CN115902242A - 一种用于检测唾液中的新型冠状病毒的试剂盒 - Google Patents

Abstract

本发明公开了一种用于检测唾液中的新型冠状病毒的试剂盒，包括试剂盒，其中试剂盒包括取样板和检测板，取样板的一端开设有拼接槽，检测板的一端设有弹性接头，且相邻的弹性接头之间的间距与相邻的拼接槽之间的间距相同，且弹性接头与拼接槽相互扣合，取样板顶面取样口处设有单向反渗透头，单向反渗透头的底面设有挤压通道，取样板内部设有胶体金垫，检测板内部分别设有检测层和吸水滤纸，且吸水滤纸位于检测层的末端，检测层的顶面分别设有抗原条和质控线，可以实现拼装式的安装，在检测完成后可单独将检测端进行丢弃保留取样端并在处理后可对取样端进行重复使用，不会影响重复使用时的检测结果，方便人员操作，保证检测的成功率。

Description

一种用于检测唾液中的新型冠状病毒的试剂盒

技术领域

本发明属于生物检测技术领域，具体涉及一种用于检测唾液中的新型冠状病毒的试剂盒。

背景技术

根据中国专利号为“CN202011285784.9”检测唾液新型冠状病毒N-S抗原的试剂盒，检测卡包括样品垫、胶体碳结合垫、硝酸纤维素膜、吸水滤纸、反应支持物；样品垫、胶体碳结合垫、硝酸纤维素膜和吸水滤纸依次粘贴在反应支持物上，样品垫的一端压覆胶体碳结合垫的一端，胶体碳结合垫的另一端压覆硝酸纤维素膜的一端，吸水滤纸压覆硝酸纤维素膜的另一端；胶体碳结合垫为含有胶体碳标记的mAbN1和mAbS1的胶体碳垫。本发明提供的试剂盒及其应用方法，以N蛋白和S蛋白作为新型冠状病毒检测的靶点，选取唾液作为检测样本，能够简化新型冠状病毒的检测流程，不对任何实验仪器、环境或者操作人员具有依赖性，操作简单、方便、检测周期短、易于判读；另外，不需要特殊的仪器设备，不需要专业培训，适应性强，便于随时随地的监测和检验。

上述专利文件对唾液新型冠状病毒的试剂盒进行了介绍，无论上述专利还是现有的试剂盒都存在如下几种问题：

1、试剂盒为一次性的，无论试剂盒的测试端还是检测端在使用后都会被丢弃，无法对测试端进行重复使用。

2、在进行唾液测试时唾液因各种问题无法顺利的进入至测试层上，容易导致测试失败的问题。

3、现有在对唾液进行抗原检测时操作麻烦，在对唾液进行检测时会存在假阴性的情况，检测的精确度较低。

发明内容

为了克服现有技术中的上述不足，本发明的目的之一在于提供一种用于检测唾液中的新型冠状病毒的试剂盒，可以实现拼装式的安装，在检测完成后可单独将检测层、单向反渗透头和挤压通道进行抽出丢弃，并将取样板和检测板进行消毒处理后安装新的检测层、单向反渗透头和挤压通道可对取样端进行重复使用，不会影响重复使用时的检测结果，方便人员操作，保证检测的成功率。

为了实现上述目的之一，本发明采用以下技术方案：

一种用于检测唾液中的新型冠状病毒的试剂盒，包括试剂盒，其中所述试剂盒包括取样板和检测板，所述取样板的一端开设有拼接槽，所述检测板的一端设有弹性接头，且相邻的弹性接头之间的间距与相邻的拼接槽之间的间距相同，且弹性接头与拼接槽相互扣合，所述取样板顶面取样口处设有单向反渗透头，所述单向反渗透头的底面设有挤压通道，所述取样板内部设有胶体金垫进入槽，所述检测板内部分别设有检测层和吸水滤纸，且吸水滤纸位于检测层的末端，所述检测层的顶面分别设有抗原条和质控线，所述检测层和单向反渗透头分别连接有拔插接头。

进一步地，所述挤压通道包括折叠段和固定段，且折叠段位于挤压通道首尾两个固定段之间，且挤压通道首尾两端的固定段分别与取样板的取样口和单向反渗透头粘合，且单向反渗透头嵌合于取样板的取样口内。

