CN112315632A - 一种颅内可降解支架及其制备/使用方法 - Google Patents

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Abstract

本发明公开了一种颅内可降解支架及其制备/使用方法。所述可降解支架应用于颅内血管，是由高分子量可降解聚合物、可降解磁性纳米粒子和低分子量可降解聚合物形成的多层复合材料制成的，降解周期可控。其中，支架材料含有可降解磁性纳米粒子，开启外部的交变磁场，使得可降解磁性纳米粒子产生热效应，从而在内部对支架进行升温，加快支架降解速率和可降解磁性纳米粒子自降解。相对于现有技术，本发明创造所述的颅内可降解支架的降解周期可控，升温方式具有时间、温度可控、对周围环境损伤小的特点。将内皮化后，支架的非必要降解周期从24‑36个月缩短到12‑18个月，能够减少内膜增生并将更加有效地预防和减少再狭窄的发生。

Description

一种颅内可降解支架及其制备/使用方法
技术领域
本发明属于医疗器械领域，具体涉及一种颅内可降解支架及其制备/使用方法。
背景技术
介入技术和内科技术、外科技术一起并称为三大医学技术。相较于后两者，介入技术是一门新的技术，既独立于内外科技术之外，又和它们交叉并存、协同发展。介入技术以其所涉及的专业领域不同而分为心脏介入、外周介入和神经介入三大类。神经介入技术主要用于治疗神经系统疾病，它是在数字减影血管造影(DSA)系统的支持下，采用血管内导管操作技术，通过选择性造影、栓塞、扩张成形、机械清除、药物释放等具体方法，对累及人体神经系统血管的病变进行治疗的一种技术。作为一种新兴的临床治疗技术，它为许多脑与脊髓血管疾病开辟了新的思路和治疗途径，既可以独立解决许多脑血管疾病，又可以和传统的开放手术、放射治疗等巧妙结合，使原来无法或难以治疗的疾病获得满意疗效。
随着人们对许多疾病认识的深入和理念的更新，神经介入技术在脑血管病治疗中的应用越来越广泛。目前国内外对神经介入技术的研究十分热门，使其得到了快速的发展和普及。相较于心脏等冠脉血管而言，颅内血管的脆弱、复杂等特殊性，使得其对支架材料要求更高：与以往金属材料支架不同的是，生物可降解支架是由完全可降解材料（例如聚乳酸）构成的。这种支架在治疗后短期内可为血管提供有力支持，而当血管重塑之后，便“功成身退”，直接在体内降解为水和二氧化碳。凭借可降解的独特优势，可降解支架材料已经成为支架技术发展的主流趋势。随着对生物可降解材料的不断深入研究和探讨，新型可降解支架的研究和应用也逐渐成为热门。
但是，目前使用聚乳酸或聚乳酸共聚物或共混物制作的可降解支架依旧存在不足，还有一些问题急需解决。其中，降解周期问题对支架介入手术的效果有非常大的影响。介入支架的术后内皮化时间一般1-6个月，支架内皮化后，就不需要再起到支撑作用。而现在的可降解支架材料在内皮化后，降解时间过慢，会导致炎症反应剧烈等问题，致使内膜增生，增大了后期再狭窄风险。并且另一方面，如果产生了后期再狭窄，前次植入支架材料因降解时间过长，还未完全降解，也会对再次植入的支架产生影响，并且造成一定的手术风险。
因此在内皮化之后加速支架的降解是目前急需解决的问题，这不仅可以有效减少后期再狭窄风险，也可降低短时间内对同部位再次手术的风险和术后支架的遗留问题（例如加剧术后内膜增生等问题）。因此，有必要对现有的聚乳酸可降解支架进行改进，优化其降解时间，并提高其性能。国内外许多学者对可降解支架材料的改性展开了研究，磁性纳米粒子可以通过热效应加速材料降解。在聚乳酸材料中加入磁性纳米粒子可以很好地通过控制内部的热效应，进而控制整个支架材料的降解周期。
