CN115957267B - 一种治疗小儿慢性湿疹的组合物、制剂及其制备方法 - Google Patents

Abstract

本发明公开了一种治疗小儿慢性湿疹的组合物、制剂及其制备方法，该组合物包括以下重量份的组分：制首乌10‑20份、黄芪10‑20份、生地黄10‑20份、女贞子10‑20份、墨旱莲10‑20份、地肤子10‑20份、白鲜皮10‑20份、紫荆皮10‑20份、刺猬皮10‑20份和千里光10‑20份。该中药组合物可有效解决现有的药物存在的治疗后易复发、使用不方便的问题。

Description

一种治疗小儿慢性湿疹的组合物、制剂及其制备方法

技术领域

本发明涉及中医药技术领域，具体涉及一种治疗小儿慢性湿疹的组合物、制剂及其制备方法。

背景技术

小儿湿疹是皮肤科临床常见的一种反复发作的变态反应性皮肤病。流行病学研究发现，目前小儿湿疹的发病率呈逐年上升的趋势，临床表现为多种形态皮疹、红斑、水疱，并伴有明显瘙痒，严重者表现为糜烂渗出，严重降低儿童生活质量。其病因与发病机制尚不完全明确，目前认为与免疫反应、皮肤屏障功能、超敏反应和外界环境等多种因素有关。急性、亚急性湿疹未及时治疗易反复发作，缠绵不愈，最终发展成慢性湿疹，甚至因搔抓形成色沉及瘢痕，对患儿身心健康造成严重影响,因此，对小儿慢性湿疹的诊断治疗非常重要。

但小儿因其特殊的生理阶段特点，对于药物存在畏惧、抗拒心理；小儿皮肤薄嫩，角质层较薄，局部使用药物时很多刺激性强的药物不能使用，且当病变部位广泛时，外用药物使用费时，患儿配合程度低，易外感着凉；外用糖皮质激素类药物，虽然容易取得较快的疗效，但疗效不持久，且易出现多种不良反应。既往中药泡浴法采用的如药材煎汤泡浴，药粉泡浴，因原材料不便携带，煎煮药材费时，使用不便等原因而难以推广。因此小儿湿疹的治疗是临床中的一大难点，给医生和家长都带来了很大的挑战。

发明内容

针对现有技术中的上述不足，本发明提供了一种治疗小儿慢性湿疹的中药组合物，中药制剂及其制备方法，该中药组合物可有效解决现有的药物存在的治疗后易复发、使用不方便的问题。

为实现上述目的，本发明解决其技术问题所采用的技术方案是：

一种治疗小儿慢性湿疹的组合物，其特征在于，包括以下重量份的组分：制首乌10-20份、黄芪10-20份、生地黄10-20份、女贞子10-20份、墨旱莲10-20份、地肤子10-20份、白鲜皮10-20份、紫荆皮10-20份、刺猬皮10-20份和千里光10-20份。

进一步地，包括以下重量份的组分：制首乌10份、黄芪15份、生地黄15份、女贞子10份、墨旱莲10份、地肤子10份、白鲜皮10份、紫荆皮10份、刺猬皮10份和千里光10份。

一种治疗小儿慢性湿疹的制剂，所述制剂为外用制剂。

进一步地，所述制剂为浓缩液。

上述的治疗小儿慢性湿疹的组合物的制备方法，其特征在于，包括以下步骤：

(1)取原料药，向其中加水，浸泡1-2h；

(2)将步骤(1)中浸泡后的药物煮沸，并在超声波辅助作用下文火煎煮1-2h，过滤，收集滤液，然后继续向滤渣中加水，煎煮1-2h，过滤，收集滤液，合并两次滤液后浓缩，制得。