进一步地，所述检测层的首尾两端分别与胶体金垫进入槽和吸水滤纸的一端贴合，且检测层分别与胶体金垫进入槽和吸水滤纸的位置平齐。

进一步地，所述抗原条共为两组，且两组抗原条均位于质控线的一侧。

进一步地，所述检测板的顶面开设有观察口，且抗原条和质控线均位于观察口内。

为实现上述目的之一，本发明具体包括如下步骤：

所述一种用于检测唾液中的新型冠状病毒的试剂盒使用方法具体应用步骤如下：

S1、清洗双手采用唾液收集容器收集所需检测人员的唾液，唾液的收集在5ml-20ml之间；

S2、取样棉签浸没在唾液中，并顺时针有序的在唾液内进行旋转，快速的进行取样；

S3、取样完成后将取样端塞入溶剂试管内，密封溶剂试管将试管进行摇晃，使提取液与溶剂充分混合，静待1-2min；

S4、将试剂盒进行拼装并移动至检测位置，将混合溶剂滴入试剂盒的测试口内，混合溶剂滴落的剂量为1-3滴；

S5、对测试口处的单向反渗透头下压，附着唾液的溶剂因此沿着反应支持物上的各个附着物向吸水滤纸的方向移动；

S6、等待5-15min直到溶剂移动至质控线的位置处，对观察口内抗原条的信息进行查看，得出对唾液中新型冠状病毒N-S抗原的检测结果。

为了实现上述目的之二，本发明采用以下技术方案：

所述的检测唾液新型冠状病毒N-S抗原的抗原制备流程，包括试剂盒，具体应用流程如下：所述试剂盒内部由胶体金垫进入槽、检测层、质控线、抗原条和吸水滤纸组成，所述检测层的支撑层为聚乙烯纤维板材质，所述检测层为NC膜制备，且吸水滤纸为吸水纸，所述抗原条共分为N线和S线，且N线为包含有抗原病毒S蛋白IgG抗体，S线为包含抗原病毒S蛋白IgM抗体，质控线为C线，且C线为羊抗兔IgG抗体。

进一步地，所述以0.01mol/LpH7.4磷酸盐缓冲液将抗原病毒S蛋白IgG抗体制备成0.4-1.5mg/mL溶液，将抗原S蛋白IgM抗体配制成0.1-1.5mg/mL溶液，将羊抗兔IgG配制成0.6-1.5mg/mL溶液，用喷金划膜仪在NC膜上部和下部以1.0-1.1μL/cm的参数进行划线，划线后将NC膜放在干燥间干燥，温度在21-25℃，湿度小于30％，干燥时间为2-5h。

本发明的检测原理：

试剂盒由取样板和检测板拼装组成，将取样板的拼接槽与检测板的弹性接头对齐并将二者插合完成试剂盒的拼装，收集检测人员的唾液，并用棉签将唾液采集，将采集的前放入溶剂内等待溶剂与提取的唾液充分混合，将混合后的溶剂滴入取样板测试口上的单向反渗透头上，溶剂缓慢的从单向反渗透头的入口进入挤压通道并流入测试层表面，直到溶液经过质控线的部分，质控线为羊抗兔IgG抗体，在溶液经过后质控线则发生变化，人员可通过观察口的位置对质控线的变化进行查看，判断试剂盒是否正确的被使用，等待规定的时间后如质控线显色抗原条未发生变化则说明未检测到新型冠状病毒S蛋白抗体，结果判定为阴性，如质控线连同抗原条N或S线同时显色则说明检测结果为阳性，如质控线不显色则说明操作失误，人员在将溶液滴入后可将单向反渗透头下压，单向反渗透头对挤压通道挤压，溶液可从单向反渗透头进入但不可从此处流出，因此在单向反渗透头下压时可对溶液挤压使溶液可进入至检测层末端，保证试剂盒可正常的被操作，在检测外层后人员可做好防护措施如带好手套和口罩等工具将检测层的拔插接头向外拔出，同理单向反渗透头也一样，单向反渗透头在向上拔出时可连同挤压通道同时拔出，将其丢弃更换新的检测层、单向反渗透头和挤压通道，在测试完成后人员直接手动将检测板向外拔出，使检测板与取样板分离，对取样板进行处理，在处理时人员同样需要穿戴防护措施，并对取样板和检测板进行消毒杀菌等的处理才可继续循环使用避免人员被病毒感染的情况。

