CN115957058A - 一种覆膜支架、覆膜支架系统及其使用方法 - Google Patents

Abstract

本发明公开了一种覆膜支架、覆膜支架系统及其使用方法，其覆膜支架包括：支撑主体；以及设置在支撑主体上的叠层孔洞覆膜，叠层孔洞覆膜包括互相贴合的第一覆膜固定层和覆膜移动层，第一覆膜固定层与支撑主体连接，第一覆膜固定层和覆膜移动层上均设置有孔洞；当支撑主体打开时，第一覆膜固定层上的孔洞和覆膜移动层上的孔洞正对，通过孔洞将导丝从主动脉血管送入分支血管，沿导丝推送球囊至孔洞中；然后拉动覆膜移动层，至第一覆膜固定层上的孔洞和覆膜移动层上的孔洞错开，将孔洞关闭；并充盈球囊将孔洞破坏并将分支血管堵住；然后将球囊泄压后撤出球囊和导丝，分支血管重建完成。本发明覆膜完全阻塞分支血管的血流时间短，提升了安全性。

Description

一种覆膜支架、覆膜支架系统及其使用方法

技术领域

本发明涉及医疗器械技术领域，尤其是指一种覆膜支架、覆膜支架系统及其使用方法。

背景技术

主动脉腔内修复术是一种微创介入手术，通过经皮穿刺血管建立病变位置通道，并利用输送装置输送压缩后的覆膜支架到达病变位置，释放覆膜支架，依靠覆膜支架隔绝内膜破口，使主动脉血管内血流无法通过破口流入夹层，达到治疗主动脉夹层的目的。

目前临床上采用的治疗方式主要包括：“烟囱”技术、分支支架技术和原位开窗技术，三种治疗方式均存在相应的缺陷。其中，“烟囱”技术中，支架与主动脉血管之间往往存在明显缝隙从而内漏明显不能有效贴合，其会影响覆膜支架与主动脉的贴壁性，容易产生内漏，且支架间的相互挤压易造成支架通道变小或阻塞，远期通畅率低。分支支架技术中，分支覆膜支架释放定位困难，对术者操作要求高，整体手术时间长，若分支支架对位不正确，分支血管的远期通畅率会低。原位开窗技术中，在未破膜开窗前，覆膜完全阻塞分支血管的血流，若不及时疏通，很可能造成患者死亡，后果严重，即破膜操作需要迅速准确，对术者操作要求高。

发明内容

本发明要解决的技术问题是提供一种结构合理、操作简单、安全性高的覆膜支架。

为解决上述技术问题，本发明提供了一种覆膜支架，包括：

支撑主体；以及

设置在所述支撑主体上的叠层孔洞覆膜，所述叠层孔洞覆膜包括互相贴合的第一覆膜固定层和覆膜移动层，所述第一覆膜固定层与所述支撑主体连接，所述第一覆膜固定层和覆膜移动层上均设置有孔洞；

当所述支撑主体打开时，所述第一覆膜固定层上的孔洞和覆膜移动层上的孔洞正对，通过孔洞将导丝从主动脉血管送入分支血管，沿导丝推送球囊至孔洞中；然后拉动覆膜移动层，至第一覆膜固定层上的孔洞和覆膜移动层上的孔洞错开，将孔洞关闭；并充盈球囊将孔洞破坏并将分支血管堵住；然后将球囊泄压后撤出球囊和导丝，分支血管重建完成。。

在本发明的一个实施例中，还包括预埋线，所述预埋线与所述覆膜移动层的远心端连接，用于拉动所述覆膜移动层，至所述第一覆膜固定层上的孔洞和覆膜移动层上的孔洞错开，将孔洞关闭。

在本发明的一个实施例中，所述覆膜移动层的远心端设置有预埋线通道，所述预埋线穿设于所述预埋线通道内，所述预埋线的一端释放后，从另一端可将所述预埋线从所述预埋线通道内抽出。

在本发明的一个实施例中，所述叠层孔洞覆膜还包括第二覆膜固定层，所述第二覆膜固定层的两端与所述支撑主体连接，所述第二覆膜固定层和第一覆膜固定层配合将所述覆膜移动层夹在中间，所述第二覆膜固定层上设有孔洞；

