止虚汗，可抑制致病菌生长，促进有益菌繁殖和维生素合成，调节肠道菌群；糯稻根可生胃津、养胃液、止虚汗，具有明显的抗炎及滋阴作用，调节肠道菌群；煅牡蛎滋阴除烦、收敛止汗，可显著提高机体免疫力，使血钙降低恢复正常；大枣可补中益气、养血安神、调和诸药，具有增强免疫、抗疲劳等作用。该中药组合物可以益气养阴，固表敛汗，且方中五味药材均是药食同源，安全性更高，可以提高免疫力，尤其适用于防治小儿反复呼吸道感染：常见呼吸道感染次数增多，汗多，乏力、食少等症状；以及气阴两虚所致的反复咳喘、变态反应性疾病、贫血、营养不良、微量元素缺乏症等疾病。
可理解地，区别于传统的以“宣肺止咳”为主治疗慢性咳嗽的中成药，该以黄芪、浮小麦、大枣、糯稻根和煅牡蛎为制备原料的中药组合物以益气养阴为功能主治，联合西医基础治疗可以加快慢性咳嗽儿童康复，提高治疗效果，缩短治疗周期，以减少长期用药带来的不良反应；对儿童慢性咳嗽比单用西医基础治疗更快显效且具有更高的有效率，安全性较好。此外，还可以改善全身症状，例如咳嗽、多汗、倦怠乏力、口干口渴等症状，提高患者生活质量。
在一些实施方式中，中药组合物为虚汗停制剂。
在一些实施方式中，中药组合物的剂型可以为颗粒剂、片剂、胶囊剂、丸剂、散剂和锭剂中的一种。
颗粒剂是药材提取物与适宜的辅料或与药材细粉制成的颗粒状制剂。有颗粒状和块状两种，分为可溶性、混悬性、泡腾性及含糖型、无糖型等不同类型。颗粒剂体积小，重量轻，服用简单，口感好，作用迅速。
片剂是药材细粉或提取物与适宜的辅料或药材细粉压制而成的片状制剂，分浸膏片、半浸膏片和全粉片等。片剂体积小，用量准确，易崩解生效快，且具有生产效率高、成本低、服用及储运方便的优点。
胶囊剂包括硬胶囊剂和软胶囊剂。
硬胶囊剂是将适量的药材提取物、药材提取物加药粉或辅料制成均匀的粉末或颗粒，填充于硬胶囊中而制成的剂型。硬胶囊易于吞服，可掩盖药物的不良嗅味，崩解快，吸收好。适用于对光敏感、不稳定或遇湿、热不稳定的药物，或有特异气味的药物，或需要定时定位释放的药物。
软胶囊剂是将油类或对明胶等囊材无溶解作用的液体药物或混悬液封闭于囊材内制成的剂型。
硬胶囊和软胶囊经过适宜方法处理或用其他药用高分子材料加工，使囊壳不溶于胃液，但在肠液中崩解释放活性成分，为肠溶胶囊。
丸剂是药材细粉或药材提取物加适宜粘合剂或辅料，制成的球形或类球形的固体制剂。根据粘合剂的不同丸剂又分为蜜丸、水蜜丸、水丸、糊丸、浓缩丸、微丸等类型。优选使用浓缩丸。浓缩丸是全部药材或部分药材的煎液或提取液，与适宜的辅料或药物细粉加适宜的粘合剂制成。根据粘合剂的不同，又分为浓缩蜜丸、浓缩水丸、浓缩水蜜丸。浓缩丸体积小，药物有效成分含量高，易于服用，在体内溶化吸收比较缓慢。
散剂是一种或多种药材混合制成的粉末状制剂，分内服散剂和外用散剂。散剂服用后分散快，奏效迅速，且具有制作方便、携带方便、节省药材等优点。
锭剂是药材细粉与适量粘合剂如蜂蜜、糯米粉或利用药材本身的粘性制成规定形状的固体制剂。
优选地，本发明的中药组合物为颗粒剂，制备时采用水提取物(煎液)制备。
在一些实施方式中，中药组合物的制备方法包括如下步骤：将黄芪、浮小麦、大枣与糯稻根进行煎煮，过滤，制备第一滤液；将煅牡蛎进行煎煮，过滤，制备第二滤液；将第一滤液和第二滤液合并，浓缩，与醇混合，过滤，制备中药组合物。
在一些实施方式中，辅助治疗儿童慢性咳嗽包括与含有治疗咳嗽的西药组分的药物联合使用。
可选地，治疗咳嗽的西药组分包括孟鲁司特钠、盐酸西替利嗪、盐酸丙卡特罗、阿奇霉素、异丙托溴铵和糠酸莫米松中的一种或多种。
可选地，含有治疗咳嗽的西药组分的药物的剂型包括片剂、滴剂、口服液剂、干混悬剂、鼻喷雾剂和吸入性溶液剂中的一种。