磁性纳米粒子具有优异的性质，即在交变磁场下磁性纳米粒子可将磁能转化为热能。热疗便是利用磁流体的热效应而发展起来的一种新型的热疗手段。有关临床试验表明：该方法有效、安全，在完成治疗后，磁性纳米粒子虽在人体脏器中仍有残留，但随访无全身毒性，最后进入血液，纳米粒子可在14天内完全排出体外。因此本发明涉及的一种支架内部升温促进降解的方法，既能对生物可降解聚合物支架局部快速升温，又能最低限度减少对血管壁热损伤。磁性纳米粒子在体外的交变磁场作用下会产生热效应，自发热后，可对支架进行内部升温，从而加快整体降解速率。
发明内容
为解决上述问题，本发明公开了一种颅内可降解支架及其制备/使用方法，通过在生物可降解聚合物材料中加入可降解磁性纳米粒子，然后通过激光雕刻制备支架，在需要加速降解的情况下（例如完成内皮化之后，支架无用后的降解周期过长）可通过外部的交变磁场，使内部磁性纳米粒子升温发热，以促进支架的整体升温，使支架在高温条件下加速发生降解，而后随着支架逐步降解，可降解磁性纳米粒子自身的降解也随之加速。该升温方式具有时间、温度可控，对周围环境损伤小的特点。
为达到上述目的，本发明的技术方案如下：
一种颅内可降解支架，所述可降解支架是由高分子量可降解聚合物、可降解磁性纳米粒子和低分子量可降解聚合物形成的多层复合材料制成的。材料中含有可降解磁性纳米粒子；所述可降解磁性粒子为可在交变磁场作用下产生热量的材料。在内皮化后，开启外部的交变磁场，使得可降解磁性粒子产生热量，对支架进行内部升温，可加快支架的降解速率，缩短支架的非必要降解周期。
优选的，所述颅内可降解支架至少包括内层、中层和外层，所述可降解磁性纳米粒子设置在中层，内层和外层采用生物可降解聚合物材料，且所述外层的材料的分子量和结晶度高于所述内层的材料；使得通过中层材料升温后内层降解速率大于外层。
优选的，所述支架内层和外层采用的生物可降解聚合物材料为聚酯类聚合物，包括但不限于聚L-乳酸、聚D，L-乳酸、聚（L-乳酸/D，L-乳酸）、聚（乙交酯/丙交酯）、聚乙丙交酯、聚（L-乳酸/己内酯）、聚（乙交酯/己内酯）、聚（D，L-乳酸/己内酯）等上述物质中的一种材料或两种及两种以上材料的复合物。
优选的，所述外层的材料选用数均分子量为80～100万的高分子量聚合物。
优选的，所述内层的材料选用数均分子量为5000～1万的低分子量聚合物。
优选的，所述可降解磁性纳米粒子为生物可降解的具有较好生物相容性类铁磁性或超顺磁性纳米粒子，包括但不限于Fe3O4、Fe、Fe2O3 这些及以其为主体混合的复合物，尺寸为10～150nm。
优选的，所述颅内可降解支架多层复合材料的质量占比为高分子量聚合物：可降解磁性纳米粒子：低分子量聚合物＝(60~80)：(5~15)：(20~25)。
本发明还公开一种所述的颅内可降解支架的制备方法，所述制备方法是将所述高分子量聚合物、可降解磁性纳米粒子、低分子量聚合物按比例选取后制备成多层复合材料，经干燥处理后利用激光雕刻机雕刻出所述可降解支架。
本发明还公开一种所述的颅内可降解支架的降解方法，将上述支架压握于球囊上，并输送到人体病变处，在需要加速降解时，开启外部的交流磁场，使得可降解磁性纳米粒子产生热量，对支架内部进行升温，使支架主体的温度升高，加快支架降解速率。将支架的非必要降解周期从24-36个月缩短至12-18个月。
优选的，本发明所述可降解支架适用于制作颅内支架。
本发明的有益效果是：
本发明所述的颅内可降解支架将可降解磁性纳米粒子、低分子量和高分子量聚合物结合，使得支架至少由三层材料组成，中层采用可降解磁性纳米粒子材料；内层和外层采用生物可降解聚合物材料，且所述外层的材料的分子量和结晶度高于所述内层的材料；使得加热后内层降解速率大于外层，在需要降解加速时，主要通过可降解磁性纳米粒子使支架内部升温促进降解，而不对血管壁产生影响。能起到集中升温的作用，具有效率高、升温时间短等特点。同时，发热的可降解磁性纳米粒子主要在支架材料中间层，而不与血液或组织接触，因此安全性更高，最终缩短了支架的降解时间。形成的支架具有良好的机械强度、生物相容性和生物降解性。根据控制升温条件使其具有可以调控降解速率的特点，可以根据实际需要调整降解的时间。