当所述支撑主体打开时，所述第一覆膜固定层上的孔洞与所述二覆膜固定层上的孔洞正对。

在本发明的一个实施例中，所述覆膜移动层通过热定型工艺成型。

在本发明的一个实施例中，所述第一覆膜固定层胶粘或缝合线缝合的方式与所述支撑主体连接。

在本发明的一个实施例中，所述支撑主体包括多个由镍钛丝编织呈“正弦波”的环状结构，多个环状结构均匀间隔分布，排布时多个环状结构的波峰对齐；或者由镍钛管激光切割呈“菱形”网格状，一体式均匀分布。

本发明还提供了一种覆膜支架系统，包括上述任一所述的覆膜支架，其还包括输送系统，所述输送系统包括系统引导部、支架释放部、覆膜孔洞封堵部、导丝和分支通道部，所述系统引导部用于将所述输送系统引导至病变处；所述支架释放部与所述覆膜支架连接并释放所述覆膜支架；所述覆膜孔洞封堵部与所述预埋线连接，用于拉动所述预埋线，将孔洞关闭；所述导丝穿设于所述分支通道部，所述导丝用于将球囊送入分支血管，所述覆膜孔洞封堵部还与所述分支通道部连接，并在分支血管重建完成后，将导丝和球囊撤出。

在本发明的一个实施例中，所述支架释放部的释放结构采用螺纹配合结构进行缓慢释放，通过拉下释放按钮切换成快速释放，快速释放采用轴向拉伸结构。

本发明还提供了一种覆膜支架系统的使用方法，应用于上述的覆膜支架系统，其包括以下步骤：

S1、通过所述系统引导部将所述输送系统引导至病变处；

S2、通过所述支架释放部释放所述覆膜支架，通过所述分支通道部将所述导丝引入分支血管；此时，所述第一覆膜固定层上的孔洞和覆膜移动层上的孔洞正对，血流能流入分支血管和病变处；

S3、沿导丝推送球囊至孔洞中；此时，血流仍能流入分支血管和病变处；

S4、通过所述覆膜孔洞封堵部拉动所述预埋线，至所述第一覆膜固定层上的孔洞和覆膜移动层上的孔洞错开，将孔洞关闭；并充盈球囊将孔洞破坏并将分支血管堵住；此时，由于孔洞被封堵，分支血管被充盈的球囊填充，血流无法流入分支血管和病变处；

S5、将所述球囊泄压，完成分支血管重建，并撤出球囊和导丝，抽出预埋线；此时，血流能够从主动脉血管通过被破坏的孔洞流入分支血管中，无法流入病变处；

S6、撤出所述输送系统。

本发明的上述技术方案相比现有技术具有以下优点：

本发明中覆膜支架的叠层孔洞覆膜采用固定层加移动层设计，整个手术过程，覆膜完全阻塞分支血管的血流时间极短，即分支血管的血流被阻隔的时间极短，大大提升了安全性，且整体手术时间相比传统手术时间无明显增加，整体手术难度低，手术风险降低。具有结构合理，操作简单的优点。

上述说明仅是本发明技术方案的概述，为了能够更清楚了解本发明的技术手段，而可依照说明书的内容予以实施，并且为了让本发明的上述和其他目的、特征和优点能够更明显易懂，以下特举较佳实施例，并配合附图，详细说明如下。

