CN1157210C - 含有芦荟的药用组合物、其制备方法及其应用 - Google Patents
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Abstract
本发明涉及含有芦荟的药用组合物，所述的药用组合物包含30-50%(w/v)芦荟胶汁液，抗菌有效量的抗菌素，及余量的赋形剂。本发明也涉及所述药用组合物的制备方法。本发明进一步涉及所述的药用组合物在制备治疗皮肤创伤、烧伤、辐射伤和皮肤溃疡等病症的药物的应用。
Description
本发明涉及含有芦荟的药用组合物、其制备方法及其应用。
芦荟是我国中医的传统药材，最早记载于《神农本草》，历代本草，如《本草疏经》、《本草纲目》、《开宝本草》、《本草图经》等对其药性均有精辟的论述，参见“中医大词典”(上海科技出版社)1996年出版：1076，“中华药材学”(中国医药科技出版社)1996版ISBN 7-507-1145-1，“中华本草”(上海科技出版社)上册第一版1998：2013-2019。目前，各先进国家相继对芦荟进行了广泛的研究和开放应用。经分析鉴定，芦荟含有75种以上的化学物质，分为7大类：(a)蒽醌类化合物，主要是芦荟大黄素甙(Aloctin A)和异芦荟大黄素甙(Aloctin B)等。(b)脂肪酸。(c)四种植物刺激素。(d)16种氨基酸。(e)9种维生素，以维生素E的含量最高。(f)15种微量元素。(g)可溶性糖和粘性杂多糖。(参见T.Shida等，1985：Effectof Aloe extract on Penipheral Phagocytosis in adult bronchial asthma，Planta Medica，3：273-275)、Miguef Rb等在”Comparative evaluation ofaloe vera in the management of burn Wornds in guinea，Pigs.PlastPeconstr Surg.1998：81(3)：386一文里揭示这些细胞代谢所必需的物质外用于创面可直接营养上皮细胞，加速愈合速度。芦荟也有增强机体免疫功能；抗菌抗炎作用；和促进创面愈合作用。
P.Pelavean等发现芦荟对网状内皮系统的吞噬细胞有刺激作用(PlantaMed.40(1)：49，1980)。J.Y.Krossar等证实芦荟能增强小鼠对单核细胞增多性的李司忒氏菌感染的抵抗能力(J.Y.Kros sar等，Arch.Inst.Pastcur Madagascar，48(1)11，1981)。日本学者也证实芦荟对吞噬细胞和人体中性白细胞有刺激作用(Maruho Co.Lt d.Jpn.Kokas，Tokkyo KohoJP59，78121，1 982)。实验证明芦荟有抗大肠杆菌、绿脓杆菌、须发藓菌等细菌的活性，参见M.Soeda等，Nippon Suikingaku Zassh，21：609，1996，K.Fujita等，antimicrob.Agents Chemother，14：132 1978。Bouchey等在“Chemical studies of aloe vera juice，第II部分QJDrugRes.，1969：9：1445”一文里揭示芦荟能促进烧伤创面愈合。W.D.Winters在“Economic Botany”35(1)：9，1981一文里报道芦荟大黄素甙(Aloctin A)中的致有丝分裂活性可使白细胞增值，从而促进坏死细胞脱落，对创伤有促进愈合作用。