与现有技术相比，本发明具有的有益效果如下：

(1)本发明提供的一种用于检测唾液中的新型冠状病毒的试剂盒，利用试剂盒为拼装式，在试剂盒使用后工作人员做好防护措施可将单向反渗透头、挤压通道和检测层进行抽出单独丢弃，再将检测板与取样板分离，对取样板处理后拼装新的单向反渗透头、挤压通道和检测层可继续循环的使用，无需全部将试剂盒丢弃，节约资源。

(2)本发明提供的一种用于检测唾液中的新型冠状病毒的试剂盒，利用单向反渗透头可防止进入后的溶剂流出，可对进入过后的溶剂进行挤压，使溶剂可经过检测层上的抗原条和质控线，操作简单，避免溶剂无法被检测的情况。

(3)本发明提供的一种用于检测唾液中的新型冠状病毒的试剂盒，利用新冠病毒N-S抗原对唾液进行检测提高检测的精确度，大大降低了假阴性的情况。

附图说明

为了更清楚地说明本申请实施例中的技术方案，下面将对实施例或现有技术描述中所需要使用的附图作简单地介绍，显而易见地，下面描述中的附图仅仅是本申请的一些实施例，对于本领域普通技术人员来讲，在不付出创造性劳动的前提下，还可以根据这些附图获得其他的附图。

图1是用本申请提供的试剂盒立体结构示意图；

图2是用本申请提供的试剂盒的爆炸图；

图3是本申请提供的试剂盒的俯视图；

图4是本申请提供的试剂盒的剖视图；

图5是本申请提供的使用方法图。

图中：1、试剂盒；101、取样板；1011、单向反渗透头；1012、胶体金垫进入槽；1013、拼接槽；1014、挤压通道；102、检测板；1021、检测层；1022、质控线；1023、抗原条；1024、弹性接头；1025、观察口；1026、吸水滤纸；2、拔插接头。

具体实施方式

为了使本申请要解决的技术问题、技术方案及有益效果更加清楚明白，以下将结合实施例对本申请的技术方案进行清楚、完整的描述。应当理解此处所描述的具体实施例仅仅用以解释本申请，并不用于限定本申请。

所用的试剂或仪器未注明生产厂商者，均为可以通过市售购买获得的常规产品。

实施例1

参考图1-图4，本实施例提供一种用于检测唾液中的新型冠状病毒的试剂盒，包括试剂盒1，其中试剂盒1包括取样板101和检测板102，取样板101的一端开设有拼接槽1013，检测板102的一端设有弹性接头1024，相邻的弹性接头1024之间的间距与相邻的拼接槽1013之间的间距相同，弹性接头1024与拼接槽1013相互扣合，取样板101顶面取样口处设有单向反渗透头1011，单向反渗透头1011的底面设有挤压通道1014，挤压通道1014包括折叠段和固定段，折叠段位于挤压通道1014首尾两个固定段之间，挤压通道1014首尾两端的固定段分别与取样板101的取样口和单向反渗透头1011粘合，单向反渗透头1011嵌合于取样板101的取样口内。

取样板101内部设有胶体金垫进入槽1012，检测板102内部分别设有检测层1021和吸水滤纸1026，吸水滤纸1026位于检测层1021的末端，检测层1021的首尾两端分别与胶体金垫进入槽1012和吸水滤纸1026的一端贴合，检测层1021分别与胶体金垫进入槽1012和吸水滤纸1026的位置平齐，检测层1021的顶面分别设有抗原条1023和质控线1022，抗原条1023共为两组，两组抗原条1023均位于质控线1022的侧面，检测板102的顶面开设有观察口1025，抗原条1023和质控线1022均位于观察口1025内。

