CN115969595A - 一种生物可降解支架及其制备方法 - Google Patents

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Abstract

本发明提供了一种生物可降解支架及其制备方法，生物可降解支架(10)包括内层(11)、中层(12)和外层(13)，内层(11)和外层(13)由高分子量可降解聚合物制成，中层(12)由低分子量可降解聚合物制成。生物可降解支架(10)在植入人体血管后，在前期未降解时具有良好的支撑性能，后期支架开始降解后，支架基体基本只剩中层低分子量的聚合物碎片留在血管内皮中，降解速度更快，可有效缩短后期支架残体降解时长，从而降低血管的不良副反应或再狭窄发生的概率。

Description

一种生物可降解支架及其制备方法
本申请为申请号202111197617.3、申请日2021年10月14日、发明名称“一种生物可降解支架及其制备方法”的分案申请。
技术领域
本发明属于生物支架技术领域，尤其是涉及一种不同分子量聚合物制备出的具有三层结构的生物可降解支架及其制备方法。
背景技术
现有的生物可降解聚合物支架，其材料都是单一的分子量的聚合物材料，此种可降解支架植入人体血管后，在前期未降解时期可对病变血管进行支撑，达到支撑效果且病变恢复后，在中后期则会降解，变为支架残体，支架残体留在血管内皮会引起病变部位出现不良副反应或者导致血管再狭窄，直到支架基体全部降解完成后，才能恢复正常，而此类单一分子量的支架基体在降解的前期和后期降解速度一样，支架残体降解速度慢，而通常我们希望支架在服役后期，支架丧失支撑性能以后，支架降解速度变快，从而降低血管的不良副反应或再狭窄发生的概率。
发明内容
有鉴于此，为解决上述问题，本发明提出了一种具有三层结构，其中内层和外层由高分子量可降解聚合物制成，中层由低分子量可降解聚合物制成的生物可降解支架，在植入人体血管后，在前期未降解时具有良好的支撑性能，后期支架开始降解后，支架基体基本只剩中层低分子量的聚合物碎片留在血管内皮中，降解速度更快，可有效缩短后期支架残体降解时长，从而降低血管的不良副反应或再狭窄发生的概率；同时本发明还提出了所述生物可降解支架的制备方法。
为达到上述目的，本发明的技术方案是这样实现的：
一种生物可降解支架，包括内层、中层和外层；所述内层和所述外层由高分子量可降解聚合物制成；所述中层由低分子量可降解聚合物制成。
进一步的，所述高分子量可降解聚合物的分子量为70～80万；所述低分子量可降解聚合物的分子量为30万～50万。
进一步的，所述内层、所述中层和所述外层采用的可降解聚合物为聚乳酸。
一种生物可降解支架的制备方法，包括如下步骤：
S1、对作为原料的高分子量可降解聚合物和低分子量可降解聚合物进行烘干处理；
S2、将烘干后的原料放入三层管材挤出机中，调节三层管材挤出机的挤出工艺参数，挤出三层结构的管材；
S3、在成型温度下，吹气加压对三层结构的管材进行拉伸，形成所需尺寸管材；
S4、对所需尺寸管材进行雕刻切割，得到所述生物可降解支架。
进一步的，所述S1中：高分子量可降解聚合物的烘干温度为105～135℃，烘干时间为3～6h；低分子量可降解聚合物的烘干温度为90～110℃，烘干时间为3～6h。
进一步的，所述S2中：所述三层管材挤出机为三螺杆挤出机；将高分子量可降解聚合物原料放入三螺杆挤出机的一挤出仓和三挤出仓，将低分子量可降解聚合物原料放入三螺杆挤出机的二挤出仓；挤出工艺参数为：一挤出仓和三挤出仓的螺杆区温度为210～220℃，二挤出仓的螺杆区温度为190～210℃，挤出管材夹具温度为200～240℃，熔体泵进口温度为200～240℃，熔体泵温度为200～240℃，熔体泵出口温度为205～235℃，机头模具温度为200～230℃；熔体泵压力为800～1200psi，机头压力为2300～2800psi，出口压力为3200～4000psi，吹气压力为2～5psi；熔体泵转速为15～35/RPM，牵引速度为5～20FPM，水冷温度20～30℃。
进一步的，所述S3中：成型温度为60～90℃，吹气压力为18～36bar，左右拉伸位移二分之一管材长度，左右拉伸速度为10～50mm/s。