附图说明

为了使本发明的内容更容易被清楚的理解，下面根据本发明的具体实施例并结合附图，对本发明作进一步详细的说明，其中

图1是本发明实施例一中覆膜支架的结构示意图；

图2是本发明实施例一中第一覆膜固定层和覆膜移动层的示意图；

图3是本发明实施例一中预埋线通道和预埋线的结构示意图；

图4是本发明实施例一中孔洞的结构示意图；

图5是本发明实施例一中支撑主体的示意图；

图6是本发明实施例二中覆膜支架的结构示意图；

图7是本发明实施例三中输送系统的结构示意图；

图8是本发明实施例三中多腔内衬管的示意图；

图9是本发明实施例四中系统引导部将输送系统引导至病变处的示意图；

图10是本发明实施例四中通过支架释放部释放覆膜支架，通过分支通道部将导丝引入分支血管后的示意图；

图11是本发明实施例四中沿导丝推送球囊，使球囊通过孔洞至分支血管中的示意图；

图12是本发明实施例四中拉动预埋线将孔洞关闭后的示意图；

图13是本发明实施例四中撤出导丝和泄压后的球囊，抽出预埋线后的示意图；

图14是本发明实施例四中撤出输送系统后的示意图。

说明书附图标记说明：

11、支撑主体；12、叠层孔洞覆膜；121、第一覆膜固定层；122、覆膜移动层；123、孔洞；124、预埋线；125、预埋线通道；

21、系统引导部；22、支架释放部；23、覆膜孔洞封堵部；24、系统注液部；25、分支通道部；26、多腔内衬管部；27、导丝。

具体实施方式

下面结合附图和具体实施例对本发明作进一步说明，以使本领域的技术人员可以更好地理解本发明并能予以实施，但所举实施例不作为对本发明的限定。

实施例一

如图1-2所示，为本实施例中的覆膜支架，包括支撑主体11以及设置在所述支撑主体11上的叠层孔洞覆膜12，所述叠层孔洞覆膜12包括互相贴合的第一覆膜固定层121和覆膜移动层122，所述第一覆膜固定层121与所述支撑主体11连接，所述第一覆膜固定层121和覆膜移动层122上均设置有孔洞123。

当所述支撑主体11打开时，所述第一覆膜固定层121上的孔洞123和覆膜移动层122上的孔洞123正对，参照图2；通过孔洞123将导丝从主动脉血管送入分支血管，沿导丝推送球囊至孔洞中；然后拉动所述覆膜移动层122，至所述第一覆膜固定层121上的孔洞123和覆膜移动层122上的孔洞123错开，将孔洞123关闭；并充盈球囊将孔洞破坏并将分支血管堵住；然后将球囊泄压后撤出球囊和导丝，分支血管重建完成。

本发明中覆膜支架的叠层孔洞覆膜采用固定层加移动层设计，整个手术过程，覆膜完全阻塞分支血管的血流时间极短，即分支血管的血流被阻隔的时间极短，大大提升了安全性，且整体手术时间相比传统手术时间无明显增加，整体手术难度低，手术风险降低。具有结构合理，操作简单的优点。

可选地，孔洞123在第一覆膜固定层121和覆膜移动层122从近心端一直排布到远心端，或者，孔洞123仅仅设置在第一覆膜固定层121和覆膜移动层122上覆盖分支血管的部分，例如，仅沿轴向覆盖60mm。

参照图3，进一步地，还包括预埋线124，所述预埋线124与所述覆膜移动层122的远心端连接，用于拉动所述覆膜移动层122，至所述第一覆膜固定层121上的孔洞123和覆膜移动层122上的孔洞123错开，将孔洞123关闭。

覆膜移动层122的远心端设置有预埋线通道125，所述预埋线124穿设于所述预埋线通道125内，所述预埋线124的一端释放后，从另一端可将所述预埋线124从所述预埋线通道125内抽出。

在其他实施例中，叠层孔洞覆膜12还包括第二覆膜固定层，所述第二覆膜固定层的两端与所述支撑主体11连接，所述第二覆膜固定层和第一覆膜固定层121配合将所述覆膜移动层122夹在中间，所述第二覆膜固定层上设有孔洞123；当所述支撑主体11打开时，所述第一覆膜固定层121上的孔洞123与所述二覆膜固定层上的孔洞123正对。可以进一步保证密封性。

可选地，孔洞123可为圆形、菱形或不规则多边形。当为圆形时，孔洞直径范围0.5mm至14mm，轴向孔洞间距大于等于对应孔洞直径。

参照图4，可选地，孔洞结构为“星号”，包括中间小小圆孔以及围绕小圆孔径向的多个切割线，该孔洞结构可以在减小整体开孔面积的情况下，增大导丝可通过范围。

所述覆膜移动层122通过热定型工艺成型。可选地，通过对覆膜移动层122的热定型工艺使覆膜移动层122轴向在孔洞近心端侧折叠，折叠长度与轴向孔洞间距相同，可以保证在拉动所述覆膜移动层122时，所述覆膜移动层122展开后，所述第一覆膜固定层121上的孔洞和覆膜移动层上122的孔洞正好完全错开，将孔洞关闭。在其中一实施例中，孔洞123直径3mm，轴向孔洞间距等于3mm，覆膜移动层122折叠长度为3mm。