附图说明
图1为本发明所述的颅内可降解支架的主视示意图。
图2为本发明所述的颅内可降解支架的材料结构示意图。
图3为本发明实施例1中三层复合材料制备的可降解支架结构示意图。
图4为本发明实施例2中三层复合材料制备可降解支架横截面示意图。
附图标记列表：
1、外层，2中层，3内层。
具体实施方式
下面结合附图和具体实施方式，进一步阐明本发明，应理解下述具体实施方式仅用于说明本发明而不用于限制本发明的范围。需要说明的是，下面描述中使用的词语“前”、“后”、“左”、“右”、“上”和“下”指的是附图中的方向，词语“内”和“外”分别指的是朝向或远离特定部件几何中心的方向。
如图所示，本发明所述的一种颅内可降解支架是由高分子量可降解聚合物、可降解磁性纳米粒子和低分子量可降解聚合物形成的多层复合材料制成的，所述可降解磁性纳米粒子设置在中层，内层和外层采用生物可降解聚合物材料，且所述外层的材料的分子量和结晶度高于所述内层的材料；使得通过中层材料升温后内层降解速率大于外层。
实施例1
一种颅内可降解支架，所述可降解支架按照质量占比为高分子量聚合物:磁性纳米粒子:低分子量聚合物＝75:8:17比例制备出的多层复合材料经干燥处理后利用激光雕刻机雕刻出所述可降解支架。
外层1材料为高分子量的左旋聚乳酸，中层2材料为以Fe3O4为主体材料的可降解磁性纳米粒子，内层3材料为低分子量的左旋聚乳酸。根据需要，对中间层可降解磁性纳米粒子进行加热以控制降解周期，加速降解。
本实施例所述高分子量左旋聚乳酸的数均分子量为80万，所述低分子量左旋聚乳酸的数均分子量为1万。
本实施例所述的可降解支架的制备方法中使用的可降解磁性纳米粒子主体材料为Fe2O3。
本实施例所述的可降解支架的制备方法中使用的可降解磁性纳米粒子尺寸为10nm（优选的采用70nm）。
本实施例所述的可降解支架的制备方法中的干燥步骤是将复合材料放入烘箱中干燥，时间12h，温度80°C。
采用上述配方和制备方法所得到的可降解支架压握于球囊上，并输送到人体病变处进行治疗。在内皮化后需要加速降解时，开启外部的交变磁场，使得磁性粒子产生热量，对支架进行内部升温，加快支架降解速率。
采用上述配方和制备方法所得到的可降解支架主要适用于制作颅内血管支架。在保证支撑力为190kPa且时间6个月以上条件下，可以加速内皮化后的支架降解速率，最终降解时间缩短为12个月。
实施例2
一种颅内可降解支架，所述可降解支架的制备方法是先将高分子量聚合物混合物按照配比混合后加入双螺杆挤出机中得到造粒1；清洗干燥后再将前述低分子量聚合物混合物按照配比混合后加入双螺杆挤出机中得到造粒2，清洗干燥后再将所得造粒1、2及可降解磁性纳米粒子按照质量占比为造粒1:可降解磁性纳米粒子:造粒2＝70:15:15的比例制备多层复合材料，如图4所示。然后进行干燥处理，利用激光雕刻机雕刻出所述可降解支架。
本实施例可降解支架的制备方法中使用的聚合物为聚乳酸及其共聚物。其中，所述高分子量聚合物为数均分子量100万的聚L-乳酸、聚D，L-乳酸混合物；所述低分子量聚合物为数均分子量5000的聚L-乳酸、聚（乙交酯/丙交酯）混合物。
本实施例所述的可降解支架的制备方法中使用的可降解磁性纳米粒子主体材料为Fe3O4。
本实施例所述的可降解支架的制备方法中使用的可降解磁性纳米粒子尺寸为150nm（优选的采用100nm）。
本实施例所述的可降解支架的制备方法中的干燥步骤是将复合材料放入烘箱中干燥。时间18h，温度70°C。