N.A.Aryayer等在国外医学，中医中药分册，(5)：40，1981提出应用芦荟治疗营养性溃疡，3-5天内就减少溃疡渗出液中的微生物菌丛，增加吞噬作用，出现粉红色肉芽，上皮细胞复盖了创面。1993年美国德克萨斯大学医学分校外科系选用芦荟与其它各种抗血栓素药物对照，对烧伤、冻伤、电击伤等皮肤损伤作活体分析。结果表明，芦荟不仅是血栓素A2(TxA2)的抑制剂，并能减少各种损伤中发生的组织丢失(p＝0.001)，芦荟有逆转组织坏死的功效，参见Excepta Maclsec 30 1993，83(7)：326。
但上述的研究仅为实验室规模，且都只涉及芦荟单独使用的情况，其稳定性和疗效均不尽如人意。本技术领域急需含有芦荟的新颖的药用组合物，以有效地治疗烧伤创面和消化性溃疡等疾病。
本发明的一个目的是提供新颖的、含有芦荟的药用组合物。
本发明的再一个目的是提供所述药用组合物的制备方法。
本发明另一个目的是提供所述药用组合物在制备治疗创伤等疾病的药物中的应用。
本发明的目的是通过下列构思来实施的：一种药用组合物，它包含30-50％(w/v)芦荟胶汁液，抗菌有效量的抗菌素，及余量的赋形剂。
这样制得所述的芦荟胶汁液：采取芦荟全叶，清洁表面，洗去污腻脏物；用诸如洗必太、次氯酸钠、“狮王妈妈”(浓度：1.5毫升/升水，上海家化有限公司制造，蔬菜瓜果浸洗剂，采用日本狮王株式会社专有技术和注册商标)的无菌杀菌剂消毒芦荟叶；
剥除芦荟叶外皮和损坏部分，得到芦荟胶质体；
将所得的胶质体用无菌纯水浸洗，以漂洗去大量蒽醌类黄色液体；
将所得的脱黄色胶质体粉碎，过滤；用279-74微米(50-200目)尼龙布，在减压下(640-700mmHg)使粉碎的芦荟胶质体过滤，除去大部分纤维和结缔组织，得到粘稠无色的芦荟胶汁液。
优选的是，所得的芦荟胶汁液置于30-75℃水浴中保温30分钟，灭活。灭活后迅速冷却，加入防腐剂，抗氧剂，在4-10℃下冷藏备用。
所述的抗菌素是本技术领域人员公知的具有广谱或特异性抗菌谱的抗菌素药物，其含量可根据各个抗菌素的杀菌效价而定，例如可选自0.1-2％SD-Ag、0.05-5.0克/千克膏剂的诺氟沙星、1000-50000u/10克膏剂的庆大霉素、1000-50000u/10克膏剂的氯霉素、0.1-1.5％新霉素、5000-1,000,000u/10克膏剂的多粘菌素E、500-1,000,000u/10克膏剂的杆菌肽、0.5-10％(w/v)溶菌酶、诸如0.5-5克/10克膏剂红霉素的大环内酯类。
所述的赋形剂由本技术领域人员根据所制得的药剂剂型按常规选取。在一个特定的实施方案里，所述的药用组合物呈霜剂形式，所述的赋形剂可为油相赋形剂和水相赋形剂两类，所述的油相赋形剂选自有12-18个碳原子的高级饱和脂肪酸或高级饱和脂肪醇、白凡士林、矿物油等，所述的水相赋形剂选自丙三醇、水等。
所述的药用组合物可进一步包含乳化剂、抗氧剂和/或防腐剂。所述的乳化剂是本技术领域人员公知的乳化剂，如吐温-80、十二烷基硫酸钠、山梨酸酯等；可提及的抗氧剂为常规使用的抗氧剂，如丁基-4-羟基茴香醚(下面缩写为BHA)、2，64-二特丁基对-甲酚(下面缩写为BHT)；可提及的防腐剂优选的是对羟苯甲酸乙酯、丙酯，苯甲酸钠等。
本发明中使用的芦荟优选的是美国引进的库拉索芦荟育种(CurasaoAloe)。
本发明的药用组合物可用于制备治疗皮肤创伤、烧伤、辐射伤和皮肤溃疡等病症的药物，特别适合用于制备治疗II度烧伤创面的药物，所述的药物对创面无刺激，疼痛较少，能清洁创面，起到保护与促进创面愈合的作用。
在本发明药用组合物的一个实施方案中，所述的药用组合物为霜剂，它具有下列组成：