进一步地，步骤(1)中加水量为8-10倍原料药的重量。

进一步地，步骤(2)中超声波的功率为200-300W，超声功率为200-300Hz。

进一步地，步骤(2)中加水量为5-7倍原料药的重量。

进一步地，步骤(2)中的药膏浓缩至滴珠状或挂旗。

本发明所产生的有益效果为：

本发明中药物组合具有养血润燥，祛风止痒之功，药物具体功效如下：

制首乌气微，味微甘而苦涩，苦、甘、涩，温，长于补肝肾，益精血，微温不燥，补而不腻；黄芪味甘，性微温，归脾、肺经，补气固表，托毒排脓；生地黄清热凉血，养阴，生津，用于治疗发斑发疹，现代研究发现具有抗炎、止血之效；女贞子、墨旱莲两者均归肝肾经，具有补益肝肾、滋阴养血的功效，现代药理研究结果显示，二药合用具有抗氧化、抗炎、改善血流变及调节免疫等诸多功效。地肤子性味苦寒，归膀胱经，能清热燥湿，止痒；白鲜皮性味苦寒，归脾、胃经，擅清热燥湿，祛风解毒；紫荆皮味苦，性平，活血解毒消肿；刺猬皮活血散瘀止痛的功效，且有较好的止血、凉血作用；千里光性苦、辛，寒，可清热解毒，杀虫止痒。

本申请的组合物中各药配伍得当，针对血虚风燥或脾虚湿蕴型小儿湿疹，结合小儿“脏腑娇嫩，形气未充；脾常不足”等生理特点，以“固本培元，扶正祛邪”为主要治疗思想，药物组成分两路而行，一方面，扶正固本，以黄芪为君药，健脾胃之气，女贞子、墨旱莲二药性平力专，尤益肝肾，制首乌补肝肾，益精血，四药协同作用，使小儿机体气血调和，腠理肌肤得到濡养，同时正气充足，抵御外邪入侵，降低湿疹发病几率。另一方面，针对久病湿疹而伏于体内的风、热、躁、湿等邪气，运用地肤子、白鲜皮、紫荆皮、刺猬皮、千里光协同作用，发挥清热解毒，除湿止痒的功效，同时皮类药物继承中医外科“以皮治皮”的用药思想，能够有效改善已形成的慢性皮损。上述药材合用，通过调和气血，祛秽解毒，可有效改善湿疹引起的瘙痒及皮肤干燥症状。

中药药浴疗法为中医外科特色治疗手段，具有疏通腠理、调和气血、祛秽解毒、安抚止痒、润泽肌肤等功效，适用于小儿慢性湿疹。将本品制备为泡澡浓缩液，使用简单便捷，且便于携带及保存，能快速有效地缓解患儿由于湿疹引起的临床症状，为中药药浴治疗小儿慢性湿疹提供了一种新选择。

具体实施方式

实施例1

一种治疗小儿慢性湿疹的组合物，由以下重量份的组分组成：制首乌10g，黄芪20g，生地黄10g，女贞子20g，墨旱莲20g，地肤子10g，白鲜皮0g，紫荆皮10g，刺猬皮10g和千里光10g。

一种治疗小儿慢性湿疹的制剂，其制备方法包括以下步骤：

(1)取原料药，向其中加10倍原料药的重量水，浸泡2h；

(2)将步骤(1)中浸泡后的药物煮沸，并在超声波辅助作用下文火煎煮2h，超声波的功率为300W，超声功率为300Hz，过滤，收集滤液，然后继续向滤渣中加7倍原料药的重量的水，煎煮2h，过滤，收集滤液，合并两次滤液后浓缩至滴珠状，制得。

实施例2

一种治疗小儿慢性湿疹的组合物，由以下重量份的组分组成：制首乌10g，黄芪15g，生地黄15g，女贞子20g，墨旱莲20g，地肤子12g，白鲜皮12g，紫荆皮12g，刺猬皮10g和千里光10g。

一种治疗小儿慢性湿疹的制剂，其制备方法包括以下步骤：

(1)取原料药，向其中加8倍原料药的重量水，浸泡1h；

(2)将步骤(1)中浸泡后的药物煮沸，并在超声波辅助作用下文火煎煮1h，超声波的功率为200W，超声功率为200Hz，过滤，收集滤液，然后继续向滤渣中加5倍原料药的重量的水，煎煮1h，过滤，收集滤液，合并两次滤液后浓缩至滴珠状，制得。

实施例3

一种治疗小儿慢性湿疹的组合物，由以下重量份的组分组成：制首乌10份、黄芪15份、生地黄15份、女贞子10份、墨旱莲10份、地肤子10份、白鲜皮10份、紫荆皮10份、刺猬皮10份和千里光10份。

一种治疗小儿慢性湿疹的制剂，其制备方法包括以下步骤：

(1)取原料药，向其中加9倍原料药的重量水，浸泡2h；

(2)将步骤(1)中浸泡后的药物煮沸，并在超声波辅助作用下文火煎煮2h，超声波的功率为300W，超声功率为250Hz，过滤，收集滤液，然后继续向滤渣中加7倍原料药的重量的水，煎煮2h，过滤，收集滤液，合并两次滤液后浓缩至滴珠状，制得。