作为示例，含有孟鲁司特钠的制剂可以为孟鲁司特钠咀嚼片，含有盐酸西替利嗪的制剂可以为盐酸西替利嗪滴剂，含有盐酸丙卡特罗的制剂可以为盐酸丙卡特罗口服液，含有阿奇霉素的制剂可以为阿奇霉素干混悬剂，含有异丙托溴铵的制剂可以为吸入用异丙托溴铵溶液，含有糠酸莫米松的制剂可以为糠酸莫米松鼻喷雾剂。
在一些实施例中，辅助治疗儿童慢性咳嗽的药物还包括药学上可接受的辅料；可选地，药学上可接受的辅料包括蔗糖。
下述结合具体实施例对本发明的技术方案进行详细说明。
需要说明的是，下述实施例中所用的原料，如无特别说明，均为市售产品。
实施例
本实施例提供一种中药组合物在制备辅助治疗抑郁症药物中的应用实验，具体如下：
1.实验目的：检验虚汗停颗粒联合西医基础疗法与单独西医基础疗法在治疗儿童气阴两虚型慢性咳嗽更有效的假设，及临床使用安全性。
2.实验药物：虚汗停颗粒、孟鲁司特钠咀嚼片、盐酸西替利嗪滴剂。
其中，虚汗停颗粒由广州白云山奇星药业有限公司提供；成分为：黄芪、浮小麦、大枣、糯稻根、牡蛎(煅)，辅料：蔗糖；性状：黄棕色的颗粒；味甜、微涩；功能主治：益气养阴，固表敛汗，用于气阴不足之自汗、盗汗及小儿盗汗；规格：铝塑复合膜袋包装，每袋5克；批准文号：国药准字Z44020783。
3.实验设计
3.1总体设计：采用区组随机化法、平行对照试验设计。
3.2基础治疗药：婴幼儿慢性咳嗽常规对症治疗用药。
3.3样本量：广东省妇幼保健院纳入100例诊断为慢性咳嗽的患儿为研究对象，采取随机分组将患者分别归入观察组和对照组，其中观察组51例，对照组49例。
4.受试者选择标准
年龄2～14岁(含临界值)的慢性咳嗽患儿。
4.1诊断标准：(1)西医诊断标准：依据《中国儿童慢性咳嗽诊断与治疗指南(2013年修订)》中的相关标准：咳嗽为唯一或者主要临床症状，病程大于4周，胸部X线检测未见明显异常；(2)中医辨证标准：参照《中医病证诊断疗效标准》中气阴两虚证辨证标准：气阴两虚证，主症为咳嗽；次症为少痰或无痰，汗出，倦怠乏力，纳差，手足心热，口干，口渴；舌红苔少，脉细数。
4.2纳入标准：(1)符合西医诊断标准和中医辨证标准；(2)患儿服药依从性较好；(3)患儿年龄2～14岁(含临界值)，性别不限。
4.3排除标准：(1)伴有肝肾功能、心血管、内分泌系统等重大疾病患儿；(2)就诊前发生高热患儿；(3)有先天性器质性疾病、鼻咽部恶性肿瘤或其他原发性呼吸系统疾病者；(4)筛选前1个月内参加其它药物临床试验；(5)对本组药物成分过敏或有明确禁忌证者；(6)研究者认为不适合入组的其它情况。
4.4脱落标准及处理办法
4.4.1脱落标准：(1)出现过敏反应或严重不良事件，根据研究者判断应停止试验者；(2)试验过程中，受试者发生其他并发症或特殊生理变化，不宜继续接受试验者；(3)受试者依从性差。
4.4.2脱落病例的处理：对于中途退出试验病例或失访脱落病例，研究者应积极采取措施，尽可能完成最后一次随访，以备对其疗效和安全性进行分析。所有脱落病例，均应在病例报告表中，填写试验结论表及病例脱落的原因。
4.5剔除病例：(1)不符合纳入标准而被误纳入者或符合排除标准中任一项者；(2)虽符合纳入标准而纳入后未曾用药者，或无任何复诊记录者；(3)自行中途换药或加用非规定范围内联合用药，特别是合用对试验药物影响较大的药物，影响有效性和安全性判断者。
5.治疗方案
5.1试验药物
5.1.1对照组：给予孟鲁司特钠咀嚼片联合盐酸西替利嗪滴剂治疗；
5.1.2观察组：在对照组治疗基础上加载虚汗停颗粒
5.2治疗方法
5.2.1对照组：给予孟鲁司特钠咀嚼片联合盐酸西替利嗪滴剂治疗；孟鲁司特钠咀嚼片：口服，每日一次，每次4mg，睡前服用；盐酸西替利嗪滴剂：口服，2至6岁儿童，0.5mL/次，每日一次；或0.25mL/次，每日两次；6岁以上儿童，每次1mL，一天一次，或早晚各0.5mL。
5.2.2观察组：在基础治疗上加用虚汗停颗粒，四岁以下儿童每次1袋，每天2次；四岁以上儿童每次1袋，每天3次，温开水冲服，宜饭前服用。