a、油相
高级脂肪醇(或12-18C饱和脂肪酸) 8-15％(w/v)
白凡士林和油脂类 15％(w/v)
抗氧剂(BHA、BHT) 0-0.03％(w/v)
b、水相
丙三醇 0-10％(w/v)
乳化剂 0-3％(w/v)
防腐剂 0-0.3％(w/v)
c、抗菌素
d、芦荟胶汁液 30-50％(w/v)
e、纯水 加到100％(w/v)
所述的霜剂可通过下列步骤制备：
i)熔融油相，冷却至70-85℃，所述的油相包含8-15％(w/v)有12-18个碳原子的高级脂肪醇或高级脂肪酸，15％w/v白凡士林和诸如矿物油的油脂类和0-0.03％(w/v)选自BHA、BHT的抗氧剂；
ii)使0-10％(w/v)丙三醇、0-3％(w/v)乳化剂、0-0.03％(w/v)防腐剂和蒸馏水一起加热溶解，冷却到70-80℃；
iii)在快速搅拌下，将步骤i)制备的油相缓慢加入水相中，搅匀后将芦荟胶汁液和抗菌素加入上述乳化液中，继续上下搅拌，一旦配制的桶壁上出现大量霜剂，即停止搅拌，自动冷却，然后进行无菌分装。
下面将结合具体实施例对本发明作进一步详尽的阐述。
原料制备实施例1
称取5公斤库拉索芦荟叶子，清洁表面，洗去污腻脏物。用1.5毫升/升水浓度的“狮王妈妈”(上海家化有限公司生产)消毒芦荟叶。不锈钢剥除芦荟叶外皮和损坏部分，皮重占45重量％，得到占总量55重量％的芦荟胶质体。将所的的胶质体用无菌纯水浸洗，以漂洗去大量蒽醌类黄色液体。将所得的脱黄色胶质体粉碎，过滤。用74微米尼龙布在640mmHg压力下过滤，称取大部分纤维和结缔组织，得到占70重量％的粘稠无色的胶汁液，残渣占25％，粘液流失4.5％。
原料制备实施例2
取原料实施例1制备的胶汁液100毫升，在0.5kg氮气压力下过50kD分子膜，流速1毫升/分钟，压出液中用纯水补足100毫升提及。然后再用氮气压力0.8kg，过5kD分子膜，流速10毫升/小时，截留物定容剂100毫升，得到100毫升分子量为5000-50000kD的芦荟胶汁液。
原料制备实施例3
取原料制备实施例1制得的胶汁液10千克，减压、60℃下经薄膜浓缩10∶1。加入所取芦荟胶汁液固定量50％的麦芽糊精。干燥条件进口温度140℃，出口温度80-90℃，空压机压力4.3kg/cm2，干燥粉为浅棕色。
实施例1
医用芦荟创面霜的制备：
组分 重量(千克)
十八醇 7.5
白凡士林 5
单硬脂酸甘油酯 2.5
尼泊金丙酯 0.04
BHA 0.08
丙三醇 2.5
十二烷基硫酸钠 0.6
吐温-80 0.25
芦荟胶汁液(得自原料制备实施例2) 20
SD-Ag(济南东风药厂生产) 0.5
纯水 12
使油相十八醇、白凡士林、单甘酯和BHA加热融化，冷却到80℃。使水相丙三醇、十二烷基硫酸钠、吐温-80、纯水一起加热溶解，冷却到80℃。
在快速搅拌下将已融化的油相缓慢地加入水相中，搅匀后将芦荟胶汁液和SD-Ag加入上述乳化液中，继续上下搅拌，一旦配制的桶壁上出现大量霜剂，即停止搅拌，自动冷却，按不同包装规格精细无菌分装。
实施例2
基本按照实施例1所述的方法，但使用下列配方制备芦荟创面霜：
组分 用量
硬脂酸 150克
白凡士林 120克
单硬脂酸甘油酯 85克
三乙醇胺 4.5克
尼泊金丙酯 0.2克
吐温-80 30克
丙三醇 75克
芦荟胶汁液(得自原料制备实施例2) 300克
诺氟沙星 1.0克
纯水 加到1000毫升
实施例3
基本按照实施例1所述的方法，但使用下列配方制备芦荟创面霜：
组分 用量
硬脂醇 12千克
白凡士林 9千克
羊毛脂 3千克
十二烷基硫酸钠(SDS) 0.6千克