可选地，孔洞可由激光切割或使用热圆柱探头加工而成。

可选地，所述第一覆膜固定层121胶粘或缝合线缝合的方式与所述支撑主体11连接。

参照图5，在本实施例中，支撑主体11包括多个由镍钛丝编织呈“正弦波”的环状结构，多个环状结构均匀间隔分布，排布时多个环状结构的波峰对齐。

实施例二

参照图6，本实施例与实施例一的区别在于：支撑主体11由镍钛管激光切割呈“菱形”网格状，一体式均匀分布，经热处理、电化学抛光工艺成型。

实施例三

本实施例公开了一种覆膜支架系统，包括上述实施例中的覆膜支架1，还包括输送系统2，如图7所示，所述输送系统2包括系统引导部21、支架释放部22、覆膜孔洞封堵部123、导丝、分支通道部25，所述系统引导部21用于将所述输送系统引导至病变处；所述支架释放部22与所述覆膜支架连接并释放所述覆膜支架；所述覆膜孔洞封堵部123与所述预埋线124连接，用于拉动所述预埋线124，将孔洞123关闭；所述导丝穿设于所述分支通道部25，所述导丝用于将球囊送入分支血管，所述覆膜孔洞封堵部123还与所述导丝连接，并在分支血管重建完成后，将导丝和球囊撤出。

在本实施例中，输送系统2还包括系统注液部24，系统注液部24由系统引导部21远心端鲁尔接头及支架释放部22、分支通道部25、多腔内衬管26连接的三通接头组成，在覆膜支架系统使用前进行注肝素盐水排气动作。

进一步地，系统引导部21近心端呈锥形，兼容0.035”导丝；支架释放部22束缚覆膜支架1的鞘管外径24Fr，外表面设有亲水涂层。

进一步地，分支通道部25设置有中心孔和三个侧孔共四个通道，中心孔通道用于系统引导部21使用，三个侧孔通道用于分支血管的导丝、球囊使用；

参照图6，上图为多腔内衬管26一端的示意图，下图为多腔内衬管26另一端的示意图。多腔内衬管26设置有中心孔d2、三个侧孔d1、同轴孔d3共五个通道，其中，中心孔d2、侧孔d1与分支通道部25相连，同轴孔d3与覆膜孔洞封堵部23连接，作为预埋线124的通道。

可选地，所述支架释放部22的释放结构采用螺纹配合结构进行缓慢释放，通过拉下释放按钮切换成快速释放，快速释放采用轴向拉伸结构。

可选地，输送系统2为分体式结构，各个部分均为单一可拆卸模块，依靠螺纹连接。

实施例四

本实施例提供了一种覆膜支架系统的使用方法，应用于上述实施例中的覆膜支架系统，该覆膜支架系统的使用方法包括以下步骤：

步骤S1、通过所述系统引导部21将所述输送系统2引导至病变处；参照图9。

步骤S2、通过所述支架释放部22释放所述覆膜支架1，通过所述分支通道部将所述导丝27引入分支血管；此时，所述第一覆膜固定层121上的孔洞和覆膜移动层122上的孔洞正对，血流能流入分支血管和病变处；参照图10。

步骤S3、沿导丝27推送球囊28至孔洞中；此时，血流仍能流入分支血管和病变处；参照图11。

步骤S4、通过所述覆膜孔洞封堵部23拉动所述预埋线124，至所述第一覆膜固定层121上的孔洞和覆膜移动层122上的孔洞错开，将孔洞关闭；并充盈球囊28将孔洞破坏并将分支血管堵住；此时，由于孔洞被封堵，分支血管被充盈的球囊28填充，血流无法流入分支血管和病变处；参照图12。

步骤S5、将所述球囊28泄压，完成分支血管重建，并撤出球囊28和导丝27，抽出预埋线124；此时，血流能够从主动脉血管通过被破坏的孔洞流入分支血管中，无法流入病变处；参照图13。

步骤S6、撤出输送系统2。参照图14。

显然，上述实施例仅仅是为清楚地说明所作的举例，并非对实施方式的限定。对于所属领域的普通技术人员来说，在上述说明的基础上还可以做出其它不同形式变化或变动。这里无需也无法对所有的实施方式予以穷举。而由此所引申出的显而易见的变化或变动仍处于本发明创造的保护范围之中。

Claims (10)

1.一种覆膜支架，其特征在于，包括：

支撑主体；以及

设置在所述支撑主体上的叠层孔洞覆膜，所述叠层孔洞覆膜包括互相贴合的第一覆膜固定层和覆膜移动层，所述第一覆膜固定层与所述支撑主体连接，所述第一覆膜固定层和覆膜移动层上均设置有孔洞；