5.3试验周期：观察组及对照组治疗周期均为3周。
5.4合并用药：试验期间不得使用影响疗效评价的中药以及各种免疫调节剂等，如玉屏风颗粒、龙牡壮骨颗粒、童康片、黄芪精等中成药，以及含有黄芪等具有补气健脾的中药汤剂。
5.5注意事项：(1)服药过程中如出现急性感染且体温超过38.5℃，应暂停试验用药、对症处理，待体温降至38.5℃以下后继续服药；停药5天以内时间纳入试验周期3周以内；停药超过5天应脱落；(2)忌辛辣、生冷、油腻食物；(3)本品宜饭前服用；(4)对本品过敏者禁用，过敏体质者慎用；(5)本品性状发生改变时禁止使用。
6.观察指标
6.1一般资料：(1)人口统计学和基本情况：性别、年龄、体重、既往病史、过敏史、基础疾病及治疗情况等；(2)现病史：临床症状和体征、病程、治疗情况。
6.2观察指标
6.2.1症状体征评分标准：症状、体征分级量化标准参照《中药新药临床研究指导原则》、《中医病症诊断疗效标准》，主症按照无、轻、中、重分级，依次赋予0、2、4、6分，兼次症按照无、轻、中、重分级，依次赋予0、1、2、3分，咳嗽为主症，多汗，倦怠乏力，纳呆，口干口渴，大便，睡眠等作为兼次症。舌苔、脉象不计分；主要症状分级量化表如表1所示，兼次症分级量化表如表2所示。
表1.主要症状分级量化表
| 主要症状 | 无(0分) | 轻度(2分) | 中度(4分) | 重度(6分) |
| 咳嗽(日间) | 无咳嗽 | 短暂咳嗽 | 频繁咳嗽； | 剧烈咳嗽 |
| 咳嗽(夜间) | 无咳嗽 | 睡前短暂咳嗽 | 咳嗽轻度影响睡眠 | 咳嗽重度影响睡眠 |
表2.兼次症分级量化表
病情分级与证候总积分如下：
轻度：≤10、中度：11～20、重度：≥21。
6.2.2记录治疗期间呼吸道感染次数。
6.3疗效判定：
6.3.1疾病疗效判定标准：中华医学会《咳嗽的诊断与治疗指南》中慢性咳嗽诊断标准；
治愈：无咳嗽；
显效：咳嗽显著减轻，例：从重度将至轻度；
有效：咳嗽减轻，例：从重度降至中度或中度降至轻度；
无效：咳嗽没有任何变化或加重。
6.3.2中医证候疗效判定标准：参照《中药新药临床指导原则》。
6.4安全性指标
6.4.1治疗及随访期间发生不良事件，要求家属及时正确的告知研究者该事件的发生时间、具体表现、持续时间、采取的措施和转归。
6.4.2安全评价标准
一级：安全，没有任何不良反应；
二级：比较安全，若有不良反应的出现，无需治疗，可自行缓解；
三级：存在安全问题，有一定的毒副作用，经过相应治疗后可以继续进行临床观察；
四级：无安全性。
7.统计学处理
采用SPSS软件对原始数据进行统计分析，计量资料用均数±标准差(mean±SD)表示；计数资料用百分比(％)表示，采用χ2检验。组间比较及组内比较采用配对样本t检验，不符合正态分布数据采用Kruskal-Wallis H检验。P<0.05表示差异有统计学意义。
8.观察组和对照组的表征数据以及效果数据
8.1组间一般人口学特征
观察组和对照组的组间一般人口学特征如表3所示。
表3
由表3可知，观察组中有51名受试者，对照组中有49名受试者。组间性别比例、年龄及确诊年限均无显著差异，表明受试者一般资料基线平稳。
8.2组间主要疗效指标及次要疗效指标的效果评价
本试验主要结局指标为服药3周后，与对照组相比，观察组症状总分、主症得分、兼次症得分、多汗得分及疗效变化。
8.2.1症状总分
观察组和对照组的症状总分结果如表4所示。
表4.症状总分比较
| 观察组 | 对照组 | P | |
| 治疗前症状总分 | 10.143±2.449 | 8.959±2.723 | 0.0824 |
| 治疗1周后症状总分 | 5.098±2.632 | 6.735±2.262 | 0.0068 |