进一步的，所述S4中：采用飞秒激光切割机对所需尺寸管材进行雕刻切割，切割速度为1～3mm/s，激光能量为30～80J，激光频率为60～100Khz，吹气压力为2～4bar。
相对于现有技术，本发明所述的生物可降解支架及其制备方法具有以下优势：
(1)本发明所述的生物可降解支架分为内、中、外三层，内层和外层采用高分子量的聚合物材料，中层采用低分子量的聚合物材料。支架在植入人体血管后，在前期内层和外层高分子量聚合物材料基体提供强有力支撑性能；在支架服役后期随着支架的降解，内层和外层的聚合物基体完成降解，支架丧失支撑性能以后，血管内皮只剩中层的低分子量聚合物基体，而中层低分子量的聚合物残体降解速度快于高分子量聚合物残体，相较于现有技术中的支架，由于在支架丧失支撑性能以后，中层低分子量的聚合物残体降解速度更快，可有效降低病变血管的不良副反应和再狭窄发生的概率。
(2)本发明所述的生物可降解支架的制备方法通过三层管材挤出机在特定工艺参数下挤出三层结构的管材，经拉伸切割后可得到在服役后期残体降解速度快，可有效缩短后期支架残体降解时长的生物可降解支架。
附图说明
图1为本发明所述的生物可降解支架的三层结构示意图；
图2为本发明所述的生物可降解支架的结构示意图；
图3为本发明实施例1所述的生物可降解支架径向支撑力随降解时间变化图；
图4为本发明实施例1所述的生物可降解支架和对比例所述的单一分子量支架在失去支撑性能后质量损失率随时间变化图。
具体实施方式
除有定义外，以下实施例中所用的技术术语具有与本发明所属领域技术人员普遍理解的相同含义。以下实施例中所用的试验试剂，如无特殊说明，均为常规生化试剂；所述实验方法，如无特殊说明，均为常规方法。
下面结合实施例及附图来详细说明本发明。
如图1所述一种生物可降解支架10，包括内层11、中层12和外层13；内层11和外层13由高分子量可降解聚合物制成；中层12由低分子量可降解聚合物制成；高分子量可降解聚合物的分子量为70～80万；低分子量可降解聚合物的分子量为30万～50万；
所述生物可降解支架通过如下方法制备：
S1、对作为原料的高分子量可降解聚合物和低分子量可降解聚合物进行烘干处理；
S2、将烘干后的原料放入三层管材挤出机中，调节三层管材挤出机的挤出工艺参数，挤出三层结构的管材；
S3、在成型温度下，吹气加压对三层结构的管材进行拉伸，形成所需尺寸管材；
S4、对所需尺寸管材进行雕刻切割，得到如图2所示的生物可降解支架10。
实施例1
制备下肢动脉可降解支架，尺寸规格2.0mm。
制备方法如下：
S1、对作为原料的分子量70万和分子量40万的两种乳酸颗粒料进行烘干处理，70万分子量聚乳酸颗粒料的烘干温度为120℃，烘干时间为4h；40万分子量聚乳酸颗粒料的烘干温度为100℃，烘干时间为4h；
S2、将烘干后的70万分子量聚乳酸颗粒料放入三螺杆挤出机的一挤出仓和三挤出仓，将烘干后的40万分子量聚乳酸颗粒料放入三螺杆挤出机的二挤出仓；挤出工艺参数为：一挤出仓和三挤出仓的螺杆区温度为218℃，二挤出仓的螺杆区温度为200℃，挤出管材夹具温度为220℃，熔体泵进口温度为220℃，熔体泵温度为220℃，熔体泵出口温度为218℃，机头模具温度为216℃；熔体泵压力为1000psi，机头压力为2595psi，出口压力为3625psi，吹气压力为3.5psi；熔体泵转速为34/RPM，牵引速度为13.2FPM，水冷温度25℃；得到三层结构的管材，其中内层11和外层13由高分子量可降解聚合物制成；中层12由低分子量可降解聚合物制成；
S3、使用管材成型机对三层结构的管材进行拉伸，形成所需尺寸管材；其中，成型温度为70℃，吹气压力为26bar，左右拉伸位移二分之一管材长度，左右拉伸速度为30mm/s；
S4、采用飞秒激光切割机对所需尺寸管材进行雕刻切割，得到目标产品生物可降解支架10；其中，切割速度为2.0mm/s，激光能量为50J，激光频率为80Khz，吹气压力为3bar。
实施例2
制备下肢动脉可降解支架，尺寸规格4.0mm。
制备方法如下：