丙三醇 0.3千克
尼泊金丙酯 0.075千克
尼泊金甲酯 0.05千克
芦荟胶汁液(得自原料制备实施例2) 10千克
新霉素 0.2千克
纯水 加到20升
试验1：芦荟创面霜对家兔皮肤刺激试验
选取体重为2-2.5kg的家兔，于给药前24小时将家兔背部两侧毛剪去，去毛面积为体表面积的10％。家兔致皮肤破损的方法是用70％的酒精棉球在背部两侧去毛区消毒，用消毒过的手术刀将皮肤表层划成一个井字型的皮肤破损区(不伤及真皮)。在完整皮肤区和破损皮肤区，每次1克实施例3制得的创面霜和不含芦荟胶汁液和新霉素的赋形剂涂敷于受试区，赋形剂则涂敷于对照区，每日涂一次，连续一周，每天观察涂敷部位有无红斑或水肿等情况。按照下列等级对刺激强度精细评价：
皮肤刺激反应评分标准
| 刺激反应 | 分值 |
| 红斑：无红斑勉强可见中度红斑严重红斑紫红色红斑并有焦痂形成水肿：无水肿勉强可见皮肤隆起轮廓清楚水肿隆起约1毫米并范围扩大 | 012340124 |
| 总分 | 8 |
皮肤刺激强度评价
| 强度 | 分值 |
| 无刺激性轻度刺激性中度刺激性强度刺激性 | ＜0.5＜2.09＜6.0＞6.0 |
结果：
创面霜对家兔完整皮肤刺激反应
| 受试物名称 | 观察天数 | 皮肤刺激反应评分 | |||||||||
| 红斑等级 | 水肿等级 | ||||||||||
| 0 | 1 | 2 | 3 | 4 | 0 | 1 | 2 | 3 | 4 | ||
| 赋形剂对照组实施例3样品 | 77 | 4/44/4 | 4/44/4 | ||||||||
创面霜对家兔破损皮肤刺激反应
| 受试物名称 | 观察天数 | 皮肤刺激反应评分 | |||||||||
| 红斑等级 | 水肿等级 | ||||||||||
| 0 | 1 | 2 | 3 | 4 | 0 | 1 | 2 | 3 | 4 | ||
| 赋形剂对照组实施例3样品 | 77 | 4/44/4 | 4/44/4 | ||||||||
创面霜对家兔完整皮肤刺激强度评价
| 组别 | 动物数 | 刺激强度分值 |
| 实施例3样品 | 4 | 0 |
| 创面霜 | 4 | 0 |
创面霜对家兔破损皮肤刺激强度评价
| 组别 | 动物数 | 刺激强度分值 |
| 实施例3样品 | 4 | 0 |
| 创面霜 | 4 | 0 |
试验2：芦荟创面霜的临床效果：
选择门诊和入院患者126例，烧伤总面积在25％以下。其中，男性98例；女性48例，平均年龄29.1岁，平均烧伤总面积7.2±6.6％体表面积，烧伤创面均以II度为主。
无菌中厚皮取皮区(相当于II度深)选择40例。其中男性27例；女性13例。平均年龄32岁，平均取皮区面积5±2％体表面积。
创面常规清创后，将实施例1制备的样品均匀涂于无菌棉纱布覆盖创面，然后外加棉纱布稍加压力包扎。敷料一次，渗出明显者即予更换或酌情每日一次。
使用实施例1制备的样品后主要观察外敷后疼痛感、有无过敏，创面清洁程度，以及创面愈合时间。当敷料揭畜后肉眼观察到创面已基本为新生上皮复盖，干燥无渗出时，即为创面愈合。
烧伤创面对照为常规外用1％SD-Ag冷霜的患者，供皮区创面则采用同一创面的对侧对照，创面深度基本一致。
结果：
II度烧伤应用创面霜外敷的临床一般情况
| 组别 | 例数 | 一般性疼痛 | 过敏 |
| 实施例1制备的样品 | 98 | 2 | 0 |
| 对照组 | 26 | 26 | 1 |
无菌中厚皮取皮区应用创面霜的临床一般情况
| 组别 | 例数 | 疼痛 | 过敏 | 感染 | 更换敷料次数/每例 |