| 治疗3周后症状总分 | 1.392±1.981 | 5.041±3.623 | <0.0001 |
注：P<0.05，代表观察组与对照组相比，其变化具有显著性差异。
由表4可知，组间症状总分基线无显著性差异。治疗1周后，与对照组相比，观察组合并服用虚汗停颗粒可显著降低患者的症状总分，治疗3周后，与对照组相比，观察组的症状总分降低极为显著。说明虚汗停颗粒联合化药使用，可以改善全身症状，包括咳嗽和多汗、倦怠乏力、口干口渴等其它症状，提高患者生活质量。此外，虚汗停颗粒联合化药使用还可以加快慢性咳嗽患者康复，提高治疗效果，缩短治疗周期，以减少长期用药带来的不良反应。
8.2.2主症得分
观察组和对照组的主症得分如表5所示。
表5.主症得分
| 观察组 | 对照组 | P | |
| 治疗前主症得分 | 6.431±1.712 | 5.878±1.889 | 0.3321 |
| 治疗1周后主症得分 | 3.372±1.766 | 4.286±1.528 | 0.0353 |
| 治疗3周后主症得分 | 0.941±1.462 | 3.429±2.345 | <0.0001 |
注：P<0.05，代表观察组与对照组相比，其变化具有显著性差异。
由表5可知，组间主症得分基线无显著性差异。治疗1周后，与对照组相比，合并服用虚汗停颗粒可显著降低患者的主症得分，治疗3周后，与对照组相比，观察组的主症得分降低极为显著。主症为日间和夜间咳嗽频率，虚汗停联合化药使用，可以显著减少日间和夜间的咳嗽次数。
8.2.3兼次症得分
观察组和对照组的兼次症得分如表6所示。
表6.兼次症得分
| 观察组 | 对照组 | P | |
| 治疗前兼次症得分 | 3.687±1.206 | 3.082±1.470 | 0.0519 |
| 治疗1周后兼次症得分 | 1.725±1.201 | 2.449±1.276 | 0.0122 |
| 治疗3周后兼次症得分 | 0.451±0.642 | 1.612±1.525 | <0.0001 |
注：P<0.05，代表观察组与对照组相比，其变化具有显著性差异。
由表6可知，组间兼次症得分基线无显著性差异。治疗1周后，与对照组相比，合并服用虚汗停可显著降低患者的兼次症得分，治疗3周后，与对照组相比，观察组的兼次症得分降低极为显著。
8.2.4多汗得分
观察组和对照组的多汗得分如表7所示。
表7.多汗得分
| 观察组 | 对照组 | P | |
| 治疗前多汗得分 | 2.234±0.633 | 1.918±0.607 | 0.0531 |
| 治疗1周后多汗得分 | 1.294±0.642 | 1.714±0.612 | 0.0041 |
| 治疗3周后多汗得分 | 0.392±0.532 | 1.082±0.838 | <0.0001 |
注：P<0.05，代表观察组与对照组相比，其变化具有显著性差异。
由表7可知，组间多汗得分基线无显著性差异。治疗1周后，与对照组相比，合并服用虚汗停颗粒可显著降低患者的多汗得分，治疗3周后，与对照组相比，观察组的多汗得分降低极为显著。虚汗停颗粒的适应症中包括自汗、盗汗等多汗症，而多汗与机体免疫密切相关，也影响儿童慢性咳嗽的病情，因此对多汗症状也进行评价，可见应用虚汗停颗粒的观察组的多汗症状得到明显缓解。
8.2.5疗效比较
观察组和对照组的疗效比较结果如表8所示。
表8.疗效比较[n(％)]
由表8可知，经3周治疗后，观察组的治愈率明显高于对照组，且总有效率达100％，而对照组的无效率仍有14.3％；表明在西医基础治疗方案上合并使用虚汗停颗粒，可以大大提高儿童慢性咳嗽的治愈率和有效率。
上述结果表明，虚汗停颗粒以益气养阴为功能主治，联合西医基础治疗可以加快慢性咳嗽儿童康复，提高治疗效果，缩短治疗周期，以减少长期用药带来的不良反应；对儿童慢性咳嗽比单用西医基础治疗更快显效且具有更高的有效率，安全性较好。同时，还可以改善全身症状，例如咳嗽、多汗、倦怠乏力、口干口渴等症状，提高患者生活质量。