对比例1

一种治疗小儿慢性湿疹的组合物，由以下重量份的组分组成：黄精10份、黄芪15份、生地黄15份、女贞子10份、墨旱莲10份、蛇床子10份、白鲜皮10份、紫花地丁10份、刺猬皮10份和千里光10份。

制剂的制备方法同实施例3。

对比例2

一种治疗小儿慢性湿疹的组合物，由以下重量份的组分组成：制首乌10份、党参15份、生地黄15份、杜仲10份、墨旱莲10份、地肤子10份、白鲜皮10份、紫荆皮10份、刺猬皮10份和千里光10份。

制剂的制备方法同实施例3。

对比例3

一种治疗小儿慢性湿疹的组合物，由以下重量份的组分组成：制首乌10份、黄芪15份、生地黄15份、女贞子10份、墨旱莲10份、地肤子10份、黄柏10份、紫荆皮10份、川芎10份和千里光10份。

制剂的制备方法同实施例3。

试验例

(一)收治患者标准(或诊断标准)

患者性别及年龄范围：患者60例，年龄≤6岁，男女童无限制，总病程大于1个月，皮疹面积≤5％(BSA法，按照手掌法评估，以患者一侧手掌面积定位1％)，随机分成6组，每组10人，分别使用实施例1-3和对比例1-3中的制剂。

诊断标准：

慢性湿疹的诊断标准：

(1)皮损特点：皮损具有多形性，患处表面粗糙、增厚，覆以少量糠皮状鳞屑，局部肥厚、有浸润感，可见抓痕、结痂或皲裂，可有不同程度的苔藓样变、色素沉着或色素减退；皮损或由粟粒、绿豆大小红色、暗红色、皮色丘疹聚集而成，或在皮损外围可观察或触及到丘疹，急性发作时可伴有渗出倾向。

(2)发病部位：任何部位皆可发病，但好发于四肢末梢、四肢屈侧及外阴、肛周，皮损多局限，亦可泛发全身。

(3)症状特点：自觉不同程度的瘙痒，瘙痒一般呈阵发性，多在夜间、情绪紧张、进食辛辣刺激食物后瘙痒发作或加重。亦可由于过度搔抓等原因导致皮损皲裂而产生疼痛感。

(4)病程特点：病程慢性，反复发作，经久不愈。可由急性、亚急性湿疹发展而来，亦可初发即表现为慢性。

(二)治疗标准

参照改良皮损面积及严重程度指数(EASI)对患者皮损红斑、硬结(水肿)/丘疹、苔藓化、渗出/结痂、表皮剥脱、皮损面积/基线面积定级，按无、轻度、中度、重度、分别计为0-3分。瘙痒评分参照VAS视觉模拟评分法，将瘙痒程度从0-10进行评分，0分＝无：完全不感觉瘙痒，10分＝重，感觉瘙痒非常难以忍受。疗效指数＝(治疗前皮损严重程度-治疗后皮损严重程度)/(治疗前皮损严重程度)*100％。

治愈：疗效指数≥90％。

显效：疗效指数为71％-89％。

好转：疗效指数为30％-70％。

无效：疗效指数＜30％或者症状加重。

(三)治疗方法

1、给药方法：在沐浴容器中准备36～40℃左右的温水，将本品与水以1:20的体积比倒入温水中化开，无需煎煮。将患儿置于药液中浸泡，每次10～15分钟，隔日一次。

治疗期间饮食清淡，忌肥甘厚味，忌甜食、辛辣、海鲜食物，忌吸烟饮酒，禁用或禁食某些对机体致敏的药物或食物；嘱多食蔬菜，避免接触致敏物质，注意气温变化，调摄寒温，加强锻炼。避免强烈搔抓皮疹，避免用热水烫洗，同时疏导患者的心理压力，以取得患者信任和配合。

2、适用于无明显用药禁忌、无敏感性皮肤者。

(四)治疗结果

治疗时间：4周

疗效判定：结果如表1所示

表1 60例患者经过4周治疗后的疗效

不良反应：用药期间未见明显不良反应，部分患者查血象、肝肾功能无异常。

通过上表中的数据可以看出，实施例1-3中痊愈、显效和有效的人数总和均大于对比例1-3，证明实施例1-3中药物的治疗效果优于对比例1-3，其中，实施例3中的制剂治疗痊愈率最高。