人员在将溶液滴入后可将单向反渗透头1011下压，单向反渗透头1011对挤压通道1014挤压，溶液可从单向反渗透头1011进入但不可从此处流出，因此在单向反渗透头1011下压时可对溶液挤压使溶液可进入至检测层1021末端，保证试剂盒1可正常的被操作，在检测外层后人员可做好防护措施如带好手套和口罩等工具将检测层1021的拔插接头2向外拔出，由于检测层1021的一端为吸水滤纸1026可将检测的检测液液吸取防止检测液溢出的情况发生，同理单向反渗透头1011也一样，由于单向反渗透头1011的拔插接头2为L形，人员穿戴好防护装备后将单向反渗透头1011在向上拔出时可连同挤压通道1014同时拔出，将其丢弃更换新的检测层1021、单向反渗透头1011和挤压通道1014，在更换时只需将新的检测层1021一端与检测板102的凹槽对齐将检测层1021往里推动直到拔插接头2与检测板102一端贴合即可，由于挤压通道1014与单向反渗透头1011连接，人员只需将挤压通道1014塞入取样板101的取样孔内即可，在测试完成后人员直接手动将检测板102向外拔出，使检测板102与取样板101分离，对取样板101进行处理，在处理时人员同样需要穿戴防护措施，并对取样板101和检测板102进行消毒杀菌等的处理才可继续循环使用避免人员被病毒感染的情况。

实施例2

参考图5所示，一种用于检测唾液中的新型冠状病毒的试剂盒使用方法，包括试剂盒1，具体应用步骤如下：

S1、清洗双手采用唾液收集容器收集所需检测人员的唾液，唾液的收集在5ml-20ml之间；

S2、取样棉签浸没在唾液中，并顺时针有序的在唾液内进行旋转，快速的进行取样；

S3、取样完成后将取样端塞入溶剂试管内，密封溶剂试管将试管进行摇晃，使提取液与溶剂充分混合，静待1-2min；

S4、将试剂盒1进行拼装并移动至检测位置，将混合溶剂滴入试剂盒1的测试口内，混合溶剂滴落的剂量为1-3滴；

S5、对测试口处的单向反渗透头1011进行下压，附着唾液的溶剂因此沿着反应支持物上的各个附着物向吸水滤纸1026的方向移动；

S6、等待5-15min直到溶剂移动至质控线1022的位置处，对观察口1025内抗原条1023的信息进行查看，得出对唾液中新型冠状病毒N-S抗原的检测结果。

实施例3

一种用于检测唾液中的新型冠状病毒的试剂盒制备流程，包括试剂盒1，具体应用流程如下：试剂盒1内部由胶体金垫1012、检测层1021、质控线1022、抗原条1023和吸水滤纸1026组成，胶体金垫1012的支撑层为聚乙烯纤维板材质，检测层1021为NC膜制备，吸水滤纸1026为吸水纸，抗原条1023共分为N线和S线，N线为包含有抗原病毒S蛋白IgG抗体，S线为包含抗原病毒S蛋白IgM抗体，质控线1022为C线，C线为羊抗兔IgG抗体，以0.01mol/LpH7.4磷酸盐缓冲液将抗原病毒S蛋白IgG抗体制备成0.4-1.5mg/mL溶液，将抗原S蛋白IgM抗体配制成0.1-1.5mg/mL溶液，将羊抗兔IgG配制成0.6-1.5mg/mL溶液，用喷金划膜仪在NC膜上部和下部以1.0-1.1μL/cm的参数进行划线，划线后将NC膜放在干燥间干燥，温度在21-25℃，湿度小于30％，干燥时间为2-5h。

上述实施方式仅为本发明的优选实施方式，不能以此来限定本发明保护的范围，本领域的技术人员在本发明的基础上所做的任何非实质性的变化及替换均属于本发明所要求保护的范围。

Claims (8)

1.一种用于检测唾液中的新型冠状病毒的试剂盒，包括试剂盒(1)，其中所述试剂盒(1)包括取样板(101)和检测板(102)，所述取样板(101)的一端开设有拼接槽(1013)，所述检测板(102)的一端设有弹性接头(1024)，且相邻的弹性接头(1024)之间的间距与相邻的拼接槽(1013)之间的间距相同，且弹性接头(1024)与拼接槽(1013)相互扣合，所述取样板(101)顶面取样口处设有单向反渗透头(1011)，所述单向反渗透头(1011)的底面设有挤压通道(1014)，所述取样板(101)内部设有胶体金垫进入槽(1012)，所述检测板(102)内部分别设有检测层(1021)和吸水滤纸(1026)，且吸水滤纸(1026)位于检测层(1021)的末端，所述检测层(1021)的顶面分别设有抗原条(1023)和质控线(1022)，所述检测层(1021)和单向反渗透头(1011)分别连接有拔插接头(2)。