以上所述实施例的各技术特征可以进行任意的组合，为使描述简洁，未对上述实施例中的各个技术特征所有可能的组合都进行描述，然而，只要这些技术特征的组合不存在矛盾，都应当认为是本说明书记载的范围。
以上所述实施例仅表达了本发明的几种实施方式，其描述较为具体和详细，但并不能因此而理解为对发明专利范围的限制。应当指出的是，对于本领域的普通技术人员来说，在不脱离本发明构思的前提下，还可以做出若干变形和改进，这些都属于本发明的保护范围。因此，本发明专利的保护范围应以所附权利要求为准。
Claims (10)
1.一种中药组合物在制备辅助治疗儿童慢性咳嗽的药物中的应用，其特征在于，以重量份数计，所述中药组合物的制备原料包括：18～28份的黄芪、25～35份的浮小麦、18～28份的大枣、25～35份的糯稻根和50～70份的煅牡蛎。
2.如权利要求1所述的中药组合物在制备辅助治疗儿童慢性咳嗽的药物中的应用，其特征在于，以重量份数计，所述中药组合物的制备原料包括：20～25份的黄芪、28～33份的浮小麦、20～25份的大枣、28～33份的糯稻根和55～65份的煅牡蛎。
3.如权利要求1所述的中药组合物在制备辅助治疗儿童慢性咳嗽的药物中的应用，其特征在于，以重量份数计，所述中药组合物的制备原料包括：20～22份的黄芪、29～31份的浮小麦、20～22份的大枣、29～31份的糯稻根和58～62份的煅牡蛎。
4.如权利要求1～3中任一项所述的中药组合物在制备辅助治疗儿童慢性咳嗽的药物中的应用，其特征在于，所述中药组合物为虚汗停制剂。
5.如权利要求1～3中任一项所述的中药组合物在制备辅助治疗儿童慢性咳嗽的药物中的应用，其特征在于，所述中药组合物的剂型为颗粒剂、片剂、胶囊剂、丸剂、散剂和锭剂中的一种。
6.如权利要求1～3中任一项所述的中药组合物在制备辅助治疗儿童慢性咳嗽的药物中的应用，其特征在于，所述中药组合物的制备方法包括如下步骤：
将所述黄芪、所述浮小麦、所述大枣与所述糯稻根进行煎煮，过滤，制备第一滤液；
将所述煅牡蛎进行煎煮，过滤，制备第二滤液；
将所述第一滤液和所述第二滤液合并，浓缩，与醇混合，过滤，制备所述中药组合物。
7.如权利要求1所述的中药组合物在制备辅助治疗儿童慢性咳嗽的药物中的应用，其特征在于，辅助治疗儿童慢性咳嗽包括与含有治疗咳嗽的西药组分的药物联合使用。
8.如权利要求7所述的中药组合物在制备辅助治疗儿童慢性咳嗽的药物中的应用，其特征在于，所述治疗咳嗽的西药组分包括孟鲁司特钠、盐酸西替利嗪、盐酸丙卡特罗、阿奇霉素、异丙托溴铵和糠酸莫米松中的一种或多种。
9.如权利要求7～8任一项所述的中药组合物在制备辅助治疗儿童慢性咳嗽的药物中的应用，其特征在于，所述含有治疗咳嗽的西药组分的药物的剂型包括片剂、滴剂、口服液剂、干混悬剂、鼻喷雾剂和吸入性溶液剂中的一种。
10.如权利要求1～3、7和8中任一项所述的中药组合物在制备辅助治疗儿童慢性咳嗽的药物中的应用，其特征在于，所述辅助治疗儿童慢性咳嗽的药物还包括药学上可接受的辅料；
可选地，所述药学上可接受的辅料包括蔗糖。
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Non-Patent Citations (1)
| Title |
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| 曹艳艳;: "虚汗停防治小儿反复呼吸道感染的临床研究", 中国医药指南, vol. 15, no. 10, pages 181 - 182 * |
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