采用上述配方和制备方法所得到的可降解支架压握于球囊上，并输送到人体病变处进行治疗。在内皮化后需要加速降解时，开启外部的交变磁场，使得磁性粒子产生热量，对支架进行内部升温，加快支架降解速率。
采用上述配方和制备方法所得到的可降解支架主要适用于制作颅内血管支架。在保证支撑力为200kPa且时间6个月以上条件下，可以加速内皮化后的支架降解速率，最终降解时间缩短为18个月。
综上所述，本发明具有以下优点：
1. 支架材料为高分子聚合物、可降解磁性纳米粒子和低分子聚合物等三层以上的结构组成。能够提升材料整体的力学性能和显影性，为支架提供足够的径向支撑力，更加有效地防止再狭窄的发生；
2. 支架材料中加入可降解磁性纳米粒子，通过外部磁场使可降解磁性纳米粒子产生热效应，进而可对支架内部进行整体升温。升温方式具有时间、温度可控、对周围环境损伤小的特点；
3. 整体降解速度可控，可以根据实际需要来控制降解的速率和时间，且可保证降解过程中力学性能不会下降过快。在保证径向支撑力的条件下，可以缩短非必要降解周期。
本发明方案所公开的技术手段不仅限于上述实施方式所公开的技术手段，还包括由以上技术特征任意组合所组成的技术方案。

Claims (10)

1.一种颅内可降解支架，其特征在于：所述可降解支架是由高分子量可降解聚合物、可降解磁性纳米粒子和低分子量可降解聚合物形成的多层复合材料制成的，所述可降解支架用于制作颅内支架。
2.根据权利要求1所述的一种颅内可降解支架，其特征在于：所述颅内可降解支架至少包括内层、中层和外层，所述可降解磁性纳米粒子设置在中层，内层和外层采用生物可降解聚合物材料，且所述外层的材料的分子量和结晶度高于所述内层的材料；使得通过中层材料升温后内层降解速率大于外层。
3.根据权利要求1所述的一种颅内可降解支架，其特征在于：所述支架内层和外层采用的生物可降解聚合物材料为聚酯类聚合物，包括但不限于聚L-乳酸、聚D，L-乳酸、聚（L-乳酸/D，L-乳酸）、聚（乙交酯/丙交酯）、聚乙丙交酯、聚（L-乳酸/己内酯）、聚（乙交酯/己内酯）、聚（D，L-乳酸/己内酯）等上述物质中的一种材料或两种及两种以上材料的复合物。
4.根据权利要求1所述的一种颅内可降解支架，其特征在于：所述外层的材料选用数均分子量为80～100万的高分子量聚合物。
5.根据权利要求1所述的一种颅内可降解支架，其特征在于：所述内层的材料选用数均分子量为5000～1万的低分子量聚合物。
6.根据权利要求1所述的一种颅内可降解支架，其特征在于：所述可降解磁性纳米粒子为生物可降解的具有较好生物相容性类铁磁性或超顺磁性纳米粒子，包括但不限于Fe3O4、Fe、Fe2O3 这些及以其为主体混合的复合物，尺寸为10～150nm。
7.根据权利要求1所述的一种颅内可降解支架，其特征在于：所述颅内可降解支架多层复合材料的质量占比为高分子量聚合物：可降解磁性纳米粒子：低分子量聚合物＝(60~80)：(5~15)：(20~25)。
8.根据权利要求1所述的一种所述的颅内可降解支架的制备方法，其特征在于：将所述高分子量聚合物、可降解磁性纳米粒子、低分子量聚合物按比例选取后制备成多层复合材料，经干燥处理后利用激光雕刻机雕刻出所述可降解支架。
9.根据权利要求8所述的颅内可降解支架的制备方法，其特征在于：所述干燥步骤是将复合材料放入烘箱中干燥，时间12~18h，温度60~80°C。
10.根据权利要求1所述的一种所述的颅内可降解支架的降解方法，其特征在于：将所述支架压握于球囊上，并输送到人体病变处，在需要加速降解时，开启外部的交流磁场，使得可降解磁性纳米粒子产生热量，对支架内部进行升温，使支架主体的温度升高，加快支架降解速率。
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