S1、对作为原料的分子量70万和分子量40万的两种乳酸颗粒料进行烘干处理，70万分子量聚乳酸颗粒料的烘干温度为120℃，烘干时间为4h；40万分子量聚乳酸颗粒料的烘干温度为100℃，烘干时间为4h；
S2、将烘干后的70万分子量聚乳酸颗粒料放入三螺杆挤出机的一挤出仓和三挤出仓，将烘干后的40万分子量聚乳酸颗粒料放入三螺杆挤出机的二挤出仓；挤出工艺参数为：一挤出仓和三挤出仓的螺杆区温度为218℃，二挤出仓的螺杆区温度为200℃，挤出管材夹具温度为220℃，熔体泵进口温度为220℃，熔体泵温度为220℃，熔体泵出口温度为218℃，机头模具温度为216℃；熔体泵压力为1000psi，机头压力为2595psi，出口压力为3625psi，吹气压力为4.2psi；熔体泵转速为16/RPM，牵引速度为8.8FPM，水冷温度25℃；得到三层结构的管材，其中内层11和外层13由高分子量可降解聚合物制成；中层12由低分子量可降解聚合物制成；
S3、使用管材成型机对三层结构的管材进行拉伸，形成所需尺寸管材；其中，成型温度为70℃，吹气压力为21bar，左右拉伸位移二分之一管材长度，左右拉伸速度为25mm/s；
S4、采用飞秒激光切割机对所需尺寸管材进行雕刻切割，得到目标产品生物可降解支架10；其中，切割速度为2.0mm/s，激光能量为50J，激光频率为80Khz，吹气压力为3bar。
实施例3
制备冠状动脉可降解支架，尺寸规格3.0mm。
制备方法如下：
S1、对作为原料的分子量80万和分子量30万的两种乳酸颗粒料进行烘干处理，80万分子量聚乳酸颗粒料的烘干温度为123℃，烘干时间为4h；30万分子量聚乳酸颗粒料的烘干温度为95℃，烘干时间为4h；
S2、将烘干后的80万分子量聚乳酸颗粒料放入三螺杆挤出机的一挤出仓和三挤出仓，将烘干后的30万分子量聚乳酸颗粒料放入三螺杆挤出机的二挤出仓；挤出工艺参数为：一挤出仓和三挤出仓的螺杆区温度为220℃，二挤出仓的螺杆区温度为190℃，挤出管材夹具温度为225℃，熔体泵进口温度为225℃，熔体泵温度为225℃，熔体泵出口温度为221℃，机头模具温度为220℃；熔体泵压力为1050psi，机头压力为2625psi，出口压力为3685psi，吹气压力为3.8psi；熔体泵转速为19/RPM，牵引速度为10.5FPM，水冷温度25℃；得到三层结构的管材，其中内层11和外层13由高分子量可降解聚合物制成；中层12由低分子量可降解聚合物制成；
S3、使用管材成型机对三层结构的管材进行拉伸，形成所需尺寸管材；其中，成型温度为70℃，吹气压力为20bar，左右拉伸位移二分之一管材长度，左右拉伸速度为32mm/s；
S4、采用飞秒激光切割机对所需尺寸管材进行雕刻切割，得到目标产品生物可降解支架10；其中，切割速度为2.0mm/s，激光能量为50J，激光频率为80Khz，吹气压力为3bar。
性能测试-体外降解试验
1.试验样品：
对比例1为70万单一分子量的聚乳酸支架；实施例1制备的生物可降解支架10。
2.实验条件：
实时降解温度：降解温度为37±1℃的生理温度。
浸泡液选择：按照行标选择pH为7.4±0.2的磷酸盐缓冲液作为浸泡液。考虑到血液中实际存在NaCl，磷酸盐缓冲液不能更加真实的模拟血液环境，因此选择pH为7.4±0.2的磷酸盐缓冲生理盐水，即PBS缓冲液作为浸泡液。
时间点：通过采集不同降解时间点的数据来绘制材料的实时降解曲线，具体选择测试时间点为：1个月、2个月、3个月、6个月、9个月、12个月、18个月。
3.实验过程：
实时降解主要研究药物洗脱支架的降解速度，在降解初期聚合物分子链中酯键发生水解断裂，分子量下降比较明显，但是短链分子仍具有一定的聚合度，且粘附在一起，所以此时支架质量损失不明显。随着水解反应的进一步发生，酯键进一步断裂，部分分子链被水解为水溶性的低聚物甚至左旋乳酸单体从而溶解于缓冲液中，支架逐渐解体，质量陡降直至降解完全。
将制备好的支架系统成品在标称压力下打开，取下支架，将每个样品组支架分别放入具塞棕色广口瓶中，按样品质量(克)与溶液体积(毫升)之比为1:500加入PBS缓冲液。将试样放入37±1℃的恒温箱中。测试实时降解时间为1个月、2个月、3个月、6个月、9个月、12个月、18个月。
4.实验目的：
观察试验样品失去支撑性能后，支架残体的降解速度。