将对比例1与实施例3相比，将制首乌替换为具有相同作用的黄精，将地肤子替换为具有相同作用的蛇床子，将紫荆皮替换为具有相同作用的紫花地丁后，制剂的治疗痊愈率明显下降；

将对比例2与实施例3相比，将黄芪替换为具有相同作用的党参，将女贞子替换为具有相同作用的杜仲后，制剂的痊愈率、显效率等也出现下降；

将对比例3与实施例3相比，将白鲜皮替换为黄柏，将刺猬皮替换为具有相同作用的川芎后，制剂的治愈率也出现下降，通过上述结果可以看出，改变组方中的成分后，组方的治疗效果会出现明显的变差，证明本申请的组方中，不同药味之间具有相互协同作用，当改变其中某一味药材后，导致协同作用消失，治疗效果变差。

(五)典型病例

患儿肖某，女，3岁。半年前，患儿无明显诱因双下肢出现红色丘疹、水疱、瘙痒剧烈，抓破处可有少量渗液，外用糠酸莫米松乳膏治疗后可暂时缓解，停药后易复发，患儿口服药物配合差，无明显疗效，故来诊。症见：双侧前臂、大小腿暗红色丘疹，部分干燥脱屑，可见明显抓痕，部分皮损呈现苔癣样变；纳差，舌淡苔白，舌尖稍红，脉弦细。诊断为：小儿慢性湿疹。辩证为血虚风燥证，治宜养血润燥祛风。使用本发明的具体实施方法，并嘱患儿饮食清淡，忌肥甘厚味，忌甜食、辛辣、海鲜食物及热性水果。按上述治疗1疗程，皮损减少，瘙痒明显减轻。

综上，本发明药物组合配伍精当，各药味相辅相成，对缓解小儿湿疹皮肤干燥疗效显著。中药药浴疗法为中医外科特色治疗手段，具有疏通腠理、调和气血、祛秽解毒、安抚止痒、润泽肌肤等功效，适用于小儿慢性湿疹。将本品制备为泡澡浓缩液，使用简单便捷，且便于携带及保存，能快速有效地缓解患儿皮肤干燥、瘙痒等临床症状，为中药药浴治疗小儿慢性湿疹提供了一种新选择。

Claims (9)

1.一种治疗小儿慢性湿疹的组合物，其特征在于，由以下重量份的组分制成：制首乌10-20份、黄芪10-20份、生地黄10-20份、女贞子10-20份、墨旱莲10-20份、地肤子10-20份、白鲜皮10-20份、紫荆皮10-20份、刺猬皮10-20份和千里光10-20份。

2.如权利要求1所述的治疗小儿慢性湿疹的组合物，其特征在于，由以下重量份的组分制成：制首乌10份、黄芪15份、生地黄15份、女贞子10份、墨旱莲10份、地肤子10份、白鲜皮10份、紫荆皮10份、刺猬皮10份和千里光10份。

3.一种治疗小儿慢性湿疹的制剂，其特征在于，采用权利要求1或2中的组合物制成，所述制剂为外用制剂。

4.如权利要求3所述的治疗小儿慢性湿疹的制剂，其特征在于，所述制剂为浓缩液。

5.如权利要求4所述的治疗小儿慢性湿疹的组合物的制备方法，其特征在于，包括以下步骤：

(1)取原料药，向其中加水，浸泡1-2h；

(2)将步骤(1)中浸泡后的药物煮沸，并在超声波辅助作用下文火煎煮1-2h，过滤，收集滤液，然后继续向滤渣中加水，煎煮1-2h，过滤，收集滤液，合并两次滤液后浓缩，制得。

6.如权利要求5所述的制备方法，其特征在于，步骤(1)中加水量为8-10倍原料药的重量。

7.如权利要求5所述的制备方法，其特征在于，步骤(2)中超声波的功率为200-300W，超声频率为200-300Hz。

8.如权利要求5所述的制备方法，其特征在于，步骤(2)中加水量为5-7倍原料药的重量。

9.如权利要求5所述的制备方法，其特征在于，步骤(2)中的药膏浓缩至滴珠状或挂旗。