| 实施例1样品 | 30 | 1 | 0 | 0 | 4-5 |
| 对照组* | 10 | 10 | 0 | 0 | 2-3 |
*对照组采用常规取皮区凡士林纱布外敷。
II度烧伤创面应用创面霜外敷愈合时间
| 组别 | 例数 | 年龄 | 面积 | 愈合时间(天) |
| 实施例1样品 | 30 | 31.7±12.5 | 6.67±6.89 | 6.52±4.69* |
| 对照组* | 10 | 21.8±21.6 | 8.69±5.68 | 14.38±3.46 |
*与对照组比较p＜0.05
无菌中厚皮取皮区应用创面霜外敷愈合时间
| 组别 | 例数 | 愈合时间(天) | 住院时间*(天) |
| 实施例1样品 | 30 | 6±3 | 14±2 |
| 对照组* | 10 | 14±2 | 20±2 |
*临床上在同一病例、同一取皮区作对照，因此住院天数多为对照组部分创面愈合时间长而延迟住院时间。单纯用创面霜外敷，则愈合时间与住院时间相符。
本发明实施例1样品外敷料涂展性好，疼痛较轻，创面清洁，可促进II度烧伤创面和中厚皮取皮区创面的愈合等优点。
上面已结合具体实施例对本发明作了详尽的阐述，这些实施例仅供理解和阐述用。本发明的药用化合物可用于治疗烧伤、创伤等创面，具有对创面无刺激，较少疼痛，能清洁创面，对创面起到保护与促进愈合作用等优点。
Claims (9)
1.一种药用组合物，它包含30-50％(w/v)芦荟胶汁液，抗菌有效量的抗菌素，及余量的赋形剂。
2.根据权利要求1所述的药用组合物，其中所述的芦荟胶汁液是这样制备得到的：
给芦荟叶清洁并消毒；
剥除芦荟叶外皮和损坏部分，得到芦荟胶质体；
洗去芦荟胶质体中的蒽醌类黄色液体；
使脱黄色胶质体粉碎，在减压下用279-74微米尼龙布过滤粉碎的芦荟胶质体，除去大部分纤维和结缔组织，得到芦荟胶汁液。
3.根据权利要求2所述的药用组合物，其中所述的芦荟叶选自库拉索芦荟叶。
4.根据权利要求1-3中任何一个所述的药用组合物，其中所述的抗菌素选自SD-Ag、诺氟沙星、庆大霉素、氯霉素、新霉素、多粘菌素B、杆菌肽、溶菌酶或大环内酯类。
5.根据权利要求1所述的药用组合物，它进一步包含乳化剂、抗氧剂和/或防腐剂。
6.根据权利要求1所述的药用组合物，它为霜剂。
7.根据权利要求6所述的药用组合物，它具有下列组成：
a、油相
高级脂肪醇或高级脂肪酸 8-15％(w/v)
白凡士林和油脂类 15％(w/v)
抗氧剂 0-0.03％(w/v)
b、水相
丙三醇 0-10％(w/v)
乳化剂 0-3％(w/v)
防腐剂 0-0.3％(w/v)
c、抗菌素
d、芦荟胶汁液 30-50％(w/v)
e、纯水 加到100％(w/v)
8.一种如权利要求7所述的药用组合物的制备方法，包括下列步骤：
i)熔融油相，冷却至70-85℃，所述的油相包含8-15％(w/v)的高级脂肪醇或高级脂肪酸，15％w/v白凡士林和油脂类以及0-0.03％(w/v)抗氧剂；
ii)使0-10％(w/v)丙三醇、0-3％(w/v)乳化剂、0-0.03％(w/v)防腐剂和蒸馏水一起加热溶解，冷却到70-80℃；
iii)在快速搅拌下，将步骤i)制备的油相缓慢加入水相中，搅匀后将芦荟胶汁液和抗菌素加入上述乳化液中，继续搅拌，一旦配制的桶壁上出现大量霜剂，即停止搅拌，自动冷却，然后进行无菌分装。
9.如权利要求1-7任一的权利要求所述的药用组合物在制备治疗皮肤创伤、烧伤、辐射伤和皮肤溃疡病症的药物中的应用。
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