5.试验数据分析：
如图3所示，从径向支撑力测试数据及变化图可以看出，生物可降解支架径向支撑力在初始2个月内几乎没有变化，随后径向支撑力下降，到降解时间达到9个月时，支架径向支撑力为0，此时支架结构已经破坏，不再完整。
对比例的70万单一分子量聚乳酸支架和实施例1制备的生物可降解支架，9个月后失去支撑性能，测量9个月后二者支架残体降解速度，如图4可知，在失去支撑性能以后，实施例1制备的生物可降解支架10的降解速度快于单一分子量的聚乳酸支架。
采用本发明所述的方法制备的具有三层结构，内层11和外层13由高分子量可降解聚合物制成，中层12由低分子量可降解聚合物制成的生物可降解支架10，根据采用的分子量的不同，其支架残体降解时间比现有技术中单一分子量支架的残体降解时间快3～5个月。
以上所述仅为本发明的较佳实施例而已，并不用以限制本发明，凡在本发明的精神和原则之内，所作的任何修改、等同替换、改进等，均应包含在本发明的保护范围之内。

Claims (8)

1.一种生物可降解支架的制备方法，所述生物可降解支架(10)，包括内层(11)、中层(12)和外层(13)；所述内层(11)和所述外层(13)由高分子量可降解聚合物制成；所述中层(12)由低分子量可降解聚合物制成，其特征在于，该方法包括如下步骤：
S1、对作为原料的高分子量可降解聚合物和低分子量可降解聚合物进行烘干处理；
S2、将烘干后的原料放入三层管材挤出机中，调节三层管材挤出机的挤出工艺参数，挤出三层结构的管材，其中，所述三层管材挤出机为三螺杆挤出机；将高分子量可降解聚合物原料放入三螺杆挤出机的一挤出仓和三挤出仓，将低分子量可降解聚合物原料放入三螺杆挤出机的二挤出仓；挤出工艺参数为：一挤出仓和三挤出仓的螺杆区温度为210～220℃，二挤出仓的螺杆区温度为190～210℃，挤出管材夹具温度为200～240℃，熔体泵进口温度为200～240℃，熔体泵温度为200～240℃，熔体泵出口温度为205～235℃，机头模具温度为200～230℃；熔体泵压力为800～1200psi，机头压力为2300～2800psi，出口压力为3200～4000psi，吹气压力为2～5psi；熔体泵转速为15～35/RPM，牵引速度为5～20FPM，水冷温度20～30℃；
S3、在成型温度下，吹气加压对三层结构的管材进行拉伸，形成所需尺寸管材；
S4、对所需尺寸管材进行雕刻切割，得到所述生物可降解支架(10)。
2.根据权利要求1所述的生物可降解支架的制备方法，其特征在于：所述高分子量可降解聚合物的分子量为70～80万；所述低分子量可降解聚合物的分子量为30万～50万。
3.根据权利要求2所述的生物可降解支架的制备方法，其特征在于：所述内层(11)、所述中层(12)和所述外层(13)采用的可降解聚合物为聚乳酸。
4.根据权利要求1所述的生物可降解支架的制备方法，其特征在于：所述S1中：高分子量可降解聚合物的烘干温度为105～135℃，烘干时间为3～6h；低分子量可降解聚合物的烘干温度为90～110℃，烘干时间为3～6h。
5.根据权利要求1所述的生物可降解支架的制备方法，其特征在于：所述S3中：成型温度为60～90℃，吹气压力为18～36bar，左右拉伸位移二分之一管材长度，左右拉伸速度为10～50mm/s。
6.根据权利要求1所述的生物可降解支架的制备方法，其特征在于：所述S4中：切割速度为1～3mm/s，激光能量为30～80J，激光频率为60～100Khz，吹气压力为2～4bar。
7.根据权利要求1至6中任一项所述的生物可降解支架的制备方法，其特征在于：所述生物可降解支架(10)为下肢动脉可降解支架，所述高分子量可降解聚合物的分子量为70万、所述低分子量可降解聚合物的分子量为40万、尺寸规格2.0mm或4.0mm。
8.根据权利要求1至6中任一项所述的生物可降解支架的制备方法，其特征在于：所述生物可降解支架(10)为冠状动脉可降解支架，所述高分子量可降解聚合物的分子量为80万、所述低分子量可降解聚合物的分子量为30万、尺寸规格3.0mm。
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