2.权利要求1所述的一种用于检测唾液中的新型冠状病毒的试剂盒，其特征在于，所述挤压通道(1014)包括折叠段和固定段，且折叠段位于挤压通道(1014)首尾两个固定段之间，且挤压通道(1014)首尾两端的固定段分别与取样板(101)的取样口和单向反渗透头(1011)粘合，且单向反渗透头(1011)嵌合于取样板(101)的取样口内。

3.权利要求1所述的一种用于检测唾液中的新型冠状病毒的试剂盒，其特征在于，所述检测层(1021)的首尾两端分别与胶体金垫(1012)和吸水滤纸(1026)的一端贴合，且检测层(1021)分别与胶体金垫(1012)和吸水滤纸(1026)的位置平齐。

4.权利要求1所述的一种用于检测唾液中的新型冠状病毒的试剂盒抗原试剂盒(1)，其特征在于，所述抗原条(1023)共为两组，且两组抗原条(1023)均位于质控线(1022)的侧面。

5.权利要求1所述的一种用于检测唾液中的新型冠状病毒的试剂盒，其特征在于，所述检测板(102)的顶面开设有观察口(1025)，且抗原条(1023)和质控线(1022)均位于观察口(1025)内。

6.权利要求1-5所述的一种用于检测唾液中的新型冠状病毒的试剂盒使用方法，包括试剂盒(1)，具体应用步骤如下：

S1、清洗双手采用唾液收集容器收集所需检测人员的唾液，唾液的收集在5ml-20ml之间；

S2、取样棉签浸没在唾液中，并顺时针有序的在唾液内进行旋转，快速的进行取样；

S3、取样完成后将取样端塞入溶剂试管内，密封溶剂试管将试管进行摇晃，使提取液与溶剂充分混合，静待1-2min；

S4、将试剂盒(1)进行拼装并移动至检测位置，将混合溶剂滴入试剂盒(1)的测试口内，混合溶剂滴落的剂量为1-3滴；

S5、对测试口处的单向反渗透头(1011)进行下压，附着唾液的溶剂因此沿着反应支持物上的各个附着物向吸水滤纸(1026)的方向移动；

S6、等待5-15min直到溶剂移动至质控线(1022)的位置处，对观察口(1025)内抗原条(1023)的信息进行查看，得出对唾液中新型冠状病毒N-S抗原的检测结果。

7.权利要求1-5所述的一种用于检测唾液中的新型冠状病毒的试剂盒制备流程，包括试剂盒(1)，具体应用流程如下：所述试剂盒(1)内部由胶体金垫进入槽(1012)、检测层(1021)、质控线(1022)、抗原条(1023)和吸水滤纸(1026)组成，所述检测层(1021)的支撑层为聚乙烯纤维板材质，所述检测层(1021)为NC膜制备，且吸水滤纸(1026)为吸水纸，所述抗原条(1023)共分为N线和S线，且N线为包含有抗原病毒S蛋白IgG抗体，S线为包含抗原病毒S蛋白IgM抗体，质控线(1022)为C线，且C线为羊抗兔IgG抗体。

8.权利要求7所述的一种用于检测唾液中的新型冠状病毒的试剂盒制备流程，其特征在于：所述以0.01mol/LpH7.4磷酸盐缓冲液将抗原病毒S蛋白IgG抗体制备成0.4-1.5mg/mL溶液，将抗原S蛋白IgM抗体配制成0.1-1.5mg/mL溶液，将羊抗兔IgG配制成0.6-1.5mg/mL溶液，用喷金划膜仪在NC膜上部和下部以1.0-1.1μL/cm的参数进行划线，划线后将NC膜放在干燥间干燥，温度在21-25℃，湿度小于30％，干燥时间为2-5h。

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