当所述支撑主体打开时，所述第一覆膜固定层上的孔洞和覆膜移动层上的孔洞正对，通过孔洞将导丝从主动脉血管送入分支血管，沿导丝推送球囊至孔洞中；然后拉动所述覆膜移动层，至所述第一覆膜固定层上的孔洞和覆膜移动层上的孔洞错开，将孔洞关闭；并充盈球囊将孔洞破坏并将分支血管堵住；然后将球囊泄压后撤出球囊和导丝，分支血管重建完成。

2.根据权利要求1所述的覆膜支架，其特征在于，还包括预埋线，所述预埋线与所述覆膜移动层的远心端连接，用于拉动所述覆膜移动层，至所述第一覆膜固定层上的孔洞和覆膜移动层上的孔洞错开，将孔洞关闭。

3.根据权利要求2所述的覆膜支架，其特征在于，所述覆膜移动层的远心端设置有预埋线通道，所述预埋线穿设于所述预埋线通道内，所述预埋线的一端释放后，从另一端可将所述预埋线从所述预埋线通道内抽出。

4.根据权利要求1所述的覆膜支架，其特征在于，所述叠层孔洞覆膜还包括第二覆膜固定层，所述第二覆膜固定层的两端与所述支撑主体连接，所述第二覆膜固定层和第一覆膜固定层配合将所述覆膜移动层夹在中间，所述第二覆膜固定层上设有孔洞；

当所述支撑主体打开时，所述第一覆膜固定层上的孔洞与所述二覆膜固定层上的孔洞正对。

5.根据权利要求1所述的覆膜支架，其特征在于，所述覆膜移动层通过热定型工艺成型。

6.根据权利要求1所述的覆膜支架，其特征在于，所述第一覆膜固定层胶粘或缝合线缝合的方式与所述支撑主体连接。

7.根据权利要求1所述的覆膜支架，其特征在于，所述支撑主体包括多个由镍钛丝编织呈“正弦波”的环状结构，多个环状结构均匀间隔分布，排布时多个环状结构的波峰对齐；或者由镍钛管激光切割呈“菱形”网格状，一体式均匀分布。

8.一种覆膜支架系统，包括如权利要求2-7任一所述的覆膜支架，其特征在于，还包括输送系统，所述输送系统包括系统引导部、支架释放部、覆膜孔洞封堵部、导丝和分支通道部，所述系统引导部用于将所述输送系统引导至病变处；所述支架释放部与所述覆膜支架连接并释放所述覆膜支架；所述覆膜孔洞封堵部与所述预埋线连接，用于拉动所述预埋线，将孔洞关闭；所述导丝穿设于所述分支通道部，所述导丝用于将球囊送入分支血管，所述覆膜孔洞封堵部还与所述分支通道部连接，并在分支血管重建完成后，将导丝和球囊撤出。

9.根据权利要求8所述的覆膜支架系统，其特征在于，所述支架释放部的释放结构采用螺纹配合结构进行缓慢释放，通过拉下释放按钮切换成快速释放，快速释放采用轴向拉伸结构。

10.一种覆膜支架系统的使用方法，应用于如权利要求8所述的覆膜支架系统，其特征在于，包括以下步骤：

S1、通过所述系统引导部将所述输送系统引导至病变处；

S2、通过所述支架释放部释放所述覆膜支架，通过所述分支通道部将所述导丝引入分支血管；此时，所述第一覆膜固定层上的孔洞和覆膜移动层上的孔洞正对，血流能流入分支血管和病变处；

S3、沿导丝推送球囊至孔洞中；此时，血流仍能流入分支血管和病变处；

S4、通过所述覆膜孔洞封堵部拉动所述预埋线，至所述第一覆膜固定层上的孔洞和覆膜移动层上的孔洞错开，将孔洞关闭；并充盈球囊将孔洞破坏并将分支血管堵住；此时，由于孔洞被封堵，分支血管被充盈的球囊填充，血流无法流入分支血管和病变处；

S5、将所述球囊泄压，完成分支血管重建，并撤出球囊和导丝，抽出预埋线；此时，血流能够从主动脉血管通过被破坏的孔洞流入分支血管中，无法流入病变处；

S6、撤出所述输送系统。

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